PRIMPERAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRIMPERAN 10MG/2ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A03FA01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/2ML AMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0054143576 - METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE - 5.270000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRIMPERAN 10MG/2ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • METOCLOPRAMIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800042601016 - 01 - BTX6AMPX2ML - 12.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800042601023 - 02 - BTX12 AMPSX2ML - 24.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PRIMPERAN ενέσιμο διάλυμα 10 mg/2 mlAMP

PRIMPERAN σιρόπι 5 mg/5 ml

PRIMPERAN δισκίο 10 mg

Metoclopramide

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Primperan και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Primperan

Πώς να πάρετε το Primperan

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Primperan

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Primperan και ποια είναι η χρήση του

Το Primperan είναι ένα αντιεμετικό. Περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «μετοκλοπραμίδη». Δρα σε

μια περιοχή του εγκεφάλου σας που αποτρέπει την τάση για εμετό (ναυτία) ή τον εμετό.

Παρεντερική χορήγηση/IM-IV

Πληθυσμός ενηλίκων

Το Primperan χρησιμοποιείται σε ενήλικες:

για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χειρουργική

επέμβαση

για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του

εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία

για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Primperan χρησιμοποιείται σε παιδιά (1-18 ετών) μόνο εάν δεν είναι δραστικές ή δεν μπορούν να

χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες:

για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από

χημειοθεραπεία

για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική

επέμβαση

Χορήγηση από το στόμα

Πληθυσμός ενηλίκων

Το Primperan χρησιμοποιείται σε ενήλικες:

για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από

χημειοθεραπεία

για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία

για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του

εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία. Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να ληφθεί μαζί με από του

στόματος αναλγητικά σε περίπτωση ημικρανίας ώστε να βοηθήσει τα αναλγητικά να γίνουν πιο

αποτελεσματικά.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Primperan ενδείκνυται σε παιδιά (1-18 ετών) μόνο εάν δεν είναι δραστικές ή δεν μπορούν να

χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που

μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Primperan

Μην πάρετε το Primperan:

Για όλα τα σκευάσματα

σε περίπτωση αλλεργίας στη μετοκλοπραμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν έχετε αιμορραγία, απόφραξη ή ρήξη στο στομάχι ή στο έντερό σας

εάν έχετε ή μπορεί να έχετε ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων, που βρίσκονται κοντά στον νεφρό

(φαιοχρωμοκύτωμα)

εάν είχατε ποτέ ακούσιους μυϊκούς σπασμούς (βραδυκινησία) όταν λάβατε θεραπεία με ένα φάρμακο

εάν έχετε επιληψία

εάν έχετε νόσο Πάρκινσον

εάν παίρνετε λεβοντόπα (ένα φάρμακο για τη νόσο Πάρκινσον) ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ.

παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Primperan»)

εάν είχατε ποτέ μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικής του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία) ή ανεπάρκεια

NADH κυτοχρώματος-b5

Μη δίνετε το Primperan σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παρακάτω «Παιδιά και

έφηβοι»).

Μην πάρετε το Primperan εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι,

απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Primperan.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Για όλες τις οδούς χορήγησης

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Primperan εάν:

έχετε ιστορικό μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT) ή οποιοδήποτε

άλλο καρδιολογικό πρόβλημα

έχετε προβλήματα με τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας, π.χ. κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο

χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί

η καρδιά σας

έχετε οποιοδήποτε νευρολογικό (εγκεφαλικό) πρόβλημα

έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Η δόση μπορεί να μειωθεί (βλ. παράγραφο 3).

Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα της

χρωστικής του αίματος. Σε περιπτώσεις μη φυσιολογικών επιπέδων (μεθαιμοσφαιριναιμία), η θεραπεία

πρέπει να διακοπεί αμέσως και μόνιμα.

Για σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης που χορηγούνται από το στόμα

Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη,

ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η

υπερδοσολογία.

Μην υπερβαίνετε τους 3 μήνες θεραπείας επειδή υπάρχει κίνδυνος ακούσιων μυϊκών σπασμών.

Παιδιά και έφηβοι

Για όλα τα σκευάσματα

Μη ελεγχόμενες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές) μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά και νεαρούς

ενήλικες. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους λόγω του

αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μη ελεγχόμενων κινήσεων (βλ. παραπάνω «Μην πάρετε το Primperan»).

Άλλα φάρμακα και Primperan

Για όλες τις οδούς χορήγησης

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο λόγος για αυτό είναι διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να

επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Primperan ή το Primperan μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης

άλλων φαρμάκων. Σε αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβάνονται τα εξής:

λεβοντόπα ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (βλ.

παραπάνω «Μην πάρετε το Primperan»)

αντιχολινεργικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση κράμπας ή σπασμών του

στομάχου)

παράγωγα της μορφίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σοβαρού

πόνου)

κατασταλτικά φάρμακα

οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην ψυχική υγεία

διγοξίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)

κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων προβλημάτων με το

ανοσοποιητικό σύστημα)

μιβακούριο και σουξαμεθόνιο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών)

φλουοξετίνη και παροξετίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Το Primperan με οινόπνευμα

Για όλες τις οδούς χορήγησης

Δεν θα πρέπει να καταναλώνεται οινόπνευμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετοκλοπραμίδη,

επειδή αυτό αυξάνει την κατασταλτική δράση του Primperan.

Κύηση, θηλασμός

Για όλες τις οδούς χορήγησης

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν είναι

απαραίτητο, το Primperan μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα

αποφασίσει εάν πρέπει να σάς χορηγηθεί αυτό το φάρμακο ή όχι.

Το Primperan δεν συνιστάται εάν θηλάζετε, επειδή η μετοκλοπραμίδη περνά στο μητρικό γάλα και

μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Για όλες τις οδούς χορήγησης

Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή να έχετε μη ελεγχόμενα τινάγματα, σπασμωδικές κινήσεις ή

τρέμουλο και ασυνήθιστο μυϊκό τόνο που προκαλεί στρέβλωση του σώματος μετά τη λήψη του

Primperan. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την όρασή σας και επίσης την ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών.

3.

Πώς να πάρετε το Primperan

Παρεντερική χορήγηση

Κανονικά το φάρμακο θα σάς χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο. Θα χορηγείται ως αργή ένεση σε

φλέβα (σε διάστημα 3 λεπτών τουλάχιστον) ή με ένεση σε μυ.

Σε ενήλικους ασθενείς

Για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου

που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που

προκαλούνται από ακτινοθεραπεία: η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία

επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανά ημέρα είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.

Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χειρουργική

επέμβαση: συνιστάται μια μεμονωμένη δόση των 10 mg.

Όλες οι ενδείξεις (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18

ετών)

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι

3 φορές ημερησίως, χορηγούμενη με αργή ένεση σε φλέβα.

Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.

Πίνακας δοσολογίας

Ηλικία

Σωματικό βάρος

Δόση

Συχνότητα

1-3 ετών

10-14 kg

1 mg

Μέχρι 3 φορές ημερησίως

3-5 ετών

15-19 kg

2 mg

Μέχρι 3 φορές ημερησίως

5-9 ετών

20-29 kg

2,5 mg

Μέχρι 3 φορές ημερησίως

9-18 ετών

30-60 kg

5 mg

Μέχρι 3 φορές ημερησίως

15-18 ετών

Άνω των 60 kg

10 mg

Μέχρι 3 φορές ημερησίως

Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου

που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση.

Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και

του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.

Χορήγηση από το στόμα

Όλες οι ενδείξεις (ενήλικοι ασθενείς)

Για σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης

Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανά ημέρα είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.

Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες.

Για την

πρόληψη

της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από

χημειοθεραπεία (παιδιά 1-18

ετών)

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι

3 φορές ημερησίως και λαμβάνεται από το στόμα (χορήγηση από το στόμα).

Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.

Πίνακας δοσολογίας

Ηλικία

Σωματικό βάρος

Δόση

Συχνότητα

1-3 ετών

10-14 kg

1 mg

Μέχρι 3 φορές ημερησίως

3-5 ετών

15-19 kg

2 mg

Μέχρι 3 φορές ημερησίως

5-9 ετών

20-29 kg

2,5 mg

Μέχρι 3 φορές ημερησίως

9-18 ετών

30-60 kg

5 mg

Μέχρι 3 φορές ημερησίως

15-18 ετών

Άνω των 60 kg

10 mg

Μέχρι 3 φορές ημερησίως

Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που παρέχεται με το πόσιμο

διάλυμα για τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης μετοκλοπραμίδης. Η δοσιμετρική σύριγγα για

χορήγηση από το στόμα είναι βαθμονομημένη σε mg. Η αντιστοιχία με το σωματικό βάρος

περιγράφεται λεπτομερώς στον πίνακα δοσολογίας. Η δόση επιτυγχάνεται τραβώντας το έμβολο έως

την αντίστοιχη διαβάθμιση σε mg.

Η χρήση της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από το στόμα περιορίζεται στη χορήγηση αυτού του

διαλύματος.

Η δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα πρέπει να ξεπλένεται μετά από κάθε χρήση.

Μη φυλάσσεται τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα βυθισμένη στη φιάλη.

Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 5 ημέρες για την πρόληψη της ναυτίας

και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.

Για σκευάσματα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg

Τα δισκία φέρουν χαραγή για διάτμηση. Το Primperan δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά που

ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg.

Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση.

Όλες οι οδοί χορήγησης

Τρόπος χορήγησης

Για σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης που χορηγούνται από το στόμα

Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη,

ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η

υπερδοσολογία.

Όλες οι οδοί χορήγησης

Ηλικιωμένα άτομα

Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ανάλογα με την παρουσία νεφρικών προβλημάτων, ηπατικών

προβλημάτων και με τη γενική κατάσταση της υγείας.

Για δισκία: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για

χορήγηση.

Ενήλικες με νεφρικά προβλήματα

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται εάν έχετε

μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

Για δισκία: Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε περίπτωση νεφρικής νόσου

τελικού σταδίου. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για

χορήγηση.

Ενήλικες με ηπατικά προβλήματα

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται εάν έχετε

σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Παιδιά και έφηβοι

Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ.

παράγραφο 2).

Για όλες τις οδούς χορήγησης

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Primperan από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε μη ελεγχόμενες

κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές), να αισθάνεστε υπνηλία, να έχετε κάποιες διαταραχές της

συνείδησης, να είστε σε σύγχυση, να έχετε ψευδαισθήσεις και καρδιολογικά προβλήματα. Ο γιατρός

σας μπορεί να σάς χορηγήσει θεραπεία για αυτά τα σημεία, εάν είναι απαραίτητο.

Για όλες τις οδούς χορήγησης

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Primperan

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Για όλα τα σκευάσματα

Διακόψτε τη θεραπεία και απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν

εμφανίσετε ένα από τα παρακάτω σημεία ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο:

μη ελεγχόμενες κινήσεις (συχνά στο κεφάλι ή τον αυχένα). Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά

ή νεαρούς ενήλικες, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις. Αυτά τα σημεία εμφανίζονται

συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μεμονωμένη

χορήγηση. Αυτές οι κινήσεις θα σταματήσουν όταν αντιμετωπιστούν κατάλληλα.

υψηλός πυρετός, υψηλή αρτηριακή πίεση, σπασμοί, εφίδρωση, παραγωγή σιέλου. Αυτά αποτελούν

ενδεχομένως σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.

Κνησμός ή δερματικά εξανθήματα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στον λαιμό, δυσκολία στην

αναπνοή. Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να είναι

σοβαρή.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

αίσθημα υπνηλίας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

κατάθλιψη

μη ελεγχόμενες κινήσεις, π.χ. σπασμοί, τρέμουλο, συστροφικές κινήσεις ή σύσπαση μυών

(δυσκαμψία, ακαμψία)

συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της νόσου Πάρκινσον (ακαμψία, τρόμος)

αίσθημα ανησυχίας

μείωση της αρτηριακής πίεσης (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

διάρροια

αίσθημα αδυναμίας.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

αυξημένα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν:

παραγωγή γάλακτος σε άνδρες και σε γυναίκες που δεν θηλάζουν

ακανόνιστες περίοδοι

ψευδαισθήσεις

μειωμένο επίπεδο συνείδησης

αργοί καρδιακοί κτύποι (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

αλλεργία

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

συγχυτική κατάσταση

σπασμοί (ιδίως σε ασθενείς με επιληψία).

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικής του αίματος: που μπορεί να προκαλέσουν αλλαγή της

απόχρωσης του δέρματός σας

μη φυσιολογική ανάπτυξη των μαστών (γυναικομαστία)

ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί έπειτα από παρατεταμένη χρήση, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς

υψηλός πυρετός, υψηλή αρτηριακή πίεση, σπασμοί, εφίδρωση, παραγωγή σιέλου. Αυτά αποτελούν

ενδεχομένως σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο

μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, που μπορούν να εντοπιστούν με ΗΚΓ εξέταση

καρδιακή ανακοπή (ιδίως όταν χρησιμοποιείται το ενέσιμο)

καταπληξία (σοβαρή μείωση της καρδιακής πίεσης) (ιδίως όταν χρησιμοποιείται το ενέσιμο)

λιποθυμία (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να είναι σοβαρή (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση

αύξηση αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ή χωρίς φαιοχρωμοκύτωμα

τάσεις αυτοκτονίας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

[Ελλάδα] ή των Φαρμακευτικών

Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος:

[Κύπρος]. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το Primperan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Παρεντερική χορήγηση/IM-IV

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C και να προστατεύεται από το φως.

Αραιωμένα διαλύματα για παρεντερική χορήγηση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι και 48 ώρες

προστατευμένα από το φως. Σε περίπτωση όμως μη άμεσης χρησιμοποίησης, είναι προτιμότερη η

απόρριψή τους.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή σωματίδια.

Χορήγηση από το στόμα

Σιρόπι

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C και να προστατεύεται από το φως.

Δισκία

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση

στο κουτί, στη φιάλη ή στην φύσιγγα μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Primperan

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη.

Παρεντερική χορήγηση/IM-IV

Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη.

Χορήγηση από το στόμα

Σιρόπι: Κάθε ml σιροπιού (5 mg/5 ml) περιέχει 1 mg υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη

Δισκία: Κάθε δισκίο (10 mg/tab) περιέχει 10 mg υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη.

Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Παρεντερική χορήγηση/IM-IV

Νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.

Χορήγηση από το στόμα

Σιρόπι

Υδροξυβενζοϊκός

μεθυλεστέρας

218,

υδροξυβενζοϊκός

προπυλεστέρας

216,

υδροξυαιθυλοκυτταρίνη 300 CPS, σακχαρίνη νατριούχος, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, βελτιωτικό γεύσης

βερίκοκο-πορτοκάλι, ύδωρ κεκαθαρμένο.

Δισκία

Λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, πυριτίου άνυδρο κολλοειδές,

μαγνήσιο στεατικό.

Εμφάνιση του Primperan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Παρεντερική χορήγηση/IM-IV

Συσκευασία που περιέχει 6 γυάλινες φύσιγγες των 2 ml συσκευασμένες σε πλαστική θήκη.

BTx6AMPSx2ml

Συσκευασία που περιέχει 12 γυάλινες φύσιγγες των 2 ml συσκευασμένες σε πλαστική θήκη για

νοσοκομειακή χρήση. BTx12AMPSx2ml

Χορήγηση από το στόμα

Σιρόπι

Γυάλινη φιάλη των 125 ml, χρώματος καφέ, με μεταλλικό πώμα και ετικέτα (FL x 125 ml).

Γυάλινη φιάλη των 200 ml, χρώματος καφέ, με μεταλλικό πώμα και ετικέτα (FL x 200 ml).

Στη συσκευασία περιλαμβάνεται και διαβαθμισμένη σύριγγα, για χορήγηση από το στόμα, με τις

διαβαθμίσεις 1 mg-2 mg-2.5 mg-5 mg-7.5 mg-10 mg και σήμανση CE.

Δισκία

Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister), από PVC/ Aluminium foil, με 20, 30, 50 ή 100 δισκία.

Συσκευασίες:

BT x 20 [BLIST 2 x 10]

ΒΤ x 20 [BLIST 1 x 20]

BT x 50 [BLIST 5 x 10] (για νοσοκομειακή χρήση)

BT x 100 [BLIST 10 x 10] (για νοσοκομειακή χρήση)

BT x 30 [BLIST 3 x 10].

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Sanof-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτήριο Α΄

176 74 Καλλιθέα

Παραγωγός

Παρεντερική χορήγηση/IM-IV

Sanofi Winthrop Industrie

6 boulevard de l’ Europe,

21800 Quetigny,

Γαλλία

Χορήγηση από το στόμα

Σιρόπι

Lavipharm A.E.

Αγίας Μαρίνας,

190 02 Παιανία Αττικής

Ελλάδα

ή

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allee de la Neste,

Z.I. en Sigal, 31770 Colomiers,

Γαλλία

Δισκία

Sanofi-aventis S.A.

Avda de la Industria 31,

28108 Alcobendas (Madrid),

Ισπανία

ή

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda de Leganes 62,

28925 Alcorcon (Madrid),

Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety