PROBITOR

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PROBITOR 20MG/CAP GR.CAP
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC01
  • Δοσολογία:
  • 20MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PROBITOR 20MG/CAP GR.CAP
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PROBITOR 40 κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 

Ομεπραζόλη νατριούχος

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το 

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το ενέσιμο PROBITOR  και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τo ενέσιμο PROBITOR 

Πώς να πάρετε τo ενέσιμο PROBITOR 

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται τo ενέσιμο PROBITOR 

Λοιπές πληροφορίες

Το όνομα του φαρμάκου σας είναι: PROBITOR 40 κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ TO ΕΝΕΣΙΜΟ PROBITOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το PROBITOR ελαττώνει την παραγωγή οξέος στο στομάχι σας.

Τo ενέσιμο PROBITOR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων, όταν δεν 

είναι δυνατό να πάρετε θεραπεία από το στόμα:

Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή στο στομάχι (καλοήθες 

γαστρικό έλκος).

Γαστρικό οξύ από το στομάχι το οποίο διαφεύγει στον οισοφάγο προκαλώντας πόνο, 

φλεγμονή και αίσθημα καύσου (οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση).

Περίσσεια γαστρικού οξέος στο στομάχι που προκαλείται λόγω ανάπτυξης του παγκρέατος -

(σύνδρομο Zollinger-Ellisson).

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤO ΕΝΕΣΙΜΟ PROBITOR

Mην πάρετε το ενέσιμο PROBITOR:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα 

συστατικά (βλέπε παράγραφο 6, Λοιπές Πληροφορίες). 

σε περίπτωση που λαμβάνετε αταζαναβίρη (φάρμακο για την θεραπευτική αντιμετώπιση του 

ιού HIV).

Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα όταν σας χορηγεί αυτό το φάρμακο

Εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτός ή αυτή πιθανόν να 

αποφασίσει να μειώσει τη δόση αν το συκώτι σας δε λειτουργεί κανονικά.

Εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης από το Helidobacter Pylori (αντιβιοτικά) 

και έχετε σοβαρού βαθμού νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει 

να μειώσει τη δόση του ενέσιμου PROBITOR.

Εάν υπάρχει υποψία στομαχικού έλκους, θα πρέπει να αποκλείεται η πιθανότητα κακοήθειας 

πριν από τη θεραπεία με το ενέσιμο PROBITOR. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν έχετε υποστεί 

πρόσφατα αδικαιολόγητη απώλεια βάρους, υπερβολικό έμετο (με ή χωρίς αίμα), δυσκολία στην 

κατάποση ή παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανά σας (ένδειξη είναι τα μελανά κόπρανα).

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 40 mg. Αυτό 

σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα 

περιλαμβανομένων αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή: 

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγχει τα επίπεδα στο αίμα σας για να προσαρμόσει τη 

δοσολογία αν το ενέσιμο PROBITOR δίδεται συγχρόνως με κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

διαζεπάμη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αϋπνίας ή άγχους)

τριαζολάμη ή φλουραζεπάμη ή εξαβαρβιτάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία 

αϋπνίας)

φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)

σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη ή St. John’s Wort (υπερικό /βαλσαμόχορτο) (φάρμακα 

που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κατάθλιψης)

δισουλφιράμη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με προβλήματα 

αλκοολισμού)

κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για ανοσοκαταστολή)

βαρφαρίνη (αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος) 

διγοξίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών 

προβλημάτων)

κλαριθρομυκίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων)

κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων 

από μύκητες).

Βιταμίνη Β12.

Κύηση και θηλασμός

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ό,τι αφορά τη χρήση της ομεπραζόλης σε έγκυες γυναίκες. Τα 

σύγχρονα δεδομένα και οι μελέτες σε ζώα δε δείχνουν επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση. 

Παρ’ όλα αυτά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε 

έγκυος. Εάν είσαστε έγκυος, το ενέσιμο PROBITOR πρέπει να σας δοθεί μόνο αν ο γιατρός σας 

αποφασίσει ότι αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.

Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν θηλάζετε. Η ομεπραζόλη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Αν 

θηλάζετε ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τη συνέχιση ή τη διακοπή είτε αυτού του 

φαρμάκου είτε του θηλασμού. Για την απόφαση της συνέχισης της θεραπείας με ομεπραζόλη πρέπει 

να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Σε μερικούς ασθενείς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση, ζάλη και 

υπνηλία. Εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ TO ΕΝΕΣΙΜΟ PROBITOR

Το ενέσιμο PROBITOR προορίζεται για ενήλικες. Δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά. Το φάρμακο θα 

δοθεί από γιατρό, ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεται. Η δόση είναι συνήθως 10 ml (που 

περιέχει 40 mg ομεπραζόλης) μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση.

Για δόση 60 mg, μισή επιπλέον ποσότητα του φαρμάκου (5 ml) θα δοθεί ως ενδοφλέβια ένεση. Η 

ένεση θα δοθεί αργά, σε περίοδο τουλάχιστον 5 λεπτών (2,5 λεπτά όταν θα δοθεί η μισή ποσότητα του 

διαλύματος).

Αν είναι απαραίτητες δόσεις υψηλότερες από 60 mg ημερησίως, αυτές πρέπει να κατανέμονται καθ’ 

όλη τη διάρκεια της ημέρας.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λαμβάνουν την ίδια δόση με τους 

ενήλικες.

Η δόση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να μειωθεί.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο διάστημα πρέπει να πάρετε το ενέσιμο PROBITOR. 

Συνήθως αυτό το διάστημα δεν είναι μεγαλύτερο από μία εβδομάδα.

Εάν σας έχει δοθεί μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από την κανονική

Το ενέσιμο PROBITOR είναι καλά ανεκτό ακόμη και σε υψηλές δόσεις. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες 

πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας. Αν υποψιάζεστε ότι σας έχει δοθεί 

υπερβολικά μεγάλη ποσότητα φαρμάκου, πιθανόν να εμφανίσετε κάποιες από τις πιθανές 

ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τo ενέσιμο PROBITOR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες 

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιες και 

παρέρχονται μετά από σύντομο χρονικό διάστημα.

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις 

ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να πρόκειται για αλλεργική αντίδραση):

Σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα αλλά 

λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα) 

αλλεργικές αντιδράσεις μερικές φορές πολύ σοβαρού βαθμού, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος 

του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει 

δυσκολία στην αναπνοή, στην ομιλία ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα)

απότομη πτώση της πίεσης του αίματος, ωχρότητα, λιποθυμία ή κατέρρειψη (αναφυλακτικό σοκ)

σοβαρού βαθμού αλλεργική αντίδραση με φουσκάλες στο δέρμα και/ή στις μεμβράνες του 

βλεννογόνου των χειλιών, των ματιών, του στόματος, των ρινικών οδών ή των γεννητικών 

οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson) ή ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική 

νεκρόλυση)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις 

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα αλλά λιγότερα από 1 

στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:

πονοκέφαλο, ζάλη

αίσθημα υπνηλίας ή αϋπνία 

διάρροια ή δυσκοιλιότητα

αέρια (μετεωρισμός)

στομαχόπονο, ναυτία και έμετο

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα αλλά λιγότερα 

από 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν:

κνίδωση (ουρτικάρια)

αίσθηση τσιμπήματος 

προβλήματα στην όραση, όπως θολή όραση

προβλήματα στην ακοή, θόρυβοι στα αυτιά όπως κουδούνισμα, εμβοές (βούισμα)

διαταραχή στην αίσθηση της γεύσης

αύξηση στις τιμές των ηπατικών ενζύμων

εξανθήματα του δέρματος, κνησμός (φαγούρα) στο δέρμα, αλλεργικές αντιδράσεις του 

δέρματος, όπως εξάνθημα με ανώμαλες κόκκινες κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα), ευαισθησία του 

δέρματος στο φως 

μη φυσιολογική τριχόπτωση ή λέπτυνση των τριχών της κεφαλής

αυξημένη εφίδρωση

γενική αδιαθεσία, πρήξιμο των άκρων

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα αλλά λιγότερα 

από 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν:

διαταραχές του αίματος οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε συχνές λοιμώξεις, αιμορραγία ή 

σχηματισμό μωλώπων ευκολότερα απ’ το φυσιολογικό ή κόπωση

πυρετός

αλλεργική φλεγμονή των αγγείων του αίματος, συχνά με τη μορφή δερματικού εξανθήματος 

(αλλεργική αγγειίτιδα)

αίσθημα κενής κεφαλής

διανοητικά προβλήματα όπως σύγχυση, διέγερση, επιθετικότητα, κατάθλιψη και 

ψευδαισθήσεις κυρίως σε σοβαρά άρρωστους ή μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς

μεταβολές στο χρώμα της γλώσσας

καλοήθεις αδενικές κύστεις

ξηρότητα στόματος, φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου, μυκητιασικές λοιμώξεις στο 

στόμα ή στον οισοφάγο

φλεγμονή του παγκρέατος

φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού 

των ματιών (ίκτερος)

ηπατική ανεπάρκεια, η οποία έχει ως αποτέλεσμα βλάβη στον εγκέφαλο σε ασθενείς, οι 

οποίοι είχαν στο παρελθόν ηπατική νόσο

μυική αδυναμία, μυικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις

φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα)

χαμηλό επίπεδο νατρίου (αλάτι) στο αίμα, το οποίο μπορεί να σας προκαλέσει ναυτία ή 

αδυναμία, αύξηση στήθους στους άνδρες

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣEΤΑΙ TO ΕΝΕΣΙΜΟ PROBITOR

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη φυλάσσεται πάνω από τους 25 ºC.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείται το PROBITOR 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης 

που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία 

ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μετά την ετοιμασία του διαλύματος από το γιατρό ή την νοσοκόμα, αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε 

θερμοκρασία μικρότερη των 25 o C και να χρησιμοποιείται εντός των επόμενων 4 ωρών.

Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν σε αυτό περιέχονται σωματίδια.

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για μία χρήση. Οποιαδήποτε ποσότητα παραμείνει στο 

φιαλίδιο, πρέπει να απορρίπτεται. Τα φάρμακα δεν πρέπει να να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή με 

τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν 

χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το ενέσιμο PROBITOR

Κάθε φιαλίδιο με σκόνη για διάλυμα προς ένεση περιέχει το δραστικό συστατικό νατριούχο 

ομεπραζόλη, ισοδύναμο με 40 mg ομεπραζόλης.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει επίσης υδροξείδιο νατρίου.

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για να χρησιμοποιηθεί σε μία ένεση όταν αναμιγνύεται με μία φύσιγγα που 

περιέχει το διαλύτη προς ένεση. Ο διαλύτης προς ένεση περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 κιτρικό 

οξύ μονοϋδρικό και ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του ενέσιμου PROBITOR και περιεχόμενο της συσκευασίας

Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη σκόνη.

Ο διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές διάλυμα.

Το PROBITOR κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 5 και 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

Sandoz GmbH 

Biochemiestraße 10, 

6250 Kundl, 

Αυστρία

Παραγωγός:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 

1526 Ljubljana

Σλοβενία

+386 1 580 21 11

Αυτό το φαρμακευτικό προιόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού 

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: 

Αυστρία: Omeprazol Sandoz 40 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel

Bέλγιο: Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Δανία: Omepradozan

Ελλάδα: PROBITOR

Ολλανδία:  Omeprazol Sandoz injectie 40, poeder en oplosmiddel voor intraveneuze 

injectie 40 mg

Πολωνία: ORTANOL

Πορτογαλία: OMEPRAZOL SANDOZ 40 mg/10 ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO 

INJECTÁVEL

Σλοβενία:  Ortanol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ισπανία:  Omeprazol SANDOZ 40MG polvo y disolvente para solucion inyectable 

Ηνωμένο Βασίλειο: Omeprazole 40mg Powder for Solution for Injection

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις  

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή

__________________________________________________________________________________

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα 

υγειονομικής περίθαλψης:  

(απόσπασμα από την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος)

1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Probitor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε   φιαλίδιο   κόνεως   προς   ένεση   περιέχει   νατριούχο   ομεπραζόλη,   που   ισοδυναμεί   με   40   mg 

ομεπραζόλης.

Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Ως εναλλακτική θεραπευτική αγωγή του από του στόματος σκευάσματος όταν απαιτείται ταχεία και 

ισχυρή αναστολή της οξύτητας, στις περιπτώσεις: 

Δωδεκαδακτυλικού έλκους

Καλοήθους γαστρικού έλκους

Οισοφαγίτιδος από παλινδρόμηση

Συνδρόμου Zollinger - Ellison

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Το Probitor 40 mg ως άπαξ ενδοφλέβια ημερήσια χορήγηση συνιστάται μόνο σε εκείνες τις 

μεμονωμένες περιπτώσεις όπου η από του στόματος αγωγή είναι ακατάλληλη και είναι απαραίτητη η 

ισχυρή αναστολή της οξύτητας. Η μέση ελάττωση της παραγωγής οξέων στο στομάχι κατά τη 

διάρκεια 24 ωρών είναι περίπου 90%. Στους ασθενείς με σύνδρομο Zollinger – Ellison η συνιστώμενη 

εναρκτήρια δοσολογία είναι 60 mg ομεπραζόλης ημερησίως. Για μια δόση των 60 mg θα πρέπει να 

χορηγείται επιπρόσθετα μισή δόση (5 ml) ανασυσταμένου διαλύματος ως ενδοφλέβια ένεση. Τυχόν 

υπόλειμμα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται. Μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δοσολογίες και 

η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται. Με συνολική δοσολογία μεγαλύτερη από 60 mg ανά ημέρα 

η χορήγηση της ημερήσιας δοσολογίας θα πρέπει να ισοκατανέμεται καθ’όλη τη διάρκεια της ημέρας.

Θεραπεία διάρκειας μιας εβδομάδας είναι συνήθως επαρκής. 

Ελαττωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία

Η δοσολογία δεν είναι απαραίτητο να αναπροσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Σε 

ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να είναι ενισχυμένη και 

η ημίσεια ζωή της ομεπραζόλης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί. Σε αυτούς τους ασθενείς η ημερήσια 

δοσολογία των 10 – 20 mg μπορεί να είναι επαρκής.

Παιδιά 

Η εμπειρία της χρήσης σε παιδιά είναι περιορισμένη. Συνεπώς η ενέσιμη ομεπραζόλη δεν ενδείκνυται 

σε παιδιά. 

Ηλικιωμένοι

Η ομεπραζόλη μπορεί να χορηγείται στους ηλικιωμένους χωρίς αναπροσαρμογή της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Παρασκευή

Για οδηγίες ανασύστασης του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ παράγραφο 6.6.

Χορήγηση

Το ενέσιμο διάλυμα της ομεπραζόλης μπορεί να χορηγηθεί μόνο ως ενδοφλέβια ένεση. Το διάλυμα 

δεν πρέπει να προστίθεται σε διάλυμα έγχυσης. Μετά την παρασκευή η ένεση πρέπει να χορηγείται 

βραδέως με μέγιστη ταχύτητα τα 2 ml/λεπτό (για περίοδο τουλάχιστον 5 λεπτών ή 2,5 λεπτών στην 

περίπτωση που χορηγείται το μισό του ανασυσταμένου διαλύματος). Μετά από την ανασύσταση, το 

διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα θα 

πρέπει να απορρίπτεται.

Αντενδείξεις

Η ομεπραζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε 

από τα έκδοχα.

Όπως ισχύει και για τους άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, η ομεπραζόλη δε θα πρέπει να 

χορηγείται μαζί με την αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε ασθενείς με νόσο πεπτικού έλκους θα πρέπει να καθορίζεται η κατάσταση του οργανισμού ως προς 

το Helicobacter Pylori εάν αυτό σχετίζεται. Σε ασθενείς που εμφανίζονται θετικοί για το Helicobacter 

Pylori, θα πρέπει να επιδιώκεται η εξάλειψη του βακτηρίου με θεραπεία εκρίζωσης όπου αυτό είναι 

δυνατό.

Παρουσία τυχόν ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντικού βαθμού ανεπιθύμητη απώλεια 

βάρους, υποτροπιάζων έμετος, αιματέμεση από δυσφαγία ή μέλαινα) και σε περίπτωση που υπάρχει 

υποψία γαστρικού έλκους, θα πρέπει να αποκλείεται η πιθανότητα κακοήθειας πριν την έναρξη της 

θεραπείας με ομεπραζόλη, αφού η θεραπεία μπορεί να απαλύνει τα συμπτώματα και να καθυστερήσει 

τη διάγνωση.

Η διάγνωση της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση πρέπει να επαληθεύεται ενδοσκοπικώς.

Η ελαττωμένη γαστρική οξύτητα, από οποιοδήποτε αίτιο – συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων 

της αντλίας πρωτονίων - αυξάνει τον αριθμό των βακτηρίων που είναι φυσιολογικά παρόντα στο 

γαστρεντερικό σύστημα. Η αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν την οξύτητα οδηγεί σε 

ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως από Salmonella και Campylobacter.

Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού μείωση της ηπατικής λειτουργίας, θα πρέπει να ελέγχονται οι τιμές 

των ηπατικών ενζύμων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με 

την ομεπραζόλη.

Κατά την συνδυασμένη θεραπεία θα πρέπει να δίδεται επίσης προσοχή σε ασθενείς με σοβαρού 

βαθμού νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία (για τους περιορισμούς που αφορούν στη δοσολογία 

βλέπε παράγραφο 4.2).

Έχουν αναφερθεί τύφλωση και κώφωση με τη χρήση της ενέσιμης μορφής της ομεπραζόλης. 

Συνεπώς, σε σοβαρώς νοσούντες ασθενείς συνιστάται η παρακολούθηση της οπτικής και ακουστικής 

λειτουργίας.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». Η συνολική ποσότητα του 

νατρίου (Na + ) που περιέχεται στο ανασυσταμένο διάλυμα είναι λιγότερη από 1 mmol (23 mg) ανά 

δόση των 40 mg.   

4.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Εφόσον η ομεπραζόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω των ισομορφών του κυτοχρώματος Ρ450 

(κυρίως CYP2C19, S-mephenytoin hydroxylase) και αναστέλλει τα ένζυμα της υποομάδας του 

CYP2C (CYP2C19 και CYP 2C9) μπορεί να επιβραδύνει την αποβολή άλλων δραστικών ουσιών που 

μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα. Αυτό έχει παρατηρηθεί για τη διαζεπάμη (καθώς και για άλλες 

βενζοδιαζεπίνες όπως τριαζολάμη ή φλουραζεπάμη), τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη. 

Σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή αγωγή με φαινυτοΐνη, η ταυτόχρονη θεραπεία με 20 mg από 

του στόματος ομεπραζόλης την ημέρα δεν μετέβαλε τη συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο πλάσμα. 

Ομοίως, η ταυτόχρονη θεραπεία με 20 mg από του στόματος ομεπραζόλης την ημέρα δεν μετέβαλε το 

χρόνο πήξης του αίματος στους ασθενείς που βρίσκονταν υπό ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με 

βαρφαρίνη. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή 

φαινυτοΐνη και μπορεί να απαιτηθεί ελάττωση της δόσης της βαρφαρίνης ή της φαινυτοΐνης.

Άλλες δραστικές ουσίες που θα μπορούσαν να επηρεαστούν είναι η εξαβαρβιτάλη, η σιταλοπράμη, η 

ιμιπραμίνη, η χλωμιπραμίνη κλπ.

Η ομεπραζόλη μπορεί να αναστείλει τον ηπατικό μεταβολισμό της δισουλφιράμης. Μετά από 

ταυτόχρονη από του στόματος χορήγηση, έχουν αναφερθεί κάποιες ενδεχομένως σχετιζόμενες 

περιπτώσεις μυϊκής ακαμψίας.

Τα στοιχεία για την αλληλεπίδραση της από του στόματος χορηγούμενης ομεπραζόλης μαζί με 

κυκλοσπορίνη είναι αντιφατικά. Συνεπώς, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα πρέπει να 

παρακολουθούνται στους ασθενείς υπό αγωγή με ομεπραζόλη, επειδή είναι πιθανή αύξηση των 

επιπέδων της κυκλοσπορίνης.

Οι συγκεντρώσεις της ομεπραζόλης και της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα αυξάνονται κατά την 

ταυτόχρονη από του στόματος χορήγηση. Αν και δεν υφίσταται αλληλεπίδραση με την μετρονιδαζόλη 

ή με την αμοξικιλλίνη, αυτοί οι αντιμικροβιακοί παράγοντες χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με την 

ομεπραζόλη για την εκρίζωση του Helicobacter pylori. 

Λόγω ελαττωμένης ενδογαστρικής οξύτητας, η απορρόφηση της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης 

μπορεί να είναι ελαττωμένη κατά τη θεραπεία με ομεπραζόλη όπως συμβαίνει με άλλους αναστολείς 

της έκκρισης γαστρικού οξέος και με τα αντιόξινα.

Η ταυτόχρονη αγωγή ομεπραζόλης και διγοξίνης σε υγιή άτομα οδήγησε σε αύξηση της 

βιοδιαθεσιμότητας της διγοξίνης κατά 10%, ως συνέπεια του αυξημένου γαστρικού pH.

Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (40 mg μια φορά την ημέρα) και του συνδυασμού 300 mg 

αταζαναβίρης/ 100 mg ριτοναβίρης σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε μία σημαντική μείωση στην 

έκθεση στην αταζαναβίρη ( περί το 75% μείωση επί της AUC, Cmax και Cmin). Η αύξηση της δόσης 

της αταζαναβίρης στα 400 mg δεν αντιστάθμισε την επίδραση της ομεπραζόλης στην έκθεση στην 

αταζαναβίρη. Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, συμπεριλαμβανομένης της ομεπραζόλης, δε θα 

πρέπει να συγχορηγούνται με την αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).

Η ομεπραζόλη μπορεί να ελαττώσει την απορρόφηση της από του στόματος βιταμίνης Β12. Αυτό 

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στους ασθενείς με χαμηλά βασικά επίπεδα βιταμίνης Β12 που 

υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με ομεπραζόλη.

Λόγω ενδεχόμενης κλινικώς σημαντικής αλληλεπίδρασης το St. John’s wort (υπερικό/βαλσαμόχορτο) 

δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με την ομεπραζόλη.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης με καφεΐνη, προπρανολόλη, θεοφυλλίνη, μετοπρολόλη, 

λιδοκαΐνη, κινιδίνη, φαινακετίνη, οιστραδιόλη, αμοξυκιλλίνη, βουδεσονίδη, δικλοφαινάκη, 

μετρονιδαζόλη, ναπροξένη, πιροξικάμη, ή αντιόξινα όταν η ομεπραζόλη χορηγείται από του 

στόματος. 

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: νατρίου υδροξείδιο

Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, ενέσιμο ύδωρ.

6.2. Ασυμβατότητες

Το Probitor κόνις για ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, 

εκτός από τον διαλύτη προς ένεση που αναφέρεται στην παράγραφο 6.6. Το ανασυσταμένο 

φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3. Διάρκεια ζωής

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 2 έτη

Ανασυσταμένο διάλυμα: 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: μη φυλάσσετε πάνω από τους 25ºC. Φυλάξτε στην αρχική 

συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως

Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε την παράγραφο 6.3.

Η χημική και φυσική σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος έχει τεκμηριωθεί για 4 ώρες 

στους 25°    C    . Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται     

άμεσα. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρήστης φέρει την ευθύνη για το χρόνο 

φύλαξης και τις συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και 

κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνονται οι 24 ώρες στους 2 έως 8°    C    , εκτός εάν η ανασύσταση έχει     

διεξαχθεί υπό ελεγχόμενες συνθήκες ασηψίας. 

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα:

Διάφανο υάλινο φιαλίδιο των 10 ml, τύπου Ι που φέρει ελαστικό πώμα, και κυάθιο αλουμινίου με 

επίπωμα από προπυλένιο

Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Διάφανη υάλινη φύσιγγα των 10 ml, Τύπου Ι

Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 ή 10

Μπορεί να μην τεθούν σε κυκλοφορία όλα τα μεγέθη συσκευασίας

6.6. Οδηγίες Χρήσης / Χειρισμού

Ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να αναμιγνύεται με μία φύσιγγα που περιέχει 10 ml 

του διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα που θα προκύψει πρέπει να είναι διαυγές. Το Probitor 

κόνις προς ένεση πρέπει να διαλύεται μόνο στο διάλυμα για ένεση που παρέχεται. Δε θα πρέπει να 

χρησιμοποιούνται άλλοι διαλύτες για ενδοφλέβια ένεση.

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση που το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια.

Το ανασυσταμένο διάλυμα προορίζεται για μια μονή χρήση.

Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιημένου προϊόντος ή οποιοδήποτε άχρηστο υλικό συσκευασίας 

πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές διατάξεις.

Document Outline

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety