PREXAT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PREXAT 10MG/ML ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AB05
  • Δοσολογία:
  • 10MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00338 - PAROXETINE HYDROCHLORIDE - 11.110000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PREXAT 10MG/ML ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PAROXETINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802732501019 - 01 - BOTTLE x 30 ML - 30.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802732501026 - 02 - BOTTLE x 60 ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PREXAT 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

παροξετίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το PREXAT και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PREXAT

Πώς να πάρετε το PREXAT

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PREXAT

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PREXAT και ποια είναι η χρήση του

Το PREXAT ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές.

Το PREXAT ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης σεροτονίνης).

Κάθε άνθρωπος έχει στον εγκέφαλό του μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη. Οι άνθρωποι που είναι

καταθλιπτικοί ή αγχώδεις έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης από άλλους. Δεν είναι πλήρως

κατανοητό το πως δρα το PREXAT και οι άλλοι SSRIs, αλλά μπορούν να βοηθήσουν αυξάνοντας το

επίπεδο σεροτονίνης στον εγκέφαλο.

Άλλα φάρμακα ή ψυχοθεραπεία μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία της κατάθλιψης

και του άγχους. Η θεραπεία της κατάθλιψης ή των αγχωδών διαταραχών είναι σημαντική για να σας

βοηθήσει να γίνετε καλύτερα. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η πάθησή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και

μπορεί να γίνει σοβαρότερη και δυσκολότερο να θεραπευτεί.

Μπορεί να βοηθηθείτε εάν πείτε σε ένα φίλο ή συγγενή ότι είστε καταθλιπτικός ή πάσχετε από

αγχώδη διαταραχή, και τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους

ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας ή το άγχος σας χειροτερεύει ή εάν

ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PREXAT

Μην πάρετε το PREXAT

Σε περίπτωση που είχατε προηγουμένως παρουσιάσει μία αλλεργική αντίδραση στην

παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα υγρά συστατικά (παρουσιάζονται παρακάτω).

Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς

MAO, συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης) ή τα έχετε πάρει οποιαδήποτε στιγμή μέσα

στις τελευταίες δύο εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει πώς πρέπει να αρχίσετε να

παίρνετε PREXAT, αφού σταματήσετε να παίρνετε αναστολέα MAO.

Εάν παίρνετε ένα ηρεμιστικό που ονομάζεται θειοριδαζίνη.

Εάν παίρνετε ένα αντιψυχωσικό που ονομάζεται πιμοζίδη.

Σε περίπτωση που είχατε προηγουμένως παρουσιάσει μία αλλεργική αντίδραση στην

παροξετίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά που αναφέρονται. Βλέπε Παράγραφο 8 Τι

περιέχει το PREXAT, στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε

PREXAT.

Ελέγξτε με τον γιατρό σας

Σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (βλέπε Λήψη άλλων φαρμάκων και

PREXAT, στο παρόν φύλλο οδηγιών).

Εάν έχετε πρόβλημα με τα μάτια, τους νεφρούς, το ήπαρ ή την καρδιά σας.

Εάν έχετε επιληψία ή ιστορικό κρίσεων.

Εάν έχετε επεισόδια μανίας (υπερδραστήρια συμπεριφορά ή σκέψεις).

Εάν κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).

Εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.

Εάν παίρνετε ταμοξιφαίνη για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού ή προβλημάτων γονιμότητας,

το PREXAT μπορεί να καταστήσει την ταμοξιφαίνη λιγότερο αποτελεσματική, έτσι ο γιατρός

σας μπορεί να σας συστήσει ένα διαφορετικό αντικαταθλιπτικό.

Εάν έχετε διαβήτη.

Εάν ακολουθείτε διατροφή χαμηλή σε νάτριο.

Εάν έχετε γλαύκωμα (αυξημένη πίεση οφθαλμού).

Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα, στο

παρόν φύλλο οδηγιών).

Σε αυτές τις περιπτώσεις, και εάν δεν τις έχετε συζητήσει ήδη με τον γιατρό σας, επιστρέψτε στον

γιατρό σας και ρωτήστε τι να κάνετε σχετικά με τη λήψη PREXAT.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί ορισμένες φορές να σκέπτεστε να βλάψετε

τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν κατά την έναρξη λήψης

αντικαταθλιπτικών, αφού όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως δύο

εβδομάδες περίπου, αλλά ορισμένες φορές περισσότερο.

Είναι πιθανότερο να σκέπτεστε έτσι:

Εάν σκεπτόσασταν προηγουμένως να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.

Εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές απεκάλυψαν αυξημένο κίνδυνο

αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις

υπό θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.

Εάν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή σκέπτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε,

επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε σε κάποιο νοσοκομείο.

Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη

διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Θα μπορούσατε να

τους ζητήσετε να σας πουν εάν νομίζουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνονται ή εάν

ανησυχούν για μεταβολές στη συμπεριφορά σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων και PREXAT

Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το PREXAT ή καθιστούν πιο

πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το PREXAT μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με

τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν:

Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένης της

μοκλοβεμίδης) – Βλέπε Μην παίρνετε το PREXAT, που περιέχεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη, τα οποία είναι αντιψυχωσικά – Βλέπε. Μην πάρετε το PREXAT, που

περιέχεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη ή άλλα φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (µη στεροειδή

αντιφλεγµονώδη φάρµακα), όπως σελεκοξίμπη, ετοδολάκη, μελοξικάμη και refecoxib, που

χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή.

Τραμαδόλη ή πεθιδίνη, παυσίπονα.

Φάρμακα που καλούνται τριπτάνες, όπως η σουματριπτάνη, χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία

της ημικρανίας.

Άλλα αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων άλλων SSRIs, τρυπτοφάνης και τρικυκλικών

αντικαταθλιπτικών όπως χλωριμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη.

Φάρμακα όπως το λίθιο, ρισπεριδόνη, περφαιναζίνη, πιμοζίδη (που ονομάζονται αντιψυχωσικά

ή νευροληπτικά), χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων.

St John’s Wort, ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης για την κατάθλιψη.

Ατομοξετίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελαττωματικής

προσοχής/υπερκινητικότητας

Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κρίσεων

ή επιληψίας.

Προκυκλιδίνη που χρησιμοποιείται για ανακούφιση από τον τρόμο, ειδικά στη νόσο του

Parkinson.

Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα (αποκαλούμενα αντιπηκτικά) που χρησιμοποιούνται για την

αραίωση του αίματος.

Προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μη

φυσιολογικού καρδιακού παλμού.

Μετοπρολόλη, ένας β-αποκλειστής, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής

πίεσης και καρδιακών προβλημάτων.

Πραβαστατίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.

Ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και της λέπρας.

Λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό.

Φαιντανύλη, που χρησιμοποιείται στην αναισθησία ή για την αντιμετώπιση χρόνιου άλγους.

Ένα συνδυασμό φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της

λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV).

Ταμοξιφαίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού ή

προβλημάτων γονιμότητας.

Εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα φάρμακα σε αυτή τη λίστα, και δεν το έχετε συζητήσει ήδη με

τον γιατρό σας, επιστρέψτε στο γιατρό σας και ρωτήστε τι να κάνετε. Η δόση μπορεί να πρέπει να

μεταβληθεί ή μπορεί να πρέπει να σας δοθεί άλλο φάρμακο.

Εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που έχετε αγοράσει μόνοι

σας, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε PREXAT. Αυτοί θα ξέρουν εάν

είναι ασφαλές για εσάς να το πάρετε.

PREXAT και αλκοόλ

Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε PREXAT. Το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματά σας ή

τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μιλήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν είστε έγκυος, εάν μπορεί να είστε έγκυος ή

εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Σε μωρά, των οποίων οι μητέρες πήραν PREXAT κατά τη διάρκεια

των πρώτων λίγων μηνών της εγκυμοσύνης, υπάρχουν κάποιες αναφορές που δείχνουν αυξημένο

κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών, ιδιαίτερα αυτών που επηρεάζουν την καρδιά. Στο γενικό πληθυσμό,

περίπου 1 στα 100 μωρά γεννιούνται με καρδιακή ανωμαλία. Αυτό αυξάνεται έως 2 στα 100 μωρά

στις μητέρες που πήραν PREXAT. Μαζί με τον γιατρό σας μπορεί να αποφασίσετε ότι είναι καλύτερο

να σταματήσετε σταδιακά να παίρνετε το PREXAT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο,

ανάλογα με την κατάστασή σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει ότι είναι καλύτερο να

συνεχίσετε τη λήψη του PREXAT.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε PREXAT. Όταν φάρμακα, όπως το

PREXAT, λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα της προχωρημένης

εγκυμοσύνης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη που

ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (ΕΠΥΝ). Στην ΕΠΥΝ, η αρτηριακή πίεση στα

αιμοφόρα αγγεία μεταξύ της καρδιάς και των πνευμόνων του βρέφους είναι πολύ υψηλή. Εάν

λαμβάνετε PREXAT κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 μηνών της εγκυμοσύνης, το νεογέννητο

βρέφος σας μπορεί επίσης να έχει άλλες καταστάσεις που συνήθως αρχίζουν στη διάρκεια των

πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση.

Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή

κυάνωση του δέρματος ή υπερβολική αίσθηση ζέστης ή κρύου

μπλε χείλη

έμετο ή μη ικανοποιητική λήψη τροφής

αίσθημα μεγάλης κούρασης, αδυναμία ύπνου ή πολύ κλάμα

μυϊκή ακαμψία

τρόμο, νευρικότητα ή σπασμούς.

Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όταν γεννηθεί ή εάν ανησυχείτε για την υγεία

του μωρού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τη μαία σας, οι οποίοι θα μπορέσουν να σας

συμβουλεύσουν.

Το PREXAT μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρά ποσά. Εάν παίρνετε το PREXAT,

πηγαίνετε πάλι στον γιατρό σας πριν αρχίσετε το θηλασμό. Μαζί με τον γιατρό σας μπορεί να

αποφασίσετε ότι μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της λήψης του PREXAT.

Φάρμακα όπως το PREXAT ενδέχεται να μειώσουν την ποιότητα του σπέρματός σας. Αν και η

επίπτωση αυτή στη γονιμότητα δεν είναι γνωστή, η γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί σε ορισμένους

άνδρες, ενόσω παίρνουν PREXAT.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PREXAT περιλαμβάνουν ζάλη, σύγχυση ή μεταβολές στην

όραση. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε

μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PREXAT

Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε

ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το προϊόν περιέχει 3,3 κατ’ όγκον % αιθανόλης (στο βελτιωτικό γεύσης ανίσου). Επομένως, 1 ml

δόσης PREXAT είναι ισοδύναμο με λιγότερο από 1 ml μπύρας και 0,3 ml κρασιού (6 ml είναι

ισοδύναμα με 4 ml μπύρας και 1,6 ml κρασιού). Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από

αλκοολισμό. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, παιδιά και ασθενείς με

ηπατική νόσο ή επιληψία.

Το προϊόν δεν περιέχει γλουτένη και είναι κατάλληλο για ασθενείς με κοιλιοκάκη.

Αθλητές και γυναίκες

Το προϊόν περιέχει αιθανόλη και μπορεί να επηρεάσει τον έλεγχο antidoping.

3.

Πώς να πάρετε το PREXAT

Να παίρνετε τις σταγόνες PREXAT, διαλυμένες σε νερό, το πρωί μαζί με το φαγητό.

Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακό σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα

σας συμβουλέψει ποια δόση να πάρετε, όταν ξεκινήσετε να παίρνετε PREXAT. Οι περισσότεροι

άνθρωποι αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα μετά από μερικές εβδομάδες. Εάν δεν αρχίσετε να

αισθάνεστε καλύτερα μετά από αυτό το διάστημα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί

να αποφασίσει να αυξήσει σταδιακά τη δόση, μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση.

Οι συνήθεις δόσεις για διάφορες παθήσεις ορίζονται στον πίνακα παρακάτω.

Αρχική

δόση

Συνιστώμεν

η ημερήσια

δόση

Μέγιστη

ημερήσι

α δόση

Κατάθλιψη

2 ml

2 ml

5 ml

Ψυχαναγκαστική Καταναγκαστική

Διαταραχή (ψυχαναγκασμοί και

καταναγκασμοί)

2 ml

4 ml

6 ml

Διαταραχή Πανικού (προσβολές

πανικού)

1 ml

4 ml

6 ml

Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή

(φόβος ή αποφυγή κοινωνικών

καταστάσεων)

2 ml

2 ml

5 ml

Μετατραυματικό stress

2 ml

2 ml

5 ml

Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή

2 ml

2 ml

5 ml

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την ημερήσια δόση και για πόσο χρονικό διάστημα να

συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας. Αυτή μπορεί να διαρκέσει πολλούς μήνες ή ακόμα

περισσότερο.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

To PREXAT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει

αποδειχθεί ότι είναι ένα αποτελεσματικό φάρμακο για αυτή την ηλικιακή ομάδα. Επίσης, οι ασθενείς

κάτω των 18 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αυτοκτονικές

σκέψεις και αυτοτραματισμός, όταν λαμβάνουν PREXAT. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει

PREXAT για εσάς (ή το παιδί σας) και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πίσω στον

γιατρό σας.

Σε μελέτες του PREXAT σε άτομα κάτω των 18 ετών, συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρέασαν

λιγότερο από 1 στα 10 παιδιά/εφήβους ήταν: αύξηση των αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών

αυτοκτονίας, σκόπιμος αυτοτραυματισμός, εχθρότητα, επιθετικότητα ή έλλειψη φιλικότητας, απώλεια

της όρεξης, τρέμουλο, μη φυσιολογική εφίδρωση, υπερδραστηριότητα (πάρα πολύ ενέργεια),

διέγερση, αλλαγή συναισθημάτων (συμπεριλαμβανομένων κλάματος και μεταβολών διάθεσης) και

ασυνήθιστος μωλωπισμός ή αιμορραγία (όπως αιμορραγία από τη μύτη). Αυτές οι μελέτες έδειξαν

επίσης ότι τα ίδια συμπτώματα επηρέασαν τα παιδιά και τους εφήβους που έλαβαν δισκία σακχαρόζης

(εικονικό φάρμακο) αντί του PREXAT, αν και αυτά παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.

Μερικοί ασθενείς σε αυτές τις μελέτες κάτω των 18 ετών είχαν συμπτώματα απόσυρσης παρόμοια με

εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες μετά τη διακοπή PREXAT (βλέπε Εάν σταματήσετε να

παίρνετε το PREXAT στο παρόν φύλλο οδηγιών). Επιπλέον, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών επίσης

παρουσίασαν συχνά (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10) πόνο στο στομάχι, αίσθημα νευρικότητας

και αλλαγές συναισθημάτων (συμπεριλαμβανομένων κλάματος, μεταβολών διάθεσης, προσπαθειών

αυτοτραυματισμού, σκέψεων αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας).

Ηλικιωμένοι

Η μέγιστη δόση για ανθρώπους άνω των 65 ετών είναι 4 ml ημερησίως.

Ασθενείς με παθήσεις του ήπατος ή των νεφρών

Εάν έχετε σοβαρές παθήσεις του ήπατος ή των νεφρών, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι

πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις PREXAT από ότι συνήθως.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREXAT από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος να πάρει πάρα πολλές σταγόνες PREXAT σταγόνες, επιπροσθέτως των

συμπτωμάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες", θα

μπορούσατε να έχετε εμέτους, διεσταλμένες κόρες, πυρετό, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση,

κεφαλαλγία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, διέγερση, άγχος και γρηγορότερο από το φυσιολογικό

καρδιακό ρυθμό.

Σε κάθε περίπτωση, ενημερώστε τον γιατρό σας ή ένα νοσοκομείο αμέσως. Δείξτε τους τη φιάλη του

φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREXAT

Να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Εάν ξεχάσετε μία δόση και το θυμηθείτε πριν

πάτε για ύπνο, πάρτε το φάρμακο αμέσως. Συνεχίστε κανονικά την επόμενη ημέρα. Εάν το θυμηθείτε

κατά τη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη ημέρα, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μπορεί να

έχετε συμπτώματα απόσυρσης, αλλά αυτά πρέπει να υποχωρήσουν αφού πάρετε την επόμενη δόση

σας τη συνηθισμένη ώρα.

Τι να κάνετε εάν δεν αισθανθείτε καλύτερα

Το PREXAT δεν θα ανακουφίσει τα συμπτώματά σας αμέσως - όλα τα αντικαταθλιπτικά χρειάζονται

χρόνο για να δράσουν. Μερικοί άνθρωποι θα αρχίσουν να αισθάνονται καλύτερα μέσα σε μερικές

εβδομάδες, αλλά για κάποιους άλλους μπορεί να χρειαστεί λίγο περισσότερο. Εάν δεν αρχίσετε να

αισθάνεστε καλύτερα μετά από δύο εβδομάδες, επιστρέψτε στον γιατρό σας, ο οποίος θα σας

συμβουλέψει. Μερικοί άνθρωποι που παίρνουν αντικαταθλιπτικά αισθάνονται χειρότερα πριν

αρχίσουν να αισθάνονται καλύτερα. Ο γιατρός σας θα ζητήσει να σας δει ξανά μερικές εβδομάδες

αφότου αρχίσετε τη θεραπεία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν έχετε αρχίσει να αισθάνεστε

καλύτερα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PREXAT

Μην σταματήσετε να παίρνετε το PREXAT μέχρις ότου σας πει ο γιατρός σας. Όταν διακόπτετε το

PREXAT, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά επί σειρά εβδομάδων ή

μηνών - αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η πιθανότητα συμπτωμάτων απόσυρσης. Ένας τρόπος να γίνει

αυτό είναι να μειωθεί σταδιακά η δόση του PREXAT που παίρνετε κατά 10 mg την εβδομάδα. Οι

περισσότεροι άνθρωποι θεωρούν ότι τυχόν συμπτώματα κατά τη διακοπή του PREXAT είναι ήπια και

υποχωρούν από μόνα τους μέσα σε δύο εβδομάδες. Για μερικούς ανθρώπους, αυτά τα συμπτώματα

μπορεί να είναι πιο σοβαρά ή να συνεχίζονται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Εάν έχετε

συμπτώματα απόσυρσης, όταν διακόπτετε τις σταγόνες σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει

ότι πρέπει να τις διακόψετε πιο αργά. Εάν έχετε σοβαρά συμπτώματα απόσυρσης, όταν σταματήσετε

να παίρνετε PREXAT, παρακαλείσθε να δείτε τον γιατρό σας. Αυτός ή αυτή μπορεί να σας ζητήσει να

αρχίσετε να παίρνετε τις σταγόνες σας και πάλι και να τις διακόψετε πιο αργά.

Εάν όντως εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης, θα είστε πάλι σε θέση να σταματήσετε το PREXAT.

Πιθανά συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή της θεραπείας

Οι μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς παρατηρούν ένα ή περισσότερα συμπτώματα κατά τη

διακοπή του PREXAT. Κάποια συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή εμφανίζονται πιο συχνά

από άλλα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

Αίσθημα ζάλης, αστάθειας ή ανισορροπίας

Αίσθημα μουδιάσματος, αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά) αισθήματα ηλεκτροπληξίας,

που επηρεάζουν μεταξύ άλλων το κεφάλι

Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει βούισμα, σφύριγμα, συριγμό, κουδούνισμα ή άλλο επίμονο

θόρυβο στα αυτιά (εμβοές), όταν παίρνουν PREXAT

Διαταραχές ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία για ύπνο)

Άγχος

Πονοκέφαλοι.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών εφιδρώσεων)

Αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης

Τρόμος (τρέμουλο)

Αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού

Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)

Αίσθημα ευσυγκινησίας ή ευερεθιστότητας

Οπτικές διαταραχές

Πτερυγισμός ή έντονος καρδιακός κτύπος (αίσθημα παλμών).

Παρακαλείσθε να δείτε τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε για συμπτώματα απόσυρσης όταν διακόπτετε

το PREXAT.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PREXAT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Επισκεφτείτε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία. Ίσως χρειαστεί να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο αμέσως.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 100 άτομα:

Εάν έχετε ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένου του αιματηρού εμέτου

ή αίματος στα κόπρανα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο

αμέσως.

Εάν διαπιστώσετε ότι δεν είστε ικανοί να ουρήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή

πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 1.000 άτομα:

Εάν εμφανίσετε σπασμούς (κρίσεις), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα

νοσοκομείο αμέσως.

Εάν αισθάνεστε ανήσυχοι και αισθάνεστε ότι δεν μπορείτε να παραμείνετε ακίνητοι στην

καθιστή ή όρθια θέση, μπορεί να έχετε κάτι που ονομάζεται ακαθησία. Η αύξηση της δόσης

PREXAT μπορεί να καταστήσει αυτά τα αισθήματα χειρότερα. Εάν αισθάνεστε έτσι,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, αδύναμοι ή μπερδεμένοι και έχετε πόνο, δυσκαμψία ή έλλειψη

συντονισμού στους μυς, αυτό μπορεί να συμβαίνει επειδή το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας

είναι χαμηλό. Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 10.000 άτομα:

Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές, στο PREXAT.

Εάν εμφανίσετε ένα κόκκινο και οζώδες εξάνθημα δέρματος, διόγκωση των βλέφαρων,

προσώπου, χειλιών, στόματος ή γλώσσας, έναρξη φαγούρας ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή

(λαχάνιασμα) ή την κατάποση και νιώθετε αδυναμία ή λιποθυμία, με αποτέλεσμα κατέρρειψη ή

απώλεια συνείδησης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.

Εάν παρουσιάζετε μερικά ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα, ίσως έχετε κάτι που ονομάζεται

σύνδρομο σεροτονίνης. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα

ανησυχίας, εφίδρωση, τρέμουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενα οράματα ή ήχοι), ξαφνικά

τινάγματα των μυών ή γρήγορο κτύπο καρδιάς. Εάν αισθάνεστε έτσι, επικοινωνήστε με το

γιατρό σας.

Οξύ γλαύκωμα.

Εάν τα μάτια σας πονούν και αναπτύξετε θαμπή όραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Συχνότητα μη γνωστή

Ορισμένοι άνθρωποι σκέφτονται να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν ενώ παίρνουν

PREXAT ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας. (βλέπε παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να

πάρετε το PREXAT).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα:

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία). Η λήψη του φαρμάκου το πρωί μαζί με το φαγητό θα μειώσει

την πιθανότητα εμφάνισής της.

Αλλαγή στη σεξουαλική διάθεση ή τη σεξουαλική λειτουργία. Παραδείγματος χάριν, έλλειψη

οργασμού και, στους άνδρες, μη φυσιολογική στύση και εκσπερμάτιση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

Αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα

Έλλειψη όρεξης

Μη ποιοτικός ύπνος (αϋπνία) ή αίσθημα νύστας

Ανώμαλα όνειρα (περιλαμβανομένων των εφιαλτών)

Αίσθημα ζάλης ή τρέμουλο (τρόμοι)

Μειωμένη νοητική συγκέντρωση

Κεφαλαλγία

Αίσθημα διέγερσης

Θαμπή όραση

Χασμουρητό, ξηροστομία

Διάρροια ή δυσκοιλιότητα

Έμετος

Αύξηση βάρους

Αίσθημα αδυναμίας

Εφίδρωση.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 σε κάθε 100 άτομα:

Παροδική αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, που ίσως σας προκαλέσει ζάλη ή

λιποθυμία όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση ξαφνικά

Γρηγορότερος από τον κανονικό καρδιακός κτύπος

Έλλειψη κινητικότητας, ακαμψία, τρέμουλο ή μη φυσιολογικές κινήσεις του στόματος και της

γλώσσας

Διαστολή της κόρης των ματιών

Δερματικά εξανθήματα

Αίσθημα σύγχυσης

Εμφάνιση ψευδαισθήσεων (παράξενα οράματα ή ήχοι)

Ανικανότητα να ουρήσετε (κατακράτηση ούρων) ή ανεξέλεγκτη ακούσια διέλευση ούρων

(ακράτεια ούρων).

Εάν είστε διαβητικός ασθενής, μπορεί να παρατηρήσετε μία απώλεια ελέγχου των επιπέδων

σακχάρου στο αίμα σας, ενώ παίρνετε PREXAT. Παρακαλείσθε να μιλήσετε με τον γιατρό σας

σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή της φαρμακευτικής αγωγής σας

για το διαβήτη.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 1.000 άτομα:

Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς, σε άνδρες και γυναίκες

Αργός καρδιακός κτύπος

Επίδραση στο ήπαρ, που παρουσιάζεται στις εξετάσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία

Προσβολές πανικού

Υπερβολική συμπεριφορά ή σκέψεις (μανία)

Αίσθημα αποκοπής από τον εαυτό σας (αποπροσωποποίηση)

Αίσθημα άγχους

Ακαταμάχητη τάση να κινήσετε τα πόδια σας (Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδών)

Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 σε κάθε 10.000 άτομα:

Προβλήματα με το ήπαρ που κάνουν το δέρμα ή το λευκό των ματιών να γίνονται κίτρινα

Κατακράτηση υγρών ή νερού, που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών

Ευαισθησία στο φως του ήλιου

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οδυνηρή στύση του πέους που δεν υποχωρεί

Μη αναμενόμενη αιμορραγία, π.χ. αιμορραγία των ούλων, αίμα στα ούρα ή στον έμετο ή

εμφάνιση μη αναμενόμενων μωλώπων ή σπασμένων αιμοφόρων αγγείων (σπασμένες φλέβες).

Ορισμένοι ασθενείς ακούν ψιθύρους, σφυρίγματα, κουδουνίσματα ή άλλους επίμονους ήχους στα

αυτιά (εμβοές) όταν λαμβάνουν PREXAT. Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος οστικών

καταγμάτων σε ασθενείς που παίρνουν αυτού του τύπου φάρμακα.

Συχνότητα ‘μη γνωστή’ (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): επιθετικότητα.

Εάν έχετε κάποιο προβληματισμό όσο παίρνετε PREXAT, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας που θα είναι σε θέση να σας συμβουλέψουν.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το PREXAT

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το PREXAT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα, ο χρόνος ζωής του διαλύματος είναι 30 ημέρες για τη φιάλη των

30 ml και 60 ημέρες για τη φιάλη των 60 ml.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε

τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Η δραστική ουσία είναι η παροξετίνη ως υδροχλωρική.

Τα άλλα συστατικά είναι: Hydroxypropylbetadex, σακχαρόζη, βελτιωτικό γεύσης ανίσου (ανηθόλη,

νερό, αιθανόλη), νάτριο βενζοϊκό Ε211, ύδωρ κεκαθαρμένο, υδροχλωρικό οξύ 1Ν.

Εμφάνιση του PREXAT και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 30 ml ή των 60 ml και ένα βαθμονομημένο σταγονόμετρο. Κάθε

ml του υγρού (20 σταγόνες) περιέχει 10 mg παροξετίνη.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ITF HELLAS A.E

Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36,

17562 Παλαιό Φάληρο

Τηλέφωνο: 210-9373330

Παραγωγός

Italfarmaco S.A.,

28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas, Ισπανία

Τηλέφωνο: +34.916572323

Φαξ: +34. 916572361

E-mail: info

italfarmaco

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις .

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκου Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ιταλία

Dropaxin 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Αυστρία

Dropax 10 mg/ml – Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Ελλάδα

Prexat 10 mg/ml

Ουγγαρία

Dropax 10 mg/ml belsöleges oldatos cseppek

Πολωνία

Dropax 10 mg/ml, krople doustne, roztwór

Πορτογαλία

Dropax 10 mg/ml gotas orais, solução

Ισπανία

Zuria 10 mg/ml gotas orales en solución

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety