PROCTO SYNALAR-N

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROCTO SYNALAR-N
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C05AA
  • Δοσολογία:
  • 0,01%+2%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΡΘΙΚΗ ΚΡΕΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0000067732 - FLUOCINOLONE ACETONIDE - 0.100000 MG; 0000073789 - LIDOCAINE HYDROCHLORIDE - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΡΘΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROCTO SYNALAR-N
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CORTICOSTEROIDS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800680001018 - 01 - TUB x 15 G - 15.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

PROCTO-SYNALAR N

FLUOCINOLONEACETONIDE+LIDOCAINEHYDROCHLORIDE

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROCTO-SYNALARN

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗΣΕΔΡΑΣΤΙΚΑΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθευπόθετο περιέχει:

Fluocinoloneacetonide 0,1mg

Lidocainehydrochloride 40,0mg

Κάθεγραμμάριο αλοιφήςπεριέχει:

Fluocinoloneacetonide 0,1mg

Lidicainehydrochloride 20,0mg.

Fluocinoloneacetonide: C

H

6a,9-Difluoro-11β,16a,17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione,cyclic16,17-acetolwith

acetone

Lidocaine hydrochloride: C

H

O.HCl.H

2-(Diethylamino)-2',6'-acetoxylididemonohydrochloridemonohydrate

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΜΟΡΦΗ

Υπόθετα

Αλοιφήγιαχορήγησηαπότοορθό.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Συμπτωματικήαντιμετώπισητηςφλεγμονήςκαιτουκνησμούσεδερματοπάθειεςπουανταποκρίνονταιστη

χορήγησητοπικούκορτικοστεροειδούς,όπωςεξωτερικέςκαιεσωτερικέςαιμορροΐδες,περιπρωκτικόέκζεμα,

κνησμό δακτυλίου.

4.2 Δοσολογίακαι τρόποςχορήγησης

Τρόποςχορήγησης:απότο ορθό

Δοσολογία

Ησυνηθισμένηδιάρκειαθεραπείαςκυμαίνεταιαπό1έως2εβδομάδες.Ησυνηθισμένηδόσηείναιέναυπόθετο

τοπρωίκαιένατοβράδυμετάτηνκένωσηήμικρήποσότητααλοιφήςπουαλείφεταιαπαλάστηνπάσχουσα

περιοχή,2-3φορέςτηνημέρα.Ηαλοιφήμπορείναεφαρμοστείκαιμέσαστοορθόμετηβοήθειαειδικού

ρύγχους.

Σεπολλάπεριστατικάμπορείναχρειαστείσυνδυασμένηθεραπείαμεαλοιφήκαιυπόθετα.Πρινεφαρμοστείη

αλοιφήκαλόείναιναγίνειεδρόλουτρο.

4.3 Αντενδείξεις

ΤοPROCTO-SYNALARΝαντενδείκνυταισεασθενείςπουπαρουσιάζουνυπερευαισθησίασεκάποιοαπότα

συστατικάτου. Το PROCTO-SYNALARNαντεδείκνυταιγιαοφθαλμικήχρήση.Επίσηςσεβαριάνεφρικήνόσο

μεεξαίρεσητηνέφρωση,σεψύχωσηήσεπροδιάθεσηγιαψύχωση,σεενεργόφυματίωση,σελοιμώδη

νοσήματα,ατροφίατουδέρματος,σύφιλη,παρασιτικέςμολύνσεις,μικροβιακές,μυκητιασικέςήιογενείς

λοιμώξεις, σεαιμορραγικήδιάθεσηκαιότανπρόκειταιναγίνειεμβολιασμός.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαι προφυλάξειςκατάτηχρήση

Απαγορεύεταιηπαρατεταμένηχορήγησησεπαιδιά.Σεπερίπτωσηεμφανίσεωςλοιμώξεωςσυνιστάταιη

χορήγησητουκατάλληλουαντιμικροβιακούήαντιμυκητιασικούπαράγοντα,εάνόμωςηλοίμωξηδενελέγχεται

τότεσυνίσταταιηδιακοπήτουφαρμάκουμέχριςότουηλοίμωξηελεγχθείπλήρως.

Βασικήσύσταση:ναμηνγίνεταιχρήσητοπικούκορτικοστεροειδούςπέραντωνδύοεβδομάδωνχωρίςτην

επανεξέτασητουαρρώστουαπότονειδικόγιατρό.Μετάαπόεπανειλημμένητοπικήεφαρμογή(τουλάχιστο

10-15ημέρες)κορτικοστεροειδών(κυρίωςφθοριωμένων)μπορείναπαρατηρηθείπροσωρινήμείωσηήαπώλεια

τηςδραστικότητάςτους(ταχυφυλαξία)πουαποκαθίσταταιμετάαπόδιακοπήολίγωνημερώνήεβδομάδων.

Εφαρμογήτοπικούαναισθητικούπέραντων2εβδομάδωνδενσυνιστάταιλόγωτουκινδύνουεμφάνισης

εκδηλώσεωνυπερευαισθησίαςτουδέρματοςτηςπεριοχής.

Ηπιθανότητακακοήθειαςπρέπεινααποκλείεταιπριντηχρήσητουιδιοσκευάσματος.

Σεπερίπτωσηερεθισμούήαιμορραγίαςαπότο ορθό, ηθεραπείαπρέπειναδιακόπτεται.

Υπάρχειηπιθανότητασυστηματικήςαπορρόφησηςτουφαρμάκουαπότοορθό.Μεγάλεςποσότητεςμπορείνα

προκαλέσουνανεπιθύμητεςενέργειεςαπότοΚΝΣλόγωτηςπεριεχομένηςlidocaineήσυστηματικήςδράσηςτου

περιεχομένουκορτικοστεροειδούς. Οκίνδυνοςσυστηματικήςαπορρόφησηςείναιμεγαλύτεροςσταπαιδιά.

Ταυπόθεταθαπρέπειναπροτιμώνταιαπότηναλοιφήστηθεραπείατωνεσωτερικώναιμορροΐδων.

ΗθεραπείαμεPROCTO-SYNALARNδεναποκλείειποτέτηνθεραπείατουαιτίουτωναιμορροΐδων(τοπική

υγιεινή,θεραπείατηςδυσκοιλιότηταςκλπ)καιδενμπορείναυποκαταστήσειτηχειρουργικήεπέμβασηόταν

αυτήενδείκνυται.

Σεπερίπτωσηεπαφήςτηςκρέμαςμεταμάτια,απαιτείταιάμεσηέκπλυσητωνματιώνμεμεγάληποσότητα

ύδατος.Μπορείναπροκληθείσοβαρόςερεθισμός.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαι άλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΗLidocaineθαπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςπουπαίρνουναντιαρρυθμικάφάρμακαόπωςτο

tocainide,επειδήητοξικήδράσητουςείναισυνεργική.

4.6 Κύησηκαι γαλουχία

Χρήσηκατάτηκύηση:

Δενυπάρχουνεπαρκήστοιχείαγιατηνασφάλειατωντοπικώνκορτικοστεροειδώνκατάτηχρήσητους,σε

εγκύουςγυναίκες.Τοπικήεφαρμογήισχυρώνκορτικοστεροειδώνσεέγκυαζώαέχειπροκαλέσειανωμαλίες

στηνανάπτυξητουεμβρύου.Γιατονλόγοαυτότατοπικάκορτικοστεροειδήμπορούνναχορηγούνταικατάτην

εγκυμοσύνημόνοαντοαναμενόμενοόφελοςδικαιολογείτονπιθανόκίνδυνογιατοέμβρυο.Σετέτοιες

περιπτώσειςδενπρέπειναχορηγούνταισεμεγάλεςποσότητεςήγιαμακρύχρονικόδιάστημα,ιδιαίτερακατάτο

πρώτο τρίμηνο τηςκύησης.

Χρήσηκατάτηγαλουχία:

Ότανηχρήσητοπικώνκορτικοστεροειδώνκατάτηδιάρκειατουθηλασμούκρίνεταιαπαραίτητη,ηποσότητα

τουφαρμάκουκαιηδιάρκειατηςθεραπείαςθαπρέπειναπεριορίζονταιστο ελάχιστο.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαι χειρισμούμηχανημάτων

Δενυπάρχεικαμίαγνωστήαναφοράγιατηνεπίδρασητουφαρμάκουστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Τοπικέςμετάμακροχρόνιατοπικήχρήση

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθείμετατοπικάκορτικοστεροειδήστιςθέσειςεφαρμογήςείναι:

αίσθημακαύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα,θυλακίτιδα,υπομελάχρωση.

Τροποποίησητηςκλινικήςεικόναςεπίακαίρουήτοπικήςχρήσεως(μυκητιάσεις,ψώρα).

Δευτεροπαθήςλοίμωξη,μικροβιακέςλοιμώξεις-τοπικές(έναρξηλανθανούσηςλοιμώξεωςήεπιδείνωση

εξελισσομένης),μυκητιασικέςλοιμώξεις,έναρξημολυσματικήςτερμίνθουκαιοξυτενώνκονδυλωμάτων.

Αναστολήτηςεπουλώσεωςτραυμάτων,ακμοειδήστοιχείαήφλυκταίνωση,θερινήιδρώα,περιστοματική

δερματίτις,εξάνθημαυπόμορφήροδόχρουακμής,επιδείνωσηγλαυκώματος,υποτροπήφλυκταινώδους

ψωριάσεωςεπίδιακοπήςτηςθεραπείας(ReboundPhenomenon),ατροφίεςυπόμορφήουλής,γραμμοειδείς

ραβδώσεις,ευρυαγγείες,εξανθήματαπορφυρικά,ερύθημαδιάχυτο,βλατιδο-φυσαλλιδώδηάτυπαεξανθήματα,

αλλεργικήυπερευαισθησία,τοπικήυπερτρίχωση.

Οιπαραπάνωανεπιθύμητεςενέργειεςδενείναισυνήθειςαλλάμπορείναεμφανισθούνσυχνότεραμετηχρήση

στεγανήςεπίδεσηςήμετάαπόμακροχρόνιατοπικήχρήση.

Ηlidocaineμπορείναπροκαλέσειυπερευαισθησίατουδέρματοςτηςπεριοχής.

Γενικέςμετάμακροχρόνιατοπικήχρήση

Καταστολήτηςλειτουργίαςτουφλοιο-επινεφριδικούάξονα,πτώσητουεπιπέδουτηςκορτιζόληςστοπλάσμα-

σύνδρομο CUSHING.

4.9 Υπερδοσολογία

Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςαυξάνειο κίνδυνοςεμφάνισηςανεπιθύμητωνενεργειών.

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεωνΑθήνας:(01)7793777

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Τοακετονίδιοτηςφλουοσινολόνηςείναιτοπικόκορτικοστεροειδέςμεπολύισχυρήαντιφλεγμονώδη,

αντικνησμώδηκαιαγγειοσυσπαστικήενέργεια.

Ηλιδοκαΐνηείναιισχυρόαναισθητικό,πουχρησιμοποιείταιγιατοπικήαναισθησία.Σεπυκνότητες1%-2%

εφαρμόζεταιτοπικάγιατηνπρόκλησηαναισθησίαςτουφλεγμαίνονταβλεννογόνου.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΗΦαρμακοκινητικήτουPROCTO-SYNALARNείναιπαρόμοιαμετηνσυνήθητωντοπικάεφαρμοζομένων

αλοιφώνκαιυποθέτωνστεροειδών.

Οβαθμόςτηςαπορρόφησηςτωντοπικώνκορτικοστεροειδώνκαθορίζεταιαπόπολλούςπαράγοντεςόπωςείναιη

πυκνότητατουφαρμάκου,ηφαρμακοτεχνικήτουμορφή(έκδοχα),ηπεριοχήτηςεπάλειψης(δυσχέρεια

απορρόφησηςσεπαχιάκερατίνηστιβάδα),ηκατάστασητουδέρματος(αύξησηαπορρόφησηςσεδέρμαμελύση

τηςσυνέχειάςτου)καιηχρήσηστεγανούςεπίδεσης(ουσιαστικήαύξησηαπορρόφησης).Μετάτηναπορρόφησή

τουςαπότοδέρμα,τατοπικάκορτικοστεροειδήακολουθούντηφαρμακοκινητικήπορείατωνσυστηματικά

χορηγουμένων.Δεσμεύονταισεποικίλουςβαθμούςμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος.Μεταβολίζονταικύριαστο

ήπαρκαιαπεκκρίνονταιμέσωτωννεφρών.Μερικάαπότατοπικάκορτικοστεροειδήκαιτουςμεταβολίτεςτους

απεκκρίνονταιεπίσηςμετηχολή.Παρότιηlidocaineαπορροφάται,ηβιολογικήημιπερίοδοςζωήςτηςείναι

μικρή(10 λεπτά)καιοισυγκεντρώσειςτηςστο πλάσμαπολύμικρέςγιαναυπάρξεισυστηματικήδράση.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Μακροχρόνιεςμελέτεςσεζώα,καρκινογένεσης,μεταλλαξιογένεσηςκαιεπίδρασηςστηγονιμότητα,δενέχουν

γίνειμετοπικάκορτικοστεροειδή.Μελέτεςμεταλλαξιογένεσηςμεprednisoloneκαιhydrocortisone,έδωσαν

αρνητικάαποτελέσματα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα

Υπόθετα: Menthol,Citricacid,Sorbitanstearate,Propyleneglycol,

Polysorbate60, Aerosil200, WitepsolW-35, WitepsolE-75

Αλοιφήγιαχορήγησηαπό το ορθό: menthol,citricacid,methylparabenE218,propylparabenE216,

propyleneglycol,stearylalcohol,cetylalcohol,mineraloil

(heavy),sorbitan stearate,polysorbate60, water(purified).

6.2 Ασυμβατότητες

Καμιάγνωστή

6.3 Χρόνοςζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

Φυλάσσεταισεθερμοκρασίαδωματίου.

6.5 Φύσηκαι συστατικάτουπεριέκτη:

Υπόθετα: Κουτιάτων6 υποθέτωνσελευκήθήκη

Αλοιφήγιαχορήγησηαπό το ορθό: Δίχρωμοσωληνάριο15gαπόαλουμίνιο,μερύγχοςασφαλείας,

πώμαPVCλευκόκαιλευκόπροωθητικόρύγχοςαπό

πολυαιθυλένιο.

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:

Δενείναιαπαραίτητες

7. ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΔικαιούχοςκαιυπεύθυνοςκυκλοφορίαςστηνΕλλάδα

Μινέρβαφαρμακευτικήα.ε., Κηφισού132, 121 31 ΑΘΗΝΑ

Τηλ. 5711211 - 4 FAX: 5728215

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Υπόθετα: 12663/20-4-1990

Αλοιφήγιαχορήγησηαπό το ορθό: 12662/20-4-1990

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Υπόθετα :1969

Αλοιφήγιαχορήγησηαπότοορθό :1969

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

ProctSPC.doc

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

20-2-2019


Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency