PROCTO-GLYVENOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROCTO-GLYVENOL 5%+2% ΟΡΘΙΚΗ ΚΡΕΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C05AD01
  • Δοσολογία:
  • 5%+2%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΡΘΙΚΗ ΚΡΕΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0010310324 - TRIBENOSIDE - 50.000000 MG; 0006108050 - LIDOCAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE - 21.200000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΡΘΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROCTO-GLYVENOL 5%+2% ΟΡΘΙΚΗ ΚΡΕΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • LIDOCAINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800993001019 - 01 - TBX30G - 30.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Procto-Glyvenol 400 mg, 40 mg υπόθετο

Procto-Glyvenol 5%, 2.12%, ορθική κρέμα

Ορθική κρέμα: Τριβενοσίδη, Υδροχλωρική Λιδοκαΐνη

Υπόθετο: Τριβενοσίδη, Λιδοκαΐνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες

για σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες

πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν

αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι η ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης και ποια

είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα και το

υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

Πώς να χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς φυλάσσεται η ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι η ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης και

ποια είναι η χρήση τους

Η ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης χρησιμοποιείται για την

τοπική θεραπεία των εξωτερικών και εσωτερικών αιμορροΐδων. Οι αιμορροΐδες είναι

το πρήξιμο των φλεβών στην ορθική/πρωκτική περιοχή, οι οποίες προκαλούν τοπικό

πόνο, τσούξιμο και φαγούρα.

Τρόπος δράσης της ορθικής κρέμας και του υπόθετου τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης

Η πρώτη δραστική ουσία, η τριβενοσίδη, δρα τοπικά στα αίτια της φλεγμονής στα

μικρά αγγεία του αίματος.

Η δεύτερη δραστική ουσία, η λιδοκαΐνη, ή το άλας της, η υδροχλωρική λιδοκαΐνη,

είναι ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο προσφέρει άμεση ανακούφιση από τη

φαγούρα, το τσούξιμο και τον πόνο που προκαλούν οι αιμορροΐδες.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε

χειρότερα μετά από 7 ημέρες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα και το

υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

Μην χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στον

κατάλογο στην παράγραφο 6 στο τέλος της παραγράφου 2.

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε την

ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης:

αν πάσχετε από ηπατική νόσο

Παιδιά

Να μη χορηγείται σε παιδιά χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Δεν

υπάρχει κλινική εμπειρία ορθικής κρέμας και υπόθετου τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

σε παιδιά.

Άλλα φάρμακα και ορθική κρέμα και υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

Δεν υπάρχουν γνωστά προβλήματα της χρήσης της ορθικής κρέμας και υπόθετου

τριβενοσίδης και λιδοκαϊνης με τη λήψη άλλων φαρμάκων.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών εγκυμοσύνης.

Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης μετά τον τρίτο μήνα εγκυμοσύνης ή ενώ θηλάζετε, ωστόσο δε θα πρέπει

να υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης δεν επιδρά στην

ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Η ορθική κρέμα τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης περιέχει cetyl alcohol, methyl

parahydroxybenzoate και propyl parahydroxybenzoate

Ορθική κρέμα:

το συστατικό cetyl alcohol μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές

αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’επαφής).

τα συστατικά methyl parahydroxybenzoate και propyl parahydroxybenzoate

μπορεί

να

προκαλέσουν

αλλεργικές

αντιδράσεις

(ενδεχομένως

καθυστερημένα).

3.

Πως να

χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης

και λιδοκαΐνης

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο όπως ακριβώς περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Όταν τα συμπτώματα είναι οξέα:

Λαμβάνετε 1 υπόθετο, ή εφαρμόστε τοπικά την κρέμα, δύο φορές τη μέρα (μία φορά

το μεσημέρι και μία το απόγευμα).

Όταν τα συμπτώματα εξαφανιστούν:

Λαμβάνετε 1 υπόθετο, ή εφαρμόστε τοπικά την κρέμα, μία φορά την ημέρα.

Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Αποφύγετε καθε επαφή με τα μάτια.

Να μην καταπίνεται.

Πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα και το

υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα και υπόθετο τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.

Αν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα θα πρέπει να

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο πρέπει την ορθική κρέμα και το

υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

Δεν υπάρχει γνωστή εμπειρία υπερδοσολογίας με την ορθική κρέμα και το υπόθετο

τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης. Ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα

ορθικής κρέμας και υπόθετου τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

από όσο πρέπει,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν καταπιείτε κατά λάθος την ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε

την

ορθική κρέμα και το υπόθετο

τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης τη δεδομένη χρονική στιγμή, μην ανησυχείτε. Απλά χρησιμοποιείστε το

όπως συνήθως, την ώρα που θα λαμβάνατε το επόμενο. Μη πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου,ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν

εκδηλώνονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές Ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1

στους 10.000 ανθρώπους)

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

(αναφυλακτικές αντιδράσεις)

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης

και λιδοκαΐνης και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλώσετε κάποιο από

τα ακόλουθα συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης:

Δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση

Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό

Σοβαρή φαγούρα στο δέρμα, με κόκκινο εξάνθημα ή μεγάλα εξογκώματα

Αρρυθμία του καρδιακού παλμού

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους

1.000 ανθρώπους)

Η ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης είναι γενικά καλά

ανεκτό. Ωστόσο, σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει δερματικές

αντιδράσεις όπως αίσθημα καύσου, φαγούρας ή κοκκινίλα στο σημείο που

εφαρμόζεται το φάρμακο, ή ακόμα και πέρα από την περιοχή της εφαρμογής.

Ενημερώστε το γιατρό σας ένα έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό φαρμάκων (Μεσογείων

284, 155 62, Χολαργός,

Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως φυλάσσεται η ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και

δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και

λιδοκαΐνης μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική

συσκευασία στο κάτω μέρος του σωληναρίου. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Συνθήκες Αποθήκευσης: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το

προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει η ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

Υπόθετο:

Οι δραστικές ουσίες είναι η τριβενοσίδη και η λιδοκαϊνη.

Τα άλλα έκδοχα είναι Hard fat No.1 (Witepsol E85), Hard fat No.2 (Witepsol E35)

Ορθική κρέμα:

Οι δραστικές ουσίες είναι η τριβενοσίδη και η λιδοκαϊνη.

Τα άλλα έκδοχα είναι macrogol cetostearyl ether (cetomacrogol 1000), cetyl alcohol,

isopropyl palmitate, liquid paraffin, methyl parahydroxybenzoate, propyl

parahydroxybenzoate, sorbitan stearate (Alcacel 60), sorbitol liquid (non

crystallizing), stearic acid, purified water.

Εμφάνιση της ορθικής κρέμας και του υπόθετου τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Η ορθική κρέμα και το υπόθετο τριβενοσίδης και λιδοκαΐνης διατίθεται σε:

Υπόθετα: Υποκίτρινα έως λευκά υπόθετα, σχήματος κωνικού, που κλείνονται από

διαδοχικά στρώματα πολυαιθυλενίου και πολυπροπυλενίου και καλύπτονται από

φύλλα αλουμινίου.

Ορθική Κρέμα: Λευκή, ομοιογενής κρέμα που συσκευάζεται σε σωληνάρια με

επίστρωση αλουμινίου με ή χωρίς μεμβράνη (αλουμίνιο) και κλεισμένα με βιδωτό

πώμα από πολυαιθυλένιο που φέρουν ακροφύσιο.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Δικαιούχος

Σήματος

: Novartis Consumer Health, 1269 Nyon, Ελβετία

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

12οχλμ Εθνικής Οδού Αθηνών –Λαμίας, 144 51 Μεταμόρφωση, Αττικής

Τηλ: 210 2811712

Παραγωγός

Ορθική κρέμα 5% + 2% : Novartis Consumer Health S.A., Nyon, Ελβετία.

Υπόθετα (400 + 40) mg/sup.: Delpharm Huningue S.A.S., Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety