PREZOLON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PREZOLON 25MG/1ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • H02AB06
  • Δοσολογία:
  • 25MG/1ML AMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0000050248 - PREDNISOLONE - 25.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΑΡΘΡΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PREZOLON 25MG/1ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PREDNISOLONE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800495301013 - 01 - BTX3AMPX1ML - 3.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

1.      ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία, Περιεκτικότητα, Μορφή:

Prezolon ® , 25 mg/1 ml Amp., Ενέσιμο διάλυμα. 

  

1.2 Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Prednisolone (Πρεδνιζολόνη).

Έκδοχα    :   Glycerol formal stabilised, 1,3-butylene glycol, sodium chloride, 

water for injections.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: 

Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή, ενδοφλέβια ή ενδοαρθρική χρήση.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε φύσιγγα (1 ml ενέσιμου διαλύματος) περιέχει 25 mg prednisolone.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:

Tο ενέσιμο διάλυμα Prezolon ®  είναι ένα άχρωμο διαυγές διάλυμα που

περιέχεται σε γυάλινη φύσιγγα. Η συσκευασία περιέχει 3 φύσιγγες. Ο όγκος 

του περιεχομένου της κάθε φύσιγγας είναι 1 ml.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Το Prezolon ®  ανήκει στην κατηγορία των συνθετικών κορτικοστεροειδών και

είναι ένα συνθετικό  γλυκοκορτικοειδές.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: 

NYCOMED HELLAS S.A.,

Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα.

Τηλ.: 210. 6729570, Fax: 210. 6729571.

1.8 Παρασκευαστής: 

NYCOMED AUSTRIA GmbH.

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Αυστρία.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ 

            ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.

2.1 Γενικές πληροφορίες:

Το Prezolon ®   περιέχει πρεδνιζολόνη ως δραστική ουσία και ανήκει στην 

κατηγορία των συνθετικών κορτικοστεροειδών. Η πρεδνιζολόνη είναι ένα 

συνθετικό γλυκοκορτικοειδές και συγκεκριμένα είναι ένα συνθετικό 

παράγωγο της κορτιζόλης, η οποία είναι ορμόνη του φλοιού των 

επινεφριδίων.

Η πρεδνιζολόνη έχει κυρίως αντιφλεγμονώδεις, αντιαλλεργικές και 

ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες.

\\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\PILs\PREZOLON INJ\pil 0001 (29102008). prezolon inj..doc 1

2.2 Ενδείξεις:

To Prezolon ®  χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή για την αποφυγή υποτροπών: 

- Ρευματοειδών παθήσεων συμπεριλαμβανομένων και των κολλαγονώσεων,

  όπως οξεία και χρόνια ρευματοειδής πολυαρθρίτιδα, ερυθηματώδης λύκος

  κ.λ.π.

- Παθήσεων του αναπνευστικού συστήματος, όπως βρογχικό άσθμα,

  πνευμονική ίνωση, σαρκοείδωση, τοξικό πνευμονικό οίδημα κ.λ.π.

- Παθήσεων του πεπτικού συστήματος, όπως ελκώδης κολίτιδα,  

             νόσος του Crohn κ.λ.π.

- Παθήσεων των νεφρών, όπως νεφρωσικό σύνδρομο, 

  σπειραματονεφρίτιδες κ.λ.π.

- Παθήσεων του αίματος και κακοήθων συστηματικών παθήσεων,

  όπως αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, θρομβοκυτοπενική πορφύρα,

  κακοήθεις όγκοι (σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή χωρίς     

  χημειοθεραπεία) κ.λ.π.

- Νευρολογικών παθήσεων, όπως εγκεφαλικό οίδημα, νευρίτιδες

  πολυνευροπάθειες κ.λ.π.

- Παθήσεων του δέρματος, όπως σοβαρό φαρμακευτικό εξάνθημα, σύνδρομο 

  Lyell, κνίδωση, οίδημα του Quincke, ερυθροδερμία, πέμφιγα κ.λ.π.

Επίσης το Prezolon ®  χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε: 

- Πρωτοπαθή ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων (νόσος Addison).

- Δευτεροπαθή ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, π.χ. σύνδρομο

  Sheehan.

- Αδρενογενετικό σύνδρομο.

2.3 Αντενδείξεις:

Δεν πρέπει να λάβετε Prezolon ®  αν πάσχετε από γαστροδωδεκαδακτυλικό

έλκος, απλό οφθαλμικό έρπητα, γλαύκωμα, οστεοπόρωση, σακχαρώδη

διαβήτη, ψυχώσεις, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή

ανεπάρκεια, συστηματική μυκητίαση, φυματίωση, βαρειά νεφροπάθεια,

λοιμώδη νοσήματα, αιμορραγική διάθεση.

Επίσης δεν πρέπει να λάβετε Prezolon ®  αμέσως πριν και μετά προφυλακτικό 

εμβολιασμό ή αν έχετε υπερευαισθησία στη δραστική του ουσία ή σε κάποιο 

από τα έκδοχά του.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Αν λαμβάνετε κορτικοστεροειδές πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, 

διότι τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και στη 

μικρότερη αποτελεσματική δόση.

Αν λαμβάνετε κορτικοστεροειδές και βρίσκεστε σε ασυνήθιστη κατάσταση 

stress, ενημερώστε τον γιατρό σας διότι απαιτείται αύξηση της δόσης. 

Αν πάσχετε από ενεργό φυματίωση, πρέπει να λαμβάνετε κορτικοστεροειδές 

μόνο σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία και μόνον στην 

περίπτωση κεραυνοβόλου ή κεχροειδούς φυματίωσης.

Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδούς μπορεί να προκαλέσει 

προβλήματα στα μάτια και στην όραση. Αν εμφανίσετε προβλήματα στην 

όραση, ενημερώστε τον γιατρό σας. 

Αν πάσχετε από οφθαλμικό έρπητα και λαμβάνετε κορτικοστεροειδές, 

απαιτείται συχνή παρακολούθηση από τον γιατρό σας. 

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για ό,τι ασυνήθιστο σύμπτωμα 

σχετικά με την υγεία σας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 

κορτικοστεροειδές, διότι πιθανόν να απαιτείται αναπροσαρμογή (μείωση) της 

δόσης. 

Όταν λαμβάνετε κορτικοστεροειδές μειώνεται η αντίσταση του οργανισμού 

στις λοιμώξεις. Ασθένειες όπως η ανεμοβλογιά και η ιλαρά μπορεί να είναι 

επικίνδυνες. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εκτεθείτε στα παραπάνω 

νοσήματα. 

Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή κίρρωση του ήπατος, τα κορτικοστεροειδή 

έχουν αυξημένη επίδραση.

Πριν αρχίσετε θεραπεία με κορτικοστεροειδές, ενημερώστε τον γιατρό σας αν 

πάσχετε από λανθάνον ή ενεργό πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια, 

υπέρταση, πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, οστεοπόρωση, μυασθένεια, 

ελκώδη κολίτιδα, εκκολπωματίτιδα, απόστημα ή άλλη πυογόνο λοίμωξη, 

αμοιβάδωση.

Δεν πρέπει να μειώσετε απότομα τη δόση του κορτικοστεροειδούς, διότι 

ενδέχεται η αιφνίδια μείωση της δόσης να προκαλέσει «σύνδρομο στέρησης» 

που χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, 

εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες, αρθραλγίες ή υποτροπή των συμπτωμάτων της 

θεραπευόμενης νόσου.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδές μπορεί να παρουσιαστούν 

ψυχικές διαταραχές (ευφορία, αϋπνία, αλλαγή ψυχικής διάθεσης, διαταραχές 

προσωπικότητας, βαρειά κατάθλιψη).

Πρέπει να παρακολουθείτε κατά την διάρκεια της θεραπείας με 

κορτικοστεροειδές την αρτηριακή σας πίεση, το σωματικό βάρος, να γίνεται 

έλεγχος σακχάρου και ηλεκτρολυτών και να προσέχετε τη δίαιτά σας 

σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. 

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική 

αντίδραση.

Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών στις αρθρώσεις που φέρουν 

βάρος, μπορεί να συμβάλει στην καταστροφή τους. Αυτό πιθανόν οφείλεται 

στην υπερχρησιμοποίηση των αρθρώσεων αυτών, καθόσον έχει εξαλειφθεί ο 

πόνος και τα άλλα συμπτώματα που θα εμπόδιζαν τη χρήση τους. Για τον 

λόγο αυτό, να μην χρησιμοποιούνται υπερβολικά αυτές οι αρθρώσεις.

Σε περίπτωση ενδοαρθρικής έγχυσης κορτικοστεροειδούς, αν παρουσιασθεί 

σημαντική αύξηση του πόνου, με τοπική διόγκωση, επιπλέον περιορισμό της 

κινητικότητας της άρθρωσης, πυρετός και κακουχία, επικοινωνήστε αμέσως 

με τον γιατρό σας.

Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες για το ενέσιμο διάλυμα Prezolon ® . 

Όταν το ενέσιμο διάλυμα Prezolon ®  αναμιγνύεται με μικρούς όγκους 

υδατικών διαλυμάτων, μπορεί να παρατηρηθεί καθίζηση.

2.4.2    Ηλικιωμένοι

Το φάρμακο χρησιμοποιείται στην ίδια δόση και στους ηλικιωμένους 

ασθενείς. Επειδή όμως οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες των 

κορτικοστεροειδών μπορεί να έχουν περισσότερο σοβαρές συνέπειες στους 

ηλικιωμένους, ιδίως κατά τη μακροχρόνια χορήγηση, απαιτείται στενή 

παρακολούθηση των ηλικιωμένων ασθενών.

\\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\PILs\PREZOLON INJ\pil 0001 (29102008). prezolon inj..doc 3

2.4.3 Κύηση    

Η χρήση του κορτικοστεροειδούς στις έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που

βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγεται, διότι 

μπορεί

να επηρεάσει την ανάπτυξη του εμβρύου. Ο γιατρός θα αποφασίσει κατά 

περίπτωση αν θα λάβετε κορτικοστεροειδές, αφού συγκρίνει τα πιθανά 

οφέλη

από το φάρμακο προς τις πιθανές βλαπτικές επιδράσεις αυτού για το 

έμβρυο

ή το νεογέννητο και τη μητέρα.

2.4.4. Γαλουχία     

Να αποφεύγεται η χορήγηση κορτικοστεροειδούς κατά τη διάρκεια της

γαλουχίας. Αν θηλάζετε ενημερώστε τον γιατρό σας προτού κάνετε θεραπεία

με κορτικοστεροειδές, διότι τα κορτικοστεροειδή περνούν στο μητρικό γάλα 

και υπάρχει κίνδυνος αναστολής της σωματικής ανάπτυξης του βρέφους, όταν

η μητέρα λαμβάνει θεραπευτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.

2.4.5 Παιδιά     

Η δοσολογία καθορίζεται με βάση την κλινική ανταπόκριση του παιδιού και 

πρέπει να περιορίζεται στην χορήγηση της ελάχιστης δόσης και για το

μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα, διότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν

αναστολή της ανάπτυξης στα νήπια, τα παιδιά και τους εφήβους.

Παιδιά που είναι σε θεραπεία με κορτικοστεροειδές είναι περισσότερο 

επιρρεπή σε λοιμώξεις σε σχέση με υγιή παιδιά, π.χ. η ανεμοβλογιά και η 

ιλαρά μπορεί να είναι μέχρι και θανατηφόρες γι’ αυτά τα παιδιά. 

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων     

Παρόλο που οι οπτικές διαταραχές ανήκουν στις σπάνιες ανεπιθύμητες 

ενέργειες, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται

μηχανήματα.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Για ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων με κορτικοστεροειδές, 

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 

Ορισμένα φάρμακα όπως τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπικίνη και η 

εφεδρίνη μειώνουν την δραστικότητα των κορτικοστεροειδών, ενώ τα 

οιστρογόνα αυξάνουν τη δραστικότητά τους. Τα μη στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη και το οινόπνευμα αυξάνουν την ελκογόνο δράση τους.

Η ταυτόχρονη χρήση σαλικυλικών και κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται 

με προσοχή. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και τα δύο φάρμακα, 

πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για ανεπιθύμητες ενέργειες 

οφειλόμενες σε οποιοδήποτε από τα φάρμακα αυτά. 

Σε συγχορήγηση με καλιοπενικά διουρητικά ή άλλα φάρμακα που προκαλούν 

ένδεια καλίου (π.χ. αμφοτερικίνη Β) ενισχύεται η υποκαλιαιμία, ενώ με 

δακτυλίτιδα υπάρχει κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού (από καλιοπενία).

Με αντιχολινεστερασικούς παράγοντες μπορεί να προκληθεί έντονη αδυναμία 

σε ασθενείς με βαρειά μυασθένεια. Λόγω ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων, η 

χρήση εμβολίων και ανατοξινών πρέπει να αναβάλλεται κατά κανόνα μέχρι τη 

διακοπή χορήγησης των κορτικοστεροειδών.

Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μειώνουν ή ενισχύουν τη δόση των κουμαρινικών 

αντιπηκτικών, ενώ σε ταυτόχρονη λήψη ινσουλίνης ή από του στόματος 

αντιδιαβητικών απαιτείται αύξηση των δόσεών τους.

2.6       Δοσολογία:  

To ενέσιμο διάλυμα  Prezolon ®  χρησιμοποιείται σε οξείες και υποξείες 

καταστάσεις. Η χορήγησή του μπορεί να γίνει ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή 

ενδoαρθρικά.

Η δοσολογία καθορίζεται από τον γιατρό ανάλογα με το είδος και τη 

βαρύτητα της πάθησης του ασθενούς. 

Γενικά ισχύουν τα εξής: 

1) Στους ενήλικες: 

α) Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση, η συνήθης δοσολογία είναι 

50-100 mg την ημέρα. Σε σοβαρές όμως περιπτώσεις, η δοσολογία μπορεί 

να αυξηθεί σύμφωνα με την οδηγία του γιατρού.

β) Για ενδοαρθρική χορήγηση, η συνήθης δοσολογία είναι 25 mg την ημέρα. 

           Αυτή η δοσολογία μπορεί να τροποποιηθεί από τον γιατρό, ανάλογα με 

         την περίπτωση του ασθενούς. 

2) Στα παιδιά: 

α) Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση, η συνήθης δοσολογία είναι 

1-5 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα. Σε σοβαρές όμως περιπτώσεις 

μπορεί να αυξηθεί σημαντικά, σύμφωνα με την οδηγία του γιατρού.

    Για τον ακριβή καθορισμό της δοσολογίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι 

           η χορήγηση περίπου 3 mg/kg βάρους σώματος στα παιδιά, είναι 

           φαρμακολογικά ισοδύναμη με τη χορήγηση 100 mg σε ενήλικο μέσου 

    βάρους.

β) Για ενδοαρθρική χορήγηση,  η συνήθης δοσολογία είναι 12,5-25 mg  

    ημερησίως για παιδιά 6-12 ετών και 25 mg ημερησίως για παιδιά 

    μεγαλύτερα των 12 ετών.

    Αυτή η δοσολογία μπορεί  να τροποποιηθεί από τον γιατρό, ανάλογα 

           με την περίπτωση του ασθενούς.    

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση: 

Υψηλές αρχικές δόσεις συνήθως δεν προκαλούν σημαντικές ανεπιθύμητες 

ενέργειες. Δόσεις που υπερβαίνουν την εξατομικευμένη δόση συντήρησης 

(συνήθως όχι περισσότερο από 7,5 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως), 

προκαλούν τα συμπτώματα του συνδρόμου Cushing και της ανεπάρκειας    

      της επινεφριδικής λειτουργίας.

Η πρεδνιζολόνη θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη 

δυνατή δόση και μόνο για όσο χρονικό διάστημα είναι απαραίτητο για να 

επιτευχθεί και να διατηρηθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης Prezolon ® , επικοινωνήστε άμεσα με το 

γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων  (Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων:

210. 7793777).

\\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\PILs\PREZOLON INJ\pil 0001 (29102008). prezolon inj..doc 5

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να 

λάβετε κάποια δόση:

Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, 

θα πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν, εντούτοις, 

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην λάβετε τη δόση που 

παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μην διπλασιάζετε τη δόση.       

2.9 Aνεπιθύμητες ενέργειες: 

Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και 

ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες). 

Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με τα γλυκοκορτικοειδή 

σχετίζεται με την δοσολογία, τον χρόνο και το διάστημα δοσολόγησης. Ο 

γιατρός πρέπει να σταθμίσει τα οφέλη από την θεραπεία σε σχέση με τον 

κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιώντας την μικρότερη 

αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και κατά 

προτίμηση κάθε 2 ημέρες. Η έγκαιρη αναγνώριση και αντιμετώπιση των 

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ελαχιστοποιήσουν την πρόκληση 

σοβαρών επιπλοκών.

Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή είναι: 

Διαταραχές ηλεκτρολυτών και ύδατος:

Κατακράτηση νατρίου. Κατακράτηση υγρών. Συμφορητική καρδιακή 

ανεπάρκεια σε επιρρεπή άτομα. Απώλεια καλίου. Υποκαλιαιμική αλκάλωση.

Υπέρταση.

Μυοσκελετικές:

Μυϊκή αδυναμία. Μυοπάθεια από στεροειδή. Μείωση της μυϊκής μάζας. 

Οστεοπόρωση. Συμπιεστικά κατάγματα των σπονδύλων. Άσηπτη νέκρωση 

των κεφαλών του μηριαίου και του βραχιονίου. Παθολογικά κατάγματα των 

μακρών οστών.

Γαστρεντερικές:

Πεπτικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία. Παγκρεατίτιδα. Διάταση 

της κοιλίας. Ελκώδης οισοφαγίτιδα.

Δερματολογικές:

Ελαφρός δασυτριχισμός. Επιβράδυνση επούλωσης τραυμάτων. Λέπτυνση και 

αύξηση της ευθραυστότητας  του δέρματος. Πετέχειες και εκχυμώσεις.

Ερύθημα του προσώπου. Αύξηση εφίδρωσης. Πιθανή καταστολή 

δερμοαντιδράσεων.

Νευρολογικές:

Σπασμοί. Αύξηση ενδοκρανιακής πίεσης με οίδημα της οπτικής θηλής (εικόνα 

ψευδοόγκου εγκεφάλου) συνήθως μετά τη θεραπεία. Ίλιγγοι. Κεφαλαλγία.

Ψυχωσικές εκδηλώσεις.

Ενδοκρινολογικές:

Διαταραχές της περιόδου. Ανάπτυξη συνδρόμου του Cushing. Αναστολή της 

ανάπτυξης στα παιδιά. Δευτεροπαθής φλοιοεπινεφριδική και υποφυσιακή 

έλλειψη ανταπόκρισης κυρίως σε περίοδο stress ως επί τραύματος, 

χειρουργικών επεμβάσεων ή άλλων νοσημάτων. Μείωση της ανοχής των 

υδατανθράκων. Κλινική εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη.

Αύξηση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη ή των από του στόματος 

υπογλυκαιμικών φαρμάκων σε διαβητικούς ασθενείς.

Οφθαλμικές:

Οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης. Αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης.

Γλαύκωμα. Εξώφθαλμος.

Καρδιαγγειακές:

Ρήξη μυοκαρδίου επακόλουθη πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου.

Μεταβολικές:

Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου οφειλόμενο σε καταβολισμό των πρωτεϊνών και 

αρνητικό ισοζύγιο του ασβεστίου.

Διάφορες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών. 

Συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε 

περιπτώσεις διάτρησης). Αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας. Θρομβοεμβολή. Αύξηση βάρους. Αυξημένη όρεξη. Ναυτία.

Κακουχία. Λόξυγγας.

Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την 

παρεντερική θεραπεία με κορτικοστεροειδή: Σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης 

μετά από τοπική έγχυση σε βλάβη στην περιοχή του προσώπου και της 

κεφαλής. Αύξηση ή ελάττωση της χρωστικής του δέρματος. Υποδερματική ή 

δερματική ατροφία. Στείρο απόστημα. Έξαρση μετά την ένεση (μετά από 

ενδοαρθρική χρήση).

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στη φύσιγγα και στη συσκευασία. 

Να μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την πάροδο της ημερομηνίας 

λήξης.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Να προστατεύεται από το φως.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

29-10-2008.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ 

ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε 

\\grathfp02\Data\Departments\Regulatory\PILs\PREZOLON INJ\pil 0001 (29102008). prezolon inj..doc 7

συμβουλευτεί τον γιατρό σας. 

Αν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που 

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση 

για το ιατρικό σας πρόβλημα, μην διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες 

           αυτές από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας 

χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας  

δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν 

λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια, κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος 

μακριά από τα παιδιά.

4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.