PRIMOCID

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRIMOCID 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01FA09
  • Δοσολογία:
  • 500MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00310 - CLARITHROMYCIN - 500.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRIMOCID 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CLARITHROMYCIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802585501013 - 01 - BTx21(3 BLISTx7) - 21.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802585501020 - 02 - BTx63 (9 BLISTx7) - 63.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802585501037 - 03 - BTx84 (12 BLISTx7) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΤΗ

1.1.      PRIMOCID

             Clarithromycin

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 250mg και 500mg

1.2.      Σύνθεση

Δραστική ουσία: Κλαριθρομυκίνη (Clarithromycin)

Έκδοχα: Carboxymethyl cellulose, Silicon Dioxide Colloidal, Microcrystalline 

Cellulose, Sodium Starch glycollate, Polyvidone, Stearic acid, Magnesium 

Stearate, Talc. 

Επικάλυψη: Opadry OY-S-9622*

1.3.             Φαρμακοτεχνική μορφή    

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

1.4.             Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία    

Κάθε δισκίο περιέχει 250mg ή 500mg Κλαριθρομυκίνη

1.5.             Περιγραφή συσκευασία    

250 mg/ δισκίο κουτί 12 δισκίων (1blister)

500 mg/ δισκίο κουτί 21 δισκίων (3 blister x  7 δισκία)

1.6.             Φαρμακοτεχνική κατηγορία    

Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας των μακρολιδών.

1.7.             Υπεύθυνος κυκλοφορίας    

Genepharm A.E.

18ο χιλ.Λ.Μαραθώνος

153 51 Παλλήνη

Αττική

1.8.             Παρασκευαστής    

GENEPHARM A.E.  

18ο χιλ.Λ.Μαραθώνος

153 51 Παλλήνη

Αττική

1.9.            Συσκευαστής                                                          

  GENEPHARM A.E.  

18ο χιλ.Λ.Μαραθώνος

153 51 Παλλήνη

Αττική

2.         ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1.             Γενικές πληροφορίες    

Αντιβιοτικό   για   τη   θεραπεία   λοιμώξεων   από   μικρόβια   ευαίσθητα   στην 

κλαριθρομυκίνη.

2.2.             Ενδείξεις    

Η κλαριθρομυκίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε 

ευαίσθητους σε αυτή μικροοργανισμούς. Τέτοιες λοιμώξεις είναι:

1. Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα, 

πνευμονία)

2. Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. φαρυγγίτις, 

ιγμορίτις)

3. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτις, 

κυτταρίτις, ερυσίπελας)

4. Συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με αλλά αντιφυματικά 

φάρμακα), για την θεραπεία γενικευμένων ή εντοπισμένων λοιμώξεων 

οφειλόμενων σε άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobecterium avium ή 

Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium 

fortuitum και Mycobacterium kansassii)

5. Εκρίζωση του Ηelicobacter pylori για την αντιμετώπιση του έλκους του 

δωδεκαδακτύλου και πρόληψη των υποτροπών του, εφ όσον χορηγείτε 

σε συνδυασμό με αναστολείς της γαστρικής έκκρισης.

6. οδοντογενεις λοιμώξεις ως φάρμακο δεύτερης επιλογής. 

2.3              Αντενδείξεις    

Αν   έχετε   υπερευαισθησία   στα   μακρολιδικά   αντιβιοτικά,   δεν   πρέπει   να 

πάρετε PRIMOCID.

Δεν   πρέπει   να   πάρετε   κλαριθρομυκίνη   μαζί   με   φάρμακα   που   περιέχουν 

αστεμιζόλη   (astemizole),   σιζαπρίδη   (cisapride),   πιμοζίδη   (pimozide) 

τερφεναδίνη (terfenadine) και εργοταμινη ή διυδροεργοταμίνη.

2.4.             Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση    

Συμβουλευθείτε το γιατρό σας στις παρακάτω περιπτώσεις:

1. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας

2. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού

3. Σε περίπτωση ηπατικής νόσου

4. Εάν   νιώθετε   ζαλάδες   κατά   την   θεραπεία   με  PRIMOCID,   χρειάζεται 

προσοχή   γιατί   μπορεί   η   ζάλη   αυτή   να   επηρεάσει   την   ικανότητα 

οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων

5. Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας

6. Σε περίπτωση επίμονης διάρροιας.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κολχικίνη

2.5.             Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες    

Ενημερώστε   το   γιατρό   σας,   εάν   παίρνετε   φάρμακα   που   περιέχουν 

θεοφυλλίνη ή βαλπροάτη ή καρβαμεζαπίνη ή σιλοσταζόλη ή σιζαπρίδη ή 

διγοξίνη  ή  από  του στόματος   αντιπηκτικά   (π.χ.  βαρφαρίνη) ή  παράγωγα 

εργοταμίνης   ή   τριαζολάμη   ή   μιδαζολάμη   ή   αλπραζολάμη   ή 

μεθυλπρεδνιζολόνη   ή   δισοπυραμίδη   ή   φαινυτοϊνη   ή   στεμιζόλη   ή 

τερφεναδίνη   ή   τακρόλιμους   ή   κυκλοσπορίνη   ή   πιμοζίδη   ή   κινιδίνη   ή 

ριφαμπουτίνη ή σιλδεναφίλη ή λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη 

ή   σεριβαστατίνη   ή   ομεπραζόλη   ή   βινβλαστίνη.   Μπορεί   να   χρειαστεί 

τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας με PRIMOCID (βλ. και Αντενδείξεις).

Οι   ακόλουθες   αλληλεπιδράσεις   που   σχετίζονται   με   το   ισοένζυμο 

CYP3A  έχουν   παρατηρηθεί   με   την   ερυθρομυκίνη   και   /   ή   με   την 

κλαριθρομυκίνη μετά την κυκλοφορία

Σπάνια   έχουν   αναφερθεί   περιστατικά   ραβδομυόλυσης   με   ταυτόχρονη 

χορήγηση κλαριθρομυκίνης  και αναστολέων ρεδουκτάσης  HMG-CoA  π.χ. 

λοβαστατίνης σιμβαστατίνης.

Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια και λαμβάνετε παράλληλα θεραπεία 

με ριτοναβίρη και  PRIMOCID  ενημερώστε το γιατρό σας γιατί μπορεί να 

χρειασθεί μείωση της δοσολογίας του PRIMOCID.

Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Στους   ενήλικες,   σε   περίπτωση   που   λαμβάνετε   συγχρόνως   με 

κλαριθρομυκίνη φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη θα πρέπει τα δύο αυτά 

φάρμακα να λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες.

2.6.             Δοσολογία και τρόπος χορήγησης    

Όλες   οι   λοιμώξεις   στις   οποίες   ενδείκνυται   η  κλαριθρομυκίνη,   εκτός  

αυτών που αναφέρονται στη συνέχεια:

Η συνήθης συνιστώμενη δόση του  PRIMOCID  είναι 250mg  (1 δισκίο των 

250mg) δύο φορές την ημέρα. Σε βαρύτερες λοιμώξεις η δοσολογία μπορεί 

να   αυξηθεί   σε   500mg  δύο   φορές   την   ημέρα.   Η   συνήθης   διάρκεια   της 

θεραπείας είναι 6 έως 14 ημέρες. Οι δόσεις λαμβάνονται πρωί και βράδυ.

Αν   υποφέρετε   από   νεφρική   ανεπάρκεια,   η   δοσολογία   του  PRIMOCID 

μειώνεται   στο   ήμισυ   δηλαδή   250mg  μία   φορά   την   ημέρα   ή   250mg  δύο 

φορές την  ημέρα  σε βαρύτερες λοιμώξεις και η θεραπεία  δεν πρέπει να 

παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες.

Παιδιά άνω των 12 ετών.

Όπως και στους ενήλικες

Παιδιά κάτω των 12 ετών.

               Οι περιεκτικότητες των δισκίων 250 και 500mg δεν χορηγούνται σε παιδιά 

                κάτω των 12 ετών.

                Λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδιο

               Η κλαριθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αλλά 

αντιμυκοβακτηριδιακά   φάρμακα.   Η   συνιστώμενη   δόση  για   τους  ενήλικες   με 

γενικευμένη   ή   εντοπισμένη   λοίμωξη   από   μυκοβακτηρίδιο   (Μ.avium, 

M.intracellulare, M.chelonae, M.fortuitum) είναι 500 mg δυο φορές την ημέρα. Η 

θεραπεία   συνεχίζεται   όσο   διατηρείται   η   κλινική   βελτίωση.   Οι   δόσεις 

λαμβάνονται πρωί και βράδυ.

               

               Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.

Τριπλό θεραπευτικό σχήμα:

Primocid  500mg  δύο   φορές   την   ημέρα   σε   συνδυασμό   με   Αμοξικιλλίνη 

1000mg δύο φορές την ημέρα και Ομεπραζόλη 20mg δύο φορές την ημέρα 

για 7 ημέρες.

Primocid    500mg  δύο   φορές   την   ημέρα   σε   συνδυασμό   με   Αμοξικιλλίνη 

1000mg  δύο   φορές   την   ημέρα   και   Ομεπραζόλη   40mg  ημερησίως   για   7 

ημέρες.

Διπλό θεραπευτικό σχήμα:

Primocid  500mg  τρεις φορές την ημέρα, για 14 ημέρες σε συνδυασμό με 

αναστολείς της γαστρικής έκκρισης.

Δοσολογία   στις   οδοντογενείς   λοιμώξεις:  250mg  δύο   φορές   ημερησίως   για   5 

ημέρες

2.7.             Συμπτώματα  υπερδοσολογίας , μέτρα αντιμετώπισης και αντίδοτα;    

Από   τις   αναφορές   που   υπάρχουν   προκύπτει   ότι   μετά   τη   λήψη   μεγάλης 

ποσότητας PRIMOCID πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. 

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις πρέπει 

να αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν 

έχει ακόμα απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέτρα.

Σε   αυτές   τις   περιπτώσεις,   ενημερώστε   το   γιατρό   σας   ή   το   Κέντρο 

Δηλητηριάσεων, τηλ.: 210 77 93 777 Αθήνα.

2.8 .            Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε     

κάποια δόση.

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, 

θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, 

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε 

αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.9.        Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   του  PRIMOCID  που   αναφέρονται   συχνότερα 

είναι:   Διάρροια,   έμετοι,   κοιλιακοί   πόνοι,   ναυτία,   δυσπεψία,   δερματικά 

εξανθήματα,   πονοκέφαλος   ή   αλλοίωση   της   γεύσης.   Πιο   σπάνια   έχουν 

αναφερθεί γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, στοματική μονιλίαση, αποχρωματισμός 

των   δοντιών   (αναστρέψιμος   μετά   από   οδοντιατρικό   καθαρισμό), 

αποχρωματισμό της γλώσσας, διαφοροποίηση της όσφρησης, συνήθως σε 

συνδυασμό με αλλοίωση της γεύσης, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα με ή 

χωρίς   ίκτερο,   αναφυλαξία   ή   σύνδρομο  Stevens  –  Johnson/   τοξική 

επιδερμική   νεκρόλυση,   καθώς   και   ζάλη,   ίλιγγος,   αγχωτική   κατάσταση, 

αϋπνία, εφιάλτες, εμβοές, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, προαισθήσεις, 

ψύχωση,   αποπροσωποποίηση,   έκπτωση   μέχρι   και   απώλεια   της   ακοής, 

μακρό διάστημα QT, κοιλιακή ταχυκαρδία και torsade de pointes.

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης της κρεατινίνης στον 

ορό αλλά δεν διαπιστώθηκε ο συσχετισμός με το φάρμακο.

Έχουν  αναφερθεί   σπάνιες περιπτώσεις    υπογλυκαιμίας σε  ασθενείς  που 

ελάμβαναν   συγχρόνως   υπογλυκαιμικά   παράγωγα   ή   ινσουλίνη.   Επίσης, 

μεμονωμένες περιπτώσεις λευκοπενίας και θρομβοκυττοπενίας.

Υπάρχουν σπάνιες αναφορές παγκρεατίτιδας και σπασμών.

Υπάρχουν   αναφορές   διάμεσης   νεφρίτιδας   που   συνέπεσαν   με   την  

χρήση της κλαριθρομυκίνης.

Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για την τοξικότητα της 

κολχικίνης   με   την   ταυτόχρονη   χρήση   της   κλαριθρομυκίνης   και   της 

κολχικίνης,   ειδικά   στους   ηλικιωμένους   μερικές   εκ   των   οποίων 

εμφανιστήκαν   σε   ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια.   Σε   κάποιους 

ασθενείς   έχουν  αναφερθεί   και   θάνατοι   (βλέπε  2.5   Αλληλεπιδράσεις: 

κολχικίνη και 2.4 Προφυλάξεις)

Σε   περίπτωση   εμφάνισης   κάποιας   αντίδρασης   κατά   τη   διάρκεια   της 

θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας.

2.10.           Ημερομηνία λήξης του προϊόντος    

Αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που 

η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.

2.11.           Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος    

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία  ≤ 25 ο C, προστατευμένο από το φως και μακριά 

από τα παιδιά.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.     

24-10-2008

3.                ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ    

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς  προηγουμένως   να   έχετε 

συμβουλευθεί το γιατρό σας. 

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα  με το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν     έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που 

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για 

το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές 

άπω το γιατρό σας ή  το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. 

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία   μπορεί   να   αλλοιώσουν   το   φάρμακο   και   να   το   καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν 

λήξει.

Για   μεγαλύτερη   ασφάλεια   κρατάτε   όλα   τα   φάρμακα   σε   ασφαλές   μέρος 

μακριά από τα παιδιά.

4.          Το φάρμακο  αυτό χορηγείται  με ιατρική συνταγή.

Document Outline