PRIMAXIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRIMAXIN (250+250)MG/VIAL(IV) DR.PD.INJ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DH51
  • Δοσολογία:
  • (250+250)MG/VIAL(IV)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRIMAXIN (250+250)MG/VIAL(IV) DR.PD.INJ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και ΦΟΧ:30-06-2003

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PRIMAXIN  IV

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PRIMAXIN  IV

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

-Κάθε φιαλίδιο περιέχει Imipenem monohydrate 530mg ισοδύναμη με 500mg 

Imipenem και Cilastatin sodium 530mg ισοδύναμη με 500mg Cilastatin.

-Κάθε φιαλίδιο περιέχει Imipenem monohydrate 265mg ισοδύναμη με 250mg 

Imipenem και Cilastatin sodium 265mg ισοδύναμη με 250mg Cilastatin.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο ξηρό 

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

To  PRIMAXIN   IV  ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   σοβαρών   λοιμώξεων   που 

προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη συγκεκριμένων μικροοργανισμών για 

τις παρακάτω παθήσεις:

1. Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος:  Staphylococcus 

aureus  (στελέχη   που   παράγουν   πενικιλλινάση),   Αcinetobacter  spp, 

Enterobacter spp, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus 

parainfluenzae*, Klebsiella spp, Serratia marcescens.

2. Λοιμώξεις   του   ουροποιητικού   (επιπλεγμένες   και   μη   επιπλεγμένες): 

Enterocοccus  faecalis,  Staphylococcus  aureus  (στελέχη   που   παράγουν 

πενικιλλινάση)*,   Εnterobacter  spp,  Escherichia  coli,  Klebsiella  spp, 

Morganella  morganii*,  Proteus  vulgaris*,  Providencia  rettgeri*, 

Pseudomonas aeruginosa.

3. Eνδοκοιλιακές λοιμώξεις:  Εnterococcus  faecalis,  Staphylococcus  aureus 

(στελέχη   που   παράγουν   πενικιλλινάση)*,  Staphylococcus  epidermidis, 

Citrobacter  spp,  Enterobacter  spp,  Escherichia  coli,  Klebsiella  spp, 

Morganella  morganii*,  Proteus  spp  (ινδόλη-θετικός   και   ινδόλη-

αρνητικός),  Pseudomonas  aeruginosa,  Bifidobacterium  spp,  Clostridium 

spp,  Eubacterium  spp,  Peptococcus  spp,  Peptostreptococcus  spp, 

Propionibacterium  spp,Bacteroides  spp.,περιλαμβανομένου   του 

Bacteroides fragilis ,Fusobacterium.

4. Γυναικολογικές λοιμώξεις: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus 

(στελέχη   που   παράγουν   πενικιλλινάση)*,  Staphylococcus  epidermidis, 

Streptococcus  agalactiae  (Group  B  streptococcus),  Enterobacter  spp*, 

Proteus  spp*   (ινδόλη-θετικός   και   ινδόλη-αρνητικός),   Βifidobacterium 

spp*,  Peptococcus spp*, Peptostreptococcus spp, Propionibacterium spp*, 

Bacteroides spp περιλαμβανομένου του Β.fragilis.*

5. Bακτηριακή   σηψαιμία:  Enterococcus  faecalis,  Staphylococcus  aureus 

(στελέχη   που   παράγουν   πενικιλλινάση),   Εnterobacter  spp,  Escherichia 

coli, Klebsiella spp, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp*.   Bacteroides 

spp περιλαμβανομένου Β.fragilis.

6. Λοιμώξεις   των   οστών   και   των   αρθρώσεων:  Εnterococcus  faecalis, 

Staphylococcus  aureus  (στελέχη   που   παράγουν   πενικιλλινάση), 

Staphylococcus epidermidis.  Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa.

7. Λοιμώξεις   του   δέρματος   και   των   μαλακών   μορίων:  Εnterococcus 

faecalis,  Staphylococcus  aureus  (στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση), 

Staphylococcus  epidermidis,  Acinetobacter  spp,  Citrobacter  spp, 

Enterobacter  spp,  Esherichia  coli,  Klebsiella  spp,  Morganela  morganii, 

Proteus vulgaris, Providencia rettgeri*, Pseudomonas aeruginosa, Serratia 

spp,  Peptococcus  spp,  Peptostreptococcus  spp,  Bacteroides  specie 

περιλαμβανομένου του B. fragilis, Fusobacterium spp*.

8. Ενδοκαρδίτιδα:  Staphylococcus  aureus  (στελέχη   που   παράγουν 

πενικιλλινάση).

9. Πολυμικροβιακές   λοιμώξεις:  To  PRIMAXIN  I.V.   ενδείκνυται   για   τη 

θεραπεία   των   πολυμικροβιακών   λοιμώξεων   περιλαμβανομένων   αυτών 

στις   οποίες   ο  S.pneumoniae  (πνευμονία,   σηψαιμία),  Group  A,   βήτα 

αιμολυτικός   στρεπτόκοκκος   (δέρματος)   ή  S.aureus  που   δεν   παράγει 

πενικιλλινάση, είναι ένας από τους υπεύθυνους  μικροοργανισμούς.   Εν 

τούτοις   λοιμώξεις   που   οφείλονται   σε   έναν   μόνο   από   τους   παρακάτω 

μικροοργανισμούς   συνήθως   θεραπεύονται   με   αντιβιοτικά   στενότερου 

φάσματος όπως η Penicillin-G.

To PRIMAXIN I.V. δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας επειδή 

η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Λόγω   του   ευρέος   φάσματος   αντιμικροβιακής   δραστικότητας   έναντι  gram-

θετικών   και  gram-αρνητικών   αεροβίων   και   αναεροβίων   βακτηρίων,   το 

PRIMAXIN I.V είναι χρήσιμο για τη θεραπεία των μικτών λοιμώξεων καθώς 

επίσης   και   ως   εμπειρική   θεραπεία   πριν   τον   προσδιορισμό   του   υπεύθυνου 

μικροοργανισμού.

Αν και έχει παρατηρηθεί κλινική βελτίωση σε ασθενείς με κυστική ίνωση, 

χρόνια   πνευμονική   νόσο   και   λοίμωξη   του   κατώτερου   αναπνευστικού 

συστήματος που οφείλεται σε Pseudomonas aeruginosa, είναι πιθανό να μην 

επιτευχθεί   βακτηριολογική   εκρίζωση.     Οπως   και   με   τα   άλλα   β-λακταμικά 

αντιβιοτικά,   μερικά   στελέχη  Pseudomonas  aeruginosa  είναι   πιθανό   να 

αναπτύξουν   αρκετά   γρήγορα   αντοχή   κατά   τη   διάρκεια   θεραπείας     με 

PRIMAXIN  IV .Kατά τη διάρκεια  λοιμώξεων από Pseudomonas aeruginosa 

συνιστάται   περιοδικός   έλεγχος   ευαισθησίας,   όπου   κρίνεται   κλινικώς 

απαραίτητος.Λοιμώξεις   ανθεκτικές   σε   άλλα   αντιβιοτικά   όπως 

κεφαλοσπορίνες, πενικιλλίνη και αμινογλυκοσίδες απαντούν στη θεραπεία με 

PRIMAXIN I.V.

*   Η   αποτελεσματικότητα   γι’αυτόν   τον   μικροοργανισμό   στο   συγκεκριμένο 

οργανικό σύστημα έχε μελετηθεί σε λιγότερες από 10 λοιμώξεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η   δοσολογία   για   το  PRIMAXIN  I.V    αναφέρεται   στην   ποσότητα   του 

imipenem  που θα χροηγηθεί.   Υπάρχει επίσης στο διάλυμα μία ισοδύναμη 

ποσότητα cilastatin.  

Κάθε δόση 250mg  ή 500mg  πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 

διαστημα     20-30   λεπτών   .Κάθε   δόση   1000mg  πρέπει     να   εγχύεται     σε 

διάστημα     40-60   λεπτών.       Σε   ασθενείς   που   εμφανίζουν   ναυτία   κατά   τη 

διάρκεια της έγχυσης μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης.

Η συνολική ημερήσια δόση του  PRIMAXIN  I.V.   πρέπει να βασίζεται στο 

είδος και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και να χορηγείται σε ίσες διηρεμένες 

δόσεις   βασισμένες   στο   βαθμό   ευαισθησίας   του   μικροβίου,   στη   νεφρική 

λειτουργία   και   στο   σωματικό   βάρος.     Σε   ασθενείς   με   μειωμένη   νεφρική 

λειτουργία,   η   οποία   καθορίζεται   από   κάθαρση   κρεατινίνης   ≤ 

70mL/min/1,73m 2 , απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σύμφωνα με την 

παρακάτω περιγραφή των οδηγιών.

Ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα για ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία 

και σωματικό βάρος  70kg

Οι   δόσεις   που   αναφέρονται   στον   Πίνακα   Ι   βασίζονται   σε   ασθενή   με 

φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σωματικό βάρος 70kg.   Αυτές οι δόσεις 

πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   για   ασθενείς   με   κάθαρση   κρεατινίνης 

71mL/min/1,73m 2  και σωματικό βάρος  ≥  70kg .  Mείωση της δόσης πρέπει 

να γίνεται  σε ασθενείς  με κάθαρση κρεατινίνης   ≤   70mL/min/1,73m 2   και/ή 

σωματικό βάρος μικρότερο από 70kg (πίνακες ΙΙ και ΙΙΙ).

Τα   δοσολογικά   σχήματα   της   Α   στήλης   του   Πίνακα   Ι   συνιστώνται   για 

λοιμώξεις   που   οφείλονται   σε   πλήρως   ευαίσθητους   μικροοργανισμούς   οι 

οποίοι αντιπροσωπεύουν την πλειονότητα των παθογόνων ειδών.  

Τα   δοσολογικά   σχήματα   της   στήλης   Β   του   Πίνακα   Ι   συστήνονται   για 

λοιμώξεις  που οφείλονται  σε μικροοργανισμούς  με μέτρια  ευαισθησία στο 

imipenem, κυρίως μερικά στελέχη P. aeruginosa.  (Bλέπε Πίνακα Ι).

Λόγω   της   μεγάλης   αντιμικροβιακής   δραστικότητας   του  PRIMAXIΝ  IV 

συνιστάται   η   μέγιστη   ολική   ημερήσια   δόση   να   μην   υπερβαίνει   τα 

50mg/Kg/ημέρα ή τα 4g/ημέρα, οποιαδήποτε είναι μικρότερη.   Υψηλότερες 

δόσεις δεν έχει αποδειχθεί ότι προσφέρουν υψηλότερη αποτελεσματικότητα. 

Εν   τούτοις   ασθενείς   μεγαλύτεροι   των   12   ετών   με   κυστική   ίνωση   και 

φυσιολογική   νεφρική   λειτουργία   έχουν   θεραπευθεί   με  PRIMAXIN  IV  με 

δόσεις μέχρι 90mg/kg/ημέρα σε διηρημένες  δόσεις που δεν υπερέβαιναν τα 

4g/ημέρα.

ΠΙΝΑΚΑΣ Ι

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΟ   ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟ   ΣΧΗΜΑ   ΓΙΑ   ΕΝΗΛΙΚΕΣ   ΜΕ 

ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ  ΝΕΦΡΙΚΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΙ  ΣΩΜΑΤΙΚΟ 

ΒΑΡΟΣ >70kg

Eίδος ή σοβαρότητα 

λοίμωξης Α 

Πλήρως ευαίσθητος

Μικροοργανισμός

(περιλαμβανομένων  gram-θετικών   και 

gram-αρνητικών   αερόβιων   και 

αναερόβιων) Β

Μετρίως   και   ευαίσθητος 

μικροοργανισμός   κυρίως 

μερικά στελέχη P.aeruginosa

Hπια 250 mg/6ωρο

(Ολική ημερήσια δόση = 1,0g) 500mg/6ωρο

(Ολική ημερήσια δόση=2,0g)

Mέτρια 500mg/8ωρο

(Ολική ημερήσια δόση = 1,5g)

ή 

500mg/6ωρο

(Ολική ημερήσια δόση =2,0g) 500mg/6ωρο

(Oλική ημερήσια δόση =2,0g)

1g/8ωρο

(Ολική ημερήσια δόση = 3,0g)

Σοβαρή   απειλητική 

για τη ζωή 500mg/6ωρο

(Ολική ημερήσια δόση=2,0g) 1g/8ωρο

(Ολική ημερήσια δόση=3,0g) 

1g/6ωρο

(Ολική ημερήσια δόση=4,0g)

Mη   επιπλεγμένες 

λοιμώξεις   του 

ουροποιητικού 250mg/6ωρο

(Ολική ημερήσια δόση = 1,0g) 250mg/6ωρο

(Ολική ημερήσια δόση =1,0g)

Επιπλεγμένες 

λοιμώξεις   του 

ουροποιητικού 500mg/6ωρο

(Ολική ημερήσια δόση=2,0g) 500mg/6ωρο

(Ολική ημερήσια δόση=2,0g)

Μειωμένο ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα για ενήλικες με μειωμένη νεφρική λειτουργία  

και/ ή σωματικό βάρος < 70kg

Σε   ασθενείς   με   κάθαρση   κρεατινίνης   ≤   70mL/min/1,73m 2   και/ή   σωματικό   βάρος 

μικρότερο από 70kg απαιτείται μείωση της δόσης του PRIMAXIN I.V. σύμφωνα με 

τους παρακάτω πίνακες.   Η κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να υπολογισθεί από την 

κρεατινίνη του ορού από την παρακάτω ισότητα:

                            Βάρος (kg) x (140-ηλικία)

 (Aνδρες) = 

   72 x κρεατινίνη ορού σε mg/dL

 (Γυναίκες) = 0,85 x παραπάνω τιμή

Για τον προσδιορισμό της δόσης ενηλίκων με μειωμένη νεφρική λειτουργία και/ή 

μειωμένο σωματικό βάρος.

1. Επιλέξτε   τον   ολική   ημερήσια   δόση   από   τον   Πίνακα   Ι   σύμφωνα   με   τα 

χαρακτηριστικά της λοίμωξης.

2. α)   Αν   η   ολική   ημερήσια   δόση   είναι   1,0g  1,5g  ή   2,0g,   χρησιμοποιήστε   την 

κατάλληλη υποδιαίρεση του Πίνακα ΙΙ και συνεχίστε με το στάδιο 3.

β) Αν η ολική ημερήσια δόση είναι 3,0g  ή 4,0g χρησιμοποιήστε την κατάλληλη 

υποδιαίρεση του Πίνακα ΙΙΙ και συνεχίστε με το στάδιο 3.

3. Από τον Πίνακα ΙΙ ή ΙΙΙ.

α) Επιλέξτε  το σωματικό  βάρος, από την αριστερή  στήλη, το οποίο είναι πιο 

κοντά στο σωματικό βάρος του ασθενή σας (kg).

β) Επιλέξτε την κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενή.

γ)   Το   σημείο   στο   οποίο   τέμνονται   η   στήλη   και   γραμμή   αντιπροσωπεύει   την 

μειωμένη δόση.  Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης από 6 έως 20 mL/min/1,73m 2 

πρέπει να θεραπεύονται με 125mg  ή 250mg  PRIMAXIN  I.V  ανα 12ωρο για τα 

περισσότερα παθογόνα.  Οταν χορηγηθεί δόση 500mg ανά 12ωρο σ’αυτούς τους 

ασθενείς, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών.

Ασθενείς   με   κάθαρση   κρεατινίνης   ≤   5mL/min/1,73m 2   δεν   πρέπει   να   λαμβάνουν 

PRIMAXIN  I.V.,   εκτός   εάν   γίνει   αιμοδιύλιση   μέσα   σε   48   ώρες.     Δεν   υπάρχουν 

επαρκή   στοιχεία   που   να   συνιστούν   τη   χρήση   του  PRIMAXIN  σε   ασθενείς   που 

κάνουν ενδοπεριτοναϊκές  πλύσεις.

Αιμοδιύλιση

Για   τη   θεραπεία   ασθενών   με   κάθαρση   κρεατινίνης   ≤   5mL/min/1,73m 2   οι   οποίοι 

κάνουν   αιμοδιύλιση,   χρησιμοποιήστε   τις   συνιστώμενες   δόσεις   για   ασθενείς   με 

κάθαρση κρεατινίνης από 6-20mL/min/1,73m 2   (Βλέπε μειωμένο δοσολογικό σχήμα 

για ενήλικες με μειωμένη νεφρική λειτουργία και/ή σωματικό βάρος <70kg).   Tόσο 

το  imipenem  όσο   και   η  cilastatin  αποβάλλονται   από   την   κυκλοφορία   κατά   την 

αιμοκάθαρση.   Ο   ασθενής   πρέπει   να   λαμβάνει  PRIMAXIN  I.V.   μετά   την 

αιμοκάθαρση και σε 12ωρα διαστήματα μετά το τέλος της αιμοκάθαρση.  Οι ασθενείς 

που κάνουν αιμοδιύλιση, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό νόσου του κεντρικού νευρικού 

συστήματος πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.  Για ασθενείς σε αιμοκάθαρση 

το PRIMAXIN I.V. συνιστάται μόνο όταν σταθμίζονται θετικά τα οφέλη, έναντι του 

πιθανού κινδύνου σπασμών  (βλέπε ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά 

τη χρήση).

ΠΙΝΑΚΑΣ ΙΙ

ΜΕΙΩΜΕΝΗ   ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ   ΤΟΥ  PRIMAXIN  I.V  ΣΕ   ΕΝΗΛΙΚΕΣ   ΑΣΘΕΝΕΙΣ   ΜΕ 

ΜΕΙΩΜΕΝΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΙ/Η ΣΩΜΑΤΙΚΟ ΒΑΡΟΣ <70 kg

AΝ Η ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΔΟΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΙΝΑΚΑ Ι ΕΙΝΑΙ:

1.0 g/Ημέρα 1.5 g/ημέρα 2.0 g/ημέρα

Και   το 

σωματικό 

βάρος 

(kg) 

είναι: Και η κάθαρση κρεατινίνης 

(mL/min/1.73 m2) είναι: Και η κάθαρση κρεατινίνης 

(mL/min/1.73 m2) είναι: Και η κάθαρση κρεατινίνης 

(mL/min/1.73 m2) είναι:

41-7

21-4

6-20 ≥ 71 41-7

21-4

6-20 ≥ 71 41-7

21-4

6-20

Τότε η μειωμένη δόση (mg) 

είναι: Τότε η μειωμένη δόση (mg) 

είναι: Τότε η μειωμένη δόση (mg) 

είναι:

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

ΠΙΝΑΚΑΣ ΙΙΙ

ΜΕΙΩΜΕΝΗ   ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ   ΤΟΥ  PRIMAXIN I.V.   ΣΕ   ΕΝΗΛΙΚΕΣ   ΑΣΘΕΝΕΙΣ   ΜΕ 

ΜΕΙΩΜΕΝΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΙ Η ΣΩΜΑΤΙΚΟ ΒΑΡΟΣ <70 kg

ΑΝ Η ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΔΟΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΙΝΑΚΑ Ι ΕΙΝΑΙ:

3.0 g/ημέρα 4.0 g/ημέρα

Και   το 

σωματικό 

βάρος (kg) 

είναι: Και   η   κάθαρση   κρεατινίνης  

(mL/min/1.73 m2) είναι: Και   η   κάθαρση   κρεατινίνης  

(mL/min/1.73 m2) είναι:

41-70 21-40 6-20 ≥ 71 41-70 21-40 6-20

Τότε η μειωμένη δόση (mg) είναι: Τότε η μειωμένη δόση (mg) είναι:

1000

q12h

q12h

q12h

q12h

1000

1000

q12h

q12h

q12h

q12h

q12h

ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΣΧΗΜΑ

Για βρέφη και παιδιά (άνω των 3 μηνών) συνιστάται το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα 

Α)   Παιδιά   με   βάρος   σώματος   πάνω   από   40   κιλά   θα   πρέπει   να   παίρνουν   το 

δοσολογικό   σχήμα   των   ενηλίκων.       Η   μέγιστη   ημερήσια   δόση   δεν   πρέπει   να 

υπερβαίνει τα 2g.

Β)   Νήπια   και   παιδιά   με   σωματικό   βάρος   μικρότερο   από   40   κιλά   θα   πρέπει   να 

παίρνουν 15mg/kg  ανά εξάωρο.   Η συνολική ημερήσια δόση να μην υπερβαίνει τα 

60mg/kg.

Tα κλινικά  στοιχεία  είναι ανεπαρκή για τη σύσταση δοσολογίας σε παιδιά κάτω των 

3 μηνών ή σε παιδιά με βλάβη στη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού >2mg/dl). 

To  PRIMAXIN  δεν   συνιστάται   για   τη   θεραπεία   της   μηνιγγίτιδας.     Σε   υποψία 

μηνιγγίτιδας  θα πρέπει  να χορηγηθεί  το κατάλληλο  αντιβιοτικό.    Το  PRIMAXIN 

μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   σε   παιδιά   με   σηψαιμία   εφόσον   δεν   υπάρχει   υποψία 

μηνιγγίτιδας.

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ 

Φιαλίδια έγχυσης

Το  PRIMAXIN  I.V.  σκόνη   σε  φιαλίδια  έγχυσης  θα   πρέπει   να  ανασυστήνεται   με 

100mL  διαλύτη   (βλέπε   πίνακα   διαλυμάτων   κάτω   από   την   παράγραφο 

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ –ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ) και να ανακινείται καλά έως ότου ληφθεί ένα 

καθαρό διάλυμα.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

Πριν   την   ανασύσταση:   Η   ξηρά   σκόνη   πρέπει   να   αποθηκεύεται   σε   θερμοκρασία 

χαμηλότερη των 25 0 C.

Διαλύματα μετά την ανασύσταση:   Τα διαλύματα του  PRIMAXIN  I.V  κυμαίνονται 

από   άχρωμα   έως   κίτρινα.     Διακυμάνσεις   στο   χρώμα   των   παραπάνω   ορίων   δεν 

επηρεάζουν την ισχύ του προϊόντος.

Το  PRIMAXIN  I.V  διατίθεται   σε   φιαλίδια   για   ενδοφλέβια   έγχυση   και 

ανασυστηνόμενο όπως αναφέρεται πιο πάνω με τα παρακάτω διαλύματα διατηρεί 

ικανοποιητική ισχύ για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και για 24 ώρες στο ψυγείο 

C) (σημειώστε τις εξαιρέσεις παρακάτω).  Τα διαλύματα του PRIMAXIN I.V δεν 

πρέπει να καταψύχονται.

0.9% ενέσιμο NaCl

5% και 10% Dextrose ενέσιμο

5% Dextrose ενέσιμο και 0,02%NaHCO

5% Dextrose ενέσιμο και 0.9% Nacl

5% Dextrose ενέσιμο και 0.225% ή 0.45% διάλυμα NaCl

5% Dextrose ενέσιμο και  0.15% KCl 

2.5%, 5% και 10% Mannitol

Το  PRIMAXIN  I.V  δεν   πρέπει   να   αναμιγνύεται   ή   να   προστίθεται   σε   άλλα 

αντιβιοτικά.

Ομως   το  PRIMAXIN  I.V  μπορεί   να  χορηγείται   ταυτόχρονα   με   άλλα  αντιβιοτικά 

όπως οι αμινογλυκοσίδες.

4.3 Αντενδείξεις

Το  PRIMAXIN  I.V  αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   που   έχουν   δείξει 

υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Σοβαρές   και   ενίοτε   θανατηφόρες   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας 

(αναφυλακτικές)   έχουν   αναφερθεί   σε   ασθενείς   υπό   θεραπεία   με   β-

λακτάμες.     Αυτές   οι   αντιδράσεις   συνήθως   εμφανίζονται   σε   άτομα   με 

ιστορικό   ευαισθησίας   σε   διάφορα   αλλεργιογόνα.     Εχουν   αναφερθεί 

ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη, οι οποίοι έχουν 

παρουσιάσει   σοβαρές     αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   όταν   έκαναν 

θεραπεία με άλλες β-λακτάμες.

Πρίν από τη θεραπεία με PRIMAXIN I.V πρέπει να γίνει προσεκτική εξέταση 

όσον   αφορά   προηγούμενες   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   σε   πενικιλλίνες, 

κεφαλοσπορίνες, άλλες β-λακτάμες και άλλα αλλεργιογόνα.  Εάν εμφανισθεί 

αλλεργική αντίδραση τότε το PRIMAXIN πρέπει να διακοπεί.

Οι σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία 

με   επινεφρίνη,   οξυγόνο,   ενδοφλέβια   στεροειδή   και   χειρισμούς   από   το 

αναπνευστικό συμπεριλαμβανομένης της διασωλήνωσης.

Σπασμοί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από το Κ.Ν.Σ όπως καταστάσεις 

σύγχυσης και μυοκλονική δραστηριότητα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια 

θεραπείας με PRIMAXIN I.V (Βλέπε προφυλάξεις).

Ψευδομεμβρανώδης κολίτις έχει αναφερθεί ουσιαστικά με όλα τα αντιβιοτικά, 

περιλαμβανομένου  και του  imipenem-cilastatin  sodium, που η  σοβαρότητα 

της μπορεί να είναι από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.   Γι’αυτό το λόγο 

είναι σημαντικό να μελετηθεί αυτή η διάγνωση σε ασθενεις που εμφανίζουν 

διάρροια ενώ λαμβάνουν αντιβιοτικά.

Η   θεραπεία   με   αντιμικροβιακούς   παράγοντες   επηρεάζει   τη   φυσιολογική 

χλωρίδα   του   παχέος   εντέρου   και   μπορεί   να   επιτρέψει   την   υπερανάπτυξη 

κλωστριδίων.

Μελέτες δείχνουν ότι μία τοξίνη που παράγεται από το Clostridium difficile 

είναι   μία   από   τις   κύριες   αιτίες   για   την   κολίτιδα     που   σχετίζεται   με   τα 

αντιβιοτικά.

Μετά τη διάγνωση της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας πρέπει να λαμβάνονται 

θεραπευτικά μέτρα.   Ηπιες περιπτώσεις απαιτούν συνήθως ως μόνο μέτρο, 

διακοπή της θεραπείας.

Μέτριας   βαρύτητας   και   σοβαρές   περιπτώσεις   αντιμετωπίζονται   με   τη 

χορήγηση   υγρών   και   ηλεκτρολυτών,   υποκατάσταση   των   πρωτεϊνών   και 

θεραπεία   με   ένα   αντιβακτηριακό   κλινικώς   δραστικό   σε   κολίτιδα   από 

C.difficile.

Προφυλάξεις

Γενικές

Ανεπιθυμητες   αντιδράσεις   από   το   Κ.Ν.Σ   όπως   συγχυτικές   καταστάσεις 

μυοκλονική δραστηριότητα και σπασμοί έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια 

θεραπείας με PRIMAXIN I.V, ιδίως όταν έγινε υπέρβαση των συνιστωμένων 

δόσεων.

Αυτές οι   ενέργειες έχουν εμφανισθεί πιο συχνά σε ασθενείς με διαταραχές 

από   ΚΝ.Σ   (π.χ   εγκεφαλικές   βλάβες   ή   ιστορικό   σπασμών)   και/ή   μειωμένη 

νεφρική  λειτουργία.   Παρ’όλα αυτά, ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝ.Σ. 

έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που δεν έχουν διαπιστωμένη ή τεκμηριωμένη 

υποκείμενη νόσο του Κ.Ν.Σ   ή μειωμένη νεφρική λειτουργία.   Οταν έγινε 

υπέρβαση   των   συνιστωμένων   δόσεων   σε   ενήλικες   ασθενείς   με   κάθαρση 

κρεατινίνης  ≤  20mL/min/1,73m 2 , οι οποίοι επρόκειτο ή όχι να υποβληθούν σε 

αιμοκάθαρση, ο κίνδυνος  εμφάνισης  σπασμών  ήταν υψηλότερος  απ’ότι σε 

ασθενείς που δεν είχαν μειωμένη νεφρική λειτουργία.   Ετσι σ’αυτούς τους 

ασθενείς,   επιβάλλεται   η   ακριβής   χορήγηση   της   συνιστώμενης   δοσολογίας 

(βλέπε ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ).

Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης   ≤   5mL/min/1,73m 2   δεν πρέπει να λάβουν 

PRIMAXIN  I.V  εκτός   εάν   γίνει   αιμοκάθαρση   εντός   48   ωρών.     Για   τους 

ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, το PRIMAXIN I.V συνιστάται 

μόνο όταν τα οφέλη υπερβαίνουν τον πιθανό κίνδυνο για σπασμούς.

Επιβάλλεται   η   ακριβής   χορήγηση   της   συνιστώμενης   δοσολογίας   και 

δοσολογικού σχήματος ιδιαίτερα στους ασθενείς με γνωστούς παράγοντες που 

προδιαθέτουν   στην   πρόκληση   σπασμών.     Η   αντιεπιληπτική   θεραπεία   θα 

πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό σπασμών.

Εάν   εμφανισθούν   εστιακός   τρόμος,   μυοκλονία   ή   σπασμοί,   οι   ασθενείς   θα 

πρέπει να υποβληθούν σε νευρολογική εξέταση, να τεθούν σε αντιεπιληπτική 

θεραπεία, εάν δεν χορηγείται ήδη και θα πρέπει να επαναξιολογηθεί και να 

προσδιορισθεί   πότε   θα  πρέπει   να   μειωθεί   ή   να  διακοπεί   η   δοσολογία  του 

PRIMAXIN I.V.

Οπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση του  PRIMAXIN  I.V 

μπορεί   να   οδηγήσει   στην   ανάπτυξη   μη   ευαίσθητων   μικροοργανισμών.     Η 

επαναλαμβανόμενη   αξιολόγηση   της   κατάστασης   του   ασθενή   είναι 

απαραίτητη.  Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί επιλοίμωξη, θα 

πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Εργαστηριακές δοκιμασίες

Αν και το  PRIMAXIN  I.V  διαθέτει τη χαρακτηριστική χαμηλή τοξικότητα 

των β-λακταμικών αντιβιοτικών, συνιστάται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας 

θεραπείας,   περιοδική   αξιολόγηση   της   λειτουργίας   των   οργανικών 

συστημάτων, περιλαμβανομένων του νεφρικού, ηπατικού και αιμοποιητικού.

4.5 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ganciclovir και PRIMAXIN έχουν 

αναφερθεί   γενικευμένοι   σπασμοί.     Αυτά   τα   φάρμακα   δεν   θα   πρέπει   να 

χορηγούνται  συγχρόνως    εκτός   εάν  τα  πιθανά   οφέλη  αντισταθμίζουν  τους 

κινδύνους.     Λόγω   του   ότι   η   ταυτόχρονη   χορήγηση  PRIMAXIN  και 

προβενεκίδης   έχει   ως   αποτέλεσμα   την   ελάχιστη   αύξηση   στα   επίπεδα   στο 

πλάσμα και στην ημιπερίοδο ζωής στο πλάσμα, δεν συνιστάται η χορήγηση 

προβενεκίδης με PRIMAXIN.

Το  PRIMAXIN  δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε άλλα 

αντιβιοτικά.  Παρ’όλα αυτά το PRIMAXIN μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως 

με άλλα αντιβιοτικά, όπως οι αμινογλυκοσίδες.

4.6 Κύηση, γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Δεν   υπάρχουν   επαρκείς   και   καλά   ελεγχόμενες   μελέτες   σε   εγκυμονούσες 

γυναίκες.  Το PRIMAXIN I.V θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της 

εγκυμοσύνης μόνο όταν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο 

για το έμβρυο και τη μητέρα.

Θηλάζουσες μητέρες

Δεδομένου   ότι   το  imipenem  έχει   ανευρεθεί   στο   μητρικό   γάλα,   στην 

περίπτωση που η θεραπεία με  PRIMAXIN  κρίνεται  απαραίτητη  πρέπει να 

διακοπεί ο θηλασμός.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων 

Υπάρχουν   μερικές  ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   σχετίζονται   μ’αυτό   το 

φάρμακο ,που μπορεί να επηρεάσουν μερικούς ασθενείς στην ικανότητα  να 

οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα  (βλ. Ανεπιθύμητες  ενέργειες).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το  PRIMAXIN  I.V  είναι γενικά καλά ανεκτό.   Σε κλινικές μελέτες πολλοί 

από   τους   1723   ασθενείς   που   θεραπεύθηκαν,   ήταν   σοβαρά   ασθενείς,   είχαν 

πολλαπλά νοσήματα και επιβαρημένες φυσικές λειτουργίες πράγμα που έκανε 

δύσκολο τον προσδιορισμό της συσχέτισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με 

τη θεραπεία με PRIMAXIN.

Τοπικές αντιδράσεις

Τοπικές   αντιδράσεις   που   αναφέρθηκαν   σαν   πιθανές,   ελεγχόμενες   ή 

σχετιζόμενες με τη θεραπεία με PRIMAXIN I.V ήταν:

Φλεβίτιδα/θρομβοφλεβίτιδα 3,1%

Πόνος στο σημείο έγχυσης 0,7%

Ερύθημα στο σημείο έγχυσης 0,4%

Σκλήρυνση της φλέβας 0,2%

Φλεγμονή της φλέβας λόγω έγχυσης 0,1%

Συστηματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες  κλινικές  συστηματικές  ανεπιθύμητες  ενέργειες 

που αναφέρθηκαν ως πιθανές δυνητικές ή που οφείλονται στο  PRIMAXIN 

I.V  ήταν ναυτία (2,0%), διάρροια (1,8%), έμετος (1,5%), εξάνθημα (0,9%) 

πυρετός   συμπεριλαμβανομένου   του   πυρετού,   που       προέρχεται     από   το 

φάρμακο   (0,5%),   υπόταση   (0,4%),   σπασμοί   (0,4%)     (βλέπε 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ), ζάλη (0,3%), κνησμός (0,3%), κνίδωση (0,2%), υπνηλία 

(0,2%).

Επιπρόσθετες κλινικές συστηματικές ανεπιθύμητες που έχουν αναφερθεί ως 

πιθανές,   δυνητικές   ή   οφείλονται   στο   φάρμακο   μετά   την   κυκλοφορία   του 

φαρμάκου   και   εμφανίσθηκαν   σε   ποσοστό   μικρότερο   από   0,2%   ή 

αναφέρθηκαν   από   την   κυκλοφορία   του   φαρμάκου   αναφέρονται   με   σειρά 

σοβαρότητας ανά οργανικό σύστημα.

Γαστρεντερικό  :   Ψευδομεμβρανώδης   κολίτις   (   τα   συμπτώματα   της 

ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια ή 

μετά την αντιμικροβιακή θεραπεία, βλέπε προφυλάξεις), αιμορραγική κολίτις, 

ηπατίτιδα,   ίκτερος,   γαστρεντερίτις,   κοιλιακό   άλγος,   γλωσσίτις,   υπερτροφία 

των θηλών της γλώσσας, χρώση οδόντων και / ή   της γλώσσας, προκαρδιο 

αίσθημα καύσου, φαρρυγγικός πόνος, αύξηση της σιελόρροιας.

Αιματολογικές:  Ουδετεροπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική 

αναιμία,   καταστολή   μυελού   των   οστών,   θρομβοκυτοπενία,   αύξηση   του 

χρόνου Quick.

Kεντρικό νευρικό σύστημα:   Εγκεφαλοπάθεια, τρόμος, σύγχυση, μυοκλονία, 

παραισθησία,   ίλιγγος,   κεφαλαλγία   ,   ψυχικές   διαταραχές   περιλαμβανομένης 

της παραισθησίας.

Ειδικά αισθητήρια όργανα: Απώλεια ακοής, εμβοές, διαταραχές γεύσης.

Αναπνευστικό:  Δυσφορία   στο   θώρακα,   δύσπνοια,   υπεραερισμός,   πόνος 

θωρακικής μοίρας σπονδυλικής στήλης.

Καρδιαγγειακό: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.

Δέρμα:  Σύνδρομο  Stevens-Johnson,   τοξική   επιδερμική   νεκρόλυση, 

πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, έξαψη, κυάνωση, διαταραχές της υφής 

του δέρματος, καντιντίαση, κνησμός του αιδοίου.

Γενικές: Πολυαρθραλγία, αδυναμία/ατονία, αναφυλακτική αντίδραση, αγγειο-

οίδημα, βρογχόσπασμος.

Νεφρική   λειτουργία:   Οξεία   νεφρική   ανεπάρκεια,   ολιγουρία/ανουρία, 

πολυουρία, αποχρωματισμός ούρων.  Ο ρόλος του PRIMAXIN I.V σε αυτές 

τις αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας είναι δύσκολο να προσδιορισθεί, αφού 

συνήθως   υπάρχουν   ήδη   παράγοντες   που   προδιαθέτουν   σε   προνεφρική 

αζωθαιμία ή σε επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.

Κοκιοκυτταροπενικοί   ασθενείς:    Ναυτία   και/ή   έμετος   που   οφείλεται   στο 

φάρμακο,   φαίνεται   ότι   παρουσιάζεται   πιο  συχνά   σε   κοκιοκυτταροπενικούς 

ασθενείς   από   ότι   σε   μη   κοκιοκυτταροπενικούς     όταν   θεραπεύονται   με 

PRIMAXIN.

Επιδράσεις στις εργαστηριακές παραμέτρους: Επιδράσεις στις εργαστηριακές 

παραμέτρους χωρίς να αιτιολογείται η σχέση τους με το φάρμακο που έχουν 

αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ή από την κυκλοφορία του 

φαρμάκου είναι:

Ηπατικές: Αυξήσεις της ALT (SGPT), AST (SGOT), αλκαλικής φωσφατάσης, 

χολερυθρίνης και LDH.

Αιματολογικές:   Ηωσινοφιλία,   θετική   δοκιμασία  Coombs,   αυξημένα   λευκά 

αιμοσφαίρια,   αυξημένα   αιμοπετάλια,   μείωση   της   αιμοσφαιρίνης   και 

αιματοκρίτη,   ακοκκιοκυτταραιμία,   αύξηση   στα   μονοκύτταρα,   μη 

φυσιολογικός χρόνος προθρομβίνης, αυξημένα λεμφοκύτταρα και βασεόφιλα.

Ηλεκτρολυτικές: Μείωση Na, αυξηση Κ και Cl.

Nεφρά: Αύξηση αζώτου ουρίας αίματος και κρεατινίνης.

Ανάλυση   ούρων:  Εμφάνιση   πρωτεϊνης   στα   ούρα,   ερυθρών   αιμοσφαιρίων, 

λευκών   αιμοσφαιρίων,   νεφρικών   κυλίνδρων,   χολερυθρίνης   και 

ουροχολινογόνου.

4.9 Υπερδοσολογία

Η οξεία ενδοφλέβια τοξικότητα του imipenem-cilastatin  sodium σε αναλογία

1:1, μελετήθηκε σε ποντικούς σε δόσεις από 751 έως 1359mg/kg.  Μετά τη 

χορήγηση του φαρμάκου, προκλήθηκε αμέσως αταξία και μετά από 45΄ 

παρατηρήθηκαν σπασμοί.   Θάνατοι παρατηρήθηκαν εντός 4-56 λεπτών για 

όλες τις δόσεις.

Οξεία   ενδοφλέβια  τοξικότητα   με  imipenem-cilastatin  sodium   προκλήθηκε 

εντός 5-10 λεπτών, σε αρουραίους σε δόσεις 771 έως 1583mg/kg.  Σε όλες τις 

δοσολογικές ομάδες, τα θηλυκά είχαν μειωμένη δραστηριότητα, βραδύπνοια 

και   πτώσεις   με   σπασμούς   που   προηγήθηκαν   του   θανάτου,   στα   αρσενικά, 

πτώση     παρατηρήθηκε   σε   όλα   τα   δοσολογικά   επίπεδα,   ενώ   τρόμος   και 

σπασμοί παρατηρήθηκαν σε όλα, εκτός από τη χαμηλότερη δοσολογία (771 

mg/kg).   Σε μια άλλη μελέτη, στους θηλυκούς αρουραίους παρουσιάστηκε 

αταξία,   βραδύπνοια   κα   μειωμένη   δραστηριότητα   σε   όλους,   εκτός   από   τη 

χαμηλότερη δοσολογία (550 mg/kg) των θανάτων προηγήθηκαν σπασμοί.  Οι 

αρσενικοί αρουραίοι παρουσίασαν τρόμο σε όλες τις δοσολογίες, σπασμοί και 

πτώση παρατήρησαν στις δύο υψηλότερες δοσολογίες (1130 και 1734mg/kg). 

Θάνατοι παρατηρήθηκαν μεταξύ 6 και 88 λεπτών με δόσεις από 771 έως 1734 

mg/kg.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας διακόψτε το  PRIMAXIN  I.V., θεραπεύσατε 

συμπτωματικά και χρησιμοποιήστε την υποστηρικτική αγωγή που απαιτείται. 

Το imipenem cilastatin sodium αποβάλλεται με την αιμοδιύλιση.  Εν τούτοις η 

χρησιμότητα   αυτής   της   διαδικασίας   σε   περίπτωση   υπερδοσολογίας   είναι 

αμφισβητήσιμη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

            Κωδικός ATC:J01DH51

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το  PRIMAXIN  I.V. (ενέσιμο  Imipenem-Cilastatin  Sodium) είναι μία στείρα 

μορφή   του  imipenem  (ενός   θειεναμικού   αντιβιοτικού)   και   του  cilastatin 

sodium  (του αναστολέα της νεφρικής διπεπτιδάσης, δεϋδροπεπτιδάση Ι), με 

διττανθρακικό νάτριο ως ρυθμιστικό.  Το PRIMAXIN I.V είναι ένας ισχυρός 

ευρέος φάσματος αντιμικροβιακός παράγοντας για ενδοφλέβια χορήγηση.

Το PRIMAXIN I.V έχει ρυθμιστεί ώστε να παρέχει διαλύματα των οποίων το 

pH κυμαίνεται από 6,5 έως 7,5.  Δεν παρατηρούνται σημαντικές αλλαγές στο 

pH  όταν τα διαλύματα παρασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με 

τις οδηγίες (βλέπε ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ  ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ).

Το  PRIMAXIN  I.V  των   250mg  περιέχει   18,8  mg  Na  (0,8  mEq)   και   το 

PRIMAXIN I.V των 500 περιέχει 37,5mg Na (1,6 mEq).

Tα  διαλύματα   του  PRIMAXIN  I.V  κυμαίνονται   από   άχρωμα   έως   κίτρινα. 

Διακυμάνσεις του χρώματος μέσα σ’αυτά τα όρια δεν επηρεάζουν την ισχύ 

του προϊόντος.

Μικροβιολογία

Η βακτηριοκτόνος δραστικότητα του imipenem προέρχεται από την αναστολή 

της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος των μικροβίων.  Η μεγαλύτερη του 

συγγένεια είναι προς τις πρωτεϊνες που συνδέουν την πενικιλλίνη (PBPs) 1A, 

1B, 2, 4, 5 και 6 του Escherichia  coli, και 1Α, 1Β, 2, 4 και 5 της Pseudomonas 

aeruginosa.  Η θανατηφόρος ενέργεια σχετίζεται με τη δέσμευση της  PBP 2 

και PBP 1B.

To  Imipenem  έχει μία υψηλού βαθμού σταθερότητα στις βήτα-λακταμάσες, 

πενικιλλινάσες   και   κεφαλοσπορινάσες   που   παράγονται   από  gram-αρνητικά 

και gram-θετικά βακτήρια.  

Είναι   ένας   ισχυρός   αναστολέας   των   βήτα-λακταμασών   στα   περισσότερα 

βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά π.χ Pseudomonas aeruginosa, είδη Serratia, είδη 

Enterobacter.

To  imipenem  είναι   δραστικό  in  vitro  και   σε   κλινικές   λοιμώξεις   που 

θεραπεύθηκαν   με  imipenem-cilastatin  sodium,   έναντι   των   περισσότερων 

στελεχών   των   ακολούθων   μικροοργανισμών   (βλέπε   ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ 

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ).

Gram     – θετικά αερόβια    

Εnterococcus faecalis (άλλοτε S.faecalis) (Σημείωση: Το Imipenem δεν είναι 

δραστικό in vitro έναντι του Enterococcus faecium [αλλοτε S. faecium]).

Staphylococcus  aureus  περιλαμβανομένων   στελεχών   που   παράγουν 

πενικιλλινάση.

Staphylococcus  epidermidis  περιλαμβανομένων   στελεχών   που   παράγουν 

πενικιλλινάση.

(Σημείωση: Οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί 

στο imipenem).

Streptococcus agalactiae (Groop B streptococcus)

Streptococcus  pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Gram    -αρνητικά αερόβια:    

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Gardnerella vaginalis

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Pseudomonas   aeruginosa   (Σημείωση:   Imipenem  δεν  είναι  δραστικό  in   vitro 

έναντι του Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia και μερικών στελεχών της 

Pseudomonas cepacia).

Serratia spp., περιλαμβανομένων της  S. marcescens

Gram     – Θετικά αναερόβια:    

Βifidobacterium spp.

Clostridium spp.

Eubacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gram    - Αρνητικά αναερόβια:    

Βacteroides spp., including B. fragilis

Fusobacterium spp.

Τα παρακάτω είναι in vitro, διαθέσιμα στοιχεία αλλά η κλινική τους σημασία 

είναι   άγνωστη.     Το  Imipenem  παρουσιάζει   ελάχιστες   ανασταλτικές 

συγκεντρώσεις   (ΜΙC’s)  in  vitro  των   4   μg/mL  ή   λιγότερο   έναντι   των 

περισσότερων ( ≥  90%) στελεχών των παρακάτω μικροοργανισμών.  Εντούτοις 

η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα, του imipenem για τη θεραπεία κλινικών 

λοιμώξεων   που   οφείλονται   σ’αυτούς   τους   μικροοργανισμούς   δεν   έχει 

αποδειχθεί σε αρκετές και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Gram    -θετικά αερόβια:    

Listeria monocytogenes

Nocardia spp.

Group C streptococcus 

Group G streptococcus

Viridans group streptococci

Gram-    αρνητικά       αερόβια    :  

Achromobacter spp.

Aeromonas hydrophila

Alcaligenes spp.

Bordetella bronchiseptica

Campylobacter spp.

Hafnia alvei

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.

Neisseria   gonorrhoeae  περιλαμβανομένων  στελεχών  που  παράγουν 

πενικιλλινάση

Pasteurella multocida

Plesiomonas shigelloides

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Salmonella spp.

Serratia proteamaculans (άλλοτε  S. liquefaciens)

Shigella spp.

Yersinia spp., περιλαμβανομένων Y. enterocolitica και Y. pseudotuberculosis

Gram     – θετικά αναερόβια:    

Actinomyces spp.

Clostridium perfringens

Propionibacterium acnes

Gram-     αρνητικά       αναερόβια    :  

Bacteroides  spp.,  περιλαμβανομένων  B. bivious, b. disiens, B. distasonis, B.  

intermedius   (άλλοτε  B.   melaninogenicus   intermedius),   B.   ovatus,   B.  

thetaiotaomicron, και B. vulgatus

Porphyromonas asaccharolytica (άλλοτε  B. asaccharolyticus), Veillonella spp.

Δοκιμασίες  in  vitro  δείχνουν   ότι   το  imipenem  δρα   συνεργικά   με   τις 

αμινογλυσίδες   έναντι   μερικών   απομονωθέντων   στελεχών   της    Pseudomonas 

aeruginosa.

Eλεγχος ευαισθησίας

O υπολογισμός της MIC ή της ελάχιστης βακτηριοκτόνου συγκέντρωσης (ΜBC) 

και οι επιτευχθείσες  συγκεντρώσεις της αντιμικροβιακής ουσίας μπορεί να είναι  

απαραίτητες   για   τον   προσδιορισμό   της   θεραπείας   σε   κάποιες   λοιμώξεις   (βλ. 

«Φαρμακοκινητικές ιδιότητες» για περισσότερες πληροφορίες που αφορούν της 

συγκεντρώσεις που επιτυγχάνει το φάρμακο σε σημεία του σώματος με λοίμωξη  

και άλλες φαρμακοκινητικές  ιδιότητες αυτού του αντιμικροβιακού προϊόντος).

Τεχνικές διάχυσης

Ποσοτικές μέθοδοι που απαιτούν μέτρηση της διαμέτρου της ζώνης δίνουν τα 

στοιχεία για την ευαισθησία των βακτηρίων σε αντιμικροβιακές ουσίες.   Μια 

τέτοια διαδικασία που έχει συστηθεί για χρήση με δίσκους ώστε να ελέγχουμε 

την ευαισθησία τω μικροοργανιμών στο imipenem χρησιμοποιεί δίσκους με 10-

mg-imipenem.  Για την ερμηνεία συσχετίζουμε την διάμετρο που επιτεύχθηκε 

στο δίσκο ελέγχου με την MIC για το imipenem.

Τα εργαστηριακά αποτελέσματα του τυποποιημένου δίσκου ευαισθησίας με ένα 

δίσκο 10mg – imipenem θα πρέπει να ερμηνεύονται σύμφωνα με τα ακόλουθα 

κριτήρια:

Διάμετρος ζώνης (    mm    )   Kατηγορία

 16 Ευαισθησία (S)

14-15 Mέτρια ευαισθησία (Ι)

 13 Αντοχή (R) 

O όρος «ευαισθησία» δείχνει ότι ένα παθογόνο είναι πιθανό να αναστέλλεται 

από   τις   συγκεντρώσεις   που   επιτυγχάνει   ένα   αντιβιοτικό   στο   αίμα.     Ο   όρος 

«ενδιάμεση   ευαισθησία»   δείχνει   ότι   το   αποτέλεσμα   θα   πρέπει   να   θεωρηθεί 

αμφίβολο και αν ο μικροοργανισμός δεν είναι πλήρως ευαίσθητος σε κάποιο 

άλλο   από   τα   κλινικώς   αποδεκτά   αντιβιοτικά,     ο   έλεγχος   θα   πρέπει   να 

επαναληφθεί.

Αυτή   η   κατηγορία   πιθανόν   να   σημαίνει   κλινικά   εφαρμογή   σε   σημεία   του 

σώματος   όπου   το   φάρμακο   συγκεντρώνεται   φυσιολογικά   ή   σε   καταστάσεις 

όπου μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλές δόσεις   του φαρμάκου.   Αυτή η 

κατηγορία   επίσης   μας   δίνει   μία   ρυθμιστική   ζώνη,   η   οποία   αποτρέπει   τη 

δημιουργία σημαντικών διαφορών στην ερμηνεία.

Ο όρος «αντοχή» δείχνει ότι οι συγκεντρώσεις της αντιμικροβιακής ουσίας στο 

αίμα είναι απίθανο να έχουν ανασταλτική δράση και ότι άλλη θεραπεία πρέπει 

να επιλεγεί.   Οι τυποποιημένες διαδικασίες ελέγχου ευαισθησίας απαιτούν τη 

χρήση   ειδικών   μικροοργανισμών   εργαστηριακού   ελέγχου.     Ο   δίσκος   10-mg 

imipenem θα πρέπει να δίνει τη διάμετρο ζώνης που αναγράφεται πιο κάτω για 

τα στελέχη ποιοτικού ελέγχου.

Μικροοργανισμός (    mm    )   Διάμετρος ζώνης (    mm    )  

E coli ATCC 25922 26-32

P. aeruginosa ATCC 27853 20-28

Tεχνικές αραιώσεων:

Οι ποσοτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των  MIC 

μας δίνουν εκτιμήσεις της ευαισθησίας των βακτηρίων στις αντιμικροβιακές 

ουσίες.     Μια   τέτοια   διαδικασία   χρησιμοποιεί   την   τυποποιημένη   μέθοδο 

αραιώσεων (ζωμός, άγαρ ή μικροαραίωση) ή ισοδύναμο με imipenem.  Oι τιμές 

MIC που επιτυγχάνονται θα πρέπει να ερμηνεύονται σύμφωνα με τα παρακάτω 

κριτήρια:

ΜΙ    C     (μ    g  /  mL    )   K    ατηγορία    

 4 Ευαισθησία (S)

Mέτρια ευαισθησία (Ι)

 16 Αντοχή (R)

H ερμηνεία θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τα παραπάνω, για αποτελέσματα 

όπου χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος διάχυσης.

Οπως   και   με   την   τυποποιημένη   μέθοδο   διάχυσης,  η   μέθοδος   της   αραίωσης 

απαιτεί τη χρήση μικροοργανισμών εργαστηριακού ελέγχου.  Η πρότυπη σκόνη 

imipenem θα πρέπει να δίνει τις παρακάτω MIC:

Μικροοργανισμός (    mm    )   Διάμετρος ζώνης (    mm    )  

E coli ATCC 25922 0,06-0,25

S. aureus ATCC 29213 0,015-0,06

E. faecalis ATCC 29212 0,5-2,0

P. aeruginosa ATCC 27853 1,0 – 4,0

Aναερόβιες τεχνικές:

Για   τα   αναερόβια   βακτήρια,   η   ευαισθησία   στο  imipenem  μπορεί   να 

προσδιορισθεί   με   τη   μέθοδο   αναφοράς   αραίωσης   σε   άγαρ   ή   με   εναλλαγή 

τυποποιημένων μεθόδων ελέγχου.

Οπως και με άλλες τεχνικές ευαισθησίας, απαιτείται η χρήση μικροοργανισμών 

εργαστηριακού ελέγχου.  Η πρωτότυπη σκόνη imipenem θα πρέπει να δίνει τις 

παρακάτω τιμές MIC.

Ελεγχος με τη μέθοδο αραιώσεως σε άγαρ

Μικροοργανισμός  MIC     (μ    g  /  mL    )  

B.fragilis ATCC 25285 0,03 – 0,12

B.thetaiotaomicron ATCC 29741 0,06 – 0,25

E.lentum ATCC 43055 0,25-1,0

Eλεγχος μικροαραίωσης ζωμού

Μικροοργανισμός  MIC (    μ  g/mL)    

B.thetaiotaomicron ATCC 29741 0,06 – 0,25

E.lentum ATCC 43055 0,12 -  0,5

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ενδοφλέβια χορήγηση

Ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN I.V πάνω από 20’ έχει σαν αποτέλεσμα 

μέγιστα επίπεδα αντιμικροβιακής imipenem στο πλάσμα κυμαινόμενα από 14 

εως 24μg/mL μετά από δόση 250mg, από 21 έως 58μg/mL μετά από δόση 

500mg και από 41 έως 83 μg/mL μετά από δόση 1000mg.   

Σ’αυτές τις δόσεις τα επίπεδα  αντιμικροβιακής δραστικότητας του imipenem 

στο πλάσμα ελαττώνονται κάτω από 1μg/mL ή λιγότερο σε 4 έως 6 ώρες.  Τα 

μέγιστα επίπεδα cilastatin στο πλάσμα μετά από 20λεπτη ενδοφλέβια έγχυση 

PRIMAXIN  I.V., κυμαίνονται από 15 έως 25μg/mL  μετά από δόση 250mg 

από 31 έως 49μg/mL μετά από δόση 500μg και από 56 έως 88μg/mL μετά από 

δόση 1000 mg.

Γενικά

Ο χρόνος ημίσειας ζωής του κάθε συστατικού στο πλάσμα είναι περίπου 1 

ώρα.  Η δεσμευση του imipenem επανακτάται από τα ούρα μέσα σε 10ώρες, 

μετά   από   τις   οποίες   δεν   ανιχνεύεται   περαιτέρω   απέκκριση   από   τα   ούρα. 

Συγκεντρώσεις του  imipenem  στα ούρα που ξεπερνούν τα 10mg/mL  μπορεί 

να διατηρηθούν μέχρι και 8 ώρες μετά από δόση 500  mg  PRIMAXIN.   Το 

70% περίπου της δόσης του cilastatin sodium επανακτάται από τα ούρα μέσα 

σε 10 ώρες μετά από τη χορήγηση του PRIMAXIN.

Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση του PRIMAXIN στο πλάσμα ή στα ούρα 

με   δοσολογικά   σχήματα   χορηγούμενα   κάθε   6   ώρες   σε   ασθενείς   με 

φυσιολογική νεφρική λειτουργία.   Τo  Imipenem, όταν χορηγείται μόνο του, 

μεταβολίζεται στους   νεφρούς από την  dehydropeptidase  I, με αποτέλεσμα 

σχετικά χαμηλά επίπεδα στα ούρα.   Το  Cilastatin  sodium, ένας αναστολέας 

αυτού   του   ενζύμου,   εμποδίζει   αποτελεσματικά   το   μεταβολισμό  imipenem 

στους νεφρούς, έτσι ώστε ταυτόχρονη χορήγηση  imipenem   και   cilastatin 

sodium  επιτρέπει   να   επιτευχθούν   απολύτως   ικανοποιητικά   αντιμικροβιακά 

επίπεδα imipenem στα ούρα.

Μετά   από   δόση   1g  PRIMAXIN  μετρήθηκαν   τα   παρακάτω   μέσα   επίπεδα 

imipenem  (συνήθως   1   ώρα   μετά   από   τη   χορήγηση   εκτός   εάν   δηλώνεται) 

στους ιστούς και τα υγρά του σώματος.

Ιστός ή υγρό n Επίπεδα imipenem μg/ml ή μg/g Eυρος

Υαλώδες σώμα 3 3,4 (3,5 ώρες μετά τη δόση) 2,88-3,6

Υδατοειδές υγρό 5 2,99 (2 ώρες μετά τη δόση) 2,4 – 3,9

Πνευμονικός ιστός 8 5,6 (μέση) 3,5 – 15,5

Πτύελα 1 2,1 ---

Πλευριτικό υγρό 1 22,0 ---

Περιτοναϊκό υγρό 12 23,9  ±  5,3 (2 ώρες μετά τη δόση)

Χολή 2 5,3 (2,25 ώρες μετά τη δόση) 4,6 – 6,0

ΕΝΥ

Μη φλεγμονώδεις μήνιγγες 5 1,0 (4 ώρες μετά τη δόση) 0,26 – 2,0

Φλεγμονώδεις μήνιγγες 7 2,6 (2 ώρες μετά τη δόση) 0,5 – 5,5

Σάλπιγγες 1 13,6 ---

Ενδομήτριο 1 11,1 ---

Μυομήτριο 1 5,0 ---

Οστά 10 2,6 0,4-5,4

Μεσοκυττάριο υγρό 12 16,4 10,0 – 22,6

Δέρμα 12 4,4 ΝΑ

Περιτονία 12 4,4 ΝΑ

Το  Imipenem-cilastatin  sodium  απομακρύνεται   με   την   αιμοδιύλιση.     Εν 

τούτοις,   δεν   έχει   διευκρινισθεί   η   χρησιμότητα   αυτής   της   διαδικασίας   σε 

περιπτώσεις υπερδοσολογίας (βλέπε ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ)

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, επίδραση στη γονιμότητα.   Δεν έχουν 

πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες κλινικές μελέτες σε πειραματόζωα ώστε να 

αξιολογηθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης με  imipenem-cilastatin.  Μελέτες 

τοξικότητας   των   γονιδίων   διεξήχθησαν   με   μία   ποικιλία   δοκιμασιών   σε 

βακτηρίδια και θηλαστικά,  in  vivo  και  in  vιtro.   Οι δοκιμασίες  ήταν  V79 

δοκιμασία μεταλλαγής κυττάρων θηλαστικών (imipenem-cilastatin  μόνο και 

imipenem  μόνο),  Ames  δοκιμασία   (cilastatin  sodium  μόνο   και  imipenem 

μόνο), δοκιμασία απρογραμμάτιστης σύνθεσης του DNA (imipenem-cilastatin 

sodium)   και  in  vivo  κυτταρογενετική   δοκιμασία   σε   (imipenem-cilastatin 

sodium).   Kαμία από αυτές τις δοκιμασίες δεν έδειξε οποιαδήποτε ένδειξη 

γενετικής βλάβης.

Δοκιμασίες   αναπαραγωγής   σε   αρσενικούς   και   θηλυκούς   αρουραίους 

διεξήχθησαν με imipenem-cilastatin sodium σε δοσολογικά επίπεδα μέχρι 11 

φορές πάνω από τη συνήθη  ανθρώπινη  δόση της ενδοφλέβιας μορφής (με 

βάση τα mg/kg).  Ελαφρά ελάττωση στο βάρος του σώματος ζώντων εμβρύων 

περιορίστηκε στα υψηλότερα δοσολογικά επίπεδα.

Δεν   παρατηρήθηκαν   άλλες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   στη   γονιμότητα,   την 

αναπαραγωγή, την εμβρυϊκή βιωσιμότητα, την ανάπτυξη ή τη μετεμβρυϊκή 

εξέλιξη   των   νεογνών   σκύλων.     Επίσης,   δεν   παρατηρήθηκαν   ανεπιθύμητες 

ενέργειες   στο   έμβρυο   ή   κατά   τη   γαλουχία   όταν   χορηγήθηκε  imipenem-

cilastatin sodium κατά το τέλος της κυοφορίας σε αρουραίους.

Εγκυμοσύνη-Επιδράσεις τερατογένεσης

Μελέτες τερατογένεσης με cilastatin sodium σε κουνέλια και αρουραίους σε 

δόσεις 6   και  20 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης σε ανθρώπους της 

ενδοφλέβιας   μορφής   του  imipenem  –  cilastatin  sodium,   αντίστοιχα,   δέν 

έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο έμβρυο.

Δεν   παρατηρήθηκε   ένδειξη   τερατογένεσης   με  imipenem  σε   κουνέλια   και 

αρουραίους   σε   δόσεις   1   και   18   φορές   του  imipenem-cilastatin  sodium, 

αντίστοιχα.  Μελέτες τερατογένεσης με imipenem-cilastatin sodium σε δόσεις 

μέχρι   και   11   φορές   μεγαλύτερες   της   συνήθους   ανθρώπινης   δόσης   της 

ενδοφλέβιας   μορφής   (30mg/kg/ημέρα)   σε   εγκυμονούντα   ποντίκια   και 

αρουραίους, κατά την περίοδο της οργανογένεσης, δεν αποκάλυψαν ένδειξη 

τερατογένεσης.

Οταν χορηγήθηκε  Imipenem-cilastatin  sodium, σε έγκυα κουνέλια σε δόσεις 

ισοδύναμες   και   μεγαλύτερες   της   συνηθισμένης   δόσης   σε   ανθρώπους   της 

ενδοβλέβιας μορφής, προκλήθηκαν απώλεια βάρους, διάρροια και μητρικός 

θάνατος.     Οταν   παρόμοιες   δόσεις   χορηγήθηκαν   σε   μη   έγκυα   κουνέλια 

παρατηρήθηκαν επίσης απώλεια βάρους, διάρροια και θάνατος.   Αυτή η μη 

ανεκτικότητα  δεν είναι ανόμοια με αυτή  που παρατηρείται με τα άλλα β-

λακταμικά αντιβιοτικά σ’αυτά τα ειδη και πιθανόν οφείλεται στη μεταβολή 

της  χλωρίδας του εντέρου.

Σε   μία   μελέτη   τερατογένεσης   σε   εγκυμονούντες   κυνόμορφους   πιθήκους 

χορηγήθηκε  imipenem-cilastatin  sodim  σε   δόσεις   των   40mg/kg/ημέρα 

(ενδοφλέβια ένεση) ή 160mg/kg/ημέρα (υποδόρια ένεση) οδήγησε σε μητρική 

τοξικότητα συμπεριλαμβανομένου του εμέτου, ανορεξίας, απώλειας βάρους 

σώματος,   διάρροιας   αποβολής   και   θανάτου   σε   κάποιες   περιπτώσεις. 

Αντιθέτως,   δεν   παρατηρήθηκε   σημαντική   τοξικότητα     σε   κυνόμορφους 

πιθήκους όταν τους χορηγήθηκε imipenem-cilastatin sodium σε δόση έως και 

180mg/kg/ημέρα (υποδόρια ένεση).

Οταν   χορηγήθηκαν   δόσεις  imipenem-cilastatin  sodium  σε   εγκυμονούντες 

κυνόμορφους   πιθήκους   (100mg/kg/ημέρα   ή   περίπου   2  φορές   της   μέγιστης 

συνιστώμενης ημερήσιας δόσης σε ανθρώπους για την ενδοφλέβια μορφή), σε 

ενδοβλέβια   έγχυση   παρόμοια   της   κλινικής   χρήσης   σε   ανθρώπους, 

παρατηρήθηκε   ελάχιστη   μητρική  δυσανεξία  (ευκαιριακός  έμετος),   ενώ  δεν 

παρατηρήθηκαν   θάνατος,   τερατογένεση,   αλλά   μία   αύξηση   στην   αποβολή 

εμβρύων συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Διττανθρακικό Νάτριο

6.2 Ασυμβατότητες

Το  PRIMAXIN  I.V  δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε άλλα 

αντιβιοτικά.  Ομως το PRIMAXIN I.V μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με 

άλλα αντιβιοτικά όπως οι αμινογλυκοσίδες.

Το PRIMAXIN I.V είναι χημικά μη συμβατό με γαλακτικό οξύ και δεν πρέπει 

να ανασυστήνεται με διαλύτες που περιέχουν γαλακτικό οξύ.  

Ομως το PRIMAXIN I.V μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως σε σύστημα που 

εγχύνεται διάλυμα γαλακτικού οξέος. 

6.3 Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής του έτοιμου προϊόντος είναι 24 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Αποθηκεύσατε σε θερμοκρασία δωματίου (<25 0 C)

Μετά   την   ανασύσταση   διατηρεί   ικανοποιητική   ισχύ   για   4   ώρες   σε 

θερμοκρασία δωματίου και για 24 ώρες στο ψυγείο (5 0 C)  

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης: Υάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, όγκου 120ml

Πώμα: West 1816 or 1888 Gray Butyl Rubber Stopper

Kashima Gray Butyl Rubber Stopper/Teflon Coated

Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο

6.6 Oδηγίες χρήσεως/χειρισμού

Βλ. 4.2 Παρασκευή του διαλύματος, Συμβατότητα και Σταθερότητα

6.7 Υπεύθυνος άδειας  κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΧ Α.Ε

Οδός Τατοϊου, 18 χλμ. Εθνικής Αθηνών – Λαμίας, 146 10 Νέα Ερυθραία

Τ.Θ. 52894

Τηλ. 8009111-120

Δικαιούχος :MERCK & Co.INC.,Whitehouse  Station ,USA

Παρασκευάζεται   στην Ελλάδα  από την ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ,Εργοστάσιο 

Α΄,Μεταμόρφωση  Αττικής ,Τηλ. 2811586

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PRIMAXIN IV (500+500) :28971/3-9-99

PRIMAXIN  (250 + 250) :  28972/3-9-99

8. HMΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

26-6-1995 (Ανανέωση)

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   (ΜΕΡΙΚΗΣ)   ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ   ΤΟΥ 

ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-7-2018

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Food enzymes: EFSA launches DIY exposure tool

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety