PRIMENE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRIMENE 10% W/V ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05BA01
  • Δοσολογία:
  • 10% W/V
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0000073325 - ISOLEUCINE - 6.700000 G; 0000061905 - LEUCINE - 10.000000 G; 0000072184 - VALINE - 7.600000 G; 0000056871 - LYSINE - 11.000000 G; 0000063683 - L-METHIONINE - 2.400000 G; 0000063912 - PHENYLALANINE - 4.200000 G; 0000072195 - THREONINE - 3.700000 G; 0000074793 - ARGININE - 8.400000 G; 0000071001 - HISTIDINE - 3.800000 G; 0000056417 - ALANINE - 8.000000 G; 0006899032 - ASPARTIC ACID - 6.000000 G; 0000052904 - CYSTEINE - 1.890000 G; 0006899054 - GLUTAMIC ACID - 10.000000 G; 0000056406 - GLYCINE - 4.000000 G; 0000147853 - PROLINE - 3.000000 G; INEOF00361 - L-SERINE - 4.000000 G; 0000060184 - TYROSINE - 0.450000 G; INEOF00360 - L-ORNITHINE HYDROCHLORIDE - 3.180000 G; 0000107357 - TAURINE - 0.600000 G; 0000073223 - TRYPTOPHAN, L- - 2.000000 G; 8000031212 - ORNITHINE HYROCHLORIDE - 3.180000 G
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRIMENE 10% W/V ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • AMINO ACIDS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802388202018 - 01 - BOTTLE x 100 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802388202025 - 02 - BOTTLE x 125 ML - 125.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802388202032 - 03 - BOTTLE x 250 ML - 250.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802388202049 - 04 - BOTTLE x 500 ML - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802388202056 - 05 - BOTTLE x 1000 ML - 1000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

PRIMENE ®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ

L-Isoleucine 0,670 g

L-Leucine 1,000 g

L-Valine 0,760 g

L-Lysine 1,100 g

L-Methionine 0,240 g

L-Phenylalanine 0,420 g

L-Treonine 0,370 g

L-Tryptophan 0,200 g

L-Arginine 0,840 g

L-Histidine 0,380 g

L-Alanine 0,800 g

L-Aspartic acid 0,600 g

L-Cysteine 0,189 g

L-Glutaminic acid 1,000 g

Glycine 0,400 g

L-Proline 0,300 g

L-Serine 0,400 g

L-Tyrosine 0,045 g

L-Ornithine Hydrochloride 0,318 g

Taurine 0,060 g

Άλλα Συστατικά

L-Malic acid μέχρι pH 5,5

Water for Injection μέχρι 100 ml

Συνολικό άζωτο 15 g/l

Αμινοξέα 100 g/l

Χλωριούχα 19 mmol/l

Ωσμωτικότητα 780 mOsm/l

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

5. Θεραπευτικές ενδείξεις

Παρεντερική σίτιση για:

νεογνά, κανονικά ή πρόωρα, ευτροφικά ή υποτροφικά,

βρέφη και παιδιά,

όταν   η   από   του   στόματος   ή   η   εντερική   διατροφή   είναι   αδύνατη   ή   ανεπαρκής   ή 

αντενδείκνυται.

Primene 10%_Renewal 2010_SPCgr.doc 1

6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

7. Δοσολογία και ρυθμός έγχυσης    

 Ανάλογα   με   το   βάρος,   την   ηλικία   και   τον   πρωτεϊνικό   καταβολισμό   του 

παιδιού:

1,5 έως 3,5 g αμινοξέων/kg/24 ώρες

δηλαδή: 0,23 g έως 0,53 g αζώτου/kg/24 ώρες

15 έως 35 ml PRIMENE ®  10%/kg/24 ώρες

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,05 ml/kg/λεπτό.

Διάρκεια έγχυσης:

νεογνά   και 

βρέφη: συνεχής έγχυση (για 24 ώρες)

παιδιά: συνεχής έγχυση (για 24 ώρες)

κυκλική έγχυση (για 12 περίπου ώρες το 24ωρο)

Ο ρυθμός ροής πρέπει να προσαρμόζεται στη δοσολογία, τα χαρακτηριστικά του 

διαλύματος που εγχέεται, τον συνολικό λαμβανόμενο όγκο ανά 24ωρο και τη 

διάρκεια της έγχυσης.

8. Οδοί χορήγησης    

 Το PRIMENE ®  10% μόνο του πρέπει να χορηγείται σε κεντρική φλέβα.

 Το  PRIMENE ®   10%   σε   παράλληλη   χορήγηση   ή   σαν   μείγμα   πρέπει   να 

χορηγείται   σε   περιφερική   ή   κεντρική   φλέβα,   ανάλογα   με   την   τελική 

ωσμωτικότητα του διαλύματος που εγχέεται.

9. Τρόπος χορήγησης    

Το  PRIMENE ®   10% συνήθως χορηγείται με διατροφικά διαλύματα παρέχοντα 

ενέργεια κατάλληλη για τις ανάγκες του παιδιού, είτε με παράλληλη χορήγηση 

είτε σαν μείγμα.

Το  PRIMENE ®   10% μπορεί να περιληφθεί στη σύνθεση θρεπτικών μειγμάτων, 

που   συνδυάζουν   υδατάνθρακες,   λιπίδια,   ηλεκτρολύτες,   ιχνοστοιχεία   και 

βιταμίνες, όταν η συμβατότητα και η σταθερότητά τους είναι γνωστές.

10. Αντενδείξεις

Το  PRIMENE ®   10%   αντενδείκνυται   στα   παιδιά   με   εκ   γενετής   ανωμαλίες   του 

μεταβολισμού ενός ή περισσοτέρων αμινοξέων.

11. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η  προσεκτική   παρακολούθηση   της  έγχυσης  καθώς   και  της   κλινικής   και  βιοχημικής 

κατάστασης του παιδιού είναι ζωτικής σημασίας.

Λαμβάνοντας   υπόψη   την   ωσμωτικότητά   του,   το  PRIMENE ®   10%   δεν   πρέπει   να 

εγχέεται μόνο του σε κάποια περιφερική φλέβα.

Το  PRIMENE ®   10% πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν είναι αναγκαίος ο 

αυστηρός   περιορισμός   της   λήψης   ύδατος,   όπως   για   παράδειγμα   σε   περιπτώσεις 

καρδιακής, αναπνευστικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.

Σε   περιπτώσεις   νεφρικής   ανεπάρκειας,   η   λήψη   αζώτου   πρέπει   να   προσαρμόζεται 

ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία του παιδιού.

Πρέπει   να   δίνεται   ιδιαίτερη   προσοχή   στις   περιπτώσεις   ηπατικής   ανεπάρκειας   με 

προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.

Στις   περιπτώσεις   σοκ,   μεταβολικής   οξέωσης,   υπερνατριαιμίας,   υπερκαλιαιμίας   ή 

σοβαρής   αφυδάτωσης,   η   κατάσταση   πρέπει   να   αποκαθίσταται   πριν   την   έναρξη   της 

ενδοφλέβιας έγχυσης. Πρέπει να ελέγχονται το ισοζύγιο των υγρών, το ισοζύγιο οξέων-

βάσεων, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και των ηλεκτρολυτών στον ορό.

Για να επιτευχθεί  η καλύτερη  δυνατή αξιοποίηση των χορηγούμενων  αμινοξέων,  οι 

κατάλληλες   πηγές   ενέργειας,   όπως   τα   διαλύματα   γλυκόζης,   οι   ηλεκτρολύτες,   τα 

ιχνοστοιχεία και οι βιταμίνες, πρέπει να χορηγούνται μεμονωμένα.

Κατά τη διάρκεια της αλλαγής των σωληνώσεων πρέπει να διατηρείται πλήρης ασηψία 

και   η   προετοιμασία   και   χρήση   του   καθετήρα   πρέπει   να   περιορίζονται   μόνο   για 

ενδοφλέβια σίτιση.

12. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν εφαρμόζεται.

13. Κύηση και γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

14. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

15. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε περίπτωση υπερβολικής χορήγησης, υπάρχει πιθανότητα μεταβολικής οξέωσης και 

αυξημένων επιπέδων του αζώτου της ουρίας σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.

Τα διαλύματα αμινοξέων μπορεί να προκαλέσουν έλλειψη φυλλικού οξέος που πρέπει 

να καλυφθεί με συμπληρώματα.

Μπορεί να παρουσιαστεί θρομβοφλεβίτιδα όταν εγχέεται σε περιφερικές φλέβες.

16. Υπερδοσολογία

Δεν εφαρμόζεται.

17. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ

18. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το  PRIMENE ®   10%   είναι   ένα   διάλυμα   20  L-Αμινοξέων,   που   προορίζεται   να 

ανταποκριθεί ποιοτικά και ποσοτικά στις ανάγκες του παιδιού σε πρωτεΐνες:

παρουσία όλων των απαραίτητων ή λιγότερο απαραίτητων αμινοξέων για το παιδί

σχετικά υψηλή περιεκτικότητα σε λυσίνη

παρουσία ταυρίνης

σχετικά μικρή περιεκτικότητα σε μεθειονίνη

μειωμένη περιεκτικότητα σε φαινυλαλανίνη και προλίνη

8 απαραίτητα αμινοξέα = 47,5%

σύνολο αμινοξέων

αμινοξέα διακλαδισμένης αλύσου = 24%

σύνολο αμινοξέων

Κλινικές έρευνες έδειξαν ότι, σε συνδυασμό με μια εξισορροπημένη παροχή ενέργειας, 

το  PRIMENE ®   10% επιτρέπει την ικανοποιητική αύξηση του ύψους και του βάρους 

καθώς και την ικανοποιητική ψυχοκινητική ανάπτυξη του παιδιού.

Primene 10%_Renewal 2010_SPCgr.doc 3

Το PRIMENE ®  10% σκόπιμα δεν περιέχει ηλεκτρολύτες, έτσι ώστε να μην αλληλεπιδρά 

με κάποια συγκεκριμένη θεραπεία με ηλεκτρολύτες.

19. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το  PRIMENE ®   10% χορηγείται ενδοφλέβια και κατά συνέπεια διατίθεται άμεσα στην 

κυκλοφορία.

20. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

21. Κατάλογος με τα έκδοχα

L-Malic acid

Water for Injection

22. Ασυμβατότητες

Ορισμένα πρόσθετα μπορεί να είναι μη συμβατά. Η συμβατότητα και η σταθερότητα 

των θρεπτικών μειγμάτων πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν τη χορήγηση.

23. Διάρκεια ζωής

Δύο χρόνια

24. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Η θερμοκρασία αποθήκευσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 25°C.

Προστατέψτε τα διαλύματα από το φως.

25. Φύση και συστατικά του περιέκτη

100 ml σε γυάλινη φιάλη

125 ml σε γυάλινη φιάλη

250 ml σε γυάλινη φιάλη

500 ml σε γυάλινη φιάλη

1000 ml σε γυάλινη φιάλη

26. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Απορρίψτε τους μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες.

Να μη χρησιμοποιείται, εάν η φιάλη παρουσιάζει διαρροή, εάν περιέχει αέρα ή εάν το 

διάλυμα είναι θολό ή περιέχει ίζημα.

Ελέγξτε τη συμβατότητα και τη σταθερότητα των θρεπτικών μειγμάτων πριν τη χρήση.

27. ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου

163 41 Ηλιούπολη – Αττική

ΤΗΛ.: 210 99 87 000

28. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

6836/02-02-2006

29. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ  ΤΗΣ  ΠΡΩΤΗΣ  ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ημερομηνία της πρώτης άδειας: 30/10/2000

Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 02/02/2006

30. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΈΝΟΥ

02/02/2006

Primene 10%_Renewal 2010_SPCgr.doc 5

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety