PROCTO SYNALAR-N

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROCTO SYNALAR-N
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C05AA
  • Δοσολογία:
  • SUPP(0,10+40)MG/SUPP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΥΠΟΘΕΤΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000067732 - FLUOCINOLONE ACETONIDE - 0.100000 MG; 0000073789 - LIDOCAINE HYDROCHLORIDE - 40.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΡΘΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROCTO SYNALAR-N
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CORTICOSTEROIDS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800680002015 - 01 - ΒT x 6 - 6.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ  ΟΔΗΓΙΩΝ

                 

PROCTO – SYNALAR   N

Fluocinolone acetonide + Lidocaine hydrochloride

Yπόθετα (0,1 + 40) MG/SUPP

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία

PROCTO -SYNALAR  N Υπόθετα (0,1 + 40) MG/SUPP

Fluocinolone acetonide + Lidocaine hydrochloride 

1.2.  Σύνθεση : Δραστικές ουσίες :  Fluocinolone  acetonide,  Lidocaine  hydrochloride

Έκδοχα : Menthol, Citric acid, Sorbitan  stearate, Propylene  glycol,

Polysorbate  60,  Aerosil 200, Witepsol  W-35,  Witepsol  E-75  

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή:  Υπόθετα 

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε υπόθετο περιέχει  Fluocinolone  acetonide  0,1 mg  και

Lidocaine  hydrochloride 40 mg

1.5. Περιγραφή-Συσκευασία:   Τα υπόθετα   PROCTO - SYNALAR   N περιέχονται σε θήκη λευκού 

χρώματος με έγχρωμη επισήμανση.  Κάθε κουτί  περιέχει  6  υπόθετα

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:  Συνδυασμός τοπικού κορτικοστεροειδούς και αναισθητικού

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε.

Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα  Τηλ. 5702 199

1.8. Παρασκευαστής: Μινέρβα φαρμακευτική αε 

                                               Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31  Αθήνα, Τηλ. 5702 199  

2.   ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες:

Το     PROCTO   -   SYNALAR   N   είναι   συνδυασμός   ακετονιδίου   της   φλουοσινολόνης   και 

λιδοκαΐνης σε ειδικό έκδοχο κατάλληλο για τη φαρμακευτική θεραπεία των αιμορροΐδων και 

άλλων παθολογικών καταστάσεων της ορθοπρωκτικής χώρας.

Το   ακετονίδιο   της   φλουοσινολόνης   είναι   τοπικό   κορτικοστεροειδές   με   πολύ   ισχυρή 

αντιφλεγμονώδη, αντικνησμώδη  και αγγειοσυσπαστική ενέργεια.

Η   λιδοκαΐνη   είναι   ισχυρό   αναισθητικό   που   χρησιμοποιείται   για   τοπική   αναισθησία.     Σε 

πυκνότητες   1%-2%   εφαρμόζεται   τοπικά   για   την   πρόκληση   αναισθησίας   του   φλεγμαίνοντα 

βλεννογόνου.  

2.2. Ενδείξεις:

Συμπτωματική   αντιμετώπιση   της   φλεγμονής   και   του   κνησμού   σε   δερματοπάθειες   που 

ανταποκρίνονται στη χορήγηση τοπικού κορτικοστεροειδούς, όπως εξωτερικές και εσωτερικές 

αιμορροϊδες, περιπρωκτικό έκζεμα, κνησμό δακτυλίου.  

2.3. Αντενδείξεις:

Το PROCTO - SYNALAR  N αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε 

κάποιο από  τα  συστατικά  του.

Το PROCTO - SYNALAR  Ν αντενδείκνυται  για  οφθαλμική χρήση επίσης, σε βαριά νεφρική 

νόσο, με εξαίρεση τη νέφρωση, σε ψύχωση ή σε προδιάθεση για ψύχωση, σε ενεργό φυματίωση, 

σε  λοιμώδη   νοσήματα,   ατροφία   του   δέρματος,   σύφιλη,   παρασιτικές   μολύνσεις,   μικροβιακές, 

μυκητιασικές   ή   ιογενείς   λοιμώξεις,   σε   αιμορραγική   διάθεση   και   όταν   πρόκειται   να   γίνει 

εμβολιασμός.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση:

2.4.1. Γενικά :

Σε περίπτωση εμφανίσεως λοιμώξεως συνιστάται η χορήγηση του κατάλληλου αντιμικροβιακού 

ή αντιμυκητιασικού παράγοντα, εάν όμως η λοίμωξη δεν ελέγχεται τότε συνιστάται η διακοπή 

του φαρμάκου μέχρις ότου η λοίμωξη ελεγχθεί πλήρως.

Βασική σύσταση να μην γίνεται χρήση τοπικού κορτικοστεροειδούς πέραν των δύο εβδομάδων 

χωρίς   την   επανεξέταση   του   αρρώστου   από   τον   ειδικό   γιατρό.   Επίσης,   εφαρμογή   τοπικού 

αναισθητικού   πέραν   των   2   εβδομάδων   δεν   συνιστάται   λόγω   του   κινδύνου   εμφάνισης 

εκδηλώσεων υπερευαισθησίας του δέρματος της περιοχής.

Η πιθανότητα κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν τη χρήση του ιδιοσκευάσματος.

Σε περίπτωση ερεθισμού ή αιμορραγίας από το ορθό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Υπάρχει   η   πιθανότητα   συστηματικής   απορρόφησης   του   φαρμάκου   από   το   ορθό.   Μεγάλες 

ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ λόγω της περιεχόμενης 

lidocaine  ή   συστηματικής   δράσης   του   περιεχομένου   κορτικοστεροειδούς.   Ο   κίνδυνος 

συστηματικής απορρόφησης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά.

Τα   υπόθετα   θα   πρέπει   να   προτιμώνται   από   την   αλοιφή   στη   θεραπεία   των   εσωτερικών 

αιμορροϊδων.

Η   θεραπεία   με  PROCTO-SYNALAR   N  δεν   αποκλείει   ποτέ   την   θεραπεία   του   αιτίου   των 

αιμορροϊδων   (τοπική   υγιεινή,   θεραπεία   της   δυσκοιλιότητας   κλπ)   και   δεν   μπορεί   να 

υποκαταστήσει τη χειρουργική επέμβαση όταν αυτή ενδείκνυται.  

2.4.2 Ηλικιωμένοι :

Δεν υπάρχει καμιά γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του 

φαρμάκου από τους ηλικιωμένους.

2.4.3. Κύηση :

Τα   τοπικά   κορτικοστεροειδή   μπορούν   να   χορηγούνται   κατά   την   εγκυμοσύνη   μόνο   αν   το 

αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν 

πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα ιδιαίτερα κατά το 

πρώτο τρίμηνο της κύησης.

2.4.4. Γαλουχία :

Όταν   η   χρήση   τοπικών   κορτικοστεροειδών   κρίνεται   απαραίτητη   κατά   τη   διάρκεια   του 

θηλασμού, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται 

στο ελάχιστο.

2.4.5. Παιδιά :

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά 

2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :

Δεν υπάρχει καμιά γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης 

και χειρισμού μηχανημάτων.

2.4.7  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα :

Στις  σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει  να 

αποφεύγεται 

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας αν παίρνετε αντιαρρυθμικά φάρμακα.

2.6. Δοσολογία:

Η συνηθισμένη διάρκεια θεραπείας κυμαίνεται από 1 έως 2 εβδομάδες. Η  συνηθισμένη δόση 

είναι 1 υπόθετο το πρωί και 1 το βράδυ μετά την κένωση. Σε  πολλά  περιστατικά  μπορεί  να 

χρειαστεί  συνδυασμένη  θεραπεία  με  αλοιφή και  υπόθετα.  Πριν  εφαρμοστούν  τα  υπόθετα  

καλό  είναι  να  γίνει  εδρόλουτρο. 

Υπερδοσολογία  -  Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας αυξάνει ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας : (01) 7793777

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις 

εφαρμογής   τους   είναι   :   αίσθημα   καύσου,   κνησμός,   ερεθισμός,   ξηρότητα,   θυλακίτιδα, 

υπομελάγχρωση

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί ακαίρου ή τοπικής χρήσεως (μυκητιάσεις, ψώρα).

Δευτεροπαθής λοίμωξη, μικροβιακές λοιμώξεις – τοπικές (έναρξη λανθάνουσας λοιμώξεως ή 

επιδείνωση   εξελισσόμενης),   μυκητιασικές   λοιμώξεις,   έναρξη   μολυσματικής   τερμίνθου   και 

οξυτενών   κονδυλωμάτων.   Αναστολή   της   επούλωσης   τραυμάτων,   ακμοειδή   στοιχεία   ή 

φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, 

επιδείνωση   γλαυκώματος,   υποτροπή   φλυκταινώδους  ψωριάσεως   επί  διακοπής  της   θεραπείας 

(Rebound  Phenomenon),   ατροφίες   υπό   μορφή   ουλής,   γραμμοειδείς   ραβδώσεις,   ευρυαγγείες, 

εξανθήματα πορφυρικά, ερύθημα διάχυτο, βλατιδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική 

υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.

Οι   παραπάνω   ανεπιθύμητες   ενέργειες   δεν   είναι   συνήθεις   αλλά   μπορεί   να   εμφανισθούν 

συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.

Η lidocaine μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία του δέρματος της περιοχής.

Γενικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόνης 

στο πλάσμα – σύνδρομο CUSHING.

Τι πρέπει να γνωρίζετε στην  περίπτωση  που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση 

Εάν παραλείψατε μία δόση συνεχίστε το δοσολογικό σχήμα αγνοώντας την δόση αυτή. Για να 

επιτευχθούν   όμως   τα   αναμενόμενα   θεραπευτικά   αποτελέσματα   το   φάρμακο   πρέπει   να 

λαμβάνεται κανονικά  

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Να   μην   χρησιμοποιείτε   το   φάρμακο   μετά   την   ημερομηνία   λήξεως   που   αναγράφεται   στην 

εξωτερική συσκευασία 

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος 

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία  δωματίου 

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

Δεκέμβριος 1999

3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας  

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε  σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια  

άλλη  πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

-   Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το   φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο 

που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας   πρόβλημα   μη 

διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 

- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε  

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 

παιδιά. 

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 

Document Outline

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.