PREVIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PREVIUM 5% W/W CREAM
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D06BB03
  • Δοσολογία:
  • 5% W/W
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΡΕΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PREVIUM 5% W/W CREAM
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός ΑΘΗΝΑ, 10-10-2005

ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 59407

Δ/νση  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 

Πληροφορίες: B. ΡΗΓΑ 

Τηλέφωνο: 210-6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών 

για

                       το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό 

συστατικό  

 ACICLOVIR. 

΄Έχοντες υπόψη: 

α) Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περί 

εναρμόνισης  της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα 

της κυκλοφορίας ……….. των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

β) Την   υπ’   αριθμ.:   2044/13-1-2005   Απόφαση   Προέδρου   ΔΣ/ΕΟΦ 

(ΦΕΚ.75/24-1-2005)   ‘’Περί   μεταβίβασης   αρμοδιοτήτων   στους   Διευθυντές   του 

ΕΟΦ’’, 

γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-116/8-4-2005

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό   ACICLOVIR, ορίζεται 

ως εξής:

                ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

         ACICLOVIR

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ  ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε g κρέμας περιέχει 50 mg aciclovir.

Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κρέμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Η   κρέμα   ACICLOVIR  ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   των   ασθενών   με   ανέπαφο 

ανοσολογικό σύστημα με δερματικές λοιμώξεις, που προκλήθηκαν από τον ιό του 

απλού   έρπητος   (herpes   simplex),   συμπεριλαμβανομένων   και   του 

πρωτοεμφανιζόμενου  και του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων 

και του επιχειλίου έρπητος.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η κρέμα ACICLOVIR  πρέπει να εφαρμόζεται σε πάσχοντα τμήματα του δέρματος 

πέντε φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου τεσσάρων ωρών παραλείποντας τη 

νυκτερινή εφαρμογή.

Η   κρέμα   ACICLOVIR,   θα   πρέπει   να   εφαρμόζεται   στην   πληγή   ή   την   πληγή   που 

αναμένεται   να   εμφανισθεί,   όσο   το   δυνατόν   συντομότερα   μετά   την   έναρξη   της 

λοιμώξεως.

Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί για πέντε ημέρες.  Εάν η ίαση δεν είναι πλήρης, 

η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί για ακόμα πέντε ημέρες το μέγιστο.

4.3 Αντενδείξεις

Η κρέμα ACICLOVIR  αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην 

ακικλοβίρη,  στη βαλακικλοβίρη ή στη προπυλενική γλυκόλη, ή σε κάποιο από τα 

συστατικά της βάσεως της κρέμας.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Η κρέμα ACICLOVIR  δεν συνιστάται για εφαρμογή στους βλεννογόνους όπως στο 

στόμα, στα μάτια ή στον κόλπο, επειδή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.   Ιδιαίτερη 

προσοχή πρέπει να δίνεται για να αποφευχθεί η εκ λάθους εφαρμογή στα μάτια.

Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση της 

από του στόματος χορηγήσεως του aciclovir.   Στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να 

συστηθεί   να   συμβουλευθούν     τον   ιατρό   σχετικά   με   τη   θεραπεία   οποιασδήποτε 

λοιμώξεως.

Οσον αφορά στον κίνδυνο μολύνσεως των συντρόφων, είναι σημαντικό να συστηθεί 

στους   ασθενείς   με   έρπητα   των   γεννητικών   οργάνων,   η   αποχή   από   σεξουαλικές 

δραστηριότητες, εάν οι πληγές είναι ορατές.

Η   σοβαρότητα   των   υποτροπιαζουσών   λοιμώξεων   ποικίλει   ανάλογα   με   την 

ανοσοποιητική   κατάσταση   του   ασθενούς,   τη   συχνότητα   και   τη   διάρκεια   των 

επεισοδίων,  την  έκταση  της πάσχουσας  περιοχής  του δέρματος  και  το  εάν ή  όχι 

υπάρχουν   συστηματικές   αντιδράσεις.     Οι   παράγοντες   αυτοί   πρέπει   να   ληφθούν 

υπόψη   κατά   τη  διάρκεια  της   θεραπείας.     Η  θεραπεία  μπορεί   να   αποτελείται  από 

συμβουλές και συμπτωματική υποστήριξη ή από θεραπεία της αιτίας της νόσου.  Τα 

σωματικά,   συναισθηματικά   και   ψυχο-κοινωνικά   προβλήματα,   που   επιφέρουν   οι 

λοιμώξεις   του   έρπητα   διαφέρουν   ανάλογα   με   τον   ασθενή.     Για   το   λόγο   αυτό,   η 

επιλογή θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του κάθε ασθενή.

4.5 Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φαρμακευτικά   προϊόντα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπίδρασης

    Οι αλληλεπιδράσεις της ακικλοβίρης με άλλα φάρμακα σε τοπική εφαρμογή δεν είναι 

γνωστές.

    4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της κρέμας ACICLOVIR κατά 

τη   διάρκεια   της   κυήσεως   σε   ανθρώπους   για   να   εκτιμηθούν   πιθανές   επιβλαβείς 

ενέργειες.     Σε   δοκιμές   σε   ζώα,   το   φάρμακο   αποδείχθηκε  ότι   είναι   επιβλαβές.     Η 

συστηματική χορήγηση της ακικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές πρότυπες δοκιμές δεν 

προκάλεσε   εμβρυοτοξικές   ή   τερατογόνες   ενέργειες   σε   κουνέλια,   αρουραίους   ή 

ποντικούς.     Σε   μία   μη   πρότυπη   δοκιμή   σε   αρουραίους   παρατηρήθηκαν   σοβαρές 

διαταραχές   στην   ανάπτυξη   αλλά   μόνο   μετά   από   υποδερμική   χορήγηση,   τόσο 

υψηλών   δόσεων,   που   πιθανώς   προκάλεσαν     τοξικότητα   στη   μητέρα.     Η   κλινική 

συσχέτιση είναι αβέβαιη.

Η καταγραφή περιστατικών χρήσης του φαρμάκου σε εγκύους μετά την κυκλοφορία 

της ακικλοβίρης προσέφερε στοιχεία για την έκθεση εγκύων γυναικών σε όλες τις 

φαρμακοτεχνικές μορφές του ACICLOVIR. Τα στοιχεία αυτά δεν δείχνουν αύξηση 

στον αριθμό ελαττωματικών γεννήσεων μεταξύ ασθενών που έλαβαν ACICLOVIR 

συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό και οποιεσδήποτε ελαττωματικές γεννήσεις δεν 

χαρακτηρίζονται   από   κάποια   μοναδικότητα   ή   συγκεκριμένη   μορφή   που   να 

υποδεικνύει μία κοινή αιτία.

Επειδή επί του παρόντος τα στοιχεία αυτά είναι ανεπαρκή χορηγείται κατά την κύηση 

μόνον   εφόσον   το   αναμενόμενο   όφελος   της   θεραπείας   για   τη   μητέρα 

υπεραντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.

Χρήση κατά τη γαλουχία

Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν πως η ακικλοβίρη μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό 

γάλα   μετά   από   συστηματική   χορήγηση.     Όμως,   από   στοιχεία   φαρμακοκινητικής 

φαίνεται ότι δεν κατέστη δυνατόν να προσδιοριστούν επίπεδα της ακικλοβίρης μετά 

την τοπική θεραπεία με ακικλοβίρη.  Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας 

εκτός   εάν   το   αναμενόμενο   όφελος   για   τη   μητέρα   υπεραντισταθμίζει   τον   πιθανό 

κίνδυνο για το βρέφος.

     4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν   υπάρχουν   πληροφορίες   για   την   επίδραση   της   κρέμας   ACICLOVIR  στην 

ικανότητα   οδήγησης   ή   χειρισμού   μηχανημάτων.   Ωστόσο,   δεν   είναι   πιθανόν   να 

επηρεάζει αρνητικά τις δραστηριότητες αυτές.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων 

δράσεων ως προς τη συχνότητα – Πολύ συχνά ≥ 1/10, συχνά ≥ 1/100 και <1/10, όχι 

συχνά ≥ 1/1000 και <1/100, σπάνια ≥ 1/10,000 και <1/1000, πολύ σπάνια <1/10,000.

     Διαταραχές δέρματος και υποδόρειου ιστού

    Όχι συχνά

Παροδικό   αίσθημα   καύσου   ή   τσούξιμο   μετά   την   εφαρμογή   της   κρέμας 

ACICLOVIR.

Ήπια ξήρανση ή απολέπιση του δέρματος

Κνησμός

Σπάνια

Ερύθημα

Δερματίτιδα επαφής μετά την εφαρμογή. Όπου έχουν γίνει δοκιμές ευαισθησίας, 

οι   ουσίες  που  δημιουργούν   την   αντίδραση   έχουν   δείξει   ότι   συνήθως   είναι   τα 

συστατικά της κρέμας παρά η ακικλοβίρη.

    Διαταραχές ανοσολογικού συστήματος

    Πολύ σπάνια

Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος.

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερδοσολογία μετά από τοπική εφαρμογή ακικλοβίρης δεν είναι πιθανόν να συμβεί 

λόγω της περιορισμένης διαδερμικής απορρόφησης.   Ενδεικτικά αναφέρεται ότι δεν 

παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες   ενέργειες  μετά  τη  λήψη  από το  στόμα   10g κρέμας 

ACICLOVIR (500 mg ακικλοβίρης). 

Οι από του στόματος χορηγούμενες δόσεις ενός δισκίου 800mg πέντε φορές την 

ημέρα κατά τη διάρκεια 7 ημερών ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα.

Ενδοφλέβιες εφάπαξ  δόσεις μέχρι των 80mg/Kg σωματικού βάρους χορηγήθηκαν εξ 

αμελείας χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η ακικλοβίρη μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός – ATC: D 06 BB 03

Η ακικλοβίρη είναι ένας αντιιικός παράγοντας που είναι ιδιαίτερα δραστικός in vitro 

κατά του απλού έρπητος (HSV), τύπου Ι και ΙΙ των ιών ζωστήρα ανεμευλογιάς.

Μετά   τη   είσοδό   της   σε   ένα   μολυσμένο   κύτταρο   η   ακικλοβίρη   μετατρέπεται   σε 

δραστική τριφωσφωρική ακικλοβίρη.  Το πρώτο στάδιο αυτής της διαδικασίας απαιτεί 

την παρουσία της HSV-κωδικοποιημένης κινάσης θυμιδίνης.

Η τριφωσφωρική ακικλοβίρη δρα ως αναστολέας και ως υπόστρωμα της ειδικής για 

τον έρπητα DNA πολυμεράσης, αποτρέποντας την περαιτέρω σύνθεση του DNA του 

ιού χωρίς να επηρεάζει τις φυσιολογικές κυτταρικές διαδικασίες.

Ιολογία

Η in vitro έκθεση των ιών του απλού έρπητος στην ακικλοβίρη μπορεί να οδηγήσει σε 

μειωμένη ευαισθησία στους ιούς.   Οι ιοί αυτοί συνήθως παρουσιάζουν έλλειψη της 

κινάσης της θυμιδίνης.   Το ένζυμο αυτό είναι υπεύθυνο για την ενεργοποίηση της 

ακικλοβίρης.  Ωστόσο, μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν πως τα στελέχη αυτά είναι 

λιγότερο ιογόνα.

Παρόμοια στελέχη ιών παρατηρήθηκαν κατά καιρούς κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων 

και   ανοικτών   μελετών   σε   λίγους,   ευρέως   και   σοβαρά   ανοσοανεπαρκείς   ασθενείς 

όπως σε δέκτες μοσχευμάτων μυελού των οστών ή σε ασθενείς με εγγενή, βαρειά 

συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια.

Η εμφάνιση λοιμώξεων από αυτούς τους ιούς  δεν επιδείνωσε την κλινική εικόνα, ενώ 

σε μερικές περιπτώσεις ο ιός εξαφανίσθηκε πάλι αυτομάτως.

Κατά   τη   θεραπεία   τέτοιων   σοβαρά   ανοσοανεπαρκών   ασθενών,   θα   πρέπει   να 

λαμβάνεται υπόψη η πιθανή εκδήλωση κατεσταλμένων, ευαίσθητων ιών.   Ωστόσο, 

μακρά   κλινική   εμπειρία   θα   πρέπει   να   παρέχει   περισσότερα   στοιχεία   για   το 

συσχετισμό μεταξύ της in vitro  ευαισθησίας του ιού και της κλινικής ανταποκρίσεως 

στη θεραπεία με ακικλοβίρη.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η ακικλοβίρη διαπερνά το δέρμα.   Τα επίπεδα μετά από διαδερμική απορρόφηση 

υπερβαίνουν   τα   ελάχιστα   αποτελεσματικά   επίπεδα   στους   ιστούς   σε 

σταθεροποιημένη κατάσταση.  Δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθούν επίπεδα της 

ακικλοβίρης στο πλάσμα μετά την τοπική θεραπεία με ακικλοβίρη.   Γι΄ αυτό και τα 

ακόλουθα στοιχεία βασίζονται σε από του στόματος ή ενδοφλέβια εφαρμογή.

Ο πιο σημαντικός μεταβολίτης είναι ο 9-carboxymethoxymethylguanine και φθάνει 

στο   10  έως  15%  της  ποσότητας   που  απεκκρίνεται   στα   ούρα.     Η  ακικλοβίρη  του 

πλάσματος απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη δια των νεφρών (μέσω σπειραματικής 

διηθήσεως καθώς και μέσω σωληναριακής διηθήσεως).

Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι 

περίπου 3 ώρες.  Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι σχετικά χαμηλή (9-33%).  Δεν 

αναμένονται, λοιπόν, αλληλεπιδράσεις που να έχουν σχέση με την εκτόπιση από τις 

θέσεις δέσμευσης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεγάλος αριθμός in vitro δοκιμών δείχνουν πως, σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις, 

μπορεί να συμβούν χρωμοσωμικές βλάβες.   Κατά τη διάρκεια in vivo μελετών, δεν 

παρατηρήθηκε χρωμοσωμική βλάβη.

Η   ακικλοβίρη   δεν   έδειξε   καρκινογόνο   δράση   σε   μακράς   διάρκειας   μελέτες   σε 

αρουραίους και ποντικούς. 

Ως επί το πλείστον αναστρέψιμες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη σπερματογένεση σε 

συνδυασμό με γενετική τοξικότητα σε αρουραίους και σκύλους έxουν ανακοινωθεί μόνο 

σε   δόσεις   ακικλοβίρης   που   υπερβαίνουν   κατά   πολύ   εκείνες   που  xρησιμοποιούνται 

θεραπευτικά.  Mελέτες   σε   δύο   γενεές   ποντικών   δεν   αποκάλυψαν   επίδραση   της 

ακικλοβίρης στη γονιμότητα.

Δεν υπάρxουν πληροφορίες σxετικά με την επίδραση του  ACICLOVIR  cream  στην 

γυναικεία γονιμότητα. Σε ασθενείς με φυσιολογικό αριθμό σπερματοζωαρίων η χρόνια 

από του στόματος χορήγηση ακικλοβίρης δεν έδειξε να ασκεί κάποια επίδραση στον 

αριθμό, στη μορφολογία ή στην κινητικότητα των ανθρώπινων σπερματοζωαρίων.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

6.2 Ασυμβατότητες

Η κρέμα ACICLOVIR δεν προορίζεται για ανάμειξη με άλλα φάρμακα.

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

************************************************************************************************

*******

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ