PROCEF

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROCEF 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DC10
  • Δοσολογία:
  • 500MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0121123179 - CEFPROZIL MONOHYDRATE - 523.100000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROCEF 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CEFPROZIL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802099102010 - 01 - BTx8(BLISTER) - 8.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802099102027 - 02 - BTx12(BLISTER) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1

Ονομασία: PROCEF

1.2

Σύνθεση

Δραστική ουσία:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 250 mg ή των 500 mg περιέχει

μονοϋδρική

κεφπροζίλη ισοδύναμη με 250 mg ή 500 mg κεφπροζίλης αντιστοίχως.

Κάθε 5 ml (κουταλάκι του γλυκού) κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος

περιέχουν μονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη με 250mg κεφπροζίλης.

Έκδοχα:

Δισκία PROCEF 250 mg: Μαγνήσιο στεατικό, αντιαφριστικό γαλάκτωμα C, άμυλο

καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, πολυσορβικό 80, τιτανίου διοξείδιο, κίτρινο CI 15985

E110, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.

Δισκία PROCEF 500 mg: Μαγνήσιο στεατικό, αντιαφριστικό γαλάκτωμα C, άμυλο

καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, πολυσορβικό 80, τιτανίου διοξείδιο, κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400.

Κόνις PROCEF 250 mg/5ml για πόσιμο εναιώρημα: Νάτριο βενζοϊκό, tween 80, κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, ασπαρτάμη, βελτιωτικά γεύσης (φυσικά και τεχνητά), βανιλλίνη, πυριτίου

διοξείδιο κολλοειδές, γλυκίνη, καρμελλόζη νατριούχος, νάτριο χλωριούχο, σιμεθικόνη,

κίτρινο CI 15985 E110, κιτρικό οξύ, σακχαρόζη.

1.3

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

1.4

Περιεκτικότητα

Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο των 250 mg και 500 mg περιέχει μονοϋδρική

κεφπροζίλη ισοδύναμη με 250 mg και 500 mg κεφπροζίλης αντιστοίχως.

Κάθε 5 ml (κουταλάκι του γλυκού) κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος

περιέχει μονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη με 250 mg κεφπροζίλης.

1.5

Περιγραφή - Συσκευασία

Τα δισκία PROCEF 250 mg είναι μακρόστενα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χρώματος

ανοικτού πορτοκαλί και κυκλοφορούν σε συσκευασίες blisters των 12 δισκίων.

Τα δισκία PROCEF 500 mg είναι μακρόστενα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χρώματος

λευκού και κυκλοφορούν σε συσκευασίες blisters των 8 και των 12 δισκίων.

Η κόνις PROCEF 250 mg/5ml για πόσιμο εναιώρημα συσκευάζεται σαν ξηρή σκόνη σε

φιαλίδια υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου. Είναι σχεδόν λευκή μέχρι ελαφρά μπεζ σκόνη

η οποία όταν ανασυσταίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, προκύπτουν 60 ml και 100 ml

εναιωρήματος.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

1.6

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιβιοτικό (Κεφαλοσπορίνη)

1.7

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Ελλάδα:

Pharmaswiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/c,

1700 00 Praha 7,

Czech Republic

Τοπικός

Αντιπρόσωπος

Pharmaswiss Hellas A.E.

Λ. Πεντέλης 53,

152 35 Βριλήσσια

Τηλ.: 210 8108460

1.8

Παρασκευαστής

Δισκία: Pencef Pharma GmbH, Γερμανία

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Facta Farmaceutici SPA, Ιταλία

Αποδέσμευση παρτίδων:

Pharmaswiss d.o.o., Σλοβενία

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1

Γενικές πληροφορίες

Η Κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που χορηγείται από το

στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών β' γενεάς.

2.2

Ενδείξεις

Το PROCEF ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες λοιμώξεις που

προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών:

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών

Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: φαρυγγομυγδαλίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα και

οξεία μέση πυώδη ωτίτιδα.

Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού: βρογχίτιδα και πνευμονία.

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις περιλαμβανομένης της οξείας κυστίτιδας.

Όταν χρειάζεται πρέπει να διενεργείται καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας, για τον

προσδιορισμό της ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου.

Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών

Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: φαρυγγομυγδαλίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα

και οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

2.3

Αντενδείξεις

Το PROCEF αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις Κεφαλοσπορίνες ή σε

κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος .

2.4

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το PROCEF, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας

για τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο PROCEF, στις κεφαλοσπορίνες,

στις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση από το

PROCEF, διακόπτετε το αντιβιοτικό και επικοινωνείτε με το γιατρό. Σοβαρές οξείες

αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας

αντιμετώπισης.

Η θεραπεία με αντιβιοτικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσει διάρροια. Σε αυτήν την

περίπτωση πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό χρόνιας νόσου του γαστρεντερικού

και ιδιαίτερα κολίτιδας.

Διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile (Clostridium Difficile Associated Diarrhea,

CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση όλων σχεδόν των αντιβακτηριδιακών παραγόντων,

περιλαμβανομένου του PROCEF. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εφόσον

εμφανίζετε διάρροια μετά από τη χρήση αντιβιοτικών.

Έχει αναφερθεί θετική άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα. Δια τούτο πρέπει

να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά.

Ασθενείς πάσχοντες από φαινυλκετονουρία: Το εναιώρημα PROCEF από το στόμα περιέχει

φαινυλαλανίνη σε ποσότητα 28 mg ανά 5 ml (ένα κουταλάκι του γλυκού) εναιωρήματος μετά

την ανασύσταση.

Το εναιώρημα PROCEF περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα

δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-

ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν το εναιώρημα PROCEF.

Το εναιώρημα PROCEF περιέχει το χρωστικό συστατικό κίτρινο C15985 (E110) το οποίο μπορεί να

δημιουργήσει αλλεργικές αντιδράσεις.

2.4.2 Χρήση σε παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν

αποδειχθεί.

2.4.3 Κύηση και γαλουχία

Να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν κατά την κρίση του γιατρού σας είναι

εντελώς απαραίτητο.

Λιγότερο από 0,3% της δόσεως της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση στα

βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο μετά από

συνεννόηση με το γιατρό σας.

2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών.

Ωστόσο, όπως για όλα τα φάρμακα, θα πρέπει ο ασθενής πριν αναλάβει κάποια εργασία που

απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, να γνωρίζει την ανοχή του στο φάρμακο.

2.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως με όλα τα φάρμακα, πριν αρχίσετε την αγωγή ενημερώστε το γιατρό σας, εάν

λαμβάνετε άλλο φάρμακο, ακόμη και εάν το φάρμακο αυτό δεν σας το έχει συνταγογραφήσει

γιατρός.

Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει

νεφροτοξικότητα.

Φαρμακευτικές Αλληλεπιδράσεις

Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασιάζει το εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) του

PROCEF.

Εργαστηριακές Αλληλεπιδράσεις

Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων,

όπως αντίδραση της γλυκόζης στα ούρα με τις αντιδράσεις αναγωγής του χαλκού, αλλά όχι

με τις ενζυμικές αντιδράσεις, αντίδραση με την δοκιμασία σιδηροκυανιούχου για το σάκχαρο

του αίματος.

Η παρουσία του PROCEF στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης του

πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρικού άλατος.

2.6

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το

PROCEF

μπορεί να χορηγηθεί και εκτός γευμάτων, αφού το φαγητό δεν έχει σημαντική

επιρροή στην απορρόφησή του.

Μην αλλάζετε το δοσολογικό σχήμα που σας όρισε ο γιατρός σας.

Η συνήθης δοσολογία έχει ως ακολούθως.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Το PROCEF χορηγείται από το στόμα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα

μικρόβια στις ακόλουθες δόσεις:

Φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα

500 mg κάθε 24 ώρες

Οξεία παραρρινοκολπίτιδα ή

οξεία υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα

500 mg κάθε 12 ώρες

Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα

500 mg κάθε 12 ώρες

Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού

500mg κάθε 12 ώρες

Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις

500 mg κάθε 24 ώρες

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών

μορίων

250 mg κάθε 12 ώρες ή

500 mg κάθε 24 ώρες ή

500 mg κάθε 12 ώρες

Παιδιά ηλικίας 6μηνών έως 12 ετών

Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών με λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού όπως,

φαρυγγομυγδαλίτιδα, συνιστάται η χορήγηση 20 mg/kg μία φορά ημερησίως ή 7,5 mg/kg δύο φορές

ημερησίως. Στην μέση ωτίτιδα, συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15 mg/kg κάθε 12 ώρες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά την μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες.

Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων από β αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, πρέπει να χορηγείται η

θεραπευτική δοσολογία του PROCEF για τουλάχιστον 10 ημέρες.

Σε λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων συνιστάται 20 mg/kg μία φορά ημερησίως.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Νεφρική ανεπάρκεια

Το PROCEF μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης >30 ml/min.

Για τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης

30 ml/min, η πρώτη χορήγηση θα γίνει με τη

συνιστώμενη κανονική δόση, στη συνέχεια όμως πρέπει να χορηγείται το 50% της κανονικής δόσης

στα συνιστώμενα κανονικά χρονικά διαστήματα. To PROCEF απομακρύνεται μερικά με την

αιμοκάθαρση. Γι’αυτό, πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας.

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης ή χειρισμού για τα δισκία.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Ανακινείτε το φιαλίδιο για να αποκολληθεί η κόνις από τα

τοιχώματα. Προσθέστε νερό μέχρι τη χαραγή και ανακινείτε έντονα μέχρι να σχηματισθεί ένα

ομοιόμορφο εναιώρημα. Συμπληρώνετε με νερό μέχρι τη χαραγή εάν χρειάζεται. Πριν από

κάθε χρήση να ανακινείτε έντονα το φιαλίδιο.

2.7

Υπερδοσολογία

Το PROCEF αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Σε περίπτωση μεγάλης υπερβάσεως της

δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση

θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφπροζίλης από τον οργανισμό.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

2.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα μαζί με τις επιθυμητές μπορεί να προκαλέσουν και ανεπιθύμητες

ενέργειες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROCEF

είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες

κεφαλοσπορίνες.

Το PROCEF είναι συνήθως καλά ανεκτό.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που τους

χορηγήθηκε κεφπροζίλη σε κλινικές μελέτες ήταν:

Γαστρεντερικές: Διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος.

Ηπατοχολικές: Αυξήσεις της AST (SGOT), της ALT (SGPT), της αλκαλικής φωσφατάσης

και των τιμών της χολερυθρίνης

Υπερευαισθησία: Εξάνθημα και κνίδωση. Οι αντιδράσεις αυτές έχουν αναφερθεί πιο συχνά

σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται

μερικές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη

διακοπή της θεραπείας.

Κεντρικό Νευρικό Σύστημα: Ζάλη, υπερδιέγερση, κεφαλαλγία, νευρικότητα, αϋπνία, σύγχυση

και υπνηλία έχουν αναφερθεί σπάνια και η σχέση με το αίτιο είναι αβέβαιη. Όλες αυτές οι

ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες.

Αιμοποιητικό: Αναστρέψιμη λευκοπενία, ηωσινοφιλία.

Νεφροί: Ελαφρές αυξήσεις BUN, κρεατινίνης ορού.

Άλλες αντιδράσεις: Δερματίτιδα εξ’επαφής και επιλοίμωξη, περιγεννητικός κνησμός και

κολπίτιδα.

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν έχει αποδειχθεί ότι η αιτία τους οφείλεται στην κεφπροζίλη:

αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, κολίτιδα, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας,

πολύμορφο ερύθημα, πυρετός, ορονοσία, σύνδρομο Stevens-Johnson και θρομβοκυτοπενία.

Αναφέρθηκε επίσης διαταραχή της χρώσης των δοντιών.

Εργαστηριακές μεταβολές

Σε ιδιαίτερα μικρό ποσοστό ασθενών, κατά τις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν όμοιες με

άλλων κεφαλοσπορινών διαταραχές των τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης,

λευκοκυττάρων, ηωσινοφίλων, ουρίας και κρεατινίνης. Οι διαταραχές αυτές υπήρξαν ήπιες

και παροδικές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή, τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30

21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

2.9

Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να λάβετε κάποια

δόση.

Να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα της επόμενης

δόσης, λάβετε την επόμενη δόση και συνεχίστε κανονικά.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος.

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία

αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

C.Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα, όταν

ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, παραμένει σταθερή για 7 ημέρες σε θερμοκρασία

C ή για 14 ημέρες στο ψυγείο (2

2.12

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον ιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,

ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο

που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη

διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety