PRIMAXIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRIMAXIN (250+250)MG/VIAL(IV) DR.PD.INJ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DH51
  • Δοσολογία:
  • (250+250)MG/VIAL(IV)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRIMAXIN (250+250)MG/VIAL(IV) DR.PD.INJ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣSPCκαι ΦΟΧ:30-06-2003

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PRIMAXIN IV

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PRIMAXIN IV

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

-ΚάθεφιαλίδιοπεριέχειImipenemmonohydrate530mgισοδύναμημε500mg

ImipenemκαιCilastatinsodium530mgισοδύναμημε500mgCilastatin.

-ΚάθεφιαλίδιοπεριέχειImipenemmonohydrate265mgισοδύναμημε250mg

ImipenemκαιCilastatinsodium265mgισοδύναμημε250mgCilastatin.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ενέσιμοξηρό

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

ToPRIMAXIN IVενδείκνυταιγιατηθεραπείασοβαρώνλοιμώξεωνπου

προκαλούνταιαπόευαίσθηταστελέχησυγκεκριμένωνμικροοργανισμώνγια

τιςπαρακάτωπαθήσεις:

1.Λοιμώξειςτουκατώτερουαναπνευστικούσυστήματος:Staphylococcus

aureus(στελέχηπουπαράγουνπενικιλλινάση),Αcinetobacterspp,

Enterobacterspp,Escherichiacoli,Haemophilusinfluenzae,Haemophilus

parainfluenzae*,Klebsiellaspp,Serratiamarcescens.

2.Λοιμώξειςτουουροποιητικού(επιπλεγμένεςκαιμηεπιπλεγμένες):

Enterocοccusfaecalis,Staphylococcusaureus(στελέχηπουπαράγουν

πενικιλλινάση)*,Εnterobacterspp,Escherichiacoli,Klebsiellaspp,

Morganellamorganii*,Proteusvulgaris*,Providenciarettgeri*,

Pseudomonasaeruginosa.

3.Eνδοκοιλιακέςλοιμώξεις:Εnterococcusfaecalis,Staphylococcusaureus

(στελέχηπουπαράγουνπενικιλλινάση)*,Staphylococcusepidermidis,

Citrobacterspp,Enterobacterspp,Escherichiacoli,Klebsiellaspp,

Morganellamorganii*,Proteusspp(ινδόλη-θετικόςκαιινδόλη-

αρνητικός),Pseudomonasaeruginosa,Bifidobacteriumspp,Clostridium

spp,Eubacteriumspp,Peptococcusspp,Peptostreptococcusspp,

Propionibacterium spp,Bacteroides spp.,περιλαμβανομένουτου

Bacteroidesfragilis,Fusobacterium.

4.Γυναικολογικέςλοιμώξεις:Enterococcusfaecalis,Staphylococcusaureus

(στελέχηπουπαράγουνπενικιλλινάση)*,Staphylococcusepidermidis,

Streptococcusagalactiae(GroupBstreptococcus),Enterobacterspp*,

Proteusspp*(ινδόλη-θετικόςκαιινδόλη-αρνητικός),Βifidobacterium

spp*,Peptococcusspp*,Peptostreptococcusspp,Propionibacteriumspp*,

BacteroidessppπεριλαμβανομένουτουΒ.fragilis.*

5.Bακτηριακήσηψαιμία:Enterococcusfaecalis,Staphylococcusaureus

(στελέχηπουπαράγουνπενικιλλινάση),Εnterobacterspp,Escherichia

coli,Klebsiellaspp,Pseudomonasaeruginosa,Serratiaspp*.Bacteroides

sppπεριλαμβανομένουΒ.fragilis.

6.Λοιμώξειςτωνοστώνκαιτωναρθρώσεων:Εnterococcusfaecalis,

Staphylococcusaureus(στελέχηπουπαράγουνπενικιλλινάση),

Staphylococcusepidermidis. Enterobacterspp,Pseudomonasaeruginosa.

7.Λοιμώξειςτουδέρματοςκαιτωνμαλακώνμορίων:Εnterococcus

faecalis,Staphylococcusaureus(στελέχηπουπαράγουνπενικιλλινάση),

Staphylococcusepidermidis,Acinetobacterspp,Citrobacterspp,

Enterobacterspp,Esherichiacoli,Klebsiellaspp,Morganelamorganii,

Proteusvulgaris,Providenciarettgeri*,Pseudomonasaeruginosa,Serratia

spp,Peptococcusspp,Peptostreptococcusspp,Bacteroidesspecie

περιλαμβανομένουτουB.fragilis,Fusobacteriumspp*.

8.Ενδοκαρδίτιδα:Staphylococcusaureus(στελέχηπουπαράγουν

πενικιλλινάση).

9.Πολυμικροβιακέςλοιμώξεις:ToPRIMAXINI.V.ενδείκνυταιγιατη

θεραπείατωνπολυμικροβιακώνλοιμώξεωνπεριλαμβανομένωναυτών

στιςοποίεςοS.pneumoniae(πνευμονία,σηψαιμία),GroupA,βήτα

αιμολυτικόςστρεπτόκοκκος(δέρματος)ήS.aureusπουδενπαράγει

πενικιλλινάση,είναιέναςαπότουςυπεύθυνουςμικροοργανισμούς.Εν

τούτοιςλοιμώξειςπουοφείλονταισεένανμόνοαπότουςπαρακάτω

μικροοργανισμούςσυνήθωςθεραπεύονταιμεαντιβιοτικάστενότερου

φάσματοςόπωςηPenicillin-G.

ToPRIMAXINI.V.δενενδείκνυταιγιατηθεραπείατηςμηνιγγίτιδαςεπειδή

ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητατουδενέχουντεκμηριωθεί.

Λόγωτουευρέοςφάσματοςαντιμικροβιακήςδραστικότηταςέναντιgram-

θετικώνκαιgram-αρνητικώναεροβίωνκαιαναεροβίωνβακτηρίων,το

PRIMAXINI.Vείναιχρήσιμογιατηθεραπείατωνμικτώνλοιμώξεωνκαθώς

επίσηςκαιωςεμπειρικήθεραπείαπριντονπροσδιορισμότουυπεύθυνου

μικροοργανισμού.

Ανκαιέχειπαρατηρηθείκλινικήβελτίωσησεασθενείςμεκυστικήίνωση,

χρόνιαπνευμονικήνόσοκαιλοίμωξητουκατώτερουαναπνευστικού

συστήματοςπουοφείλεταισεPseudomonasaeruginosa,είναιπιθανόναμην

επιτευχθείβακτηριολογικήεκρίζωση.Οπωςκαιμεταάλλαβ-λακταμικά

αντιβιοτικά,μερικάστελέχηPseudomonasaeruginosaείναιπιθανόνα

αναπτύξουναρκετάγρήγορααντοχήκατάτηδιάρκειαθεραπείαςμε

PRIMAXINIV.KατάτηδιάρκειαλοιμώξεωναπόPseudomonasaeruginosa

συνιστάταιπεριοδικόςέλεγχοςευαισθησίας,όπουκρίνεταικλινικώς

απαραίτητος.Λοιμώξειςανθεκτικέςσεάλλααντιβιοτικάόπως

κεφαλοσπορίνες,πενικιλλίνηκαιαμινογλυκοσίδεςαπαντούνστηθεραπείαμε

PRIMAXINI.V.

*Ηαποτελεσματικότηταγι’αυτόντονμικροοργανισμόστοσυγκεκριμένο

οργανικόσύστημαέχεμελετηθείσελιγότερεςαπό 10 λοιμώξεις.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΗδοσολογίαγιατοPRIMAXINI.Vαναφέρεταιστηνποσότητατου

imipenemπουθαχροηγηθεί.Υπάρχειεπίσηςστοδιάλυμαμίαισοδύναμη

ποσότηταcilastatin.

Κάθεδόση250mgή500mgπρέπειναχορηγείταιμεενδοφλέβιαέγχυσησε

διαστημα20-30λεπτών.Κάθεδόση1000mgπρέπειναεγχύεταισε

διάστημα40-60λεπτών.Σεασθενείςπουεμφανίζουνναυτίακατάτη

διάρκειατηςέγχυσηςμπορείναμειωθείο ρυθμόςέγχυσης.

ΗσυνολικήημερήσιαδόσητουPRIMAXINI.V.πρέπειναβασίζεταιστο

είδοςκαιτησοβαρότητατηςλοίμωξηςκαιναχορηγείταισείσεςδιηρεμένες

δόσειςβασισμένεςστοβαθμόευαισθησίαςτουμικροβίου,στηνεφρική

λειτουργίακαιστοσωματικόβάρος.Σεασθενείςμεμειωμένηνεφρική

λειτουργία,ηοποίακαθορίζεταιαπόκάθαρσηκρεατινίνης ≤

70mL/min/1,73m 2 ,απαιτείταιπροσαρμογήτηςδοσολογίαςσύμφωναμετην

παρακάτωπεριγραφήτωνοδηγιών.

Ενδοφλέβιοδοσολογικόσχήμαγιαενήλικεςμεφυσιολογικήνεφρικήλειτουργία

καισωματικό βάρος70kg

ΟιδόσειςπουαναφέρονταιστονΠίνακαΙβασίζονταισεασθενήμε

φυσιολογικήνεφρικήλειτουργίακαισωματικόβάρος70kg.Αυτέςοιδόσεις

πρέπειναχρησιμοποιούνταιγιαασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης

71mL/min/1,73m 2 καισωματικόβάρος ≥ 70kg.Mείωσητηςδόσηςπρέπει

ναγίνεταισεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης ≤ 70mL/min/1,73m 2 και/ή

σωματικόβάροςμικρότεροαπό 70kg(πίνακεςΙΙ καιΙΙΙ).

ΤαδοσολογικάσχήματατηςΑστήληςτουΠίνακαΙσυνιστώνταιγια

λοιμώξειςπουοφείλονταισεπλήρωςευαίσθητουςμικροοργανισμούςοι

οποίοιαντιπροσωπεύουντηνπλειονότητατωνπαθογόνωνειδών.

ΤαδοσολογικάσχήματατηςστήληςΒτουΠίνακαΙσυστήνονταιγια

λοιμώξειςπουοφείλονταισεμικροοργανισμούςμεμέτριαευαισθησίαστο

imipenem, κυρίωςμερικάστελέχηP.aeruginosa. (BλέπεΠίνακαΙ).

ΛόγωτηςμεγάληςαντιμικροβιακήςδραστικότηταςτουPRIMAXIΝIV

συνιστάταιημέγιστηολικήημερήσιαδόσηναμηνυπερβαίνειτα

50mg/Kg/ημέραήτα4g/ημέρα,οποιαδήποτεείναιμικρότερη.Υψηλότερες

δόσειςδενέχειαποδειχθείότιπροσφέρουνυψηλότερηαποτελεσματικότητα.

Εντούτοιςασθενείςμεγαλύτεροιτων12ετώνμεκυστικήίνωσηκαι

φυσιολογικήνεφρικήλειτουργίαέχουνθεραπευθείμεPRIMAXINIVμε

δόσειςμέχρι90mg/kg/ημέρασεδιηρημένεςδόσειςπουδενυπερέβαιναντα

4g/ημέρα.

ΠΙΝΑΚΑΣΙ

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΟΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣΧΗΜΑΓΙΑΕΝΗΛΙΚΕΣΜΕ

ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΝΕΦΡΙΚΗΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΚΑΙ ΣΩΜΑΤΙΚΟ

ΒΑΡΟΣ>70kg

Eίδοςήσοβαρότητα

λοίμωξης Α

Πλήρωςευαίσθητος

Μικροοργανισμός

(περιλαμβανομένωνgram-θετικώνκαι

gram-αρνητικώναερόβιωνκαι

αναερόβιων) Β

Μετρίωςκαιευαίσθητος

μικροοργανισμός κυρίως

μερικάστελέχηP.aeruginosa

Hπια 250mg/6ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=1,0g) 500mg/6ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=2,0g)

Mέτρια 500mg/8ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=1,5g)

ή

500mg/6ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=2,0g) 500mg/6ωρο

(Oλικήημερήσιαδόση=2,0g)

1g/8ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=3,0g)

Σοβαρήαπειλητική

γιατηζωή 500mg/6ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=2,0g) 1g/8ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=3,0g)

1g/6ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=4,0g)

Mηεπιπλεγμένες

λοιμώξεις του

ουροποιητικού 250mg/6ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=1,0g) 250mg/6ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=1,0g)

Επιπλεγμένες

λοιμώξεις του

ουροποιητικού 500mg/6ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=2,0g) 500mg/6ωρο

(Ολικήημερήσιαδόση=2,0g)

Μειωμένοενδοφλέβιοδοσολογικόσχήμαγιαενήλικεςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργία

και/ήσωματικό βάρος<70kg

Σεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης ≤ 70mL/min/1,73m 2 και/ήσωματικόβάρος

μικρότεροαπό70kgαπαιτείταιμείωσητηςδόσηςτουPRIMAXINI.V.σύμφωναμε

τουςπαρακάτωπίνακες.Ηκάθαρσηκρεατινίνηςμπορείναυπολογισθείαπότην

κρεατινίνητουορούαπό τηνπαρακάτω ισότητα:

Βάρος(kg)x(140-ηλικία)

(Aνδρες) =

72xκρεατινίνηορούσεmg/dL

(Γυναίκες)=0,85xπαραπάνωτιμή

Γιατονπροσδιορισμότηςδόσηςενηλίκωνμεμειωμένηνεφρικήλειτουργίακαι/ή

μειωμένοσωματικόβάρος.

1.ΕπιλέξτετονολικήημερήσιαδόσηαπότονΠίνακαΙσύμφωναμετα

χαρακτηριστικάτηςλοίμωξης.

2.α)Ανηολικήημερήσιαδόσηείναι1,0g1,5gή2,0g,χρησιμοποιήστετην

κατάλληληυποδιαίρεσητουΠίνακαΙΙ καισυνεχίστεμετοστάδιο 3.

β)Ανηολικήημερήσιαδόσηείναι3,0gή4,0gχρησιμοποιήστετηνκατάλληλη

υποδιαίρεσητουΠίνακαΙΙΙ καισυνεχίστεμετο στάδιο3.

3.Από τονΠίνακαΙΙ ήΙΙΙ.

α)Επιλέξτετοσωματικόβάρος,απότηναριστερήστήλη,τοοποίοείναιπιο

κοντάστο σωματικόβάροςτουασθενήσας(kg).

β) Επιλέξτετηνκατηγορίακάθαρσηςκρεατινίνηςτουασθενή.

γ)Τοσημείοστοοποίοτέμνονταιηστήληκαιγραμμήαντιπροσωπεύειτην

μειωμένηδόση.Ασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνηςαπό6έως20mL/min/1,73m 2

πρέπειναθεραπεύονταιμε125mgή250mgPRIMAXINI.Vανα12ωρογιατα

περισσότεραπαθογόνα.Οτανχορηγηθείδόση500mgανά12ωροσ’αυτούςτους

ασθενείς,μπορείνααυξηθείο κίνδυνοςεμφάνισηςσπασμών.

Ασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης ≤ 5mL/min/1,73m 2 δενπρέπειναλαμβάνουν

PRIMAXINI.V.,εκτόςεάνγίνειαιμοδιύλισημέσασε48ώρες.Δενυπάρχουν

επαρκήστοιχείαπουνασυνιστούντηχρήσητουPRIMAXINσεασθενείςπου

κάνουνενδοπεριτοναϊκές πλύσεις.

Αιμοδιύλιση

Γιατηθεραπείαασθενώνμεκάθαρσηκρεατινίνης ≤ 5mL/min/1,73m 2 οιοποίοι

κάνουναιμοδιύλιση,χρησιμοποιήστετιςσυνιστώμενεςδόσειςγιαασθενείςμε

κάθαρσηκρεατινίνηςαπό6-20mL/min/1,73m 2 (Βλέπεμειωμένοδοσολογικόσχήμα

γιαενήλικεςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργίακαι/ήσωματικόβάρος<70kg).Tόσο

τοimipenemόσοκαιηcilastatinαποβάλλονταιαπότηνκυκλοφορίακατάτην

αιμοκάθαρση.ΟασθενήςπρέπειναλαμβάνειPRIMAXINI.V.μετάτην

αιμοκάθαρσηκαισε12ωραδιαστήματαμετάτο τέλοςτηςαιμοκάθαρση.Οιασθενείς

πουκάνουναιμοδιύλιση,ιδιαίτεραεκείνοιμειστορικόνόσουτουκεντρικούνευρικού

συστήματοςπρέπειναπαρακολουθούνταιπροσεκτικά.Γιαασθενείςσεαιμοκάθαρση

τοPRIMAXINI.V.συνιστάταιμόνοότανσταθμίζονταιθετικάταοφέλη,έναντιτου

πιθανούκινδύνουσπασμών(βλέπειδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατά

τηχρήση).

ΠΙΝΑΚΑΣΙΙ

ΜΕΙΩΜΕΝΗΔΟΣΟΛΟΓΙΑΤΟΥPRIMAXINI.VΣΕΕΝΗΛΙΚΕΣΑΣΘΕΝΕΙΣΜΕ

ΜΕΙΩΜΕΝΗΝΕΦΡΙΚΗΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΚΑΙ/ΗΣΩΜΑΤΙΚΟΒΑΡΟΣ<70kg

AΝΗΗΜΕΡΗΣΙΑΔΟΣΗΑΠΟΤΟΝΠΙΝΑΚΑΙΕΙΝΑΙ:

1.0g/Ημέρα 1.5g/ημέρα 2.0g/ημέρα

Καιτο

σωματικό

βάρος

(kg)

είναι: Καιηκάθαρσηκρεατινίνης

(mL/min/1.73m2) είναι: Καιηκάθαρσηκρεατινίνης

(mL/min/1.73m2) είναι: Καιηκάθαρσηκρεατινίνης

(mL/min/1.73m2) είναι:

41-7

21-4

6-20 ≥ 71 41-7

21-4

6-20 ≥ 71 41-7

21-4

6-20

Τότεημειωμένηδόση(mg)

είναι: Τότεημειωμένηδόση(mg)

είναι: Τότεημειωμένηδόση(mg)

είναι:

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

ΠΙΝΑΚΑΣΙΙΙ

ΜΕΙΩΜΕΝΗΔΟΣΟΛΟΓΙΑΤΟΥPRIMAXINI.V.ΣΕΕΝΗΛΙΚΕΣΑΣΘΕΝΕΙΣΜΕ

ΜΕΙΩΜΕΝΗΝΕΦΡΙΚΗΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΚΑΙΗΣΩΜΑΤΙΚΟΒΑΡΟΣ<70kg

ΑΝΗΗΜΕΡΗΣΙΑΔΟΣΗΑΠΟΤΟΝΠΙΝΑΚΑΙΕΙΝΑΙ:

3.0g/ημέρα 4.0g/ημέρα

Καιτο

σωματικό

βάρος(kg)

είναι: Καιηκάθαρσηκρεατινίνης

(mL/min/1.73m2) είναι: Καιηκάθαρσηκρεατινίνης

(mL/min/1.73m2) είναι:

41-70 21-40 6-20 ≥ 71 41-70 21-40 6-20

Τότεημειωμένηδόση(mg) είναι: Τότεημειωμένηδόση(mg) είναι:

1000

q12h

q12h

q12h

q12h

1000

1000

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣΧΗΜΑ

Γιαβρέφηκαιπαιδιά(άνω των3 μηνών) συνιστάταιτο ακόλουθοδοσολογικόσχήμα

Α)Παιδιάμεβάροςσώματοςπάνωαπό40κιλάθαπρέπειναπαίρνουντο

δοσολογικόσχήματωνενηλίκων.Ημέγιστηημερήσιαδόσηδενπρέπεινα

υπερβαίνειτα2g.

Β)Νήπιακαιπαιδιάμεσωματικόβάροςμικρότεροαπό40κιλάθαπρέπεινα

παίρνουν15mg/kgανάεξάωρο.Ησυνολικήημερήσιαδόσηναμηνυπερβαίνειτα

60mg/kg.

Tακλινικάστοιχείαείναιανεπαρκήγιατησύστασηδοσολογίαςσεπαιδιάκάτωτων

3μηνώνήσεπαιδιάμεβλάβηστηνεφρικήλειτουργία(κρεατινίνηορού>2mg/dl).

ToPRIMAXINδενσυνιστάταιγιατηθεραπείατηςμηνιγγίτιδας.Σευποψία

μηνιγγίτιδαςθαπρέπειναχορηγηθείτοκατάλληλοαντιβιοτικό.ΤοPRIMAXIN

μπορείναχρησιμοποιηθείσεπαιδιάμεσηψαιμίαεφόσονδενυπάρχειυποψία

μηνιγγίτιδας.

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΤΟΥΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ

Φιαλίδιαέγχυσης

ΤοPRIMAXINI.V.σκόνησεφιαλίδιαέγχυσηςθαπρέπειναανασυστήνεταιμε

100mLδιαλύτη(βλέπεπίνακαδιαλυμάτωνκάτωαπότηνπαράγραφο

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ–ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ)καιναανακινείταικαλάέωςότουληφθείένα

καθαρόδιάλυμα.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΚΑΙΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

Πριντηνανασύσταση:Ηξηράσκόνηπρέπεινααποθηκεύεταισεθερμοκρασία

χαμηλότερητων25 0 C.

Διαλύματαμετάτηνανασύσταση:ΤαδιαλύματατουPRIMAXINI.Vκυμαίνονται

απόάχρωμαέωςκίτρινα.Διακυμάνσειςστοχρώματωνπαραπάνωορίωνδεν

επηρεάζουντηνισχύτουπροϊόντος.

ΤοPRIMAXINI.Vδιατίθεταισεφιαλίδιαγιαενδοφλέβιαέγχυσηκαι

ανασυστηνόμενοόπωςαναφέρεταιπιοπάνωμεταπαρακάτωδιαλύματαδιατηρεί

ικανοποιητικήισχύγια4ώρεςσεθερμοκρασίαδωματίουκαιγια24ώρεςστοψυγείο

C)(σημειώστετιςεξαιρέσειςπαρακάτω).ΤαδιαλύματατουPRIMAXINI.Vδεν

πρέπεινακαταψύχονται.

0.9% ενέσιμοNaCl

5% και10%Dextroseενέσιμο

5%Dextroseενέσιμοκαι0,02%NaHCO

5%Dextroseενέσιμοκαι0.9%Nacl

5%Dextroseενέσιμοκαι0.225% ή0.45% διάλυμαNaCl

5%Dextroseενέσιμοκαι 0.15%KCl

2.5%, 5% και10%Mannitol

ΤοPRIMAXINI.Vδενπρέπεινααναμιγνύεταιήναπροστίθεταισεάλλα

αντιβιοτικά.

ΟμωςτοPRIMAXINI.Vμπορείναχορηγείταιταυτόχροναμεάλλααντιβιοτικά

όπωςοιαμινογλυκοσίδες.

4.3 Αντενδείξεις

ΤοPRIMAXINI.Vαντενδείκνυταισεασθενείςπουέχουνδείξει

υπερευαισθησίασεοποιοδήποτεσυστατικότουπροϊόντος.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτη χρήση

Προειδοποιήσεις

Σοβαρέςκαιενίοτεθανατηφόρεςαντιδράσειςυπερευαισθησίας

(αναφυλακτικές)έχουναναφερθείσεασθενείςυπόθεραπείαμεβ-

λακτάμες.Αυτέςοιαντιδράσειςσυνήθωςεμφανίζονταισεάτομαμε

ιστορικόευαισθησίαςσεδιάφορααλλεργιογόνα.Εχουναναφερθεί

ασθενείςμειστορικόυπερευαισθησίαςστηνπενικιλλίνη,οιοποίοιέχουν

παρουσιάσεισοβαρέςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςότανέκαναν

θεραπείαμεάλλεςβ-λακτάμες.

ΠρίναπότηθεραπείαμεPRIMAXINI.Vπρέπειναγίνειπροσεκτικήεξέταση

όσοναφοράπροηγούμενεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςσεπενικιλλίνες,

κεφαλοσπορίνες,άλλεςβ-λακτάμεςκαιάλλααλλεργιογόνα.Εάνεμφανισθεί

αλλεργικήαντίδρασητότετοPRIMAXINπρέπειναδιακοπεί.

Οισοβαρέςαναφυλακτικέςαντιδράσειςαπαιτούνάμεσηεπείγουσαθεραπεία

μεεπινεφρίνη,οξυγόνο,ενδοφλέβιαστεροειδήκαιχειρισμούςαπότο

αναπνευστικόσυμπεριλαμβανομένηςτηςδιασωλήνωσης.

ΣπασμοίκαιάλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςαπότοΚ.Ν.Σόπωςκαταστάσεις

σύγχυσηςκαιμυοκλονικήδραστηριότηταέχουναναφερθείκατάτηδιάρκεια

θεραπείαςμεPRIMAXINI.V(Βλέπεπροφυλάξεις).

Ψευδομεμβρανώδηςκολίτιςέχειαναφερθείουσιαστικάμεόλατααντιβιοτικά,

περιλαμβανομένουκαιτουimipenem-cilastatinsodium,πουησοβαρότητα

τηςμπορείναείναιαπόήπιαέωςαπειλητικήγιατηζωή.Γι’αυτότολόγο

είναισημαντικόναμελετηθείαυτήηδιάγνωσησεασθενειςπουεμφανίζουν

διάρροιαενώλαμβάνουναντιβιοτικά.

Ηθεραπείαμεαντιμικροβιακούςπαράγοντεςεπηρεάζειτηφυσιολογική

χλωρίδατουπαχέοςεντέρουκαιμπορείναεπιτρέψειτηνυπερανάπτυξη

κλωστριδίων.

ΜελέτεςδείχνουνότιμίατοξίνηπουπαράγεταιαπότοClostridiumdifficile

είναιμίααπότιςκύριεςαιτίεςγιατηνκολίτιδαπουσχετίζεταιμετα

αντιβιοτικά.

Μετάτηδιάγνωσητηςψευδομεμβρανώδουςκολίτιδαςπρέπειναλαμβάνονται

θεραπευτικάμέτρα.Ηπιεςπεριπτώσειςαπαιτούνσυνήθωςωςμόνομέτρο,

διακοπήτηςθεραπείας.

Μέτριαςβαρύτηταςκαισοβαρέςπεριπτώσειςαντιμετωπίζονταιμετη

χορήγησηυγρώνκαιηλεκτρολυτών,υποκατάστασητωνπρωτεϊνώνκαι

θεραπείαμεένααντιβακτηριακόκλινικώςδραστικόσεκολίτιδααπό

C.difficile.

Προφυλάξεις

Γενικές

ΑνεπιθυμητεςαντιδράσειςαπότοΚ.Ν.Σόπωςσυγχυτικέςκαταστάσεις

μυοκλονικήδραστηριότητακαισπασμοίέχουναναφερθείκατάτηδιάρκεια

θεραπείαςμεPRIMAXINI.V,ιδίωςότανέγινευπέρβασητωνσυνιστωμένων

δόσεων.

Αυτέςοιενέργειεςέχουνεμφανισθείπιοσυχνάσεασθενείςμεδιαταραχές

απόΚΝ.Σ(π.χεγκεφαλικέςβλάβεςήιστορικόσπασμών)και/ήμειωμένη

νεφρικήλειτουργία.Παρ’όλααυτά,ανεπιθύμητεςενέργειεςαπότοΚΝ.Σ.

έχουναναφερθείσεασθενείςπουδενέχουνδιαπιστωμένηήτεκμηριωμένη

υποκείμενηνόσοτουΚ.Ν.Σήμειωμένηνεφρικήλειτουργία.Οτανέγινε

υπέρβασητωνσυνιστωμένωνδόσεωνσεενήλικεςασθενείςμεκάθαρση

κρεατινίνης ≤ 20mL/min/1,73m 2 ,οιοποίοιεπρόκειτοήόχιναυποβληθούνσε

αιμοκάθαρση,οκίνδυνοςεμφάνισηςσπασμώνήτανυψηλότεροςαπ’ότισε

ασθενείςπουδενείχανμειωμένηνεφρικήλειτουργία.Ετσισ’αυτούςτους

ασθενείς,επιβάλλεταιηακριβήςχορήγησητηςσυνιστώμενηςδοσολογίας

(βλέπεΔΟΣΟΛΟΓΙΑΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣΧΟΡΗΓΗΣΗΣ).

Ασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης ≤ 5mL/min/1,73m 2 δενπρέπειναλάβουν

PRIMAXINI.Vεκτόςεάνγίνειαιμοκάθαρσηεντός48ωρών.Γιατους

ασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοκάθαρση,τοPRIMAXINI.Vσυνιστάται

μόνοότανταοφέληυπερβαίνουντονπιθανό κίνδυνογιασπασμούς.

Επιβάλλεταιηακριβήςχορήγησητηςσυνιστώμενηςδοσολογίαςκαι

δοσολογικούσχήματοςιδιαίτεραστουςασθενείςμεγνωστούςπαράγοντεςπου

προδιαθέτουνστηνπρόκλησησπασμών.Ηαντιεπιληπτικήθεραπείαθα

πρέπεινασυνεχίζεταισεασθενείςμεγνωστό ιστορικόσπασμών.

Εάνεμφανισθούνεστιακόςτρόμος,μυοκλονίαήσπασμοί,οιασθενείςθα

πρέπειναυποβληθούνσενευρολογικήεξέταση,νατεθούνσεαντιεπιληπτική

θεραπεία,εάνδενχορηγείταιήδηκαιθαπρέπειναεπαναξιολογηθείκαινα

προσδιορισθείπότεθαπρέπειναμειωθείήναδιακοπείηδοσολογίατου

PRIMAXINI.V.

Οπωςκαιμεάλλααντιβιοτικά,ηπαρατεταμένηχρήσητουPRIMAXINI.V

μπορείναοδηγήσειστηνανάπτυξημηευαίσθητωνμικροοργανισμών.Η

επαναλαμβανόμενηαξιολόγησητηςκατάστασηςτουασθενήείναι

απαραίτητη.Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείεπιλοίμωξη,θα

πρέπειναληφθούντακατάλληλαμέτρα.

Εργαστηριακέςδοκιμασίες

ΑνκαιτοPRIMAXINI.Vδιαθέτειτηχαρακτηριστικήχαμηλήτοξικότητα

τωνβ-λακταμικώναντιβιοτικών,συνιστάταικατάτηδιάρκειαμακροχρόνιας

θεραπείας,περιοδικήαξιολόγησητηςλειτουργίαςτωνοργανικών

συστημάτων,περιλαμβανομένωντουνεφρικού,ηπατικούκαιαιμοποιητικού.

4.5 Αλληλεπιδράσειςφαρμάκων

ΣεασθενείςστουςοποίουςχορηγήθηκεganciclovirκαιPRIMAXINέχουν

αναφερθείγενικευμένοισπασμοί.Αυτάταφάρμακαδενθαπρέπεινα

χορηγούνταισυγχρόνωςεκτόςεάνταπιθανάοφέληαντισταθμίζουντους

κινδύνους.ΛόγωτουότιηταυτόχρονηχορήγησηPRIMAXINκαι

προβενεκίδηςέχειωςαποτέλεσματηνελάχιστηαύξησησταεπίπεδαστο

πλάσμακαιστηνημιπερίοδοζωήςστοπλάσμα,δενσυνιστάταιηχορήγηση

προβενεκίδηςμεPRIMAXIN.

ΤοPRIMAXINδενθαπρέπεινααναμιγνύεταιήναπροστίθεταισεάλλα

αντιβιοτικά.Παρ’όλααυτάτοPRIMAXINμπορείναχορηγηθείσυγχρόνως

μεάλλααντιβιοτικά,όπωςοιαμινογλυκοσίδες.

4.6 Κύηση,γαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση

Δενυπάρχουνεπαρκείςκαικαλάελεγχόμενεςμελέτεςσεεγκυμονούσες

γυναίκες.ΤοPRIMAXINI.Vθαπρέπειναχορηγείταικατάτηδιάρκειατης

εγκυμοσύνηςμόνοότανταπιθανάοφέληδικαιολογούντονπιθανόκίνδυνο

γιατοέμβρυοκαιτημητέρα.

Θηλάζουσεςμητέρες

Δεδομένουότιτοimipenemέχειανευρεθείστομητρικόγάλα,στην

περίπτωσηπουηθεραπείαμεPRIMAXINκρίνεταιαπαραίτητηπρέπεινα

διακοπείο θηλασμός.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Υπάρχουνμερικέςανεπιθύμητεςενέργειεςπουσχετίζονταιμ’αυτότο

φάρμακο,πουμπορείναεπηρεάσουνμερικούςασθενείςστηνικανότητανα

οδηγούνήναχειρίζονταιμηχανήματα (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΤοPRIMAXINI.Vείναιγενικάκαλάανεκτό.Σεκλινικέςμελέτεςπολλοί

απότους1723ασθενείςπουθεραπεύθηκαν,ήτανσοβαράασθενείς,είχαν

πολλαπλάνοσήματακαιεπιβαρημένεςφυσικέςλειτουργίεςπράγμαπουέκανε

δύσκολοτονπροσδιορισμότηςσυσχέτισηςτωνανεπιθύμητωνενεργειώνμε

τηθεραπείαμεPRIMAXIN.

Τοπικέςαντιδράσεις

Τοπικέςαντιδράσειςπουαναφέρθηκανσανπιθανές,ελεγχόμενεςή

σχετιζόμενεςμετηθεραπείαμεPRIMAXINI.Vήταν:

Φλεβίτιδα/θρομβοφλεβίτιδα 3,1%

Πόνοςστο σημείοέγχυσης 0,7%

Ερύθημαστο σημείοέγχυσης 0,4%

Σκλήρυνσητηςφλέβας 0,2%

Φλεγμονήτηςφλέβαςλόγω έγχυσης 0,1%

ΣυστηματικέςΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

Οιπιοσυχνάαναφερόμενεςκλινικέςσυστηματικέςανεπιθύμητεςενέργειες

πουαναφέρθηκανωςπιθανέςδυνητικέςήπουοφείλονταιστοPRIMAXIN

I.Vήτανναυτία(2,0%),διάρροια(1,8%),έμετος(1,5%),εξάνθημα(0,9%)

πυρετόςσυμπεριλαμβανομένουτουπυρετού,πουπροέρχεταιαπότο

φάρμακο(0,5%),υπόταση(0,4%),σπασμοί(0,4%) (βλέπε

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ),ζάλη(0,3%),κνησμός(0,3%),κνίδωση(0,2%),υπνηλία

(0,2%).

Επιπρόσθετεςκλινικέςσυστηματικέςανεπιθύμητεςπουέχουναναφερθείως

πιθανές,δυνητικέςήοφείλονταιστοφάρμακομετάτηνκυκλοφορίατου

φαρμάκουκαιεμφανίσθηκανσεποσοστόμικρότεροαπό0,2%ή

αναφέρθηκαναπότηνκυκλοφορίατουφαρμάκουαναφέρονταιμεσειρά

σοβαρότηταςανάοργανικόσύστημα.

Γαστρεντερικό:Ψευδομεμβρανώδηςκολίτις(τασυμπτώματατης

ψευδομεμβρανώδουςκολίτιδαςμπορείναεμφανισθούνκατάτηδιάρκειαή

μετάτηναντιμικροβιακήθεραπεία,βλέπεπροφυλάξεις),αιμορραγικήκολίτις,

ηπατίτιδα,ίκτερος,γαστρεντερίτις,κοιλιακόάλγος,γλωσσίτις,υπερτροφία

τωνθηλώντηςγλώσσας,χρώσηοδόντωνκαι/ήτηςγλώσσας,προκαρδιο

αίσθημακαύσου,φαρρυγγικόςπόνος, αύξησητηςσιελόρροιας.

Αιματολογικές:Ουδετεροπενία,λευκοπενία,ακοκκιοκυτταραιμία,αιμολυτική

αναιμία,καταστολήμυελούτωνοστών,θρομβοκυτοπενία,αύξησητου

χρόνουQuick.

Kεντρικόνευρικόσύστημα:Εγκεφαλοπάθεια,τρόμος,σύγχυση,μυοκλονία,

παραισθησία,ίλιγγος,κεφαλαλγία,ψυχικέςδιαταραχέςπεριλαμβανομένης

τηςπαραισθησίας.

Ειδικάαισθητήριαόργανα:Απώλειαακοής, εμβοές,διαταραχέςγεύσης.

Αναπνευστικό:Δυσφορίαστοθώρακα,δύσπνοια,υπεραερισμός,πόνος

θωρακικήςμοίραςσπονδυλικήςστήλης.

Καρδιαγγειακό:Αίσθημαπαλμών,ταχυκαρδία.

Δέρμα:ΣύνδρομοStevens-Johnson,τοξικήεπιδερμικήνεκρόλυση,

πολύμορφοερύθημα,αγγειοοίδημα,έξαψη,κυάνωση,διαταραχέςτηςυφής

τουδέρματος, καντιντίαση,κνησμόςτουαιδοίου.

Γενικές:Πολυαρθραλγία,αδυναμία/ατονία,αναφυλακτικήαντίδραση,αγγειο-

οίδημα, βρογχόσπασμος.

Νεφρικήλειτουργία:Οξείανεφρικήανεπάρκεια,ολιγουρία/ανουρία,

πολυουρία,αποχρωματισμόςούρων.ΟρόλοςτουPRIMAXINI.Vσεαυτές

τιςαλλαγέςτηςνεφρικήςλειτουργίαςείναιδύσκολοναπροσδιορισθεί,αφού

συνήθωςυπάρχουνήδηπαράγοντεςπουπροδιαθέτουνσεπρονεφρική

αζωθαιμίαήσεεπιβάρυνσητηςνεφρικήςλειτουργίας.

Κοκιοκυτταροπενικοίασθενείς:Ναυτίακαι/ήέμετοςπουοφείλεταιστο

φάρμακο,φαίνεταιότιπαρουσιάζεταιπιοσυχνάσεκοκιοκυτταροπενικούς

ασθενείςαπόότισεμηκοκιοκυτταροπενικούςότανθεραπεύονταιμε

PRIMAXIN.

Επιδράσειςστιςεργαστηριακέςπαραμέτρους:Επιδράσειςστιςεργαστηριακές

παραμέτρουςχωρίςνααιτιολογείταιησχέσητουςμετοφάρμακοπουέχουν

αναφερθείκατάτηδιάρκειακλινικώνμελετώνήαπότηνκυκλοφορίατου

φαρμάκουείναι:

Ηπατικές:ΑυξήσειςτηςALT(SGPT),AST(SGOT), αλκαλικήςφωσφατάσης,

χολερυθρίνηςκαιLDH.

Αιματολογικές:Ηωσινοφιλία,θετικήδοκιμασίαCoombs,αυξημέναλευκά

αιμοσφαίρια,αυξημένααιμοπετάλια,μείωσητηςαιμοσφαιρίνηςκαι

αιματοκρίτη,ακοκκιοκυτταραιμία,αύξησησταμονοκύτταρα,μη

φυσιολογικόςχρόνοςπροθρομβίνης, αυξημέναλεμφοκύτταρακαιβασεόφιλα.

Ηλεκτρολυτικές:ΜείωσηNa, αυξησηΚκαιCl.

Nεφρά:Αύξησηαζώτουουρίαςαίματοςκαικρεατινίνης.

Ανάλυσηούρων:Εμφάνισηπρωτεϊνηςσταούρα,ερυθρώναιμοσφαιρίων,

λευκώναιμοσφαιρίων,νεφρικώνκυλίνδρων,χολερυθρίνηςκαι

ουροχολινογόνου.

4.9 Υπερδοσολογία

Ηοξείαενδοφλέβιατοξικότητατουimipenem-cilastatinsodiumσεαναλογία

1:1,μελετήθηκεσεποντικούςσεδόσειςαπό 751 έως1359mg/kg. Μετάτη

χορήγησητουφαρμάκου,προκλήθηκεαμέσωςαταξίακαιμετάαπό 45΄

παρατηρήθηκανσπασμοί.Θάνατοιπαρατηρήθηκανεντός4-56λεπτώνγια

όλεςτιςδόσεις.

Οξείαενδοφλέβιατοξικότηταμεimipenem-cilastatinsodiumπροκλήθηκε

εντός5-10λεπτών,σεαρουραίουςσεδόσεις771έως1583mg/kg.Σεόλεςτις

δοσολογικέςομάδες,ταθηλυκάείχανμειωμένηδραστηριότητα,βραδύπνοια

καιπτώσειςμεσπασμούςπουπροηγήθηκαντουθανάτου,στααρσενικά,

πτώσηπαρατηρήθηκεσεόλαταδοσολογικάεπίπεδα,ενώτρόμοςκαι

σπασμοίπαρατηρήθηκανσεόλα,εκτόςαπότηχαμηλότερηδοσολογία(771

mg/kg).Σεμιαάλλημελέτη,στουςθηλυκούςαρουραίουςπαρουσιάστηκε

αταξία,βραδύπνοιακαμειωμένηδραστηριότητασεόλους,εκτόςαπότη

χαμηλότερηδοσολογία(550mg/kg)τωνθανάτωνπροηγήθηκανσπασμοί.Οι

αρσενικοίαρουραίοιπαρουσίασαντρόμοσεόλεςτιςδοσολογίες,σπασμοίκαι

πτώσηπαρατήρησανστιςδύουψηλότερεςδοσολογίες(1130και1734mg/kg).

Θάνατοιπαρατηρήθηκανμεταξύ6και88λεπτώνμεδόσειςαπό771έως1734

mg/kg.

ΣεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςδιακόψτετοPRIMAXINI.V.,θεραπεύσατε

συμπτωματικάκαιχρησιμοποιήστετηνυποστηρικτικήαγωγήπουαπαιτείται.

Τοimipenemcilastatinsodiumαποβάλλεταιμετηναιμοδιύλιση. Εντούτοιςη

χρησιμότητααυτήςτηςδιαδικασίαςσεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςείναι

αμφισβητήσιμη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:J01DH51

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΤοPRIMAXINI.V.(ενέσιμοImipenem-CilastatinSodium)είναιμίαστείρα

μορφήτουimipenem(ενόςθειεναμικούαντιβιοτικού)καιτουcilastatin

sodium(τουαναστολέατηςνεφρικήςδιπεπτιδάσης,δεϋδροπεπτιδάσηΙ),με

διττανθρακικόνάτριοωςρυθμιστικό.ΤοPRIMAXINI.Vείναιέναςισχυρός

ευρέοςφάσματοςαντιμικροβιακόςπαράγονταςγιαενδοφλέβιαχορήγηση.

ΤοPRIMAXINI.Vέχειρυθμιστείώστεναπαρέχειδιαλύματατωνοποίωντο

pHκυμαίνεταιαπό6,5έως7,5.Δενπαρατηρούνταισημαντικέςαλλαγέςστο

pHότανταδιαλύματαπαρασκευάζονταικαιχρησιμοποιούνταισύμφωναμε

τιςοδηγίες(βλέπεΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ).

ΤοPRIMAXINI.Vτων250mgπεριέχει18,8mgNa(0,8mEq)καιτο

PRIMAXINI.Vτων500 περιέχει37,5mgNa(1,6mEq).

TαδιαλύματατουPRIMAXINI.Vκυμαίνονταιαπόάχρωμαέωςκίτρινα.

Διακυμάνσειςτουχρώματοςμέσασ’αυτάταόριαδενεπηρεάζουντηνισχύ

τουπροϊόντος.

Μικροβιολογία

Ηβακτηριοκτόνοςδραστικότητατουimipenemπροέρχεταιαπότηναναστολή

τηςσύνθεσηςτουκυτταρικούτοιχώματοςτωνμικροβίων.Ημεγαλύτερητου

συγγένειαείναιπροςτιςπρωτεϊνεςπουσυνδέουντηνπενικιλλίνη(PBPs)1A,

1B, 2, 4, 5 και6 τουEscherichiacoli, και1Α, 1Β, 2, 4 και5 τηςPseudomonas

aeruginosa.ΗθανατηφόροςενέργειασχετίζεταιμετηδέσμευσητηςPBP2

καιPBP1B.

ToImipenemέχειμίαυψηλούβαθμούσταθερότηταστιςβήτα-λακταμάσες,

πενικιλλινάσεςκαικεφαλοσπορινάσεςπουπαράγονταιαπόgram-αρνητικά

καιgram-θετικάβακτήρια.

Είναιέναςισχυρόςαναστολέαςτωνβήτα-λακταμασώνσταπερισσότερα

βήτα-λακταμικάαντιβιοτικάπ.χPseudomonasaeruginosa, είδηSerratia, είδη

Enterobacter.

Toimipenemείναιδραστικόinvitroκαισεκλινικέςλοιμώξειςπου

θεραπεύθηκανμεimipenem-cilastatinsodium,έναντιτωνπερισσότερων

στελεχώντωνακολούθωνμικροοργανισμών(βλέπεΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ).

Gram – θετικάαερόβια

Εnterococcusfaecalis(άλλοτεS.faecalis)(Σημείωση:ΤοImipenemδενείναι

δραστικόinvitroέναντιτουEnterococcusfaecium[αλλοτεS.faecium]).

Staphylococcusaureusπεριλαμβανομένωνστελεχώνπουπαράγουν

πενικιλλινάση.

Staphylococcusepidermidisπεριλαμβανομένωνστελεχώνπουπαράγουν

πενικιλλινάση.

(Σημείωση:Οιανθεκτικοίστημεθικιλλίνησταφυλόκοκκοιείναιανθεκτικοί

στοimipenem).

Streptococcusagalactiae(GroopBstreptococcus)

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

Gram -αρνητικάαερόβια:

Acinetobacterspp.

Citrobacterspp.

Enterobacterspp.

Escherichiacoli

Gardnerellavaginalis

Haemophilusinfluenzae

Haemophilusparainfluenzae

Klebsiellaspp.

Morganellamorganii

Proteusvulgaris

Providenciarettgeri

Pseudomonasaeruginosa(Σημείωση:Imipenemδενείναιδραστικόinvitro

έναντιτουXanthomonas(Pseudomonas)maltophiliaκαιμερικώνστελεχώντης

Pseudomonascepacia).

Serratiaspp., περιλαμβανομένωντηςS.marcescens

Gram – Θετικάαναερόβια:

Βifidobacteriumspp.

Clostridiumspp.

Eubacteriumspp.

Peptococcusspp.

Peptostreptococcusspp.

Propionibacteriumspp.

Gram - Αρνητικάαναερόβια:

Βacteroidesspp., includingB. fragilis

Fusobacteriumspp.

Ταπαρακάτωείναιinvitro,διαθέσιμαστοιχείααλλάηκλινικήτουςσημασία

είναιάγνωστη.ΤοImipenemπαρουσιάζειελάχιστεςανασταλτικές

συγκεντρώσεις(ΜΙC’s)invitroτων4μg/mLήλιγότεροέναντιτων

περισσότερων( ≥ 90%)στελεχώντωνπαρακάτωμικροοργανισμών.Εντούτοις

ηασφάλειακαιηαποτελεσματικότητα,τουimipenemγιατηθεραπείακλινικών

λοιμώξεωνπουοφείλονταισ’αυτούςτουςμικροοργανισμούςδενέχει

αποδειχθείσεαρκετέςκαικαλάελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες.

Gram -θετικάαερόβια:

Listeria monocytogenes

Nocardia spp.

Group Cstreptococcus

Group Gstreptococcus

Viridansgroup streptococci

Gram- αρνητικά αερόβια :

Achromobacterspp.

Aeromonashydrophila

Alcaligenesspp.

Bordetellabronchiseptica

Campylobacterspp.

Hafniaalvei

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Moraxellaspp.

Neisseriagonorrhoeae περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν

πενικιλλινάση

Pasteurellamultocida

Plesiomonasshigelloides

Proteusmirabilis

Providenciastuartii

Salmonellaspp.

Serratiaproteamaculans(άλλοτε S. liquefaciens)

Shigellaspp.

Yersiniaspp.,περιλαμβανομένωνY. enterocoliticaκαιY. pseudotuberculosis

Gram – θετικάαναερόβια:

Actinomycesspp.

Clostridiumperfringens

Propionibacteriumacnes

Gram- αρνητικά αναερόβια :

Bacteroidesspp.,περιλαμβανομένωνB.bivious,b.disiens,B.distasonis,B.

intermedius(άλλοτεB.melaninogenicusintermedius),B.ovatus,B.

thetaiotaomicron,καιB.vulgatus

Porphyromonasasaccharolytica(άλλοτε B.asaccharolyticus),Veillonellaspp.

Δοκιμασίεςinvitroδείχνουνότιτοimipenemδρασυνεργικάμετις

αμινογλυσίδεςέναντιμερικώναπομονωθέντωνστελεχώντηςPseudomonas

aeruginosa.

Eλεγχοςευαισθησίας

OυπολογισμόςτηςMICήτηςελάχιστηςβακτηριοκτόνουσυγκέντρωσης(ΜBC)

καιοιεπιτευχθείσεςσυγκεντρώσειςτηςαντιμικροβιακήςουσίαςμπορείναείναι

απαραίτητεςγιατονπροσδιορισμότηςθεραπείαςσεκάποιεςλοιμώξεις(βλ.

«Φαρμακοκινητικέςιδιότητες»γιαπερισσότερεςπληροφορίεςπουαφορούντης

συγκεντρώσειςπουεπιτυγχάνειτοφάρμακοσεσημείατουσώματοςμελοίμωξη

καιάλλεςφαρμακοκινητικές ιδιότητεςαυτού του αντιμικροβιακού προϊόντος).

Τεχνικέςδιάχυσης

Ποσοτικέςμέθοδοιπουαπαιτούνμέτρησητηςδιαμέτρουτηςζώνηςδίνουντα

στοιχείαγιατηνευαισθησίατωνβακτηρίωνσεαντιμικροβιακέςουσίες.Μια

τέτοιαδιαδικασίαπουέχεισυστηθείγιαχρήσημεδίσκουςώστεναελέγχουμε

τηνευαισθησίατωμικροοργανιμώνστοimipenemχρησιμοποιείδίσκουςμε10-

mg-imipenem.Γιατηνερμηνείασυσχετίζουμετηνδιάμετροπουεπιτεύχθηκε

στο δίσκοελέγχουμετηνMICγιατοimipenem.

Ταεργαστηριακάαποτελέσματατουτυποποιημένουδίσκουευαισθησίαςμεένα

δίσκο10mg–imipenemθαπρέπειναερμηνεύονταισύμφωναμεταακόλουθα

κριτήρια:

Διάμετροςζώνης( mm ) Kατηγορία

16 Ευαισθησία(S)

14-15 Mέτριαευαισθησία(Ι)

13 Αντοχή(R)

Oόρος«ευαισθησία»δείχνειότιέναπαθογόνοείναιπιθανόνααναστέλλεται

απότιςσυγκεντρώσειςπουεπιτυγχάνειένααντιβιοτικόστοαίμα.Οόρος

«ενδιάμεσηευαισθησία»δείχνειότιτοαποτέλεσμαθαπρέπειναθεωρηθεί

αμφίβολοκαιανομικροοργανισμόςδενείναιπλήρωςευαίσθητοςσεκάποιο

άλλοαπότακλινικώςαποδεκτάαντιβιοτικά,οέλεγχοςθαπρέπεινα

επαναληφθεί.

Αυτήηκατηγορίαπιθανόννασημαίνεικλινικάεφαρμογήσεσημείατου

σώματοςόπουτοφάρμακοσυγκεντρώνεταιφυσιολογικάήσεκαταστάσεις

όπουμπορούνναχρησιμοποιηθούνυψηλέςδόσειςτουφαρμάκου.Αυτήη

κατηγορίαεπίσηςμαςδίνειμίαρυθμιστικήζώνη,ηοποίααποτρέπειτη

δημιουργίασημαντικώνδιαφορώνστηνερμηνεία.

Οόρος«αντοχή»δείχνειότιοισυγκεντρώσειςτηςαντιμικροβιακήςουσίαςστο

αίμαείναιαπίθανοναέχουνανασταλτικήδράσηκαιότιάλληθεραπείαπρέπει

ναεπιλεγεί.Οιτυποποιημένεςδιαδικασίεςελέγχουευαισθησίαςαπαιτούντη

χρήσηειδικώνμικροοργανισμώνεργαστηριακούελέγχου.Οδίσκος10-mg

imipenemθαπρέπειναδίνειτηδιάμετροζώνηςπουαναγράφεταιπιοκάτωγια

ταστελέχηποιοτικούελέγχου.

Μικροοργανισμός( mm ) Διάμετροςζώνης( mm )

EcoliATCC25922 26-32

P. aeruginosaATCC27853 20-28

Tεχνικέςαραιώσεων:

ΟιποσοτικέςμέθοδοιπουχρησιμοποιούνταιγιατονπροσδιορισμότωνMIC

μαςδίνουνεκτιμήσειςτηςευαισθησίαςτωνβακτηρίωνστιςαντιμικροβιακές

ουσίες.Μιατέτοιαδιαδικασίαχρησιμοποιείτηντυποποιημένημέθοδο

αραιώσεων(ζωμός,άγαρήμικροαραίωση)ήισοδύναμομεimipenem.Oιτιμές

MICπουεπιτυγχάνονταιθαπρέπειναερμηνεύονταισύμφωναμεταπαρακάτω

κριτήρια:

ΜΙ C (μ g/mL ) K ατηγορία

4 Ευαισθησία(S)

Mέτριαευαισθησία(Ι)

16 Αντοχή(R)

Hερμηνείαθαπρέπειναείναισύμφωνημεταπαραπάνω,γιααποτελέσματα

όπουχρησιμοποιήθηκεημέθοδοςδιάχυσης.

Οπωςκαιμετηντυποποιημένημέθοδοδιάχυσης,ημέθοδοςτηςαραίωσης

απαιτείτηχρήσημικροοργανισμώνεργαστηριακούελέγχου.Ηπρότυπησκόνη

imipenemθαπρέπειναδίνειτιςπαρακάτωMIC:

Μικροοργανισμός( mm ) Διάμετροςζώνης( mm )

EcoliATCC25922 0,06-0,25

S. aureusATCC29213 0,015-0,06

E. faecalisATCC29212 0,5-2,0

P. aeruginosaATCC27853 1,0 – 4,0

Aναερόβιεςτεχνικές:

Γιατααναερόβιαβακτήρια,ηευαισθησίαστοimipenemμπορείνα

προσδιορισθείμετημέθοδοαναφοράςαραίωσηςσεάγαρήμεεναλλαγή

τυποποιημένωνμεθόδωνελέγχου.

Οπωςκαιμεάλλεςτεχνικέςευαισθησίας,απαιτείταιηχρήσημικροοργανισμών

εργαστηριακούελέγχου.Ηπρωτότυπησκόνηimipenemθαπρέπειναδίνειτις

παρακάτωτιμέςMIC.

Ελεγχοςμετημέθοδο αραιώσεωςσεάγαρ

Μικροοργανισμός MIC (μ g/mL )

B.fragilisATCC25285 0,03 – 0,12

B.thetaiotaomicronATCC29741 0,06 – 0,25

E.lentumATCC43055 0,25-1,0

Eλεγχοςμικροαραίωσηςζωμού

Μικροοργανισμός MIC( μg/mL)

B.thetaiotaomicronATCC29741 0,06 – 0,25

E.lentumATCC43055 0,12 - 0,5

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ενδοφλέβιαχορήγηση

ΕνδοφλέβιαέγχυσητουPRIMAXINI.Vπάνω από 20’ έχεισαναποτέλεσμα

μέγισταεπίπεδααντιμικροβιακήςimipenemστο πλάσμακυμαινόμενααπό 14

εως24μg/mLμετάαπό δόση250mg, από 21 έως58μg/mLμετάαπό δόση

500mgκαιαπό 41 έως83 μg/mLμετάαπό δόση1000mg.

Σ’αυτέςτιςδόσειςταεπίπεδα αντιμικροβιακήςδραστικότηταςτουimipenem

στοπλάσμαελαττώνονταικάτωαπό1μg/mLήλιγότεροσε4έως6ώρες.Τα

μέγισταεπίπεδαcilastatinστοπλάσμαμετάαπό20λεπτηενδοφλέβιαέγχυση

PRIMAXINI.V.,κυμαίνονταιαπό15έως25μg/mLμετάαπόδόση250mg

από 31 έως49μg/mLμετάαπό δόση500μgκαιαπό 56 έως88μg/mLμετάαπό

δόση1000mg.

Γενικά

Οχρόνοςημίσειαςζωήςτουκάθεσυστατικούστοπλάσμαείναιπερίπου1

ώρα.Ηδεσμευσητουimipenemεπανακτάταιαπόταούραμέσασε10ώρες,

μετάαπότιςοποίεςδενανιχνεύεταιπεραιτέρωαπέκκρισηαπόταούρα.

Συγκεντρώσειςτουimipenemσταούραπουξεπερνούντα10mg/mLμπορεί

ναδιατηρηθούνμέχρικαι8ώρεςμετάαπόδόση500mgPRIMAXIN.Το

70%περίπουτηςδόσηςτουcilastatinsodiumεπανακτάταιαπόταούραμέσα

σε10 ώρεςμετάαπό τηχορήγησητουPRIMAXIN.

ΔενέχειπαρατηρηθείσυσσώρευσητουPRIMAXINστοπλάσμαήσταούρα

μεδοσολογικάσχήματαχορηγούμενακάθε6ώρεςσεασθενείςμε

φυσιολογικήνεφρικήλειτουργία.ΤoImipenem,ότανχορηγείταιμόνοτου,

μεταβολίζεταιστουςνεφρούςαπότηνdehydropeptidaseI,μεαποτέλεσμα

σχετικάχαμηλάεπίπεδασταούρα.ΤοCilastatinsodium,έναςαναστολέας

αυτούτουενζύμου,εμποδίζειαποτελεσματικάτομεταβολισμόimipenem

στουςνεφρούς,έτσιώστεταυτόχρονηχορήγησηimipenemκαιcilastatin

sodiumεπιτρέπειναεπιτευχθούναπολύτωςικανοποιητικάαντιμικροβιακά

επίπεδαimipenemσταούρα.

Μετάαπόδόση1gPRIMAXINμετρήθηκανταπαρακάτωμέσαεπίπεδα

imipenem(συνήθως1ώραμετάαπότηχορήγησηεκτόςεάνδηλώνεται)

στουςιστούςκαιταυγράτουσώματος.

Ιστόςή υγρό n Επίπεδαimipenemμg/mlή μg/g Eυρος

Υαλώδεςσώμα 3 3,4 (3,5 ώρεςμετάτηδόση) 2,88-3,6

Υδατοειδέςυγρό 5 2,99 (2 ώρεςμετάτηδόση) 2,4 – 3,9

Πνευμονικόςιστός 8 5,6 (μέση) 3,5 – 15,5

Πτύελα 1 2,1 ---

Πλευριτικόυγρό 1 22,0 ---

Περιτοναϊκόυγρό 12 23,9 ± 5,3 (2 ώρεςμετάτηδόση)

Χολή 2 5,3 (2,25 ώρεςμετάτηδόση) 4,6 – 6,0

ΕΝΥ

Μηφλεγμονώδειςμήνιγγες 5 1,0 (4 ώρεςμετάτηδόση) 0,26 – 2,0

Φλεγμονώδειςμήνιγγες 7 2,6 (2 ώρεςμετάτηδόση) 0,5 – 5,5

Σάλπιγγες 1 13,6 ---

Ενδομήτριο 1 11,1 ---

Μυομήτριο 1 5,0 ---

Οστά 10 2,6 0,4-5,4

Μεσοκυττάριουγρό 12 16,4 10,0 – 22,6

Δέρμα 12 4,4 ΝΑ

Περιτονία 12 4,4 ΝΑ

ΤοImipenem-cilastatinsodiumαπομακρύνεταιμετηναιμοδιύλιση.Εν

τούτοις,δενέχειδιευκρινισθείηχρησιμότητααυτήςτηςδιαδικασίαςσε

περιπτώσειςυπερδοσολογίας(βλέπεΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ)

5.3 Προκλινικά στοιχείαγιατηνασφάλεια

Καρκινογένεση,μεταλλαξιογένεση,επίδρασηστηγονιμότητα.Δενέχουν

πραγματοποιηθείμακροχρόνιεςκλινικέςμελέτεςσεπειραματόζωαώστενα

αξιολογηθείηδυνατότητακαρκινογένεσηςμεimipenem-cilastatin.Μελέτες

τοξικότηταςτωνγονιδίωνδιεξήχθησανμεμίαποικιλίαδοκιμασιώνσε

βακτηρίδιακαιθηλαστικά,invivoκαιinvιtro.ΟιδοκιμασίεςήτανV79

δοκιμασίαμεταλλαγήςκυττάρωνθηλαστικών(imipenem-cilastatinμόνοκαι

imipenemμόνο),Amesδοκιμασία(cilastatinsodiumμόνοκαιimipenem

μόνο),δοκιμασίααπρογραμμάτιστηςσύνθεσηςτουDNA(imipenem-cilastatin

sodium)καιinvivoκυτταρογενετικήδοκιμασίασε(imipenem-cilastatin

sodium).Kαμίααπόαυτέςτιςδοκιμασίεςδενέδειξεοποιαδήποτεένδειξη

γενετικήςβλάβης.

Δοκιμασίεςαναπαραγωγήςσεαρσενικούςκαιθηλυκούςαρουραίους

διεξήχθησανμεimipenem-cilastatinsodiumσεδοσολογικάεπίπεδαμέχρι11

φορέςπάνωαπότησυνήθηανθρώπινηδόσητηςενδοφλέβιαςμορφής(με

βάσηταmg/kg).Ελαφράελάττωσηστοβάροςτουσώματοςζώντωνεμβρύων

περιορίστηκεσταυψηλότεραδοσολογικάεπίπεδα.

Δενπαρατηρήθηκανάλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςστηγονιμότητα,την

αναπαραγωγή,τηνεμβρυϊκήβιωσιμότητα,τηνανάπτυξηήτημετεμβρυϊκή

εξέλιξητωννεογνώνσκύλων.Επίσης,δενπαρατηρήθηκανανεπιθύμητες

ενέργειεςστοέμβρυοήκατάτηγαλουχίαότανχορηγήθηκεimipenem-

cilastatinsodiumκατάτο τέλοςτηςκυοφορίαςσεαρουραίους.

Εγκυμοσύνη-Επιδράσειςτερατογένεσης

Μελέτεςτερατογένεσηςμεcilastatinsodiumσεκουνέλιακαιαρουραίουςσε

δόσεις6και20φορέςτηςμέγιστηςσυνιστώμενηςδόσηςσεανθρώπουςτης

ενδοφλέβιαςμορφήςτουimipenem–cilastatinsodium,αντίστοιχα,δέν

έδειξανανεπιθύμητεςεπιδράσειςστο έμβρυο.

Δενπαρατηρήθηκεένδειξητερατογένεσηςμεimipenemσεκουνέλιακαι

αρουραίουςσεδόσεις1και18φορέςτουimipenem-cilastatinsodium,

αντίστοιχα.Μελέτεςτερατογένεσηςμεimipenem-cilastatinsodiumσεδόσεις

μέχρικαι11φορέςμεγαλύτερεςτηςσυνήθουςανθρώπινηςδόσηςτης

ενδοφλέβιαςμορφής(30mg/kg/ημέρα)σεεγκυμονούνταποντίκιακαι

αρουραίους,κατάτηνπερίοδοτηςοργανογένεσης,δεναποκάλυψανένδειξη

τερατογένεσης.

ΟτανχορηγήθηκεImipenem-cilastatinsodium,σεέγκυακουνέλιασεδόσεις

ισοδύναμεςκαιμεγαλύτερεςτηςσυνηθισμένηςδόσηςσεανθρώπουςτης

ενδοβλέβιαςμορφής,προκλήθηκαναπώλειαβάρους,διάρροιακαιμητρικός

θάνατος.Οτανπαρόμοιεςδόσειςχορηγήθηκανσεμηέγκυακουνέλια

παρατηρήθηκανεπίσηςαπώλειαβάρους,διάρροιακαιθάνατος.Αυτήημη

ανεκτικότηταδενείναιανόμοιαμεαυτήπουπαρατηρείταιμεταάλλαβ-

λακταμικάαντιβιοτικάσ’αυτάταειδηκαιπιθανόνοφείλεταιστημεταβολή

της χλωρίδαςτουεντέρου.

Σεμίαμελέτητερατογένεσηςσεεγκυμονούντεςκυνόμορφουςπιθήκους

χορηγήθηκεimipenem-cilastatinsodimσεδόσειςτων40mg/kg/ημέρα

(ενδοφλέβιαένεση)ή160mg/kg/ημέρα(υποδόριαένεση)οδήγησεσεμητρική

τοξικότητασυμπεριλαμβανομένουτουεμέτου,ανορεξίας,απώλειαςβάρους

σώματος,διάρροιαςαποβολήςκαιθανάτουσεκάποιεςπεριπτώσεις.

Αντιθέτως,δενπαρατηρήθηκεσημαντικήτοξικότητασεκυνόμορφους

πιθήκουςόταντουςχορηγήθηκεimipenem-cilastatinsodiumσεδόσηέωςκαι

180mg/kg/ημέρα(υποδόριαένεση).

Οτανχορηγήθηκανδόσειςimipenem-cilastatinsodiumσεεγκυμονούντες

κυνόμορφουςπιθήκους(100mg/kg/ημέραήπερίπου2φορέςτηςμέγιστης

συνιστώμενηςημερήσιαςδόσηςσεανθρώπουςγιατηνενδοφλέβιαμορφή),σε

ενδοβλέβιαέγχυσηπαρόμοιατηςκλινικήςχρήσηςσεανθρώπους,

παρατηρήθηκεελάχιστημητρικήδυσανεξία(ευκαιριακόςέμετος),ενώδεν

παρατηρήθηκανθάνατος,τερατογένεση,αλλάμίααύξησηστηναποβολή

εμβρύωνσυγκριτικάμετιςομάδεςελέγχου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμετα έκδοχα

ΔιττανθρακικόΝάτριο

6.2 Ασυμβατότητες

ΤοPRIMAXINI.Vδενπρέπεινααναμιγνύεταιήναπροστίθεταισεάλλα

αντιβιοτικά.ΟμωςτοPRIMAXINI.Vμπορείναχορηγείταιταυτόχροναμε

άλλααντιβιοτικάόπωςοιαμινογλυκοσίδες.

ΤοPRIMAXINI.Vείναιχημικάμησυμβατόμεγαλακτικόοξύκαιδενπρέπει

ναανασυστήνεταιμεδιαλύτεςπουπεριέχουνγαλακτικόοξύ.

ΟμωςτοPRIMAXINI.Vμπορείναχορηγείταιενδοφλεβίωςσεσύστημαπου

εγχύνεταιδιάλυμαγαλακτικούοξέος.

6.3 Διάρκειαζωής

Ηδιάρκειαζωήςτουέτοιμουπροϊόντοςείναι24 μήνες

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τη φύλαξητουπροϊόντος

Αποθηκεύσατεσεθερμοκρασίαδωματίου(<25 0 C)

Μετάτηνανασύστασηδιατηρείικανοποιητικήισχύγια4ώρεςσε

θερμοκρασίαδωματίουκαιγια24 ώρεςστο ψυγείο(5 0 C)

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Περιέκτης: Υάλινο φιαλίδιοτύπουΙ, όγκου120ml

Πώμα: West1816 or 1888 Gray ButylRubberStopper

KashimaGray ButylRubberStopper/TeflonCoated

Κάθεκουτίπεριέχει1 φιαλίδιο

6.6 Oδηγίεςχρήσεως/χειρισμού

Βλ. 4.2 Παρασκευήτουδιαλύματος, ΣυμβατότητακαιΣταθερότητα

6.7 Υπεύθυνοςάδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΧΑ.Ε

ΟδόςΤατοϊου,18 χλμ.ΕθνικήςΑθηνών– Λαμίας, 146 10 ΝέαΕρυθραία

Τ.Θ. 52894

Τηλ.8009111-120

Δικαιούχος:MERCK&Co.INC.,Whitehouse Station,USA

Παρασκευάζεται στηνΕλλάδα από τηνΒΙΑΝΕΞΑ.Ε.,Εργοστάσιο

Α΄,Μεταμόρφωση Αττικής,Τηλ. 2811586

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PRIMAXINIV(500+500) :28971/3-9-99

PRIMAXIN (250 +250) : 28972/3-9-99

8. HMΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

26-6-1995 (Ανανέωση)

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥ

ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

21-3-2019

Ata Int. Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of BLUEFUSION Capsules, due to presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil, Desmethyl carbodenafil, Dithiodesmethyl carbodenafil, Scutellarin and Daidzein

Ata Int. Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of BLUEFUSION Capsules, due to presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil, Desmethyl carbodenafil, Dithiodesmethyl carbodenafil, Scutellarin and Daidzein

Ata Int. Inc. is voluntarily recalling all lots within expiry of BLUEFUSION Capsules to the consumer level. FDA analysis has found the product to be tainted with sildenafil, tadalafil, desmethyl carbodenafil, dithiodesmethyl carbodenafil, scutellarin and daidzein. Sildenafil and tadalafil are FDA approved drugs for the treatment of male erectile dysfunction and are in a class of drugs called phosphodiesterase (PDE-5) inhibitors. Desmethyl carbodenafil and dithiodesmethyl carbodenafil are analogues of PDE...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Thu, 07 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the recycling process Jász‐Plasztik (EU register number RECYC0157). The input are hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers and containing no more than 5% PET from non‐food applications. They are heated in a batch reactor under vacuum and then heated in a continuous reactor under vacuum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx is voluntarily recalling quantity lots of Silver Bullet 10x, description of dosage form to the hospital, retail or consumer level. This recall has been initiated because the product was found to contain undeclared sildenafil and tadalafil, the active ingredient in Viagra and Cialis respectively, which are PDE-5 inhibitors. The undeclared PDE-5 inhibitors in the product may pose serious health risks because consumers with underlying medical issues may take the products without knowing that the...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides: ANSES presents the results of its expert appraisal

Succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides: ANSES presents the results of its expert appraisal

A group of scientists recently warned of the potential health risks of using succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides in agriculture. In this context, ANSES asked a group of independent experts to examine the hypotheses put forward by these scientists. The experts considered all the available scientific data in order to determine, in particular, whether this evidence constituted a health alert.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-7-2018

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

12-3-2019


Orphan designation: C1 esterase inhibitor (human), Treatment in solid organ transplantation, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: C1 esterase inhibitor (human), Treatment in solid organ transplantation, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: C1 esterase inhibitor (human), Treatment in solid organ transplantation, 14/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2019


First antidote for reversal of anticoagulation with factor Xa inhibitors apixaban and rivaroxaban

First antidote for reversal of anticoagulation with factor Xa inhibitors apixaban and rivaroxaban

First antidote for reversal of anticoagulation with factor Xa inhibitors apixaban and rivaroxaban

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes (imlifidase), Prevention of graft rejection following solid organ transplantation, 12/01/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Caprelsa (Genzyme Europe B.V.)

Caprelsa (Genzyme Europe B.V.)

Caprelsa (Active substance: vandetanib) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)268 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2315/R/32

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/18/2122 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/18/2122 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/18/2122 (Active substance: Venglustat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9037 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/148/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2114 (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2114 (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2114 (Active substance: C1 esterase inhibitor (human)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9029 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Collagenase enzyme from Clostridium histolyticum

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Collagenase enzyme from Clostridium histolyticum

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Collagenase enzyme from Clostridium histolyticum

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0229/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0229/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant IgG degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0229/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Active substance: Human monoclonal IgG1 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7838 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety