PREXIGE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PREXIGE 100MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AH06
  • Δοσολογία:
  • 100MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PREXIGE 100MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PREXIGE 100 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

(λουμιρακοξίμπη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε 

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το 

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

Τι είναι το Prexige και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prexige

Πώς να πάρετε το Prexige

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Prexige

Λοιπές πληροφορίες

1 Τι είναι το Prexige και ποια είναι η χρήση του

Η λουμιρακοξίμπη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες προιόν (ΜΣΑΦ). Ανήκει σε μια 

ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2). Αυτή η 

ομάδα   φαρμάκων   εμποδίζει   τον   οργανισμό   να   παράγει   κάποιες   ουσίες   που   ονομάζονται 

προσταγλανδίνες. Ορισμένες προσταγλανδίνες είναι υπεύθυνες για την πρόκληση πόνου και 

φλεγμονής στο σώμα, ενώ άλλες προστατεύουν το βλεννογόνο του στομάχου. Το Prexige 

μειώνει την ποσότητα εκείνων των προσταγλανδινών που προκαλούν άλγος και οίδημα, αλλά 

δεν μειώνει την ποσότητα εκείνων που προστατεύουν το στόμαχο.

Το   Prexige   χρησιμοποιείται   για   τη   θεραπεία   των   επώδυνων   συμπτωμάτων   της 

οστεοαρθρίτιδας του γόνατου και του ισχίου. 

Novartis Σελίδα 2

Prexige

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prexige

Μην πάρετε το Prexige

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λουμιρακοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο 

συστατικό του Prexige.

σε περίπτωση που έχετε έλκος στομάχου ή στο άνω τμήμα του εντέρου.

σε   περίπτωση   που   έχετε   γαστρεντερική   αιμορραγία,   στα   συμπτώματα   της   οποίας 

περιλαμβάνονται   η   παρουσία   αίματος   στον   έμετο   ή   κατά   την   αφόδευση   η   τα   μαύρα 

πισσώδη κόπρανα 

σε περίπτωση που πάσχετε από οποιαδήποτε φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (π.χ. ελκώδη 

κολίτιδα ή νόσο του Crohn).

σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν οποιοδήποτε αναπνευστικό πρόβλημα 

περιλαμβανομένου του άσθματος, αλλεργικής ρινίτιδας, ρινικούς πολύποδες, δερματικό 

εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα ή οποιαδήποτε άλλη αλλεργικού 

τύπου αντίδραση μετά από τη λήψη φαρμάκων για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή του 

πόνου (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφένη).

σε   περίπτωση   που   έχετε   αντιμετωπίσει   καρδιακά   προβλήματα   περιλαμβανομένης   της 

καρδιακής   ανεπάρκειας,   της   στηθάγχης   (θωρακικός   πόνος),   σε   περίπτωση   που   έχετε 

υποστεί καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή σε περίπτωση που παρουσιάζετε 

διαταραχή της κυκλοφορία αίματος στα κάτω άκρα ή στους άκρους πόδες σας. 

σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

σε περίπτωση που διανύετε τους τρεις τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης.

σε περίπτωση που είστε κάτω των 18 ετών.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το 

Prexige.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Prexige

εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν κάποια καρδιοπάθεια, ή οποιαδήποτε απόφραξη 

αγγείων

εάν   έχετε   κάποια   πάθηση   που   αυξάνει   τον   κίνδυνο   καρδιακής   νόσου   όπως   υψηλή 

αρτηριακή πίεση, διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή αν καπνίζετε.

εάν έχετε οποιοδήποτε πρήξιμο εξαιτίας κατακράτησης υγρών.

εάν είχατε κατά το παρελθόν γαστρεντερικά προβλήματα όπως αιμορραγία ή έλκη στον 

οισοφάγο, το στόμαχο ή το άνω τμήμα του εντέρου.

εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική νόσο.

Novartis Σελίδα 3

Prexige

Εάν   υπάρχει   πιθανότητα   να   είσθε   αφυδατωμένοι-   αυτό   μπορεί   να   συμβεί   αν   είχατε 

διάρροια ή εμετούς ή δεν μπορούσατε να πιείτε υγρά.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το 

Prexige.

Το Prexige ενδέχεται να καλύψει τα συμπτώματα μιας λοίμωξης (π.χ. κεφαλαλγία, πυρετός), 

με αποτέλεσμα να υπάρχει πιθανότητα να καταστήσει δυσκολότερο τον εντοπισμό της. Εάν 

δεν αισθάνεστε καλά και χρειαστεί να επισκεφτείτε γιατρό, θυμηθείτε να του αναφέρετε ότι 

παίρνετε Prexige.

Το Prexige μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Επομένως, ενημερώστε 

αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοιες αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, ή 

τραυματα του βλεννογόνου.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα 

φάρμακα,   ακόμα   και   αυτά   που   δεν   σας   έχουν   χορηγηθεί   με   συνταγή.   Είναι   ιδιαιτέρως 

σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:

φάρμακα που αποτρέπουν το σχηματισμό θρόμβων και δισκία που αραιώνουν το αίμα 

όπως βαρφαρίνη .

Μεθοτρεξάτη   (ένα   φάρμακο   που   επίσης   χρησιμοποιείται   για   τη   θεραπεία   της 

ρευματοειδούς αρθρίτιδας

διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων).

κυκλοσπορίνη   ή   tacrolimus   (φάρμακα   που   χρησιμοποιούνται   για   την   καταστολή   του 

ανοσοποιητικού συστήματος).

λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης).

φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στην επιληψία).

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της 

καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης - 

αΜΕΑ).

άλλοι   αναστολείς  COX-2   ή   σχετικά   φάρμακα   (π.χ.   ιβουπροφαίνη,   υψηλές   δόσεις 

ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μοιάζουν με την ασπιρίνη).

Το Prexige μπορεί να ληφθεί με χαμηλή δόση ασπιρίνης. Εάν ο γιατρός σάς έχει συστήσει να 

λαμβάνετε   χαμηλή   δόση   ακετυλοσαλυκιλικού   οξέος   για   την   αποφυγή   εγκεφαλικού 

επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής, δεν πρέπει να την σταματήσετε χωρίς πρώτα να τον 

συμβουλευτείτε.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε 

φάρμακο.

Novartis Σελίδα 4

Prexige

Δεν πρέπει να πάρετε Prexige σε περίπτωση που διανύετε τους τρεις τελευταίους μήνες της 

κύησης. Κατά το πρώτο και το δεύτερο τρίμηνο της κύησης θα πρέπει να πάρετε το Prexige 

μόνο αφού συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να 

συζητήσετε με το γιατρό σας πριν πάρετε Prexige.

Αν θηλάζετε ενημερώστε το γιατρό σας. Θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από 

τη λήψη του Prexige κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Εάν αισθάνεστε ζάλη ή έχετε διαταραχές στην όρασή σας όταν παίρνετε το  Prexige, μην 

οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να υποχωρήσουν αυτές οι επιδράσεις.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prexige

Τα δισκία Prexige περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε 

ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3 Πώς να πάρετε το Prexige

Πάντοτε να παίρνετε το Prexige ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας, ακόμα και εάν οι 

οδηγίες του διαφέρουν από το παρόν φύλλο οδηγιών, και εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Καταπιείτε   τα   δισκία  Prexige  ολόκληρα   με   μικρή   ποσότητα   νερού.   Μην   μασάτε   ή 

θρυμματίζετε τα δισκία. Τα δισκία Prexige μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

Κατά διαστήματα, ο γιατρός σας θα επιθυμεί να συζητά μαζί σας τη θεραπεία σας. Δεν θα 

πρέπει να λαμβάνετε το Prexige για μεγαλύτερο διάστημα από όσο είναι απαραίτητο.

Μην   λαμβάνετε   υψηλότερη   δόση   από   τη   συνιστώμενη,   καθώς   οι   ημερήσιες   δόσεις   που 

ξεπερνούν τις συνιστώμενες δεν προσφέρουν επιπρόσθετο όφελος.

Οστεοαρθρίτιδα

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg μια φορά την ημέρα. 

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prexige από την κανονική

Εάν   πάρετε   υπερβολικά   πολλά   δισκία,   ενημερώστε   το   γιατρό   ή   το   φαρμακοποιό   σας   ή 

επισκεφτείτε  αμέσως  το τμήμα επειγόντων περιστατικών του  πλησιέστερου  νοσοκομείου. 

Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα. Πάρετε μαζί σας το φάρμακο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prexige

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η 

ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα. Μην 

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε. 

Novartis Σελίδα 5

Prexige

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Prexige μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν 

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται 

σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν 

φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω, ΔΙΑΚΟΨΤΕ τη λήψη των δισκίων αμέσως και 

ενημερώστε το γιατρό σας:

Σοβαρό ή επίμονο στομαχικό άλγος. 

Δύσπνοια, θωρακικά άλγη ή πρήξιμο των αστραγάλων.

Οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας από το στόμαχο ή το έντερο, όπως για παράδειγμα κατά 

την αφόδευση, στον έμετο ή μαύρα, πισσώδη κόπρανα.

Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, συριγμός, πρήξιμο του προσώπου, 

της γλώσσας, ή του φάρυγγα, δυσκολία στη κατάποση ή δύσπνοια.

Ίκτερος, κιτρίνισμα του δέρματός ή του άσπρου τμήματος των ματιών σας.

Με το Prexige αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν 1 έως 10 σε κάθε 100 ανθρώπους):

Συμπτώματα γρίπης, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του αναπνευστικού (π.χ. βρογχίτιδα).

Κεφαλαλγία, ζάλη.

Διάρροια,   δυσκοιλιότητα,   στομαχικό   άλγος,   μετεωρισμός   ή   αέρια,   δυσπεψία,   ναυτία 

(τάση για έμετο) ή έμετος.

Βήχας, φαρυγγίτιδα (φλεγμονή ενός τμήματος του λαιμού).

Κόπωση, οίδημα (πρήξιμο των κάτω άκρων ή/και των άκρων ποδών λόγω κατακράτησης 

υγρών).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν 1 έως 10 σε κάθε 1.000 

ανθρώπους):

Καντιντίαση (λοίμωξη από ζυμομύκητες), ωτίτιδα, απλός έρπης, οδοντική λοίμωξη.

Προβλήματα με τον ύπνο, άγχος, κατάθλιψη.

Λιποθυμία, αλλοιώσεις  της  αίσθησης  της  αφής, μούδιασμα, ημικρανία, αλλοίωση της 

γεύσης.

Επιπεφυκίτιδα   (κνησμός   και   ερυθρότητα   στον   οφθαλμό),   ξηροφθαλμία,   οπτικές 

διαταραχές.

Διαταραχές ισορροπίας, συριστικός ήχος ή κουδούνισμα στα αφτιά.

Αίσθημα παλμών (ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί), καρδιακή προσβολή.

Novartis Σελίδα 6

Prexige

Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αιμωδία, αδυναμία ή δυσκολία ομιλίας, παράλυση 

της μίας πλευράς του σώματος (εγκεφαλικό επεισόδιο).

Άσθμα, δύσπνοια, ρινορραγίες, μπούκωμα ή ρινίτιδα

Έλκη   του   πεπτικού   συστήματος,   γαστρίτιδα   (φλεγμονή   του   στομάχου),   οισοφαγίτιδα 

(φλεγμονή   του   οισοφάγου),   φούσκωμα   ή   δυσφορία   στην   κοιλιά,   στοματικά   έλκη, 

ξηροστομία,   δυσκολία   στην   κατάποση,   ερυγή,   γαστρο-οισοφαγική   παλινδρόμηση 

(παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου στον οισοφάγο), ουλίτιδα (φλεγμονή των 

ούλων), αύξηση της έκκρισης του οξέος του στομάχου, πονόδοντος.

Μώλωπες, εξάνθημα, κοκκίνισμα ή κνησμός του δέρματος.

Οίδημα στις αρθρώσεις, μυϊκές κράμπες, πόνος στα οστά.

Δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση, ή πιο συχνή ούρηση.

Θωρακικός πόνος, ρίγη (ο ασθενής τρέμει και έχει πυρετό), δίψα.

Αύξηση ή απώλεια όρεξης, αύξηση του βάρους.

Αλλαγές των τιμών των αιματολογικών και ουρολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με 

το ήπαρ ή τους νεφρούς.

Αναιμία

Novartis Σελίδα 7

Prexige

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν 1 έως 10 σε κάθε 10.000 ανθρώπους):

Μεταβολές στον αριθμό των αιμοπεταλίων του αίματος (τα οποία είναι υπεύθυνα για τη πήξη 

του αίματος) και των λευκών αιμοσφαιρίων, μεταβολές στα επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Μάτια που δακρύζουν και πονούν

Αιμορραγία του πεπτικού συστήματος

Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης , χολόλιθοι

Αποχρωματισμός των ούρων

Ανικανότητα

Ηπατίτιδα  ή μεταβολές στην ηπατική λειτουργία 

Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού

Νεφρική ανεπάρκεια (σοβαρή μείωση της παραγωγής ούρων)

Καρδιακή ανεπάρκεια (λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε, οίδημα στους 

άκρους πόδες ή τα κάτω άκρα)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν λιγότερο από  1  σε κάθε 10.000  

ανθρώπους):

Υπερτασική κρίση(υψηλή αρτηριακή πίεση)

Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση αντιφλεγμονωδών 

φαρμάκων και δεν μπορούν να αποκλειστούν για το Prexige είναι οι εξής: νεφρική βλάβη ή 

ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη ή ανεπάρκεια, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5 Πώς να φυλάσσεται το Prexige

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήψης που αναγράφεται στο κουτί και το 

blister

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης

Novartis Σελίδα 8

Prexige

Μην   το   χρησιμοποιείτε   εάν   η   συσκευασία   έχει   υποστεί   φθορά   ή   φέρει   ενδείξεις 

αλλοίωσης.

6 Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Prexige 

Το δραστικό συστατικό είναι η λουμιρακοξίμπη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 

περιέχει   100 mg  λουμιρακοξίμπη.Τα   άλλα   συστατικά   είναι:   Πυρήνας:   μικροκρυσταλλική 

κυτταρίνη,   νατριούχος   κροσκαρμελλόζη,μονοϋδρική   λακτόζη,   ποβιδόνη,   διοξείδιο   του 

τιτανίου (E171) στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη: υπρομελλόζη, μακρογόλη, τάλκης, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν 

οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του Prexige και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Prexige των 100 mg είναι ωοειδή, κόκκινα και φέρουν τα αρχικά «NVR» στη μία 

πλευρά και «OB» στην άλλη. Διατίθενται σε συσκευασίες blister των 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 

100, .η 600 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) AEBE

Παραγωγός

Novartis Pharma Stein AG- Stein - ΕΛΒΕΤΙΑ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με ιατρική συνταγή