PRIMOVIST

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRIMOVIST 0,25mmol/ML INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V08CA10
  • Δοσολογία:
  • 0,25mmol/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRIMOVIST 0,25mmol/ML INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Primovist ®  0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα

Gadoxetic acid, disodium

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό που σας χορηγεί το  Primovist ® 

(ακτινολόγος)  ή  το προσωπικό του το νοσοκομείο / κέντρου απεικόνισης μαγνητικού 

συντονισμού (MRI).

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή τον  ακτινολόγο σας .

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το  PRIMOVIST ®  και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το  PRIMOVIST ®

Πώς να χρησιμοποιήσετε το  PRIMOVIST ®

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το  PRIMOVIST ®

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ  PRIMOVIST ®  ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

 Primovist ®  είναι ένα  σκιαγραφικό μέσο αντίθεσης που χρησιμοποιείται στην απεικόνιση 

μαγνητικού συντονισμού (MRI) του ήπατος. Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην ανίχνευση και 

στη διάγνωση μεταβολών που μπορεί να βρεθούν στο ήπαρ. Μη φυσιολογικά σημεία εντός του 

ήπατος μπορούν να αξιολογηθούν καλύτερα (όσον αφορά τον αριθμό, το μέγεθος και την κατανομή). 

 Primovist ®  μπορεί επίσης να βοηθήσει το γιατρό να καθορίσει τη φύση τυχόν ανωμαλιών, 

αυξάνοντας τη σιγουριά που κάποιος μπορεί να έχει σε μία διάγνωση.

Διατίθεται ως διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση.  Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για 

διαγνωστικούς σκοπούς.

Η MRI είναι μία μορφή ιατρικής διαγνωστικής απεικόνισης που ανακατασκευάζει εικόνες έπειτα από 

την ανίχνευση μορίων νερού μέσα σε φυσιολογικούς και μη φυσιολογικούς ιστούς. Αυτό 

πραγματοποιείται με τη χρήση ενός σύνθετου συστήματος μαγνητών και ραδιοκυμάτων.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ PRIMOVIST ®

Μην χρησιμοποιήσετε το  PRIMOVIST ®

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο gadoxetic acid, disodium ή σε οποιοδήποτε 

άλλο συστατικό του  Primovist ®  που παρατίθεται στην παράγραφο 6 «Τι περιέχει το 

Primovist ® ».

Προσέξτε ιδιαίτερα με το  PRIMOVIST ®

εάν έχετε ή είχατε αλλεργία (π.χ. πυρετός εκ χόρτου, κνίδωση) ή άσθμα

εάν είχατε προηγούμενη αντίδραση σε μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης 

εάν έχετε επηρεασμένη νεφρική λειτουργία. 

          H χρήση μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς που πάσχουν 

από αυτή την κατάσταση έχει συσχετισθεί με μία πάθηση που καλείται Νεφρογενής 

Συστηματική Ίνωση (ΝΣΙ). Η ΝΣΙ είναι μια πάθηση που περιλαμβάνει πύκνωση του δέρματος 

και των συνδετικών ιστών. Η ΝΣΙ μπορεί να επιφέρει ακινησία των αρθρώσεων, μυϊκή 

αδυναμία ή επηρεασμό στη λειτουργία των εσωτερικών οργάνων που μπορεί δυνητικά να είναι 

απειλητική για τη ζωή.

εάν έχετε σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις

εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου

εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας είχε ποτέ προβλήματα με τον ηλεκτρικό ρυθμό της 

καρδιάς (σύνδρομο επιμήκυνσης του QT διαστήματος)

εάν είχατε μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα του καρδιακού σας παλμού έπειτα από 

λήψη φαρμάκων

Πριν πάρετε το  Primovist ® , ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς. Ο 

γιατρός σας θα αποφασίσει αν η εξέταση που θα υποβληθείτε είναι δυνατή ή όχι.

Μετά τη χρήση του  Primovist ®  μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου. 

Σοβαρές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανές. Επίσης, μπορεί να προκύψουν 

καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες) (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές 

ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιακό βηματοδότη ή εάν υπάρχουν εμφυτεύματα ή 

κλίπς που να περιέχουν σίδηρο στο σώμα σας.

Η χρήση του  Primovist ®  σε ασθενείς νεώτερους των 18 ετών δεν συνιστάται γιατί δεν 

υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:

-  τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά

-  είχατε πρόσφατα κάνει ή πρόκειται σύντομα να κάνετε μεταμόσχευση ήπατος

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά 

λειτουργούν τα νεφρά σας πριν πάρει την απόφαση να χρησιμοποιήσει το Primovist ® , ειδικά εάν είστε 

65 ετών και άνω.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια του Primovist ®  σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα ελεγχθεί.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, 

ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτά περιλαμβάνουν ειδικά:

β-αποκλειστές, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής 

πίεσης ή άλλων καρδιακών παθήσεων

φάρμακα που μεταβάλλουν το ρυθμό ή τη συχνότητα του καρδιακού σας παλμού (π.χ. 

αμιωδαρόνη, σοταλόλη)

ριφαμπικίνη ή ριφαμυκίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της 

φυματίωσης

Χρήση του  Primovist ®  με τροφές και ποτά

Επειδή τα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης όπως το  Primovist ®   μπορεί να προκαλέσουν  ναυτία και 

έμετο, θα σας ζητηθεί να μη φάτε τίποτε για 2 ώρες πριν την εξέταση.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε ή μπορεί να είστε έγκυος, καθώς το 

Primovist ®  δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι 

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα 

συζητήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τον θηλασμό ή να τον διακόψετε για περίοδο 24 ωρών μετά 

από τη λήψη του Primovist ® .

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του  PRIMOVIST ®

 Primovist ®  περιέχει 82 mg νατρίου ανά δόση (βάση της μέσης ποσότητας που χορηγείται 

σε ένα άτομο 70 kg). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε σε ελεγχόμενη δίαιτα 

στο νάτριο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ  PRIMOVIST ®

 Primovist ®  ενίεται από το γιατρό μέσω μίας μικρής βελόνης μέσα σε μία φλέβα.  To 

Primovist ®  θα χορηγηθε ί αμέσως πριν την εξέταση MRI.

Μετά την ένεση θα είστε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.

Η συνηθισμένη δόση

Η δόση του  Primovist ®  που είναι κατάλληλη για σας θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας 

βάρος:

0,1 ml Primovist ®  ανά kg σωματικού βάρους.

Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών

Η χρήση του Primovist ®  δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα και σε ασθενείς 

που είχαν πρόσφατα κάνει ή πρόκειται σύντομα να κάνουν μεταμόσχευση ήπατος. Παρόλα αυτά, εάν 

η χρήση του απαιτείται θα πρέπει να λάβετε μόνο μία δόση του Primovist ®  κατά τη διάρκεια μίας 

απεικόνισης και δεν θα πρέπει να λάβετε δεύτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ημέρες. 

Ηλικιωμένοι

Δεν είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δόση εάν είστε 65 ετών και άνω αλλά μπορείτε να δώσετε δείγμα 

αίματος για να ελέγξετε πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.

Επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τον χειρισμό του Primovist ®  δίνονται στο τέλος 

του φυλλαδίου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση  PRIMOVIST ®  από την κανονική

Υπερδοσολογία είναι μη πιθανή. Εάν αυτή συμβεί, ο γιατρός θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα που 

ακολουθούν.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Primovist ®  μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και 

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όπως με άλλα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκύψουν 

αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων σοβαρής μορφής (shock) σε 

πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι οποίες μπορεί να χρειαστούν άμεση ιατρική παρέμβαση.

Ήπιο οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα, βήχας, φαγούρα, καταρροή, 

φτέρνισμα και κνιδωτικό εξάνθημα μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία έναρξης μίας σοβαρής 

αντίδρασης. Ενημερώστε αμέσως το προσωπικό του κέντρου απεικόνισης μαγνητικού 

συντονισμού (MRI) εάν αισθανθείτε κάποιο από αυτά τα σημεία ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή.

Είναι δυνατόν μετά τη χορήγηση του Primovist ®  να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις μετά 

από ώρες ή ακόμα και ημέρες. Αν αυτό συμβείς σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.

Όχι συχνές: προσβάλλουν 1 με 10 στους 1.000 χρήστες 

Σπάνιες: προσβάλλουν 1 με 10 στους 10.000 χρήστες 

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές πριν την έγκριση του 

Primovist ® :

Όχι συχνές Σπάνιες

Κεφαλαλγία

Ζάλη

Μούδιασμα και αίσθημα μυρμηγκιάσματος

Διαταραχές στην αίσθηση της γεύσης

Διαταραχές στην αίσθηση της όσφρησης

Εξάψεις

Αυξημένη αρτηριακή πίεση 

Δυσκολίες στην αναπνοή

Έμετος

Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

Δερματικό εξάνθημα

Σοβαρής μορφής κνησμός*

Θωρακικό άλγος

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**

Αίσθημα στροβιλισμού (ίλιγγος)

Ανησυχία

Τρόμος

Μη φυσιολογικός έντονος ή γρήγορος 

καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)

Ακανόνιστος καρδιακός παλμός (σημεία 

καρδιακού αποκλεισμού)

Ξηροστομία

Στοματική δυσφορία

Αυξημένη παραγωγή σιέλου

Εξάνθημα με σπυράκια ή κηλίδες

Αυξημένη εφίδρωση

Ρίγη 

Ραχιαλγία

Αίσθημα δυσανεξίας

Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

Κόπωση

Αίσθηση μη φυσιολογική

* Σοβαρής μορφής κνησμός (γενικευμένος κνησμός, κνησμός του οφθαλμού)

** Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ποικίλλων ειδών) περιλαμβάνουν τους ακόλουθους όρους: ακούσια 

διαρροή   του   μέσου   σκιαγράφησης   και   αιμορραγία   στον   συνορεύον   στο   σημείο   της   ένεσης   ιστό,   αίσθημα 

καύσου στο σημείο της ένεσης, ψυχρότητα στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης,  πόνος στο 

σημείο της ένεσης.

Επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του Primovist ® : 

Γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ανησυχία και υπερευαισθησία /αντίδραση αλλεργικού τύπου (π.χ. shock, 

χαμηλή αρτηριακή πίεση, πρήξιμο στη γλώσσα ή στο λάρυγγα, κνιδωτικό εξάνθημα, πρήξιμο 

προσώπου, καταρροή, επιπεφυκίτιδα, πόνος στο στομάχι, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία του 

δέρματος, φτέρνισμα, βήχας, φαγούρα, χλωμό δέρμα) έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις. Οι 

αντιδράσεις αλλεργικού τύπου περιλαμβάνουν σοβαρές αντιδράσεις  (shock) που μπορεί να 

χρειαστούν άμεση ιατρική παρέμβαση.

Αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές μπορεί να εμφανιστούν σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη 

χορήγηση του Primovist ® . Σε περίπτωση λήψης δείγματος αίματος ή ούρων, ενημερώστε το 

προσωπικό ότι έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εξέταση με Primovist ® .

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον 

ακτινολόγο σας.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς Συστηματικής Ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα 

του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει επίσης τον μαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που 

σχετίζονται με τη χρήση άλλων σκιαγραφικών παραγόντων που περιείχαν gadolinium.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Primovist ®  μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και 

στην επισήμανση του εξωτερικού κουτιού μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία 

ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Το Primovist ®  πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. 

Αυτό   το   φαρμακευτικό   προϊόν   είναι   ένα   διαυγές,   άχρωμο   έως   υποκίτρινο   διάλυμα.   Πρέπει   να 

ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. 

Το  Primovist ®   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε   περίπτωση   σοβαρής   αλλοίωσης   του   χρώματος, 

εμφάνισης σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικού περιέκτη.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το  PRIMOVIST ®

Η δραστική ουσία είναι gadoxetic acid, disodium 181,43 mg/ml που αντιστοιχεί σε 

0,25 mmol/ml

Τα άλλα συστατικά είναι caloxetic acid, trisodium, τρομεταμόλη, νατρίου υδροξείδιο (για 

ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

1 ενέσιμο φιαλίδιο με  5,0 ml διαλύματος περιέχει 907 mg gadoxetic acid, disodium,

Ι ενέσιμο φιαλίδιο με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 1361 mg gadoxetic acid, disodium,

1 ενέσιμο φιαλίδιο με 10,0 ml διαλύματος περιέχει 1814 mg gadoxetic acid, disodium.   

Εμφάνιση του  PRIMOVIST ®  και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το  Primovist ®   είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Τα 

περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:

1, 5 ή 10 φιαλίδια για ένεση με 5,0 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 6 ml για ένεση)

1, 5 ή 10 φιαλίδια για ένεση με 7,5 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 10 ml για ένεση)

1, 5 ή 10 φιαλίδια για ένεση με 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 10 ml για ένεση)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα και την Κύπρο

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Σωρού 18-20, 151 25

Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ.: 210 6187500

Τηλ. χωρίς χρέωση: 800 11 30 900

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο:

Novagem Ltd

Τηλ. 00357 22747747

Bayer ScheringPharma AG

Müllerstrasse 178

D - 133 42 Berlin, Germany

Telephone: +49 30 468-1111

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο με την ονομασία Primovist ®  στα ακόλουθα Κράτη 

Μέλη της ΕΕΑ: Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, 

Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ολλανδία, 

Ουγγαρία, Σουηδία, Τσεχία, Φινλανδία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 23 Σεπτεμβρίου 2010.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα 

υγειονομικής περίθαλψης:

- Νεφρική δυσλειτουργία

Πριν από τη χορήγηση του Primovist ® , συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική 

δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους.

Υπάρχουν αναφορές όπου Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF) σχετίζεται με την χρήση μερικών 

gadolinium-που περιέχονται σε σκιαγραφικούς παράγοντες σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή 

νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m 2 ). Ασθενείς που υπόκεινται σε μεταμόσχευση 

ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια 

είναι υψηλή σε αυτή την ομάδα. Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συμβεί με το Primovist ® , θα 

πρέπει επομένως να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που 

βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, εκτός και αν η διαγνωστική 

πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI. Εάν η χρήση 

του Primovist ®  δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει 0,025 mmol/kg 

σωματικού βάρους. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μίας 

απεικόνισης. Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, οι ενέσεις Primovist ® 

δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται, εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 

7 ημέρες.

Καθώς η νεφρική κάθαρση του gadoxetic acid μπορεί να ελαττωθεί στους ηλικιωμένους, είναι 

ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.

Αιμοδιάλυση σύντομα μετά τη χορήγηση του Primovist ®  ίσως είναι χρήσιμη στην απομάκρυνση του 

Primovist ®  από το σώμα.

Δεν υπάρχουν αποδείξεις να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιάλυσης για την αποτροπή η τη θεραπεία 

του NSF σε ασθενείς που δε υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.

Κύηση και θηλασμός

Το Primovist ®  δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική 

κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση gadoxetic acid. 

Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασμού για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Primovist ®  θα 

Πριν την ένεση

Το Primovist ®  είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το 

μέσο σκιαγραφικής αντίθεσης πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση. Τα μέσα σκιαγραφικής 

αντίθεσης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση σοβαρού αποχρωματισμού, εμφάνισης 

ορατών σωματιδίων ή ελαττωματικού περιέκτη.

- Χορήγηση

Το  Primovist ®  χορηγείται αδιάλυτο ενδοφλεβίως σε έγχυση εφόδου (bolus) με ρυθμό ροής περίπου 

2 ml/sec. Μετά την ένεση του μέσου σκιαγραφικής αντίθεσης πρέπει να ακολουθεί έκπλυση του 

ενδοφλέβιου καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (9 mg/ml)

Ο ασθενής πρέπει να είναι κατακεκλιμένος και να παρακολουθείται για τουλάχιστον 

30 λεπτά μετά την εξέταση.

Το Primovist ®  δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

 Η ενδομυϊκή έγχυση πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά.  

Χειρισμός

Το Primovist ®  είναι έτοιμο προς χρήση.

Φιαλίδια που περιέχουν μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης δεν είναι για την αναρρόφηση πολλαπλών 

δόσεων. Το Primovist ®  πρέπει να εισάγεται στη σύριγγα αμέσως πριν τη χρήση.

Δεν πρέπει να γίνεται διάτρηση του ελαστικού πώματος παραπάνω από μία φορά.

Διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις εθνικές 

απαιτήσεις.

Επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Primovist ®  δίνονται στην παράγραφο 3 του φύλλου 

οδηγιών.

Η αποσπώμενη ετικέτα στο φιαλίδιο θα πρέπει να επικολλάται πάνω στον φάκελο του ασθενή για να 

επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή του απεικονιστικού παράγοντα gadolinium που χρησιμοποιείται. 

Θα πρέπει επίσης να καταγράφεται και η δόση που χρησιμοποιείται.

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety