PRINIVIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRINIVIL 20MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C09AA03
  • Δοσολογία:
  • 20MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0076547983 - LISINOPRIL - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRINIVIL 20MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • LISINOPRIL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801963102019 - 01 - ΒΤΧ10 - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801963102026 - 02 - BTX14 - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801963102033 - 03 - BTX20 - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801963102040 - 04 - BTX28 - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Prinivil 5 mg, 10, 20, 40 mg δισκία

Λισινοπρίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το PRINIVIL και ποιά είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PRINIVIL

Πώς να πάρετε το PRINIVIL

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PRINIVIL

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PRINIVIL και ποιά είναι η χρήση του

Το PRINIVIL είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται

αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (Αναστολείς-ΜΕΑ).

Το PRINIVIL ενεργεί διευρύνοντας τα αιμοφόρα αγγεία σας για να διευκολύνει την καρδιά να στέλνει το

αίμα σε όλα τα σημεία του σώματός σας. Αυτό βοηθάει στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Σε

πολλούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, το PRINIVIL θα βοηθήσει ώστε η καρδιά να λειτουργεί

καλύτερα.

Ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το PRINIVIL για την θεραπεία της υπέρτασής σας (υψηλή

αρτηριακή πίεση), της καρδιακής ανεπάρκειας (εξασθένιση της καρδιακής λειτουργίας, ανεπαρκής

καρδιακή εξώθηση) ή επειδή πρόσφατα είχατε καρδιακό επεισόδιο (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου).

Ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε επίσης το PRINIVIL επειδή έχετε νεφρικές επιπλοκές που

σχετίζονται με διαβήτη και υπέρταση.

Τι είναι αρτηριακή πίεση;

Η πίεση που προκαλείται από την καρδιά σας κατά την άντληση του αίματος σε όλα τα σημεία του

σώματός σας ονομάζεται αρτηριακή πίεση. Χωρίς την αρτηριακή πίεση δεν θα υπήρχε κυκλοφορία του

αίματος στο σώμα σας. Η φυσιολογική αρτηριακή πίεση είναι χαρακτηριστικό καλής υγείας. Η

αρτηριακή σας πίεση μεταβάλλεται κατά την διάρκεια της ημέρας επηρεαζόμενη από την δραστηριότητά

σας, το άγχος και τον ενθουσιασμό.

Η αρτηριακή σας πίεση αποτελείται από δύο αριθμούς, για παράδειγμα 120/80. Ο μεγαλύτερος αριθμός

αναφέρεται στην ένταση με την οποία συστέλλεται η καρδιά σας. Ο μικρότερος αριθμός αναφέρεται στην

ένταση, κατά την κατάσταση ηρεμίας, μεταξύ των καρδιακών χτύπων.

Τι είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση);

Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υπέρταση εάν η αρτηριακή σας πίεση παραμένει υψηλή παρόλο που

είστε σε κατάσταση ηρεμίας ή χαλάρωσης. Η υψηλή αρτηριακή πίεση δημιουργείται όταν τα αιμοφόρα

αγγεία στενεύουν, κάνοντας δύσκολη την διέλευση του αίματος.

Πως μπορώ να γνωρίζω ότι έχω υψηλή αρτηριακή πίεση;

Συνήθως δεν υπάρχουν συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης. Ο μόνος τρόπος διαπίστωσης ότι έχετε

υπέρταση είναι να γνωρίζετε τις τιμές της αρτηριακής σας πίεσης. Γι΄αυτό το λόγο, πρέπει να ελέγχετε

την πίεσή σας σε τακτική βάση.

Γιατί πρέπει να αντιμετωπίζεται η υψηλή αρτηριακή πίεση;

Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εφόσον δεν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, μπορεί να βλάψει ζωτικά όργανα

όπως η καρδιά και οι νεφροί σας. Μπορεί να αισθάνεστε καλά και χωρίς συμπτώματα, αλλά πιθανόν η

υπέρταση να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών,

οδηγώντας σε εγκεφαλικό επεισόδιο, σε καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ή τύφλωση.

Η υψηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να αντιμετωπισθεί και να ελεγχθεί με την λήψη φαρμάκων όπως το

PRINIVIL. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ποια πρέπει να είναι η τιμή της αρτηριακής σας πίεσης.

Κρατήστε αυτή την τιμή στη μνήμη σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πώς να

φτάσετε σ’ αυτό το στόχο.

Τι είναι η καρδιακή ανεπάρκεια;

Καρδιακή ανεπάρκεια σημαίνει ότι ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να αντλήσει το αίμα αρκετά έντονα για

να προμηθεύσει το αίμα που απαιτείται σε όλο το σώμα.

Η καρδιακή ανεπάρκεια δεν είναι το ίδιο με το καρδιακό επεισόδιο. Μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν

καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακά επεισόδια. Ωστόσο, υπάρχουν επίσης άλλες αιτίες καρδιακής

ανεπάρκειας.

Οι ασθενείς που βρίσκονται στα πρώιμα στάδια της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να μην έχουν καθόλου

συμπτώματα. Με την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας, οι ασθενείς μπορεί να αισθάνονται δύσπνοια ή

να κουράζονται εύκολα μετά από ελαφρά φυσική δραστηριότητα όπως περπάτημα. Μπορεί να

συσσωρεύονται υγρά σε διάφορα σημεία του σώματος, τα οποία συχνά παρατηρούνται πρώτα στους

αστραγάλους και τα πόδια.

Σε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, οι ασθενείς μπορεί να έχουν συμπτώματα ακόμη και κατά την ηρεμία.

Γιατί πρέπει να αντιμετωπίζεται η καρδιακή ανεπάρκεια;

Όλα τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιορίσουν τις καθημερινές σας

δραστηριότητες.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διάφορα φάρμακα που μπορούν να βελτιώσουν τα σημεία και

συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας. Εάν ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας, μπορεί να

βελτιωθεί η ικανότητά σας να ασκείτε τις καθημερινές σας δραστηριότητες. Μπορεί να αναπνέετε πιο

εύκολα, να αισθάνεστε λιγότερη κούραση και να έχετε λιγότερο οίδημα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PRINIVIL

Μην πάρετε το PRINIVIL :

εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λισινοπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

(βλέπε παράγραφο 1. Τι είναι το PRINIVIL και ποιά είναι η χρήση του)

εάν είχατε αλλεργική αντίδραση προηγουμένως με φάρμακο παρόμοιας ομάδας με το PRINIVIL

(αναστολέας ΜΕΑ) και είχατε αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη

γλώσσα και/ή στο λαιμό, με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. Δεν πρέπει να πάρετε

PRINIVIL εάν είχατε αυτούς τους τύπους αντιδράσεων χωρίς γνωστή αιτία, ή εάν σας έχει

διαγνωσθεί κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.

εάν είστε περισσότερο από 3- μηνών έγκυος. (Είναι καλύτερα επίσης να αποφύγετε το PRINIVIL

στα πρώιμα στάδια της κύησης – βλέπε παράγραφο Κύηση και Θηλασμός).

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που

μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το PRINIVIL, επικοινωνήστε με τον γιατρό

σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό προτού πάρετε το PRINIVIL, εάν πάσχετε από κάποια

ασθένεια.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε και σχετικά με

οποιεσδήποτε αλλεργίες.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

- έχετε αιματολογικές διαταραχές,

- Έχετε αορτική στένωση, στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση των καρδιακών βαλβίδων και

υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.

- έχετε αγγειακή νόσο (νόσο του κολλαγόνου) και/ή θεραπεία με αλλοπουρινόλη (για ουρική αρθρίτιδα)

προκαϊναμίδη (για αρρυθμίες), ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό

σύστημα), διουρητικά και φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (συμπεριλαμβανομένης της

ηπαρίνης).

έχετε διαβήτη,

έχετε ηπατικά προβλήματα,

έχετε νεφρικά προβλήματα,

υποβάλλεσθε σε αιμοκάθαρση και λαμβάνετε θεραπεία με διουρητικά,

είστε σε δίαιτα με περιορισμό αλατιού,

λαμβάνετε συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικούς παράγοντες ή υποκατάστατα άλατος που

περιέχουν κάλιο,

έχετε πρόσφατα υποφέρει από υπερβολικούς εμετούς ή διάρροια.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως σαρτάνες-για

παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα

που σχετίζονται με διαβήτη.

αλισκιρένη.

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα

των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην πάρετε το PRINIVIL».

Σ΄ αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την δοσολογία του PRINIVIL.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε παρουσιάσει μία αλλεργική αντίδραση με οίδημα στο πρόσωπο, στα

χείλη, στη γλώσσα, και/ ή στο λαιμό με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή.

Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μία θεραπεία που ονομάζεται LDL

αφαίρεση, ή πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για να μειωθεί η επίδραση

αλλεργίας από τσιμπήματα μέλισσας και σφήκας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), της οποίας τα

συμπτώματα είναι λιποθυμία ή ζάλη, ιδιαίτερα κατά την ανόρθωση.

Εάν επισκεφτείτε τον οδοντίατρό σας ή απαιτείται να κάνετε μία χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον

γιατρό σας (ή τον αναισθησιολόγο) ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε PRINIVIL, επειδή μπορεί να

παρουσιάσετε μία ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης που σχετίζεται με την αναισθησία.

Άλλα φάρμακα και το PRINIVIL

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες

προφυλάξεις.

Εάν παίρνετε έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARB) ή αλισκιρένη (βλέπε

επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το PRINIVIL» και «Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις»).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έναν αναστολέα mTOR (π.χ. τεμσιρόλιμους, σιρόλιμους,

εβερόλιμους) επειδή η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για μία αλλεργική αντίδραση που

ονομάζεται αγγειοοίδημα.

Γενικά, το PRINIVIL μπορεί να λαμβάνεται με άλλα φάρμακα.

Για την συνταγογράφηση της σωστής δόσης PRINIVIL, είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τον γιατρό σας να

γνωρίζει εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την μείωση της αρτηριακής πίεσης, διουρητικά, φάρμακα που

περιέχουν κάλιο (συμπεριλαμβανομένων των διαιτητικών υποκατάστατων άλατος), λίθιο (ένα φάρμακο που

χρησιμοποιείται για την θεραπεία ορισμένης κατηγορίας κατάθλιψης), άλλα αντικαταθλιπτικά ή

αντιψυχωσικά φάρμακα, αντιδιαβητικά φάρμακα και φάρμακα για συγκεκριμένο πόνο ή αρθρίτιδα.

Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDS) όπως ινδομεθακίνη, συμπεριλαμβανομένων των

εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (όπως και υψηλές δόσεις ασπιρίνης (>3gr/ημέρα) τα οποία

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή των μυϊκών πόνων μπορεί να μειώσουν την επίδραση

των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων, κα μπορεί να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιδείνωση

της νεφρικής λειτουργίας. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιμες

Φάρμακα τα οποία ενεργοποιούν το κεντρικό νευρικό σύστημα (συμπαθητικομιμητικά). Αυτά

περιλαμβάνουν την εφεδρίνη, ψευδοεφεδρίνη και σαλβουταμόλη και μπορεί να βρεθούν σε μερικά αντιόξινα

και σε φάρμακα για το άσθμα και το κρυολόγημα.

Φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατασταλτικά), αλλοπουρινόλη (για

ουρική αρθρίτιδα) ή προκαϊναμίδη (για αρρυθμίες).

Φάρμακα με ενώσεις χρυσού ενέσιμης μορφής (νάτριο θειομηλικός χρυσός)

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να είστε) έγκυος. Ο γιατρός σας

κανονικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε την λήψη του PRINIVIL προτού μείνετε έγκυος ή

αμέσως μόλις γνωρίζετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλη θεραπεία αντί του

PRINIVIL.

Το PRINIVIL δεν συνιστάται στα αρχικά στάδια της κύησης και δεν πρέπει να ληφθεί εάν είστε έγκυος

περισσότερο από 3 μηνών, επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας, εάν χορηγηθεί

μετά τον τρίτο μήνα εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε τον θηλασμό. Το PRINIVIL δεν

συνιστάται στις μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν

επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η εξατομικευμένη ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να είναι διαφορετική. Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη

και κόπωση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το PRINIVIL μπορεί να επηρεάσουν την

ικανότητα ορισμένων ασθενών στην οδήγηση ή χειρισμό μηχανών (βλέπε παράγραφο 4).

3.

Πως να πάρετε το PRINIVIL

Πάντοτε να παίρνετε το PRINIVIL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ελέγξατε με τον

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Το PRINIVIL μπορεί να λαμβάνεται με τα γεύματα ή μεταξύ αυτών. Οι περισσότεροι άνθρωποι παίρνουν

το PRINIVIL με λίγο νερό. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, εξαρτώμενη από την

κατάστασή σας και εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα.

Να λαμβάνετε το PRINIVIL κάθε μέρα, ακριβώς όπως σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Είναι

ιδιαίτερα σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το PRINIVIL για όσο διάστημα σας το

συνταγογράφησε ο γιατρός σας

Η δόση δεν πρέπει να αλλαχθεί χωρίς την συμβουλή του γιατρού, ούτε να διακοπεί η θεραπεία.

Υψηλή Αρτηριακή Πίεση

Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg (2 δισκία των 5 mg ή μισό δισκίο των 20 mg)

λαμβανόμενα μία φορά ημερησίως.

Η συνήθης μακροχρόνια δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg.

Καρδιακή Ανεπάρκεια

Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg (μισό δισκίο των 5 mg) λαμβανόμενα μία φορά την

ημέρα.

Η συνήθης μακροχρόνια δόση είναι 5 mg έως 20 mg λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα.

Μετά από καρδιακή προσβολή

Η συνήθης δόση είναι 5 mg (1 δισκίο) κατά την πρώτη ημέρα και την δεύτερη ημέρα.

Η συνήθης μακροχρόνια δόση είναι 10 mg (2 δισκία των 5 mg ή μισό δισκίο των 20 mg) λαμβανόμενα

μία φορά ημερησίως.

Νεφρικές επιπλοκές του διαβήτη

Η συνήθης δόση είναι 10 mg ή 20 mg λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά

Το PRINIVIL έχει μελετηθεί σε παιδιά. Για περισσότερες πληροφορίες μιλήστε με τον γιατρό σας.

Χρήση σε ηλικιωμένους (πάνω από 65 ετών)

Ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μία διαφορετική δοσολογία εξαρτώμενη από την νεφρική σας

λειτουργία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PRINIVIL από την κανονική

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ώστε να σας χορηγηθεί ιατρική

βοήθεια αμέσως.

Τα πιο συνήθη συμπτώματα μπορεί να είναι αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη λόγω της ξαφνικής ή μεγάλης

πτώσης της αρτηριακής πίεσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRINIVIL

Πρέπει να παίρνετε το PRINIVIL όπως σας συνταγογραφήθηκε, ή όσο το δυνατόν πιο σύντομα. Ωστόσο,

εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση , παραβλέψετε την χαμένη δόση. Μην παίρνετε διπλή δόση

για να καλύψετε αυτή που ξεχάσατε. Επιστρέψτε στο καθιερωμένο δοσολογικό σας σχήμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι κι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το PRINIVIL είναι γενικά καλά ανεκτό. Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ασθενείς ανά 100)

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, κόπωση, διάρροια, εμετός, νεφρική νόσος (ολιγουρία,

ανουρία), βήχας και αίσθημα ζάλης ή σκοτοδίνη λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε

απότομα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται λιγότερο συχνά (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους

100 ασθενείς) είναι καρδιακή ανεπάρκεια, αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία,

ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, αδυναμία, κούραση, αλλαγές διάθεσης, διαταραχές γεύσης, διαταραχές

ύπνου (υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο, παράξενα όνειρα), παραισθησία (μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα

δάχτυλα χεριών ή ποδιών), συνάχι, ανικανότητα, αύξηση της ουρίας αίματος, αυξήσεις της κρεατινίνης

ορού, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, υπερκαλιαιμία, γρήγορος καρδιακός ρυθμός. Επίσης, μπορεί να

προκληθεί μεγάλη πτώση στην αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, αορτική στένωση,

στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση των καρδιακών βαλβίδων και υπερτροφική

μυοκαρδιοπάθεια.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ασθενείς ανά 1.000)

είναι: μείωση της αιμοσφαιρίνης, μείωση του αιματοκρίτη, νοητική σύγχυση, ξηροστομία,

υπερευαισθησία/ αγγειονευρωτικό οίδημα (αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των

χειλιών, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ή του λάρυγγα, κνίδωση, αλωπεκία, ψωρίαση, ουραιμία, οξεία

νεφρική ανεπάρκεια, γυναικομαστία, αυξήσεις της χολερυθρίνης ορού, υπονατριαιμία (με συμπτώματα

όπως κούραση, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να παρουσιασθούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν 1

έως 10 ασθενείς ανά 10.000) και μερικές από αυτές μπορεί να είναι σοβαρές. Παραδείγματα τέτοιων

ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ίκτερος (κίτρινο δέρμα και/ή οφθαλμοί), παραγωγή λιγότερων ή καθόλου

ούρων και έντονος κοιλιακός πόνος. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ σπάνιες είναι : καταστολή

μυελού των οστών, αναιμία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία,, ακοκκιοκυτάρωση,

αιμολυτική αναιμία, λεμφαδενοπάθεια, αυτοάνοση νόσος, υπογλυκαιμία, βρογχόσπασμος,

παρραρινικολπίδα, αλλεργική κυψελίτιδα/ ηωσινοφιλική πνευμονία, παγκρεατίτιδα, εντερικό

αγγειοοίδημα, ηπατίτιδα είτε ηπατοκυτταρική ή χολοστατική, ηπατική ανεπάρκεια, εφίδρωση, πέμφιγα,

τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα.

Έχει αναφερθεί ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα

ακόλουθα: πυρετό, αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ),

αυξημένη ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ΤΚΕ), ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση,

εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή μπορεί να εμφανισθούν άλλες δερματικές εκδηλώσεις.

Ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες

ενέργειες.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα

συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.

Σταματήστε να παίρνετε το PRINIVIL και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε οποιαδήποτε από τις

παρακάτω περιπτώσεις:

εάν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο λαιμό, που μπορεί να

προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση

εάν εμφανίσετε οίδημα στα χέρια, στα πόδια ή στους αστραγάλους

εάν εμφανίσετε κνίδωση.

Η δόση έναρξης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη πτώση στην αρτηριακή πίεση από ότι η συνεχιζόμενη

μετέπειτα θεραπεία. Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε ως αίσθημα τάσης για λιποθυμία ή ζάλη και μπορεί

να σας βοηθήσει αν ξαπλώσετε. Εάν ανησυχείτε, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

(Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Τηλ: + 30 21 32040380/337. Φαξ: + 30 21 06549585, www

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσεται το PRINIVIL

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25

C για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το

'ΛΗΞΗ'. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Οι δύο πρώτοι αριθμοί δείχνουν τον μήνα, οι τελευταίοι τέσσερις αριθμοί δείχνουν τον χρόνο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PRINIVIL

PRINIVIL δισκία 5 mg

Η δραστική ουσία είναι λισινοπρίλη. Κάθε δισκίο περιέχει διϋδρική λισινοπρίλη ισοδύναμη με 5

mg άνυδρη λισινοπρίλη.

Τα άλλα συστατικά είναι: μανιττόλη, όξινο φωσφωρικό ασβέστιο,άμυλο αραβοσίτου,

προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.

PRINIVIL δισκία 10 mg

Η δραστική ουσία είναι λισινοπρίλη. Κάθε δισκίο περιέχει διϋδρική λισινοπρίλη ισοδύναμη με 10

mg άνυδρη λισινοπρίλη.

PRINIVIL δισκία 20 mg

Η δραστική ουσία είναι λισινοπρίλη. Κάθε δισκίο περιέχει διϋδρική λισινοπρίλη ισοδύναμη με 20

mg άνυδρη λισινοπρίλη.

Τα άλλα συστατικά είναι: μανιττόλη, όξινο φωσφωρικό ασβέστιο,άμυλο αραβοσίτου,

προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο

σιδήρου (Ε172).

PRINIVIL δισκία 40 mg

Η δραστική ουσία είναι λισινοπρίλη. Κάθε δισκίο περιέχει διϋδρική λισινοπρίλη ισοδύναμη με 10

mg άνυδρη λισινοπρίλη.

Εμφάνιση του PRINIVIL και περιεχόμενο της συσκευασίας

PRINIVIL δισκία 5 mg

Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα στη μία πλευρά και διχοτομούμενα στην άλλη πλευρά.

Διατίθενται οι συσκευασίες με 30, 14, 20 και 28 δισκία , συσκευασμένα σε PVC/Alu blisters.

PRINIVIL δισκία 20 mg

Τα δισκία είναι χρώματος ροδακινί, στρογγυλά, επίπεδα, διχοτομούμενα.

Διατίθενται οι συσκευασίες με 10, 14 και 28 δισκία , συσκευασμένα σε PVC/Alu blisters.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Oδός Τατοϊου

18ο χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας

14671 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 2108009.111

Παραγωγός

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. , Εργοστάσιο Β', Παλλήνη Αττικής

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον [ΜΜ/ΕΕΕΕ]