PROFINOSA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROFINOSA 5MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04CB01
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROFINOSA 5MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

1.1.Ονομασία: Profinosa 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

1.1 Σύνθεση

Δραστική ουσία: Φιναστερίδη

Έκδοχα: sodium laurylsulfate, starch pregelatinized, lactose monohydrate, cellulose 

microcrystalline, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, 

macrogol 8 stearate type I.

1.2 Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

1.3 Περιεκτικότητα σε 

δραστική ουσία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδη.

1.4 Περιγραφή – 

Συσκευασία

Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο διαμέτρου 7mm, με 

ανάγλυφα ΄΄F’’  και ΄΄5’’ στην μια πλευρά, συσκευασμένα σε κυψέλες από 

PVC/PVDC /aluminium σε συσκευασίες των 14 δισκίων.

1.5 Φαρμακοθεραπευτική 

κατηγορία

Αναστολέας της 5α-ρεδουκτάσης.

1.6 Υπεύθυνος Άδειας 

Κυκλοφορίας

ALET PHARMACEUTICALS ABEE

Αϊδινίου 26

Χαϊδάρι

12461, Αθήνα. 

Ελλάδα

Τηλ. 210 5698610-1, 

E-mail:  info@aletpharmaceuticals.gr

1.7 Παρασκευαστής 

Κern Pharma sl, Ισπανίας

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ 

ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο 

ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ 

ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1 Γενικά

Τι είναι ο προστάτης

Ο προστάτης είναι ένας αδένας σε μέγεθος καρυδιού που υπάρχει μόνο στους άνδρες. 

Βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη και περιβάλλει την ουρήθρα.

(Η ουρήθρα είναι ένας σωλήνας δια μέσου του οποίου αποβάλλονται τα ούρα από την 

ουροδόχο κύστη έξω από το σώμα). Ο προστάτης εκκρίνει το προστατικό υγρό για τη 

μεταφορά του σπέρματος.

Τι είναι η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη

Η Kαλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη (ΚΥΠ) είναι μια καλοήθης διόγκωση του 

προστατικού αδένα που παρατηρείται στην πλειονότητα των ανδρών άνω των 50 

ετών. Εξαιτίας της θέσης του προστάτη που βρίσκεται κάτω από την κύστη και 

περιβάλλει τμήμα της ουρήθρας, η διόγκωση του προστάτη προκαλεί συχνά δυσκολία 

στην ούρηση.

Η ΚΥΠ δημιουργεί συνήθως συμπτώματα όπως ανάγκη για συχνή ούρηση ιδιαιτέρως 

κατά τη διάρκεια της νύχτας, αίσθημα επιτακτικής ούρησης, δυσκολία στην έναρξη 

της ούρησης, αδύναμη ή διακεκομμένη  ούρηση, ή αίσθημα ατελούς κένωσης της 

κύστης. 

Εάν δεν θεραπευθεί η ΚΥΠ , μπορεί να οδηγήσει σε μερικούς άντρες, σε σοβαρές 

επιπλοκές, όπως λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, επίσχεση ούρων (πλήρης 

αδυναμία για ούρηση), καθώς και στην ανάγκη για χειρουργική επέμβαση. Για το 

λόγο αυτό, οι άντρες που εμφανίζουν συμπτώματα ΚΥΠ θα πρέπει να 

συμβουλεύονται το γιατρό τους.

2.2 Ενδείξεις

Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) 

σε ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για τη μείωση του όγκου του προστάτη, τη 

βελτίωση της ροής των ούρων και των συμπτωμάτων της ΚΥΠ , τη μείωση της 

συχνότητας της οξείας  επίσχεσης ούρων και της ανάγκης χειρουργικής επεμβάσεως 

για διουρηθρική εκτομή του προστάτη και προστατεκτομή.

2.3 Αντενδείξεις

Μη χρησιμοποιείτε το Profinosa εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα 

συστατικά του.

Το Profinosa θα πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά από άνδρες.

Γυναίκες και παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν το Profinosa

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα 

έχετε ή είχατε στο παρελθόν καθώς και για αλλεργίες σε  οποιαδήποτε φαρμακευτική 

αγωγή.

Η ΚΥΠ αναπτύσσεται για μεγάλο χρονικό διάστημα πριν εκδηλωθεί. Αν και σε 

μερικούς ασθενείς πιθανόν να παρουσιασθεί άμεση βελτίωση των συμπτωμάτων, 

εντούτοις ενδέχεται να είναι αναγκαία θεραπεία τουλάχιστον έξι μηνών με Profinosa 

προκειμένου να  διαπιστωθεί εάν βελτιώθηκαν τα συμπτώματα σας. Ανεξάρτητα εάν 

παρατηρήσετε ή όχι κάποια βελτίωση ή αλλαγή στα συμπτώματα σας, η  θεραπεία με 

Profinosa μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ξαφνικής εμφάνισης ανικανότητας για 

ούρηση που αντιμετωπίζεται χειρουργικά. Θα πρέπει να συμβουλεύεσθε τακτικά το 

γιατρό σας για τον περιοδικό έλεγχο  και την εκτίμηση της προόδου της θεραπείας.

Αν και η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη (ΚΥΠ) δεν είναι καρκίνος και δεν 

οδηγεί σε καρκίνο, οι δύο καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν. Μόνο ο γιατρός 

μπορεί να αξιολογήσει τα συμπτώματα σας και να εντοπίσει τις πιθανές αιτίες τους. Ο 

γιατρός σας θα σας έχει κάνει αιματολογικό έλεγχο που ονομάζεται PSA. Το 

Profinosa μπορεί να αλλοιώσει τις τιμές του PSA. Για περισσότερες πληροφορίες 

μιλήστε με το γιατρό σας.

Το Profinosa ενδείκνυται μόνο στους άνδρες για τη θεραπεία της ΚΥΠ. Οι γυναίκες 

δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν Profinosa. Επίσης γυναίκες που είναι έγκυες ή 

μπορεί να μείνουν έγκυοι δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με θρυμματισμένα δισκία 

Profinosa. Εάν η φιναστερίδη απορροφηθεί είτε από το στόμα ή μέσω του δέρματος 

από μια γυναίκα που εγκυμονεί άρρεν έμβρυο μπορεί να προκληθούν ανωμαλίες στα 

εξωτερικά γεννητικά όργανα του εμβρύου.

Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη δραστική ουσία του 

Profinosa πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό. Τα δισκία του Profinosa είναι 

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ώστε να εμποδίζεται  η άμεση επαφή με τη δραστική 

ουσία, εφ’ όσον γίνεται κανονικός χειρισμός  και με την προϋπόθεση ότι τα δισκία 

δεν είναι σπασμένα ή θρυμματισμένα.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.

2.4.2 Κύηση

Το Profinosa ενδείκνυται  για χρήση μόνο από άνδρες.

Γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυοι δεν πρέπει να έρχονται σε α 

επαφή  με θρυμματισμένα δισκία Profinosa. Εάν η φιναστερίδη απορροφηθεί είτε 

από το στόμα ή μέσω του δέρματος από μια   γυναίκα που εγκυμονεί άρρεν έμβρυο 

μπορεί να προκληθούν ανωμαλίες  στα εξωτερικά γεννητικά όργανα του εμβρύου.

Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη δραστική ουσία του 

Profinosa, πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό.

2.4.3 Γαλουχία

Το Profinosa ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες

2.4.4 Παιδιά

Το Profinosa ενδείκνυται για χρήση μόνο από ενήλικες

2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Profinosa δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το  Profinosa γενικά δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Εντούτοις, ενημερώστε το 

γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε ή που σκοπεύετε να 

χρησιμοποιήσετε. Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας και για τα μη 

συνταγογραφούμενα  φάρμακα που χρησιμοποιείτε.

2.6 Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Profinosa, μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τη 

λήψη τροφής. Ακολουθείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Να θυμάστε ότι ο όγκος 

του προστάτη αυξάνεται προοδευτικά για πολλά  χρόνια μέχρι  να δημιουργήσει 

συμπτώματα. Το Profinosa μπορεί να θεραπεύσει  τα συμπτώματα  σας και να 

ελέγξει την πάθηση της ΚΥΠ, μόνο εφ’ όσον  συνεχίζετε τη θεραπεία για όσο καιρό 

υποδείξει ο γιατρό σας.

Παρά το γεγονός ότι η βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6 

μήνες θεραπείας με Profinosa είναι απαραίτητοι για να εκτιμηθεί αν έχει επιτευχθεί 

ωφέλιμη ανταπόκριση. Περιοδικές εκτιμήσεις της κλινικής απόκρισης, πρέπει  να 

γίνονται προκειμένου να αξιολογηθεί εάν έχει επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση.

Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται κάποια δοσολογική αναπροσαρμογή σε ασθενείς με οποιοδήποτε 

βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης  τόσο χαμηλή όσο 9 ml/min).

Δοσολογία σε ηλικιωμένους 

Δεν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή της δόσης.

Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση της φιναστερίδης σε ασθενείς με ηπατική 

ανεπάρκεια.

2.7 Υπερδοσολογία

Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό 

σας. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 2107793777.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως κάθε φάρμακο, έτσι και το Profinosa μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Profinosa περιλαμβάνουν ανικανότητα (αδυναμία 

στύσης) ή μειωμένη επιθυμία για σεξουαλική επαφή. Επίσης, σε ορισμένους άνδρες 

μπορεί να παρατηρηθούν αλλαγές ή προβλήματα με την εκσπερμάτιση, όπως  μείωση 

στην ποσότητα του σπέρματος κατά την εκσπερμάτιση.

Αυτή η μείωση στη ποσότητα του σπέρματος δεν φαίνεται να επηρεάζει τη 

φυσιολογική σεξουαλική λειτουργία. Εάν τα συμπτώματα  αυτά επιμένουν, 

συνεννοηθείτε με το γιατρό σας. Συνήθως παύουν να υφίσταται με τη διακοπή του 

φαρμάκου.

Επιπλέον, μερικοί άνδρες μπορεί να εμφανίσουν αύξηση μαστών και / ή ευαισθησία 

μαστών ή εξάνθημα. Μερικοί άνδρες είχαν αναφέρει αλλεργικές αντιδράσεις όπως 

οίδημα χειλιών.

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή για άλλα ασυνήθη συμπτώματα.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει κάποια δόση

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Profinosa όπως έχει συνταγογραφηθεί από το 

γιατρό σας. Όμως εάν παραλείψετε μια δόση, μην την αναπληρώσετε. Συνεχίστε 

κανονικά με την επομένη.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ένδειξη του μήνα και του χρόνου που 

αναγράφονται στο κουτί.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη / χειρισμού του προϊόντος

Διατηρείτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές  μέρος, μακριά από τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0 C.

Φύλαξη και χειρισμός 

Προφυλάξτε από το φως και διατηρήστε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο. Εάν το 

υμένιο της επικάλυψης των δισκίων του Profinosa έχει σπάσει (π χ θρυμματισμένο), 

τα δισκία δεν πρέπει να κρατώνται από γυναίκα που είναι  έγκυος ή που μπορεί να 

μείνει έγκυος εξαιτίας της πιθανότητας απορρόφησης της φιναστερίδης και του 

επακόλουθου πιθανού κινδύνου για το άρρεν έμβρυο (βλέπε ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 

και ΚΥΗΣΗ).

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

09-09-2009

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ  ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς   να έχετε συμβουλευτεί το 

γιατρό σας.

Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανιστεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιοδήποτε ερώτημα σχετικά με  τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό 

σας   πρόβλημα,   μη   διστάσετε   να   ζητήσετε   τις   πληροφορίες   αυτές   από   το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε  με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές 

για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε  φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε  πλέον ή που ήδη έχουν 

λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

    Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική   συνταγή.

   

  

           

Document Outline

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.