PRIMAXIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRIMAXIN (750+750)MG/VIAL(IM) DR.PD.INJ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DH51
  • Δοσολογία:
  • (750+750)MG/VIAL(IM)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRIMAXIN (750+750)MG/VIAL(IM) DR.PD.INJ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και ΦΟΧ:30-06-2003

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝTΟΣ

PRIMAXIN IM

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

-Κάθε φιαλίδιο περιέχει 573mg  Imipenen  monohydrate   ισοδύναμη με 500mg 

Imipenem και 586mg Cilastatin sodium ισοδύναμη με 500mg Cilastatin.

- Κάθε φιαλίδιο περιέχει 860mg  Imipenem  monohydrate  ισοδύναμη με 750mg 

Imipenem και 879mg Cilastatin sodium ισοδύναμη με 750mg Cilastatin.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο ξηρό 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το  PRIMAXIN  I.M.   ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   λοιμώξεων   (αναφέρονται 

παρακάτω) ήπιας έως μέτριας βαρύτητας για τις οποίες η ενδομυϊκή θεραπεία 

είναι κατάλληλη.   Το  PRIMAXIN  δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών ή 

επικίνδυνων για τη ζωή λοιμώξεων περιλαμβανομένων της βακτηριακής σήψης ή 

ενδοκαρδίτιδας, ή σε καταστάσεις με κύριες φυσιολογικές ανεπάρκειες όπως το 

shock.

To  PRIMAXIN  I.M.ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   σοβαρών   λοιμώξεων   που 

προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη συγκεκριμένων μικροοργανισμών για τις 

παρακάτω παθήσεις:

(1)  Λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος: περιλαμβανομένων 

της   πνευμονίας   και   της   βρογχίτιδας   που   προκαλείται   από  Streptococcus 

pneumoniae και Haemophilus influenzae.

(2)  Eνδοκοιλιακές   λοιμώξεις:  περιλαμβανομένων   της   οξείας   γαγγραινώδους 

σκωληκοειδίτιδας,   της   διάτρησης   της   σκωληκοειδούς   απόφυσης   και   της 

σκωληκοειδίτιδας   με   περιτονίτιδα   (συμπληρωματικά   με   την   χειρουργική 

επέμβαση) που προκαλούνται από Group D Steptococcus περιλαμβανομένων των 

Enterococcus  faecalis*,  Streptococcus  Viridans  group*,  Escherichia  coli, 

Klebsiella  pneumoniae*,  Pseudomonas  aeruginosa*,  Bacteroides  spp 

περιλαμβανομένου   του  Bacteroides  fragilis,  B.distasonis,  B.  intermedius*   και 

Β.thetaiotaomicron, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus spp.

(3)  Λοιμώξεις   του   δέρματος   και   των   μαλακών   μορίων:  περιλαμβανομένων 

αποστήματος, κυτταρίτιδας, μολυσμένων ελκών  του δέρματος και λοιμώξεις σε 

τραύμα,   που   οφείλονται   σε  Staphylococcus  aureus  περιλαμβανομένων   των 

στελεχών   που   παράγουν   πενικιλλινάση,Streptococcus  pyogenes*,  Group  D 

Streptococcus  περιλαμβανομένου του  Enterococcus  faecalis,  Acitenobacter  spp, 

περιλαμβανομένου   του   Α.calcoaceticus*,  Citrobacter  spp*,  Escherichia  coli, 

Enterobacter  cloacae,  Klebsiella  pneumoniae*,  Pseudomonas  aeruginosa*, 

Bacteroides spp, περιλαμβανομένου του Βacteroides fragilis*.

(4)    Γυναικολογικές   λοιμώξεις:  περιλαμβανομένης   της   ενδομητρίτιδας   που 

οφείλεται   σε  Group  D  Streptococcus  περιλαμβανομένου   του   Enterococcus 

faecalis*,   Escherichia   coli,   Klebsiella   pneumoniae*,   Bacteroides   intermedius*, 

Peptostreptococcus spp*.

(5)  Λοιμώξεις   του   ουροποιητικού:  Οπως   και   με   τα   άλλα   β-λακταμικά 

αντιβιοτικά,   μερικά   στελέχη  Pseudomonas  aeruginosa,   είναι   πιθανόν   να 

αναπτύξουν αντοχή αρκετά γρήγορα κατά την διάρκεια θεραπείας με PRIMAXIN 

Κατά τη διάρκεια θεραπείας λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa συνιστάται 

περιοδικός έλεγχος  ευαισθησίας, όπου κρίνεται κλινικώς απαραίτητος.

*   Η   αποτελεσματικότητα   για   αυτόν   τον   μικροοργανισμό   στο   συγκεκριμένο 

οργανικό σύστημα έχει μελετηθεί σε λιγότερες από 10 λοιμώξεις.   

     

4.2      Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία για το     PRIMAXIN        I  .  M    . είναι μόνο για ενδομυϊκή χρήση    .

Η   συνιστώμενη   δόση   του  PRIMAXIN  I.M.   αναφέρεται   στην   ποσότητα   του 

imipenem  που   θα   χορηγηθεί.     Υπάρχει   επίσης   στο   διάλυμα   μία   ισοδύναμη 

ποσότητα cilastatin.

Aσθενείς με λοιμώξεις   του κατωτέρου αναπνευστικού λοιμώξεις του δέρματος 

και   γυναικολογικές   λοιμώξεις   ήπιας   έως   μέτριας   βαρύτητας   μπορεί   να 

θεραπευθούν  με 500mg  ή 750mg  χορηγούμενα κάθε  12 ώρες ανάλογα με  τη 

σοβαρότητα της λοίμωξης.  

Ενδοκοιλιακές   λοιμώξεις   μπορούν   να   θεραπευθούν   με   750mg  κάθε   12   ώρες 

(βλ.πίνακα)

ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΑ ΣΧΗΜΑΤΑ

Είδος*/θέση λοίμωξης Σοβαρότητα Δοσολογία

Κατώτερο αναπνευστικό  ήπια/μέτρια 500mg  ή   750mg  κάθε   12 

ώρες   ανάλογα   με   την 

σοβαρότητα της λοίμωξης

Δέρμα

Γυναικολογικές

Ενδοκοιλιακές ήπια/μέτρια 750mg κάθε 12 ώρες

          * Βλ.  ενδείξεις και χρήση

Συνολικές   ημερήσιες   ΙΜ   δόσεις   μεγαλύτερες   από   1500mg  την   ημέρα   δεν 

σνιστώνται.  Η δοσολογία για κάθε ασθενή θα πρέπει να βασίζεται στη θέση και 

τη βαρύτητα της λοίμωξης, την ευαισθησία του λοιμωγόνου παθογόνου (ων) και 

τη νεφρική λειτουργία.  

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το είδος και τη βαρύτητα της λοίμωξης.

Γενικά το PRIMAXIN IM θα πρέπει να συνεχισθεί για τουλάχιστον δύο ημέρες 

μετά την εξαφάνιση των σημείων και συμπτωμάτων της λοίμωξης.  Η ασφάλεια 

και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας για περισσότερες από 14 ημέρες δεν 

έχει μελετηθεί.   Το  PRIMAXIN  IM  πρέπει να χορηγείται με βαθειά ενδομυϊκή 

ένεση με μια μεγάλη μυϊκή μάζα (όπως γλουτοί ή πλάγιες περιοχές των μηρών).

ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΜΕ ΜΕΙΩΜΕΝΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PRIMAXIN IM δεν έχουν μελετηθεί 

σε   ασθενείς   με   κάθαρση   κρεατινίνης   λιγότερο   από   20ml/min/1,73m 2 .    H 

κρεατινίνη ορού από μόνη της μπορεί να μην είναι μία αρκετά ακριβής μέτρηση 

της νεφρικής λειτουργίας.

Η κάθαρση κρεατινίνης (Τ

) μπορεί υπολογισθεί από την παρακάτω ισότητα.

 (Aνδρες) = Βάρος (    kg    )    X     (140 - ηλικία)    

72 Χ κρεατινίνη ορού (mg/dl)

 (Γυναίκες) = 0,85 Χ παραπάνω τιμή

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε επίπεδα κάτω των 12 ετών δεν έχει 

τεκμηριωθεί.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Το  PRIMAXIN  IM  θα   πρέπει   να   προετοιμάζεται   για   χρήση   με   διάλυμα 

υδροχλωρικής λιδοκαϊνης 1% (χωρίς επινεφρίνη)**.  Το PRIMAXIN IM 500 θα 

πρέπει   να   προετοιμάζεται   με   2ml  και   το  PRIMAXIN  IM  750   με   3ml 

υδροχλωρικής λιδοκαϊνης.   Ανακινήστε ώστε να σχηματισθεί εναιώρημα, μετά 

αναρροφήστε και  χορηγήστε  όλο το περιεχόμενο  του  φιαλιδίου  με  ενδομυϊκή 

ένεση.  Το εναιώρημα του PRIMAXIN IM σε υδροχλωρική λιδοκαϊνη θα πρέπει 

να χρησιμοποιηθεί μέσα σε μια ώρα μετά την παρασκευή.

Σημείωση: Η ενδομυϊκή μορφή δεν είναι για ενδοφλέβια χορήγηση.

**:  Αναφερθείτε  για περισσότερες  πληροφορίες, σχετικά με την υδροχλωρική 

λιδοκαϊνη, στο Φύλλο Οδηγιών για τον χρήστη, που βρίσκεται μέσα στο κουτί, 

σχετικά   με   Αντενδείξεις,   Προειδοποιήσεις,   Προφυλάξεις,   και   Ανεπιθύμητες 

ενέργειες.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

Πριν την ανασύσταση 

Η ξηρά σκόνη πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 

 25 0 C.

Εναιωρήματα μετά την ανασύσταση.

Τα   εναιωρήματα   του    PRIMAXIN  IM  έχουν   χρώμα   λευκό   έως   ελαφρύ 

κιτρινόμαυρο.

Διακυμάνσεις στο χρώμα εντός των παραπάνω ορίων δεν επηρεάζουν την ισχύ 

του προϊόντος.

Το  PRIMAXIN  IM  δεν   πρέπει   να   αναμειγνύεται   ή   να   προστίθεται   σε   άλλα 

αντιβιοτικά.  Εν τούτοις το PRIMAXIN IM μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως αλλά 

σε διαφορετικό σημείο με άλλα αντιβιοτικά, όπως οι αμινογλυκοσίδες.

4.3 Αντενδείξεις

Το PRIMAXIN IΜ αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν δείξει υπερευαισθησία 

σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.  

Λόγω   χρήσης   της   υδροχλωρικής   λιδοκαϊνης   ως   διαλύτου,   αυτό   το   προϊόν 

αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε τοπικά αναισθητικά 

της   ομάδας   των   αμιδίων   και   σε   ασθενείς   με   σοβαρό   shock   ή   καρδιακό 

αποκλεισμό (Αναφερθείτε στις οδηγίες χρήσεως της  υδροχλωρικής λιδοκαϊνης).

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) 

έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με β-λακτάμες.  Αυτές οι αντιδράσεις 

συνήθως   εμφανίζονται   σε   άτομα   με   ιστορικό   ευαισθησίας   σε   διάφορα 

αλλεργιογόνα.

Εχουν   αναφερθεί   ασθενείς   με   ιστορικό   υπερευαισθησίας   στην   πενικιλλίνη,   οι 

οποίοι έχουν  παρουσιάσει  σοβαρές  αντιδράσεις  υπερευαισθησίας  όταν έκαναν 

θεραπεία με άλλες β-λακτάμες.

Πριν από τη θεραπεία με  PRIMAXIN  IM  πρέπει να γίνει προσεκτική εξέταση 

όσον   αφορά   προηγούμενες   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   σε   πενικιλλίνες, 

κεφαλοσπορίνες,   άλλες   β-λακτάμες   και   άλλα   αλλεργιογόνα.     Εάν   εμφανισθεί 

αλλεργική αντίδραση τότε το PRIMAXIN πρέπει να διακοπεί.

Οι σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία με 

επινεφρίνη, οξυγόνο, ενδοφλέβια στεροειδή και χειρισμούς από το αναπνευστικό 

συμπεριλαμβανομένης της διασωλήνωσης.

Ψευδομεμβρανώδης κολίτις έχει αναφερθεί ουσιαστικά με όλα τα αντιβιοτικά, 

περιλαμβανομένου   και   του  imipenem-cilastatin  sodium,   που   η   σοβαρότητα 

μπορεί να είναι να είναι από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.  Γι' αυτό το λόγο 

είναι   σημαντικό   να   μελετηθεί   αυτή   η   διάγνωση   σε   ασθενείς   που   εμφανίζουν 

διάρροια ενώ λαμβάνουν αντιβιοτικά.

Η θεραπεία με αντιμικροβιακούς παράγοντες επηρεάζει τη φυσιολογική χλωρίδα 

του παχέος εντέρου και μπορεί να επιτρέψει την υπερανάπτυξη κλωστηριδίων.

Μελέτες δείχνουν ότι μία τοξίνη που παράγεται από το Clostridium difficile είναι 

μία από τις κύριες αιτίες για την κολίτιδα που σχετίζεται με τα αντιβιοτικά.

Μετά τη  διάγνωση  της  ψευδομεμβρανώδους  κολίτιδας  θα πρέπει να ληφθούν 

θεραπευτικά μέτρα.  Ηπιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να 

ανταποκριθούν με διακοπή του φαρμάκου.  Σε μέτριες ως σοβαρές θα πρέπει να 

εξετάζεται   η   αντιμετώπισή   τους   με   υγρά   και   ηλεκτρολύτες,   συμπληρώματα 

πρωτεϊνών και θεραπεία με ένα αντιμικροβιακό φάρμακο αποτελεσματικό έναντι 

του C.difficile.

Υδροχλωρική λιδοκαϊνη:  Αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη, που 

βρίσκεται στο κουτί σχετικά με την υδροχλωρική λιδοκαϊνη

Προφυλάξεις 

Γενικές

Ανεπιθύμητες   αντιδράσεις   από   το   Κ.Ν.Σ   όπως   συγχυτικές   καταστάσεις 

μυοκλονική   δραστηριότητα   και   σπασμοί   έχουν   αναφερθεί   κατά   τη   διάρκεια 

θεραπείας με PRIMAXIN I.M., ιδίως όταν υπερέβησαν οι συνιστώμενες δόσεις. 

Αυτές οι παρενέργειες έχουν εμφανισθεί πιο συχνά σε ασθενείς με διαταραχές 

από το Κ.Ν.Σ. (π.χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό σπασμών και / ή μειωμένη 

νεφρική λειτουργία.  Παρ' όλα αυτά, ανεπιθύμητες ενέργειες από το Κ.Ν.Σ έχουν 

αναφερθεί   σε   ασθενείς   που   δεν   έχουν   διαπιστωμένη   ή   τεκμηριωμένη 

υποκειμενική   νόσο   του   Κ.Ν.Σ.     Αυτές   οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   δεν   έχουν 

παρατηρηθεί   με   το  PRIMAXIN  I.M.,     εν   τούτοις   αν   εμφανισθούν   κατά   τη 

διάρκεια   της   θεραπείας,   το  PRIMAXIN  I.M.,   θα   πρέπει   να   διακοπεί.     Η 

αντισπασμωδική   θεραπεία   θα   πρέπει   να   συνεχιστεί   σε   ασθενείς   με   γνωστό 

ιστορικό σπασμών.

Οπως   και   με   άλλα   αντιβιοτικά   η   παρατεταμένη   χρήση   του  PRIMAXIN  I.M, 

μπορεί   να   οδηγήσει   στην   ανάπτυξη   μη   ευαίσθητων   μικροοργανισμών.     Η 

επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς είναι απαραίτητη. 

Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   επιλοίμωξη,   θα   πρέπει   να 

ληφθούν   τα   κατάλληλα   μέτρα.     Θα   πρέπει   να   λαμβάνεται   πρόνοια   ώστε   να 

αποφύγουμε   απρόσεκτη   ένεση   σε   αιμοφόρα   αγγεία   (βλ.   ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ   ΚΑΙ 

ΧΟΡΗΓΗΣΗ).  Για περισσότερες πληροφορίες αναφερθείτε στις οδηγίες χρήσεως 

της υδροχλωρικής λιδοκαϊνης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Λόγω του ότι η ταυτόχρονη  χορήγηση  PRIMAXIN  και προβενεκίδης έχει ως 

αποτέλεσμα την ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα στο πλάσμα και στην ημιπερίοδο 

ζωής στο πλάσμα, δεν συνιστάται η χορήγηση προβενεκίδης με PRIMAXIN.

Το  PRIMAXIN  δεν   θα   πρέπει   να   αναιμειγνύεται   ή   να   προστίθεται   σε   άλλα 

αντιβιοτικά.

Παρ'   όλα   αυτό   το  PRIMAXIN  μπορεί   να   χορηγηθεί   συγχρόνως   με   άλλα 

αντιβιοτικά αλλά σε διαφορετικά σημεία, όπως οι αμινογλυκοσίδες.

4.6 Κύηση, γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκυμονούσες γυναίκες. 

Το  PRIMAXIN I.M  θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης 

μόνον όταν τα πιθανά ωφέλη για τη μητέρα δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για 

το έμβρυο.

Θηλάζουσες μητέρες

Δεν είναι γνωστό αν το  imipenem-cilastatin  sodium  απεκκρίνεται στο μητρικό 

γάλα.   Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται  στο μητρικό γάλα, πρέπει στην 

περίπτωση   που   κρίνεται   απαραίτητη   η   χορήγηση   του  PRIMAXIN  I.M  να 

διακοπεί ο θηλασμός.

4.7 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Υπάρχουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται μ' αυτό το φάρμακο, 

που μπορεί να επηρεάσουν μερικούς ασθενείς στην ικανότητα να οδηγούν ή να 

χειρίζονται μηχανήματα (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε 686 ασθενείς από κλινικές μελέτες πολλαπλών δόσεων του PRIMAXIN I.M. 

αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τοπικές αντιδράσεις

Η   πιο   συχνή   ανεπιθύμητη   τοπική   αντίδραση   που   αναφέρθηκε   σαν   πιθανή 

ενδεχόμενη ή σχετιζόμενη με τη θεραπεία με  PRIMAXIN  I.M  ήταν πόνος στο 

σημείο της ένεσης (1,2%)

Συστηματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες κλινικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που 

αναφέρθηκαν ως πιθανές, δυνητικές ή που οφείλονται στο PRIMAXIN I.M. ήταν 

ναυτία (0,6%), διάρροια (0,6%), έμετος (0,3%), εξάνθημα (0,4%).

Επιδράσεις   στις   εργαστηριακές   παραμέτρους:  Επιδράσεις   στις   εργαστηριακές 

παραμέτρους  χωρίς  να αιτιολογείται  η σχέσή τους με το φάρμακο που έχουν 

αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών είναι:

Αιματολογικές:     Μείωση   της   αιμοσφαιρίνης   και   αιματοκρίτη,   Ηωσινοφιλία, 

αυξημένα και μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια, αυξημένα και μειωμένα αιμοπετάλια, 

μειωμένα ερυθροκύτταρα, αύξηση χρόνου προθρομβίνης.

Ηπατικές:  Αυξηση   της  ALT  (SGPT),  AST  (SGOT),   αλκαλικής   φωσφατάσης, 

χολερυθρίνης

Νεφρικές: Αύξηση αζώτου ουρίας αίματος και κρεατινίνης

Ανάλυση ούρων:  Εμφάνιση ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και 

βακτηρίων στα ούρα.

Δυνητικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Επιπλέον   μία   ποικιλία   ανεπιθύμητων   ενεργειών   που   δεν   παρατηρήθηκαν   σε 

κλινικές μελέτες με το PRIMAXIN I.M έχουν αναφερθεί με το PRIMAXIN I.V. 

Αυτές αναφέρονται παρακάτω ως προειδοποίηση στους γιατρούς.

Συστηματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες κλινικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που 

αναφέρθηκαν ως πιθανές, δυνητικές ή που οφείλονται στο PRIMAXIN I.V. ήταν 

πυρετός,   περιλαμβανομένου   του   πυρετού   που   σχετίζεται   με   το   φάρμακο, 

υπόταση, σπασμοί (βλ. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ), ζάλη, κνησμός κνίδωση και υπνηλία.

Επιπρόσθετες   κλινικές   συστηματικές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   έχουν 

αναφερθεί   ως   πιθανές,   δυνητικές   ή   οφείλονται   στο   φάρμακο   μετά   την 

κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρονται με σειρά σοβαρότητας ανά οργανικό 

σύστημα.

Γαστρεντερικό:  Ψευδομεμβρανώδης   κολίτις   (τα   συμπτώματα   της 

ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια ή μετά 

την   αντιμικροβιακή   θεραπεία,   βλέπε   προφυλάξεις),   αιμορραγική   κολίτις, 

ηπατίτιδα, ίκτερος, γαστρεντερίτις, κοιλιακό άλγος, γλωσσίτις, υπερτροφία των 

θηλών  της  γλώσσας,  χρώση   οδόντων   και/ή   της   γλώσσας, προκάρδιο αίσθημα 

καύσου, φαρυγγικός πόνος, αύξηση της σιελόρροιας.

Αιματολογικές:  Πανκυτταροπενία, λευκοπενία, αιμολυτική  αναιμία, καταστολή 

μυελού των οστών, θρομβοκυτοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία.

Κεντρικό   νευρικό   σύστημα:   Εγκεφαλοπάθεια,   τρόμος,   σύγχυση,   μυοκλονία, 

παραισθησία,   ίλιγγος,   κεφαλαλγία,   ψυχικές   διαταραχές   περιλαμβανομένης   της 

παραισθησίας.

Ειδικά αισθητήρια όργανα:  Απώλεια ακοής, εμβοές, διαταραχές γεύσης.

Αναπνευστικό:  Δυσφορία   στο   θώρακα,   δύσπνοια,   υπεραερισμός,   πόνος 

θωρακικής μοίρας.

Καρδιαγγειακό:  Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.

Δέρμα:  Σύνδρομο  Stevens-Johnson, τοξική  επιδερμική  νεκρόλυση, πολύμορφο 

ερύθημα, αγγειοοίδημα, έξαψη, κυάνωση, υπερίδρωση, διαταραχές της υφής του 

δέρματος καντιντίαση, κνησμός του αιδοίου, εξάνθημα.

Γενικές: Πολυαρθραλγία, αδυναμία/ατονία, αναφυλακτική αντίδραση.

Νεφρικές:  Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία / ανουρία, πολυουρία, χρώση 

των ούρων.

Επιδράσεις   στις   εργαστηριακές   παραμέτρους:  Επιδράσεις   στις   εργαστηριακές 

παραμέτρους  χωρίς  να αιτιολογείται  η σχέσή τους με το φάρμακο που έχουν 

αναφερθεί   κατά   τη   διάρκεια   κλινικών   μελετών   ή   από   την   κυκλοφορία   του 

φαρμάκου είναι:

Ηπατικές:  Αύξηση   της  ALT  (SGPT),  AST  (SGOT),   αλκαλικής   φωσφατάσης, 

χολερυθρίνης και LDH.

Αιματολογικές:  Ηωσινοφιλία,   θετική   δοκιμασία  Coombs,   αυξημένα   λευκά 

αιμοσφαίρρια,   αυξημένα   αιμοπετάλια,   μείωση   της   αιμοσφαιρίνης   και 

αιματοκρίτη, ακοκκιοκυτταραιμία, αύξηση στα μονοκύτταρα, μη φυσιολογικός 

χρόνος προθρομβίνης, αυξημένα λεμφοκύτταρα και βασεόφιλα.

Ηλεκτρολυτικές:  Μείωση Νa, αύξηση K και CI

Νεφρικές:  Αύξηση αζώτου ουρίας αίματος και κρεατινίνης.

Ανάλυση ούρων:  Εμφάνιση πρωτεϊνης στα ούρα, χολερυθρίνης 

και ουροχολινογόνου.

4.9      Υπερδοσολογία

Η οξεία ενδοφλέβια τοξικότητα του imipenem-cilastatin sodium σε αναλογία 1:1, 

μελετήθηκε σε ποντικούς σε δόσεις από 451 έως 1359 mg/kg.  Μετά τη χορήγηση 

του φαρμάκου,  προκλήθηκε  αμέσως αταξία και μετά από 45' παρατηρήθηκαν 

σπασμοί.  Θάνατοι παρατηρήθηκαν εντός 4-56 λεπτών για όλες τις δόσεις. 

Οξεία ενδοφλέβια τοξικότητα με  imipenem-cilastatin  sodium  προκλήθηκε εντός 

5-10   λεπτών,   σε   αρουραίους   σε   δόσεις   771   έως   1583  mg/kg.     Σε   όλες   τις 

δοσολογικές ομάδες, τα θηλυκά είχαν μειωμένη δραστηριότητα, βραδύπνοια και 

πτώσεις   με   σπασμούς   που   προηγήθηκαν   του   θανάτου,   στα   αρσενικά,   πτώση 

παρατηρήθηκε   σε   όλα   τα   δοσολογικά   επίπεδα,   ενώ   τρόμος   και   σπασμοί 

παρατηρήθηκαν σε όλες αλλά όχι εκτός από στη χαμηλότερη δοσολογία (771 mg/

kg).  

Σε   μία   άλλη   μελέτη,   στους   θηλυκούς   αρουραίους   παρουσιάστηκε   αταξία, 

βραδύπνοια και μειωμένη δραστηριότητα σε όλες τις δόσεις, αλλά όχι στη εκτός 

από τη χαμηλότερη δοσολογία (550mg/kg) των θανάτων προηγήθηκαν σπασμοί. 

Οι αρσενικοί αρουραίοι παρουσίασαν τρόμο σε όλες τις δοσολογίες, σπασμοί και 

πτώση παρατηρήθηκαν στις δύο υψηλότερες δοσολογίες (1130 και 1734 mg/kg). 

Θάνατοι   παρατηρήθηκαν   μεταξύ   6   και   88   λεπτών   με   δόσεις   από   771   έως 

1734mg/kg.

Σε   περίπτωση   υπερδοσολογίας   διακόψτε   το  PRIMAXIN  I.M.,   θεραπεύσατε 

συμπτωματικά και χρησιμοποιήστε την υποστηρικτική αγωγή που απαιτείται.  Το 

imipenem  cilastatin  sodium  αποβάλλεται   με   την   αιμοδιύλιση.     Εν   τούτοις   η 

χρησιμότητα   αυτής   της   διαδικασίας   σε   περίπτωση   υπερδοσολογίας   είναι   η 

αμφισβητήσιμη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ  ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

            Κωδικός ATC:J01DH51

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το PRIMAXIN I.M. (ενέσιμο Imipenem - Cilastatin Sodium) είναι μία στείρα 

μορφή του imipenen (ενός θειεναμικού αντιβιοτικού) και του cilastatin sodium 

(του αναστολέα της νεφρικής διπεπτιδάσης, διϋδροπεπτιδάση.   Το  PRIMAXIN 

I.M. είναι ισχυρός ευρέος φάσματος αντιμικροβιακός παράγοντας για ενδομυϊκή 

χορήγηση.

Το PRIMAXIN I.M. των 500mg περιέχει 32mg Na (1,4 mEq) και το PRIMAXIN 

I.V των 750 περιέχει 48mg Na (2.1mEq).

Τα   εναιωρήματα   του  PRIMAXIN  I.M.  έχουν   χρώμα   λευκό   ως   κιτρινόμαυρο. 

Διακυμάνσεις του χρώματος μέσα σ' αυτά τα όρια δεν επηρεάζουν την ισχύ του 

προϊόντος.

Μικροβιολογία

Η βακτηριοκτόνος δραστικότητα του  imipenem  προέρχεται από την αναστολή 

της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος των μικροβίων.   Η μεγαλύτερή του 

συγγένεια είναι προς τις πρωτεϊνες που συνοδεύουν την πενικιλλίνη (PBPs) 1A, 

1B, 2, 4, 5 και 6 του Escherichia coli, και 1Α, 1Β, 2, 4 και 5 της Pseudomonas 

aeruginosa.  Η θανατηφόρος ενέργεια σχετίζεται με τη δέσμευση της PBP 2 και 

PBP 1B.

Το  Imipenem  έχει   μια   υψηλού   βαθμού   σταθερότητας   στις   βήτα-λακταμάσες, 

πενικιλλινάσες και κεφαλοσπορινάσες που παράγονται από  gram-αρνητικά και 

gram-θετικά βακτήρια.   Είναι ένας ισχυρός αναστολέας των βήτα-λακταμασών 

στα περισσότερα βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά π.χ. Pseudomonas aeruginοsa, είδη 

Serratia, είδη Enterobacter.

To  Imipenem  είναι   δραστικό  in  vitro  και   σε   κλινικές   λοιμώξεις   που 

θεραπεύθηκαν   με  imipenem-cilastatin  sodium,   έναντι   των   περισσοτέρων 

στελεχών   των   ακολούθων   μικροοργανισμών   (βλέπε   ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ 

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ).

Gram    -θετικά αερόβια    

Staphylococcus  aureus  περιλαμβανομένων   στελεχών   που   παράγουν 

πενικιλλινάση.

(Σημείωση: Οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκκοκοι είναι ανθεκτικοί στο 

imipenem).

Group  D  Streptococcus  περιλαμβανομένου   του  Enterococcus  faecalis  (άλλοτε 

S.faecalis) (Σημείωση: Το Imipenem δεν είναι δραστικό έναντι του Enterococcus 

faecium [άλλοτε S.faecium]).

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus  pyogenes (Group A streptococcus)

Streptococcus viridans group

Gram    -αρνητικά αερόβια:    

Αcinetobacter spp. περιλαμβανομένου του Α.calcoaceticus

Citrobacter spp.

Enterobacter cloacae.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Pseudomonas aeruginosa (Σημείωση: Ιmipenem δεν είναι δραστικό in vitro έναντι 

του  Xanthomonas   (Pseudomonas)   malthophilia  και  μερικών  στελεχών  της 

Pseudomonas cepacia).

Gram-positive     αναερόβια    :  

Peptostreptococcus spp.

Gram    -αρνητικά αναερόβια:    

Βacteroides spp., περιλαμβανομένων των Β.fragilis, B.distanosis, B. intermedius, 

B.thetaiotaomicron

Fusobacterium spp.

Η ιμιπενέμη παρουσιάζει  in  vitro  ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜCI's) 

4μg/ml ή λιγότερο, έναντι των περισσοτέρων (>90%) στελεχών των ακολούθων 

μικροοργανισμών, ωστόσο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιμιπενέμης 

στη   θεραπεία   κλινικών   λοιμώξεων,   που   οφείλονται   σ'   αυτούς   τους 

μικροοργανισμούς,   δεν   έχει   εξακριβωθεί   σε   αρκετές   και   καλά   ελεγχόμενες 

κλινικές μελέτες.

Gram    -θετικά αερόβια:    

Listeria monocytogenes

Nocardia spp.

Streptococcus agalactiae (Group B streptococcus).

Group C streptococcus

Group G streptococcus

Gram-    αρνητικά       αερόβια    :  

Aeromonas hydrophila

Alcaligenes spp.

Enterobacter agglomerans

Haemophilus ducreyi

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση

Pasteurella spp.

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Capnocytophaga

Gram -     θετικά       αναερόβια    :  

Clostridium perfringens

Grarm-    αρνητικά       αναερόβια    :  

Veillonella spp.

Prevotella bivia, Prevotella disiens, Prevotella melaninogenica.

Δοκιμασίες  in  vitro  δείχνουν   ότι   το  imipenem  δρα   συνεργικά   με   τις 

αμινογλυκοσίδες   έναντι   μερικών   απομονωθέντων   στελεχών   της  Pseudomonas 

aeruginosa.

Ελεγχος ευαισθησίας

Τεχνικές διάχυσης

Μετρήσεις της MIC ή της ελάχιστης βακτηριοκτόνου συγκέντρωσης (ΜBC) και 

η   επίτευξη   συγκεντρώσεων   αντιμικροβιακών   συστατικών   μπορεί   να   είναι 

κατάλληλες για να γίνει θεραπεία σε μερικές λοιμώξεις.

Ποσοτικές μέθοδοι που απαιτούν μέτρηση της διαμέτρου της ζώνης δίνουν τα 

στοιχεία για την ευαισθησία των βακτηρίων σε αντιμικροβιακές  ουσίες.   Μία 

τέτοια διαδικασία που έχει συστηθεί για χρήση με δίσκους ώστε να ελέγχουμε 

την ευαισθησία των μικροοργανισμών στο  imipenem  χρησιμοποιεί δίσκους με 

10-μg imipenem.  Για την ερμηνεία συσχετίζουμε την διάμετρο που επιτεύχθηκε 

στο δίσκο ελέγχου με την MIC για το imipenem.

Tα εργαστηριακά αποτελέσματα του τυποποιημένου δίσκου ελέγχου ευαισθησίας 

με   ένα   δίσκο   10μg  imipenem  θα   πρέπει   να   ερμηνεύονται   σύμφωνα   με   τα 

ακόλουθα κριτήρια:

Διάμετρος ζώνης (mm) Kατηγορία

> 16 Ευαισθησία (S)

14.15 Mέτρια ευαισθησία (Ι)

<13 Αντοχή ( R )

O όρος "ευαισθησία" δείχνει ότι ένα παθογόνο είναι πιθανό να αναστέλλεται από 

τις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνει ένα αντιβιοτικό στο αίμα.  Ο όρος "ενδιάμεση 

ευαισθησία"   δείχνει   ότι   ο   μικροοργανισμός   θα   είναι   ευαίσθητος   εάν 

χρησιμοποιηθεί υψηλή δόση ή η λοίμωξη περιορισθεί σε ιστούς και υγρά στα 

οποία επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις αντιβιοτικού.

Ο όρος "αντοχή" δείχνει ότι οι συγκεντρώσεις της αντιμικροβιακής ουσίας στο 

αίμα είναι απίθανο να έχουν ανασταλτική δράση και ότι άλλη θεραπεία πρέπει να 

επιλεγεί.

Οι τυποποιημένες διαδικασίες ελέγχου ευαισθησίας απαιτούν τη χρήση ειδικών 

μικροοργανισμών   εργαστηριακού   ελέγχου.     Ο   δίσκος   10mcg  imipenem    θα 

πρέπει να δίνει τη διάμετρο ζώνης που αναγράφεται πιο κάτω για τα στελέχη 

ποιοτικού ελέγχου.

Μικροοργανισμός Διάμετρος ζώνης  (mm)

E. coli ATCC 25922 26-32

P. aeruginosa ATCC 27853 20-28

Τεχνικές  - αραιώσεων:

Οι ποσοτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των ΜΙC μας 

δίνουν εκτιμήσεις της ευαισθησίας των βακτηρίων στις αντιμικροβιακές ουσίες. 

Μία   τέτοια   διαδικασία   χρησιμοποιεί   την   τυποποιημένη   μέθοδο   αραιώσεων 

(ζωμός, άγαρ ή μικροαραίωση) ή ισοδύναμο με  imipenem.   Οι τιμές  MIC  που 

επιτυγχάνονται θα πρέπει να ερμηνεύονται σύμφωνα με τα παρακάτω κριτήρια:

ΜIC (μg/mL) Κατηγορία

<4 Ευαισθησία (S)

Mέτρια ευαισθησία (Ι)

> 16 Αντοχή (R)

H ερμηνεία θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα παρακάτω για αποτελέσματα που 

χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος διάχυσης.

Οπως   και   με   την   τυποποιημένη   μέθοδο   διάχυσης,   η   μέθοδος   της   αραίωσης 

απαιτεί τη χρήση μικροοργανισμών εργαστηριακού ελέγχου.  Η πρότυπη σκόνη 

imipenem θα πρέπει να δίνει τις παρακάτω ΜIC:

Mικροοργανισμός ΜΙC (μg/mL)

E. coli ATCC 25922 0.06 - 0.25

S. aureus ATCC 29213 0.015-0.06

E. faecalis ATCC 29212 0.5-2.0

P. aeruginosa ATCC 27853 1.0-4.0

   ναερόβιες τεχνικές:    

Για   τα   αναερόβια   βακτήρια,   η   ευαισθησία   στο  imipenem  μπορεί   να 

προσδιορισθεί   με   τη   μέθοδο   αναφοράς   αραίωσης   σε   άγαρ   ή   ζωμό 

(περιλαμβανομένης της μικροαραίωσης).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ενδομυϊκή χορήγηση

Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση δόσεων 500 ή 700mg PRIMAXIN  σε αναλογία 

1:1   με   1%   λιδοκαϊνη,   τα   μέγιστα   επίπεδα   αντιμικροβιακής   δραστικότητας 

imipenem  στο   πλάσμα   εμφανίσθηκαν   μέσα   σε   δύο   ώρες   κατά   μέσο   όρο 

10mcg/ml και 12mcg/ml αντίστοιχα και εμφανίσθηκαν μέσα σε μία ώρα.

Οταν συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση του  imipenem/cilastatin  sodium 

το  imipenem  έδειξε   βιοδιαθεσιμότητα   75%   περίπου   μετά   την   ενδομυϊκή 

χορήγηση ενώ η  cilastatin  95% περίπου βιοδιαθεσιμότητα.  Η απορρόφηση του 

imipenem από το σημείο της ενδομυϊκής ένεσης συνεχίζεται για 6 έως 8 ώρες ενώ 

για τη  cilastatin  συμπληρώνεται ουσιαστικά σε 4 ώρες.   Αυτή η παρατεταμένη 

απορρόφηση του  imipenem  μετά τη χορήγηση του  imipenem/cilastatin  sodium 

έχει ως αποτέλεσμα έναν αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής του  imipenem 

στο πλάσμα, περίπου 2 με 3 ώρες και επίπεδα πλάσματος του αντιβιοτικού τα 

οποία παραμένουν πάνω από 2mcg/ml για τουλάχιστον 6 ή 8 ώρες μετά από δόση 

500 ή 750mg αντίστοιχα.  Αυτή η εικόνα στο πλάσμα για το imipenem, επιτρέπει 

την ενδομυϊκή  χορήγηση του  imipenem/cilastatin  sodium  κάθε  12 ώρες χωρίς 

συσσώρευση της cilastatin και μόνο ελαφρά συσσώρευση του imipenem.

Mία σύγκριση των επιπέδων πλάσματος του imipenem μετά από μία απλή δόση 

των   500   ή     750mg  imipenem/cilastatin  sodium    (ενδοφλέβια   μορφή) 

χορηγηθέντων ενδοφλεβίων ή του imipenem/cilastatin sodium (ενδομυϊκή μορφή) 

αραιωμένα με 1% λιδοκαϊνη και χορηγηθέντα ενδομυϊκά είναι η παρακάτω:

ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΛΑΣΜΑ ΤΟΥ IMIPENEM (mcg/ml)

500mg 750mg

ΧΡΟΝΟΣ ΙV IM IV IM

25 λεπτά 45,1 6,0 57,0 6,7

1 ώρα 21,6 9,4 28,1 10,0

2 ώρες 10,0 9,9 12,0 11,4

4 ώρες 2,6 5,6 3,4 7,3

6 ώρες 0,6 2,5 1,1 3,8

12 ώρες ΝD* 0.5 ND* 0.8

*ND: Mη ανιχνεύσιμα (<0,3mcg/ml)

Tα επίπεδα του  imipenem  στα ούρα παρέμειναν πάνω από τα 10mcg/ml  για 12 

ώρες μετά από ενδυμϋική χορήγηση του imipenem/cilastatin sodium.

To  imipenem  όταν χορηγείται μόνο του, μεταβολίζεται στους νεφρούς από την 

dehydropeptidase  I,   με   αποτέλεσμα   σχετικά   χαμηλά   επίπεδα   στα   ούρα.     Το 

cilastatin  sodium,   ένας   αναστολέας   αυτού   του   ενζύμου,   εμποδίζει 

αποτελεσματικά το μεταβολισμό του imipenem στους νεφρούς, έτσι ώστε με την 

ταυτόχρονη χορήγηση  imipenem  &  cilastatin  sodium  επιτυγχάνονται αυξημένα 

επίπεδα  imipenem  στα ούρα.     Η δέσμευση του  imipenem  στις πρωτεϊνες του 

ανθρώπινου ορού είναι 20% περίπου και της cilastatin 40% περίπου.

Σε μία κλινική μελέτη στην οποία μία δόση 500mg της ενδομυϊκής μορφής του 

imipenem & cilastatin sodium χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές, τα μέσα επίπεδα 

του  imipenem  στο μεσοκύτταρο υργό ήταν περίπου 5,0mcg/ml  3 ώρες μετά τη 

χορήγηση.

Το imipenem cilastatin sodium απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση.  Εν τούτοις, 

δεν   έχει   διευκρινισθεί   η   χρησιμότητα   αυτής   της   διαδικασίας   σε   περιπτώσεις 

υπερδοσολογίας (βλέπε ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ).

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Καρκινογένεση,   μεταλλαξιογένεση,   επίδραση   στη   γονιμότητα    .      Δεν   έχουν 

πραγματοποιηθεί   μακροχρόνιες   κλινικές   μελέτες   σε   πειραματόζωα   ώστε   να 

αξιολογηθεί   η   δυνατότητα   καρκινογένεσης   με  imipenem-cilastatin.     Μελέτες 

τοξικότητας   των   γονιδίων   διεξήχθησαν   με   μία   ποικιλία   δοκιμασιών   σε 

βακτηρίδια και θηλαστικά, in vivo και in vitro.  Οι δοκιμασίες ήταν V79 δοκιασία 

μεταλλαγής   κυττάρων   θηλαστικών   (imipenem-cilastatin  μόνο   και  imipenem 

μόνο), Ames δοκιμασία (cilastatin sodium μόνο και imipenem μόνο),  δοκιμασία 

απρογραμμάτιστης σύνθεσης του DNA (imipenem-cilastatin sodium) και in vivo 

κυτταρογενετική δοκιμασία σε (imipenem-cilastatin  sodium).   Kαμία από αυτές 

τις δοκιμασίες δεν έδειξε οποιαδήποτε ένδειξη γενετικής βλάβης.

Δοκιμασίες αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους διεξήχθηκαν 

με imipenem-cilastatin sodium σε δοσολογικά επίπεδα μέχρι 11 φορές πάνω από 

τη   συνήθη   ανθρώπινη   δόση   της   ενδοφλέβιας   μορφής     (με   βάση   τα  mg/kg). 

Ελαφρά ελάττωση στο βάρος του σώματος ζώντων εμβρύων περιορίστηκε στα 

υψηλότερα   δοσολογικά   επίπεδα.     Δεν   παρατηρήθηκαν   άλλες   ανεπιθύμητες 

ενέργειες στη γονιμότητα , την αναπαραγωγή, την εμβρυϊκή βιωσιμότητα, την 

ανάπτυξη   ή   την   μετεμβρυϊκή   εξέλιξη   των   νεογνών   σκύλων.     Επίσης,   δεν 

παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες  ενέργειες  στο έμβρυο ή κατά τη γαλουχία όταν 

χορηγήθηκε  imipenem-cilastatin  sodium  κατά   το   τέλος   της   κυκλοφορίας   σε 

αρουραίους.

Εγκυμοσύνη-Επιδράσεις τερατογένεσης

Μελέτες   τερατογένεσης   με  cilastatin  sodium  σε   κουνέλια   και   αρουραίους   σε 

δόσεις   6   και   20   φορές   της   μέγιστης   συνιστώμενης   δόσης   σε   ανθρώπους   της 

ενδοφλέβιας   μορφής   του  imipenem-cilastatin  sodium,   αντίστοιχα,   δεν   έδειξαν 

ανεπιθύμητες επιδράσεις στο έμβρυο.

Δεν   παρατηρήθηκε   ένδειξη   τερατογένεσης   με  imipenem  σε   κουνέλια   και 

αρουραίους   σε   δόσεις   1   και   18   φορές   του  imipenem-cilastatin  sodium, 

αντίστοιχα.  Μελέτες τερατογένεσης με imipenem-cilastatin sodium, αντίστοιχα. 

Μελέτες τερατογένεσης με  imipenem -  cilastatin  sodium, αντίστοιχα..   Μελέτες 

τερατογένεσης με  imipenem  -  cilastatin  sodium σε δόσεις 1 και 18 φορές του 

imipenem-cilastatin  sodium  σε   δόσεις   μέχρι   και   11   φορές   μεγαλύτερες   της 

συνήθους   ανθρώπινης   δόσης   της   ενδοφλέβιας   μορφής   (30mg/kg/ημέρα)   σε 

εγκυμονούντα ποντίκια και αρουραίους, κατά την περίοδο της οργανογένεσης, 

δεν αποκάλυψαν ένδειξη τερατογένεσης.

Οταν   χορηγήθηκε  imipenem-cilastatin  sodium,   σε   έγκυα   κουνέλια   σε   δόσεις 

ισοδύναμες   και   μεγαλύτερες   της   συνηθισμένης   δόσης   σε   ανθρώπους   της 

ενδοφλέβιας   μορφής,   προκλήθηκαν   απώλεια   βάρους,   διάρροια   και   μητρικός 

θάνατος.Οταν   παρόμοιες   δόσεις   χορηγήθηκαν   σε   μη   έγκυα   κουνέλια 

παρατηρήθηκαν   επίσης,   απώλεια   βάρους,   διάρροια   και   θάνατος.     Αυτή   η   μη 

ανεκτικότητα   δεν   είναι   ανόμοια   με   αυτή   που   παρατηρείται   με   τα   άλλα   β-

λακταμικά αντιβιοτικά σ' αυτά τα είδη και πιθανόν οφείλεται στη μεταβολή της 

χλωρίδας του εντέρου.

Σε   μία   μελέτη   τερατογένεσης   σε   εγκυμονούντες   κυνόμορφους   πιθήκους 

χορηγήθηκε  imipenem-cilastatin  sodium  σε   δόσεις   των   40mg/kg/ημέρα 

(ενδοφλέβια ένεση) ή 160mg/kg/ημέρα (υποδόρια ένεση) οδήγησε σε μητρική 

τοξικότητα   συμπεριλαμβανομένου   του   εμέτου,   ανορεξίας,   απώλειας   βάρους 

σώματος, διάρροιας, αποβολής και θανάτου σε κάποιες περιπτώσεις.  Αντιθέτως, 

δεν παρατηρήθηκε σημαντική τοξικότητα σε κυνόμορφους πιθήκους όταν τους 

χορηγήθηκε  imipenem-cilastatin  sodium  σε   δόσεις   έως   και   180mg/kg/ημέρα 

(υποδόρια ένεση). 

Οταν   χορηγήθηκαν   δόσεις  imipenem-cilastatin  sodium  σε   εγκυμονούντες 

κυνόμορφους   πιθήκους   (100mg/kg/ημέρα   ή   περίπου   2   φορές   τη   μέγιστη 

συνιστώμενη   ημερήσια   δόση   σε   ανθρώπους   για   την   ενδοφλέβια   μορφή),   σε 

ενδοφλέβια   έγχυση   παρόμοια   της   κλινικής   χρήσης   σε   ανθρώπους, 

παρατηρήθηκαν   θάνατος,   τερατογένεση,   αλλά   μια   αύξηση   στην   αποβολή 

εμβρύων συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 

6.1 Κατάλογος με έκδοχα

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE (Anhydrous), 

Διαλύτης  SODIUM   CHLORIDE,   SODIUM   HYDROXIDE   WATER   FOR 

INJECTION

6.2 Ασυμβατότητες

Το  PRIMAXIN  I.M.   δεν   πρέπει   να   αναμιγνύεται   ή   να   προστίθεται   σε   άλλα 

αντιβιοτικά.

Ομως το PRIMAXIN I.M μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιβιοτικά 

όπως οι αμινογλυκοσίδες, αλλά σε διαφορετικό σημείο.

6.3 Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής του έτοιμου προϊόντος είναι 36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Αποθηκεύσατε σε θερμοκρασία δωματίου ( < 25 0 C)

Το   εναιώρημα   του  PRIMAXIN  IM  σε   υδροχλωρική   λιδοκαϊνη   θα   πρέπει   να 

χρησιμοποιηθεί μέσα σε μια ώρα μετά την παρασκευή.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

13 ml round type I glass USP siliconized vial

Το  PRIMAXIN (500+500) ΜG διαλύεται με 2ml 1% υδροχλωρικής λιδοκαϊνης 

που περιέχεται σε ampoule type Ι USP glass, containing lidocaine HCL 1%

Το  PRIMAXIN (750+750) ΜG διαλύεται με 3ml 1% υδροχλωρικής λιδοκαϊνης 

που περιέχεται σε ampoule type Ι USP glass, containing lidocaine HCL 1%

6.6 Oδηγίες χρήσεως/χειρισμού

Βλ. 4.2 Προετοιμασία για χορήγηση

Συμβατότητα και Σταθερότητα

6.7 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοϊου, 18 χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας

146 10 Νέα Ερυθραία

Τ.Θ. 528 94

Τηλ. 8009111-120

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PRIMAXIN I.M. (500+500):  29037/30-7-2001

PRIMAXIN I.M. (750+750):  29038/30-7-2001

8. HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

26-6-95 (Ανανέωση)

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-7-2018

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety