PRISMASOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRISMASOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05ZB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΑΙΜΟΔΙΗΘΗΣΗΣ, ΑΙΜΟΔΙΑΠΙΔΥΣΗΣ (ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ)
  • Σύνθεση:
  • 0010035048 - CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE - 5.145000 G; 0007791186 - MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE - 2.033000 G; 0000050997 - DEXTROSE (GLUCOSE) ANHYDROUS - 22.000000 G; 0000050215 - LACTIC ACID - 5.400000 G; 0007647145 - SODIUM CHLORIDE - 6.450000 G; 0000144558 - SODIUM BICARBONATE - 3.090000 G; 0007447407 - POTASSIUM CHLORIDE - 0.314000 G
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRISMASOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Hemofiltrates
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • HEMOFILTRATES
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802589002011 - 01 - BT x 2 σάκκοι (PVC) δίχωροι x 5000 ml (Μικρό διαμέρισμα 250 ml & ένα μεγάλο διαμέρισμα 4750,0 ΜL) - 2.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802589002028 - 02 - BT x 2 σάκκοι (Πολυολεφίνης-Υλικό 1) Νοσοκομειακή δίχωροι x 5000 ml (Μικρό διαμέρισμα 250 ml & ένα μεγάλο διαμέρισμα 4750,0 ml) - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802589002035 - 03 - BT x 2 σάκκοι (Πολυολεφίνης-Υλικό 2) Νοσοκομειακή δίχωροι x 5000 ml (Μικρό διαμέρισμα 250 ml & ένα μεγάλο διαμέρισμα 4750,0 ml) - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802589002042 - 04 - BT x 2 σάκκοι (Πολυολεφίνης-Υλικό 3) Νοσοκομειακή δίχωροι x 5000 ml (Μικρό διαμέρισμα 250 ml & ένα μεγάλο διαμέρισμα 4750,0 ml) - 10.00 - ΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:11-02-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.               ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ    

PRISMASOL   4   mmol/l   Καλίου,   διάλυμα   αιμοδιήθησης   και   αιμοδιαπίδυσης 

(αιμοκάθαρσης)

2.               ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ    

Το διάλυμα Prismasol  4mmol/l Kαλίου βρίσκεται σε σάκο δύο διαμερισμάτων που 

περιέχει,   στο   μεν   μικρότερο   διαμέρισμα   A,   το   διάλυμα   ηλεκτρολυτών   και   στο   δε 

μεγαλύτερο διαμέρισμα B, το ρυθμιστικό διάλυμα. 

Το τελικό ανασυσταθέν διάλυμα παρασκευάζεται μετά από θραύση της εύθραυστης 

ακίδας και ανάμιξη των δύο διαλυμάτων.

ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ

1000 ml του διαλύματος ηλεκτρολυτών (μικρό διαμέρισμα Α) περιέχει:

δραστικά συστατικά:

Χλωριούχο ασβέστιο, 2 H

5,145  g

Χλωριούχο μαγνήσιο, 6 H

2,033 g

Γλυκόζη άνυδρη  22,00  g

(ως γλυκόζη μονοϋδρική)

γαλακτικό οξύ 5,400 g

(ως διάλυμα γαλακτικού 

οξέος 90 %w/w)

1000 ml του ρυθμιστικού διαλύματος (μεγάλο διαμέρισμα Β) περιέχει:

δραστικα συστατικά:

Χλωριούχο νάτριο 6,450 g

Χλωριούχο κάλιο 0,314 g

Όξινο ανθρακικό νάτριο  3,090  g

ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ

1000 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχουν:

Ενεργά συστατικά mmol/l mEq/l

Ιόντα ασβεστίου  Ca 2+ 1,75 3,50

Ιόντα μαγνησίου Mg 2+ 0,5 1,0

Ιόντα νατρίου Na +        140 140

Χλωριούχα ιόντα Cl - 113,5 113,5

Γαλακτικά ιόντα 3 3

Όξινα ανθρακικά ιόντα HCO

32 

Ιόντα καλίου K + 4 4

Γλυκόζη 6,1

Κάθε λίτρο του τελικού ανασυσταθέντος διαλύματος αντιστοιχεί σε 50 ml  

από το διάλυμα Α και 950 ml από το διάλυμα Β.

Θεωρητική Ωσμωτικότητα: 301 mOsm/l

PH του ανασυσταθέντος διαλύματος:            7,0 – 8,5

Για τα έκδοχα, βλ. 6.1

3.               ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ    

Διάλυμα αιμοδιήθησης και αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης)

Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές με ελαφρά κίτρινο χρώμα.

4.               ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ    

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το  Prismasol    4mmol/l  Kαλίου    χρησιμοποιείται   στη   θεραπεία   της   νεφρικής 

ανεπάρκειας,  σαν   υποκατάστατο   διάλυμα   για   την   αιμοδιήθηση   και   την 

αιμοδιαδιήθηση   και   σαν   διάλυμα   διύλισης   για   τη   συνεχή   αιμοδιαπίδυση 

(αιμοκάθαρση) ή συνεχή αιμοδιαδιήθηση.

Το   διάλυμα  Prismasol    4mmol/l  Kαλίου    μπορεί   ακόμα   να   χρησιμοποιηθεί   σε 

περίπτωση   δηλητηρίασης   από   φάρμακα   με   ουσίες   που   μπορούν   να   υποστούν 

αιμοδιύλιση ή διήθηση.

Το   διάλυμα  Prismasol    4mmol/l  Kαλίου    ενδείκνυται   σε   ασθενείς   που   έχουν 

φυσιολογικά επίπεδα καλίου.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία:

Ο όγκος του διαλύματος που χορηγείται εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του 

ασθενούς   και   από   την   επιδιοκώμενη   ισορροπία   υγρών.   Για   το   λόγο   αυτό   ο 

χορηγούμενος όγκος επαφίεται στην κρίση του υπεύθυνου ιατρού.

Οι   ρυθμοί   ροής   που   χρησιμοποιούνται   για   το   διάλυμα   υποκατάστασης   στην 

αιμοδιήθηση και την αιμοδιαδιήθηση είναι:

Ενήλικες: 500 - 3000 ml/ώρα 

Παιδιά:   15 - 35 ml/kg/ώρα 

Οι ρυθμοί ροής που χρησιμοποιούνται για το διάλυμα διύλισης (διάλυμα) σε συνεχή 

αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση) και συνεχή αιμοδιαδιήθηση είναι:

Ενήλικες: 500 - 2500 ml/ώρα 

Παιδιά:   15 -  30 ml/kg/ώρα 

Οι συνήθεις χρησιμοποιούμενοι ρυθμοί ροής στους ενήλικες είναι περίπου 2000 ml/h, 

που αντιστοιχεί στην ημερήσια ποσότητα των 55 L.

Μέθοδος χορήγησης:

Ενδοφλέβια χρήση και για αιμοδιύλιση.

Το διάλυμα Prismasol  4mmol/l Kαλίου , όταν χρησιμοποιείται ως διάλυμα 

υποκατάστασης χορηγείται στην κυκλοφορία του αίματος πριν (προ-διύλιση) ή μετά 

το αιμοφίλτρο (μετα-διύλιση).

Για περαιτέρω πληροφορίες στην χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, δείτε 

Παράγραφο 6.6. Οδηγίες χρήσης και χειρισμού.

4.3 Αντενδείξεις

Αντενδείξεις σχετικές με το διάλυμα:

Υπερκαλιαιμία 

Μεταβολική αλκάλωση

Αντενδείξεις σχετικές με αιμοδιήθηση /- διαπίδυση (κάθαρση):

Νεφρική ανεπάρκεια με έντονο υπερκαταβολισμό, αν τα ουραιμικά συμπτώματα 

δεν μπορούν να διορθωθούν με αιμοδιήθηση,

Ανεπαρκής αρτηριακή πίεση στην αγγειακή πρόσβαση,

Συστηματική αντιπηκτική αγωγή (υψηλός κίνδυνος αιμορραγίας)

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από την καθοδήγηση   ιατρού με 

γνώσεις για την θεραπεία της νεφρικής ανεπάρκειας με την χρήση της αιμοδιήθησης, 

της αιμοδιαδιήθησης και της συνεχούς αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης).

Προειδοποιήσεις:

Πριν την ανάμιξη ελέγξτε ότι τα διαλύματα είναι διαυγή και ότι όλες οι σφραγίσεις είναι 

άθικτες.

Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης. 

Το διάλυμα ηλεκτρολυτών  πρέπει  να αναμιχθεί με το ρυθμιστικό διάλυμα  πριν τη 

χρήση  ώστε   να   σχηματιστεί   το   ανασυσταθέν   διάλυμα   που   είναι   κατάλληλο   για 

αιμοδιήθηση / αιμοδιαδιήθηση / συνεχή αιμοδιαπίδυση (αιμοκάθαρση).

Μη χορηγείτε το διάλυμα αν δεν είναι διαυγές.   Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη 

τεχνική κατά τη σύνδεση / αποσύνδεση των σετ γραμμών. 

Χρησιμοποιείται   μόνο   με   μηχάνημα   για   Θεραπεία   Συνεχούς   Νεφρικής 

Αντικατάστασης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Η θέρμανση του διαλύματος σε θερμοκρασία σώματος (37°C) πρέπει να ελέγχεται 

προσεκτικά επιβεβαιώνοντας ότι το διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια. 

Η  αιμοδυναμική   κατάσταση,   η  ισορροπία   υγρών,   η  ηλεκτρολυτική   και  οξεοβασική 

ισορροπία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της 

διαδικασίας.

Πρέπει να υπάρχει στενή παρακολούθηση των επιπέδων του  καλίου του ορού για να 

εξασφαλιστεί η πιο κατάλληλη συγκέντρωση καλίου.

Η συγκέντρωση των ανόργανων φωσφορικών αλάτων πρέπει να μετριέται τακτικά.

Τα   ανόργανα   φωσφορικά   άλατα   πρέπει   να   αντικαθίσταται   σε   περιπτώσεις 

υποφωσφοραιμίας.

Η   συγκέντρωση   γλυκόζης   στο   αίμα   πρέπει   να   παρακολουθείται   στενά,   ειδικά   σε 

διαβητικούς ασθενείς.

Σε   περιπτώσεις   διαταραχών   του   ισοζυγίου   υγρών   (π.χ.   καρδιακή   ανεπάρκεια, 

εγκεφαλικό τραύμα …) η κλινική κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά 

και το ισοζύγιο  να αποκαθίσταται.

Η χρήση μολυσμένου διαλύματος αιμοδιήθησης και αιμοδιαπίδυσης (αιμοκάθαρσης) 

μπορεί να προκαλέσει σήψη, σοκ και θάνατο.

4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές 

αλληλεπιδράσεων

Η συγκέντρωση διηθούμενων / διϋλιζόμενων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να μειωθεί 

κατά τη θεραπεία. Αν χρειάζεται, πρέπει να γίνει αντίστοιχη διορθωτική θεραπεία.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μπορούν να αποφευχθούν με σωστή δοσολογία 

του   διαλύματος   για   αιμοδιήθηση   και   αιμοδιαπίδυση   (αιμοκάθαρση)   και   με   ακριβή 

παρακολούθηση.

Παρά ταύτα, οι παρακάτω αλληλεπιδράσεις είναι δυνατές:

Ο   κίνδυνος   καρδιακής   αρρυθμίας   όταν   χορηγείται   δακτυλίτιδα   αυξάνεται   επί 

υποκαλιαιμίας 

Η βιταμίνη D και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, π.χ. ανθρακικό 

ασβέστιο   ως   δεσμευτικό   φωσφορικών   αλάτων,   μπορούν   να   αυξήσουν   τον 

κίνδυνο της υπερασβεστιαιμίας 

Επιπλέον υποκατάσταση με  διττανθρακικό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο 

μεταβολικής αλκάλωσης 

4.6 Kύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του  Prismasol   4mmol/l  Kαλίου  σε 

έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Ο συνταγογράφος θα πρέπει να αξιολογεί την σχέση οφέλους / κινδύνου πριν την 

χορήγηση Prismasol  4mmol/l Kαλίου σε έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν εφαρμόζεται

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να  προκύψουν από το χρησιμοποιηθέν διάλυμα ή 

από την θεραπεία.

Διττανθρακικά-ρυθμιστικά   διαλύματα   αιμοδιήθησης   και   αιμοδιαπίδυσης 

(αιμοκάθαρσης)   είναι   γενικώς   καλά   ανεκτά.     Δεν   έχουν   αναφερθεί   αντίθετα 

συμβάματα   ή   ανεπιθύμητες   ενέργειες,   που   να   είναι   πιθανώς   συνδεδεμένες   με   το 

διττανθρακικό-ρυθμιστικό διάλυμα για αιμοδιήθηση και αιμοδιύλιση.

Παρά ταύτα, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανές:

Υπέρενυδάτωση   ή   αφυδάτωση,   διαταραχές   ηλεκτρολυτών,   υποφωσφαταιμία, 

υπεργλυκαιμία και μεταβολική αλκάλωση.

Μπορεί να συμβούν μερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τις θεραπείες 

διύλισης (αιμοδιήθηση και αιμοδιαπίδυση), όπως ναυτία, εμετός, μυϊκές κράμπες, και 

υπόταση.

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερβολική   δόση   διαλύματος  Prismasol    4mmol/l  Kαλίου    δεν   αναμένεται   να 

συμβεί αν η διαδικασία διεξάγεται σωστά και η ισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών 

καθώς και η οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς παρακολουθούνται προσεκτικά.  

Όμως,   η   υπερβολική   δόση   θα   έχει   ως   αποτέλεσμα   την   υπερφόρτωση   υγρών   σε 

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Συνεχής   εφαρμογή   της   αιμοδιήθησης   θα   αφαιρέσει   την   περίσσεια   υγρών   και 

ηλεκτρολυτών.  Σε περίπτωση υπέρενυδάτωσης το υπερδιήθημα πρέπει να αυξηθεί 

και ο ρυθμός χορήγησης του διαλύματος για αιμοδιήθηση να μειωθεί.   Σε περίπτωση 

σοβαρής αφυδάτωσης είναι απαραίτητο να διακοπεί το υπερδιήθημα και να αυξηθεί η 

εισροή του διαλύματος για αιμοδιήθηση ανάλογα.

Η υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες, όπως συμφορητική 

καρδιακή ανεπάρκεια, ηλεκτρολυτική ή οξεοβασική διαταραχή.

5.               ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ    

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα:  Αιμοδιηθήματα 

Κωδικός ATC: B05ZB.

Το   διάλυμα  Prismasol    4mmol/l  Kαλίου  για   αιμοδιήθηση   και   αιμοδιαπίδυση 

(αιμοκάθαρση)   είναι   φαρμακολογικά   ανενεργό.   Τα   ιόντα   νατρίου,   ασβεστίου, 

μαγνησίου, καλίου, χλωρίου και η γλυκόζη, βρίσκονται σε συγκεντρώσεις παρόμοιες 

με τα φυσιολογικά επίπεδα στο πλάσμα.

Το   διάλυμα   χρησιμοποιείται   για   να   αντικαταστήσει   νερό   και   ηλεκτρολύτες   που 

αφαιρέθηκαν στη διάρκεια αιμοδιήθησης και αιμοδιαδιήθησης ή ως κατάλληλο μέσο 

ανταλλαγής για χρήση κατά τη συνεχή αιμοδιαδιήθηση ή τη συνεχή αιμοδιαπίδυση 

(αιμοκάθαρση). 

Τα όξινα ανθρακικά ιόντα χρησιμοποιούνται ως ρυθμιστικό διάλυμα αλκαλοποίησης. 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Τα ενεργά συστατικά του διαλύματος είναι φαρμακολογικά ανενεργά και βρίσκονται 

σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με τα φυσιολογικά επίπεδα του πλάσματος.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Όλα τα συστατικά του διαλύματος είναι φυσιολογικά συστατικά του πλάσματος των 

ανθρώπων και των ζώων.  Τοξικά αποτελέσματα δεν αναμένονται σε θεραπευτικές 

δόσεις.

6.               ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ    

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Διάλυμα ηλεκτρολυτών (μικρό διαμέρισμα Α): ύδωρ για ενέσιμα

Ρυθμιστικό διάλυμα (μεγάλο διαμέρισμα Β): ύδωρ για ενέσιμα

                   Διοξείδιο του άνθρακα

6.2 Ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται 

με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.  

Είναι στην ευθύνη του ιατρού να κρίνει την ασυμβατότητα οποιουδήποτε πρόσθετου 

φαρμάκου   με   το   διάλυμα  Prismasol    4mmol/l  Kαλίου,  ελέγχοντας   για   εμφανή 

αλλαγή   χρώματος   και/ή   εμφανή   ιζήματα,   αδιάλυτα   σύμπλοκα,   ή   κρυστάλλους. 

Πρέπει   να   συμβουλευτεί   τις   Οδηγίες   Χρήσης   του   φαρμάκου   που   πρόκειται   να 

προστεθεί.  

Πριν προστεθεί ένα φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι είναι διαλυτό και σταθερό στο νερό, 

στο  pH  του  Prismasol   4mmol/l  Kαλίου    (Το  pH  του ανασυσταθέντος διαλύματος 

είναι 7.0 έως 8.5).

Το συμβατό φάρμακο πρέπει να προστεθεί στο ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα 

πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.

6.3 Διάρκεια ζωής

1 έτος όπως είναι συσκευασμένο για πώληση.

Η φυσικοχημική σταθερότητα χρήσης του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει δειχθεί 

για 24 ώρες στους 22 ο  C.     Από χημικής απόψεως, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει 

να   χρησιμοποιείται   αμέσως.     Εάν   δεν   χρησιμοποιηθεί   αμέσως,   χρόνοι   χρήσης 

αποθήκευσης και συνθήκες προ της χρήσης είναι της αρμοδιότητας του χρήστη, και 

δεν θα πρέπει κανονικά να είναι πλέον των 24 ωρών, συμπεριλαμβανομένου και του 

χρόνου της χορήγησης.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται κάτω από τους + 4°C.

6.5 Φύση και συστατικά του δοχείου. 

Το δοχείο, κατασκευασμένο από Πολυ(βινυλ χλωρίδιο) (PVC) είναι ένας σάκος δύο 

διαμερισμάτων. Τα δύο διαμερίσματα χωρίζονται από μια εύθραυστη ακίδα.

Το   μεγάλο   διαμέρισμα   Β   εφαρμόζει   σε   μια   πύλη   έγχυσης   για   προσθήκη   άλλων 

φαρμάκων μετά την ανασύσταση του διαλύματος, καθώς και σε βιδωτό σύνδεσμο για 

τη σύνδεση του σάκου με το κατάλληλο υγρό υποκατάστασης / γραμμή διαλύματος.

Ο   σάκος   είναι   περιτυλιγμένος   με   διαφανή   πολυστρωματική   μεμβράνη 

συμπολυμερούς.

Ο σάκος   PVC 5000 ml αποτελείται από ένα μικρό διαμέρισμα (250 ml) και ένα μεγάλο 

διαμέρισμα (4750 ml).

Κάθε σάκος δύο διαμερισμάτων περιέχει 5000 ml

Μέγεθος συσκευασίας:    2 Χ 5000 ml σε κάθε κουτί

6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης αχρήστων

Το διάλυμα ηλεκτρολυτών (μικρό διαμέρισμα Α) προστίθεται στο ρυθμιστικό διάλυμα 

(μεγάλο διαμέρισμα Β) μετά από θραύση της εύθραυστης ακίδας ακριβώς πριν από 

τη χρήση.

Στο κυτίο εσωκλείεται ένα φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς με λεπτομερείς οδηγίες 

για τη χρήση.

Σε   όλη   τη   διάρκεια   χορήγησης   στον   ασθενή   πρέπει   να   χρησιμοποιηθεί   άσηπτη 

τεχνική:

Μην ανοίγετε το περιτύλιγμα παρά μόνο ακριβώς πριν από τη χρήση.

I  Αφαιρέστε   το  περιτύλιγμα  από  τον  σάκο  και  το  φύλλο  μεταξύ   των  διπλωμένων 

διαμερισμάτων. Ανοίξτε τη σφράγιση σπάζοντας την εύθραυστη ακίδα μεταξύ των 

δύο διαμερισμάτων του σάκου. Η εύθραυστη ακίδα παραμένει στον σάκο. 

II Βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό από το μικρό διαμέρισμα A μεταφέρθηκε στο μεγάλο 

διαμέρισμα B. 

III  Ξεπλύνετε το μικρό διαμέρισμα A  δύο φορές  πιέζοντας το αναμιγμένο διάλυμα 

πίσω στο μικρό διαμέρισμα και ξανά πίσω στο μεγάλο διαμέρισμα B.

IV Όταν αδειάσει το μικρό διαμέρισμα A: ανακινήστε το μεγάλο διαμέρισμα Β ώστε το 

περιεχόμενο να αναμιχθεί πλήρως.

Το διάλυμα τώρα είναι έτοιμο για χρήση.

Εαν   χρησιµοποιηθεί   το  ßιδωτό   συνδετικό,   πρώτα   συνδέστε   την   γραµµή 

αντικατάστασης ή   διαλύµατος και µετά σπάστε την εύθραυστη  ßελόνα στο  ßιδωτό 

συνδετικό.

Ο   σάκος   πρέπει   να   κρεμαστεί   και   από   τις   τρεις   οπές   ανάρτησης   όταν 

χρησιμοποιείται.

Συνδέστε το υγρό υποκατάστασης διαλύματος με την συσκευή (σωλήνα) χορήγησης.

Το   ανασυσταθέν   διάλυμα   πρέπει   να   χρησιμοποιηθεί   αμέσως.     Εάν   δεν 

χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 

24 ωρών, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου της διάρκειας της χορήγησης, μετά την 

προσθήκη του διαλύματος ηλεκτρολυτών  στο ρυθμιστικό διάλυμα.

Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι μόνο για μια χρήση.

Μη χρησιμοποιείτε αν το δοχείο έχει βλάβη ή αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.

Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα, αμέσως μετά την χρήση.

7.               ΚΆΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ    

Hospal International Marketing Management S.N.C.

61, avenue Tony Garnier 

FR-69007 LYON

FRANCE

8.               ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ    

9.               ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΡΧΙΚΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ    

10.             ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ    

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ