PRO-EPANUTIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRO-EPANUTIN 50MG PE/1ML INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N03AB05
  • Δοσολογία:
  • 50MG PE/1ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRO-EPANUTIN 50MG PE/1ML INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ  ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1.1 PRO-EPANUTIN

  

1.2 Σύνθεση:  Δραστική ουσία  :Fosphenytoin Sodium

Έκδοχα               :Water for injection, trometamol buffer  pH

                            8.6-9.0 με τη προσθήκη Hydrochloric Acid.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:

Διάλυμα για ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση.

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε   ml   Pro-Epanutin   περιέχει   75mg   νατριούχου   φωσφαινυτοϊνης   (που   ισοδυναμούν   με   50mg 

νατριούχου φαινυτοϊνης) και αναφέρονται σε 50mg PE.

Κάθε φιαλίδιο των 10ml περιέχει 750mg νατριούχου φωσφαινυτοΐνης (που ισοδυναμούν με 500mg 

νατριούχου φαινυτοΐνης) και αναφέρονται σε 500mg ΡΕ.

Κάθε φιαλίδιο των 2ml περιέχει 150mg νατριούχου φωσφαινυτοΐνης (που ισοδυναμούν με 100mg 

νατριούχου φαινυτοΐνης) και αναφέρονται σε 100mg ΡΕ.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία:

Υάλινο φιαλίδιο των  10 ml (που περιέχει  10 ml  διαλύματος), με πώμα από teflon, σφραγισμένο με 

κάλυμμα αλουμινίου και flip-off καπάκι.

Κουτιά των 10 φιαλιδίων με 10 ml  διαλύματος το καθένα.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:    Αντιεπιληπτικό 

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: PFIZER HELLAS A.E

    Aλκέτου 5, 

116 33 Αθήνα, 

 Τηλ. 75 17 981-3

1.8      Παρασκευαστής:  PFIZER  IRELAND   

                                                                                  PHARMACEUTICALS

   Pottery Road

   Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland 

                                                                  1

2       ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ 

2.1 Γενικές πληροφορίες 

         Το Pro-Epanutin περιέχει νατριούχο φωσφαινυτοΐνη που είναι προφάρμακο της φαινυτοϊνης στην

         οποία και αποδίδονται όλες οι αντιεπιληπτικές ενέργειες του φαρμάκου. 

2.2 Ενδείξεις:

Το Pro-Epanutin ενδείκνυται για:

τον έλεγχο του status epilepticus τονικοκλονικού τύπου (grand mal) (βλ. Παραγρ. 2.6 Δοσολογία) 

την πρόληψη και θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή μετά 

από νευροχειρουγικές   επεμβάσεις και/ή μετά από κάκωση της κεφαλής. 

σε αντικατάσταση  της από του στόματος χορηγούμενης φαινυτοΐνης, όταν η από του στόματος 

χορήγηση δεν είναι δυνατή ή/και αντενδείκνυται.

2.3 Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησία στη νατριούχο φωσφαινυτοΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή στη φαινυτοΐνη ή σε 

άλλες υδαντοΐνες.

Οξεία διαλείπουσα πορφυρία.

Η   φαινυτοΐνη   που   χορηγείται   παρεντερικά   επηρεάζει   τον   κοιλιακό   ρυθμό.     Επομένως,   το   Pro-

Epanutin αντενδείκνυται σε ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία, φλεβοκολπικό αποκλεισμό, 

δεύτερου και τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό και σύνδρομο Adams-Stokes.

2.4      Ιδιαίτερες προφυλάξεις και ιδιαίτερες προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1    Γενικά

Οι δόσεις του Pro-Epanutin εκφράζονται πάντα ως τα ισοδύναμά τους σε νατριούχο 

φαινυτοϊνη (ΡΕ =  ισοδύναμο νατριούχου φαινυτοϊνης). Έπομένως όταν οι δόσεις του Pro-

Epanutin εκφράζονται ως ΡΕ και υποκαθιστάται η νατριούχος φωσφαινυτοϊνη από την 

νατριούχο φαινυτοϊνη, και αντιστρόφως, να μην γίνεται τροποποίηση των συνιστωμένων 

δόσεων.

Παρόλα αυτά, πρέπει να σημειωθεί πως η χορήγηση του Pro-Εpanutin έχει σημαντικές 

διαφορές από αυτή της παρεντερικής νατριούχου φαινυτοϊνης. Το Pro-Εpanutin δεν πρέπει να 

χορηγείται ενδοφλεβίως με ρυθμό μεγαλύτερο των 150 mgPE/min, ενώ ο μέγιστος ρυθμός 

ενδοφλέβιας έγχυσης της φαινυτοϊνης είναι 50 mg/min (βλέπε Παρ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος 

χορήγησης).

Η φαινυτοϊνη δεν είναι αποτελεσματική σε επιληπτικές κρίσεις αφαίρεσης.  Οταν τονοκλονικές 

επιληπτικές κρίσεις συνυπάρχουν με κρίσεις αφαίρεσης, συνιστάται η συνδυασμένη φαρμακευτική 

θεραπεία.     

Καρδιοπάθεια 

Το   Pro-Epanutin   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   υπόταση   και   βαρειά 

καρδιακή ανεπάρκεια. Σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως καταστολή της κολπικής και της 

κοιλιακής  αγωγιμότητας  και κοιλιακή  μαρμαρυγή  και  μερικές  φορές  θάνατος  έχουν  αναφερθεί, 

μετά από χορήγηση φαινυτοϊνης και φωσφαινυτοϊνης. Υπόταση μπορεί επίσης να συμβεί μετά από 

ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων ή/και ταχέων ρυθμών έγχυσης του Pro-Epanutin, ακόμη και 

στα πλαίσια των συνιστώμενων δόσεων και ρυθμών έγχυσης. Μπορεί να απαιτηθεί ελάττωση του 

ρυθμού χορήγησης ή διακοπή της χορήγησης (βλέπε παράγραφο 2.6 Δοσολογία). 

Ασθενείς με οξύ εγκεφαλικό επεισόδιο, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπότασης και να 

απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση.

Σπασμοί Προκαλούμενοι από Απόσυρση/Status Epilepticus

Η απότομη διακοπή της χορήγησης των αντιεπιληπτικών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τη 

συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων και μπορεί να οδηγήσει σε status epilepticus. 

Εξάνθημα

Αν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα ή σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης ή συνδρόμου 

υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Pro-Epanutin πρέπει να διακόπτεται. Η ταχεία υποκατάσταση 

της θεραπείας με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, που δεν ανήκει στη χημική ομάδα των 

υδαντοϊνών μπορεί να είναι απαραίτητη.

Σύνδρομο Υπερευαισθησίας και Ηπατοτοξικότητα

Η   χορήγηση   της   φαινυτοΐνης   έχει   συσχετισθεί   με   την   εμφάνιση   αντίδρασης   ή   συνδρόμου 

υπερευαισθησίας.   Πυρετός,   δερματικές   εκθύσεις   και   λεμφαδενοπάθεια   μπορεί   να   εμφανιστούν 

εντός   των   πρώτων   δύο   μηνών   της   θεραπείας.   Με   αυτό   το   σύνδρομο   υπερευαισθησίας   συχνά 

σχετίζεται   η   εμφάνιση   ηπατοτοξικότητας.   Εκδηλώσεις   οξείας   ηπατοτοξικότητας, 

συμπεριλαμβανόμενων της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, του ικτέρου, της ηπατομεγαλίας και της 

αύξησης των επιπέδων των τρανσαμινασών του ορού έχουν επίσης αναφερθεί. Η ανάρρωση από 

την οξεία ηπατοτοξικότητα μπορεί να είναι ταχεία, ωστόσο έχουν αναφερθεί και περιπτώσεις με 

θανατηφόρο έκβαση. Το Pro-Epanutin πρέπει να διακόπτεται αμέσως μετά την εμφάνιση σημείων 

οξείας ηπατοτοξικότητας και να μην επιχειρείται η επαναχορήγησή του. Εχουν επίσης αναφερθεί 

λευκοκυττάρωση,   ηωσινοφιλία   και   αρθραλγίες.   Σε   μαύρους   ασθενείς   μπορεί   επίσης   να 

παρατηρηθεί, αν και είναι ακόμη σπάνιο, αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας. 

Λεμφαδενοπάθεια

Η λεμφαδενοπάθεια (τοπική ή γενικευμένη), συμπεριλαμβανομένης της καλοήθους υπερπλασίας 

των   λεμφαδένων,   του   ψευδολεμφώματος,   του   λεμφώματος   και   της   νόσου   του   Hodgkin,   έχει 

αποδοθεί   στη   χορήγηση   φαινυτοϊνης,   αν   και   δεν   έχει   τεκμηριωθεί   ανάλογη   σχέση   αιτίου-

αποτελέσματος.   Κατά   συνέπεια,   πριν   από  τη   διακοπή   της   θεραπείας   με   το   Pro-Epanutin,   είναι 

σημαντικό   να   αποκλεισθεί   η   παρουσία   άλλων   τύπων   λεμφαδενοπάθειας.   Προσβολή   των 

λεμφαδένων μπορεί να συμβεί με ή χωρίς την παρουσία συμπτωμάτων και κλινικών εκδηλώσεων 

παρομοιαζόντων   με   ορονοσία,   όπως   για   παράδειγμα   πυρετού,   εξανθήματος   και   ηπατικής 

δυσπραγίας, ως μέρος του προαναφερθέντος συνδρόμου υπερευαισθησίας. Σε όλες τις περιπτώσεις 

λεμφαδενοπάθειας,   συνιστάται   μακροχρόνια   παρακολούθηση   των   ασθενών,   ενώ   πρέπει   να 

καταβάλλεται   κάθε   δυνατή   προσπάθεια   για   έλεγχο   των   επιληπτικών   κρίσεων,   με   χρήση 

εναλλακτικών αντιεπιληπτικών φαρμάκων.

Οξεία τοξικότητα

Aν οι συγκεντρώσεις της φαινυτοϊνης στο πλάσμα είναι υψηλότερες των ανώτερων θεραπευτικών 

ορίων   μπορεί   να   εμφανιστούν   συγχυτικές   καταστάσεις,   όπως   “παραλήρημα”,   “ψύχωση”   ή 

“εγκεφαλοπάθεια” ή σπανίως μη αναστρέψιμη παρεγκεφαλιδική δυσλειτουργία. Οι συγκεντρώσεις 

της φαινυτοϊνης στο πλάσμα πρέπει να μετρώνται με την εμφάνιση του πρώτου σημείου οξείας 

τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 2.6 Δοσολογία : Θεραπευτική Παρακολούθηση Φαρμάκου). Αν 

οι   συγκεντρώσεις   της   φαινυτοϊνης   του   πλάσματος   είναι   υπερβολικά   υψηλές,   η   δόση   του   Pro-

Epanutin πρέπει να ελαττωθεί. Αν τα συμπτώματα επιμένουν, η χορήγηση του Pro-Epanutin πρέπει 

να διακόπτεται.

Παθήσεις νεφρών και ήπατος

Το   Pro-Epanutin   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   νεφροπάθεια   ή/και 

ηπατοπάθεια,  ή   σε   ασθενείς  με  υπολευκωματιναιμία.   Τροποποιήσεις   της  δοσολογίας  μπορεί   να 

απαιτηθούν   σε   ασθενείς   με   διαταραχή   της   νεφρικής   ή   της   ηπατικής   λειτουργίας,   ηλικιωμένους 

ασθενείς ή στους  βαρέως πάσχοντες ασθενείς  (βλέπε παράγραφο 2.6 Δοσολογία).  Oι ανωτέρω 

ασθενείς  μπορεί  να  εμφανίσουν  πρώϊμα  σημεία  τοξικότητας από φαινυτοϊνη  ή μία αύξηση  της 

βαρύτητας   των   ανεπιθυμήτων   ενεργειών,   εξαιτίας   μεταβολής   της   φαρμακοκινητικής   του   Pro-

Epanutin και της φαινυτοϊνης.

Η   φόρτιση   με   φωσφορικά   που   προκαλείται   από   το   Pro-Epanutin   είναι   0.0037   mmol 

φωσφορικών/mg  νατριούχου  φωσφαινυτοϊνης. Χρειάζεται  προσοχή  κατά  τη  χορήγηση  του  Pro-

Epanutin, σε ασθενείς που η λήψη φωσφορικών  πρέπει να είναι περιορισμένη, όπως εκείνοι με 

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Διαταραχές Αισθητηρίων Οργάνων

Συνολικά, αυτές παρατηρούνται στο 13% των ασθενών που λαμβάνουν Pro-Epanutin. Παροδικός 

κνησμός,   αίσθημα   καύσου,   θερμότητας   ή   μυρμηκιάσεις   στη   βουβωνική   χώρα   μπορεί   να 

εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από την ενδοφλέβια έγχυση του Pro-Epanutin. Οι 

αισθητικές   αυτές   διαταραχές   δεν   είναι   συμβατές   με   σημεία   κάποιας   αλλεργικής   αντίδρασης, 

μπορούν δε να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν είτε χρησιμοποιώντας βραδύτερους ρυθμούς 

ενδοφλέβιας έγχυσης ή με περιοδική διακοπή της έγχυσης. 

Διαβήτης

Η φαινυτοϊνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της γλυκόζης του αίματος σε διαβητικούς 

ασθενείς.

Χρήση Οινοπνεύματος

Η περιστασιακή λήψη οινοπνεύματος μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της φαινυτοϊνης στο πλάσμα, 

ενώ η χρόνια χρήση οινοπνεύματος μπορεί να ελαττώσει τις συγκεντρώσεις της φαινυτοϊνης στο 

πλάσμα.

2.4.2    Ηλικιωμένοι

           (Βλ.παράγραφο 2.6 Δοσολογία)

2.4.3-4  Κύηση - Γαλουχία

Εξαιτίας της τροποποιημένης φαρμακοκινητικής της φαινυτοΐνης είναι δυνατόν κατά τη διάρκεια 

της κύησης να παρουσιασθεί    αύξηση  της συχνότητας των  κρίσεων.  Περιοδικές  μετρήσεις των 

επιπέδων φαινυτοΐνης στον ορό είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αντιμετώπιση εγκύων επιληπτικών 

ασθενών, ως οδηγός κατάλληλης ρύθμισης της δοσολογίας (βλ. Παρ. 2.6. Δοσολογία Θεραπευτική 

Παρακολύθηση Φαρμάκου).  Ωστόσο, πιθανόν να ενδείκνυται η μετά τον τοκετό επαναφορά στην 

αρχική δοσολογία.

Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια κυήσεως ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ 

λαμβάνει το φάρμακο θα πρέπει να ενημερώνεται για τις πιθανές βλάβες του εμβρύου.

Η   προγεννητική   έκθεση   στη   φαινυτοΐνη   αυξάνει   τον   κίνδυνο   συγγενών   διαμαρτιών   καθώς   και 

άλλων   προβλημάτων   ανάπτυξης.   Στα   παιδιά   που   γεννήθηκαν   από   επιληπτικές   γυναίκες   που 

έπαιρναν κατά τη διάρκεια της κυήσεως μόνο φαινυτοΐνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά 

φάρμακα,   έχει   αναφερθεί   αυξημένη   συχνότητα   σοβαρών   συγγενών   διαμαρτιών   (όπως   είναι 

λαγόχειλος, λυκόστομα και καρδιακές ανωμαλίες), μικρές ανωμαλίες (δυσμορφικά χαρακτηριστικά 

προσώπου, υποπλασίες ονύχων και δακτύλων), ανωμαλίες ανάπτυξης (συμπεριλαμβανομένης της 

μικροκεφαλίας)   και   διανοητική   καθηστέρηση.   Ακόμη,   έχουν   αναφερθεί   αρκετές   περιπτώσεις 

κακοηθούς νεοπλασίας, συμπεριλαμβανομένου και του νευροβλαστώματος σε παιδιά των οποίων οι 

μητέρες   έπαιρναν   φαινυτοΐνη   κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης.   Η   συνολική   συχνότητα   των 

συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά επιληπτικών γυναικών υπό θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα 

(φαινυτοΐνη και/ή άλλα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περίπου 10% ή διπλάσια έως 

τριπλάσια   από  αυτή   που   παρουσιάζεται   στο   γενικό   πληθυσμό.   Εν   τούτοις,   ο  αυξημένος   αυτός 

κίνδυνος   δεν   μπορεί   να   θεωρηθεί   επαρκής   απόδειξη   σαφούς   συσχέτισης   με   τα   αντιεπιληπτικά 

φάρμακα   και   με   άλλους   παράγοντες   που   σχετίζονται   με   τη   επιληψία,   και   στις   περισσότερες 

περιπτώσεις δεν είναι δυνατόν να αποδοθούν ειδικές ανωμαλίες της ανάπτυξης σε συγκεκριμένα 

αντιεπιληπτικά φάρμακα.

Μπορεί, στις μητέρες, κατά τον τελευταίο μήνα της κυήσεως να χρειαστεί η χορήγηση Βιταμίνης Κ. 

Τα νεογνά από μητέρες που έπαιρναν Pro-Epanutin πρέπει να παρακολουθούνται για αιμορραγική 

διάθεση και, εάν χρειάζεται, να τους χορηγηθεί και άλλη ποσότητα Βιταμίνης Κ. 

Η χορήγηση φωσφαινυτοΐνης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης είχε σαν αποτέλεσμα 

να   εμφανισθούν   στα   νεογνά   εμβρυϊκή   τοξικότητα,   τοξικότητα   κατά   την   ανάπτυξη   και 

τερατογένεση,   παρόμοιες   μετά   από   χορήγηση   φαινυτοϊνης.   Στα   νεογνά   κουνελιών   που   έλαβαν 

φωσφαινυτοΐνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες ανάπτυξης. Στα 

νεογνά   κουνελιών   που   έλαβαν   κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης   ≥ 75mg/kg   φαινυτοΐνης 

αναφέρθηκαν διαμαρτίες περί τη διάπλαση.

Δεν είναι γνωστό εάν το Pro-Epanutin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Μετά την από του στόματος χορήγηση φαινυτοΐνης εμφανίζονται στο μητρικό γάλα χαμηλά επίπεδα 

φαινυτοΐνης.  Ωστόσο δεν συνιστάται ο θηλασμός στις γυναίκες που παίρνουν Pro-Epanutin.

2.4.5 Παιδιά:

           (Βλ.παράγραφο 2.6 Δοσολογία)

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Οι   ασθενείς   που   επιδίδονται   σε   τεχνικές   εργασίες   (όπως   οδήγηση   ή   χειρισμό 

μηχανημάτων) πρέπει να προσέχουν διότι η θεραπεία με φωσφαινυτοϊνη μπορεί να 

επιδράσει στο ΚΝΣ και να προκαλέσει ανεπιθύμητα αποτελέσματα όπως ζάλη και 

υπνηλία (βλ. Παραγρ. 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες)

2.4.7     Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Τα δισκία περιέχουν trometamol.

2.5       Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι   αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα   που   μπορεί   να   συμβούν   μετά   από   χορήγηση   του   Pro-

Epanutin είναι εκείνες που αναμένονται για τα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τη 

φαινυτοϊνη.   Ο   μεταβολισμός   της   φαινυτοϊνης   είναι   κορεσμένος   και   άλλα   φάρμακα   τα   οποία 

χρησιμοποιούν   τις   ίδιες   μεταβολικές   οδούς   μπορούν   να   μεταβάλλουν   τις   συγκεντρώσεις   της 

φαινυτοϊνης   στο   πλάσμα.   Υπάρχουν   πολλά   φάρμακα   τα   οποία   μπορούν   να   αυξήσουν   ή   να 

ελαττώσουν  τις συγκεντρώσεις  της φαινυτοϊνης στο πλάσμα. Ανάλογα, η φαινυτοϊνη μπορεί να 

επηρεάσει   το   μεταβολισμό   ενός   αριθμού   άλλων   φαρμάκων,   εξαιτίας   του   ισχυρού 

ενζυμοεπαγωγικού της δυναμικού. Ο προσδιορισμός των επιπέδων της φαινυτοϊνης στο πλάσμα 

είναι ιδιαίτερα χρήσιμος, όταν υπάρχουν υπόνοιες για πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων 

(βλέπε παράγραφο 2.6 Δοσολογία : Θεραπευτική Παρακολούθηση Φαρμάκου). 

Δεν είναι γνωστά κάποια φάρμακα που να παρεμβαίνουν στη μετατροπή της φωσφαινυτοϊνης σε 

φαινυτοϊνη.

Η φαινυτοϊνη συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεϊνες του πλάσματος έχει δε την τάση 

ανταγωνιστικής εκτοπίσεως άλλων φαρμάκων. Τα φάρμακα που συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με τη 

λευκωματίνη του ορού μπορούν επίσης να αυξήσουν το αδέσμευτο κλάσμα της φωσφαινυτοϊνης 

του   πλάσματος   και   κατά   συνέπεια,   μπορούν   να   αυξήσουν   το   ρυθμό   μετατροπής   της 

φωσφαινυτοϊνης   σε   φαινυτοϊνη.   Η   φαινυτοϊνη   μεταβολίζεται   από   τα   ένζυμα   του   ηπατικού 

κυτοχρώματος Ρ450. Η αναστολή του μεταβολισμού της φαινυτοϊνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα 

σημαντική αύξηση των  συγκεντρώσεων  της φαινυτοϊνης στο πλάσμα και αύξηση  του κινδύνου 

τοξικότητας από φαινυτοϊνη. Η φαινυτοϊνη είναι επίσης μία ισχυρή επαγωγική ουσία των ηπατικών 

ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα. 

Οι ακόλουθες είναι οι συχνότερες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με τη φαινυτοϊνη: 

Στα   φάρμακα   που   μπορούν   να  αυξήσουν         τις   συγκεντρώσεις   της   φαινυτοϊνης   στο   πλάσμα 

περιλαμβάνονται   :   η   πρόσληψη   οινοπνεύματος,   η   αμιοδαρόνη,   η     χλωραμφενικόλη,   το 

χλωροδιαζεποξείδιο, η διαζεπάμη, η δικουμαρόλη, η δισουλφιράμη, τα οιστρογόνα, η φλουοξετίνη, 

οι   Η

-ανταγωνιστές   (π.χ   η   σιμετιδίνη),   η   αλοθάνη,   η   ισονιαζίδη,   η   μεθυλφαινυδάτη,   οι 

φαινοθειαζίνες,   η   φαινυλβουταζόνη,   τα   σαλικυλικά,   τα   σουξινιμίδια   (π.χ   αιθοσουξιμίδη),   οι 

σουλφοναμίδες, η τολβουταμίδη, η τραζοδόνη, η βιλοξαζίνη, οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ η 

αμφοτερικίνη   Β,   η   φλουκοναζόλη,   η   κετοκοναζόλη,   η   μικοναζόλη   και   η   ιτρακοναζόλη)   και   η 

ομεπραζόλη.

Στα   φάρμακα   που   μπορούν   να  ελαττώσουν  τις   συγκεντρώσεις   της   φαινυτοϊνης   στο   πλάσμα 

περιλαμβάνονται : η καρμπαμαζεπίνη, η χρόνια λήψη οινοπνεύματος, η ρεσερπίνη, το φυλλικό οξύ, 

η σουκραλφάτη και η βιγκαμπατρίνη.

Στα   φάρμακα   που   μπορούν   είτε   να  αυξήσουν  είτε   να  ελαττώσουν  τις   συγκεντρώσεις   της 

φαινυτοϊνης στο πλάσμα περιλαμβάνονται : η φαινοβαρβιτόνη, το βαλπροϊκό οξύ, το βαλπροϊκό 

νάτριο, οι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, η σιπροφλοξασίνη και ορισμένα αντιόξινα. Ομοίως, η 

επίδραση   της   φαινυτοϊνης   στα   επίπεδα   της   φαινοβαρβιτόνης,   του   βαλπροϊκού   οξέος   και   του 

βαλπροϊκού νατρίου του πλάσματος είναι απρόβλεπτες. 

Αν και δεν πρόκειται για αληθή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά 

και οι φαινοθειαζίνες μπορεί να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις σε ευαίσθητους ασθενείς, οπότε 

η δόση του Pro-Epanutin μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση. 

Στα φάρμακα των οποίων η αποτελεσματικότητα εξασθενίζει από τη φαινυτοϊνη περιλαμβάνονται : 

τα αντιπηκτικά, τα κορτικοστεροειδή, η δικουμαρόλη, η διγοξίνη, η δοξυκυκλίνη, τα οιστρογόνα, η 

φουροσεμίδη, τα από του στόματος αντισυλληπτικά, η ριφαμπικίνη, η κινιδίνη, η θεοφυλλίνη, η 

βιταμίνη D, οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες, οι αντινεοπλασματικοί παράγοντες και η κλοζαπίνη. 

Στα φάρμακα, η δράση των οποίων ενισχύεται από τη φαινυτοϊνη ανήκει η βαρφαρίνη.

Αλληλεπιδράσεις Φαρμάκων/Εργαστηριακών Εξετάσεων

Η   φαινυτοϊνη   μπορεί   να   ελαττώσει   τις   συγκεντρώσεις   πλάσματος   της   Τ

.   Μπορεί   επίσης   να 

επηρεάσει   τα   αποτελέσματα   στις   δοκιμασίες   δεξαμεθαζόνης   ή   μεταπυρόνης.   Αυτό   μπορεί   να 

οφείλεται  σε   τεχνικό  σφάλμα.  Η  φαινυτοϊνη   μπορεί   να  αυξήσει  τη   γλυκόζη   του   αίματος  ή   τις 

συγκεντρώσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γ-γλουταμυλ-τρανσπεπτιδάσης του πλάσματος 

(GGT).

Η φαινυτοϊνη μπορεί να επηρεάσει τις μεταβολικές δοκιμασίες του ασβεστίου και του σακχάρου 

του αίματος.

Η φαινυτοϊνη μπορεί να ελαττώσει τα επίπεδα του φυλλικού οξέος στο πλάσμα.

2.6 Δοσολογία:

ΠΡΟΣΟΧΗ: Σε όλα τα κείμενα  της επισήμανσης του προϊόντος Pro-Epanutin, η ποσότητα 

και η συγκέντρωση της φωσφαινυτοϊνης εκφράζεται πάντα σε ισοδύναμα νατριούχου 

φαινυτοϊνης(PE), ώστε να αποφευχθεί η ανάγκη προσαρμογών βασισμένων στα μοριακά βάρη, 

κατά τη μετατροπή των δόσεων μεταξύ φωσφαινυτοϊνης και φαινυτοϊνης. Το Pro-Εpanutin 

πρέπει πάντα να συνταγογραφείται και να χορηγείται σε μονάδες των ισοδύναμων νατριούχου 

φαινυτοϊνης (ΡΕ). Πρέπει να σημειωθεί όμως, πως η χορήγηση της φωσφαινυτοϊνης  έχει 

σημαντικές διαφορές από αυτή της παρεντερικής νατριούχου φαινυτοϊνης (βλέπε Παρ. 2.4 

Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις & Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).

             Ισοδύναμα νατριούχου φαινυτοϊνης (ΡΕ): 

1,5 mg φωσφαινυτοϊνης αντιστοιχεί σε 1 mg ΡΕ (ισοδύναμο νατριούχου φαινυτοϊνης).

Χορήγηση

Το Pro-Epanutin μπορεί να χορηγείται  με ενδοφλέβια έγχυση ή ενδομυική ένεση. Όταν δεν υπάρχει 

επείγουσα ανάγκη για έλεγχο των κρίσεων, συνιστάται η ενδομυϊκή οδός.  Το Pro-Epanutin δεν 

πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς σε επείγουσες καταστάσεις όπως είναι το status epilepticus. 

 Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα που περιέχουν σωματίδια ή έχουν αποχρωματισθεί.

Ενδοφλέβια έγχυση

Για  ενδοφλέβια  έγχυση  το Pro-Epanutin  πρέπει  να αραιώνεται  σε διάλυμα  δεξτρόζης 5%  ή σε 

διάλυμα   χλωριούχου   νατρίου   0,9%.   Η   συγκέντρωση   του   προς   έγχυση   διαλύματος   πρέπει   να 

κυμαίνεται   μεταξύ   1,5   και   25   mg   PE/ml.   Εξαιτίας   του   κινδύνου   εμφάνισης   υπότασης,   ο 

συνιστώμενος ρυθμός χορήγησης με ενδοφλέβια έγχυση σε καταστάσεις ρουτίνας, είναι 50-100 mg 

PE / λεπτό.  Ακόμη και σε επείγουσες καταστάσεις ο ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 

150 mg PE/λεπτό.  Κατά τη διάρκεια της εγχύσεως συνιστάται η χρησιμοποίηση ενός μηχανήματος 

που θα ελέγχει το ρυθμό εγχύσεως.

Παρακαλούμε   ανατρέξτε   στους   πίνακες   1-10,   για   παραδείγματα   υπολογισμών   δοσολογίας, 

αραίωσης και χρόνου έγχυσης.

Κατά   τη   διάρκεια   της   έγχυσης   είναι   μεγάλης   σημασίας   η   συνεχής   παρακολούθηση   ενός 

ηλεκτροκαρδιογραφήματος, της πίεσης του αίματος και της αναπνευστικής λειτουργίας. Ο ασθενής 

πρέπει  να  παρακολουθείται  κατά  το χρονικό  διάστημα  που μεσολαβεί  μέχρι  να  επιτευχθούν  οι 

μέγιστες συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα.  Αυτό το διάστημα είναι περίπου  30 λεπτά μετά 

το τέλος της έγχυσης του φαρμάκου.

Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για καρδιακή ανάνηψη.  (Βλέπε Παρ. 2.4 ¨Ιδιαίτερες 

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις¨)

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ

Status Epi    lepticus    

Δόση εφόδου

Προκειμένου να ελεγχθεί ταχύτατα η κατάσταση των ασθενών με παρατεινόμενες επιληπτικές 

κρίσεις, πρίν από τη χορήγηση Pro-Epanutin, πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως διαζεπάμη ή 

λοραζεπάμη. Η δόση εφόδου του Pro-Epanutin είναι 15 mg PE/kg χορηγούμενο, ως εφάπαξ δόση, 

με ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό  100 έως 150 mg PE/λεπτό.  Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης 

ακόμη και σε επείγουσες καταστάσεις δεν πρέπει να ξεπερνά τα 150     mg       PE    /λεπτό    . Για την θεραπεία 

του status epilepticus αντενδείκνυται η ενδομυϊκή χορήγηση του φαρμάκου.  Εάν από τη χορήγηση 

του Pro-Epanutin δεν τερματισθούν οι επιληπτικές κρίσεις, θα πρέπει να αντιμετωπισθεί το 

ενδεχόμενο χρήσης άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.

Πίνακας 1:

Status   Epilepticus:   Παραδείγματα   ενδοφλέβιων   δόσεων   εφόδου   των   15mg   PE/kg,   υποδείξεις   για 

αραίωση (στα 25mg PE/ml) και χρόνοι ενδοφλέβιας έγχυσης (με μέγιστο ρυθμό τα 150mg PE/min) ανά 

κιλό βάρους.

Βάρος

(Kg) Δόση

(mg 

PE) Όγκος του Pro-Epanutin

(50mg PE/ml)

Αριθμός φιαλιδίων 

των 10 ml που θα 

ανοιχθούν Ο προς

αναρρόφηση 

(ml) όγκος Όγκος διαλύτη (ml)

(5% δεξτρόζη ή 0,9% 

χλωριούχο νάτριο)

για τελική συγκέντρωση 

25mg PE/ml Ελάχιστος Χρόνος 

έγχυσης (mins)

προς επίτευξη του 

μέγιστου 

συνιστώμενου 

ρυθμoύ έγχυσης

150mg PE/minute

1500 3 30 30 10

1425 3 28,5 28,5 9,5

1350 3 27 27 9

1275 3 25,5 25,5 8,5

1200 3 24 24 8

1125 3 22,5 22,5 7,5

1050 3 21 21 7

19,5 19,5 6,5

16,5 16,5 5,5

13,5 13,5 4,5

Δόση συντήρησης

Οι συνιστώμενες δόσεις συντήρησης του Pro-Epanutin που είναι 4 έως 5 mg PE/kg/ημέρα, μπορούν 

να χορηγηθούν με ενδοφλέβια έγχυση ή ενδομυϊκή ένεση. Η συνολική ημερήσια δόση, μπορεί να 

δοθεί σε μία ή δύο διηρημένες δόσεις. Ο συνιστώμενος ρυθμός ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δόση 

συντήρησης είναι 50  έως 100 mg PE/λεπτό.

Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να ρυθμίζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τις 

ελάχιστες   συγκεντρώσεις   της   φαινυτοΐνης   στο   πλάσμα  (βλ.   Θεραπευτική   παρακολούθηση 

φαρμάκου). Αλλαγή σε θεραπεία συντήρησης με από του στόματος χορήγηση φαινυτοΐνης πρέπει 

να γίνεται όταν απαιτείται.

Πίνακας 2:

Status   Epilepticus:   Παραδείγματα   μέγιστων   ενδοφλέβιων   δόσεων   συντήρησης   των   5mg   PE/kg, 

υποδείξεις για αραίωση* (στα 25mg PE/ml ή στο 1,5mg PE/ml) και χρόνοι ενδοφλέβιας έγχυσης (με 

μέγιστο ρυθμό τα 100mg PE/minute) ανά κιλό βάρους.

Βάρος

(Kg) Δόση

(mg 

PE) Όγκος του Pro-Epanutin

(50mg PE/ml) Όγκος διαλύτη (ml)

(5% δεξτρόζη ή 0,9% 

χλωριούχο νάτριο)

Αριθμός 

φιαλιδίων των 

10 ml που θα 

ανοιχθούν Ο προς

αναρρόφηση 

(ml) όγκος για τελική 

συγκέντρωση 

25mg PE/ml για τελική 

συγκέντρωση 

1,5mg PE/ml Ελάχιστος 

Χρόνος 

έγχυσης (mins)

προς επίτευξη 

του μέγιστου 

συνιστώμενου 

ρυθμoύ 

έγχυσης

100mg 

PE/minute

* Για ενδοφλέβια έγχυση, η τελική συγκέντρωση πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 25mg PE/ml

Αντιμετώπιση ή πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων

Δόση εφόδου

Η δόση εφόδου του Pro-Epanutin   είναι 10 έως 15 mg PE/kg χορηγούμενη, ως εφάπαξ δόση, με 

ενδοφλέβια έγχυση ή με ενδομυϊκή ένεση.   Ο συνιστώμενος ρυθμός ενδοφλέβιας έγχυσης για τη 

θεραπεία ή την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων είναι 50 έως 100 mg PE/λεπτό. (Δεν πρέπει να 

υπερβαίνει τα 150 mg PE/λεπτό).

Πίνακας 3:

Αντιμετώπιση ή πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων: Παραδείγματα ενδοφλέβιων δόσεων εφόδου των 

10mgPE/kg α , υποδείξεις για αραίωση* (στα 25mg PE/ml ή στο 1,5mg PE/ml) και χρόνοι ενδοφλέβιας 

έγχυσης (με μέγιστο ρυθμό τα 100mg PE/minute) ανά κιλό βάρους.

Βάρος

(Kg) Δόση

(mg 

PE) Όγκος του Pro-Epanutin

(50mg PE/ml) Όγκος διαλύτη (ml)

(5% δεξτρόζη ή 0,9% 

χλωριούχο νάτριο)

Αριθμός 

φιαλιδίων των 

10 ml που θα 

ανοιχθούν Ο προς

αναρρόφηση 

(ml) όγκος για τελική 

συγκέντρωση 

25mg PE/ml για τελική 

συγκέντρωση 

1,5mg PE/ml Ελάχιστος 

Χρόνος 

έγχυσης (mins)

προς επίτευξη 

του μέγιστου 

συνιστώμενου 

ρυθμoύ 

έγχυσης

100mg 

PE/minute

1000 2 20 20 647 10

* Για ενδοφλέβια έγχυση, η τελική συγκέντρωση πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 25mg PE/ml

α Παρακαλούμε ανατρέξτε στον πίνακα 1 για παραδείγματα υπολογισμών για δόσεις εφόδου των

 15mg PE/kg 

Δόση συντήρησης

Οι  συνιστώμενες  δόσεις συντήρησης του Pro-Epanutin που είναι 4 έως 5 mg PE/kg/ημέρα, μπορούν να 

χορηγηθούν με ενδοφλέβια έγχυση ή ενδομυϊκή ένεση. Η συνολική ημερήσια δόση, μπορεί να δοθεί σε μία 

ή δύο διηρημένες δόσεις. Ο συνιστώμενος ρυθμός ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δόση συντήρησης είναι 50 

έως 100 mg PE/λεπτό.

Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να ρυθμίζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τις ελάχιστες 

συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης στο πλάσμα (βλ. Θεραπευτική παρακολούθηση φαρμάκου).

Αλλαγή   σε   θεραπεία   συντήρησης   με   από  του   στόματος   χορήγηση   φαινυτοΐνης   πρέπει   να   γίνεται   όταν 

απαιτείται.

Πίνακας 4:

Αντιμετώπιση ή πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων: Παραδείγματα μέγιστων ενδοφλέβιων δόσεων 

συντήρησης   των  5mgPE/kg,  υποδείξεις  για   αραίωση*   (στα  25mg   PE/ml   ή  στο  1,5mg  PE/ml)  και 

χρόνοι ενδοφλέβιας έγχυσης (με μέγιστο ρυθμό τα 100mg PE/minute) ανά κιλό βάρους.

Βάρος

(Kg) Δόση

(mg 

PE) Όγκος του Pro-Epanutin

(50mg PE/ml) Όγκος διαλύτη (ml)

(5% δεξτρόζη ή 0,9% 

χλωριούχο νάτριο)

Αριθμός 

φιαλιδίων των 

10 ml που θα 

ανοιχθούν Ο προς

αναρρόφηση 

(ml) όγκος για τελική 

συγκέντρωση 

25mg PE/ml για τελική 

συγκέντρωση 

1,5mg PE/ml Ελάχιστος 

Χρόνος 

έγχυσης (mins)

προς επίτευξη 

του μέγιστου 

συνιστώμενου 

ρυθμoύ 

έγχυσης

100mg 

PE/minute

* Για ενδοφλέβια έγχυση, η τελική συγκέντρωση πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 25mg PE/ml

Προσωρινή υποκατάσταση της από του στόματος χορηγούμενης φαινυτοΐνης με 

Pro-Epanutin

Πρέπει να ακολουθείται το ίδιο δοσολογικό σχήμα και η ίδια συχνότητα χορηγήσεως όπως με την από του 

στόματος θεραπεία με τη φαινυτοϊνη και μπορεί να χορηγείται είτε με ενδοφλέβια έγχυση, είτε με 

ενδομυϊκή ένεση. Ο συνιστώμενος ρυθμός ενδοφλέβιας έγχυσης για περιστασιακή υποκατάσταση δόσης 

είναι 50 με 100mg PE/minute.

Η   θεραπευτική   παρακολούθηση   του   φαρμάκου   είναι   χρήσιμη   κάθε   φορά   που   γίνεται   αλλαγή   μεταξύ 

προϊόντων   και/ή  οδών  χορήγησης.  Οι   δόσεις  πρέπει  να   ρυθμίζονται   ανάλογα   με  την   ανταπόκριση   του 

ασθενούς   και   τις   ελάχιστες   συγκεντρώσεις   της   φαινυτοΐνης   στο   πλάσμα  (βλ.   Θεραπευτική 

παρακολούθηση φαρμάκου).

Η φωσφαινυτοϊνη δεν έχει εκτιμηθεί για χορήγηση πέραν των 5 ημερών.

Πίνακας 5:

Προσωρινή   υποκατάσταση   της   από   του   στόματος   χορηγούμενης   φαινυτοΐνης:   Παραδείγματα 

ισοδύναμων   δόσεων,   υποδείξεις   για   αραίωση*   (στα   25mg   PE/ml   ή   στο   1,5mg   PE/ml)   και   χρόνοι 

ενδοφλέβιας έγχυσης (με μέγιστο ρυθμό τα 100mg PE/minute).

Δόση (mg 

νατριούχου 

φαινυτοϊνης) Δόση

(mg 

PE) Όγκος του Pro-Epanutin

(50mg PE/ml) Όγκος διαλύτη* (ml)

(5% δεξτρόζη ή 0,9% 

χλωριούχο νάτριο)

Αριθμός 

φιαλιδίων των 

10 ml που θα 

ανοιχθούν Ο προς

αναρρόφηση 

(ml) όγκος για τελική 

συγκέντρωση 

25mg PE/ml για τελική 

συγκέντρωση 

1,5mg PE/ml Ελάχιστος 

Χρόνος 

έγχυσης (mins)

προς επίτευξη 

του  μέγιστου 

συνιστώμενου 

ρυθμoύ 

έγχυσης

100mg 

PE/minute

* Για ενδοφλέβια έγχυση, η τελική συγκέντρωση πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 25mg PE/ml

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΣΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Το Pro-Epanutin μπορεί να χορηγείται στα παιδιά ηλικίας (5 ετών και άνω) με ενδοφλέβια έγχυση και στην 

ίδια δοσολογία των  mg PE/kg που χορηγείται στους ενήλικες.   Οι δόσεις του Pro-Epanutin στα παιδιά 

υπολογίζονται από τα γνωστά φαρμακοκινητικά στοιχεία του Pro-Epanutin στους ενήλικες και τα παιδιά 

ηλικίας 5-10 χρονών καθώς και εκ της παρεντερικώς χορηγούμενης φαινυτοΐνης σε ενήλικες και παιδιά.  

Status Epilepticus

Δόση εφόδου

Προκειμένου να ελεγχθεί ταχύτατα η κατάσταση των ασθενών με παρατεινόμενες επιληπτικές κρίσεις, 

πρίν από τη χορήγηση Pro-Epanutin, πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως διαζεπάμη ή λοραζεπάμη.

Η δόση εφόδου του Pro-Epanutin είναι 15 mg PE/kg χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό  2 έως 3 

mg PE/kg/λεπτό.  Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης ακόμη και σε επείγουσες καταστάσεις δεν πρέπει να 

ξεπερνά τα 3 mg PE/kg/λεπτό. (Δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg ΡΕ/λεπτό).

Εάν με τη χορήγηση του Pro-Epanutin δεν τερματισθούν οι επιληπτικές κρίσεις, θα πρέπει να εξετασθεί το 

ενδεχόμενο χρήσης άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.

Πίνακας 6:

Status   Epilepticus:   Παραδείγματα   ενδοφλέβιων   δόσεων   εφόδου   των   15mg   PE/kg,   υποδείξεις   για 

αραίωση   (στα   25mg   PE/ml)   και   χρόνοι   ενδοφλέβιας   έγχυσης   (στα   3mg   PE/kg/minute)   ανά   κιλό 

βάρους.

Βάρος

(Kg) Δόση

(mg 

PE) Όγκος του Pro-Epanutin

(50mg PE/ml)

Αριθμός φιαλιδίων 

των 10 ml που θα 

ανοιχθούν Ο προς

αναρρόφηση 

(ml) όγκος Όγκος διαλύτη (ml)

(5% δεξτρόζη ή 0,9% 

χλωριούχο νάτριο)

για τελική συγκέντρωση 

25mg PE/ml Ελάχιστος Χρόνος 

έγχυσης (mins)

προς επίτευξη του 

μέγιστου ρυθμoύ 

έγχυσης

150mg PE/minute

10,5 10,5 5

32,5 487,5 1 9,75 9,75 5

27,5 412,5 1 8,25 8,25 5

22,5 337,5 1 6,75 6,75 5

17,5 262,5 1 5,25 5,25 5

Δόση συντήρησης

Οι συνιστώμενες δόσεις συντήρησης του Pro-Epanutin που είναι 4 έως 5 mg PE/kg/ημέρα, μπορούν να 

χορηγηθούν   με   ενδοφλέβια   έγχυση.  Η   συνολική   ημερήσια   δόση,   μπορεί   να   δοθεί   σε   μία   ή   τέσσερις 

διηρημένες δόσεις. Ο συνιστώμενος ρυθμός ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δόση συντήρησης είναι 1  έως 2 

mg PE/kg/λεπτό. (Δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg ΡΕ/λεπτό).

Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να ρυθμίζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τις ελάχιστες 

συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης στο πλάσμα (βλ. Θεραπευτική παρακολούθηση φαρμάκου).

Αλλαγή   σε   θεραπεία   συντήρησης   με   από  του   στόματος   χορήγηση   φαινυτοΐνης   πρέπει   να   γίνεται   όταν 

απαιτείται.

Πίνακας 7: 

Status   Epilepticus:   Παραδείγματα   μέγιστων   ενδοφλέβιων   δόσεων   συντήρησης   των   5mg   PE/kg, 

υποδείξεις για αραίωση* (στα 25mg PE/ml ή στα 2mg PE/ml) και χρόνοι ενδοφλέβιας έγχυσης (με 

μέγιστο ρυθμό τα 2mg PE/kg/minute) ανά κιλό βάρους.

Βάρος

(Kg) Δόση

(mg 

PE) Όγκος του Pro-Epanutin

(50mg PE/ml) Όγκος διαλύτη (ml)

(5% δεξτρόζη ή 0,9% 

χλωριούχο νάτριο)

Αριθμός 

φιαλιδίων των 

10 ml που θα 

ανοιχθούν    Ο προς 

αναρρόφηση 

(ml) όγκος για τελική 

συγκέντρωση 

25mg PE/ml για τελική 

συγκέντρωση 

1,5mg PE/ml Έλάχιστος 

Χρόνος 

έγχυσης (mins)

προς επίτευξη 

του  μέγιστου 

συνιστώμενου 

ρυθμoύ 

έγχυσης

2mg 

PE/kg/minute

32,5 162,5 1 3,25 3,25 105 2,5

27,5 137,5 1 2,75 2,75 89 2,5

22,5 112,5 1 2,25 2,25 73 2,5

17,5 87,5 1 1,75 1,75 57 2,5

* Για ενδοφλέβια έγχυση, η τελική συγκέντρωση πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 25mg PE/ml

Αντιμετώπιση ή πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων

Δόση εφόδου

Η δόση εφόδου του Pro-Epanutin   είναι 10 έως 15 mg PE/kg χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση.   Ο 

συνιστώμενος ρυθμός ενδοφλέβιας έγχυσης για τη θεραπεία ή την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων είναι 

1 έως 2 mg PE/kg/λεπτό και δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3 mg PE/kg/λεπτό. (Δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 

150 mg PE/λεπτό).

Πίνακας 8:

Αντιμετώπιση ή πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων: Παραδείγματα ενδοφλέβιων δόσεων εφόδου των 

10mgPE/kg α , υποδείξεις για αραίωση* (στα 25mg PE/ml ή στο 1,5mg PE/ml) και χρόνοι ενδοφλέβιας 

έγχυσης (με μέγιστο ρυθμό τα 2mg PE/kg/minute) ανά κιλό βάρους.

Βάρος

(Kg) Δόση

(mg 

PE) Όγκος του Pro-Epanutin

(50mg PE/ml) Όγκος διαλύτη (ml)

(5% δεξτρόζη ή 0,9% 

χλωριούχο νάτριο)

Αριθμός 

φιαλιδίων των 

10 ml που θα 

ανοιχθούν Ο προς 

αναρρόφηση 

(ml) όγκος για τελική 

συγκέντρωση 

25mg PE/ml για τελική 

συγκέντρωση 

1,5mg PE/ml Ελάχιστος 

Χρόνος 

έγχυσης (mins)

προς επίττευξη 

του μέγιστου 

συνιστώμενου 

ρυθμoύ 

έγχυσης

2mg 

PE/kg/minute

32,5 325 1 6,5 6,5 210 5

27,5 275 1 5,5 5,5 178 5

22,5 225 1 4,5 4,5 145 5

17,5 175 1 3,5 3,5 113 5

* Για ενδοφλέβια έγχυση, η τελική συγκέντρωση πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 25mg PE/ml

α Παρακαλούμε ανατρέξτε στον πίνακα 1 για παραδείγματα υπολογισμών για δόσεις εφόδου των

 15mg PE/kg

Δόση συντήρησης

Οι συνιστώμενες δόσεις συντήρησης του Pro-Epanutin που είναι 4 έως 5 mg PE/kg/ημέρα, μπορούν να 

χορηγηθούν   με   ενδοφλέβια   έγχυση.  Η   συνολική   ημερήσια   δόση,   μπορεί   να   δοθεί   σε   μία   ή   τέσσερις 

διηρημένες δόσεις. Ο συνιστώμενος ρυθμός ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δόση συντήρησης είναι 1  έως 2 

mg PE/kg/λεπτό. (Δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg PE/λεπτό).

Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να ρυθμίζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τις ελάχιστες 

συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης στο πλάσμα (βλ. Θεραπευτική παρακολούθηση φαρμάκου).

Αλλαγή   σε   θεραπεία   συντήρησης   με   από  του   στόματος   χορήγηση   φαινυτοΐνης   πρέπει   να   γίνεται   όταν 

απαιτείται.

Πίνακας 9:

Αντιμετώπιση ή πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων: Παραδείγματα μέγιστων ενδοφλέβιων δόσεων 

συντήρησης   των  5mgPE/kg,  υποδείξεις  για   αραίωση*   (στα  25mg   PE/ml   ή  στο  1,5mg  PE/ml)  και 

χρόνοι ενδοφλέβιας έγχυσης (με μέγιστο ρυθμό τα 2mg PE/kg/minute) ανά κιλό 

Βάρος

(Kg) Δόση

(mg 

PE) Όγκος του Pro-Epanutin

(50mg PE/ml) Όγκος διαλύτη (ml)

(5% δεξτρόζη ή 0,9% 

χλωριούχο νάτριο)

Αριθμός 

φιαλιδίων των 

10 ml που θα 

ανοιχθούν Ο προς

αναρρόφηση 

(ml) όγκος για τελική 

συγκέντρωση 

25mg PE/ml για τελική 

συγκέντρωση 

1,5mg PE/ml Ελάχιστος 

Χρόνος 

έγχυσης (mins)

προς επίτευξη 

του  μέγιστου 

συνιστώμενου 

ρυθμoύ 

έγχυσης

2mg 

PE/kg/minute

32,5 162,5 1 3,25 3,25 105 2,5

27,5 137,5 1 2,75 2,75 89 2,5

22,5 112,5 1 2,25 2,25 73 2,5

17,5 87,5 1 1,75 1,75 57 2,5

* Για ενδοφλέβια έγχυση, η τελική συγκέντρωση πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 25mg PE/ml

Προσωρινή υποκατάσταση της από του στόματος χορηγούμενης φαινυτοΐνης με 

Pro-Epanutin

Πρέπει να χορηγείται, με ενδοφλέβια έγχυση, το ίδιο δοσολογικό σχήμα και η ίδια συχνότητα χορηγήσεως 

όπως με την από του στόματος θεραπεία με τη φαινυτοϊνη.

Η   θεραπευτική   παρακολούθηση   του   φαρμάκου   είναι   χρήσιμη   κάθε   φορά   που   γίνεται   αλλαγή   μεταξύ 

προϊόντων   και/ή  οδών  χορήγησης.  Οι   δόσεις  πρέπει  να   ρυθμίζονται   ανάλογα   με  την   ανταπόκριση   του 

ασθενούς   και   τις   ελάχιστες   συγκεντρώσεις   της   φαινυτοΐνης   στο   πλάσμα  (βλ.   Θεραπευτική 

παρακολούθηση φαρμάκου).

Η φωσφαινυτοϊνη δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά για χορήγηση πέραν των 5 ημερών.

Πίνακας 10:

Προσωρινή   υποκατάσταση   της   από   του   στόματος   χορηγούμενης   φαινυτοΐνης:   Παραδείγματα 

ισοδύναμων   δόσεων,   υποδείξεις   για   αραίωση*   (στα   25mg   PE/ml   ή   στο   1,5mg   PE/ml)   και   χρόνοι 

ενδοφλέβιας έγχυσης (με μέγιστο ρυθμό τα 2mg PE/kg/minute).

Δόση (mg 

νατριούχου 

φαινυτοϊνης) Δόση

(mg 

PE) Όγκος του Pro-Epanutin

(50mg PE/ml) Όγκος διαλύτη* (ml)

(5% δεξτρόζη ή 0,9% 

χλωριούχο νάτριο)

Αριθμός 

φιαλιδίων των 

10 ml που θα 

ανοιχθούν Ο προς 

αναρρόφηση 

(ml) όγκος για τελική 

συγκέντρωση 

25mg PE/ml για τελική 

συγκέντρωση 

1,5mg PE/ml Ελαχιστος 

Χρόνος 

έγχυσης (mins)

προς επίτευξη 

του  μέγιστου 

συνιστώμενου 

ρυθμoύ 

έγχυσης

2mg 

PE/kg/minute

* Για ενδοφλέβια έγχυση, η τελική συγκέντρωση πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 25mg PE/ml

HΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ

Ίσως απαιτηθεί μειωμένη δόση εφόδου και/ή μειωμένος ρυθμός έγχυσης και μειωμένη ή λιγότερο 

συχνή δοσολογία συντήρησης του Pro-Epanutin.  Στους ηλικιωμένους ασθενείς ο μεταβολισμός της 

φαινυτοΐνης   είναι   ελαφρώς   ελαττωμένος.   Οι   δόσεις   και   ο   ρυθμός   χορηγήσεως   μπορεί   να 

ελαττωθούν σε ποσοστό από 10-25% και απαιτείται προσεχτική κλινική παρακολούθηση.

ΑΣΘΕΝΕIΣ ΜΕ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΝΕΦΡΩΝ ΚΑΙ ΗΠΑΤΟΣ

Εκτός από την περίπτωση θεραπείας του status epilepticus, στους ασθενείς με παθήσεις νεφρών και 

ήπατος ή σε αυτούς με υπολευκωματιναιμία, ίσως απαιτηθεί μειωμένη δόση εφόδου ή/και 

μειωμένος ρυθμός έγχυσης και μειωμένη ή λιγότερο συχνή δοσολογία συντήρησης του Pro-

Epanutin. Οι δόσεις και ο ρυθμός χορηγήσεως μπορεί να ελαττωθούν σε ποσοστό από 10-25% και 

απαιτείται προσεχτική κλινική παρακολούθηση.

Στους ίδιους ασθενείς ίσως αυξηθεί ο ρυθμός μετατροπής του ενδοφλεβίως χορηγουμένου Pro-

Epanutin σε φαινυτοΐνη αλλά όχι η κάθαρση της φαινυτοΐνης Ακόμη, ίσως αυξηθούν οι 

συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης φαινυτοΐνης στο πλάσμα. Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς, 

είναι προτιμότερη η μέτρηση των συγκεντρώσεων της μη συνδεδεμένης φαινυτοΐνης παρά των 

ολικών συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.

Θεραπευτική παρακολούθηση φαρμάκου:

Πριν από την ολοκλήρωση της μετατροπής (της φωσφαινυτοϊνης σε φαινυτοϊνη) και εξαιτίας της 

διασταυρουμένης αντίδρασης με τη φωσφαινυτοΐνη, οι μετρήσεις των συγκεντρώσεων της 

φαινυτοΐνης στο πλάσμα που βασίζονται σε ανοσοαναλυτικές τεχνικές πιθανόν να υπερεκτιμηθούν 

σημαντικά. 

Οι συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης προσδιορίζονται ποσοτικά με ακρίβεια στα βιολογικά υγρά με 

χρωματογραφικές μεθόδους ανάλυσης (όπως είναι το HPLC) παρουσία φωσφαινυτοΐνης. 

Συστήνεται, τα δείγματα αίματος για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης της φαινυτοΐνης να 

λαμβάνονται τουλάχιστον  2 ώρες μετά από την ενδοφλέβια έγχυση του Pro-Epanutin ή 4 ώρες μετά 

την ενδομυική χορήγηση του Pro-Epanutin.

Σε πολλές περιπτώσεις ο καλύτερος έλεγχος των κρίσεων χωρίς κλινικές εκδηλώσεις τοξικότητας, 

επιτυγχάνεται με ολικές συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα μεταξύ 10 και 20 mg/l (40 και 80 

micromoles/l) ή με συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης φαινυτοΐνης στο πλάσμα μεταξύ 1 και 2 

mg/l (4 και 8 micromoles/l).

Οι συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης στο πλάσμα που διατηρούνται υψηλότερα από τα ανώτερα 

θεραπευτικά όρια ίσως προκαλέσουν συμπτώματα οξείας τοξικότητας (βλ. Παρ. 4.4. Ιδιαίτερες 

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Η βιοδιαθεσιμότητα της φαινυτοΐνης όταν χορηγείται, ως σκληρό καψάκιο, από του στόματος είναι 

περίπου 90%. Η βιοδιαθεσιμότητα της φαινυτοΐνης οταν χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά ως 

Pro-Epanutin είναι 100%. Γι΄αυτόν το λόγο οι συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης στο πλάσμα μπορεί 

να αυξηθούν, όταν η θεραπεία με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση Pro-Epanutin υποκαταστήσει 

την από του στόματος χορήγηση νατριούχου φαινυτοΐνης. Ωστόσο, όταν το Pro-Epanutin 

υποκαθίσταται με την από του στόματος χορήγηση φαινυτοΐνης ή αντιστρόφως, δεν είναι 

απαραίτητο να τροποποιηθούν οι αρχικές δόσεις της θεραπείας. 

Όταν γίνεται αλλαγή αγωγής από ένα φάρμακο σε άλλο ή/και όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, 

συνιστάται στενή θεραπευτική παρακολούθηση.

2.7        Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Ναυτία,   έμετος,   λήθαργος,   ταχυκαρδία,   βραδυκαρδία,   ασυστολία,   καρδιακή   ανακοπή,   υπόταση, 

συγκοπή,   υποασβεστιαιμία,   μεταβολική   οξέωση   και   θάνατος   έχουν   αναφερθεί   σε   περιπτώσεις 

υπερδοσολογίας με Pro-Epanutin.

Τα αρχικά συμπτώματα τοξικότητος εκ του Pro-Epanutin είναι συμπτώματα που συνδέονται με την 

οξεία   τοξικότητα  της  φαινυτοίνης.   Είναι   νυσταγμός,   αταξία   και  δυσαρθρία.   Άλλα  σημεία   είναι 

τρόμος,   αυξημένα   αντανακλαστικά,   λήθαργος,   συγκεχυμένη   ομιλία,   ναυτία,   έμετοι,   κώμα   και 

υπόταση. Υπάρχει ο κίνδυνος καταστολής του αναπνευστικού ή του κυκλοφορικού συστήματος που 

οδηγεί στο θάνατο. Υπάρχουν σημαντικές διαφορές από άτομο σε άτομο ως προς τις συγκεντρώσεις 

της   φαινυτοίνης   στο   πλάσμα,   στις   οποίες   εμφανίζεται   τοξικότητα.   Οριζόντιος   νυσταγμός 

εμφανίζεται   συνήθως   με   20mg/l,   αταξία   με   30mg/l,   δυσαρθρία   δε   και   λήθαργος,   όταν   η 

συγκέντρωση στο πλάσμα είναι άνω των 40mg/l. Εν τούτοις, έχουν ανακοινωθεί συγκεντρώσεις του 

ύψους των 50mg/l, χωρίς σημεία τοξικότητας. Εχει ληφθεί το 25πλάσιο της θεραπευτικής δόσεως 

της φαινυτοίνης, με αποτέλεσμα συγκεντρώσεις στο πλάσμα άνω των 100mg/l, με τέλεια ανάνηψη.

Η     θεραπεία   είναι   μη   ειδική,   επειδή   δεν   υπάρχει   γνωστό   αντίδοτο   για   την 

υπερδοσολογία του Pro-Epanutin ή της φαινυτοίνης. Πρέπει να παρακολουθείται 

προσεκτικά   η   λειτουργικότητα   του   αναπνευστικού   και   του   κυκλοφορικού 

συστήματος και να λαμβάνονται τα ανάλογα υποβοηθητικά μέτρα. Μπορεί να γίνει 

αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι η φαινυτοίνη δεν συνδέεται πλήρως με τις πρωτείνες 

του   πλάσματος.   Ολική   αφαιμαξομετάγγιση   έχει   χρησιμοποιηθεί   στη   θεραπεία 

βαρείας δηλητηριάσεως σε παιδιά. Σε έντονα συμπτώματα υπερδοσολογίας πρέπει 

να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα χρησιμοποιήσεως άλλων κατασταλτικών του 

ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του οινοπνεύματος.  

Μυρμηκικές και φωσφορικές ενώσεις  είναι μεταβολίτες της φωσφαινυτοίνης και 

συνεπώς μπορεί να συμβάλλουν στα σημεία της τοξικότητος μετά από υπερβολική 

δόση. Τα σημεία   τοξικότητας της μυρμηκικής ενώσεως  μοιάζουν  με τα σημεία 

τοξικότητας μεθανόλης παρατηρείται δε σοβαρή μεταβολική οξέωση με έλλειμμα 

ανιόντων.   Μεγάλες   ποσότητες   φωσφορικών,   απελευθερούμενες   γρήγορα,   θα 

μπορούσαν πιθανως να προκαλέσουν  υποασβεστιαιμία με παραισθησίες, μυικούς 

σπασμούς   και   επιληπτοειδείς   κρίσεις.   Μπορούν   να   μετρηθούν   τα   επίπεδα   του 

ιοντισμένου ελευθέρου ασβεστίου και, αν είναι χαμηλά, να χρησιμoποιηθούν ως 

οδηγός της θεραπείας.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σε κλινικές δοκιμασίες επί ενηλίκων που 

λαμβάνουν Pro-Epanuntin. Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει επίσης άλλες ακόμη 

παρενέργειες, που έχουν αναφερθεί κατά τη βραχείας διάρκειας όσο και τη χρονία χρήση 

φαινυτοίνης.

Κεντρικό νευρικό σύστημα

Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα είναι οι συχνότερες παρενέργειες, που παρατηρούνται 

μετά από χορήγηση Pro-Epanutin ή φαινυτοίνης, και σχετίζονται συνήθως με τη δόση.

Νυσταγμός, ζάλη, παραισθησίες, αταξία, τρόμος, ασυνεργία, λήθαργος, ίλιγγος, ευφορία, υπνηλία, 

τικ, παροδική νευρικότητα, συγκεχυμένη ομιλία, διανοητική σύγχυση, αυπνία. 

Υπήρξαν επίσης περιπτώσεις δυσκινησιών, που προκαλούντο από τη φαινυτοίνη, όπως χορεία, 

δυστονία και αστηριξία, όμοιες με εκείνες που προκαλούνται από φαινοθειαζίνες ή άλλα 

νευροληπτικά φάρμακα. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με φαινυτοίνη 

εχει παρατηρηθεί αισθητική, κυρίως, περιφερική πολυνευροπάθεια. Εχουν επίσης αναφερθεί 

κρίσεις τονικών σπασμών. Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκ του 

ΚΝΣ και των αισθητηρίων, ήταν ανάλογες των υψηλών δόσεων και του ρυθμού χορηγήσεως.

Καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα

Υπόταση, αγγειοδιαστολή, σοβαρές καρδιοτοξικές αντιδράσεις με καταστολή της κολπικής και της 

κοιλιακής αγωγιμότητος (συμπεριλαμβανομένης της βραδυκαρδίας και του αποκλεισμού της 

καρδιακής αγωγιμότητας όλων των βαθμών), ασυστολία, μαρμαρυγή των κοιλιών και καρδιαγγειακό 

collapsus Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν θανατηφόρες. (βλ.παρ. 2.4. Ιδιαίτερες 

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Διαταραχές της αναπνευστικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης και παύσεως της αναπνοής), 

πνευμονίτιδα.

Αιμοποιητικό σύστημα

Eκχυμώσεις, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, 

παγκυτταροπενία με ή χωρίς καταστολή του μυελού των οστών και απλαστική αναιμία έχουν 

αναφερθεί περιστασιακά μετά τη χορήγηση φαινυτοίνης. Μερικές από τις περιπτώσεις αυτές 

υπήρξαν θανατηφόρες.

Ήπαρ ή νεφροί

Τοξική ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, διάμεση νεφρίτιδα.

Γαστρεντερικό σύστημα

Ναυτία, έμετοι, ξηροστομία, δυσγευσία, δυσκοιλιότητα 

Δέρμα και συνδετικός ιστός 

Kνησμός, εξάνθημα (Βλ.παρ. 2.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη 

χρήση), αδρότητα των χαρακτηριστικών του προσώπου, υπερτροφία χειλέων, υπερπλασία ούλων, 

δασυτριχισμός , υπερτρίχωση. Νόσος του Peyronie. Σπανίως μπορεί να παρατηρηθεί φαινόμενο 

Dupuytren.

Ειδικές αισθήσεις

Εμβοές, έκπτωση ακουστικής οξύτητος, δυσγευσία, διαταραχές όρασης.

Ανοσοποιητικό σύστημα

Σύνδρομο υπερευαισθησίας (Βλ.παρ. 2.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες 

προφυλάξεις   κατά   τη   χρήση),   συστηματικός   ερυθηματώδης   λύκος,   οζώδης 

περιαρτηρίτις, διαταραχές ανοσοσφαιρινών.

Οργανισμός ως σύνολο

Πονοκέφαλος,   πόνοι,   αδυναμία,   ρίγη,   αντίδραση   και   πόνος   στην   περιοχή   της 

ενέσεως, πολυαρθροπάθεια, υπεργλυκαιμία.

Στους   ασθενείς   που   υποβλήθηκαν   σε   θεραπεία   με   Pro-Epanutin   δεν   παρατηρήθηκαν   τάσεις 

αλλοιώσεως των εργαστηριακών ευρημάτων. 

2.9   Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει  κάποια δόση:

Εάν   παραλείψετε   μία  δόση,  θα  πρέπει   να  πάρετε  τη  δόση   αυτή   το ταχύτερο   δυνατόν.   Εάν,  εν 

τούτοις,   πλησιάζει   η   ώρα   για   την   επόμενη   δόση   μη   λάβετε   τη   δόση   που   παραλείψατε,   αλλά 

συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή 

έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

Όταν το Pro-Epanutin αραιώνεται σε διάλυμα δεξτρόζης 5% ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9%, 

είναι κατάλληλο μόνο για άμεση και εφάπαξ χρήση.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Φυλάσσεται   σε   ψυγείο   σε   θερμοκρασία   2° °   έως   8 °   °C.   Το   αναραίωτο   προιόν   δεν   πρέπει   να 

φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ( <   25 °   °C) περισσότερο από 24 ώρες. Φιαλίδια στα οποία 

αναπτύσσονται σωματίδια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. 

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

3. 

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. 

Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς 

προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω  από τις πληροφορίες που αφορούν  το φάρμακο που 

λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας   πρόβλημα   μη   διστάσετε   να 

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας   χορηγήθηκε   θα   πρέπει   να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για   την   ασφάλειά   σας   και   την   υγεία   σας   είναι   απαραίτητο   να   διαβάσετε   με   προσοχή   κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Μη   διατηρείτε   τα   φάρμακα   σε   ερμάρια   του   λουτρού,   γιατί   η   ζέστη   και   η   υγρασία   μπορεί   να 

αλλοιώσουν το φάρμακο και να γίνει επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

Τρόπος διάθεσης

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ  ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Document Outline

20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises is recalling Jay Robb Unflavored Egg White Protein Product, manufactured by Agropur MSI, LLC of La Crosse, Wisconsin, because it may contain undeclared milk allergen. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

The plastic doll and furniture toy set contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Chukar Cherries Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in 7.5 Oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries Pouches

Chukar Cherries Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in 7.5 Oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries Pouches

Chukar Cherries of Prosser, WA is recalling 7.5oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Statement from USDA Secretary Perdue and FDA Commissioner Gottlieb on the regulation of cell-cultured food products from cell lines of livestock and poultry

Statement from USDA Secretary Perdue and FDA Commissioner Gottlieb on the regulation of cell-cultured food products from cell lines of livestock and poultry

The U.S. Department of Agriculture and U.S. Food and Drug Administration are announcing that USDA and FDA should jointly oversee the production of cell-cultured food products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Health Canada seized “21st Century DHEA” because it is labelled to contain dehydroepiandrosterone (DHEA), a controlled substance that may pose serious health risks. “21st Century DHEA “ is an unauthorized health product promoted to provide “support for the immune system, mental well-being & energy levels.”

Health Canada

15-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

15-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

MPS Canada Corporation recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2018

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Today, Recchiuti Confections (San Francisco, CA) discovered two batches of their Bittersweet Chocolate Bar and two batches of their Feve Chocolate Bar contain high levels of milk protein after FDA sampling. No illnesses have been reported to date. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The chocolate bars can be enjoyed if you do not have milk allergies or sensitivities. Recchiuti Confections is...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

U.S. Marshals Service has conducted a mass seizure of FDA-regulated products that were being held in an Arkansas grocery warehouse under insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

We regret to inform you that Natural Life® Chicken & Potato dry dog food has been confirmed to contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 Count) Mis-Labeled as Herb Roasted Potatoes

Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 Count) Mis-Labeled as Herb Roasted Potatoes

Ukrop’s Homestyle Foods is voluntarily recalling Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 count), as the product is mislabeled Herb Roasted Potatoes (see photo attached).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Public Notification: Best Leopard Miracle of Honey contains hidden drug ingredients

Public Notification: Best Leopard Miracle of Honey contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Best Leopard Miracle of Honey, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Max Blue, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goldmaxblue.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Public Notification: Leopard Secret Miracle Honey contains hidden drug ingredient

Public Notification: Leopard Secret Miracle Honey contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Leopard Secret Miracle Honey, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans has initiated a voluntary recall of the following products because they may contain milk not declared on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Conagra Brands is collaborating with health officials in connection with a positive finding of Salmonella in a retail sample of Duncan Hines Classic White cake mix that may be linked to a Salmonella outbreak that is currently being investigated by CDC and FDA. While it has not been definitively concluded that this product is linked to the outbreak and the investigation is still ongoing, Conagra has decided to voluntarily recall the specific Duncan Hines variety identified (Classic White) and three other ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling our Chicken & Potato dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Brin de Folie recalls Wind-up Racoon Toys

Brin de Folie recalls Wind-up Racoon Toys

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the affected products do not meet the Canadian safety requirements for toys. The tail can detach from the toy, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety