PROFIN U.S. GENERICS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROFIN U.S. GENERICS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04CB01
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0098319267 - FINASTERIDE - 5.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROFIN U.S. GENERICS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • FINASTERIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802681101018 - 01 - BT x 14 (BLIST 1x14) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802681101025 - 02 - BT x 30 (BLIST 2x15) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802681101032 - 03 - BT x 60 (BLIST 4x15) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802681101049 - 04 - BT x 14 (BLIST 1x14) (PVC/PE/PVDC/ALU) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802681101056 - 05 - BT x 30(BLIST 2x15) (PVC/PE/PVDC/ALU) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802681101063 - 06 - BT x 60 (BLIST 4x15) (PVC/PE/PVDC/ALU) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

PROFIN  /U.S. GENERICS, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5mg/tab

1.2 Σύνθεση

Δραστική       ουσία    : finasteride

Έκδοχα: lactose (monohydrate), iron oxide (yellow) E 172, cellulose microcrystalline, 

docusate sodium, starch maize pregelatinized, sodium starch glycollate, magnesium stearate

Eπικάλυψη: opadry blue (που αποτελείται από: hydroxypropyl cellulose, hypromellose, 

titanium dioxide E 171, indigo carmine E 132, sunset yellow FCF ED 110, quinoline yellow 

E 104)

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

1.4 Περιεκτικότητα

Κάθε δισκίο περιέχει 5mg finasteride

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

Τα δισκία  PROFIN    5mg  είναι χρώματος μπλε ανοιχτό, έχουν σχήμα αμφίκυρτο κυκλικό 

και είναι επικαλυμμένα με υμένιο.

Διατίθενται σε συσκευασία των 14 δισκίων (1 blister των 14 δισκίων).

1.6 Φαρμακοτεχνική κατηγορία

Αναστολέας της 5α - ρεδουκτάσης.

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

NEXUS MEDICALS A.E.

Λεωφ. Μαρκοπούλου-Σουνίου

190 03 Μαρκόπουλο Αττικής

Τηλ. 229 90 41 350

Fax: 229 90 41 354

E-Mail:  info@nexusmedicals.gr

1.8 Παρασκευαστής

GENEPHARM A.E.

 χλμ. Λεωφ. Μαραθώνος

153 51 Παλλήνη Αττικής

Τηλ. 210 60 39 336

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Τι είναι ο Προστάτης

Ο προστάτης είναι ένας αδένας σε μέγεθος καρυδιού που υπάρχει μόνο στους άνδρες. 

Βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη και περιβάλλει την ουρήθρα.

(Η ουρήθρα είναι ένας σωλήνας δια μέσου του οποίου αποβάλλονται τα ούρα από την 

ουροδόχο κύστη έξω από το σώμα). Ο προστάτης εκκρίνει το προστατικό υγρό για τη 

μεταφορά του σπέρματος.

Τι είναι η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη

Η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη (ΚΥΠ) είναι μία καλοήθης διόγκωση του 

προστατικού αδένα που παρατηρείται στην πλειονότητα των ανδρών άνω των 50 ετών. 

Εξαιτίας της θέσης του προστάτη που βρίσκεται κάτω από την κύστη και περιβάλλει τμήμα 

της ουρήθρας, η διόγκωση του προστάτη προκαλεί συχνά δυσκολία στην ούρηση.

Η ΚΥΠ δημιουργεί συνήθως συμπτώματα όπως ανάγκη για συχνή ούρηση ιδιαιτέρως κατά 

τη  διάρκεια της νύχτας, αίσθημα επιτακτικής ούρησης, δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, 

αδύναμη ή διακεκομμένη ούρηση ή αίσθημα ατελούς κένωσης της κύστης.

Εάν δεν θεραπευτεί η ΚΥΠ, μπορεί να οδηγήσει σε μερικούς άνδρες, σε σοβαρές επιπλοκές, 

όπως λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, επίσχεση ούρων (πλήρης αδυναμία για 

ούρηση), καθώς και στην ανάγκη για χειρουργική επέμβαση. Για το λόγο αυτό, οι άντρες που 

εμφανίζουν συμπτώματα ΚΥΠ θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

2.2 Ενδείξεις

Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της Καλοήθους Υπερπλασίας του Προστάτη (ΚΥΠ) σε 

ασθενείς με διογκωμένο προστάτη για μείωση του όγκου του προστάτη, τη βελτίωση της 

ροής των ούρων και των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, τη μείωση της συχνότητας της οξείας 

επίσχεσης ούρων και της ανάγκης χειρουργικής επεμβάσεως για διουρηθρική εκτομή του 

προστάτη και προστατεκτομή.

2.3 Αντενδείξεις

Μη χρησιμοποιείτε το PROFIN   εάν υποπτεύεσθε ότι είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε 

από τα συστατικά του.

Το PROFIN   θα πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά από άνδρες.

Γυναίκες και παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν PROFIN  .

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε ή 

είχατε στο παρελθόν καθώς και για αλλεργίες σε οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή.

Η ΚΥΠ αναπτύσσεται για μεγάλο χρονικό διάστημα πριν εκδηλωθεί. Αν και σε μερικούς 

ασθενείς πιθανόν να παρουσιασθεί άμεση βελτίωση των συμπτωμάτων, εντούτοις ενδέχεται 

να είναι αναγκαία θεραπεία τουλάχιστον έξι μηνών με PROFIN   προκειμένου να 

διαπιστωθεί εάν βελτιώθηκαν τα συμπτώματά σας. Ανεξάρτητα εάν παρατηρήσετε ή όχι 

κάποια βελτίωση ή αλλαγή στα συμπτώματα σας, η θεραπεία με PROFIN   μπορεί να 

μειώσει τον κίνδυνο ξαφνικής εμφάνισης ανικανότητας για ούρηση που αντιμετωπίζεται 

χειρουργικά. Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά το γιατρό σας για τον περιοδικό έλεγχο 

και την εκτίμηση της περιόδου της θεραπείας.

Αν και η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη (ΚΥΠ) δεν είναι καρκίνος και δεν οδηγεί σε 

καρκίνο, οι δύο καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν. Μόνο ο γιατρός μπορεί να αξιολογήσει 

τα συμπτώματά σας και να εντοπίσει τις πιθανές αιτίες τους. Ο γιατρός σας θα σας έχει κάνει 

αιματολογικό έλεγχο που ονομάζεται PSA. Το PROFIN   μπορεί να αλλοιώσει τις τιμές του 

PSA. Για περισσότερες πληροφορίες μιλήστε με το γιατρό σας.

Το PROFIN   ενδείκνυται μόνο στους άνδρες για τη θεραπεία ΚΥΠ. Οι γυναίκες δεν θα 

πρέπει να χρησιμοποιούν PROFIN  . Επίσης οι γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να 

μείνουν έγκυες δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με θρυμματισμένα δισκία PROFIN  . Εάν η 

φιναστερίδη απορροφηθεί είτε από το στόμα ή μέσω του δέρματος από μια γυναίκα που 

εγκυμονεί άρρεν έμβρυο μπορεί να προκληθούν ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα 

του εμβρύου.

Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη δραστική ουσία του PROFIN  , 

πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό. Τα δισκία του PROFIN   είναι επικαλυμμένα με υμένιο 

ώστε να εμποδίζεται η άμεση επαφή με τη δραστική ουσία, εφ’ όσον γίνεται κανονικός 

χειρισμός και με τη προϋπόθεση ότι τα δισκία δεν είναι σπασμένα ή θρυμματισμένα.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.

2.4.2 Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.

2.4.3 Κύηση

Το PROFIN   ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες.

Γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυοι δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με 

θρυμματισμένα δισκία PROFIN  . Εάν η φιναστερίδη απορροφηθεί είτε από το στόμα ή 

μέσω του δέρματος από μία γυναίκα που εγκυμονεί άρρεν έμβρυο μπορεί να προκληθούν 

ανωμαλίες στα εξωτερικά γεννητικά όργανα του εμβρύου.

Εάν μια γυναίκα που είναι έγκυος έρθει σε επαφή με τη δραστική ουσία του PROFIN  , 

πρέπει να συμβουλευθεί το γιατρό.

2.4.4 Γαλουχία

Το PROFIN   ενδείκνυται για χρήση μόνο από άνδρες.

2.4.5 Παιδιά

Το PROFIN   ενδείκνυται για χρήση μόνο από ενήλικες.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το PROFIN   δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν αναφέρονται.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το PROFIN   γενικά δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα. Εντούτοις, ενημερώστε το γιατρό 

σας για όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε ή που σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε. 

Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας και για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που 

χρησιμοποιείτε.

2.6 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο PROFIN  , μια φορά την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη 

τροφής. Ακολουθείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Να θυμάστε ότι ο όγκος του προστάτη 

αυξάνεται προοδευτικά για πολλά χρόνια μέχρι να δημιουργήσει συμπτώματα. Το PROFIN  

μπορεί να θεραπεύσει τα συμπτώματά σας και να ελέγξει την πάθηση της ΚΥΠ, μόνο εφ’ 

όσον συνεχίζετε τη θεραπεία για όσο καιρό υποδείξει ο γιατρό σας. Παρά το γεγονός ότι 

βελτίωση μπορεί να εμφανιστεί από νωρίς, τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας με PROFIN  

είναι απαραίτητοι για να εκτιμηθεί αν έχει επιτευχθεί ωφέλιμη ανταπόκριση. Περιοδικές 

εκτιμήσεις της κλινικής απόκρισης, πρέπει να γίνονται προκειμένου να αξιολογηθεί εάν έχει 

επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση.

Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται κάποια δοσολογική αναπροσαρμογή σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό 

νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης τόσο χαμηλή όσο 9ml/min).

Δοσολογία σε ηλικιωμένους

Δεν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή της δόσης.

Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του PROFIN   σε ασθενείς με ηπατική 

ανεπάρκεια.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-77 93 777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως κάθε φάρμακο, το PROFIN   μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες 

ενέργειες του PROFIN   περιλαμβάνουν ανικανότητα (αδυναμία στύσης) ή μειωμένη 

επιθυμία για σεξουαλική επαφή. Επίσης, σε ορισμένους άνδρες μπορεί να παρατηρηθούν 

αλλαγές ή προβλήματα με την εκσπερμάτωση, όπως μείωση στην ποσότητα του σπέρματος 

κατά την εκσπερμάτωση.

Αυτή η μείωση στη ποσότητα του σπέρματος δεν φαίνεται να επηρεάζει τη φυσιολογική 

σεξουαλική λειτουργία. Εάν τα συμπτώματα αυτά επιμένουν, συνεννοηθείτε με το γιατρό 

σας. Συνήθως παύουν να υφίστανται με τη διακοπή του φαρμάκου.

Επιπλέον, μερικοί άνδρες μπορεί να εμφανίσουν αύξηση μαστών και / ή ευαισθησία μαστών 

ή εξάνθημα. Μερικοί άνδρες είχαν αναφέρει αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα χειλιών.

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για αυτό ή για άλλα ασυνήθη συμπτώματα.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το PROFIN   όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. 

Όμως εάν παραλείψετε μια δόση, μην την αναπληρώσετε. Συνεχίστε κανονικά με την 

επόμενη.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία 

αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0 C.

Φύλαξη και χειρισμός

Προφυλάξτε από το φως και κρατήστε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο. Εάν το υμένιο της 

επικάλυψης των δισκίων του PROFIN   έχει σπάσει (πχ θρυμματισμένο), τα δισκία δεν 

πρέπει να κρατώνται  από γυναίκα που είναι έγκυος ή που μπορεί να μείνει έγκυος εξαιτίας 

της πιθανότητας απορρόφησης της φιναστερίδης και του επακόλουθου πιθανού κινδύνου για 

το άρρεν έμβρυο (Βλ. λήμμα 2.4 3 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση -  

Κύηση»).

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

14-11-2008 

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για 

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 

παιδιά.

4. Τρόπος διάθεσης

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety