PROCYTHOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROCYTHOL 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N04BD01
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0014611520 - SELEGILINE HYDROCHLORIDE - 5.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROCYTHOL 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • SELEGILINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800734901011 - 01 - BTx50 (1 TC) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800734901028 - 02 - BTx50 (BLIST 5x10) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800734901035 - 03 - BTx100(BLIST 10x10) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία: PROCYTHOL

δισκία 5 mg/tab

1.2 Σύνθεση

Δραστική oυσία:

Υδροχλωρική σελεγιλίνη

Έκδοχα:

Τάλκης κεκαθαρμένος, Μαγνήσιο στεατικό, Πολυβιδόνη, Άμυλο

αραβοσίτου, Λακτόζη μονοϋδρική

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο Procythol περιέχει 5 mg υδροχλωρικής

σελεγιλίνης.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

- Συσκευασία ΒΤ x 50 (1 TC): Χάρτινο κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο με αφυγραντικό μέσο και

πώμα ασφαλείας αλουμινίου και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

- Συσκευασία ΒΤ x 50 (BLIST 5x10): Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 κυψέλες PVC/ALUMINIUM

FOIL των 10 δισκίων έκαστη και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικό

1.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα, Αθήνα

Τηλ.: + 30 210 90 01 600

1.8 Παρασκευαστής/Συσκευαστής: Παρασκευάζεται και συσκευάζεται στην Ουγγαρία από την

Chinoin Pharmaceutical And Chemical Works Co Ltd, Veresegyhaz, Hungary.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ

ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

To Procythol περιέχει selegiline έναν εκλεκτικό αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης Β (MAO-B) με

αντιπαρκινσονικές ιδιότητες.

2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις

Υποβοηθητικό της λεβοντόπα (μόνης ή σε συνδυασμό με αναστολέα της αποκαρβοξυλάσης) στη

θεραπεία της νόσου του Parkinson, ιδιαίτερα στην αντιμετώπιση των OΝ-OFF φαινομένων και κατά

τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα κατά το τέλος της δόσης.

2.3 Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στη σελεγιλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα

- Συνδυασμός με:

- εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (Selective Serotonin Reuptake

Inhibitors, SSRI)

- αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (Serotonin Noradrenaline

Reuptake Inhibitor, SNRI) (βενλαφαξίνη)

- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

- συμπαθομιμητικά

- αναστολείς μονοάμινο οξειδάσης (π.χ. λινεζολίδη)

1

- οπιοειδή (πεθιδίνη,)

- τρυπτάνες (βλ. παρ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης).

- Η σελεγιλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό ή γαστρικό

έλκος.

- Σε συνδυασμό με λεβοντόπα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις της λεβοντόπα

[υπερευαισθησία στη λεβοντόπα, σοβαρή ψύχωση, σύγχυση, καρδιακά προβλήματα με στηθάγχη ή

αρρυθμίες, γλαύκωμα κλειστής γωνίας (βλ. 2.4, 2.5)].

2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1 Ειδικές προειδοποιήσεις

Επειδή η σελεγιλίνη ενισχύει την δράση της λεβοντόπα οι ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπα

μπορεί να ενισχυθούν, ιδιαίτερα όταν οι ασθενείς λαμβάνουν πολύ υψηλές δόσεις λεβοντόπα. Οι

ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Η προσθήκη σελεγιλίνης στην αγωγή με

λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει ακούσιες κινήσεις και/ή ανησυχία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες

αυτές εξαφανίζονται με τη μείωση της δόσης της λεβοντόπα. Η δόση της λεβοντόπα μπορεί να

μειωθεί κατά ένα μέσο ποσοστό 30% όταν προστίθεται σελεγιλίνη στο δοσολογικό σχήμα.

Χορηγούμενη σε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη (10 mg/ημέρα), η σελεγιλίνη μπορεί να

χάσει την εκλεκτικότητά της για την αναστολή της τύπου Β δραστικότητας της ΜΑΟ και

επομένως να αυξηθεί ο κίνδυνος υπέρτασης.

2.4.2 Προφυλάξεις

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους, ασταθή υπέρταση,

αρρυθμίες, σοβαρή στηθάγχη ή ψύχωση, καθώς η επιδείνωση αυτών των προϋπαρχουσών

καταστάσεων μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η σελεγιλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις, κατά τη γενική αναισθησία σε χειρουργική επέμβαση

ασθενών που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ. Οι αναστολεις ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης και της

σελεγιλίνης, μπορεί δυνητικά να επηρεάσουν τη δράση των νευροκατασταλτικών που

χρησιμοποιούνται στη γενική αναισθησία. Παροδική αναπνευστική και καρδιαγγειακή καταστολή,

υπόταση και κώμα έχουν αναφερθεί. (βλ. παρ. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Συνδυασμοί που δε συνιστώνται).

Από μερικές μελέτες προέκυψε αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν

σελεγιλίνη και λεβοντόπα σε σύγκριση με αυτούς που λαμβάνουν μόνο λεβοντόπα.

Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι έχουν γίνει πολλαπλά μεθοδολογικά σφάλματα σε αυτές τις μελέτες

και ότι μία μετά-ανάλυση και οι μελέτες σε μεγάλες ομάδες οδήγησαν στο συμπέρασμα ότι δεν

υπάρχει σημαντική διαφορά στη θνησιμότητα μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν σελεγιλίνη και αυτών

που λαμβάνουν συγκρίσιμα φάρμακα ή συνδυασμό σελεγιλίνης/λεβοντόπα.

Μελέτες συσχέτισαν τον κίνδυνο αυξημένης υποτασικής απόκρισης με τη συγχορήγηση σελεγιλίνης

και λεβοντόπα, σε ασθενείς με καρδιαγγειακό κίνδυνο.

Η προσθήκη σελεγιλίνης στη λεβοντόπα μπορεί να μην είναι ωφέλιμη σε ασθενείς που παρουσιάζουν

διακυμάνσεις στην απόκριση που δεν είναι δοσοεξαρτώμενες.

Συνιστάται προσοχή όταν η σελεγιλίνη λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα

φαρμακευτικά προϊόντα και ουσίες. Η ταυτόχρονη πρόσληψη αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παθολογικής έξης προς τυχερά παίγνια και αυξημένης γενετήσιας /

σεξουαλικής επιθυμίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αγωνιστές ντοπαμίνης για τη θεραπεία της

νόσου του Πάρκινσον, συμπεριλαμβανομένου και του Procythol.

2.4.3 Ηλικιωμένοι: Καμία ιδιαίτερη προφύλαξη.

2.4.4 Κύηση και γαλουχία

Κύηση

2

Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που βρίσκονται σε κατάσταση

εγκυμοσύνης.

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο σε υψηλά πολλαπλάσια της ανθρώπινης

δόσης.Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφευχθεί η χρήση σελεγιλίνης κατά την

εγκυμοσύνη.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η σελεγιλίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η έκκριση της σελεγιλίνης στο γάλα

δεν έχει μελετηθεί στα ζώα. Τα φυσικο-χημικά δεδομένα για τη σελεγιλίνη υποδεικνύουν ότι

απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.

Η σελεγιλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.

2.4.5 Παιδιά: Δεν εφαρμόζεται.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Το φάρμακο αυτό μπορεί να

προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει τα αντανακλαστικά και επομένως την ικανότητα οδήγησης, γι’

αυτό οι ασθενείς υπό θεραπεία θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Προσοχή το προϊόν περιέχει

λακτόζη. Ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση

γλυκόζης-λακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το προϊόν.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

2.5.1 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που

τυχόν παίρνετε.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλ. παρ. 2.3 Αντενδείξεις)

Συμπαθομιμητικά

Λόγω του κινδύνου εμφάνισης υπέρτασης, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση σελεγιλίνης και

συμπαθομιμητικών φαρμάκων.

Πεθιδίνη

Η ταυτόχρονη χορήγηση σελεγιλίνης, ενός εκλεκτικού αναστολέα της ΜΑΟ-Β, και πεθιδίνης

αντενδείκνυται.

Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (

SSRIs

και αναστολείς επαναπρόσληψης

σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs)

Η ταυτόχρονη χορήγηση σελεγιλίνης και SSRIs ή SNRIs αντενδείκνυται, λόγω του κινδύνου

εμφάνισης σύγχυσης, υπομανίας, επεισοδίων ψευδαισθήσεων και μανιακών επεισοδίων, ανησυχίας,

μυόκλονου, υπεραντανακλαστικότητας, έλλειψης συντονισμού, ρίγους, τρόμου, σπασμών, αταξίας,

εφίδρωσης, διάρροιας, πυρετού, υπέρτασης, που ενδέχεται να οφείλονται στο σύνδρομο σεροτονίνης,

H φλουοξετίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μικρότερο των14 ημερών μετά την

διακοπή της σελεγιλίνης.

Επειδή η φλουοξετίνη έχει πολύ μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής, τουλάχιστον 5 εβδομάδες θα πρέπει να

περάσουν από τη διακοπή της και πριν την έναρξη χορήγησης της σελεγιλίνης.

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

Σοβαρή τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (σύνδρομο της σεροτονίνης) μερικές φορές

συνδυαζόμενη με υπέρταση, υπόταση, εφίδρωση, έχει αναφερθεί περιστασιακά σε ασθενείς που

λαμβάνουν συνδυασμό τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και σελεγιλίνης. Επομένως, η ταυτόχρονη

λήψη σελεγιλίνης και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών αντενδείκνυται.

Αναστολείς ΜΑΟ

Η συγχορήγηση σελεγιλίνης και αναστολέων της ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του

κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος (βλ. παρ. 2.4.2 Προφυλάξεις)

Συνδυασμοί που δε συνιστώνται

Τρυπτάνες: Κίνδυνος πρόκλησης αύξησης της αρτηριακής πίεσης και αγγειοσύσπασης.

3

Αντισυλληπτικά από του στόματος: Ο συνδυασμός σελεγιλίνης και αντισυλληπτικών από του

στόματος θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς με αυτό το συνδυασμό μ πορεί να αυξηθεί η

βιοδιαθεσιμότητα της σελεγιλίνης.

Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα, με στενό θεραπευτικό εύρος, όπως δακτυλίτιδα

ή/και αντιπηκτικά, απαιτεί προσοχή και προσεκτική παρακολούθηση.

2.5.2 Τροφικές αλληλεπιδράσεις

Σε αντίθεση με τους συνηθισμένους αναστολείς της ΜΑΟ, οι οποίοι αναστέλλουν τη δράση των

ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β ενζύμων, η σελεγιλίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Β.

Τρόφιμα τα οποία περιέχουν τυραμίνη δεν έχει αναφερθεί ότι προκαλούν υπερτασικά φαινόμενα κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με σελεγιλίνη στις συνιστώμενες δόσεις (π.χ. δεν προκαλεί το

επονομαζόμενο “σύνδρομο τυραμίνης”)

Επομένως, δεν απαιτούνται διαιτητικοί περιορισμοί.

Ωστόσο, σε περίπτωση συνδυασμού σελεγιλίνης και συνήθων αναστολέων ΜΑΟ ή ΜΑΟ-Α,

συνιστώνται διαιτητικοί περιορισμοί (π.χ. αποφυγή λήψης τροφών με μεγάλη περιεκτικότητα

τυραμίνης όπως σκληρά τυριά και προϊόντα ζύμωσης).

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αρχικά, 5 mg κάθε πρωί, που αν χρειασθεί μπορεί να αυξηθούν μέχρι 10 mg, που χορηγούνται είτε

σε μία εφ’άπαξ δόση το πρωί ή σε δύο διαιρούμενες δόσεις των 5 mg λαμβανόμενες κατά τη διάρκεια

των γευμάτων, το πρωί και το μεσημέρι.

Όταν η σελεγιλίνη προστίθεται σε ένα δοσολογικό σχήμα λεβοντόπα είναι δυνατό να μειωθεί η δόση

της λεβοντόπα σε ένα ποσοστό περίπου 10-30%.

Να μην γίνεται υπέρβαση της δοσολογίας των 10 mg ημερησίως.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική

δυσλειτουργία.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική

δυσλειτουργία.

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία δεν έχει καμία συγκεκριμένη κλινική εικόνα.

Επειδή η εκλεκτική αναστολή της ΜΑΟ-Β από την υδροχλωρική σελεγιλίνη επιτυγχάνεται μόνο με

δόσεις μέσα στο εύρος της συνιστώμενης για την θεραπεία της νόσου του Parkinson (π.χ. 5 έως 10

mg/ημερησίως ), η υπερδοσολογία μπορεί να μοιάζει με αυτή που παρατηρείται με μη εκλεκτικούς

αναστολείς της ΜΑΟ (διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος και του καρδιοαγγειακού

συστήματος).

Συμπτώματα υπερδοσολογίας των μη εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ μπορεί να εξελιχθούν εντός

24ώρου και περιλαμβάνουν ανησυχία, ζαλάδα, αταξία, ευερεθιστότητα, πυρετό, τρόμο, εναλλαγή

χαμηλής και υψηλής αρτηριακής πίεσης, καταστολή του αναπνευστικού, σοβαρούς μυικούς

σπασμούς, κώμα, σπασμούς, υπομανία, ψύχωση, ευφορία, υπόταση, υπέρταση και εξωπυραμιδικά

συμπτώματα.

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο και η αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική, ο ασθενής να

παρακολουθείται για 24-48 ώρες.

Εάν εμφανισθεί κάποια περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατόν με τον

θεράποντα ιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε μία δόση

4

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη

δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μην πάρετε τη

δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά την θεραπεία.

Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες ανεπιθύμητες

ενέργειες. Αν και όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν

εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά

φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Πολύ συχνές (

1/10), συχνές (

1/100 έως

<

1/10), όχι συχνές

1/1.000 έως

<

1/100), σπάνιες (

1/10.000 έως

<

1/1.000), πολύ σπάνιες (

<

1/10.000), μη

γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Σε μονοθεραπεία

Όταν χρησιμοποιείται σε μονοθεραπεία, η σελεγιλίνη είναι γενικά καλά ανεκτή.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία

Όχι συχνές: Ήπιες παροδικές διαταραχές του ύπνου

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Συχνές: ναυτία

Όχι συχνές: ξηροστομία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Μη γνωστές: κατακράτηση ούρων

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: δερματικές αντιδράσεις

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: βραδυκαρδία

Όχι συχνές: υπερκοιλιακή ταχυκαρδία

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιες: ορθοστατική υπόταση

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές: ήπια αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: αλλαγή διάθεσης

Μη γνωστές: αυξημένη σεξουαλική επιθυμία

Σε συνδυασμό με λεβοντόπα

Επειδή η σελεγιλίνη ενισχύει την δράση της λεβοντόπα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπα (οι

πιο συνήθεις είναι κινητικές διαταραχές, ακαθησία, υπερκινησία, ακούσιες κινήσεις, ανησυχία,

σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ορθοστατική υπόταση, αρρυθμίες, στηθάγχη, ζαλάδα, αϋπνίες) μπορεί να

ενισχυθούν σε συγχορήγηση (η λεβοντόπα θα πρέπει συνήθως να δίνεται σε συνδυασμό με ένα

περιφερικό αναστολέα της αποκαρβοξυλάσης).

Η συγχορήγηση σελεγιλίνης μπορεί να επιτρέψει την περαιτέρω μείωση της δόσης της λεβοντόπα

(μέχρι και 30%).

Σε ασθενείς που έλαβαν αγωνιστές ντοπαμίνης για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον,

συμπεριλαμβανομένου και του Procythol, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί πως

εκδηλώθηκαν σημεία παθολογικής έξης προς τυχερά παίγνια και αυξημένη γενετήσια / σεξουαλική

επιθυμία, οι οποίες ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της αγωγής.

5

Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στον θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο

επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων

284, 15562, Χολαργός, www

.

eof

.

gr

.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Η ημερομηνία λήξης του προϊόντος Procythol αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική

συσκευασία.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πρέπει να προστατεύεται από την υγρασία, το φως και τη θερμότητα.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας θεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης: -

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.

Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς

προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που

λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε

τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να

αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

6

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety