PROFLOX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROFLOX 400MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01MA14
  • Δοσολογία:
  • 400MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROFLOX 400MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:03-08-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.  ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Proflox    επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 400mg

2.  ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

Ένα   επικαλυμμένο   με   λεπτό   υμένιο  δισκίο   περιέχει   436.8mg  moxifloxacin 

hydrochloride ισοδύναμα με 400mg moxifloxacin.

Για έκδοχα, βλ. 6.1

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία  

Κόκκινα-   θαμπά,  επικαλυμμένα  με  λεπτό  υμένιο  δισκία  με  τυπωμένο  το  σύμβολο 

"Μ400" στη μία πλευρά και το όνομα "BAYER" στην άλλη.  

4.  ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις

Τα  επικαλυμμένα   με   λεπτό   υμένιο   δισκία  PROFLOX    400mg  ενδείκνυνται   για   τη 

θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων :

-Oξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας 

- Πνευμονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων

- Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς τεκμηριωμένη).

Τα   επικαλυμμένα   με   λεπτό   υμένιο   δισκία  PROFLOX  400mg  ενδείκνυνται   για   τη 

θεραπεία των παραπάνω λοιμώξεων εάν αυτές προκαλούνται από ευαίσθητα στη 

moxifloxacin βακτήρια.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες   οδηγίες σχετικά με  την ορθή χρήση 

των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία (ενήλικες)

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ημερησίως. 

Δεν   απαιτείται   προσαρμογή   της   δοσολογίας   για   τους   ηλικιωμένους   ασθενείς, 

ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή ασθενείς με ήπια ή μετρίου βαθμού νεφρική 

δυσλειτουργία   (με   κάθαρση   κρεατινίνης   μεγαλύτερη   από   30ml/min/1.73m 2 ). 

(Bλ.παρ.5.2 για περισσότερες λεπτομέρειες ).

Δεν   υπάρχουν   δεδομένα   που   να   τεκμηριώνουν   τη   χρήση   της  moxifloxacin    σε 

ασθενείς   με   κάθαρση   κρεατινίνης   κάτω   από   30ml/min/1.73m 2   ή   σε   ασθενείς   που 

υποβάλλονται   σε   νεφρική   διϋλιση   και   τα   δεδομένα     σε   ασθενείς   με   ηπατική 

δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή (βλ.παρ.4.3).

Τρόπος  χορήγησης

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο θα πρέπει  να  καταπίνεται  ολόκληρο, με 

1

αρκετό υγρό και μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα των γευμάτων.

Διάρκεια της θεραπείας

Τα δισκία   PROFLOX  400mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ενδείξεις τους  για 

τα παρακάτω χρονικά διαστήματα:

Οξεία παρόξυνση χρόνιας βρογχίτιδας:   5-10  ημέρες 

Πνευμονία της κοινότητας      :                      10     ημέρες

Οξεία ιγμορίτιδα: 7       ημέρες

Τα  επικαλυμμένα   με   λεπτό   υμένιο  δισκία  PROFLOX    400mg  έχουν  μελετηθεί   σε 

κλινικές δοκιμές για θεραπεία διάρκειας έως και 14 ημέρες.

Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση (400mg εφάπαξ ημερησίως) και 

η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.

4.3  Αντενδείξεις

-Γνωστή υπερευαισθησία στη  moxifloxacin  σε άλλες κινολόνες  ή σε κάποιο από τα 

έκδοχα.

-Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).

-Παιδιά και εφήβους σε ανάπτυξη.

-Ασθενείς   με   ιστορικό   πάθησης   ή   διαταραχής   των   τενόντων,   σχετιζόμενη   με 

θεραπεία με κινολόνες.

Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, έχουν παρατηρηθεί 

αλλαγές   στην   καρδιακή   ηλεκτροφυσιολογία   με   τη   μορφή   επιμήκυνσης   του 

διαστήματος  QT,   μετά   από   έκθεση   στη  moxifloxacin.  Eπομένως,   για   λόγους 

ασφαλείας, το Proflox αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

-Συγγενή ή τεκμηριωμένη επιμήκυνση του διαστήματος QT.

-Διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα σε μη αποκατασταθήσα  υποκαλιαιμία

 -Κλινικά σημαντική βραδυκαρδία

-Κλινικά   σημαντική   καρδιακή   ανεπάρκεια   με   ελαττωμένο   κλάσμα   εξώθησης 

αριστερής κοιλίας.

-Προηγούμενο ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών.

Το Proflox δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα τα οποία 

επιμηκύνουν το διάστημα QT, ( βλ. επίσης παρ. 4.5.)

Λόγω   της   έλλειψης   δεδομένων,   το  Proflox  αντενδείκνυται   επίσης   σε   ασθενείς   με 

ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς με αύξηση τρανσαμινασών  > 5 

φορές  ULN  και   σε  ασθενείς   με   κάθαρση   κρεατινίνης   κάτω   από   30ml/min/1.73m 2 

(κρεατινίνη ορού >  265 μmol/l) ή σε ασθενείς που υπoβάλλονται σε νεφρική διάλυση.

4.4  Ιδιαίτερες  προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες  προφυλάξεις κατά τη χρήση

 Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι εκλύουν σπασμούς. Η χρήση τους πρέπει να γίνεται 

με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ, που μπορεί να προδιαθέτουν σε 

σπασμούς ή μειώνουν τον ουδό εμφάνισης σπασμών.

 Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια, θα πρέπει 

αμέσως να συμβουλευτεί κανείς έναν οφθαλμίατρο.

  Φλεγμονή ή/και ρήξη τένοντα μπορεί να συμβεί κατά τη θεραπεία με κινολόνες, 

συμπεριλαμβανομένης   της  Moxifloxacin , ιδιαίτερα   σε  ηλικιωμένους  ασθενείς  και   σε 

2

εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή. Με τα πρώτα σημεία 

πόνου ή φλεγμονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με Proflox και 

να ξεκουράσουν το προσβεβλημένο μέλος (-η).

Έχει   δειχθεί,   ότι   η  moxifloxacin,   επιμηκύνει   το   διάστημα  QTc  στο 

ηλεκτροκαρδιογράφημα   ορισμένων   ασθενών.     Στην   ανάλυση   των 

ηλεκτροκαρδιογραφημάτων,   που   ελήφθησαν   σε   πρόγραμμα   κλινικών   δοκιμών   η 

επιμήκυνση του διαστήματος QTc με τη moxifloxacin ήταν 6msec  ±  26 msec, 1.4% 

συγκριτικά   με   τις   αρχικές   τιμές.  Φαρμακευτική   αγωγή   που   μπορεί   να   μειώσει   τα 

επίπεδα   καλίου,   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   που 

λαμβάνουν moxifloxacin.

Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται 

με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως η οξεία 

ισχαιμία του μυοκαρδίου.   Η επιμήκυνση του  QTc  μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο 

κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της δίκην ερυπιδίου κοιλιακής 

ταχυκαρδίας( torsade   de pointes).

To   μέγεθος   της   επιμήκυνσης   του  QT  μπορεί   να   αυξηθεί   με   αυξανόμενες 

συγκεντρώσεις του φαρμάκου. Επομένως, η συνιστώμενη δόση δεν θα πρέπει να 

υπερβαίνεται.

To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού 

σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται 

στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.

Αν   εμφανιστούν   σημεία   καρδιακής  αρρυθμίας  κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας  με 

Proflox, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να ληφθεί ηλεκτροκαρδιογράφημα.

  Έργαστηριακός   έλεγχος/   διερεύνηση   της   ηπατικής   λειτουργίας   θα   πρέπει   να 

πραγματοποιούνται   σε   περιπτώσεις,   όπου   υπάρχουν   ενδείξεις   ηπατικής 

δυσλειτουργίας.

Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σε σχέση με τη χρήση αντιβιοτικών 

ευρέος     φάσματος  συμπεριλαμβανομένης   της  moxifloxacin.   Επομένως,   είναι 

σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν 

σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση Proflox.   Σε αυτή την  κατάσταση, 

πρέπει   να   ξεκινήσει   αμέσως   επαρκής   θεραπευτική   αγωγή.   Φάρμακα   που 

αναστέλλουν τον περισταλτισμό αντενδείκνυνται σε αυτή την περίπτωση.

 Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωμένη έλλειψη γλυκόζης-6-φώσφορο 

αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται με 

κινολόνες. Επομένως, το  Proflox  θα  πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους 

ασθενείς αυτούς.

  Οι   κινολόνες,   έχουν   δείξει,   ότι   προκαλούν   αντιδράσεις   φωτοευαισθησίας   σε 

ασθενείς. Εντούτοις, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η  moxifloxacin  έχει μικρότερο 

κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία. Εντούτοις, στους ασθενείς θα πρέπει να 

συστήνεται   να   αποφεύγουν   την   έκθεση   στην   ακτινοβολία  UV  (υπεριώδης 

ακτινοβολία)  ή στο  υπερβολικό  και/  ή    έντονο   ηλιακό φως    κατά  τη  διάρκεια  της 

θεραπείας με moxifloxacin.

  Πολύ   σπάνια   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   και   αλλεργικές   αντιδράσεις   έχουν 

αναφερθεί   συμπεριλαμβανομένης   και   της   πρώτης   χορήγησης.   Πολύ   σπάνια   οι 

αναφυλακτικές αντιδράσεις, προοδευτικά μπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για 

τη ζωή σόκ και σε ορισμένες περιπτώσεις μετά την πρώτη χορήγηση. Σε αυτές τις 

περιπτώσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και  πρέπει να εφαρμόζεται η 

3

κατάλληλη ανάλογη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σόκ).

 Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη 

Lapp  λακτάσης   ή   δυσαπορρόφησης   γλυκόζης-γαλακτόζης,   δεν   θα   πρέπει   να 

λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

4.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα

Μία επιπρόσθετη επίδραση στην επιμήκυνση του QT διαστήματος και των παρακάτω 

φαρμάκων δεν μπορεί να αποκλεισθεί:

αντιαρρυθμικά τύπου ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραμίδη) ή αντιαρρυθμικά 

τύπου   ΙΙΙ   (π.χ   αμιοδαρόνη,   σοταλόλη,  dofetilide,  ibutilide)   νευροληπτικά   (π.χ 

φαινοθιαζίνες,   πιμοζίδη,  sertindole,   αλοπεριδόλη,  sultopride),   τρικυκλικούς 

αντικαταθλιπιτκούς   παράγοντες,   ορισμένα   αντιμικροβιακά   (σπαρφλοξασίνη, 

ερυθρομυκίνη  i.v.,   πενταμιδίνη,   ανθελονοσιακά,   ιδιαίτερα  halofantrine),   ορισμένα 

αντιισταμινικά  (τερφεναδίνη,  αστεμιζόλη,  μιζολαστίνη),  άλλα  (σιζαπρίδη,  vincamine 

iv., bepridil, diphemanil). Αυτή η επίδραση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο 

κοιλιακών   αρρυθμιών,   ιδιαίτερα  torsade  de  pointes.  Επομένως   η  moxifloxacin 

αντενδύκνειται σε ασθενείς που θεραπεύονται με αυτά τα φάρμακα (βλ. επίσης παρ. 

4.3.).

Ένα   διάστημα   περίπου   6   ωρών   θα   πρέπει   να   μεσολαβεί   μεταξύ   της   χορήγησης 

παραγόντων,   που   περιέχουν   δισθενή   ή   τρισθενή   κατιόντα   (π.χ.   αντιόξινα   που 

περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο, δισκία διδανοσίνης, σουκραλφάτη και παράγοντες 

που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο) και της χορήγησης Proflox.

                      Ταυτόχρονη χορήγηση  ενεργού άνθρακα   με  από  του  στόματος   δόση  400mg 

moxifloxacin,   οδηγεί   σε     εξεσημασμένη   παρεμπόδιση   της   απορρόφησης   του 

φαρμάκου και σε  μειωμένη συστηματική διαθεσιμότητα του φαρμάκου περισσότερο 

από 80%. Επομένως η ταυτόχρονη χρήση των δύο αυτών φαρμάκων δεν συνιστάται 

(εκτός από περιπτώσεις υπερδοσολογίας, βλ. επίσης παρ. 4.9)

Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές η moxifloxacin αύξησε 

τη  Cmax  της διγοξίνης περίπου 30% χωρίς να επηρεάσει την  AUC  ή τα επίπεδα 

πρώτης-τελευταίας δόσης. Δεν χρειάζεται προφύλαξη για τη χρήση διγοξίνης.

Σε   μελέτες   που   διεξήχθησαν   σε   διαβητικούς   εθελοντές,   ταυτόχρονη   χορήγηση 

Proflox  με γλιβενκλαμίδη είχε ως αποτέλεσμα μείωση   περίπου 21% στις  μέγιστες 

συγκεντρώσεις   πλάσματος   γλιβενκλαμίδης.   Ο   συνδυασμός   γλιβενκλαμίδης   και 

moxifloxacin  θεωρητικά   θα   μπορούσε   να   οδηγήσει   σε,   ήπια   ή   παροδική 

υπεργλυκαιμία.   Εντούτοις,   οι  παρατηρούμενες  φαρμακοκινητικές  μεταβολές  για   τη 

γλιβενκλαμίδη   δεν   επέφεραν   αλλαγές   στις   φαρμακοδυναμικές   παραμέτρους 

(σάκχαρο   αίματος,   ινσουλίνη).   Επομένως   δεν   παρατηρήθηκε   κλινική   σχετιζόμενη 

αλληλεπίδραση μεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαμίδης.

Αλλαγές του   INR

Ένας μεγάλος αριθμός περιστατικών, που δείχνει αύξηση στην από του στόματος 

δραστικότητα αντιπηκτικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά, 

ιδιαίτερα   φθοροκινολόνες,   μακρολίδες,   τετρακυκλίνες,   κοτριμοξαζόλη   και   κάποιες 

κεφαλοσπορίνες. Οι λοιμώξεις και οι φλεγμονώδεις καταστάσεις, η ηλικία και η γενική 

κατάσταση του ασθενή, εμφανίζονται να είναι παράγοντες κινδύνου. Υπο αυτές τις 

συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί εάν είναι η λοίμωξη ή η αντιβιοτική θεραπεία 

που   προκαλούν   τη   διαταραχή   του  INR  (Ιnternational  Normalised  Ratio).   Ένα 

προληπτικό   μέτρο   θα   ήταν   να   παρακολουθείται   συχνότερα   το  INR.   Εάν   είναι 

4

απαραίτητο,   η   από   του   στόματος   δοσολογία   αντιπηκτικών   θα   πρέπει   να 

προσαρμοστεί ανάλογα.

Ακόμα και αν, κατά τη  διάρκεια μελέτης αλληλεπίδρασης που διενεργείθηκε σε υγιείς 

εθελοντές,   μεταξύ   της  Moxifloxacin  και   της   βαρφαρίνης,   παρατηρηθούν   αρνητικά 

αποτελέσματα, τα προαναφερόμενα προληπτικά μέτρα θα πρέπει να εφαρμοστούν 

στη βαρφαρίνη όπως και σε άλλα αντιπηκτικά.

Δεν  υπήρξαν   αλληλεπιδράσεις   μετά   από   ταυτόχρονη   χορήγηση  moxifloxacin  με: 

ρανιτιδίνη,   προβενεκίδη,   από   του   στόματος   αντισυλληπτικά,   συμπληρώματα 

ασβεστίου, παρεντερικώς χορηγούνενη μορφίνη, θεοφυλλίνη ή ιτρακοναζόλη. 

In  vitro  μελέτες   με   ανθρώπινα   ένζυμα  P450,   υποστηρίζουν   αυτά   τα   στοιχεία. 

Λαμβάνοντας   υπόψη   αυτά   τα   αποτελέσματα,   είναι   απίθανη   μια   μεταβολική 

αλληλεπίδραση μέσω των ενζύμων P450.

Σημείωση:  Η   μελέτη   αλληλεπίδρασης   με   θεοφυλλίνη   διεξήχθη   χρησιμοποιώντας 

δόση moxifloxacin  2 × 200 mg. 

Αλληλεπίδραση με τη τροφή

Η  moxifloxacin  δεν   έχει   κλινικά   σημαντική   αλληλεπίδραση   με   τη   τροφή, 

συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοκομικών προϊόντων.

4.6  Κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια της χρήσης της moxifloxacin στους ανθρώπους κατά τη κύηση δεν έχει 

διερευνηθεί. Μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε αρουραίους και πιθήκους 

δεν   αποκάλυψαν   καμία   ένδειξη   τερατογένεσης   ή   επηρεασμού   της   γονιμότητας. 

Εντούτοις, όπως και με άλλες κινολόνες, η moxifloxacin έχει αποδειχθεί, ότι προκαλεί 

βλάβες στους χόνδρους, στις αρθρώσεις, που φέρουν το βάρος του σώματος σε 

ζώα, που δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξή τους.  

Προκλινικά στοιχεία από πειραματόζωα έδειξαν, ότι η moxifloxacin περνάει στο γάλα. 

Η χρήση της moxifloxacin στην κύηση και από θηλάζουσες μητέρες αντενδείκνυται.

4.7  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Οι   φθοροκινολόνες   μπορεί   να   επιφέρουν   βλάβη   στην   ικανότητα   του   ασθενή   να 

οδηγεί  ή  να  χειρίζεται  μηχανές,  λόγω των  αντιδράσεων από το  ΚΝΣ  (π.χ.  ζάλη). 

Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία, να διαπιστώνουν την αντίδρασή τους στο 

φάρμακο, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.

4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   ακόλουθες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   αναφερθεί   μετά   από   θεραπεία   με 

Proflox:

Oι συχνότητες φαίνονται παρακάτω:

Συνήθεις ≥ 1 έως < 10 %

Aσυνήθεις:

Σπάνιες:

Πολύ σπάνιες: ≥ 0.1 έως<1 %

 0.01% έως  < 0.1%

< 0.01%

Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν 

σε συχνότητες κάτω από το 3%.

5

Γενικά : 

Συνήθεις:  Κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία

Ασυνήθεις: Ασθένεια,   πόνος,   πόνος   στην   πλάτη,   κακουχία,   θωρακικός   πόνος, 

αλλεργική αντίδραση, πόνος στα πόδια.

Πολύ   σπάνιες:   Υπερευαισθησία:   αναφυλακτική   αντίδραση,   αναφυλακτικό   σόκ 

(πιθανόν επικίνδυνο για τη ζωή)

Νευρικό σύστημα:

Συνήθεις:  Ζάλη

Ασυνήθεις: Αϋπνία, ίλιγγος, νευρικότητα, υπνηλία, άγχος, τρόμος, παραισθησία, 

σύγχυση, κατάθλιψη.

Σπάνιες:       Παραισθήσεις,   αποπροσωποποίηση,   ασυνέργεια,   υπερκινητικότητα, 

διαταραχές ύπνου,  παράξενα όνειρα, σπασμοί.

Πολύ σπάνιες: Ψυχωσικές αντιδράσεις

Γαστρεντερικό σύστημα:

Συνήθεις:  Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσπεψία

Ασυνήθεις: Ξηροστομία, ναυτία και έμετος, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, στοματική 

μονιλίαση, ανορεξία, στοματίτιδα,  γλωσσίτιδα.

Πολύ σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, ηπατίτιδα (κυρίως χολοστατική).

Καρδιαγγειακό σύστημα

Συνήθεις:       Σε ασθενείς με ταυτόχρονη υποκαλιαιμία, επιμήκυνση διαστήματος QT.

Ασυνήθεις: Ταχυκαρδία,   περιφερικό   οίδημα,   υπέρταση,   αίσθημα   παλμών, 

στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή,  

                                              σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα καλίου: επιμήκυνση του 

διαστήματος QT.

Σπάνιες:           Αγγειοδιαστολή, υπόταση, συγκοπή

Πολύ σπάνιες:  Κοιλιακή αρρυθμία, torsade de pointes (βλ. Παρ. 4.4.)

Αναπνευστικό σύστημα

Ασυνήθεις;    Δύσπνοια

Μυοσκελετικό σύστημα:

Ασυνήθεις:   Αρθραλγίες, μυαλγίες

Σπάνιες:            Τενοντίτιδα

Πολύ σπάνιες:   Ρήξη τένοντα

Δέρμα:

Ασυνήθεις:    Εξάνθημα, κνησμός, εφίδρωση, κνίδωση.

Σπάνιες:            Ξηροδερμία

Πολύ σπάνιες:   Σύνδρομο Stevens- Johnson

Αισθητήρια όργανα:

Συνήθεις: Διαταραχές της γεύσης

Ασυνήθεις: Αμβλιωπία

Σπάνιες:         Εμβοές, ανωμαλίες στην όραση κατά τη διάρκεια διαταραχών του ΚΝΣ 

(π.χ.   ζάλη   ή   σύγχηση),   παροσμία   (συμπεριλαμβανομένης   της 

διαταραχής   της   όσφρησης,   μειωμένη   όσφρηση   και   σε   σπάνιες 

περιπτώσεις απώλεια όσφρησης και / ή γεύσης) .

6

Ουροποιητικό σύστημα:

Ασυνήθεις: Κολπική μονιλίαση, κολπίτιδα

Εργαστηριακά ευρήματα:

Συνήθεις: Παθολογικές   δοκιμασίες   ηπατικής   λειτουργίας   (κυρίως   μέτριες 

αυξήσεις AST/ ALT καί/ή χολερυθρίνης).

Ασυνήθεις:    Αύξηση γ-GT, αύξηση αμυλάσης, λευκοπενία, μείωση προθρομβίνης, 

ηωσινοφιλία, θρομβοκυττάρωση, θρομβοπενία, αναιμία.

Σπάνιες:      Υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, αύξηση προθρομβίνης, ίκτερος (κυρίως 

χολοστατικός),  αύξηση   της  LDH  (σε   συνδυασμό   με   παθολογική 

ηπατική λειτουργία), αύξηση της κρεατινίνης ή της ουρίας

Η ισχύουσα κλινική εμπειρία με  Proflox   δεν επιτρέπει μία τελική αξιολόγηση του 

προφίλ   ανεπιθύμητων   ενεργειών.   Υπήρξαν   μεμονωμένες   περιπτώσεις   των 

παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με άλλες 

φθοροκινολόνες   οι   οποίες   μπορεί   πιθανώς   να   συμβούν   κατά   τη   διάρκεια   της 

θεραπείας   με  Proflox:   παροδική   απώλεια   οράσεως,   διαταραχές   ισορροπίας 

συμπεριλαμβανομένης   και   της   αταξίας,   υπερνατριαιμία,   υπερασβεστιαιμία, 

ουδετεροπενία, αιμόλυση.

4.9  Υπερδοσολογία

Δεν   συνιστώνται   κάποια   ειδικά   μέτρα   αντιμετώπισης  για   ακούσια   υπερδοσολογία. 

Πρέπει να ξεκινήσει γενική συμπτωματική αγωγή.

Ταυτόχρονη   χορήγηση   ενεργού   άνθρακα   με   από   του   στόματος   δόση   400mg 

moxifloxacin, θα μειώση τη συστηματική διαθεσιμότητα του φαρμάκου περισσότερο 

από 80%. Η χρήση του ενεργού άνθρακα, νωρίς, κατά την απορρόφηση μπορεί να 

είναι χρήσιμη για την αποτροπή υπερβολικής αύξησης στην συστηματική έκθεση στη 

moxifloxacin σε περιπτώσεις από του στόματος υπερδοσολογίας.

5.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

         

Η moxifloxacin είναι μια αντιμικροβιακή φθοροκινολόνη (Κωδικός ATC J01MΑ 14).

Μηχανισμός δράσης

In vitro, η moxifloxacin έχει δειχθεί να έχει δραστικότητα έναντι ενός ευρέος φάσματος 

θετικών κατά gram και αρνητικών κατά gram παθογόνων.

Η βακτηριοκτόνος δράση της moxifloxacin είναι αποτέλεσμα της παρέμβασής της στη 

τοποϊσομεράση  II  (γυράση   του  DNA)   και  IV.   Οι   τοποϊσομεράσες   είναι   βασικά 

ένζυμα,τα οποία παίζουν σημαντικό ρόλο στην αναπαραγωγή, στην αντιγραφή και 

την επιδιόρθωση του βακτηριακού  DNA. Η τοποϊσομεράση ΙV  είναι επίσης γνωστό 

ότι επηρεάζει τη  διαίρεση των βακτηριακών χρωμοσωμάτων .

Έρευνες κινητικής, έδειξαν ότι η moxifloxacin επιδεικνύει ρυθμό θανάτωσης ανάλογο 

της   συγκέντρωσης.   Ελάχιστες   μικροβιοκτόνες   συγκεντρώσεις  (MBC)   βρέθηκαν  να 

είναι στο εύρος των ελάχιστων συγκεντρώσεων αναστολής (MIC).

7

Επίδραση σε καλλιέργεια

Η   θεραπεία   με  moxifloxacin  μπορεί   να   δώσει   ψευδή   αρνητικά   αποτελέσματα 

καλλιέργειας   για   τα   είδη  Mycobacterium,   με   καταστολή   της   μυκοβακτηριακής 

ανάπτυξης. 

Επίδραση στην ανθρώπινη εντερική χλωρίδα

Οι παρακάτω αλλαγές στην εντερική χλωρίδα παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές 

μετά από χορήγηση moxifloxacin.

  Οι  E.Coli,  Bacillus  spp.,  Enterococci     και  Klebsiella  sp. μειώθηκαν, όπως και τα 

αναερόβια  Bacteroides  vulgatus,  Bifidobacterium,  Eubacterium  και 

Peptostreptococcus. Υπήρξε αύξηση για τα B.fragilis.  Οι αλλαγές αυτές επανήλθαν 

στο φυσιολογικό   εντός 2 εβδομάδων. Δε υπήρξε επιλογή του  Clostridium  difficile 

(MIC

 2mg/l) και της τοξίνης του, υπό τη χορήγηση moxifloxacin. H moxifloxacin δεν 

ενδείκνυται για τη θεραπεία του Clostridium difficile.

Τα παρακάτω  MIC  όρια που διαχωρίζουν τους ευαίσθητους από τους ανθεκτικούς 

οργανισμούς προτείνονται.

Ιn-vitro στοιχεία ευαισθησίας

Όρια S  ≤  1mg/l,R  > 2mg/l

Η   επίπτωση   επίκτητης   αντοχής   μπορεί   να   ποικίλλει   γεωγραφικά   και   χρονικά,   για 

επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα 

για   τη   θεραπεία   σοβαρών   λοιμώξεων.   Αυτές   οι   πληροφορίες   δίνουν   μόνο   κατά 

προσέγγιση κατευθηντήριες οδηγίες για τις πιθανότητες εάν οι μικροοργανισμοί είναι 

ευαίσθητοι   στη  moxifloxacin.   Όπου   είναι   γνωστοί   δείκτες   ευαισθησίας   για 

συγκεκριμένα   είδη   που   ποικίλουν   μέσα   στην   Ευρωπαϊκή   Ένωση,   αυτό   φαίνεται 

παρακάτω.

Οργανισμός Eπικράτηση   επίκτητης 

αντοχής

Ευαίσθητοι:

Θετικά κατά     gram     βακτήρια    

Staphylococcus  aureus    (ευαίσθητοι   στη 

μεθυκιλλίνη) *

Streptococcus agalactiae

Streptococcus milleri

Streptococcus mitior

Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων 

στελεχών   ανθεκτικών   στη   πενικιλλίνη   και   στα 

μακρολίδια)*

Streptococcus  pyogenes (group A)*

Αρνητικά κατά     gram     βακτήρια    

Βranchamella  (Moraxella)  catarrhalis 

(συμπεριλαμβανομένων   αρνητικών   και   θετικών 

στελεχών της β-lactamase ) *

Εnterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Ηaemophilus  Influenzae  (συμπεριλαμβανομένων 

αρνητικών και θετικών στελεχών της β-lactamase)*

Ηaemophilus parainfluenzae*

Klebsiella oxytoca

<  1%

0-13%

0-10%

0-10%

2-13%

8

Αναερόβια 

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Prevotella spp.

 Άλλα

Chlamydia  pneumoniae*

Coxiella burnettii

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae*

Ανθεκτικά:

Θετικά κατά gram

Staphylococcus aureus (ανθεκτικό στην μεθικιλλίνη)

Αρνητικά κατά     gram     βακτήρια    

Burkholderia  cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas fluorescens

Stenotrophomonas maltophilia

Η   κλινική   αποτελεσματικότητα   έχει   καταδειχθεί   για   ευαίσθητα   στελέχη   σε 

εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις.

Αντοχή

Mηχανισμοί   ανάπτυξης   αντοχής,   οι   οποίοι   απενεργοποιούν   τις   πενικιλλίνες, 

κεφαλοσπορίνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες δεν παρεμβαίνουν 

στην αντιβακτηριακή δραστικότητα της moxifloxacin. Άλλοι μηχανισμοί αντοχής όπως 

οι φραγμοί διαπερατότητας (συνήθης για παράδειγμα σε Pseudomonas aeruginosa 

και οι μηχανισμοί δράσης (efflux) μπορεί παρ’ολ’αυτά να επηρεάσουν την ευαισθησία 

συγκεκριμένων βακτηριδίων στη moxifloxacin. Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή 

μεταξύ της moxifloxacin και των  παραπάνω αναφερoμένων  κατηγοριών ενώσεων. 

Δεν έχει παρατηρηθεί αντοχή με τη μεσολάβηση πλασμιδίων. 

Εργαστηριακοί έλεγχοι για την ανάπτυξη αντοχής έναντι στη  moxifloxacin  σε θετικά 

κατά  gram  βακτήρια,   αποκάλυψαν   ότι   η   αντοχή   αναπτύσσεται   αργά   μέσω 

μεταλλάξεων πολλαπλών βαθμίδων και δια των αλλαγών της περιοχής- στόχου (π.χ. 

στη   τοποϊσομεράση   ΙΙ   &   ΙV)   και   των   μηχανισμών   δράσης   (efflux).  H  συχνότητα 

ανάπτυξης αντοχής είναι μικρή (ρυθμός 10  –7  –10  –10  ).

Παράλληλη   αντοχή   παρατηρείται   με   άλλες   κινολόνες.   Εντούτοις   μιας   και   η 

moxifloxacin αναστέλλει και τις δύο τοποϊσομεράσες (ΙΙ και ΙV )σε θετικούς κατά gram 

οργανισμούς, μερικά θετικά κατά gram βακτήρια και αναερόβιοι οργανισμοί που είναι 

ανθεκτικοί σε άλλες κινολόνες, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στην moxifloxacin.

5.2  Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιμότητα: Μετά από του στόματος χορήγηση, η 

moxifloxacin απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 

ανέρχεται περίπου στο 91%.

Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική για εύρος μεμονωμένων δόσεων 50-800mg και 

έως 600mg εφάπαξ ημερησίως δόσεως για ένα διάστημα 10 ημερών. Μετά από του 

9

στόματος δόση 400mg η μέγιστη συγκέντρωση 3.1mg/l επιτυγχάνεται μέσα σε 0.5-4 

ώρες μετά τη χορήγηση. Οι μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος σε 

σταθεροποιημένη κατάσταση (400mg εφάπαξ ημερησίως) ήταν 3.2 και 0.6mg/l, 

αντίστοιχα.

Σε σταθεροποιημένη κατάσταση η έκθεση εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι 

κατά προσέγγιση 30% υψηλότερη από αυτή της αρχικής δόσης. 

Κατανομή: Η moxifloxacin κατανέμεται στους εξωαγγειακούς χώρους πολύ ταχέως. 

Κατόπιν δόσης 400mg, παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις πλάσματος  AUC, 35mg.h/l. 

Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2l/kg. In vitro και ex 

vivo πειράματα έδειξαν δέσμευση με πρωτεϊνες περίπου 40-42%, ανεξάρτητα από τη 

συγκέντρωση του φαρμάκου. Η moxifloxacin δεσμεύεται κυρίως στη λευκωματίνη του 

ορού.

Οι   παρακάτω   μέγιστες   συγκεντρώσεις   πλάσματος   (γεωμετρικό   μέσο)   που 

παρατηρούνται μετά από από του στόματος χορήγηση μεμονωμένης δόσης 400mg 

moxifloxacin:

Ιστός Συγκέντρωση Περιοχή:   Αναλογία   στο 

πλάσμα

Πλάσμα 3.1      mg/L --

Σάλιο 3.6      mg/L 0.75-1.3

Εγκυστωμένο υγρό 1.6 1     mg/L 1.7 1

Βρογχικός βλεννογόνος 5.4      mg/kg 1.7-2.1

Κυψελιδικά μακροφάγα 56.7   mg/kg 18.6-70.0

Υγρό   επικαλύπτον   το 

επιθύλιο 20.7   mg/L 5-7

Γναθιαίος κόλπος 7.5      mg/kg 2.0

Ηθμοειδής κόλπος 8.2      mg/kg 2.1

Ρινικοί πολύποδες 9.1      mg/kg 2.6

Διάμεσο υγρό 1.0 2      mg/L 0.8-1.4  2,3

 10h μετά τη χορήγηση  

 Αδέσμευτη συγκέντρωση

 Από 3 έως 36 h μετά τη δόση

Μεταβολισμός: Η moxifloxacin υπόκειται σε βιομετατροπή Φάσης ΙΙ και αποβάλλεται 

δια της νεφρικής οδού και των χοληφόρων/κοπράνων, ως αναλλοίωτο φάρμακο 

καθώς και στη μορφή μιας θειικής ένωσης (Μ1) και ενός γλυκουρονιδίου (Μ2). Οι Μ1 

και Μ2 είναι οι μόνοι μεταβολίτες, που έχουν κάποια σημασία για τον άνθρωπο και 

είναι και οι δύο μικροβιολογικά αδρανείς.

Σε κλινικές μελέτες φάσης Ι και σε in vitro μελέτες δεν παρατηρήθηκαν μεταβολικές 

φαρμακοκινητικές   αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα,   που   υπόκεινται   σε 

βιομετατροπή φάσης Ι, με συμμετοχή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450. 

Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού μεταβολισμού.

Αποβολή:  Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσμα με μέση ημιπερίοδο ζωής 

περίπου   12   ώρες.   Η   μέση   φαινομενική   ολική   κάθαρση   σώματος   μετά   από   δόση 

400mg   κυμαίνεται   από   179   έως   246   ml/min.   Η   νεφρική   κάθαρση   ανέρχεται   σε 

περίπου   24-53ml/min,   υποδηλώνοντας   μερική   σωληναριακή   επαναρόφηση   του 

φαρμάκου από τα νεφρά. 

10

Κατόπιν δόσης 400mcg, η ανάκτηση από τα ούρα (περίπου 19% ως αναλλοίωτο 

φάρμακο,   περίπου   2.5%   ως  M1   και   περίπου   14%   ως  M2)   και   από   τα   κόπρανα 

(περίπου 25% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 36% ως M1 και καθόλου ανάκτηση 

ως M2) ήταν συνολικά περίπου 96%.

Ταυτόχρονη   χορήγηση   moxifloxacin   με   ρανιτιδίνη   ή   προβενεκίδη   δε   μετέβαλε   τη 

νεφρική κάθαρση του μητρικού φαρμάκου.

Υψηλότερες   συγκεντρώσεις   πλάσματος   παρατηρούνται   σε   υγιείς   εθελοντές   με 

χαμηλό σωματικό βάρος (όπως οι γυναίκες) και σε ηλικιωμένους εθελοντές.

Οι     φαρμακοκινητικές   ιδιότητες   της  moxifloxacin  δεν   μεταβάλλονται   σημαντικά   σε 

ασθενείς με   νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης κάθαρσης κρεατινίνης 

> 20ml/min/1.73m 2 ).   Όσο   ελαττώνεται   η   νεφρική   λειτουργία,   οι   συγκεντρώσεις   του 

μεταβολίτη Μ2 (γκλυκουρονικό) αυξάνονται κατά και έναν παράγοντα έως 2.5 (με 

κάθαρση κρεατινίνης  < 30ml/min/1.73m 2 ). Δεν υπάρχoυν διαθέσιμες πληροφορίες για 

τη χρήση moxifloxacin σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης  <  30ml/min/1.73m 2  και σε 

ασθενείς υπό νεφρική διάλυση.

Βάσει των φαρμακοκινητικών μελετών που διεξήχθησαν μέχρις στιγμής σε ασθενείς 

με ηπατική ανεπάρκεια (Child  Pugh  A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν 

υπάρχουν   διαφορές   συγκριτικά   με   τους   υγιείς   εθελοντές.   Επηρεασμένη   ηπατική 

λειτουργία,  συνοδεύτηκε   με  υψηλή   έκθεση στο  M1  στο  πλάσμα,  ενώ  έκθεση  στο 

μητρικό   φάρμακο   ήταν   συγκρίσιμη   με   έκθεση   σε   υγιείς   εθελοντές.   Δεν   υπάρχει 

επαρκής εμπειρία για την κλινική χρήση της  moxifloxacin  σε ασθενείς με ηπατική 

δυσλειτουργία.

5.3  Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Eπιδράσεις   στο   αιμοποιητικό   σύστημα   (μικρή   μείωση   στον   αριθμό   των 

ερυθροκυτάρρων   και   των   αιμοπεταλίων   )   παρατηρήθηκαν     σε   αρουραίους   και 

πιθήκους. Όπως και με άλλες κινολόνες, παρατηρήθηκε σε αρουραίους, πιθήκους και 

σκύλους ηπατοτοξικότητα (αυξημένα ηπατικά ένζυμα και κενοτοποιώδης εκφύλιση). 

Τοξικότητα   του   ΚΝΣ   εμφανίστηκε   στους   πιθήκους(σπασμοί).   Αυτές   οι   επιδράσεις 

παρατηρήθηκαν μόνο κατόπιν θεραπείας με υψηλές δόσεις  moxifloxacin  ή κατόπιν 

παρατεταμένης θεραπείας.

Η  moxifloxacin,   όπως   και   άλλες   κινολόνες   ήταν   γενοτοξική   σε  in  vitro 

δοκιμασίες,   χρησιμοποιώντας   βακτήρια   ή   κύτταρα   θηλαστικών.   Μιάς   και   αυτές   οι 

επιδράσεις   μπορούν   να   εξηγηθούν   από   την   αλληλεπίδραση   της   γυράσης   στα 

βακτήρια   και   σε   υψηλότερες   συγκεντρώσεις   από   μία   αλληλεπίδραση   με   την 

τοποισομεράση   ΙΙ   η   ουδός   συγκέντρωσης   για   την   γενοτοξικότητα   μπορεί   να 

προβλεφθεί   στα   κύτταρα   των   θηλαστικών.   Σε  in  vivo  δοκιμασίες     δεν   βρέθηκε 

απόδειξη   γενοτοξικότητας   παρά   το   γεγονός   ότι   χρησιμοποιήθηκαν   πολύ   υψηλές 

δόσεις moxifloxacin. Έτσι ένα επαρκές όριο ασφάλειας της θεραπευτικής δόσης στον 

άνθρωπο μπορεί να δοθεί. Η  moxifloxacin, ήταν μή καρκινογενετική σε μία μελέτη 

έναρξης προώθησης σε αρουραίους.

Πολλές   κινολόνες   είναι   φωτοδραστικές   και   μπορούν   να   προκαλέσουν 

φωτοτοξικές,   φωτομεταλλαξιογόνες   και   φωτοκαρκινογενετικές   αντιδράσεις.   Σε 

αντίθεση,   η  moxifloxacin,   έχει   αποδειχθεί   ότι   δεν   έχει   φωτοτοξικές   και 

φωτογενοτοξικές ιδιότητες όταν ερευνήθηκε σε περιεκτικά  προγράμματα in-vitro και 

in-vivo  μελετών.   Κάτω   από   τις   ίδιες   συνθήκες,   άλλες   κινολόνες   προκάλεσαν 

11

επιδράσεις. 

 Σε υψηλές συγκεντρώσεις, η moxifloxacin είναι αναστολέας του ταχέου συστατικού 

του καθυστερημένα ρυθμιζόμενου ρεύματος καλίου της καρδιάς και γι’αυτό μπορεί να 

προκαλέσει επιμυκήνσεις του διαστήματος QT. Τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε 

σκύλους χρησιμοποιώντας από του στόματος δόσεις  ≥ 90  mg/kg, που οδήγησαν σε 

συγκεντρώσεις πλάσματος  ≥  16mg/l προκάλεσαν επιμηκύνσεις του διαστήματος QT, 

αλλά   όχι   αρρυθμίες.   Μόνο   κατόπιν     πολύ   υψηλής   συσσωρευτικής   ενδοφλέβιας 

χορήγησης   δόσεων   μεγαλύτερων   απο   50   φορές   από   την   ανθρώπινη 

δόση( > 300mg/kg),   που   οδηγούν   σε   συγκεντρώσεις   πλάσματος   ≥ 200mg/l 

(περισσότερο   από   40   φορές   από   τα   θεραπευτικά   επίπεδα),   εμφανίστηκαν 

αναστρέψιμες, μη-θανατηφόρες κοιλιακές αρρυθμίες.

Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι προκαλούν βλάβες στους χόνδρους των κυριοτέρων 

διαρθρωτικών αρθρώσεων ζώων, που δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξή τους.  Η 

χαμηλότερη   από   του   στόματος   δόση  moxifloxacin,   που   προκαλεί   τοξικότητα   στις 

αρθρώσεις σε μικρά στην ηλικία ζώα, ήταν τετραπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης 

θεραπευτικής δόσης των 400mg  (υποθέτοντας βάρος σώματος 50kg) σε μια βάση 

mg/kg, με συγκεντρώσεις πλάσματος δύο ή τρεις φορές υψηλότερες από αυτή στη 

μέγιστη θεραπευτική δόση.

Δοκιμασίες τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους(επαναλαμβανόμενη χορήγηση 

έως 6 μήνες) δεν αποκάλυψε ένδειξη σχετική με οφθαλμοτοξικό κίνδυνο. Σε σκύλους, 

υψηλές   από   του   στόματος   δόσεις   ( ≥ 60mg/kg)που   οδήγησαν   σε   συγκεντρώσεις 

πλάσματος   ≥   20mg/l,   προκάλεσαν   μεταβολές   στο   ηλεκτρορετινογράφημα   και   σε 

μεμονωμένες περιπτώσεις ατροφία του αμφιβληστροειδή χιτώνα.

Μελέτες αναπαραγωγής, που διενεργήθηκαν με αρουραίους, κονίκλους  και πιθήκους 

έδειξαν, ότι η moxifloxacin διαπερνά τον πλακούντα. Μελέτες στους αρουραίους (p.o 

&  i.v  )   και   πιθίκους   (p.o)   δεν   έδειξαν   ενδείξεις   τερατογένεσης   ή   διαταραχές   της 

γονιμότητας   μετά   τη   χορήγηση  moxifloxacin.   Éνα   ελαφρώς   αυξημένο   ενδεχόμενο 

δυσμορφιών των σπονδύλων και των πλευρών, παρατηρήθηκε σε έμβρυα κονίκλων 

αλλά   μόνο   σε   δόση   (20mg  /kg  i.v.)   η   οποία     σχετιζόταν   με   σοβαρή   μητρική 

τοξικότητα.   Υπήρξε   αύξηση   στις   αποβολές   στους   πιθήκους   σε   ανθρώπινες 

θεραπευτικές συγκεντρώσεις πλάσματος.Σε αρουραίους, μειωμένα βάρη σε έμβρυα, 

αυξημένες προ του τοκετού αποβολές και ελαφρά αυξημένη διάρκεια κύησης και μια 

αύξηση στην αυτόματη δραστηριότητα ορισμένων αρσενικών και θηλυκών νεογνών 

παρατηρήθηκε   σε   δόσεις,   που   ήταν   63   φορές   μεγαλύτερες   από   τη   μέγιστη 

συνιστώμενη δόση σε βάση  mg/kg, με συγκεντρώσεις πλάσματος στο εύρος των 

ανθρωπίνων θεραπευτικών δόσεων.

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1  Κατάλογος εκδόχων

Microcrystalline  cellulose,  Croscarmellose  sodium,    Lactose  monohydrate, 

Magnesium stearate. 

Τα  δισκία  είναι  επικαλυμμένα  με  λεπτό υμένιο,  το    οποίο  αποτελείται  από  μίγμα: 

Hypromellose, Macrogol 4000, Ferric oxide (E172), Titanium dioxide (E171).

6.2  Ασυμβατότητα

Καμία γνωστή

12

6.3  Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη 

Blisters απο πολυπροπυλένιο/αλουμίνιο

Να μην φυλάσσεται  σε θερμοκρασία άνω των  25 0 C.

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.

Blisters απο αλουμίνιο/αλουμίνιο

Καμία ειδική συνθήκη φύλαξης

6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Κουτιά   ποu   περιέχουν   άχρωμα   ή   αδιαφανή   λευκά  blisters  από 

πολυπροπυλένιο/αλουμίνιο.

Τα επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά των 5, 7 και 10 δισκίων 

(για την Ελλάδα).

Μεγέθη   νοσοκομειακής   συσκευασίας   των   25   (5   × 5),   50   (5 × 10),   70   (7 × 10) 

επικαλλυμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή δέσμες περιέχουσες 80 (5 δισκία × 16), ή 

100 (10 δισκία × 10) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Blisters από αλουμίνιο, μεγέθη συσκευασίας ένα δισκίο ανά κουτί.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία

7. KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Bayer plc, UK

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

21548/21.12.99

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 

21 Δεκεμβρίου 1999

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ       

13

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency