PRINZIDE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRINZIDE (20+12.5)MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C09BA03
  • Δοσολογία:
  • (20+12.5)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0083915837 - LISINOPRIL DIHYDRATE - 21.800000 MG; 0000058935 - HYDROCHLOROTHIAZIDE - 12.500000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRINZIDE (20+12.5)MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • LISINOPRIL AND DIURETICS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802027701018 - 01 - ΒΤΧ28 - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802027701025 - 02 - BTX10(BLIST1X10) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802027701032 - 03 - BTX14 - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802027701049 - 04 - BTX20 - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PRINZIDE 20mg + 12,5mg δισκία

PRINZIDE 20mg + 25mg δισκία

λισινοπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το PRINZIDE και ποιά είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PRINZIDE

Πώς να πάρετε το PRINZIDE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PRINZIDE

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PRINZIDE και ποιά είναι η χρήση του

Το συστατικό λισινοπρίλη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς

του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (Αναστολείς-ΜΕΑ).

Το συστατικό υδροχλωροθειαζίδη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται

θειαζιδικά διουρητικά.

ΓΙΑΤΙ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΜΟΥ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΕ ΤΟ PRINZIDE;

Ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το PRINZIDE για την θεραπεία της υπέρτασής σας (υψηλή

αρτηριακή πίεση).

ΠΩΣ ΕΝΕΡΓΕΙ ΤΟ PRINZIDE;

Το συστατικό λισινοπρίλη του PRINZIDE ενεργεί διευρύνοντας τα αιμοφόρα σας αγγεία για να

διευκολύνει την καρδιά να αντλήσει το αίμα σε όλα τα σημεία του σώματός σας.

Το συστατικό υδροχλωροθειαζίδη του PRINZIDE ενεργεί βοηθώντας να διέρχεται από τους

νεφρούς σας περισσότερο νερό και άλατα.

Μαζί, τα δύο συστατικά βοηθούν να μειωθεί αποτελεσματικά η υψηλή αρτηριακή πίεση όταν

μόνο ένα από τα συστατικά, δεν επιφέρει το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Όπως και με άλλα φάρμακα σταθερών συνδυασμών, το PRINZIDE δεν ενδείκνυται ως αρχική

θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΩ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΜΟΥ ΠΙΕΣΗ

Τι είναι η αρτηριακή πίεση;

Η πίεση που προκαλείται κατά την άντληση του αίματος από την καρδιά σας σε όλα τα σημεία

του σώματός σας ονομάζεται αρτηριακή πίεση.

Χωρίς την αρτηριακή πίεση δεν θα υπήρχε κυκλοφορία του αίματος στο σώμα σας. Η

φυσιολογική αρτηριακή πίεση είναι χαρακτηριστικό καλής υγείας. Οι αλλαγές της αρτηριακής

σας πίεσης κατά την διάρκεια της ημέρας εξαρτώνται από την δραστηριότητα, το άγχος και τον

ενθουσιασμό.

Η αρτηριακή σας πίεση αποτελείται από δύο αριθμούς, για παράδειγμα 120/80. Ο μεγαλύτερος

αριθμός αναφέρεται στην ένταση κατά την άντληση της καρδιάς. Ο μικρότερος αριθμός

αναφέρεται στην ένταση κατά την κατάσταση ηρεμίας, μεταξύ των καρδιακών χτύπων.

Τι είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση);

Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υπέρταση εάν η αρτηριακή σας πίεση παραμένει υψηλή παρόλο

που είστε σε κατάσταση ηρεμίας ή χαλάρωσης. Η υψηλή αρτηριακή πίεση δημιουργείται όταν τα

αιμοφόρα αγγεία στενεύουν, κάνοντας δύσκολη την διέλευση του αίματος.

Πως μπορώ να γνωρίζω ότι έχω υψηλή αρτηριακή πίεση;

Συνήθως δεν υπάρχουν συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης. Ο μόνος τρόπος διαπίστωσης

ότι έχετε υπέρταση είναι να γνωρίζετε τις τιμές της αρτηριακής σας πίεσης. Γι΄αυτό το λόγο,

πρέπει να ελέγχετε την αρτηριακή πίεσή σας σε τακτική βάση.

Γιατί πρέπει να αντιμετωπίζεται η υψηλή αρτηριακή πίεση;

Η υψηλή αρτηριακή πίεση προσθέτει φόρτο εργασίας στην καρδιά και τις αρτηρίες. Εάν αυτό

συνεχιστεί για μεγάλο διάστημα, η καρδιά και οι αρτηρίες μπορεί να μην λειτουργούν

κατάλληλα. Μπορεί να αισθάνεστε καλά και χωρίς συμπτώματα, αλλά εάν δεν αντιμετωπισθεί

μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών,

οδηγώντας σε εγκεφαλικό επεισόδιο, σε καρδιακό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική

ανεπάρκεια ή τύφλωση.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να αντιμετωπισθεί και να ελεγχθεί με την λήψη φαρμάκων

όπως το PRINZIDE.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει ποια πρέπει να είναι για εσάς προσωπικά η τιμή της

αρτηριακής πίεσης. Κρατήστε αυτή την τιμή στη μνήμη σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του

γιατρού σας πώς να φτάσετε σ’ αυτό το στόχο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PRINZIDE

Μην πάρετε το PRINZIDE εάν:

έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λισινοπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

είχατε αλλεργική αντίδραση προηγουμένως με φάρμακο ίδιας κατηγορίας όπως το

PRINZIDE (αναστολέας ΜΕΑ) και είχατε αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα στο πρόσωπο,

στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο λαιμό, με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.

Δεν πρέπει να πάρετε PRINZIDE εάν είχατε αυτούς τους τύπους αντιδράσεων χωρίς

γνωστή αιτία, ή εάν σας έχει διαγνωσθεί κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.

Είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παράγωγα σουλφοναμιδών (ρωτήστε

τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι ποιά φάρμακα είναι παράγωγα σουλφοναμιδών)

- Εάν έχετε σοβαρό νεφρικό νόσημα ή δεν μπορείτε να ουρήσετε.

είστε περισσότερο από 3- μηνών έγκυος. (Είναι καλύτερα επίσης να αποφύγετε το

PRINZIDE στα πρώιμα στάδια της κύησης – βλέπε παράγραφο Κύηση).

- Εάν πάσχετε από κάποιο σοβαρό ηπατικό νόσημα.

έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο

που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το PRINZIDE, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας.

Προσέξτε ιδαίτερα με το PRINZIDE

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε οτι είστε (ή μπορεί να είστε) έγκυος. Το PRINZIDE

δεν συνιστάται κατά την κύηση και δεν πρέπει να ληφθεί εάν είστε έγκυος περισσότερο από 3

μηνών, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας, εάν χορηγηθεί μετά τον τρίτο

μήνα εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο κύηση)

Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε, και για

οποιεσδήποτε αλλεργίες.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

έχετε καρδιακή νόσο ή νόσημα των αγγείων

έχετε ηπατικά προβλήματα,

έχετε ουρική αρθρίτιδα

υποβάλλεσθε σε αιμοκάθαρση και λαμβάνετε θεραπεία με διουρητικά,

έχετε πρόσφατα υποφέρει από υπερβολικούς εμετούς ή διάρροια.

είστε σε δίαιτα με περιορισμό αλατιού,

λαμβάνετε συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικούς παράγοντες ή υποκατάστατα άλατος

που περιέχουν κάλιο

έχετε διαβήτη ή οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα, επειδή αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε

αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να είναι σοβαρό.

Σ΄ αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την δοσολογία του

PRINZIDE ή να ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες-για

παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά

προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

αλισκιρένη.

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το PRINZIDE».

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη, επειδή με τις θειαζίδες μπορεί χρειασθεί

αναπροσαρμογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της

ινσουλίνης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε παρουσιάσει μία αλλεργική αντίδραση με οίδημα στο

πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα, και/ ή στο λαιμό με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.

Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μία θεραπεία που ονομάζεται

LDL αφαίρεση, ή πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για να μειωθεί η

επίδραση αλλεργίας από τσιμπήματα μέλισσας και σφήκας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από χαμηλή αρτηριακή πίεση (μπορεί να το αισθανθείτε

ως λιποθυμία ή ζάλη, ιδιαίτερα κατά την ανόρθωση).

Πριν από μία χειρουργική επέμβαση και αναισθησία (ακόμη και στο οδοντιατρείο) , ενημερώστε

τον γιατρό σας ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε PRINZIDE, επειδή μπορεί να παρουσιάσετε

μία ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης που σχετίζεται με την αναισθησία.

Δοκιμασία Anti-doping

Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρμακο αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει θετικό

αποτέλεσμα σε μια δοκιμασία anti-doping.

Άλλα φάρμακα και PRINZIDE

Γενικά, το PRINZIDE μπορεί να λαμβάνεται με άλλα φάρμακα.

Παρακαλείστε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή κάποιο

από τα ακόλουθα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων

φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.

Εάν παίρνετε έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» (ARB) ή αλισκιρένη

(βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Prinzide» και

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»

Φάρμακα που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) όπως άλλα

διουρητικά (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που συντηρούν το κάλιο), καθαρτικά,

κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη), ACTH (α ορμόνη), αμφοτερικίνη (ένα

αντιμυκητιασικό φάρμακο) και παράγωγα του σαλικιλικού οξέος.

Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος π.χ. κάποιο β-αποκλειστή

όπως η σοταλόλη ή νιτρώδη

Διγοξίνη (για μία καρδιακή κατάσταση)

Φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα όπως

συμπληρώματα, που περιέχουν κάλιο, υποκατάστατα άλατος.

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μία σοβαρή μορφή διαταραχής του καρδιακού

ρυθμού που ονομάζεται ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), η οποία είναι

πιθανότερη εάν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα είναι χαμηλά.

Φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο. Άλατα ασβεστίου ή συμπληρώματα βιταμίνης D.

Λίθιο

Μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), π.χ. ιβουπροφαίνη,

συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος π.χ. ασπιρίνη.

Ενέσεις χρυσού (συνήθως χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς

αρθρίτιδας).

Αναισθητικά και φάρμακα για την αντιμετώπιση των ψυχικών διαταραχών, όπως της

κατάθλιψης (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), του άγχους (π.χ. ηρεμιστικά) ή των

ψυχώσεων

Φάρμακα όπως ινσουλίνη, γλικλαζίδη. Η γλυκόζη του αίματός σας πρέπει να

παρακολουθείται στενά τις λίγες πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.

Αλλοπουρινόλη (για ουρική αρθρίτιδα)

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμόσχευση οργάνου π.χ. κυκλοσπορίνη.

Αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη)

Χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη (βοηθούν στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο

αίμα). Πάρτε τη δόση του Prinzide τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τέσσερις έως έξι ώρες

μετά από αυτά τα φάρμακα.

Λοβαστατίνη

Προκαϊναμίδη

Καρβενοξολόνη

Κορτικοτροπίνη

Αμφοτερικίνη Β (με ένεση)

Τριμεθοπρίμη

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Αναισθητικά φάρμακα ή μυοχαλαρωτικά όπως η τουβοκουραρίνη

Ενεργοποιητές του ιστικού πλασμινογόνου

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε

έναν αναστολέα mTOR

(π.χ. τεμσιρόλιμους,

σιρόλιμους, εβερόλιμους) επειδή η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για μία

αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα.

Η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί με αλκοόλ, βαρβιτουρικά ή αναισθητικά.

Μπορεί να παρατηρήσετε ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι.

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού προτού πάρετε αυτό το

φάρμακο.

Κύηση

Πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να είστε) έγκυος. Ο

γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε την λήψη του PRINZIDE προτού

μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις γνωρίζετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε

άλλη θεραπεία αντί του PRINZIDE.

Το PRINZIDE δεν συνιστάται κατά την κύηση και δεν πρέπει να ληφθεί εάν είστε έγκυος

περισσότερο από 3 μηνών, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας, εάν

χορηγηθεί μετά τον τρίτο μήνα εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε τον θηλασμό. Το PRINZIDE

δεν συνιστάται στις μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία

για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε

πρόωρα.

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών

δεν έχει τεκμηριωθεί.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Σε κλινικές μελέτες όπου η λισινοπρίλη και η υδροχλωροθειζίδη (οι δραστικές ουσίες του

PRINZIDE) είχαν ληφθεί ταυτόχρονα, η επίδραση των φαρμάκων και η ανεκτικότητα ήταν

παρόμοιες στους ηλικιωμένους και νεότερους υπερτασικούς ασθενείς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Λόγω της πιθανής ζάλης και κόπωσης , γενικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται

η δόση, πρέπει να βεβαιωθείτε οτι η ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών δεν

επηρεάσθηκε πριν το κάνετε.

Τα προϊόντα συνδυασμού λισινοπρίλης / υδροχλωροθειζίδης μπορεί να έχουν μικρή ή μέτρια

επίδραση στην ικανότητά για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

3.

Πως να πάρετε το PRINZIDE

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Ελέγξατε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, εξαρτώμενη από την κατάστασή σας και

εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα.

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο χορηγούμενο μία φορά ημερησίως, με το γεύμα ή μεταξύ

αυτών με λίγο νερό.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 δισκία ημερησίως.

Να λαμβάνετε το PRINZIDE κάθε μέρα ακριβώς όπως σας συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό

σας . Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το PRINZIDE για όσο διάστημα σας το

συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από την συνταγογραφούμενη

δοσολογία.

Εάν λαμβάνετε ήδη διουρητικά πριν από την έναρξη της θεραπείας ,ο γιατρός σας θα διακόψει το

διουρητικό 2-3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με PRINZIDE. Το ίδιο ισχύει και την

δίαιτα με περιορισμένο αλάτι.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PRINZIDE από την κανονική

Συμπτώματα

Τα πιο συνήθη συμπτώματα μπορεί να είναι αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη λόγω της ξαφνικής ή

μεγάλης πτώσης της αρτηριακής πίεσης και/ ή υπερβολική δίψα, σύγχυση, μείωση της

παραγωγής ούρων, ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός.

Θεραπεία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ώστε να σας χορηγηθεί

ιατρική βοήθεια αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRINZIDE

Πρέπει να παίρνετε το PRINZIDE όπως σας συνταγογραφήθηκε.

Ωστόσο, εάν παραλείψετε μία δόση, μην παίρνετε επιπλέον δόση. Απλώς επιστρέψτε στο

καθιερωμένο δοσολογικό σας σχήμα.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως με όλα τα φάρμακα έτσι και με το Prinzide μπορεί να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες

ενέργειες. Μην ανησυχήσετε από αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Μπορεί να μην εμφανίσετε καμία από αυτές. Οι περισσότεροι ασθενείς δεν παρατηρούν κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε κάποια και σας ενοχλεί, συζητήστε με το

γιατρό σας.

Λισινοπρίλη

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν (σε 1% ή περισσότερο των

ασθενών, αλλά λιγότερο από το 10%, από 1 στους 10 έως 1 στους 100 ασθενείς)

Ζάλη ή αίσθημα κενού της κεφαλής ειδικά όταν στέκεστε όρθιοι

Πονοκέφαλος

Βήχας

Κούραση

Διάρροια

Έμετος

Λιποθυμία

Νεφρική δυσλειτουργία

Ορθοστατική υπόταση

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν (σε 0,1% ή περισσότερο των

ασθενών, αλλά λιγότερο από 1%, από 1 στους 100 έως 1 στους 1000 ασθενείς)

Ρινίτιδα

Ποδάγρα

Έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

Ταχυπαλμία

Δυσφορία στο στήθος

Αλλαγές διάθεσης

Ίλιγγος

Μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης

Υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο, παράξενα όνειρα

Ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία

Δερματικό εξάνθημα, έκζεμα, κνησμός

Μυϊκές κράμπες

Εξασθένηση (απώλεια δύναμης), κόπωση

Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών

Ανικανότητα

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και χολερυθρίνη

Αύξηση κρεατινίνης ορού

Αύξηση στην ουρία αίματος

Υπερκαλιαιμία

Παραισθησία

Αλλεργικές αντιδράσεις.

Σταματήστε να παίρνετε Prinzide και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια σε οποιαδήποτε από τις

ακόλουθες περιπτώσεις:

Εάν παρουσιάσετε δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη,

τη γλώσσα και/ή του λαιμού.

Εάν αναπτύξετε οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας και/ή του λαιμού που

μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση.

Εάν αναπτύξετε σοβαρή φαγούρα στο δέρμα (με εξογκώματα).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν (σε 0,01% των ασθενών ή

περισσότερο και λιγότερο από το 0,1%, από 1 στους 1.000 έως 1 στους 10.000 ασθενείς)

Μείωση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη

Ξηροστομία

Διανοητική Σύγχυση

Ουραιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Γυναικομαστία

Χαμηλά επίπεδα νατρίου ή καλίου στο αίμα σας (τα συμπτώματα μπορεί να είναι

κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος)

Σύνδρομο Απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)

Υπερευαισθησία/ αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, της

γλώσσας και/ή του λαιμού/ λάρυγγα, κνίδωση, αλωπεκία, ψωρίαση (βλ. παραπάνω Αλλεργικές

αντιδράσεις)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν (σε λιγότερο από 0,01%

των ασθενών, λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς)

Το Prinzide μπορεί να επηρεάσει τα νεφρά προκαλώντας μη φυσιολογική χαμηλή ροή

ούρων ή ανουρία.

Το Prinzide μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ, συμπεριλαμβανομένου του κίτρινου δέρματος

και/ή μάτια (ίκτερος), και φλεγμονή του ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια.

Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), εντερικό αγγειοοίδημα.

Σοβαρές δερματικές διαταραχές (συμπτώματα που περιλαμβάνουν κοκκινίλες,

φουσκάλες, ξεφλούδισμα και εξογκώματα).

Ελαττωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών, αναιμία, θρομβοκυτοπενία,

λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λεμφαδενοπάθεια,

αυτοάνοση νόσος.

Υπογλυκαιμία.

Βρογχόσπασμος, παραρρινοκολπίτιδα, αλλεργική κυψελιδίτις/ηωσινοφιλική πνευμονία.

Έχει αναφερθεί ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων το οποίο περιλαμβάνει ένα ή και

περισσότερα συμπτώματα: πυρετός, αγγειίτις, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, αυξημένους

τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων (ΑΝΑ), αυξημένη ταχύτητα καθίζησης ερυθρών

(ΤΚΕ), ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση, ερύθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες

δερματολογικές εκδηλώσεις.

Συχνότητα μη γνωστή

Συμπτώματα κατάθλιψης

Έξαψη

Ψευδαισθήσεις

Υδροχλωροθειαζίδη (άγνωστες συχνότητες)

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Σιελαδενίτιδα.

Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος

Λευκοπενία,

ουδετεροπενία/ακοκκιοκυταραιμία,

θρομβοκυτοπενία,

απλαστική

αναιμία,

αιμολυτική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Ανορεξία, υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία, υπερουριχαιμία, διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών

(συμπεριλαμβανομένης

της

υπονατριαιμίας,

της

υποκαλιαιμίας,

της

υποχλωραιμικής

αλκάλωσης και της υπομαγνησιαιμίας), αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων,

ουρική αρθρίτιδα).

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ανησυχία, κατάθλιψη, διαταραχές του ύπνου.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Ανορεξία, παραισθησία, αίσθημα ελαφριάς κεφαλής.

Διαταραχές της όρασης

Ξανθοψία (οπτικές αλλαγές που κάνει τα αντικείμενα να φαίνονται κίτρινα), παροδική οπτική

διαταραχή, έντονο πόνο στον οφθαλμό που συνοδεύεται από ερυθρότητα και ξαφνική θολή

όραση. Οι ασθενείς με πόνο και κόκκινα μάτια πρέπει να ζητήσουν αμέσως ιατρική συμβουλή.

Εάν αυτή η κατάσταση αφεθεί χωρίς θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια της

όρασης.

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Ίλιγγος.

Καρδιακές διαταραχές

Ορθοστατική υπόταση.

Αγγειακές διαταραχές

Νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, επιδερμική αγγειίτιδα).

Διαταραχές του Αναπνευστικού συστήματος, θώρακα Μεσοθωρακίου

Αναπνευστική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού

οιδήματος).

Γαστρεντερικές διαταραχές

Γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα.

Διαταραχές του χολο-ηπατικού συστήματος

Ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, δερματικός

ερυθηματώδης λύκος, κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Διαταραχές μυοσκελετικές, του συνδετικού ιστού και των οστών

Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία.

Διαταραχές του Νεφρικού και Ουροποιητικού Συστήματος

Νεφρική δυσλειτουργία, διάμεση νεφρίτιδα.

Γενικές διαταραχές

Πυρετός, αδυναμία

Σταματήστε να παίρνετε το PRINZIDE και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε

οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις:

εάν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο λαιμό, που μπορεί να

προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση

εάν εμφανίσετε οίδημα στα χέρια, στα πόδια ή στους αστραγάλους

εάν εμφανίσετε κνίδωση.

Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι μαύροι ασθενείς βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν

αυτές τις κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών με την θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ

Η δόση έναρξης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη πτώση στην αρτηριακή πίεση από ότι η

συνεχιζόμενη μετέπειτα θεραπεία. Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε ως αίσθημα τάσης για

λιποθυμία ή ζάλη και μπορεί να σας βοηθήσει αν ξαπλώσετε. Εάν ανησυχείτε, παρακαλείσθε να

συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: www

). Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσεται το PRINZIDE

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25

C . Να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί

μετά το 'ΛΗΞΗ'. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PRINZIDE

PRINZIDE δισκία (20+12,5) mg

Η δραστική ουσία είναι λισινοπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg

λισινοπρίλη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.

Τα άλλα συστατικά είναι: μανιττόλη, όξινο φωσφωρικό ασβέστιο,κίτρινο οξείδιο σιδήρου

(Ε172), στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, και

κεκαθαρμένο ύδωρ.

PRINZIDE δισκία (20+25) mg

Η δραστική ουσία είναι λισινοπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg

λισινοπρίλη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.

Τα άλλα συστατικά είναι: μανιττόλη, όξινο φωσφωρικό ασβέστιο,κίτρινο οξείδιο σιδήρου

(Ε172), iron oxide red (E172), στεατικό μαγνήσιο , άμυλο αραβοσίτου,

προζελατινοποιημένο άμυλο, και κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του PRINZIDE και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το PRINZIDE (20+12,5)mg είναι κίτρινο στρογγυλό δισκίο, χαραγμένο με το MSD στη μία

πλευρά και διχοτομούμενο στην άλλη πλευρά.

Διατίθενται συσκευασίες των δισκίων σε PVC/Alu blisters.

Τα δισκία (20+25) mg δεν κυκλοφορούν.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Oδός Τατοϊου

18ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας

14671 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 2108009.111

Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Εργοστάσιο Β', Παλλήνη Αττικής

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον [ΜΜ/ΕΕΕΕ]