PRIMPERAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRIMPERAN 10 MG/SUP SUPP
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A03FA01
  • Δοσολογία:
  • 10 MG/SUP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΥΠΟΘΕΤΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRIMPERAN 10 MG/SUP SUPP
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία: PRIMPERAN

Υπόθετα, 10 mg ή 20 mg/Supp.

1.2 Σύνθεση:

      Δραστική ουσία:

   Έκδοχα: Μετοκλοπραμίδη 

Γλυκερίδια ημισυνθετικά στερεά   (γλυκερινικοί εστέρες 

λιπαρών οξέων)

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Υπόθετα

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Μετοκλοπραμίδη (βασική) 10 ή 20 mg/Supp.

Περιγραφή - Συσκευασία:  Χάρτινο κουτί που περιέχει μία πλαστική θήκη με 5 

υπόθετα, ανά περιεκτικότητα, και σφραγίζει με αλουμίνιο 

και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

1.6  Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:   Αντιεμετικό

1.7  Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας:   Sanofi-aventis AEBE

(Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτήριο Α΄, 17674 Καλλιθέα,  τηλ.: 

+30 210 90 01 600 

1.8 Παρασκευαστής – Συσκευαστής:  Lavipharm A.E. 

(Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία Αττικής, τηλ.: +30 210 

66 91 000)

ή 

Unither Liquid Manufacturing 

(1-3 allee de la Neste, Z.I. en Sigal, 31770 Colomiers, 

Γαλλία, τηλ.: +33 3 05 6116 1313)

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1  Γενικές πληροφορίες:

Το φάρμακο περιέχει ως δραστική ουσία μετοκλοπραμίδη. 

Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την κένωση του στομάχου και τη διάβαση στο λεπτό έντερο και επιπλέον 

ασκεί ισχυρή κεντρική αντιεμετική δράση. 

2.2  Θεραπευτικές ενδείξεις:

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων (ναυτίας, εμέτων, αισθήματος βάρους, πληρότητας ή διάτασης του στομάχου) 

που οφείλονται σε βραδεία κένωση του στομάχου ή σε καθυστερημένη διάβαση στο λεπτό έντερο, όπως σε 

περιπτώσεις διαβητικής, μετεγχειρητικής (ιδιαίτερα μετά από διατομή των πνευμονογαστρικών), ιδιοπαθούς 

γαστροπάρεσης και γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους. 

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων οφειλόμενων σε γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.  

Προφυλακτικώς για τους εμέτους μετά από χημειοθεραπεία με αντινεοπλασματικά φάρμακα.

Στην ακτινοδιαγνωστική του στομάχου και του λεπτού εντέρου σε άτομα με βραδεία κένωση ή 

καθυστέρηση στην προώθηση, αντίστοιχα.

Στον ενδοσκοπικό έλεγχο του ανώτερου πεπτικού για τη διευκόλυνση προσπέλασης του ενδοσκοπίου προς 

το δωδεκαδάκτυλο, καθώς και στη διενέργεια βιοψίας του λεπτού εντέρου προκειμένου να προωθηθεί 

ταχύτερα το ειδικό όργανο.

Επίσης, η μετοκλοπραμίδη θεωρείται αποτελεσματική στην αναισθησία και κατά τη διάρκεια του τοκετού, 

για την πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου στις αναπνευστικές οδούς.

2.3  Αντενδείξεις:

-   Yπερευαισθησία στη μετοκλοπραμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 

-   Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, 

για τα οποία η διέγερση της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα αποτελεί κίνδυνο ή αμέσως μετά 

από τη χειρουργική επέμβαση.

-    Ιστορικό νευροληπτικής ή προκαλούμενης από τη μετοκλοπραμίδη βραδυκινησίας.

-    Ύπαρξη ή υποψία ύπαρξης φαιοχρωμοκυττώματος λόγω κινδύνου σοβαρής υπερτασικής κρίσης.

-  Χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης εξωπυραμιδικών 

διαταραχών  (βλ. παράγραφο 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»). 

-    Συνδυασμός με λεβοντόπα λόγω αμοιβαίου ανταγωνισμού. 

-    Σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πρωκτίτιδας και αιμορραγία του πρωκτού.

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Γενικά

 Εξωπυραμιδικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε παιδιά και νεαρά άτομα και/ή όταν 

χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 2.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»). Πρέπει να μεσολαβεί 

διάστημα τουλάχιστον 6 ωρών μεταξύ της κάθε χορήγησης μετοκλοπραμίδης, ακόμη και στην περίπτωση 

εμέτου και απόρριψης της δόσης, ώστε να αποφευχθεί η υπερδοσολογία. Οι ανεπιθύμητες αυτές 

ενέργειες εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και εξαφανίζονται τελείως με τη διακοπή της 

αγωγής. Συνεπώς, σε περίπτωση εμφάνισης εξωπυραμιδικών διαταραχών πρέπει να διακοπεί η θεραπεία. 

Μπορεί να χρειαστεί συμπτωματική αγωγή (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά 

αντιπαρκινσονικά φάρμακα σε ενήλικες).

 Η διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω του κινδύνου 

εμφάνισης βραδυκινησίας.

 Η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται σε επιληπτικούς ασθενείς γιατί τα βενζαμίδια μπορεί να ελαττώσουν 

τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.

 Σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας συνιστάται μείωση της δόσης. 

 Όπως με όλα τα νευροληπτικά, μπορεί να εμφανιστεί Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο που 

χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, εξωπυραμιδικές διαταραχές, αστάθεια στο αυτόνομο νευρικό και 

αύξηση της CPK. Επομένως, εάν εμφανιστεί πυρετός (ένα από τα συμπτώματα του Κακοήθους 

Νευροληπτικού Συνδρόμου) πρέπει να ληφθούν μέτρα και στην περίπτωση που υπάρχει υποψία 

Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου πρέπει να διακοπεί η αγωγή με μετοκλοπραμίδη.

 Έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία, που θα μπορούσε να συσχετισθεί με ανεπάρκεια της αναγωγάσης 

του NADH κυτοχρώματος b5. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακοπεί άμεσα και 

οριστικά και πρέπει να ξεκινήσουν τα κατάλληλα μέτρα.

2.4.2     Ηλικιωμένοι: 

Ισχύει ό,τι και για τους ενήλικες.

2.4.3     Χορήγηση κατά την κύηση: 

Συνιστάται η αποφυγή χορήγησης κατά το 1ο   τρίμηνο της εγκυμοσύνης γιατί διαπερνά το φραγμό του 

πλακούντα. Αν η χορήγηση κρίνεται απαραίτητη να σταθμίζεται από τον ιατρό το αναμενόμενο όφελος για 

τη μητέρα σε σχέση με τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.

2.4.4 Χορήγηση κατά τη γαλουχία: 

H μετοκλοπραμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, η γαλουχία πρέπει να αποφεύγεται.

2.4.5 Παιδιά: 

Ακολουθείστε τις οδηγίες δοσολογίας (βλ. παράγραφο 2.6). Επίσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 2.3 

«Αντενδείξεις».

2.4.6 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:  

Καμιά.

2.4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: 

Μπορεί να εμφανιστεί νυσταγμός,   δυσκινησία, δυστονία και οπτικές διαταραχές μετά από χορήγηση 

μετοκλοπραμίδης, που μπορεί να ενισχυθεί με κατασταλτικά του ΚΝΣ ή οινόπνευμα. Η ικανότητα οδήγησης 

οχημάτων ή χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί.

2.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται

Λεβοντόπα: Η λεβοντόπα και η μετοκλοπραμίδη παρουσιάζουν αμοιβαίο ανταγωνισμό.

Συνδυασμοί που πρέπει να αποφεύγονται

Οινόπνευμα: Το οινόπνευμα ενισχύει την κατασταλτική δράση της μετοκλοπραμίδης.

Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη

Αντιχολινεργικά και παράγωγα μορφίνης: Τα αντιχολινεργικά και τα παράγωγα μορφίνης παρουσιάζουν 

αμοιβαίο ανταγωνισμό με τη μετοκλοπραμίδη στην κινητικότητα του πεπτικού συστήματος.

Κατασταλτικά του ΚΝΣ (παράγωγα μορφίνης, υπνωτικά, αγχολυτικά, αναστολείς Η

1 , αντιισταμινικά, 

κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, κλονιδίνη και συναφή): Η δράση των κατασταλτικών του 

ΚΝΣ και της μετοκλοπραμίδης ενισχύεται.

Νευροληπτικά: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση με νευροληπτικά όταν εμφανίζονται 

εξωπυραμιδικές διαταραχές.

Λόγω της προκινητικής επίδρασης της μετοκλοπραμίδης, η απορρόφηση συγκεκριμένων φαρμάκων μπορεί 

να τροποποιηθεί.

Διγοξίνη: Η μετοκλοπραμίδη ελαττώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης. Απαιτείται προσεκτική 

παρακολούθηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα.

Μιβακούριο και σουξαμεθόνιο: Η έγχυση μετοκλοπραμίδης μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια του 

νευρομυϊκού αποκλεισμού (μέσω της αναστολής της χολινεστεράσης στο πλάσμα).

Κυκλοσπορίνη: Η μετοκλοπραμίδη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης. Απαιτείται προσεκτική 

παρακολούθηση της συγκέντρωσης της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.

2.6  Δοσολογία:

Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Τρόπος χορήγησης: Λαμβάνεται από το ορθό.

Ενήλικες:  10 mg έως 20 mg, 1 ή 2 φορές την ημέρα.

Παιδιά πάνω από 20 kg:  0,5 mg/kg την ημέρα, σε 2 ή 3 δόσεις.

Πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 6 ωρών μεταξύ της κάθε χορήγησης μετοκλοπραμίδης, 

ιδιαίτερα σε παιδιά και νεαρά άτομα, ακόμη και στην περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, ώστε να 

αποφευχθεί η υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη 

χρήση»).

Ειδικοί πληθυσμοί:

Παιδιά:

Αντενδείκνυται η χρήση σε παιδιά, ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 2.3 «Αντενδείξεις»).

Δε συνιστάται η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-18 ετών.

2.7  Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:

Σημεία και συμπτώματα

Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές και νυσταγμός, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, 

σύγχυση, ψευδαισθήσεις.

Η αντιμετώπιση των εξωπυραμιδικών διαταραχών είναι μόνο συμπτωματική (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά 

και/ή αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα για τους ενήλικες).

Τα  συμπτώματα της υπερβολικής δόσης γενικά αυτοπεριορίζονται και υποχωρούν συνήθως μέσα σε 24 

ώρες.

Σε   υπερδοσολογία   με   από   του   στόματος   μορφές   συνιστάται   γαστρική   πλύση.   Η   αιμοδιάλυση   και   η 

περιτοναϊκή διάλυση δεν φαίνεται να είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση της μετοκλοπραμίδης.

2.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Διαταραχές Κεντρικού Νευρικού Συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές

Οι ακόλουθες αντιδράσεις, μερικές φορές συσχετιζόμενες, εμφανίζονται πιο συχνά όταν χρησιμοποιούνται 

υψηλές δόσεις: 

Εξωπυραμιδικά   συμπτώματα:   οξεία   δυστονία   και   δυσκινησία,   παρκινσονικό   σύνδρομο,   ακαθησία 

ακόμη και μετά από χορήγηση μίας δόσης του φαρμάκου ιδιαίτερα σε παιδιά και νεαρά άτομα (βλ. 

παράγραφο 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση») 

Νυσταγμός, ίλιγγος, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ψευδαίσθηση.

Άλλες αντιδράσεις που είναι πιθανό να εμφανιστούν: 

Βραδυκινησία κατά τη διάρκεια ή μετά από παρατεταμένη αγωγή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς 

(βλ. παράγραφο 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»)

Επιληπτικές κρίσεις 

Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο

Κατάθλιψη.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Διάρροια

Μετεωρισμός.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μεθαιμοσφαιριιναιμία, που θα μπορούσε να   συσχετισθεί με ανεπάρκεια της αναγωγάσης του NADH 

κυτοχρώματος b5, ιδιαίτερα σε νεογνά (βλ. παράγραφο 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις 

κατά τη χρήση»)

Θειοαιμοσφαιριναιμία, κυρίως με συνδυασμένη χορήγηση υψηλών δόσεων φαρμάκων αποδέσμευσης 

θείου. Η μεθαιμοσφαιριναιμία και η θειοαιμοσφαιριναιμία μπορεί να είναι πιο βαριές σε ασθενείς με 

ανεπάρκεια G6PD.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας που σχετίζονται 

με την υπερπρολακτιναιμία (αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 

Αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει αναφυλαξία

Αδυναμία.

Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές 

Υπόταση, που ακολουθείται από αντισταθμιστική ταχυκαρδία ειδικά με την ενδοφλέβια χορήγηση

Βραδυκαρδία, ασυστολία, καρδιακός αποκλεισμός ιδιαίτερα με την ενδοφλέβια χορήγηση

Καρδιακή ανακοπή, που εμφανίζεται λίγο αργότερα από την έγχυση, και που μπορεί να επακολουθεί 

της βραδυκαρδίας (β. παράγραφο 2.6 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνια υπερευαισθησία, αναφυλαξία, βρογχόσπασμος και δερματικές αντιδράσεις.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνησμός, αγγειοοίδημα και κνίδωση.

 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία δόση, πρέπει να 

τη λάβετε το συντομότερο δυνατό, εφόσον το καταλάβατε κατά τη διάρκεια της ημέρας.  

Εάν εντούτοις η ημέρα έχει παρέλθει και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την 

αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10  Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11  Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (ξηρό και δροσερό μέρος, μακριά από την απευθείας έκθεση 

στο φως).

2.12  Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης:

   

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα 

πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως 

να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε  αμέσως το 

γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε 

ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις 

πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται 

σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

 Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που 

αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

 Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

 Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

 Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων, Αθήνα: +30 210 77 93 777 

Document Outline