PRICITAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRICITAL 40MG/ML ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AB04
  • Δοσολογία:
  • 40MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01437 - CITALOPRAM HYDROCHLORIDE - 44.480000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRICITAL 40MG/ML ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CITALOPRAM
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802582701010 - 01 - BOTTLE x 15ML + συσκευή χορήγησης - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Pricital 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Pricital 40mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Citalopram

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,

ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

(Βλέπε παράγραφο 4)

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.

Τι είναι το Pricital και ποια είναι η χρήση του

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pricital

3.

Πώς να πάρετε το Pricital

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.

Πώς να φυλάσσεται το Pricital

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pricital και ποια είναι η χρήση του

Πώς δρα το Pricital;

Το Pricital είναι ένας Εκλεκτικός Αναστολέας Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης

(SSRI) και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τα οποία είναι γνωστά ως

αντικαταθλιπτικά. Τα φάρμακα αυτά βοηθούν στην αποκατάσταση ορισμένων

χημικών διαταραχών του εγκεφάλου, που προκαλούν τα συμπτώματα της

ασθένειάς σας.

Για τι χρησιμοποιείται το Pricital;

Το Pricital περιέχει σιταλοπράμη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

κατάθλιψης και όταν αισθάνεστε καλύτερα, επικουρικά για την αποφυγή

επανεμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων. Το Pricital χρησιμοποιείται επίσης

ως μακροχρόνια θεραπεία για την αποφυγή επανεμφάνισης νέων επεισοδίων

κατάθλιψης, εάν πάσχετε από υποτροπιάζουσα κατάθλιψη.

Το Pricital είναι επίσης ευεργετικό στην ανακούφιση των συμπτωμάτων, εάν

έχετε την τάση να εμφανίζετε κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία (π.χ.

φοβία κατά την απομάκρυνση από την οικία, την είσοδο σε καταστήματα ή

φοβία για δημόσιους χώρους).

2.

Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το pricital

Μην πάρετε το Pricital εάν:

Είστε αλλεργικός στη Σιταλοπράμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική

αντίδραση ενδεχομένως να περιλαμβάνει ερύθημα, κνησμό, οίδημα του

προσώπου, των χειλιών ή των χεριών/ποδιών ή δυσκολίες στην αναπνοή.

Λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης

(ΜΑΟΙs) ή σταματήσατε τη λήψη τους εντός των τελευταίων δύο εβδομάδων.

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νωρίτερα από δύο εβδομάδες, μετά τη

διακοπή της αγωγής με μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ ή για όσο

διάστημα έχει καθορίσει ο γιατρός σας, μετά τη διακοπή της αγωγής με

αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη). Ο γιατρός σας θα σας

ενημερώσει πώς πρέπει να αρχίσετε τη λήψη των δισκίων Pricital αφού

διακόψετε τη λήψη των αναστολέων της ΜΑΟ. Μετά τη διακοπή της αγωγής

με δισκία Pricital, θα πρέπει να περάσει τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν

αρχίσετε την αγωγή με έναν αναστολέα της ΜΑΟ.

Λαμβάνετε φάρμακα όπως η λινεζολίδη (ένα αντιβιοτικό) και/ή πιμοζίδη (που

χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ψυχικών διαταραχών).

Έχετε εκ γενετής ή είχατε στο παρελθόν κάποιο επεισόδιο μη φυσιολογικού

καρδιακού ρυθμού (φαίνεται στο ΗΚΓ: μια εξέταση εκτίμησης της καρδιακής

λειτουργίας).

Λαμβάνετε φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή που μπορούν

να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό. Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο

«Άλλα φάρμακα και Pricital» παρακάτω.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Αυτοκτονικός ιδεασμός και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους

διαταραχής σας

Εάν πάσχετε από κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές ενδέχεται κάποιες

φορές να σκεφθείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Οι

σκέψεις αυτές μπορεί να είναι εντονότερες όταν για πρώτη φορά ξεκινήσετε

να παίρνετε αντικαταθλιπτικά, διότι αυτού του είδους τα φάρμακα απαιτούν

χρόνο για να επιδείξουν δράση, που συνήθως είναι περίπου 2 εβδομάδες, αλλά

κάποιες φορές και περισσότερο.

Είναι πολύ πιθανό να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν:

κάνατε στο παρελθόν σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να

αυτοκτονήσετε.

είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες δείχνουν

αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25

ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις οι οποίοι ελάμβαναν αγωγή με

αντικαταθλιπτικά.

Εάν, οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να

αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε άμεσα σε ένα

νοσοκομείο.

Ίσως σας βοηθήσει να μιλήσετε σε ένα συγγενικό ή φιλικό σας πρόσωπο, για

το γεγονός ότι πάσχετε από κατάθλιψη ή αγχώδεις διαταραχές και να τους

ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ρωτήσετε

εάν η κατάσταση της κατάθλιψης ή του άγχους σας έχει επιδεινωθεί ή εάν

ανησυχούν για κάποιες μεταβολές στη συμπεριφορά σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού

πάρετε το Pricital,σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ποτέ

Επιληψία (σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις).

Προβλήματα με τους νεφρούς και/ή το ήπαρ. Ο γιατρός σας μπορεί να

μειώσει τη δόση των δισκίων, εάν οι νεφροί και/ή το ήπαρ σας δεν

λειτουργούν επαρκώς.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση

και σύγχυση, μυϊκούς σπασμούς, κρίσεις και κώμα. Η επίδραση αυτή είναι

πιθανότερο να εμφανισθεί εάν είστε ηλικιωμένη γυναίκα ασθενής.

Ωστόσο, τα επίπεδα του νατρίου στο αίμα επανέρχονται στο φυσιολογικό

μετά τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.

Υποβληθεί σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία.

Μανία (έξαρση ή υπερβολικά ανεβασμένη διάθεση/ευφορία).

Σοβαρή ψυχική κατάσταση, κατά την οποία το άτομο χάνει την επαφή με

την πραγματικότητα και είναι ανίκανο να σκεφθεί και να κρίνει με

διαύγεια.

Διαβήτη (η δόση της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος

χορηγούμενων

αντιδιαβητικών

φαρμάκων

μπορεί

να

χρειαστεί

προσαρμογή).

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος

Ιστορικό αιμορραγίας ή εάν είχατε ποτέ γαστρορραγία ή εντερορραγία

και/ή λαμβάνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την πήξη του

αίματος ή αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, όπως:

ΜΣΑΦ

(π.χ.

Ακετυλοσαλικυλικό

οξύ,

Ιβουπροφαίνη

και

Δικλοφενάκη)

Τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη (φάρμακα που είναι γνωστό ότι

επηρεάζουν τα αιμοπετάλια)

Άτυπα αντιψυχωσικά (π.χ. κλοζαπίνη), Φαινοθειαζίνες (π.χ.

Χλωροπρομαζίνη, Θειοριδαζίνη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

(π.χ. Ιμιπραμίνη, Δεσιπραμίνη) (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα

και Pricital», παρακάτω).

Εάν αντιμετωπίζετε ή είχατε αντιμετωπίσει καρδιακά προβλήματα ή

είχατε πρόσφατα υποστεί έμφραγμα.

Εάν έχετε χαμηλό καρδιακό ρυθμό ηρεμίας και/ή γνωρίζετε ότι

ενδεχομένως έχετε υπονατριαιμία σαν αποτέλεσμα παρατεταμένης

σοβαρής διάρροιας και εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας) ή χρήση διουρητικών

(δισκία αποβολής ύδατος).

Εάν εμφανίσετε γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία,

κατέρρειψη ή ζάλη κατά την έγερση, πιθανές ενδείξεις μη φυσιολογικής

λειτουργίας του καρδιακού ρυθμού.

Συμπτώματα, όπως για παράδειγμα ανησυχία, ή αδυναμία να καθίσετε ή να

σταθείτε ακίνητοι, ενδέχεται να εμφανισθούν κατά τις πρώτες εβδομάδες της

θεραπείας.

Ενημερώστε

το

γιατρό

σας

αμέσως

εάν

εμφανίσετε

τα

συμπτώματα αυτά. Στη συνέχεια, μια προσαρμογή της δόσης μπορεί να φανεί

χρήσιμη.

Ορισμένοι ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική νόσο ενδέχεται να εισέλθουν σε

φάση μανίας. Η κατάσταση αυτή χαρακτηρίζεται από μη φυσιολογική και

ταχεία εναλλαγή σκέψεων, αδικαιολόγητη ευθυμία και υπερβολική φυσική

δραστηριότητα. Εάν εμφανίσετε τα προαναφερόμενα, επικοινωνήστε με το

γιατρό σας.

Σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pricital,

μπορεί να εμφανισθούν ορισμένες παράλληλες σεροτονινεργικές επιδράσεις,

σύνδρομο σεροτονίνης

ή μια κατάσταση που ομοιάζει με το κακόηθες

νευροληπτικό σύνδρομο, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται μαζί με άλλες

σεροτονινεργικές και/ή νευροληπτικές ουσίες. Καθώς τα σύνδρομα αυτά

μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, η θεραπεία με

Pricital πρέπει να διακόπτεται με την εμφάνιση τους και να χορηγείται

υποστηρικτική συμπτωματική θεραπεία. Τα σύνδρομα αυτά χαρακτηρίζονται

από έναν αριθμό συμπτωμάτων που εμφανίζονται ταυτόχρονα, όπως κινητική

ανησυχία, σύγχυση, εφίδρωση, ψευδαισθήσεις, αυξημένα αντανακλαστικά,

μυϊκή δυσκαμψία, ρίγη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός και τρόμος (βλ. επίσης

«Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Ραβδομυόλυση (παροδική παράλυση ή

μυϊκή αδυναμία) μπορεί σπάνια να εμφανισθεί.

Ειδικές πληροφορίες σχετικά με την ασθένειά σας

Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση

της

κατάθλιψης

συναφών

νόσων,

βελτίωση

δεν

επιτυγχάνεται άμεσα. Μετά την έναρξη της θεραπείας με Pricital, μπορεί να

χρειαστούν αρκετές εβδομάδες πριν αισθανθείτε οποιαδήποτε βελτίωση. Στα

αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν

αυξημένο άγχος, το οποίο υπαναχωρεί κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης

θεραπείας. Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε

επακριβώς τις εντολές του γιατρού σας και να μη σταματήσετε τη θεραπεία ή

αλλάξετε τη δόση, χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Υπό κανονικές συνθήκες, τα δισκία Pricital δεν πρέπει να χορηγούνται σε

παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών. Επίσης, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι

ασθενείς κάτω των 18 ετών παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης

ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις

και εχθρότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά

και θυμό) όταν λαμβάνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Παρά το γεγονός

αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το σκία Pricital σε ασθενείς

κάτω των 18 ετών εφόσον αυτός/αυτή κρίνει ότι θα τους ωφελήσει. Εάν ο

γιατρός σας, έχει συνταγογραφήσει Pricital σε ασθενή ηλικίας κάτω των 18

ετών και επιθυμείτε να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το

γιατρό σας. Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα

προαναφερόμενα συμπτώματα εμφανισθεί ή επιδεινωθεί, όταν ασθενείς κάτω

των 18 ετών λάβουν Pricital.

Επίσης, δεν έχουν καταδειχθεί ακόμα οι μακροχρόνιες επιδράσεις της

σιταλοπράμης στην ασφάλεια σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, όσον αφορά στην

ανάπτυξη, την ωρίμανση, και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.

Pricital με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Τα δισκία Pricital θα λαμβάνονται ως εφάπαξ ημερήσια δόση. Τα δισκία

Pricital μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς

τροφή.

Μην καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε Pricital.

Άλλα φάρμακα και Pricital

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα; πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα

μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το

Pricital.

Συνιστάται προσοχή όταν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα:

Μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs), που

περιέχουν φαινελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη και

τρανυλκυπρομίνη, ως δραστικές ουσίες.

Αναστρέψιμους εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, που

περιέχουν μοκλοβεμίδη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).

Μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, που περιέχουν

σελεγιλίνη (για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson). Τα φάρμακα

αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Λίθιο (για την αντιμετώπιση της μανιοκαταθλιπτικής διαταραχής) και

τρυπτοφάνη.

Ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη (αμφότεροι χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση της κατάθλιψης).

Σουματριπτάνη και συναφή φάρμακα (για την αντιμετώπιση της

ημικρανίας), δεξτρομεθορφάνη (για την ανακούφιση από το βήχα),

πεθιδίνη (αναλγητικό) και τραμαδόλη (για την αντιμετώπιση του οξέος

πόνου).

Τα

φάρμακα

αυτά

αυξάνουν

τον

κίνδυνο

εμφάνισης

ανεπιθύμητων ενεργειών.

St. John’s Wort (βαλσαμόχορτο) (Hypericum perforatum) – ένα φυτικό

παρασκεύασμα

που

χρησιμοποιείται

για

την

αντιμετώπιση

της

κατάθλιψης.

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα

(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο ή για

την αραίωση του αίματος, τα ονομαζόμενα αντιπηκτικά).

Τικλοπιδίνη, διπυριδαμόλη (φάρμακα, που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν

τα αιμοπετάλια).

Φάρμακα για ψυχικές νόσους, όπως τα άτυπα αντιψυχωσικά (π.χ.

κλοζαπίνη, ρισπεριδόνη, ολανζαπίνη, κετιαπίνη) ή φαινοθειαζίνες (π.χ.

χλωροπρομαζίνη, τριφλουοπεραζίνη) ή αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη,

κλομιπραμίνη, δεσιπραμίνη). Η λήψη σιταλοπράπης μαζί με τα φάρμακα

αυτά, μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης αιμορραγίας.

Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου και μαγνησίου στο αίμα.

Μετοπρολόλη, ένας β-αποκλειστής, ο οποίος χρησιμοποιείται για την

αντιμετώπιση της ημικρανίας, ορισμένων καρδιακών καταστάσεων και

της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Οι δράσεις και των δύο φαρμάκων

ενδέχεται να ενισχυθούν, μειωθούν ή μεταβληθούν.

Νευροληπτικά (για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας).

Καρβαμαζεπίνη (για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων).

Σιμετιδίνη (για τη θεραπεία των γαστρικών ελκών).

Μεφλοκίνη (για τη θεραπεία της ελονοσίας).

Βουπροπιόνη (για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).

ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Pricital εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη ρύθμιση του

καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό

ρυθμό, π.χ. όπως αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ.

παράγωγα

φαινοθειαζίνης,

πιμοζίδη,

αλοπεριδόλη),

τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά,

ορισμένοι

αντιμικροβιακοί

παράγοντες

(π.χ.

σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη ΙV, πενταμιδίνη, αγωγή κατά

της ελονοσίας, κυρίως αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιϊσταμινικά (αστεμιζόλη,

μιζολαστίνη).

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, συζητήστε με το γιατρό σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η

θεραπεία με Pricital

είναι απολύτως απαραίτητη ή εάν υπάρχει, στην

περίπτωσή σας, η δυνατότητα χορήγησης μιας εναλλακτικής θεραπείας.

Δεν πρέπει να διακόψετε την αγωγή με Pricital αιφνίδια, λόγω εγκυμοσύνης ή

για οποιονδήποτε άλλο λόγο.

Σιγουρευτείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε το

Pricital. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τους

3 τελευταίους μήνες, φάρμακα όπως το Pricital ενδέχεται να αυξήσουν τον

κίνδυνο εμφάνισης μιας σοβαρής κατάστασης στα μωρά, η οποία ονομάζεται

επίμονη πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), κατά την οποία το μωρό

αναπνέει πιο γρήγορα και έχει κυανή όψη. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως

εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου 24ώρου μετά τη γέννηση του

μωρού. Σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή το γιατρό σας άμεσα.

Επίσης, εάν λαμβάνετε σιταλοπράμη κατά τους 3 τελευταίους μήνες της

κύησης και μέχρι τη στιγμή του τοκετού, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι

ακόλουθες επιπτώσεις μπορεί να εμφανισθούν στο βρέφος σας: επιληπτικές

κρίσεις, αύξηση ή πτώση της θερμοκρασίας, δυσκολίες στην αναπνοή, μπλε ή

μοβ χρώση του δέρματος ή των βλεννογόνων, δυσκολίες στη σίτιση, έμετος,

χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ακαμψία ή ατονία των μυών, όξυνση των

αντανακλαστικών, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές

κλάμα, υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο. Εάν το νεογέννητο βρέφος σας

εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τη μαία και/ή το γιατρό σας άμεσα.

Είναι γνωστό ότι η σιταλοπράμη ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα. Οι

επιπτώσεις της στα παιδιά που θηλάζουν δεν έχουν εξακριβωθεί. Εάν η

θεραπεία με σιταλοπράμη θεωρηθεί απαραίτητη, πρέπει να εξετασθεί το

ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού.

Σε μελέτες με ζώα, η σιταλοπράμη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα

του σπέρματος. Θεωρητικά, το γεγονός αυτό μπορεί να επηρεάσει τη

γονιμότητα, αλλά μέχρι σήμερα δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στη

γονιμότητα στον άνθρωπο.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως

αίσθημα ζάλης, νύστα, σύγχυση και προβλήματα όρασης) οι οποίες έχουν

επίπτωση στο βαθμό συγκέντρωσης και την ταχύτητα αντανακλαστικής

αντίδρασής σας. Εάν εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μην

οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα ή οτιδήποτε άλλο, που απαιτεί να

είστε σε πλήρη ετοιμότητα και συγκέντρωση.

Το Pricital περιέχει μονοϋδρική λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Pricital

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας

Ποια ποσότητα πρέπει να λάβετε

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα δισκία σας όπως σας έχει συμβουλεύσει ο

γιατρός σας.

Η ετικέτα θα σας ενημερώσει για το πόσα δισκία πρέπει να πάρετε και πόσο

συχνά. Εάν δεν έχετε αυτή την πληροφορία ή εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

Κατάθλιψη:

Η συνήθης δόση είναι 20 mg ημερησίως. Αυτή μπορεί να αυξηθεί από το

γιατρό σας έως το μέγιστο των 40 mg ημερησίως.

Διαταραχή πανικού:

Η δόση έναρξης είναι 10 mg ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα, πριν

αυξηθεί σε 20-30 mg ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό

σας έως το μέγιστο των 40 mg ημερησίως.

Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)

Η δόση έναρξης θα πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης, π.χ.

10-20 mg

ημερησίως. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς δεν πρέπει συνήθως να

λαμβάνουν περισσότερο από 20 mg ημερησίως.

Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών)

Το Pricital δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και έφηβους. Για περισσότερες

πληροφορίες συμβουλευθείτε την παράγραφο 2, τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

πάρετε το Pricital.

Ασθενείς υψηλού κινδύνου

Ασθενείς με ηπατικές διαταραχές δεν θα πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα

από 20 mg ημερησίως.

Πώς και πότε να παίρνετε το Pricital

To Pricital λαμβάνεται κάθε μέρα ως εφάπαξ ημερήσια δόση. Το Pricital

μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς φαγητό.

Καταπιείτε τα δισκία με τη βοήθεια νερού. Μην τα μασάτε (έχουν πικρή

γεύση).

Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου

Διάρκεια της θεραπείας

Όπως και με τα άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη και τις διαταραχές πανικού,

έτσι και με τα δισκία αυτά, μπορεί να χρειαστεί να περάσουν μερικές

εβδομάδες πριν αισθανθείτε κάποια βελτίωση. Συνεχίστε να παίρνετε το

Pricital

ακόμα και αν χρειαστεί να περάσει κάποιο διάστημα για να

αισθανθείτε βελτίωση της κατάστασής σας.

Η διάρκεια της αγωγής είναι εξατομικευμένη, συνήθως τουλάχιστον 6 μήνες.

Συνεχίστε να λαμβάνετε τα δισκία για όσο διάστημα σας έχει συμβουλεύσει ο

γιατρός σας. Μη σταματήσετε να τα παίρνετε ακόμα και αν αρχίσετε να

αισθάνεστε καλύτερα, εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει έτσι ο γιατρός σας. Η

υποκείμενη ασθένεια μπορεί να διαρκέσει για μεγάλο χρονικό διάστημα και

εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς, τα συμπτώματά σας μπορεί να

επανεμφανιστούν.

Ασθενείς με υποτροπιάζουσα κατάθλιψη ωφελούνται από τη συνεχή

θεραπεία, η οποία ορισμένες φορές διαρκεί για αρκετά χρόνια, ώστε να

αποφευχθεί η επανεμφάνιση νέων καταθλιπτικών επεισοδίων.

Ποτέ μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου χωρίς προηγουμένως να έχετε

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν θεωρείτε ότι η επίδραση των δισκίων Pricital είναι πολύ έντονη ή πολύ

ασθενής, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pricital από την κανονική

Ποτέ μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας συνέστησε ο

γιατρός σας. Εάν λάβετε πάρα πολλά δισκία ή εάν κάποιος, εκ λάθους,

καταπιεί ορισμένα δισκία, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του

πλησιέστερου νοσοκομείου. Επιδείξτε την εξωτερική συσκευασία του

φαρμάκου.

Οι

πιθανότερες

ενδείξεις

λήψης

πάρα

πολλών

δισκίων

(υπερδοσολογία) είναι: αίσθημα ζάλης ή υπνηλία, εφίδρωση, πολύ υψηλός

πυρετός, μπλε ή μοβ χρώση του δέρματος και των βλεννογόνων, σύνδρομο

σεροτονίνης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος), , διαστολή της κόρης του

οφθαλμού, γρήγορη ή βαθειά αναπνοή, μη φυσιολογικοί κτύποι της καρδιάς,

ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, ανακοπή,

μη ελεγχόμενοι μυϊκοί σπασμοί που επηρεάζουν τους οφθαλμούς, το κεφάλι,

τον αυχένα και το σώμα, ρίγη ή τρόμος, επιληπτικές κρίσεις, αίσθημα ταραχής

ή ανησυχίας και κώμα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pricital

Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση από το φάρμακο αυτό, απλά συνεχίστε

λαμβάνοντας την επόμενη δόση, ως συνήθως.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις για να αναπληρώσετε αυτές που ξεχάσατε να

πάρετε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pricital

Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ακόμα και αν αισθάνεστε

καλύτερα, μέχρι να σας το ζητήσει ο γιατρός σας.

Εάν σταματήσετε απότομα τη χρήση του φαρμάκου αυτού μετά από

μακροχρόνια θεραπεία,

μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης,

συμπτώματα όπως ζάλη, διάρροια, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα, εφίδρωση,

πονοκέφαλο,

γρήγορους

ακανόνιστους

καρδιακούς

παλμούς,

συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα, διέγερση ή άγχος, διαταραχές του

ύπνου, συμπεριλαμβανομένων της αδυναμίας επέλευσης

ύπνου και/ή

έντονων ονείρων, ρίγη ή τρόμος, σύγχυση, διαταραχές της όρασης, ναυτία και

έμετος, μπορεί επίσης να εμφανισθούν. Τα συμπτώματα αυτά είναι γενικά

ήσσονος σημασίας και εξαλείφονται εντός ολίγων ημερών. Η χορήγηση

σιταλοπράμης πρέπει να διακόπτεται σταδιακά, σε διάστημα 1-2 εβδομάδων.

Εάν εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή της λήψης των

δισκίων σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει σταδιακή διακοπή της

θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας..

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Είναι περισσότερο εμφανείς κατά τη διάρκεια της πρώτης ή των δύο πρώτων

εβδομάδων της θεραπείας και συνήθως υποχωρούν με τη βελτίωση της

κατάθλιψης.

Εάν εμφανίσετε κάποια από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να

σταματήσετε να παίρνετε το Pricital και να επισκεφθείτε το γιατρό σας

άμεσα:

Αλλεργικές αντιδράσεις

Αγγειοοίδημα, όπως

οίδημα προσώπου, γλώσσας ή φάρυγγα

δυσκολία στην κατάποση

εξανθήματα και δυσκολία στην αναπνοή

Σύνδρομο σεροτονίνης (συμπτώματα: κινητική ανησυχία, σύγχυση,

εφίδρωση, ψευδαισθήσεις, αυξημένα αντανακλαστικά, μυϊκή δυσκαμψία,

ρίγη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός και τρέμουλο)

Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, λιποθυμία, τα οποία μπορεί να

είναι συμπτώματα μιας απειλητικής για τη ζωή κατάστασης, γνωστής ως

Πολύμορφη Κοιλιακή Ταχυκαρδία (Torsades de Pointes).

Πολύ συχνές: (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν

αγωγή)

Μη φυσιολογικός ύπνος ή αίσθημα υπνηλίας

Πονοκέφαλοι, ζάλη

Φτερουγίσματα ή αίσθημα παλμών

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), ξηροστομία

Αυξημένη εφίδρωση

Διαταραχές της όρασης

Αίσθημα αδυναμίας

Συχνές: (λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100

ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή)

Διέγερση, νευρικότητα

Διαταραχές του ύπνου (υπερβολική υπνηλία, μη φυσιολογικά όνειρα),

έκπτωση της συγκέντρωσης, μη φυσιολογικά όνειρα, απώλεια μνήμης,

άγχος, μειωμένη γενετήσια ορμή, μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες),

μειωμένη όρεξη, αίσθημα πλήρους δυσαρέσκειας και σύγχυση.

Ημικρανία

και

παραισθησία

(αίσθημα

νυγμών

(τσιμπήματα),

μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος στο δέρμα)

Αίσθημα αστάθειας (τρέμουλο)

Μεταβολή της αρτηριακής πίεσης (ενδεχόμενη αύξηση ή πτώση)

Δυσπεψία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια (χαλαρές κενώσεις), γαστρικό

άλγος, αύξηση στα αέρια και τον σίελο.

Δυσκολία στην ούρηση, υπερβολική έκκριση ούρων

Μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις

Μείωση σωματικού βάρους

Φλεγμονή των ρινικών οδών και των ιγμόρειων

Αδυναμία εκσπερμάτισης σε άνδρες, ανικανότητα, δυσμηνόρροια έχει

αναφερθεί σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς

Κνησμός (τοπική ή γενικευμένη φαγούρα στο δέρμα)

Προβλήματα όρασης

Εμβοές των ώτων

Κόπωση, χάσμημα

Όχι συχνές: (λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους

1000 ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή)

Εχθρότητα, βλέπεις, αισθάνεσαι ή ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν

(ψευδαισθήσεις), διέγερση, υπερδραστηριότητα και χωρίς αναστολές

συμπεριφορά

(μανία),

αποπροσωποποίηση,

αίσθημα

υπερβολικής

ευφορίας και αυξημένη γενετήσια ορμή

Αυξημένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους

Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

Λιποθυμία

Διαστολή της κόρης των οφθαλμών

Εξάνθημα, κνίδωση, τριχόπτωση, μη φυσιολογική αιμορραγία ή μώλωπες

κάτω από το δέρμα

Δυσκολία ενούρησης

Μεγάλος όγκος εμμήνων

Βήχας

Οίδημα των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών

Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως

Αλλεργικές αντιδράσεις, αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας)

Σπάνιες: (λιγότεροι από 1 στους 1000, αλλά περισσότεροι από 1 στους

10000 ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή)

Μη φυσιολογική αιμορραγία, κυρίως του δέρματος και των βλεννογόνων,

αιμορραγία από το γαστρεντερικό, κολπική αιμορραγία

Κόπωση, σύγχυση και σύσπαση των μυών σας. Αυτά ενδέχεται να είναι

σημεία χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα

Διαταραχές της γεύσης

Επιληπτικές κρίσεις, ανεξέλεγκτες συσπάσεις, τινάγματα ή σπασμωδικές

κινήσεις

Ηπατική νόσος, που χαρακτηρίζεται από κιτρίνισμα του δέρματος και των

οφθαλμών, ανοιχτόχρωμες κενώσεις, σκουρόχρωμα ούρα κ.λπ.

Πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία σώματος

Πολύ σπάνιες: (λιγότεροι από 1 στους 10000 ασθενείς που λαμβάνουν

αγωγή, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών)

Γρήγορος καρδιακός ρυθμός

Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης

Μη γνωστές

Αιμορραγία ή μωλωπισμός με μεγαλύτερη ευκολία από το φυσιολογικό

Αυξημένη παραγωγή μιας ορμόνης που προκαλεί κατακράτηση υγρών, με

αποτέλεσμα αδυναμία, κόπωση ή σύγχυση

Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

Κρίσεις πανικού, τρίξιμο των δοντιών, ανησυχία, αυτοκτονικός ιδεασμός,

αυτοκτονική συμπεριφορά

Μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές)

Ανησυχία ή αδυναμία

του ασθενούς να παραμείνει ακίνητος, διαταραχές

κινητικότητας

Λιποθυμική τάση ή αίσθημα ζάλης κατά την έγερση, λόγω πτώσης της

αρτηριακής πίεσης

Ρινορραγία

Μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατιής λειτουργίας

Παρατεταμένη και επώδυνη στύση

χωρίς να έχει προηγηθεί σεξουαλικό

ερέθισμα (διέγερση).

Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος σε άνδρες και γυναίκες

Αναφέρθηκαν περιστατικά οστικών καταγμάτων σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών

και άνω.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http

. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου

5.

Πώς να φυλάσσεται το Pricital

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται

στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία και στις κυψέλες. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pricital

Η δραστική τους ουσία είναι η υδροβρωμική σιταλοπράμη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg περιέχει 25 mg

υδροβρωμικής σιταλοπράμης, που αντιστοιχεί σε 20 mg σιταλοπράμης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 40 mg περιέχει 50 mg

υδροβρωμικής σιταλοπράμης, που αντιστοιχεί σε 40 mg σιταλοπράμης.

Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,

άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και

στεατικό μαγνήσιο. Τα συστατικά του υλικού επικάλυψης Opadry White 20H

58983 είναι υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), προπυλενογλυκόλη,

υδροξυπροπυλική κυτταρίνη και τάλκης.

Εμφάνιση του Pricital και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Pricital

είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά αμφίκυρτα

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Τα δισκία των 20mg φέρουν την επισήμανση «20» στη μία τους πλευρά

και μια χαραγή στην άλλη.

Τα δισκία των 40mg φέρουν την επισήμανση «40» στη μία τους πλευρά

και μια χαραγή στην άλλη.

Τα δισκία Pricital φέρονται σε κυψέλες και διατίθενται σε συσκευασίες του 1,

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ή 250 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν

όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Lavipharm Hellas A.E.,

Οδός Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.

Τηλ.: 210 6691 000

Παραγωγός:

Ranbaxy Laboratories Limited, Ινδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις

ακόλουθες ονομασίες:

Ηνωμένο Βασίλειο:

Citalopram 10 mg Tablets

Citalopram 20 mg Tablets

Citalopram 40 mg Tablets

Ελλάδα:

Pricital 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Pricital 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Ιταλία:

Citalopram Ranbaxy 20 mg compresse rivestite con film

Citalopram Ranbaxy 40 mg compresse rivestite con film

Citalopram Ranbaxy 10 mg compresse rivestite con film

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Μάιο 2013.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety