PREVASAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PREVASAL 500MG/5ML PD.ORA.SUS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01CA04
  • Δοσολογία:
  • 500MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PREVASAL 500MG/5ML PD.ORA.SUS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 2-12-2000

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ.: 44318

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

Πληροφορίες: Δ. ΓΕΩΡΓΙΟΥ 

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ -  ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών  

για   το   Χρήστη   φαρμακευτικών   ιδιοσκευασμάτων   που   περιέχουν   δραστικό  

συστατικό AMOXICILLIN. 

΄Έχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί 

εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα 

της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-180/20-3-2000

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

Α) Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών   ιδιοσκευασμάτων 

που περιέχουν δραστικό συστατικό AMOXICILLIN  ορίζεται ως εξής: 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ  

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Καψάκια 500mg/CAP

Κάθε καψάκιο περιέχει: 500mg Amoxycillin (σε μορφή Amoxycillin Trihydrate)

Δισκία διασπειρόμενα 1G/TAB

Κάθε   δισκίο   διασπειρόμενο   περιέχει:   1g   Amoxycillin   (σε   μορφή   Amoxycillin 

Trihydrate)

Σκόνη για πόσιμο Εναιώρημα 125MG/5ML

Το 1ml περιέχει: 25mg Amoxycillin (σε μορφή Amoxycillin Trihydrate)

Σκόνη για πόσιμο Εναιώρημα 250MG/5ML

Το 1ml περιέχει: 50mg Amoxycillin (σε μορφή Amoxycillin Trihydrate)

Σκόνη για πόσιμο Εναιώρημα 500MG/5ML

Το 1ml περιέχει: 100mg Amoxycillin (σε μορφή Amoxycillin Trihydrate)

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ

Καψάκια

Δισκία διασπειρόμενα

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Οι  από  του  στόματος   χορηγούμενες   μορφές  χορηγούνται   για  την  αντιμετώπιση 

ήπιων ή μέτριων λοιμώξεων ή στη συνέχεια της παρεντερικής χορήγησης.

4.1 Ενδείξεις

Η   αμοξυκιλλίνη   ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   των   ακόλουθων   λοιμώξεων   όταν 

προκαλούνται από ευαίσθητους σ' αυτή μικροοργανισμούς (βλέπε κεφ. 5.1).

Λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού:

Π.χ.   παροξύνσεις   χρόνιας   βρογχίτιδας,   μέση   πυώδης   ωτίτιδα,   οξεία     ή 

υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα, κλπ., που οφείλονται σε στρεπτοκόκκους, 

πωευμονοκόκκους   (ευαίσθητους   στην   πενικιλλίνη)   ή   σταφυλοκόκκους   και 

αιμόφιλους που δεν παράγουν πενικιλλινάση.

Λοιμώξεις   γαστρεντερικού:  π.χ.   τυφοειδής   πυρετός,   όταν  έχει   επιβεβαιωθεί   η 

ευαισθησία με TEST ευαισθησίας.

Λοιμώξεις ουροποιογεννητικού: Οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτις και γονοκοκκικές 

λοιμώξεις εν γένει, εφόσον το απομονωθέν στέλεχος δεν παράγει β-λακτάμη (διότι 

όταν παράγει είναι εξ ορισμού ανθεκτικό στην αμοξiκιλλίνη).

Ουρολοιμώξεις από κολοβακτηρίδιο. Proteus mirabilis και εντερόκοκκους.

Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων που οφείλονται σε στρεπτόκοκκους, 

σταφυλόκοκκους και κολοβακτηρίδια.

Σοβαρές λοιμώξεις  από αιμόφιλο ινφλουένζας όπως πνευμονία, μηνιγγίτιδα και 

οξεία επιγλωττίτιδα (έναρξη θεραπείας με κεφαλοσπορίνη γ' γενεάς, κεφτριαξόνη ή 

κεφοταξίμη, χορήγηση αμοξiκιλλίνης μετά από τέστ ευαισθησίας).

Ενδοκαρδίτιδα (υποχρεωτικός ο συνδυασμός με μία αμινογλυκοσίδη)

Σηψαιμία από εντερόκοκκο (ακολουθεί συνήθως την ενδοφλέβια θεραπεία)

Νόσος   Lyme    :    ως   εναλλακτικό   αντιβιοτικό   αντιμετώπισης   νόσου   Lyme   πρώτου 

σταδίου   (χρόνιο   μεταναστευτικό   ερύθημα   συνοδευόμενο   ή   όχι   από   γενικά 

συμπτώματα: αδυναμία, κεφαλαλγία, πυρετό αρθραλγία)

Προφύλαξη   έναντι   της   ενδοκαρδίτιδας:  Είναι   δυνατόν   να   χορηγηθεί   για   την 

πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Εξαρτάται   από   την   ηλικία,   το   βάρος   και   τη   νεφρική   λειτουργία   του   ασθενούς, 

καθώς και από  τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του παθογόνου 

μικροοργανισμού.

Το   πλέον   σύνηθες   δοσολογικό   σχήμα   είναι   250mg,   500mg   ή   1g   τρεις   φορές 

ημερησίως.

Αναλυτικά:

1.  Λοιμώξεις   ανώτερου   αναπνευστικού,   ουροποιητικού,   δέρματος   -μαλακών 

μορίων:  

-  Ενήλικες: 0.5-1g/8ωρο ανάλογο με τη βαρύτητα της λοίμωξης

-  Παιδιά βάρους  >20kg: 250-500mg/8ωρο

-  Παιδιά βάρους <20kg:  20.40 mg/kg / ημερησίως σε τρεις διηρημένες ανά 

8ωρο  δόσεις.

2.  Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού:

-  Ενήλικες: 1g/8ωρο

-  Παιδιά  >20kg: 500mg/8ωρο

-  Παιδιά <20kg: 40 mg/kg / 24ωρο σε τρεις διηρημένες ανά 8ωρο δόσεις.

3. Γονοκοκκικές λοιμώξειςμη επιπλεγμένες:

3 g αμοξικιλλίνης + 1 g προβενεσίδη και εν συνεχεία ντοξυκυκλίνη επί 10 ημέρες 

(ισχύει εφόσον η λοίμωξη αποκτήθηκε από πηγή γνωστή για έλλειψη αντοχής των 

γονοκόκκων στην πενικιλλίνη).

4. Μικροβιακή ενδοκαρδίτις από Enterococcus spp (ευαίσθητο στην πενικιλλίνη):

Χορηγείται ενδοφλέβια αμοξικιλλίνη σε συνδιασμό με γενταμικίνη.

5. Προφύλαξη έναντι της ενδοκαρδίτιδος:

α)    Σε   οδοντιατρικές   επεμβάσεις   ή   επεμβάσεις   στο   στόμα   και   το   ανώτερο 

αναπνευστικό, ασθενών υψηλού κινδύνου.

-  Ενήλικες: 3g από το στόμα, 1 ώρα πριν την επέμβαση.

-  Παιδιά: 1-2g από το στόμα, (50mg kg) πριν την επέμβαση

β)  Σε επεμβάσεις στο πεπτικό και ουροποιητικό.

-  Ενήλικες: ως ανωτέρω και επιπλέον 80mg γενταμικίνη Ι.Μ. ή I.V. 1/2 ώρα πριν 

την επέμβαση.

-  Παιδιά: ως ανωτέρω και επιπλέον 2mg/kg γενταμικίνη Ι.Μ. ή I.V. 1/2 ώρα πριν 

την  επέμβαση.

6. Νόσος του Lyme:

Ενήλικες: -  χρόνιο μεταναστευτικό ερύθημα σαφώς απομονωμένο: 4g/24ωρο σε 

περίπτωση συστηματικών εκδηλώσεων, ενδεικτικών αιματογενούς 

διασποράς της Borrelia burgdorferi, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 

6g/24ωρο.

Παιδιά: -  χρόνιο   μεταναστευτικό   ερύθημα   σαφώς   απομονωμένο:   50mg/kg  

24ωρο   σε   περίπτωση   συστηματικών   εκδηλώσεων,   ενδεικτικών  

αιματογενούς   διασποράς της Borrelia burgdorferi, η δόση μπορεί  

να αυξηθεί μέχρι 100mg/kg/24ωρο.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Νεφρική ανεπάρκεια: Ρυθμός σπειραματικής διήθησης >30ml/min: δεν απαιτείται

ρύθμιση.

Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 10-30ml/min: ως 

500mgX2  ημερησίως.

Ρυθμός σπειραματικής διήθησης <10ml/min: ως 

500mg ημερησίως.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναική κάθαρση: 

μέγιστη δοσολογία 500mg ημερησίως.

Τρόπος χορήγησης

Χορήγηση   από   του   στόματος.   (Η   παρεντερική   θεραπεία   ενδείκνυται   εάν   η 

χορήγηση   από   το   στόμα   θεωρείται   μη   εφαρμόσιμη   ή   ακατάλληλη,   όπως   στην 

περίπτωση βαρειάς διάρροιας ή εμέτου και ιδιαίτερα για την επείγουσα θεραπεία 

βαρειών λοιμώξεων.) Η θεραπεία πρέπει να  συνεχίζεται για 48 έως 72 ώρες πέρα 

από το χρόνο που επιτυγχάνεται κλινική ανταπόκριση.

Συνιστάται θεραπεία τουλάχιστον 10 ημερών   σε κάθε λοίμωξη που προκαλείται 

από β-αιμολυτικούς στρεπτοκόκκους.

Στην   από   του   στόματος   χορήγηση   η   απορρόφηση   της   αμοξικιλλίνης   δεν 

επηρεάζεται σημαντικά, όταν λαμβάνεται με τροφή.

4.3 Aντενδείξεις

Η αμοξικιλλίνη είναι μία πενικιλλίνη και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με 

ιστορικό   αλλεργίας   στα   αντιβιοτικά   της   β-λακτάμης   (π.χ.   πενικιλλίνες, 

κεφαλοσπορίνες) με λοιμώδη μονοπυρήνωση.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις:

Πριν την έναρξη θεραπείας με αμοξικιλλίνη, πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά 

το ιστορικό προηγούμενης υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες και τις 

κεφαλοσπορίνες.

ΠΡΟΣΟΧΗ:   Στην   περίπτωση  αλλεργίας   στις   β-λακτάμες   η   αντένδειξη   είναι 

απόλυτη.

Έχουν   αναφερθεί   σοβαρές   και   περιστασιακά,   θανατηφόρες   αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς), σε ασθενείς που ευρίσκονται υπό θεραπεία 

με αντιβιοτικά   της β-λακτάμης. Εάν συμβεί αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να 

διακόπτεται  αμέσως  η θεραπεία με αμοξικιλλίνη και να εφαρμόζεται εναλλακτική 

θεραπεία. Οι σοβαρές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να απαιτήσουν άμεση 

θεραπεία   με   αδρεναλίνη.   Μπορεί   επίσης   να   χρειασθεί   οξυγόνο,   χορήγηση 

στεροειδών ενδοφλεβίως και διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών.

Η   αμοξικιλλίνη   πρέπει   να   αποφεύγεται   εάν   υπάρχει   υποψία   λοιμώδους 

μονοπυρήνωσης,   καθότι   έχουν   αναφερθεί   ερυθηματώδη   εξανθήματα   τα   οποία 

συσχετίσθηκαν με αυτήν την κατάσταση μετά τη χρήση αμοξικιλλίνης.

Η   παρατεταμένη   χρήση,   μπορεί   ενίοτε   να   έχει   σαν   αποτέλεσμα   υπερβολική 

ανάπτυξη   μη   ευαίσθητων   μικροοργανισμών,   περιλαμβανομένων   και   μυκήτων, 

οπότε πρέπει να εφαρμοσθεί κατάλληλη θεραπεία.

Σπανίως έχουν αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που 

ελάμβαναν αμοξικιλλίνη. Όταν η αμοξικιλλίνη συγχορηγείται με αντιπηκτικά, πρέπει 

να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Προφυλάξεις:

Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ανάλογα με την 

κάθαρση κρετινίνης. (βλέπε κεφ. 4.2)

Ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε άτομα αλλεργικά π.χ. με 

έκζεμα, άσθμα ή κνίδωση.

Μολονότι   η   αμοξικιλλίνη   έχει   τη   χαρακτηριστική   χαμηλή   τοξικότητα   των 

αντιβιοτικών   της   ομάδας   της   πενικιλλίνης,   συνιστάται   κατά   την   παρατεταμένη 

θεραπεία, η περιοδική εκτίμηση της λειτουργίας των οργάνων κατά συστήματα, 

όπως της νεφρικής, της ηπατικής και της αιμοποιητικής λειτουργίας.

4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η προβενεσίδη  μειώνει τη νεφρική σωληναριακή απέκριση της αμοξικιλλίνης. Η 

σύγχρονη χορήγηση με αμοξικιλλίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα και 

παρατεταμένα  επίπεδα αμοξικιλλίνης στο αίμα.

Σύγχρονη   χορήγηση  αλλοπουρινόλης    κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με 

αμοξικιλλίνη,   μπορεί   να   αυξήσει   την   πιθανότητα   αλλεργικών   δερματικών 

αντιδράσεων.

Οι τετρακυκλίνες και άλλα βακτηριοστατικά φάρμακα είναι δυνατόν να επιδράσουν 

στη βακτηριοκτόνο δράση της αμοξικιλλίνης.

Για   τη   μέτρηση   του   σακχάρου   στα   ούρα   κατά   τη   διάρκεια   θεραπείας   με 

αμοξυκιλλίνη   συνιστάται   η   χρησιμοποίηση   ενζυματικών   μεθόδων   οξειδάσης   της 

γλυκόζης.

Λόγω   των   μεγάλων   συγκεντρώσεων   αμοξικιλλίνης   στα   ούρα,   συνήθως 

εμφανίζονται   ψευδώς   θετικά   αποτελέσματα   όταν   χρησιμοποιούνται   χημικές 

μέθοδοι.

Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος, η αμοξικιλλίνη μπορεί 

να     ελαττώσει   την   αποτελεσματικότητα   των   από   του   στόματος   λαμβανομένων 

αντισυλληπτικών  και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται αναλόγως.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση:

Η ασφάλειά του για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχτεί από καλά 

ελεγμένες   μελέτες   σε   έγκυες   γυναίκες.   Μελέτες   αναπαραγωγής   που   έγιναν   σε 

ποντικούς και αρουραίους σε δόσεις μέχρι δεκαπλάσιες της δόσης στον άνθρωπο 

δεν αποκάλυψαν ένδειξη μείωσης της γονιμότητας ή βλάβης για το έμβρυο που να 

οφείλεται   στην   αμοξικιλλίνη.   Η   αμοξικιλλίνη   μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   κατά   τη 

διάρκεια της εγκυμοσύνης, όταν τα αναμενόμενα οφέλη υπεραντισταθμίζουν τους 

πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία.

Χρήση κατά τη γαλουχία:

Η αμοξικιλλίνη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, όμως μπορεί 

να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας στο θηλάζον βρέφος. Στην περίπτωση 

που   θα   εμφανισθεί   στο   νεογνό   διάρροια,   εξάνθημα   ή   μυκητίαση,   πρέπει   να 

διακοπεί ο θηλασμός ή η χρήση του φαρμάκου.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Όπως   συμβαίνει   και   με   τις   άλλες   πενικιλλίνες,   οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   είναι 

ασυνήθεις και κυρίως ήπιας και παροδικής φύσεως. Είναι συχνότερες σε άτομα με 

ιστορικό αλλεργίας π.χ. βρογχικό άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:

Δερματικό   εξάνθημα,   κνησμός   και   κνίδωση   έχουν   αναφερθεί   περιστασιακά. 

Σπανίως έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα και 

σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμόλυση, αποφολιδωτική δερματίτιδα και 

κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα.

Εάν εμφανισθεί οποιαδήποτε αντίδραση υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να 

διακόπτεται.   Εχουν   αναφερθεί   σπανίως   σοβαρές  αλλεργικές   αντιδράσεις 

περιλαμβανομένου   του   αγγειοοιδήματος,   ή   αναφυλαξία   (βλέπε   Μέρος   4.4- 

Προειδοποιήσεις), ορονοσία και αγγειϊτις εξ υπερευαισθησίας.

Σπανίως μπορεί να συμβεί διάμεσος νεφρίτης.

Γαστρεντερικές αντιδράσεις:

Ναυτία, έμετος και διάρροια. Σπανίως έχουν αναφερθεί καντιντίαση του εντέρου 

και   κολίτις   έχουσα   σχέση   με   το   αντιβιοτικό,   περιλαμβανομένης   της 

ψευδομεμβρανώδους κολίτιδος και της αιμορραγικής κολίτιδας.

Ηπατικές αντιδράσεις:

Ενίοτε έχει παρατηρηθεί μέτρια αύξηση της ΑST και/ή της   ALT, αλλά η σημασία 

αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής. Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιβιοτικά της 

β-λακτάμης, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί ηπατίτις και χολοστατικός ίκτερος.

Αιματολογικές αντιδράσεις:

Όπως συμβαίνει και με τις άλλες β-λακτάμες, σπανίως έχουν αναφερθεί παροδική 

λευκοπενία,   (συμπεριλαμβανομένης   της   σοβαρής   ουδετεροπενίας   ή 

ακοκκιοκυτταραιμία)   παροδική   θρομβοπενία   και   αιμολυτική   αναιμία.   Σπανίως 

έχουν   επίσης   αναφερθεί   παράταση   του   χρόνου   πήξεως   και   του   χρόνου 

προθρομβίνης   (βλέπε   Μέρος   4.4-   Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και   ιδιαίτερες 

προφυλάξεις κατά τη χρήση) ή θετική αντίδραση Coombs.

Νεφρικές αντιδράσεις:

Σπανίως έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία.

Αντιδράσεις από το ΚΝΣ:

Σπανίως έχουν αναφερθεί διαταραχές του ΚΝΣ. Περιλαμβάνουν υπερκινητικότητα, 

ζάλη   και   σπασμούς.   Σπασμοί   μπορεί   να   συμβούν   σε   ασθενείς   με   νεφρική 

ανεπάρκεια ή σ' αυτούς που λαμβάνουν μεγάλες δόσεις.

Διάφορα:  Σπανίως έχει αναφερθεί επιφανειακός αποχρωματισμός των οδόντων 

και   κυρίως   με   τη   χρήση   της   σκόνης   για   πόσιμο   ενειώρημα.   Συνήθως 

απομακρύνεται με το βούρτσισμα.

4.9 Υπερδοσολογία

Οι   περιπτώσεις   υπερδοσολογίας   με   την   αμοξικιλλίνη   είναι   συνήθως 

ασυμπτωματικές.   Εάν   υπάρξουν,   μπορεί   να   εμφανιστούν   εκδηλώσεις 

εγκεφαλοπάθειας   (διαταραχές   της   συνείδησης,   ανώμαλες   κινήσεις,   σπασμοί) 

καθώς   και γαστρεντερικά φαινόμενα , όπως ναυτία, έμετος και διάρροια. Πρέπει 

να αντιμετωπιστούν με συμπτωματική θεραπεία με προσοχή στο ισοζύγιο ύδατος-

ηλεκτρολυτών.

Κατά τη χορήγηση μεγάλων δόσεων αμοξικιλλίνης, πρέπει να λαμβάνονται αρκετές 

ποσότητες υγρών και να διατηρείται η εξαγόμενη ποσότητα ούρων για να μειωθεί η 

πιθανότητα κρυσταλλουρίας.

Η αμοξικιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με την αιμοδιϋλιση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   αμοξικιλλίνη   είναι   μία     ημισυνθετική   αμινοπενικιλλίνη   της   ομάδας   των 

αντιβιοτικών της β-λακτάμης. ΄Εχει  ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης εναντίον 

πολλών Gram-θετικών και Gram-αρνητικών μικροοργανισμών αναστέλλοντας τη 

βιοσύνθεση   του   βλεννοπεπτιδίου   του   κυτταρικού   τοιχώματος.   Η   αμοξικιλλίνη 

υπόκειται, ωστόσο, σε αποδόμηση από τις β-λακταμάσες και γι αυτό το φάσμα της 

δεν περιλαμβάνει μικροοργανισμούς που παράγουν αυτά τα ένζυμα, όπως είναι οι 

ανθεκτικοί σταφυλόκκοκοι και όλα τα στελέχη των Pseudomonas. Klebsiella και 

Enterobacter.

Στελέχη   των   ακόλουθων   μικροοργανισμών   είναι   γενικά   ευαίσθητα     στη 

μικροβιοκτόνο δράση της αμοξικιλλίνης  in vitro:

Gram-θετικά Gram-αρνητικά Άλλα

Streptococcus faecalis Haemophilus influenzae Borrelia burgdorferi

Streptococcus pneumoniae Escherichia coli

Streptococcus pyogenes Proteus mirabilis

Streptococcus viridans Είδη Salmonella

Staphylococcus aureus Είδη Shigella

(πενικιλλινευαίσθητος) Bordetella pertussis 

Είδη  Clostridium Είδη Brucella

Είδη Corynebacterium Neisseria gonorrhoeae

Bacillus anthracis Neisseria meningitidis

Listeria monocytogenes Pasteurella septica

Helicobacter pylori

Είδη Leptospira

Είδη  Fusobacterium

Vibrio cholerae

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

1. Απορρόφηση:  Η   αμοξικιλλίνη     απορροφάται   ταχέως   από   το   παχύ   έντερο   σε 

ποσοστό 72-93%. Η απορρόφηση είναι ανεξάρτητη από τη λήψη τροφής.

2. Κατανομή:  Οι μέγιστες στάθμες στο αίμα επιτυγχάνονται 1-2 ώρες μετά από τη 

χορήγηση.   Μετά   από   δόσεις   250   και   500mg   αμοξικιλλίνης   αναφέρθηκαν   κατά 

μέσον όρο μέγιστες συγκεντρώσεις ορού 5.2 mcg/ml  και 8.3 mcg/ml, αντίστοιχα.

Η   αμοξικιλλίνη   δεν   συνδέεται   εκτεταμένα   με   τις   πρωτεΐνες.   Περίπου   18%   της 

ολικής   περιεκτικότητας   του   φαρμάκου   στο   πλάσμα   συνδέεται   με   τις   πρωτεΐνες. 

Διαχέεται   γρήγορα   στους   περισσότερους   ιστούς   και   υγρά   του   σώματος,   με 

εξαίρεση τον εγκέφαλο και το  εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η φλεγμονή γενικά αυξάνει 

τη διαπερατότητα των μηνίγγων στις πενικιλίνες και τούτο μπορεί να ισχύει και για 

την αμοξικιλλίνη.

3. Απέκκριση: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ανέρχεται περίπου σε 1 ώρα. 

Η κυριότερη οδός αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι ο νεφρός. Περίπου 60-70% της 

αμοξικιλλίνης απεκκρίνεται αναλλοίωτη από τα ούρα κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά 

από τη χορήγηση μιάς συνηθισμένης δόσης.

Η αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται επίσης κατά ένα μέρος από τα ούρα με τη μορφή 

αδρανούς πενικιλλοϊκού οξέος σε ποσότητες ισοδύναμες με το 10-25% της αρχικής 

δόσης.

Η   ταυτόχρονη   χορήγηση   της   προβενεσίδης   καθυστερεί   την   απέκκριση   της 

αμοξικιλλίνης.

Μικρές ποσότητες του αντιβιοτικού απεκκρίνονται επίσης με τα κόπρανα και τη 

χολή (5-10%).

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Δεν υπάρχει τίποτε σχετικό για αναφορά.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Καψάκια 500mg/CAP

Δισκία διασπειρόμενα 1G/TAB

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 125MG/5ML

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 250MG/5ML

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 500MG/5ML

6.2 Ασυμβατότητες

Καμμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

Καψάκια 500mg/CAP

Δισκία διασπειρόμενα 1G/TAB

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 125MG/5ML, 250MG/5ML, 500MG/5ML

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια 500mg/CAP

Δισκία διασπειρόμενα 1G/TAB

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 125MG/5ML, 250MG/5ML, 500MG/5ML

6.6 Οδηγίες για την χρήση

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.

Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να διαλύονται καλά σε λίγο νερό πριν από τη 

χορήγηση.

Τρόπος διαλύσεως των Εναιωρημάτων:

Για   την   παρασκευή   των   εναιωρημάτων,   προσθέστε   νερό   μέχρι   τη   χαραγή   του 

φιαλιδίου και ανακινήστε καλά. Μετά τη διάλυση, προσθέστε και πάλι νερό μέχρι τη 

χαραγή του φιαλιδίου, ανακινήστε και το εναιώρημα (60 ml) είναι έτοιμο.

6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κωδικός ιδιοσκευάσματος

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.  ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2.  ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα  1G/VIAL

Κάθε 1 ML περιέχει: Amoxicillin Sodium 1.060 G

που αντιστοιχεί σε Amoxicillin 1.000 G

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 

4.  ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Η ενέσιμη μορφή χορηγείται όταν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι δυνατή 

και κυρίως για την άμεση αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων.

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις

Η αμοξικιλλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων όταν αυτές 

προκαλούνται από ευαίσθητους σ’ αυτή μικροοργανισμούς (βλ. κεφ. 5.1)

-  Λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού

Π.χ.   παροξύνσεις   χρόνιας   βρογχίτιδας,   μέση   πυώδη   ωτίτιδα,   οξεία   η 

υποτροπιάζουσα   παραρρινοκολπίτιδα,   κλπ.,   που   οφείλονται   σε   στρεπτοκόκκους, 

πνευμονοκόκκους   ευαίσθητους   στην   πενικιλίνη,   σταφυλοκόκκους   και   αιμόφιλους 

που δεν παράγουν πενικιλλινάση.

-    Λοιμώξεις   γαστρεντερικού:   π.χ.   τυφοειδής   πυρετός   όταν   έχει   επιβεβαιωθεί   η 

ευαισθησία με TEST ευαισθησίας.

-   Λοιμώξεις ουροποιογεννητικού:   οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτις και γονοκοκκικές 

λοιμώξεις εν γένει, εφόσον το απομονωθέν στέλεχος δεν παράγει β-λακτάμη (διότι 

όταν παράγει είναι εξ ορισμού ανθεκτικό στην αμοξικιλλίνη).

-  Ουρολοιμώξεις από κολοβακτηρίδιο.  Proteus mivabilis & Εντεροκόκκους

-    Λοιμώξεις   δέρματος   και   μαλακών   μορίων  που   οφείλονται   σε  στρεπτοκόκκους, 

σταφυλόκοκκους και κολοβακτηρίδια.

-   Σοβαρές λοιμώξεις  από αιμόφιλο ινφλουένζας όπως πνευμονία, μηνιγγίτιδα και 

οξεία επιγλωττίτιδα (έναρξη θεραπείας με κεφαλοσπορίνη γ’ γενεάς, κεφτριαξόνη ή 

κεφοταξίμη, χορήγηση αμοξικιλλίνης μετά από τεστ ευαισθησίας).

-  Ενδοκαρδίτιδα (υποχρεωτικός ο συνδυασμός με μια αμινογλυκοσίδη).

-  Σηψαιμία από εντορόκοκκο

-    Προφύλαξη   έναντι   της   ενδοκαρδίτιδας:     Είναι   δυνατόν   να   χορηγηθεί   για   την 

πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας εφόσον υπάρχει ένδειξη για παρεντερική χορήγηση.

4.2  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, καθώς 

και   από   τη   σοβαρότητα   της   λοίμωξης   και   την   ευαισθησία   του   παθογόνου 

μικροοργανισμού.  Τα πλέον συνήθη δοσολογικά σχήματα είναι:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

-  Ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40kg

-  Συνήθης ημερήσια δόση: 1-6g χορηγούμενα σε ίσες δόσεις

-  Μέγιστη ημερήσια δόση:  12g ημερησίως

-  Μέγιστη εφάπαξ δόση:  2g με έγχυση ή 1g με εφάπαξ ενέσιμη χορήγηση

Νεφρική ανεπάρκεια

-  Ρυθμός σπειραματικής διήθησης>30ml/λεπτό: Δεν απαιτείται ρύθμισις

-  Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 10-30ml/λεπτό: έναρξη με 1g, κατόπιν 0.5-1g 

δύο φορές ημερησίως

-  Ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 10ml/λεπτό: έναρξη με 1g, κατόπιν 500mg 

 ημερησίως

Ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση

Έναρξη με 1g, κατόπιν 500mg ημερησίως

Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιϋλιση

1g στο τέλος της διϋλισης, κατόπιν 0.5g κάθε 24 ώρες

Η αμοξικιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοδιϋλιση.

Παιδιά βάρους κάτω των 40kg

-   Συνήθης   ημερήσια   δόση   20-200mg/kg   ημερησίως   χορηγούμενα   σε   ίσες  

διηρημένες δόσεις

-  Μεγίστη ημερήσια δόση:

-  Πρόωρα (μέχρι 4kg): 100mg/kg ημερησίως χορηγούμενα σε 2 ίσες διηρημένες   

 δόσεις με έγχυση ανά 12ωρο.

>4kg έως 3 μηνών:  150mg/kg ημερησίως χορηγούμενα σε 3 ίσες διηρημένες   

δόσεις με έγχυση ανά 8ωρο.

3 μηνών έως 12 ετών: 200mg/kg ημερησίως χορηγούμενα σε 2-4 ίσες διηρημένες 

δόσεις μέχρι 25mg/kg ή εγχύσεις μέχρι 50mg/kg.

-  Μεγίστη εφάπαξ δόση: 50mg/kg

Νεφρική ανεπάρκεια:

- Ρυθμός σπειραματικής διήθησης>30ml/λεπτό: Δεν απαιτείται ρύθμισης.

- Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 10-30ml/λεπτό: 25mg/kg ημερησίως     

χορηγούμενο σε δύο δόσεις.

- Ρυθμός σπειραματικής διήθησης <10ml/λεπτό: 25mg/kg ημερησίως χορηγούμενο 

σε μια δόση.

Παιδιά που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση

- 25mg/kg ημερησίως χορηγούμενο εφάπαξ

Παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοδιϋλιση

-  Έναρξη με 25mg/kg και 12.5mg/kg στο τέλος της διάλυσης.  Κατόπιν 25mg/kg   

  ημερησίως.

Υπερήλικες

- Δεν απαιτείται ρύθμιση.  Όπως και στους ενήλικες

Μικροβιακή   ενδοκαρδίτιδα   από   Enterococcus   spp   (ευαίσθητο   στην  

πενικιλλίνη)  4g   iv,   έγχυση   διάρκειας   μισής   ώρας,   ανά   6ωρο   σε   συνδυασμό   με 

γενταμικίνη (80mg x 3 iv ή im).

ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

-  Ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40kg

-  Μέγιστη ημερήσια δόση: 4g ημερησίως

-  Μέγιστη εφάπαξ δόση:  1g 

Νεφρική Ανεπάρκεια

-  Ρυθμός σπειραματικής διήθησης >30ml/λεπτό: Δεν απαιτείται ρύθμισις

-  Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 10-30ml/λεπτό: 0.5g κάθε 12 ώρες

-  Ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 10ml/λεπτό: 0.5g ημερησίως χορηγούμενο       

 εφάπαξ

Ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διϋλιση

-  0.5g ημερησίως χορηγούμενο εφάπαξ

Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιϋλιση

-  0.5g κατά τη διάρκεια της διϋλισης, 0,5g στο τέλος και κατόπιν 0.5g κάθε 24 ώρες.

Παιδιά βάρους κάτω των 40kg

-  Μεγίστη ημερήσια δόση:  120mg/kg ημερησίως διηρημένα σε 2-6 ίσες δόσεις.

Νεφρική ανεπάρκεια

-  Ρυθμός σπειραματικής διήθησης >30ml/λεπτό:  Δεν απαιτείται ρύθμισης.

-  Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 10-30ml/λεπτό: 15mg/kg ημερησίως κάθε 12   

 ώρες

  Ρυθμός   σπειραματικής   διήθησης   <10ml/λεπτό:   15mg/kg   ημερησίως 

χορηγούμενο   εφάπαξ.

Παιδιά που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση

-  15mg/kg ημερησίως χορηγούμενο εφάπαξ

Παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοδιϋλιση

-  15mg/kg ημερησίως κατά τη διάρκεια και στο τέλος της διάλυσης.  Κατόπιν   

 15mg/kg κάθε 24 ώρες.

Υπερήλικες

- Δεν απαιτείται ρύθμιση.  Όπως και στους ενήλικες.

Προφύλαξις από ενδοκαρδίτιδα:

α)  Σε   οδοντιατρικές   επεμβάσεις   ή   επεμβάσεις   στο   στόμα   και   το   ανώτερο 

αναπνευστικό, ασθενών υψηλού κινδύνου:

-  Ενήλικες: 3g per os, 1 ώρα πριν την επέμβαση

-  Παιδιά: 1-2g per os (50mg/kg) πριν την επέμβαση

β)  Σε επεμβάσεις στο πεπτικό και ουροποιητικό:

-    Ενήλικες: ως ανωτέρω και επιπλέον 80mg γενταμικίνη im ή iv ½ ώρα πριν την 

   επέμβαση.

-    Παιδιά: ως ανωτέρω και επιπλέον 2mg/kg γενταμικίνη im ή iv ½ ώρα πριν την    

   επέμβαση.

Τρόπος χορήγησης

Η   παρεντερική   θεραπεία   ενδείκνυται   εάν   η   οδός   από   το   στόμα   θεωρείται   μη 

εφαρμόσιμη ή ακατάλληλη, όπως στην περίπτωση βαρείας διάρροιας ή εμέτου, και 

ιδιαίτερα για την επείγουσα θεραπεία βαρειών λοιμώξεων.

Η   θεραπεία   μπορεί   να   αρχίσει   παρεντερικά   και   να   συνεχισθεί   με   την   από   του 

στόματος χορήγηση αμοξικιλλίνης.

Η αμοξικιλλίνη μπορεί να χορηγηθεί είτε με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό 

διάστημα   3-4   λεπτών   απευθείας   σε   μια  φλέβα   ή   μέσω   στάγδην   έγχυσης   ή 

έγχυσης σε διάστημα 20-30 λεπτών.

Οι δόσεις της αμοξικιλλίνης δεν πρέπει να χορηγούνται σε διαστήματα μικρότερα 

των 4 ωρών.

Η θεραπεία πρέπει  να συνεχίζεται για  48 έως 72 ώρες πέρα από το  χρόνο της 

επίτευξης της κλινικής ανταπόκρισης.

Συνιστάται θεραπεία τουλάχιστον 10 ημερών σε κάθε λοίμωξη που προκαλείται από 

β-αιμολυτικούς στρεπτοκόκκους για την εκρίζωση του μικροβίου και την πρόληψη 

εμφάνισης οξέος ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας.

4.3 Αντενδείξεις

Επειδή η αμοξικιλλίνη είναι πενικιλλίνη δεν πρέπει να χορηγείται  σε  ασθενείς με 

ιστορικό   αλλεργίας   στα   αντιβιοτικά   της   β-λακτάμης   (π.χ.   πενικιλλίνες, 

κεφαλοσπορίνες) και σε ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις: 

Πριν την έναρξη θεραπείας με αμοξικιλλίνη, πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά  

το   ιστορικό   προηγούμενης   υπερευαισθησίας   στις   πενικιλλίνες   και   τις  

κεφαλοσπορίνες.     Προσοχή   στην   περίπτωση   αλλεργίας   στις   β-λακτάμες   η 

αντένδειξη είναι απόλυτη.

Έχουν   αναφερθεί   σοβαρές   και   περιστασιακά,   θανατηφόρες   αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς), σε ασθενείς που ευρίσκονται υπό θεραπεία με 

αντιβιοτικά   της   β-λακτάμης.   Εάν   συμβεί   αλλεργική   αντίδραση,   θα   πρέπει   να 

διακόπτεται η θεραπεία με αμοξίκιλλίνη και να εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία. 

Οι   σοβαρές   αναφυλακτοειδείς   αντιδράσεις   μπορεί   να   απαιτούν   άμεση   θεραπεία 

επείγουσας   ανάγκης   με   αδρεναλίνη.     Μπορεί   επίσης   να   χρειασθεί   οξυγόνο, 

χορήγηση στεροειδών ενδοφλεβίως και διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών.

Η   αμοξικιλλίνη   πρέπει   να   αποφεύγεται   εάν   υπάρχει   υποψία   λοιμώδους 

μονοπυρήνωσης   καθότι   έχουν   αναφερθεί   ερυθηματώδη   εξανθήματα   τα   οποία 

συσχετίσθηκαν με αυτή την κατάσταση μετά τη χρήση αμοξικιλλίνης.

Η   παρατεταμένη   χρήση,   μπορεί   ενίοτε   να   έχει   σαν   αποτέλεσμα   υπερβολική 

ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.

Σπανίως έχει αναφερθεί επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που 

ελάμβαναν αμοξικιλλίνη.  Όταν η αμοξικιλλίνη συγχορηγείται με αντιπηκτικά, πρέπει 

να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Προφυλάξεις

Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε Μέρος 4.2) 

ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης.

Το   περιεχόμενο   σε   νάτριο   πρέπει   να   λαμβάνεται   υπόψιν   σε   ασθενείς   που 

υποβάλλονται σε περιορισμένη δίαιτα σε νάτριο, εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση 

μεγάλων ενεσίμων δόσεων.

Μολονότι η αμοξικιλλίνη έχει τη χαρακτηριστική χαμηλή τοξικότητα των αντιβιοτικών 

της ομάδας της πενικιλλίνης, συνιστάται η περιοδική εκτίμηση της λειτουργίας των 

συστηματικών οργάνων, όπως η νεφρική, η ηπατική και η αιμοποιητική λειτουργία, 

σε παρατεταμένη θεραπεία.

Ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε άτομα αλλεργικά π.χ. με 

έκζεμα, άσθμα ή κνίδωση.

4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η προβενεσίδη μειώνει  τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση της αμοξικιλλίνης. Η 

σύγχρονη χορήγηση με αμοξικιλλίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα και 

παρατεταμένα επίπεδα αμοξικιλλίνης στο αίμα.

Σύγχρονη   χορήγηση   αλλοπουρινόλης   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με 

αμοξικιλλίνη,   μπορεί   να   αυξήσει   την   πιθανότητα   αλλεργικών   δερματικών 

αντιδράσεων.

Οι τετρακυκλίνες και άλλα βακτηριοστατικά φάρμακα είναι δυνατόν να επιδράσουν 

στη βακτηριοκτόνο δράση της αμοξικιλλίνης.

Για τη μέτρηση του σακχάρου στα ούρα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αμοξικιλλίνη, 

συνιστάται η χρησιμοποίηση ενζυματικών μεθόδων οξειδάσης της γλυκόζης.  Λόγω 

των   μεγάλων   συγκεντρώσεων   αμοξικιλλίνης   στα   ούρα,   συνήθως   εμφανίζονται 

ψευδώς θετικά αποτελέσματα όταν χρησιμοποιούνται χημικές μέθοδοι.

Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος, η αμοξικιλλίνη μπορεί να 

ελαττώσει   την   αποτελεσματικότητα   των   από   του   στόματος   λαμβανομένων 

αντισυλληπτικών και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται αναλόγως.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Η   ασφάλειά   του   για   χρήση   κατά   την   εγκυμοσύνη   δεν   έχει   αποδειχτεί   από   καλά 

ελεγμένες   μελέτες   σε   έγκυες   γυναίκες.     Μελέτες   αναπαραγωγής   που   έγιναν   σε 

ποντικούς και αρουραίους σε δόσεις μέχρι δεκαπλάσιες της δόσης στον άνθρωπο 

δεν αποκάλυψαν ένδειξη μείωσης της γονιμότητας ή βλάβης για το έμβρυο που να 

οφείλεται   στην   αμοξικιλλίνη.     Η   αμοξικιλλίνη   μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   κατά   τη 

διάρκεια της εγκυμοσύνης, όταν τα αναμενόμενα οφέλη υπεραντισταθμίζουν τους 

πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία.

Χρήση κατά τη γαλουχία

Η αμοξικιλλίνη μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας όμως υπάρχει 

κίνδυνος εμφάνισης αντίδρασης υπευαισθησίας στο θηλάζον βρέφος που συνδέεται 

με την απέκκριση της αμοξικιλλίνης στο μητρικό γάλα.  

Στην περίπτωση που θα εμφανιστεί στο νεογνό διάρροια, εξάνθημα ή μυκητίαση, 

πρέπει να διακοπεί αμέσως ο θηλασμός ή η χρήση του φαρμάκου.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν παρετηρήθησαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού 

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Όπως   συμβαίνει   και   με   τις   άλλες   πενικιλίνες,   οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   είναι 

ασυνήθεις και κυρίως ήπιας και παροδικής φύσεως.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Δερματικό   εξάνθημα,   κνησμός   και   κνίδωση   έχουν   αναφερθεί   περιστασιακά. 

Σπανίως έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα και 

σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμόλυση και αποφολιδωτική δερματίτιδα.

Εάν εμφανισθεί οποιαδήποτε αντίδραση υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να 

διακόπτεται.

Όπως  συμβαίνει   και   με   τα   άλλα   αντιβιοτικά,   έχουν  αναφερθεί   σπανίως  σοβαρές 

αλλεργικές   αντιδράσεις   περιλαμβανομένου   του   αγγειοοιδήματος   ή   αναφυλαξία 

(βλέπε Μέρος 4.4- Προειδοποιήσεις), ορονοσία και αγγειϊτις εξ υπερευαισθησίας.

Σπανίως μπορεί να συμβεί διάμεσος νεφρίτις.

Γαστρεντερικές αντιδράσεις

Περιλαμβάνονται   η   ναυτία,   ο   έμετος   και   η   διάρροια.     Σπανίως   έχουν   αναφερθεί 

καντιντίαση   του   εντέρου   και   κολίτις   έχουσα   σχέση   με   το   αντιβιοτικό, 

περιλαμβανομένης   της     ψευδομεμβρανώδους   κολίτιδος   και   της   αιμορραγικής 

κολίτιδος.

Ηπατικές αντιδράσεις

Ενίοτε έχει παρατηρηθεί μέτρια αύξηση της AST και/ή της ALT, αλλά η σημασία 

αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.  Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιβιοτικά 

της β-λακτάμης, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί ηπατίτις και χολοστατικός ίκτερος.

Νεφρικές αντιδράσεις

Σπανίως έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία.

Αιματολογικές αντιδράσεις

Όπως συμβαίνει και με τις άλλες β-λακτάμες, σπανίως έχουν αναφερθεί παροδική 

λευκοπενία,   (συμπεριλαμβανομένης   της   σοβαρής   ουδετεροπενίας   ή 

ακοκκιοκυτταραιμίας)   παροδική   θρομβοπενία   και   αιμολυτική   αναιμία.     Σπανίως 

έχουν   επίσης   αναφερθεί   παράτασή   του   χρόνου   πήξεως   και   του   χρόνου 

προθρομβίνης   (βλέπε   Μέρος   4.4   ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και   ιδιαίτερες 

προφυλάξεις κατά τη χρήση) ή θετική αντίδραση Coombs.

Aντιδράσεις από το ΚΝΣ

Σπανίως έχουν αναφερθεί διαταραχές του ΚΝΣ.  Περιλαμβάνουν υπερκινητικότητα, 

ζάλη   και   σπασμούς.     Σπασμοί   μπορεί   να   συμβούν   σε   ασθενείς   με   νεφρική 

ανεπάρκεια ή σε αυτούς που λαμβάνουν μεγάλες δόσεις.

4.9 Υπερδοσολογία

Οι   περιπτώσεις   υπερδοσολογίας   με   την   αμοξικιλλίνη   είναι   συνήθως 

ασυμπτωματικές.   Εάν   υπάρξουν,   μπορεί   να   εμφανιστούν   εκδηλώσεις 

εγκεφαλοπάθειας,   (διαταραχές   συνείδησης,   ανώμαλες   κινήσει,   σπασμοί), 

γαστρεντερικά   φαινόμενα,   όπως   ναυτία,   έμετος   και   διάρροια   και   πρέπει   να 

αντιμετωπισθούν   με   συμπτωματική   θεραπεία   με   προσοχή   στο   ισοζύγιο   ύδατος-

ηλεκτρολυτών.

Κατά τη χορήγηση μεγάλων δόσεων αμοξικιλλίνης, πρέπει να λαμβάνονται αρκετές 

ποσότητες υγρών και να διατηρείται η εξαγόμενη ποσότητα ούρων για να μειωθεί η 

πιθανότητα κρυσταλλουρίας.

Η αμοξικιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με την αιμοδιϋλιση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η αμοξικιλλίνη είναι μια ημισυνθετική αμινοπενικιλλίνη της ομάδας των αντιβιοτικών 

της β-λακτάμης.  Έχει ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης εναντίον πολλών Gram-

θετικών   και   Gram-αρνητικών   μικροοργανισμών   και   με   την   αναστολή   της 

βιοσύνθεσης   του   βλεννοπεπτιδίου   του   κυτταρικού   τοιχώματος.     Η   αμοξικιλλίνη 

υπόκειται,   ωστόσο  σε αποδόμηση  από  τις  β-λακταμάσες και  για  αυτό  το φάσμα 

δράσης της δεν περιλαμβάνει μικροοργανισμούς που παράγουν αυτά τα ένζυμα, 

όπως   είναι   οι   ανθεκτικοί   σταφυλόκοκκοι   και   όλα   τα   στελέχη   των   Pseudomonas, 

Klebsiella και Enterobacter.

Στελέχη των ακόλουθων μικροοργανισμών είναι γενικά ευαίσθητα στη μικροβιοκτόνο 

δράση της αμοξικιλλίνης in vitro:

Gram - θετικά Gram - αρνητικά Άλλα

Streptococcus faecalis Haemophilus influenze Borrelia burgdorferi

Streptococcus pneumoniae Escherichia coli

Streptococcus pyogenes Proteus mirabilis

Streptococcus viridans Είδη Salmonella

Staphylococcus aureus Είδη Shigella

(πενικιλλοευαίσθητος) Bordetella pertussis

Είδη Clostridium Είδη Brucella

Είδη Corynebacterium Neisseria gonorrhoeae

Bacillus anthracis Neisseria meingitidis

Listeria monocytogenes Pasteurella septica

Helicobacter pylori

Είδη Leptospira

Είδη Fusobacterium

Vibrio cholerae

5.2 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κατανομή:   Η αμοξικιλλίνη δεν συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες.   Περίπου 

18%   της   ολικής   περιεκτικότητας   του   φαρμάκου   στο   πλάσμα   συνδέεται   με   τις 

πρωτεΐνες.  Η αμοξικιλλίνη διαχέεται γρήγορα στους περισσότερους ιστούς και υγρά 

του σώματος, με εξαίρεση τον εγκέφαλο και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό. 

Η   φλεγμονή   γενικά   αυξάνει   τη   διαπερατότητα   των   μηνίγγων   στις   πενικιλίνες   και 

τούτο μπορεί να ισχύει και για την αμοξικιλλίνη.

Απέκκριση:  Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ανέρχεται περίπου σε 1 ώρα. 

Η κυριότερη οδός αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι ο νεφρός.  Περίπου 60-70% της 

αμοξικιλλίνης απεκκρίνεται αναλλοίωτη από τα ούρα κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά 

από τη χορήγηση μιας συνήθους δόσης.

Η αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται επίσης κατά ένα μέρος από τα ούρα με τη μορφή του 

αδρανούς πενικιλλοϊκού οξέος σε ποσότητες ισοδύναμες με το 10-25% της αρχικής 

δόσης.

Η   ταυτόχρονη   χορήγηση   της   προβενεσίδης   καθυστερεί   την   απέκκριση   της 

αμοξικιλλίνης.

Μικρές   ποσότητες   του   αντιβιοτικού   απεκκρίνονται   επίσης   με   τα   κόπρανα   και   τη 

χολή.

5.3 Προκλινικά Στοιχεία Ασφάλειας

Δεν υπάρχει τίποτα σχετικό για αναφορά.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

6.2 Ασυμβατότητες

Η αμοξικιλλίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με προϊόντα αίματος, άλλα πρωτεϊνούχα 

υγρά, όπως προϊόντα υδρόλυσης των πρωτεϊνών, ή με γαλακτώματα λιπιδίων για 

ενδοφλέβια   χορήγηση.     Εάν   χορηγείται   ταυτόχρονα   με   μια   αμινογλυκοσίδη,   τα 

αντιβιοτικά   δεν   πρέπει   να   αναμιγνύονται   στη   σύριγγα,   στον   περιέκτη   του 

ενδοφλέβιου υγρού ή τη συσκευή χορηγήσεως λόγω απώλειας της δραστικότητας 

της αμινογλυκοσίδης κάτω από αυτές τις συνθήκες.

Το διάλυμα της αμοξικιλλίνης δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ενδοφλέβια υγρά που 

περιέχουν γλυκόζη, δεξτράνη ή διττανθρακικά.

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες για την χρήση

Ενδοφλέβια χορήγηση:  

Παρασκευή ενδοφλεβίου διαλύματος και σταθερότητα

Προσθέτετε χωρίς καθυστέρηση μετά την ανασύσταση το διάλυμα του 1g σε 100ml 

υγρού έγχυσης (π.χ. χρησιμοποιώντας ένα μικρόσακο ή μια in-line burette).

Η   αμοξικιλλίνη   μπορεί   να   χορηγηθεί   ενδοφλεβίως   σε   μια   ομάδα   διαφορετικών 

ενδοφλεβίων υγρών.   Ικανοποιητικές συγκεντρώσεις αντιβιοτικού διατηρούνται σε 

θερμοκρασία δωματίου (25 o C) στους συνιστώμενους όγκους των ακόλουθων υγρών 

έγχυσης:

Ενδοφλέβιο διάλυμα Διάρκεια σταθερότητας

σε 25 o C (ώρες)

Νερό για ενέσεις 6

Χλωριούχο Νάτριο 6

Ringer Χλωριούχο Νάτριο 6

Γαλακτικό Νάτριο 3

Ringer Γαλακτικό Νάτριο 3

Δεξτρόζη 1

Χλωριούχο Νάτριο-Δεξτρόζη 1

Εάν ανασυσταθούν και διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου, οι εγχύσεις πρέπει 

να συμπληρωθούν μέσα στους χρόνους που αναφέρονται.

Η   αμοξικιλλίνη   είναι   λιγότερο   σταθερή   σε   ενδοφλέβια   διαλύματα   που   περιέχουν 

υδατάνθρακες. Τα διαλύματα της αμοξικιλλίνης μετά την ανασύσταση μπορούν να 

ενεθούν στο σωληνάκι της στάγδην έγχυσης μέσα σε χρονικό διάστημα 0,5 έως 1 

ώρας.

Ενδομυϊκή χορήγηση:

Ανασύσταση του ξηρού ενεσίμου με 5 ml διαλύτη.

Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται καλά πριν από την ένεση και να χορηγείται μέσα 

σε 30 λεπτά από την ανασύσταση.

Κάθε υπόλοιπο διαλύματος αντιβιοτικού πρέπει να απορρίπτεται.

Το φιαλίδιο της αμοξικιλλίνης δεν είναι κατάλληλο για χρήση πολλαπλών δόσεων.

6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

9. Ημερομηνία ετοιμασίας κειμένου:

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.