PRO-DEPON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRO-DEPON 1G/VIAL PD.SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02BE05
  • Δοσολογία:
  • 1G/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRO-DEPON 1G/VIAL PD.SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

     ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

PRO-DEPON

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Υδροχλωρική Προπακεταμόλη 1g και 2g/φιαλίδιο

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

PRO-DEPON

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε φιαλίδιο του 1 g περιέχει 1 g Υδροχλωρική Προπακεταμόλη που ισοδυναμεί 

σε 0.5 g Παρακεταμόλης και κάθε φιαλίδιο των 2 g περιέχει 2g Υδροχλωρική 

Προπακεταμόλη που ισοδυναμεί σε 1g Παρακεταμόλης.

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις  για  διάλυμα προς  έγχυση

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντιμετώπιση του ήπιου έως σοβαρού μετεγχειρητικού άλγους.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών: 1 ή 2 g μέχρι 4 φορές την ημέρα ανάλογα με 

τις απαιτήσεις. Το διάστημα μεταξύ δύο χορηγήσεων δεν θα πρέπει να είναι 

μικρότερο από 4 ώρες, μέχρι τη μέγιστη δόση των 8 g προπακεταμόλης  ημερησίως.

Η ανασύσταση του προϊόντος γίνεται με τη βοήθεια ειδικής συσκευής. Το προϊόν 

αραιώνεται με 5% διάλυμα γλυκόζης ή 9‰ διάλυμα χλωριούχου νατρίου (περίπου 

100 ml) και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.

Το ανασυσταμένο διάλυμα διατηρείται για 2 ώρες.(Βλέπετε αναλυτικές οδηγίες 

ανασύστασης του προϊόντος στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ, στο τέλος του κειμένου).

Να μην αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα ,διότι υπάρχει κίνδυνος ασυμβατότητας.

Σε περιπτώσεις ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης > 10 ml /min) το 

μεσοδιάστημα μεταξύ 2 χορηγήσεων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες. Σε 

περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min)  η 

χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται.

4.3 Αντενδείξεις

- Γνωστή υπερευασθησία στην προπακεταμόλη και/ή παρακεταμόλη.

Αναμενόμενη υπερευαισθησία στην προπακεταμόλη σε κάθε άτομο  εκτιθέμενο 

σε αυτή ( ειδικά στο νοσηλευτικό προσωπικό)  και που έχει εμφανίσει έκζεμα εξ 

επαφής (βλ. § 4.4).

 Ηπατική ανεπάρκεια.

Σοβαρή  νεφρική  ανεπάρκεια.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση

Περιπτώσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε προηγουμένως 

ευαισθητοποιημένο (έκζεμα εξ επαφής) νοσηλευτικό προσωπικό κατά την χορήγηση 

του προϊόντος χωρίς τη χρήση της ειδικής συσκευής  (βλ. § 6.6). 

Συνεπώς η χορήγηση της προπακεταμόλης θα πρέπει να γίνεται από νοσηλευτικό 

προσωπικό στο οποίο έχει γίνει λεπτομερής διερεύνηση για να εξακριβωθεί κάποια 

PRODEPON. DOC ( SPC- VARIATION 8 JAN.1999) (31/8/01)                                                  1

προηγούμενη ευαισθησία στην προπακεταμόλη.

Το Pro-Depon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν υπάρχει ηπατική ή 

νεφρική δυσλειτουργία, σε αλκοολικούς, σε  ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα 

που επάγουν τα ενζυμικά συστήματα του ήπατος και σε παιδιά άνω των 15 ετών .

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς του κυτοχρώματος P450, όπως η ισονιαζίδη, 

τα αντισπασμωδικά, τα βαρβιτουρικά ή φάρμακα που μπορεί να δράσουν 

ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), σε ασθενείς  που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη, 

σε αλκοολικούς και σε ασθενείς με χρόνια πλημμελή διατροφή , ειδικά μετά από 

υπέρβαση της δοσολογίας, αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης. 

Η προβενεσίδη μπορεί να μειώσει την νεφρική απέκκριση και να αυξήσει τα επίπεδα 

της παρακεταμόλης στο πλάσμα. Σε σύγχρονη χορήγηση με από του στόματος 

αντιπηκτικά αυξάνει ο κίνδυνος αιμορραγίας. Η παρακεταμόλη μειώνει την 

βιοδιαθεσιμότητα της λαμοτριγίνης , χωρίς όμως να είναι σαφής η κλινική σημασία 

της .

Αλληλεπίδραση με τις εργαστηριακές δοκιμασίες: Η χορήγηση της παρακεταμόλης 

μπορεί να έχει επίδραση στη μέθοδο μέτρησης του ουρικού οξέος στο αίμα με την 

χρήση του φωσφοροβολφραμικού οξέος, καθώς και στη μέτρηση της γλυκόζης του 

αίματος με τη χρήση της μεθόδου οξειδάσης–υπεροξειδάσης.

4.6. Κύηση και γαλουχία

          

Χρήση κατά την κύηση

Στις γυναίκες δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα τερατογόνες δράσεις από την 

προπακεταμόλη.

Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η παρακεταμόλη εμφανίζει 

δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εν τούτοις πρέπει να λαμβάνονται οι συνήθεις 

προφυλάξεις που αφορούν στη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της κύησης, 

ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο και να χορηγείται εφ΄όσον το αναμενόμενο όφελος 

αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και έχει βρεθεί σε συγκεντρώσεις 

με αναλογία 1:1 με αυτές του πλάσματος.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα.

4.8. Ανεπιθύμητες  Ενέργειες

Οταν χορηγείται στις συνήθεις προτεινόμενες δόσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι 

ήπιες και παροδικές.  Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pro-Depon είναι αυτές της 

παρακεταμόλης.

Μικρός αριθμός αλλεργικών αντιδράσεων έχει αναφερθεί και συνήθως 

περιλαμβάνει απλό δερματικό εξάνθημα με ερύθημα ή κνίδωση ή σε σπάνιες 

περιπτώσεις, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που απαιτούν διακοπή της 

θεραπείας και εκδηλώνονται με κνίδωση, δύσπνοια και υπόταση .

Εχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας 

σε νοσηλευτικό προσωπικό που έχει εμφανίσει ευαισθησία κατά τη δερματική 

επαφή (έκζεμα εξ επαφής) κατά την διάρκεια χειρισμού της προπακεταμόλης 

PRODEPON. DOC ( SPC- VARIATION 8 JAN.1999) (31/8/01)                                                  2

χωρίς τη χρήση της ειδικής συσκευής  (βλ. § 4.4).

Εχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θρομβοκυττοπενίας, αιμόλυσης και 

ακοκκιοκυτταραιμίας, μεθαιμοσφαιριναιμίας, αιμολυτικής αναιμίας.

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να παρουσιαστεί ηπατική νέκρωση και 

νεφροτοξικότητα με την παρακεταμόλη καθώς και με το Pro-Depon.

Εχουν αναφερθεί γαστρικά ενοχλήματα, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή 

υπνηλία.

Εχουν αναφερθεί ίλιγγος, αίσθημα κόπωσης και ελαφρά πτώση της πίεσης μετά 

από την ενδοφλέβια χορήγηση.

Μπορεί να εμφανισθεί  πόνος στη θέση της ένεσης. 

4.9 Υπερδοσολογία

Η ενέσιμη μορφή καθιστά  δύσκολη την πρόκληση υπερδοσολογίας. Παρ’όλα αυτά η 

κλινική εικόνα στην περίπτωση  υπερδοσολογίας με το Pro-Depon θα είναι παρόμοια 

με αυτήν που προκαλείται από την παρακεταμόλη. Κατά την οξεία δηλητηρίαση, 

προκαλούνται βλάβες στο ήπαρ, στους νεφρούς, στην καρδιά και στο Κ.Ν.Σ. Η 

ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες  από την λήψη, αλλά τα 

συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24–72 ώρες. Ανορεξία, ναυτία, έμετος 

και αίσθημα κόπωσης μπορεί να παρουσιαστούν και να επιμείνουν.

Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για την υπερδοσολογία από παρακεταμόλη: 

Η   υπερδοσολογία   μπορεί   να   είναι   αποτέλεσμα   μιας   ακούσιας   ή   εκούσιας   λήψης 

μεγάλης ποσότητας παρακεταμόλης ή παρατεταμένης λήψης υψηλών δόσεων . Οι 

συνέπειες   μπορεί   να   είναι   πολύ   σοβαρές.   Η   δια   μιας   λήψη   10   έως   15g 

παρακεταμόλης     από   ενήλικες   μπορεί   να   προκαλέσει   βαρειά     ηπατοκυτταρική 

νέκρωση και σπανιώτερα νεφρική σωληναριακή νέκρωση .

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας εμφανίζονται εντός 24 ωρών και εξελίσσονται 

σε   βαρύτητα.   Περιλαμβάνουν   ναυτία,   εμέτους,   υπεριδρωσία,   λήθαργο,   κοιλιακό 

άλγος . Η ηπατική βλάβη μπορεί να εμφανισθεί και 4 έως 6 ημέρες μετά την λήψη , 

ενώ συνήθως φθάνει στο μέγιστο της βαρύτητάς  της στις 3 με 4 ημέρες από τη λήψη. 

Μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα ηπατική ανεπάρκεια με εγκεφαλοπάθεια, κώμα και 

θάνατο. Μπορεί  επίσης να αναπτυχθούν οξέωση , οίδημα εγκεφάλου, αιμορραγία, 

υπογλυκαιμία   ,υπόταση,   λοίμωξη   και   νεφρική   ανεπάρκεια.Εργαστηριακώς 

αναπτύσσεται   υπερτρανσαμινασαιμία,   υπερχολερυθριναιμία   και   παράταση   του 

χρόνου   προθρομβίνης   που   αποτελεί   αξιόπιστο   δείκτη   της   εξέλιξης   της   ηπατικής 

λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθείται τακτικά . Μπορεί να εμφανισθεί οξεία 

νεφρική ανεπάρκεια από οξεία σωληναριακή νέκρωση ακόμη και χωρίς την ύπαρξη 

ηπατικής   βλάβης   .   Επίσης   μπορεί   να   εμφανισθούν   βλάβες   του   μυοκαρδίου   και 

παγκρεατίτις.

Η πιθανότητα της τοξικής επιδράσεως αυξάνει στους αλκοολικούς , σ΄αυτούς που 

λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επάγουν τα  ενζυμικά συστήματα του ήπατος και τους 

καχέκτες .

Η   τοξικότητα   της   παρακεταμόλης   οφείλεται   στην   παραγωγή   ενός   εκ   των 

μεταβολιτών   της,  της   Ν-ακετυλ-ρ-βενζοκινονεϊμίνης   (ΝΑBQI),   η   οποία 

αδρανοποιείται   με   σύνδεση   με   γλουταθειόνη   και   αποβάλλεται   συνεζευγμένη   με 

μερκαπτοπουρίνη και κυστεϊνη. Στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας τα αποθέματα της 

γλουταθειόνης   εξαντλούνται   και   η   ελεύθερη  NABQI  ενώνεται   με   θειοϋδρυλικές 

ομάδες στα ηπατοκύτταρα , τα οποία έτσι καταστρέφονται.

Ουσίες,   όπως   η   ακετυλκυστεϊνη   και   η   μεθειονίνη,   οι   οποίες   επανορθώνουν   τα 

αποθέματα της γλουταθειόνης χρησιμοποιούνται ως αντίδοτα στη δηλητηρίαση από 

παρακεταμόλη.

PRODEPON. DOC ( SPC- VARIATION 8 JAN.1999) (31/8/01)                                                  3

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να γίνεται αμέσως και στο νοσοκομείο. 

Η γαστρική πλύση όταν εκτελείται εντός 2 ωρών από της λήψεως απομακρύνει εκ 

του  στομάχου   τα   υπολείμματα   του   φαρμάκου   .   Η   χορήγηση   ενεργού   άνθρακα 

εμποδίζει την απορρόφηση της παρακεταμόλης από το έντερο. Η εφαρμογή γενικών 

μέτρων   υποστήριξης   είναι   απαραίτητη.   Η   χορήγηση   του   αντιδότου   αρχίζει 

αμέσως,εφόσον η ληφθείσα δόση είναι πάνω από 125mg/kg  Β.Σ. για τους ενήλικες 

και πάνω από 200mg/kg  Β.Σ  για τα παιδιά  και συνεχίζεται ή όχι ανάλογα με τα 

αποτελέσματα των μετρήσεων των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα .

Η μέτρηση των επιπέδων πρέπει να γίνεται 4 ώρες μετά την λήψη και να έχει γίνει 

μέχρι   16   ώρες   απ΄αυτή   .   Οι   τιμές   των   επιπέδων   παρακεταμόλης   πλάσματος   του 

ασθενούς συγκρίνονται με ένα προτυποποιημένο νομόγραμμα των επιπέδων προς τον 

χρόνο από της λήψεως (βλέπε σχήμα ). Η χορήγηση του αντιδότου χρειάζεται εάν τα 

επίπεδα του ασθενούς είναι πάνω από την γραμμή κινδύνου.  Γενικώς θεωρείται ότι η 

εφ΄άπαξ λήψη άνω των 10g παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει κλινικώς έκδηλη 

ηπατοκυτταρική βλάβη. Βαριά θανατηφόρα βλάβη συνήθως επέρχεται με τη λήψη 

άνω των 25g.  Οι συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στο πλάσμα σχετίζονται με την 

σοβαρότητα της ηπατικής βλάβης Επίπεδα άνω των 300μg/κ.εκ. 4 ώρες μετά την 

λήψη είναι ενδεικτικά ανάπτυξης σοβαρής βλάβης. Επίπεδα κάτω των 150μg/κ.εκ 

σημαίνουν ότι η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικής βλάβης είναι απίθανη. 

Η ακετυλοκυστεϊνη χορηγείται από του στόματος ή ενδοφλεβίως. Παρά το ότι είναι 

πιο αποτελεσματική όταν η χορήγηση της αρχίζει εντός 8 ωρών από της λήψεως, 

πρέπει να χορηγείται και αν ακόμη έχουν παρέλθει 24 ώρες από την λήψη.

Ενδοφλεβίως χορηγούνται αρχικώς 150mg/kg Β.Σ. διαλυμένα σε 200 κ. εκ. γλυκόζης 

5% σε έγχυση 15΄- 20΄ λεπτών , ακολουθούμενα από έγχυση 50mg/kg  Β.Σ. σε 500 

κ.εκ.  γλυκόζης   5%   τις   επόμενες   4   ώρες   και   μετά   100mg/kg  Β.Σ.   σε   1000   κ.εκ. 

γλυκόζης 5% για τις επόμενες 16 ώρες .

Συνολικός χρόνος χορήγησης 20 ώρες . Εάν εμφανισθεί αναφυλακτική αντίδραση 

αντιμετωπίζεται με αντιϊσταμινικά  και η χορήγηση της ακετυλκυστεϊνης μπορεί να 

συνεχισθεί με χαμηλότερο ρυθμό .

Από του στόματος χορηγούνται αρχικώς 140mg/kg  Β.Σ. και εν συνεχεία 70mg/kg 

Β.Σ. κάθε 4 ώρες για 17 φορές.

Η μεθειονίνη πρέπει να χορηγείται το αργότερο 10 ώρες μετά την λήψη, διαφορετικά 

η αποτελεσματικότητά  της μειώνεται . Χορηγούνται από του στόματος 2,5 g κάθε 4 

ώρες και για 4 φορές .

Εάν τα εν τω μεταξύ μετρηθέντα επίπεδα της παρακεταμόλης είναι κάτω από το όριο 

κινδύνου διακόπτεται η χορήγηση του αντιδότου .

Η αποτυχία της αγωγής με αντίδοτα είναι ένδειξη για μεταμόσχευση ήπατος .

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η υδροχλωρική προπακεταμόλη είναι το διαλυτό προφάρμακο της παρακεταμόλης. 

Εχει τις ίδιες αναλγητικές–αντιπυρετικές ιδιότητες με την παρακεταμόλη , ο τρόπος 

δράσεως της οποίας  δεν είναι ακριβώς γνωστός.

Είναι ασθενής αναστολέας της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών, αλλά φαίνεται ότι 

είναι πιο αποτελεσματική έναντι των ενζύμων του ΚΝΣ . 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η προπακεταμόλη είναι πρόδρομος ουσία της παρακεταμόλης. Υδρολύεται ταχύτατα 

από τις εστεράσες του πλάσματος και ελευθερώνει το συστατικό της παρακεταμόλη 

(σε αναλογία 1 g παρακεταμόλης προς 2 g προπακεταμόλης), μόλις ολοκληρωθεί η 

ενδοφλέβια χορήγηση. Ο μεταβολισμός της είναι πανομοιότυπος με εκείνον της 

PRODEPON. DOC ( SPC- VARIATION 8 JAN.1999) (31/8/01)                                                  4

παρακεταμόλης. Η υδροχλωρική προπακεταμόλη υδρολύεται ταχύτατα και 

μετατρέπεται σε παρακεταμόλη και διαιθυλογλυκίνη. 

Στο τέλος της 15λεπτης ενδοφλέβιας έγχυσης η προπακεταμόλη αντιπροσωπεύει το 

1% περίπου της συγκέντρωσης της παρακεταμόλης. Το μόριο της διαιθυλογλυκίνης 

απεκκρίνεται αμετάβλητο από τα νεφρά.

Η παρακεταμόλη που απελευθερώνεται από το προφάρμακο παρουσιάζει τις 

φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ίδιας της παρακεταμόλης. Η φαρμακοκινητική 

είναι γραμμική στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων. Ο όγκος κατανομής είναι 

περίπου 1 λίτρο. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται στο φάσμα μεταξύ 2,5 

και 3,5 ωρών.

Ακολουθούνται δύο κύριες ηπατικές οδοί. Το 60-80% απεκκρίνεται στα ούρα με τη 

μορφή συζευγμένων γλυκουρονιδίων, το 20-30% συζεύγνυται με θειικές ρίζες και 

λιγότερο από το 5% απεκκρίνεται αμετάβλητο. Μικρό κλάσμα (λιγότερο από 4%) 

μετατρέπεται με τη μεσολάβηση του κυτοχρώματος Ρ450 σε έναν μεταβολίτη την Ν-

ακετυλ-ρ-βενζοκινονεϊμίνη (NABQI) που είναι τοξικός για τα κύτταρα , αλλά 

συζεύγνυται  και αδρανοποιείται από την γλουταθειόνη .

Η απέκκριση πραγματοποιείται κυρίως μέσω των ούρων.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Συγκριτικές προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η τοξικότητα της υδροχλωρικής 

προπακεταμόλης είναι αυτή της παρακεταμόλης.

Το μόριο της διαιθυλογλυκίνης δεν διαθέτει ειδική τοξικότητα, αλλά ούτε και 

φαρμακολογική δράση.

Η διαιθυλογλυκίνη δεν διαθέτει χημική συγγένεια για τους υποδοχείς γλυκίνης στον 

εγκέφαλο.

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα 

Κανένα έκδοχο

6.2. Aσυμβατότητες

Το διάλυμα της υδροχλωρικής προπακεταμόλης σε 0.9% χλωριούχο νάτριο ή 5% 

γλυκόζη είναι συμβατό με 3 τύπους συσκευών που χρησιμοποιούνται για εγχύσεις: 

εύκαμπτο πλαστικό σάκκο (PVC), γυάλινη φιάλη και άκαμπτη πλαστική φιάλη 

(πολυπροπυλένιο).

Συνιστάται να μην αναμειγνύεται το Pro-Depon με άλλα φάρμακα.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 έτη 

Το ανασυσταθέν διάλυμα  αραιωμένο με 100 ml διαλύματος 0.9%  χλωριούχου 

νατρίου ή 5%  γλυκόζης διατηρείται για 2 ώρες και και χορηγείται με έγχυση 

διάρκειας 15 λεπτών.

             6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε  θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C) και κάτω από κανονικές 

συνθήκες υγρασίας.

PRODEPON. DOC ( SPC- VARIATION 8 JAN.1999) (31/8/01)                                                  5

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 1 g ή 2 g προπακεταμόλης + ειδική συσκευή.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

             Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1g /φιαλίδιο

1 γυάλινο φιαλίδιο + 1 ειδική συσκευή

2 γυάλινα φιαλίδια + 2 ειδικές συσκευές 

5 γυάλινα φιαλίδια + 5 ειδικές συσκευές

     

             Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2g/φιαλίδιο

2 γυάλινα φιαλίδια + 2 ειδικές συσκευές 

8 γυάλινα φιαλίδια + 8 ειδικές συσκευές

6.6. Οδηγίες χρήσης/Χειρισμοί

Αφού απολυμάνετε το πώμα του φιαλιδίου, τοποθετείστε στο φιαλίδιο την ειδική 

συσκευή μαζί με το στείρο εξωτερικό προστατευτικό κάλυμμα, υπό άσηπτες 

συνθήκες. Πιέστε το πάνω μέρος της ειδικής συσκευής ώστε να εισχωρήσει η 

βελόνα στο πώμα του φιαλιδίου.

Βγάλτε το σάκκο από την συσκευασία του και ελέγξτε πρώτα εάν το διάλυμα 

είναι διαυγές και ο σάκκος δεν έχει φθορές. Τοποθετείστε το συνδυασμό 

(φιαλίδιο + ειδική συσκευή) στη θέση ένεσης του σάκκου.

Πιέστε το σάκκο 2 ή 3 φορές για να εγχυθεί το διάλυμα στο φιαλίδιο. Προσέξτε 

να μην γεμίσει το φιαλίδιο πάνω από το μισό. Ανακινείστε το φιαλίδιο για να 

διαλυθεί η κόνις.

Αναστρέψτε το συνδυασμό (φιαλίδιο + ειδική συσκευή) και πιέστε το σάκκο 2 

έως 3 φορές για να περάσει αέρας μέσα στο φιαλίδιο. Σταματήστε να πιέζετε και 

αφήστε το διάλυμα να περάσει από το φιαλίδιο στο σάκκο.  Συνδέστε το 

συνδυασμό (φιαλίδιο + ειδική συσκευή + σάκκος)  με την συσκευή έγχυσης.

Μετά την χρήση και πριν την απόρριψη, αφαιρέστε το συνδυασμό φιαλίδιο + 

ειδική συσκευή τα οποία βρίσκονται ακόμα μαζί.

Για λόγους ασφαλείας, και πριν την απόρριψη, τοποθετείστε το εξωτερικό 

προστατευτικό κάλυμμα στην ειδική συσκευή. 

6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος οίκος:  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.

FRANCE

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE

Τατοϊου 102 και Κολοκοτρώνη

146 71 Νέα Ερυθραία - Αττική

Τηλ. 6249 300

7.  ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

PRODEPON. DOC ( SPC- VARIATION 8 JAN.1999) (31/8/01)                                                  6

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises is recalling Jay Robb Unflavored Egg White Protein Product, manufactured by Agropur MSI, LLC of La Crosse, Wisconsin, because it may contain undeclared milk allergen. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

The plastic doll and furniture toy set contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Chukar Cherries Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in 7.5 Oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries Pouches

Chukar Cherries Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in 7.5 Oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries Pouches

Chukar Cherries of Prosser, WA is recalling 7.5oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Statement from USDA Secretary Perdue and FDA Commissioner Gottlieb on the regulation of cell-cultured food products from cell lines of livestock and poultry

Statement from USDA Secretary Perdue and FDA Commissioner Gottlieb on the regulation of cell-cultured food products from cell lines of livestock and poultry

The U.S. Department of Agriculture and U.S. Food and Drug Administration are announcing that USDA and FDA should jointly oversee the production of cell-cultured food products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Health Canada seized “21st Century DHEA” because it is labelled to contain dehydroepiandrosterone (DHEA), a controlled substance that may pose serious health risks. “21st Century DHEA “ is an unauthorized health product promoted to provide “support for the immune system, mental well-being & energy levels.”

Health Canada

15-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

15-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

MPS Canada Corporation recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2018

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Today, Recchiuti Confections (San Francisco, CA) discovered two batches of their Bittersweet Chocolate Bar and two batches of their Feve Chocolate Bar contain high levels of milk protein after FDA sampling. No illnesses have been reported to date. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The chocolate bars can be enjoyed if you do not have milk allergies or sensitivities. Recchiuti Confections is...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

U.S. Marshals Service has conducted a mass seizure of FDA-regulated products that were being held in an Arkansas grocery warehouse under insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

We regret to inform you that Natural Life® Chicken & Potato dry dog food has been confirmed to contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 Count) Mis-Labeled as Herb Roasted Potatoes

Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 Count) Mis-Labeled as Herb Roasted Potatoes

Ukrop’s Homestyle Foods is voluntarily recalling Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 count), as the product is mislabeled Herb Roasted Potatoes (see photo attached).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Public Notification: Best Leopard Miracle of Honey contains hidden drug ingredients

Public Notification: Best Leopard Miracle of Honey contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Best Leopard Miracle of Honey, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Max Blue, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goldmaxblue.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Public Notification: Leopard Secret Miracle Honey contains hidden drug ingredient

Public Notification: Leopard Secret Miracle Honey contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Leopard Secret Miracle Honey, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans Food Markets, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Wegmans Pumpkin Loaf, 11 oz., and Wegmans Placek Coffee Cake, 11 oz. and 22 oz.

Wegmans has initiated a voluntary recall of the following products because they may contain milk not declared on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Conagra Brands is collaborating with health officials in connection with a positive finding of Salmonella in a retail sample of Duncan Hines Classic White cake mix that may be linked to a Salmonella outbreak that is currently being investigated by CDC and FDA. While it has not been definitively concluded that this product is linked to the outbreak and the investigation is still ongoing, Conagra has decided to voluntarily recall the specific Duncan Hines variety identified (Classic White) and three other ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling our Chicken & Potato dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Brin de Folie recalls Wind-up Racoon Toys

Brin de Folie recalls Wind-up Racoon Toys

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the affected products do not meet the Canadian safety requirements for toys. The tail can detach from the toy, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety