PROCURE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROCURE 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L02BB03
  • Δοσολογία:
  • 50MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01022 - BICALUTAMIDE - 50.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROCURE 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • BICALUTAMIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802736201014 - 01 - BT x 28 (BLIST 2x14) σε PVC/PCTFE Aluminium blister - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802736201021 - 02 - BT x 28 (BLIST 2x14) σε Aluminium/Aluminium blister - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802736201038 - 03 - BTx 30 σε PVC /PCTFE Aluminium Blister - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802736201045 - 04 - BTx 30 σε Aluminium/Aluminium Blister - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PROCURE 50 mg δισκία

Bicalutamide

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Procure 50 mg και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Procure 50 mg

Πώς να πάρετε το Procure 50 mg

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Procure 50 mg

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Procure 50 mg και ποια είναι η χρήση του

Tο Procure 50 mg ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιανδρογόνα. Aυτό

σημαίνει ότι παρεμποδίζει ορισμένες από τις δράσεις των ανδρικών γεννητικών ορμονών.

Το Procure 50 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ‘’προχωρημένων’’ σταδίων καρκίνου σε συνδυασμό με

άλλες θεραπείες όπως η χειρουργική αφαίρεση των όρχεων ή φάρμακα που μειώνουν τα

επίπεδα των ανδρογόνων στον οργανισμό.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Procure 50 mg

Μην πάρετε το Procure 50 mg

εάν είστε αλλεργικός στη bicalutamide ή σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν είστε γυναίκα, παιδί ή έφηβος

εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σιζαπρίδη (δείτε

παράγραφο ‘’Άλλα φάρμακα και Procure 50 mg’’ παρακάτω).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Procure 50 mg.

εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ. Τα επίπεδα του bicalutamide στο αίμα σας μπορεί

να αυξηθούν. Η ηπατική σας λειτουργία πρέπει περιοδικά να ελέγχεται.

εάν έχετε διαβήτη

Άλλα φάρμακα και Procure 50 mg

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ειδικά είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (για υψηλό πυρετό ή αλλεργία) ή σιζαπρίδη (για διαταραχές

στομάχου). Δείτε ‘’μην πάρετε το Procure 50 mg’’.

βαρφαρίνη ή άλλο παρόμοιο φάρμακο που αποτρέπει τις θρομβώσεις στο αίμα.

κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού στη θεραπεία και

την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευμένου οργάνου και μυελού των οστών)

αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής

αρτηριακής πίεσης και μερικών καρδιακών καταστάσεων)

Σιμετιδίνη (για τη θεραπεία έλκους στομάχου)

Κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες δέρματος και

νυχιών)

Κύηση και θηλασμός

Το Procure 50 mg δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται από γυναίκες. Οπότε το Procure 50

mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες, συμρεπιλαμβανομένων των εγκύων ή

μητέρων που θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Υπάρχει πιθανότητα αυτά τα δισκία να σας κάνουν να νιώσετε ζαλισμένος ή νυσταγμένος.

Αν επηρεάζεστε κατά αυτόν τον τρόπο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

Το Procure 50 mg περιέχει λακτόζη

Κάθε δισκίο Procure 50mg περιέχει 58,6 mg λακτόζης, ενός τύπου σακχάρου. Αν σας έχει πει

ο γιατρός σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας

πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Procure 50 mg

Πάντοτε να παίρνετε το Procure 50 mg αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ανάλογα με την κατάσταση σας, η συνήθης δόσολογία είναι ένα δισκίο 50 mg την ημέρα.

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό

Τα δισκία μπορεί να λαμβάνονται ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα της ημέρας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Procure 50 mg από την κανονική

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών

του κοντινότερου νοσοκομείου. Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να

δείξετε στο γιατρό τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Procure 50 mg

Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση σας όταν το θυμηθείτε και μετά

πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Procure 50 mg

Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο, ακόμη και αν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σας το

πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε

από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συχνές (πιθανόν να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):

κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών που προκαλείται από προβλήματα στο

ήπαρ ή σε σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ηπατική

ανεπάρκεια

Όχι συχνές (πιθανόν να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού ή

σοβαρή φαγούρα στο δέρμα με εξογκώματα.

Σοβαρή δύσπνοια ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Procure

50 mg

παθαίνουν μια φλεγμονή των

πνευμόνων που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (πιθανόν να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

ευαισθησία ή αύξηση (πρήξιμο) στήθους

αδυναμία

μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να

προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια

εξάψεις

ζάλη

κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα ότι είναι άρρωστος)

οίδημα

αίμα στα ούρα

Συχνές (πιθανόν να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):

απώλεια όρεξης

μειωμένη libido

προβλήματα στύσης (στυτική δυσλειτουργία)

κατάθλιψη

νωθρότητα

υπνηλία

προβλήματα πέψης, μετεωρισμός (αέρια)

απώλεια μαλλιών, γρήγορη αύξηση των μαλλιών στο σώμα

ξηρότητα δέρματος, φαγούρα

αύξηση βάρους

εξετάσεις αίματος που δείχνουν ανωμαλίες στη λειτουργία του ήπατος

καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια

πόνος στο στήθος

δερματικό εξάνθημα

Σπάνιες (πιθανόν να επηρεάζουν έως 1 στα 1,000 άτομα)

φωτοευαισθησία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό

ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Procure 50 mg

Να φυλάσσεται το Procure 50 mg σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο

χαρτοκιβώτιο μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα αυτού του

μήνα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό

σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Procure 50 mg

Η δραστική ουσία είναι η bicalutamide 50 mg

Τα άλλα συστατικά είναι:

Κυρίως δισκίο:

Povidone (K-30)

Sodium laurilsulfate

Lactose monohydrate

Carboxymethylstarch, sodium salt (type A)

Highly dispersed silica

Magnesium stearate

Επικάλυψη δισκίου:

Hypromellose

Titanium dioxide

Polydextrose

Triethylcitrate

Macrogol

Εμφάνιση του Procure 50 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Procure 50 mg είναι λευκά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στα οποία αναγράφεται

«BIC 50» στη μία πλευρά.

Τα δισκία Procure 50 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 28 και 30 δισκίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 153 51 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 6604300

Fax: +30 210 6666749

Παραγωγός – Υπεύθυνος Αποδέσμευσης

Pharmascience Inc.,

Suite Number 100, 6111, avenue Royalmount, Montréal, Québec H4P 2T4, Καναδάς

Pharmascience Inc.,

6585-6595-6625, Abrams, St. Laurent, Québec H4S 1X9, Καναδάς

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 153 51 Παλλήνη Αττικής

Τηλ: +30 210 6604300

Fax:

+30 210 6666749

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά το.

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

10-9-2018

 Procurement

Procurement

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-9-2018

 Procurement activities 2018

Procurement activities 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency