PRODREN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRODREN 0,1% EY.DRO.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01EA02
  • Δοσολογία:
  • 0,1%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRODREN 0,1% EY.DRO.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ      

Μεσογείων 284

155 62 Χολαργός Αθήνα, 11-8-98

Δ/νση :  Διοκητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων        Αριθμός Πρωτ.: 27311

Πληροφορίες: Π.ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος  και Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη

φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό DIPIVEFRINE 

HYDROCHLORIDE (για οφθαλμική χρήση).

΄Εχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ.8 της Kοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περί εναρμόνισης   της 

                Ελληνικής   Νομοθεσίας   με   την   αντίστοιχη   Κοινοτική   στον   τομέα   της   κυκλοφορίας   των  

φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ.286/13-7-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1)  Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 

     δραστικό συστατικό DIPIVEFRINE HYDROCHLORIDE ορίζεται ως εξής : 

2)  Το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό 

     συστατικό DIPIVEFRINE HYDROCHLORIDE ορίζεται ως εξής :

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ  

Υδροχλωρική διπιβεφρίνη 1mg/ML

1 σταγών περίπου 30 microlitres

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενδείκνυται για την θεραπεία της αυξημένης πιέσεως σε χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής 

γωνίας.

           1               

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορηγήσεως

Η κανονική δόση είναι μία σταγόνα στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς δύο φορές 

την ημέρα (κάθε 12 ώρες).

Σε ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο της ενδοφθαλμίου πιέσεως με ένα μόνο φάρμακο, 

σύγχρονος θεραπευτική αγωγή με διπιβεφρίνη και άλλα αντιγλαυκωματικά φάρμακα, 

όπως   πιλοκαρπίνη,   β.αναστολείες   ή   ακετοζολαμίδη   φαίνεται   ότι   είναι   απο-

τελεσματική.

Η ταυτόχρονος τοπική θεραπευτική αγωγή στον οφθαλμό, συνιστάται να χορηγείται 

όχι ολιγώτερο από 5 λεπτά μετά την χορήγηση της Υδροχλωρικής Διπιβεφρίνης.

Οταν ασθενείς που χρησιμοποιούν κάποιο άλλο αντιγλαυκωματικό παράγοντα εκτός 

της επινεφρίνης αλλάζουν αγωγή και συνεχίσουν με διπιβεφρίνη την πρώτη ημέρα 

πρέπει να συνεχίσουν με το προηγούμενο φάρμακο και να προσθέσουν 1 σταγόνα 

διπιβεφρίνης στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) κάθε 12 ώρες. 

Την επόμενη ημέρα πρέπει να διακόψουν το προηγουμένως χογηγούμενο φάρμακο 

και να συνεχίσουν με διπιβεφρίνη.

4.3. Αντενδείξεις

Οι   οφθαλμικές   σταγόνες   Υδροχλωρικής   Διπιβεφρίνης   δεν   πρέπει   να   χοριγούνται 

στους ασθενείς που έχουν στένωση της γωνίας του πρόσθιου θαλάμου, επειδή η 

διαστολή  της κόρης  μπορεί να  προκαλέσει  περαιτέρω  απόφραξη  της γωνίας  του 

προσθίου θαλάμου και να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη ενδοφθαλμιοπίεση και/η 

οξύ γλαύκωμα (απόφραξη της γωνίας). 

Αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητη στην υδροχλωρική διπιβεφρίνη 

ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλαξεις κατά την χρήση.

Η γωνία του προσθίου θαλάμου πρέπει να μετράται με γωνιοσκόπιο.

Αφακικοί ασθενείς: 'Εχει παρατηρηθεί συνήθως οίδημα της θηλής σε αφακικούς 

ασθενείς  που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αδρεναλίνη. Ο κίνδυνος αυτός υπάρχει 

και στην τοπική θεραπεία με διπιβεφρίνη.

Χρήσις   φακών   επαφής:   Σε   περίπτωση   που   το   φάρμακο   περιέχει   χλωριούχο 

βενζαλκόνιο  ως συντηρητικό  δεν πρέπει να  χρησιμοποιηθεί με μαλακούς φακούς 

επαφής.

Σε ασθενείς με σκληρούς φακούς επαφής συνιστάται να αφαιρούν τους φακούς τους 

πριν από την ενστάλλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και να τους επανατοποθετούν 

μετά πάροδο 15 λεπτών τουλάχιστον.

Σημειώσεις  : Οι οφθαλμικές σταγόνες Υδροχλωρικής Διπιβεφρίνης δεν πρέπει να 

χορηγούνται υπό μορφήν ενέσεως, άλλα μόνον σε τοπική εφαρμογή στον οφθαλμό.

Οταν διενεργείται δακρυορινική απόφραξεις ή κλείσιμο των βλεφάρων επί 1 έως 2 

λεπτά, η συστηματική απορρόφησις είναι δυνατόν να ελαττωθεί.  Αυτό μπορεί να έχει 

σαν   αποτέλεσμα   την   ελάττωση   των   συστηματικών   ανεπιθυμήτων   ενεργειών   και 

αύξηση στης τοπικής δραστικότητος.

Παιδιά : Δεν  έχουν γίνει κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 

της διπιβεφρίνης στα παιδιά.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες αλληλεπιδράσεις.

Χρειάζεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης αγωγής με αναστολείς της μονο-

αμινοοξειδάσης.

4.6. Κύησις και γαλουχία

Χρήσις κατά την κύηση:  Μελέτες αναπαραγωγής που έγιναν σε αρουραίους και 

κουνέλια   με   ημερήσιες   υποδόριες   δόσεις   διπιβεφρίνης   μέχρι   0.5mg/kg   βάρους 

σώματος δεν αποκάλυψαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας ή βλάβης του εμβρύου 

οφειλόμενες στην υδροχλωρική διπιβεφρίνη. Δεν υπάρχουν όμως, επαρκείς και καλά 

ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες και αρνητικές μελέτες σε πειραματό-ζωα δεν 

προβλέπουν αναγκαστικά την απουσία αναπιθυμήτων ενεργειών εις το ανθρώπινο 

έμβρυο.   Δεν   υφίσταται   επιβεβαιωμένα   στοιχεία   για   την   χρήση  της  Υδροχλωρικής 

Διπιβεφρίνης κατά την διάρκεια της κυήσεως. Δι' αυτό η χρήσις της Υδροχλωρικής 

Διπιβεφρίνης κατά την διάρκεια της κυήσεως θα πρέπει να  αποφεύγεται, εκτός εάν 

μετά από προσεκτική αξιολόγηση τα δυνητικά αναμενόμενα οφέλη υπερκαλύπτουν 

τους πιθανούς κινδύνους.

Χρήσις κατά την διάρκεια της  γαλουχίας : Η διπιβεφρίνη υδρολύεται γρήγορα και 

πλήρως από τις εστεράσεις όταν απορροφάται στην συστηματική κυκλοφορία. Δι' 

αυτό πιστεύεται ότι δεν αποβάλλεται στο γάλα. Εντούτοις η αποβολή αδρεναλίνης 

στο γάλα μπορεί να αυξηθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με διπιβεφρίνη και θα 

πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.

4.7.Επιδράσεις εις την ικανότητα οδηγήσεως και χειρισμού μηχανημάτων.

Λόγω  μυδριάσεως  η ικανότητα  οδηγήσεως οχήματος  και  χειρισμού  μηχανημάτων 

μπορεί να μειωθεί σε έντονο φώς.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικές  :   Οι   οφθαλμικές   σταγόνες   Υδροχλωρικής   Διπιβεφρίνης   γίνονται   καλά 

ανεκτές. Το όξινο pΗ (3) των σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδικό ερεθισμό 

του   επιπεφυκότος.   Η   αδρεναλίνη   προκαλεί   παροδική   υπεραιμία   που   μπορεί   να 

εμφανιστεί και κατά την διάρκεια θεραπείας με Υδροχλωρική Διπιβεφρίνη.

Παθήσεις οπτικής κηλίδος και αλλεργική βλεφαροεπιπεφυκίτιδα έχουν παρατηρηθεί 

στανίως κατά την διάρκεια μακροχρονίου χρήσεως αδρεναλίνης. Θυλακιώδης επι-

πεφυκίτιδα   και   αλλεργικές   αντιδράσεις   έχουν   αναφερθεί   σπαροδικά   κατά   την 

θεραπεία με διπιβεφρίνη, Αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα παρέρχονται συνήθως 

κατά την διακοπή της θεραπείας. Η μακροχρόνια θεραπεία με αδρεναλίνη μπορεί να 

προκαλέσει   εναποθέσεις   αδρενοχρώματος   στον   επιπεφυκότα   και   τον   κερατοειδή 

χιτώνα. Σε κλινκές δοκιμές η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια των οφθαλμικών 

σταγόνων 0.1% διπιβεφρίνης είναι καύσος και νυγμοί στον οφθαλμό (περίπου 6% 

των ασθενών). Σε μία εκτεταμένη κλινική δοκιμή 1.8% των ασθενών με γλαύκωμα 

που   υποβλήθηκαν   σε   θεραπεία   με   οφθαλμικές   σταγόνες   0.1%   διπιβεφρίνης 

ανέφεραν   ενόχληση   οφειλόμενη   σε   ευαισθησία   στο   φώς   πιθανώς   λόγως 

μυδριάσεως.   Δεν   έχουν   αναφερθεί   σοβαρές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   κατά   την 

διάρκεια της θεραπείας με Υδροχλωρική Διπιβεφρίνη.

Συστηματικές  : Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της διπιβεφρίνης προκαλούνται κυρίως 

από ενεργοποίηση του συμπαθητικού νευρικού συστήματος. Η αγγειοδιαστολή που 

προκαλείται   από   την   τοπική   εφαρμογή   διπιβεφρίνης   στον   οφθαλμό   μπορεί   να 

προκαλέσει   κεφαλαλγία.   Οι   συστηματικές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   (ταχυκαρδία, 

έκτακτες   συστολές)   είναι   εξαιρετικά   σπάνιες.   'Εχει   αναφερθεί   ότι   η   χορήγηση 

αδρεναλίνης  στον οφθαλμό προκλεί  ταχυκαρδία, καρδιακές αρρυθμίες και αυξημένη 

πίεση αίματος.  Δεν αναμένονται  καρδιαγγειακές  ανεπιθύμητες  ενέργειες,  μετά   την 

τοπική   χορήγηση   οφθαλμικών   σταγόνων   0.1%   διπιβεφρίνης,   εκτός   εάν   υπάρξει 

υπέρβαση της δοσολογίας.

4.9. Υπερδοσολογία

Καρδιακές   αρρυθμίες,   όπως   πχ.   ταχυκαρδία   και   έκτακτες   συστολές,   μπορεί   να 

εμφανισθούν   σε   περίπτωση   υπερβάσεως   της   δοσολογίας.   Τα   συμπτώματα 

εξαφανίζονται σε λίγες ώρες μετά την διακοπή της χορηγήσεως του φαρμάκου.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.0. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

        S 01 EA 02 Aντιγλαυκωμικό συμπαθητικομιμητικό.

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   διπιβεφρίνη   είναι   ένα   προφάρμακο   της   αδρεναλίνης   και   παρασκευάζεται   με 

εντεροποίηση της αδρεναλίνης με δύο μόρια πιβαλικού οξέος. Είναι  100-600 φορές 

πιο λιποδιαλυτά και η ικανότητά της   να διεισδύει στον κερατοειδή είναι 17 φορές 

μεγαλύτερη από εκείνη της αδρεναλίνης. Με την   διπιβεφρίνη, μόνο το ένα δέκατο 

της   δόσεως   της   αδρεναλίνης   χρειάζεται   για   να   επιτευχθεί   το   ίδιο   θεραπευτικό 

αποτέλεσμα.

Η διπιβεφρίνη, πρακτικώς υδρολύεται τελείως στα πρόσθια τμήματα του οφθαλμού 

και ελευθερώνεται το πραγματικώς ενεργών συστατικών η αδρεναλίνη.

Μέσω  β2-αδρενεργικών  υποδοχέων,   η  αδρεναλίνη  αυξάνει   την  περιεκτικότητα   σε 

κυκλική    μονοφωσφορική αδενοσίνη   (cΑΜΡ)  των  δοκιδωτών  κυττάρων,   τα  οποία 

μπορούν   να   ρυθμίσουν   την   αντίσταση   της   εκροής   υδατοειδούς   υγρού.   Η   εκροή 

αυξάνεται αργά μετά από τοπική χορήγηση αδρεναλίνης και φθάνει στο μέγιστο της 

εντός   2   ωρών.   Η   εκροή   προάγεται   επί   12   ώρες   τουλάχιστον.   Στις   ακτινοειδείς 

προβολές,   η   βήτα-αδρενεργικής   διέγερση   έχει   μία   επίδραση   δύο   φάσεων   στην 

παραγωγή υδατοειδούς υγρού. Κατά την αρχική φάση, η άυξηση της παραγωγής 

υδατοειδούς υγρού είναι ασήμαντη, μικρής διάρκειας (μία ώρα) και μεταβλητή. Κατά 

την   όψιμη   αντίδραση,   η   ευεισθησία   των   αδρενεργικών   υποδοχέων   στα   μη 

κεχρωσμένα   επιθηλιακά   κύτταρα   μειώνεται.   Οι   συνδυασμένες   επιδράσεις   στην 

ενδοφθάλμιο πίεση περιλαμβάνουν μία αρχική αμελητέα, σύντομη (λιγότερο από μία 

ώρα) αύξηση ακολουθούμενη από μείωση που διαρκεί περισσότερο (12 τουλάχιστον 

ώρες) και είναι περισσότερο από τετραπλάσια σε μέγεθος από την αρχική αύξηση. 

Μερική   ανοχή   στην   μειωτικά   επίδραση   της   διπιβεφρίνης   επί   της   ενδοφθαλμίου 

πιέσεως μπορεί να αναπτυχθεί κατά την διάρκεια μακροχρονίου θεραπείας λόγω της 

προς   τα   κάτω   ρυθμίσεως   των   αδρενεργικών   υποδοχέων   εις   του   πλέγμα   των 

δοκιδωτών κυττάρων.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η διπιβεφρίνη  διεισδύει ευχερώς δια μέσουν του κερατοειδούς μετά    από τοπική 

ενστάλαξη.   Υδρούεται   κυρίως   προς   αδρεναλίνη   ήδη   στον   κερατοειδή   και   στο 

ενδοθήλιο   των   αιμοφόρων   αγγείων.   Σχεδόν   όλοι   οι   ιστοί   περιέχουν   ένζυμα   που 

μπορούν   να   υδρολύσουν   τους   εστερικούς   δεσμούς   της   διπιβεφρίνης.   'Ετσι   το 

μητρικό φάρμακο δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση.

Η   αδρεναλίνη   εκπλύνεται   από   το   πρόσθιο   θάλαμο   στην   εκροή   του   υδατοειδούς 

υγρού.   Η   φαινομένη   ημιπερίδος   ζωής   (απομακρύνσεως)   από   τον   οφθαλμό   είναι 

περίπου 2 ώρες. Στο αίμα, η αδρεναλίνη μεταβολίζεται προς ανενεργό μετανεφρίνη 

από τρανσφεράσεις.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια.

Μελέτες τοξικότητας σε κουνέλια και αρουραίους δεν έχουν αποκαλύψει σημαντική 

συστηματική   τοξικότητα   ή   τερατογενετικότητα   με   παρεντερικές   (υποδόριες) 

ημερήσιες δόσεις διπιβεφρίνης μέχρι 0.5mg/kg.

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες χρονίας τοξικότητας ή μεταλλαξιογένεσης ή καρκινο-

γένεσης   με   επινεφρίνη     δεν   ανευρέθησαν   μεταλλαξιογόνες   ή   καρκινογενετικές 

πιθανότητες μετά την έκθεση σε επινεφρίνη.

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος των εκδόχων

6.2. Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή

6.3. Διάρκεια ζωής

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος.

6.5. Φύσις και συστατικά του περιέκτου

6.6. Οδηγίες χρήσεως/χειρισμού

6.7.  ΟΝΟΜΑΣΙΑ ή ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΜΟΝΙΜΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ή ΕΔΡΑ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ 

        ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

7.    ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.   ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΕΩΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

      ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ.

10.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ