PRETERAX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRETERAX (2+0.625)mg/TAB TAB
  • Δοσολογία:
  • (2+0.625)mg/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRETERAX (2+0.625)mg/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PRETERAX ®  δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει:

Perindopril tert-butylamine salt 2,0   mg,   που   ισοδυναμούν   με   1,669   mg 

περινδοπρίλης

Indapamide 0,625 mg

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διχοτομούμενα δισκία.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ιδιοπαθής υπέρταση. 

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Χορήγηση από το στόμα.

Ένα δισκίο PRETERAX ®   ημερησίως σε μία λήψη κατά προτίμηση το πρωί και πριν το φαγητό. Σε 

περίπτωση που δεν ρυθμίζεται η αρτηριακή πίεση, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί με τη χορήγηση δύο 

δισκίων PRETERAX ®  2/0,625 mg ή ενός δισκίου PRETERAX ®  4/1,25 mg.

Ηλικιωμένοι

Η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει με τη συνήθη δόση του ενός δισκίου PRETERAX ®  2/0,625 mg ημερησίως.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Σε   περίπτωση   σοβαρής   νεφρικής   ανεπάρκειας   (κάθαρση   κρεατινίνης   < 30 ml/min),   η   χορήγηση   του 

PRETERAX ®  αντενδείκνυται. 

Σε ασθενείς στους οποίους η κάθαρση της κρεατινίνης είναι ίση ή μεγαλύτερη των 30 ml/min δεν είναι 

απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης.

Η συνήθης ιατρική πρακτική περιλαμβάνει περιοδικό έλεγχο της κρεατινίνης και του καλίου.

Παιδιά

Το PRETERAX ®  δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα 

και ανεκτικότητα της περινδοπρίλης, μόνης ή σε συνδυασμό, σε παιδιά.

4.3 Αντενδείξεις:

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Υπερευαισθησία στην περινδοπρίλη ή σε άλλον αναστολέα του ΜΕΑ.

Ιστορικό αγγειοοιδήματος (οίδημα Quincke) που έχει σχέση με προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με 

αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου.

Κληρονομικό / ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.

Κύηση.

Γαλουχία.

Το φάρμακο γενικά αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:

συνδυασμών   με   καλιοσυντηρητικά   διουρητικά,   άλατα   καλίου,   λίθιο   (βλ.   Φαρμακευτικές 

αλληλεπιδράσεις)

αμφοτερόπλευρης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας ή ενός μόνο λειτουργούντος νεφρού

αυξημένων επιπέδων καλίου στο πλάσμα.

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες.

Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).

Hπατική εγκεφαλοπάθεια.

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Υποκαλιαιμία. 

Tο φάρμακο αυτό γενικά αντενδείκνυται σε περιπτώσεις συνδυασμού με μη αντιαρρυθμικά φάρμακα που 

προκαλούν   εναλλαγές   στη   μορφή   εκτάκτων   συστολών   (torsades   de   pointes)   (Bλ.   Φαρμακευτικές 

αλληλεπιδράσεις).

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ PRETERAX ® :

Λόγω της έλλειψης επαρκούς θεραπευτικής εμπειρίας, το PRETERAX ®  δεν πρέπει να χορηγείται:

σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση . 

σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Προειδοποιήσεις

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Κ

ΙΝΔΥΝΟΣ  

ΟΥΔΕΤΕΡΟΠΕΝΙΑΣ /

ΑΚΟΚΚΙΟΚΥΤΤΑΡΩΣΗΣ  

ΣΕ  

ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ  

ΑΣΘΕΝΕΙΣ :

Ο   κίνδυνος   ουδετεροπενίας   φαίνεται   να   συσχετίζεται   με   τη   δόση   και   το   είδος   του   φαρμάκου   και 

εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.  Εμφανίζεται σπάνια σε ασθενείς χωρίς επιπλοκές , 

αλλά   μπορεί   να   παρουσιαστεί   σε   ασθενείς   με   κάποιο   βαθμό   νεφρικής   ανεπάρκειας   ιδιαίτερα   όταν 

συνοδεύεται από αγγειακή νόσο κολλαγόνου, π.χ. συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, σκληροδερμία και 

θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες. Είναι αναστρέψιμη μετά από διακοπή της λήψης του 

αναστολέα του ΜΕΑ.

Η αυστηρή τήρηση των συνιστώμενων δοσολογιών φαίνεται να αποτελεί την καλύτερη πρόληψη αυτών 

των συμβαμάτων. Εντούτοις, εάν πρέπει να χορηγηθεί αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου σε αυτή 

την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η σχέση οφέλους / κινδύνου.

Α

ΓΓΕΙΟΟΙΔΗΜΑ  (

ΟΙΔΗΜΑ  

QUINCKE ):

Αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ή του λάρυγγα 

έχει   σπάνια   εμφανιστεί   σε   ασθενείς   που   ακολουθούν   αγωγή   με   αναστολείς   του   ΜΕΑ, 

συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η χορήγηση περινδοπρίλης πρέπει να 

διακόπτεται αμέσως και o ασθενής να παρακολουθείται μέχρι την εξαφάνιση του οιδήματος.

Όταν το οίδημα δεν αφορά παρά μόνο το πρόσωπο και τα χείλη, η πορεία του είναι συνήθως φθίνουσα 

χωρίς θεραπευτική αγωγή, παρόλο που έχουν χρησιμοποιηθεί αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση των 

συμπτωμάτων.

Το   αγγειοοίδημα   σε   συνδυασμό   με   λαρυγγικό   οίδημα   μπορεί   να   είναι   θανατηφόρο.   Όταν   έχουν 

προσβληθεί η γλώσσα, η γλωττίδα ή ο λάρυγγας, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των 

αεροφόρων οδών, πρέπει να χορηγηθεί ταχύτατα διάλυμα αδρεναλίνης υποδορίως 1/1000 (0,3 ml έως 0,5 

ml), και να ληφθούν άλλα κατάλληλα μέτρα για την αντιμετώπιση.

Η επαναχορήγηση αναστολέα του ΜΕΑ σε αυτούς τους ασθενείς δεν επιτρέπεται (βλ. Αντενδείξεις).

Ασθενείς   με   ιστορικό   οιδήματος   Quincke   που   δεν   σχετίζεται   με   τη   λήψη   αναστολέα   του   ΜΕΑ 

αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος Quincke με τη χορήγηση αναστολέα του ΜΕΑ.

Α

ΝΑΦΥΛΑΚΤΙΚΈΣ  

ΑΝΤΙΔΡΆΣΕΙΣ  

ΚΑΤΆ  

ΤΗΝ  

ΑΠΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΊΗΣΗ :

Έχουν γίνει μεμονωμένες αναφορές ασθενών που παρουσίασαν παρατεταμένες, απειλητικές για τη ζωή 

αναφυλακτικές   αντιδράσεις   με   τη   χρήση   αναστολέων   του   ΜΕΑ,   κατά   τη   διάρκεια   αγωγής 

απευαισθητοποίησης με τοξίνη υμενοπτέρων (μέλισσες, σφήκες). Οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να 

χορηγούνται με επιφύλαξη σε αλλεργικούς ασθενείς που ακολουθούν αγωγή απευαισθητοποίησης και να 

αποφεύγονται στους ασθενείς που ακολουθούν ανοσοθεραπεία με τοξίνη. Ωστόσο, οι αντιδράσεις αυτές 

μπορούν να προληφθούν με την προσωρινή διακοπή των αναστολέων του ΜΕΑ για τουλάχιστον 24 ώρες 

πριν   την   αγωγή,   σε   ασθενείς   που   απαιτούν   τόσο   χορήγηση   αναστολέων   του   ΜΕΑ   όσο   και 

απευαισθητοποίηση.

Α

ΝΑΦΥΛΑΚΤΙΚΈΣ  

ΑΝΤΙΔΡΆΣΕΙΣ  

ΚΑΤΆ  

ΤΗΝ  

ΈΚΘΕΣΗ  

ΣΕ  

ΜΕΜΒΡΆΝΕΣ :

Έχουν γίνει αναφορές ασθενών που παρουσίασαν παρατεταμένες, απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές 

αντιδράσεις με τη χρήση αναστολέων του ΜΕΑ, κατά τη διάρκεια αιμοκάθαρσης με μεμβράνες υψηλής 

ροής  ή αφαίρεσης  λιποπρωτεϊνών  χαμηλής  περιεκτικότητας  με  προσρόφηση  σε  θειική δεξτράνη.  Οι 

αναστολείς   του   ΜΕΑ   πρέπει   να   αποφεύγονται   σε   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε   αιμοκάθαρση   με 

μεμβράνες υψηλής ροής ή σε αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής περιεκτικότητας (LDL) με προσρόφηση 

σε θειική δεξτράνη. Ωστόσο, οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να προληφθούν με την προσωρινή διακοπή 

των αναστολέων του ΜΕΑ για τουλάχιστον 24 ώρες πριν την αγωγή, σε ασθενείς που απαιτούν τόσο 

χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ όσο και αφαίρεση LDL. 

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Σε   περίπτωση   ηπατικής   βλάβης,   τα   θειαζιδικά   και   παρόμοιας   δράσης   διουρητικά   είναι   δυνατόν   να 

προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Στην περίπτωση αυτή, η χορήγηση του διουρητικού πρέπει να 

διακόπτεται άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ PRETERAX ® :

ΝΕΦΡΙΚΗ  

ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ :

Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η θεραπευτική αγωγή 

αντενδείκνυται.

Σε ορισμένους υπερτασικούς ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα εμφανή νεφρική βλάβη και για τους οποίους 

οι εξετάσεις δείχνουν λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και 

ενδεχομένως να επαναληφθεί είτε σε μειωμένη δόση είτε με ένα από τα δύο συστατικά της.

Στους ασθενείς αυτούς, η συνήθης ιατρική παρακολούθηση περιλαμβάνει περιοδικό έλεγχο του καλίου 

και  της   κρεατινίνης,  μετά  από  15  ημέρες   αγωγής   και  στη  συνέχεια   ανά  2  μήνες  κατά  την  περίοδο 

θεραπευτικής   σταθερότητας.   Νεφρική   ανεπάρκεια   έχει   κυρίως   αναφερθεί   σε   ασθενείς   με   σοβαρή 

καρδιακή   ανεπάρκεια   ή   υποθάλπουσα   νεφρική   ανεπάρκεια   συμπεριλαμβανομένης   της   στένωσης   της 

νεφρικής αρτηρίας.

Υ

ΠΌΤΑΣΗ  

ΚΑΙ  

ΔΙΑΤΑΡΑΧΉ  

ΤΟΥ  

ΙΣΟΖΥΓΊΟΥ  

ΎΔΑΤΟΣ  

ΚΑΙ  

ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΏΝ :

Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας υπότασης παρουσία προϋπάρχουσας έλλειψης νατρίου (ιδιαίτερα σε άτομα 

με στένωση της νεφρικής αρτηρίας). Επομένως, τα κλινικά σημεία διαταραχής του ισοζυγίου ύδατος και 

ηλεκτρολυτών, που μπορεί να σημειωθεί με την ευκαιρία ενός παρεμβληθέντος επεισοδίου διάρροιας ή 

εμέτων,   πρέπει   να   εξετάζονται   συστηματικά.   Στους   ασθενείς   αυτούς   πρέπει   να   παρακολουθούνται 

τακτικά οι ηλεκτρολύτες του πλάσματος.

Σημαντική υπόταση μπορεί να απαιτεί  την ενδοφλέβια έγχυση ισότονου αλατούχου  ορού. Παροδική 

υπόταση δεν αποτελεί  αντένδειξη για τη διατήρηση της θεραπευτικής αγωγής. Μετά την ικανοποιητική 

αποκατάσταση του όγκου του αίματος και της αρτηριακής πίεσης, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί είτε με 

μειωμένη δοσολογία είτε με ένα μόνο από τα συστατικά της.

Κ

ΑΛΙΑΙΜΊΑ :

Ο συνδυασμός περινδοπρίλης και ινδαπαμίδης δεν αποκλείει την εμφάνιση υποκαλιαιμίας, κυρίως σε 

ασθενείς με διαβήτη ή νεφρική ανεπάρκεια. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιυπερτασικά που περιέχουν 

διουρητικό, πρέπει να πραγματοποιείται τακτικός έλεγχος του καλίου του πλάσματος.

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Β

ΉΧΑΣ :

Βήχας ξηρός έχει αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων του ΜΕΑ. Χαρακτηρίζεται από την επιμονή του 

αλλά και από την εξαφάνισή του με τη διακοπή της αγωγής. Η πιθανή ιατρογενής αιτιολογία εξετάζεται 

για   το   σύμπτωμα   αυτό.   Στην   περίπτωση   όπου   η   χορήγηση   αναστολέα   του   ΜΕΑ   αποδεικνύεται 

απαραίτητη, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της αγωγής.

Π

ΑΙΔΙΆ :

Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή της περινδοπρίλης σε παιδιά, μόνης ή σε συνδυασμό, δεν έχουν 

αξιολογηθεί.

Κ

ΊΝΔΥΝΟΣ  

ΑΡΤΗΡΙΑΚΉΣ  

ΥΠΌΤΑΣΗΣ  

ΚΑΙ   /

Ή  

ΝΕΦΡΙΚΉΣ  

ΑΝΕΠΆΡΚΕΙΑΣ   (

ΣΕ  

ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ  

ΚΑΡΔΙΑΚΉΣ  

ΑΝΕΠΆΡΚΕΙΑΣ ,  

ΑΠΟΒΟΛΉΣ  

ΎΔΑΤΟΣ  

ΚΑΙ  

ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΩΝ

ΚΛΠ .):

Σημαντική διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης παρατηρείται ιδιαίτερα όταν 

υπάρχει σημαντική αποβολή ύδατος και ηλεκτρολυτών (αυστηρή δίαιτα χωρίς νάτριο ή παρατεταμένη 

διουρητική   αγωγή),   σε   ασθενείς   με   αρτηριακή   πίεση   αρχικά   χαμηλή,   σε   περίπτωση   στένωσης   της 

νεφρικής αρτηρίας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κίρρωσης με ασκίτη και οίδημα.

Ο αποκλεισμός αυτού του συστήματος με αναστολέα του ΜΕΑ μπορεί κατά συνέπεια να προκαλέσει, 

κυρίως κατά την πρώτη λήψη και κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες αγωγής, απότομη πτώση της πίεσης και 

/ ή, αν και σπάνια και μετά από ποικίλο χρονικό διάστημα, αύξηση της κρεατινίνης του πλάσματος η 

οποία δηλώνει λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια ενίοτε οξεία.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, η αγωγή πρέπει επομένως να ξεκινάει με τη χαμηλότερη δόση και να αυξάνεται 

προοδευτικά.

Η

ΛΙΚΙΩΜΈΝΟΙ :

Η νεφρική  λειτουργία και  τα επίπεδα  του  καλίου  στο πλάσμα    αξιολογούνται  πριν την  έναρξη της 

αγωγής. Η αρχική δόση προσαρμόζεται  στη συνέχεια  ανάλογα  με  την ανταπόκριση  της αρτηριακής 

πίεσης και ιδιαίτερα σε περίπτωση αποβολής ύδατος και νατρίου, ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε 

απότομη εμφάνιση υπότασης.

Ά

ΤΟΜΑ  

ΜΕ  

ΔΙΕΓΝΩΣΜΈΝΗ  

ΑΘΗΡΟΣΚΛΉΡΥΝΣΗ :

Κίνδυνος υπότασης υπάρχει για όλους τους ασθενείς, αλλά ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται για 

ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή εγκεφαλική κυκλοφορική ανεπάρκεια, ξεκινώντας την αγωγή με 

χαμηλό δοσολογικό σχήμα.

Ν

ΕΦΡΑΓΓΕΙΑΚΉ  

ΥΠΈΡΤΑΣΗ :

Η θεραπευτική αντιμετώπιση της νεφραγγειακής αρτηριακής υπέρτασης είναι η επαναγγείωση. Ωστόσο, 

οι   αναστολείς   του   μετατρεπτικού  ενζύμου   μπορεί  να  είναι   χρήσιμοι   σε   ασθενείς   που   παρουσιάζουν 

νεφραγγειακή υπέρταση περιμένοντας τη διορθωτική παρέμβαση ή όταν αυτή η παρέμβαση δεν είναι 

δυνατή.

Η   αγωγή   πρέπει   επομένως   να   ξεκινήσει   σε   νοσοκομείο   με   χαμηλή   δόση   και   παρακολούθηση   της 

νεφρικής   λειτουργίας   και   των   επιπέδων   του   καλίου   στο   πλάσμα,   καθώς   ορισμένοι   ασθενείς   έχουν 

αναπτύξει λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια, αναστρέψιμη με τη διακοπή της αγωγής.

Ά

ΛΛΕΣ  

ΟΜΆΔΕΣ  

ΚΙΝΔΎΝΟΥ :

Στους   ασθενείς   με   σοβαρή   καρδιακή   ανεπάρκεια   (στάδιο   IV)   ή   στους   ινσουλινοεξαρτώμενους 

διαβητικούς ασθενείς (τάση για αύξηση των επιπέδων καλίου), η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται 

υπό ιατρική παρακολούθηση και με χαμηλή αρχική δόση. Να μην διακόπτεται η αγωγή με β-αποκλειστή 

σε υπερτασικό που έχει προσβληθεί με στεφανιαία ανεπάρκεια: ο αναστολέας του ΜΕΑ θα προστίθεται 

στον β-αποκλειστή.

Α

ΝΑΙΜΊΑ :

Αναιμία   έχει   παρατηρηθεί   σε   ασθενείς   που   είχαν   υποστεί   μεταμόσχευση   νεφρού   ή   ευρίσκοντο   σε 

αιμοκάθαρση. Η μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης είναι τόσο μεγαλύτερη όσο υψηλότερες είναι οι 

τιμές εκκίνησης. Η δράση αυτή δεν φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη, αλλά σχετίζεται με το μηχανισμό 

δράσης των αναστολέων του ΜΕΑ.

Η μείωση αυτή της αιμοσφαιρίνης είναι μέτρια, σημειώνεται μετά από 1 έως 6 μήνες και στη συνέχεια 

παραμένει σταθερή. Είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της αγωγής η οποία μπορεί να συνεχιστεί σε 

αυτούς τους ασθενείς, όταν πραγματοποιείται τακτικός αιματολογικός έλεγχος.

Χ

ΕΙΡΟΥΡΓΙΚΉ  

ΕΠΈΜΒΑΣΗ :

Σε περίπτωση χορήγησης αναισθησίας και κυρίως όταν χρησιμοποιούνται αναισθητικά που μπορούν να 

προκαλέσουν υπόταση, είναι δυνατόν οι αναστολείς του ΜΕΑ να αποτελέσουν την αιτία πρόκλησης 

υπότασης.   Επομένως,   συνιστάται   η   διακοπή   της   θεραπείας,   όταν   είναι   δυνατή,   δύο   μέρες   πριν   την 

επέμβαση για τους αναστολείς του ΜΕΑ μακράς διάρκειας δράσης, όπως είναι η περινδοπρίλη.

Α

ΟΡΤΙΚΉ  

ΣΤΈΝΩΣΗ  / 

ΥΠΕΡΤΡΟΦΙΚΉ  

ΜΥΟΚΑΡΔΙΟΠΆΘΕΙΑ :

Οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη της ροής 

εξώθησης της αριστερής κοιλίας.

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Ι

ΣΟΖΎΓΙΟ  

ΎΔΑΤΟΣ  

ΚΑΙ  

ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΏΝ :

Νάτριο πλάσματος:

Πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια ανά τακτά χρονικά διαστήματα. 

Η διουρητική αγωγή μπορεί να προκαλέσει υπονατριαιμία, με σοβαρές επιπτώσεις ορισμένες φορές. Η 

πτώση   του   νατρίου   του   αίματος   ενδέχεται   αρχικά   να   είναι   ασυμπτωματική   και   ως   εκ   τούτου   είναι 

απαραίτητος ο τακτικός έλεγχος, ο οποίος πρέπει να γίνεται συχνότερα σε ομάδες κινδύνου, όπως π.χ. οι 

ηλικιωμένοι και οι κιρρωτικοί (βλ. Ανεπιθύμητες Ενέργειες και Υπερδοσολογία).

Κάλιο πλάσματος:

Η μείωση του καλίου που οδηγεί σε υποκαλιαιμία αποτελεί  τον κυριότερο κίνδυνο των θειαζιδικών 

διουρητικών και των διουρητικών παρόμοιας δράσης. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας (<3,4 mmol/l) πρέπει να 

προλαμβάνεται σε ορισμένες ομάδες κινδύνου όπως είναι οι ηλικιωμένοι και / ή οι υποσιτιζόμενοι, είτε 

ακολουθούν πολυφαρμακευτική αγωγή είτε όχι, οι κιρρωτικοί με οιδήματα και ασκίτη, οι ασθενείς με 

στεφανιαία νόσο και οι ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια. 

Στην περίπτωση αυτή, η υποκαλιαιμία αυξάνει την καρδιακή τοξικότητα των παραγώγων δακτυλίτιδας 

και τον κίνδυνο αρρυθμιών.

Τα   άτομα   που   εμφανίζουν   επιμήκυνση   του   διαστήματος   QT,   είτε   συγγενούς   είτε   ιατρογενούς 

αιτιολογίας,   αποτελούν   επίσης   ομάδα   κινδύνου.   Η   υποκαλιαιμία,   όπως   και   η   βραδυκαρδία,   δρα   ως 

προδιαθεσικός παράγοντας που ευνοεί την εμφάνιση σοβαρών αρρυθμιών, προκαλώντας ενδεχομένως 

θανατηφόρες αρρυθμίες (torsades de pointes).

Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να γίνεται πιο συχνός έλεγχος του καλίου του πλάσματος. Ο πρώτος 

προσδιορισμός του καλίου στο πλάσμα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την 

έναρξη της θεραπείας.

Η διαπίστωση υποκαλιαιμίας  επιβάλλει τη διόρθωσή της .

Ασβέστιο αίματος:

Τα θειαζιδικά και παρόμοιας δράσης διουρητικά είναι δυνατόν να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου 

από τα ούρα και να προκαλέσουν ελαφρά και παροδική αύξηση του ασβεστίου. Η υπερασβεστιαιμία 

μπορεί   να   οφείλεται   σε   μη   διαγνωσμένο   υπερπαραθυρεοειδισμό.   Στην   περίπτωση   αυτή,   πρέπει   να 

διακόπτεται η θεραπεία πριν τον έλεγχο της παραθυρεοειδικής λειτουργίας.

Γ

ΛΥΚΌΖΗ  

ΑΊΜΑΤΟΣ :

Είναι   σημαντικό   για   τους   διαβητικούς   να   ελέγχουν   τη   γλυκόζη   αίματος,   κυρίως   όταν   συνυπάρχει 

υποκαλιαιμία.

Ο

ΥΡΙΚΌ  

ΟΞΎ :

Σε ασθενείς με υπερουριχαιμία αυξάνεται η προδιάθεση για κρίσεις  ουρικής αρθρίτιδας.

Ν

ΕΦΡΙΚΉ  

ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑ  

ΚΑΙ  

ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΆ :

Τα   θειαζιδικά   και   παρόμοιας   δράσης   διουρητικά   είναι   πλήρως   αποτελεσματικά   όταν   η   νεφρική 

λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελάχιστα διαταραγμένη (κρεατινίνη πλάσματος κάτω από 25 mg/l, δηλ. 

220 μmol/l για έναν ενήλικα). Σε ηλικιωμένο άτομο, η τιμή αυτή πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με 

την ηλικία, το βάρος και το φύλο του ασθενή, βάσει του τύπου του Cockroft:

 = (140 - ηλικία) x βάρος / 0,814 x κρεατινίνη πλάσματος 

όπου: η ηλικία εκφράζεται σε έτη, το βάρος σε kg, η κρεατινίνη πλάσματος σε micromol/l.

O   τύπος   αυτός   ισχύει   για   ηλικιωμένους   άνδρες,   ενώ   για   τις   γυναίκες   θα   πρέπει   το   αποτέλεσμα   να 

πολλαπλασιάζεται επί 0,85.

Η υπο-ογκαιμία, δευτερογενής της απώλειας ύδατος και νατρίου που προκαλείται από το διουρητικό 

στην   αρχή   της   αγωγής,   επιφέρει   μείωση   της   σπειραματικής   διήθησης.   Αυτό   μπορεί   να   έχει   ως 

αποτέλεσμα την αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης  του αίματος. Αυτή η παροδική λειτουργική 

νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει καμμία επίπτωση σε άτομο με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί 

όμως να επιδεινώσει προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.

Α

ΘΛΗΤΈΣ :

Οι   αθλητές   πρέπει   να   είναι   ενήμεροι   ότι   το   προϊόν   αυτό   περιέχει   δραστική   ουσία   που   μπορεί   να 

προκαλέσει θετική αντίδραση στις δοκιμασίες που γίνονται κατά τον έλεγχο anti-dopping.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ PRETERAX ® :

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Λίθιο

Αύξηση των επιπέδων λιθίου του αίματος μπορεί να προκαλέσει σημεία υπερδοσολογίας, όπως 

στην περίπτωση δίαιτας χωρίς νάτριο (μείωση της νεφρικής απέκκρισης λιθίου). Εάν η χρήση 

αναστολέα   του   ΜΕΑ   σε   συνδυασμό   με   καλιοσυντηρητικό   διουρητικό   είναι   απαραίτητη, 

συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση του λιθίου του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας.

Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση

Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, υπογλυκαιμικές σουλφαμίδες)  που αφορούν την  captopril  και την 

enalapril

Η χρήση αναστολέων του ΜΕΑ μπορεί να ενισχύσει την υπογλυκαιμική δράση στο διαβητικό που 

ακολουθεί αγωγή με ινσουλίνη ή υπογλυκαιμικές σουλφονυλουρίες. Η πρόκληση υπογλυκαιμικών 

διαταραχών είναι πολύ σπάνια (βελτίωση της ανοχής στη γλυκόζη με αποτέλεσμα τη μείωση των 

αναγκών σε ινσουλίνη).

Baclofen

Ενίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης.

Παρακολούθηση   της   αρτηριακής   πίεσης   και   της   νεφρικής   λειτουργίας   και   προσαρμογή   της 

δοσολογίας του αντιυπερτασικού, εάν είναι απαραίτητο.

Μη   στεροειδή   αντιφλεγμονώδη   φάρμακα   (συστηματικής   χορήγησης),   μεγάλη   δόση 

σαλικυλικών

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε αφυδατωμένους ασθενείς (μείωση της σπειραματικής διήθησης). 

Επιβάλλεται η ενυδάτωση του ασθενή και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την 

έναρξη της αγωγής.

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψη

Αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά) του τύπου της ιμιπραμίνης, νευροληπτικά

Αυξημένη αντιυπερτασική δράση και κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης (αθροιστική δράση).

Κορτικοειδή, tetracosactide

Μείωση   της   αντιυπερτασικής   δράσης   (κατακράτηση   ύδατος   και   νατρίου   οφειλόμενη   στα 

κορτικοειδή).

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (spironolactone, triamterene, μόνα ή σε συνδυασμό), άλατα 

καλίου 

Υπερκαλιαιμία   (ενδεχομένως   θανατηφόρα),   κυρίως   σε   νεφρική   ανεπάρκεια   (αθροιστική 

καλιοσυντηρητική δράση). Να μην συνδυάζονται παράγοντες που προκαλούν αύξηση του καλίου 

με αναστολέα του ΜΕΑ, παρά μόνο σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά.

Αναισθητικά φάρμακα

Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να ενισχύσουν την υποτασική δράση ορισμένων αναισθητικών 

φαρμάκων.

Αλλοπουρινόλη,   κυτταροστατικοί   ή   ανοσοκατασταλτικοί   παράγοντες,   συστηματικά 

κορτικοστεροειδή ή προκαϊναμίδη

Η   συγχορήγηση   με   αναστολείς   του   ΜΕΑ   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   αυξημένο   κίνδυνο   για 

λευκοπενία.

Αντιυπερτασικοί παράγοντες

Αύξηση της υποτασικής δράσης των αναστολέων του ΜΕΑ.

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Mη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Μη αντιαρρυθμικά φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή προκαλούν εναλλαγή στη 

μορφή   εκτάκτων   συστολών   (astemizol,   bepridil,   erythromycine   IV,   halofantrine, 

pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine):

Προκαλείται  εναλλαγή  στη μορφή εκτάκτων  συστολών (torsades  de pointes) (η υποκαλιαιμία 

είναι   παράγοντας   κινδύνου,   καθώς   επίσης   και   η   βραδυκαρδία   και   το   προϋπάρχον   επίμηκες 

διάστημα QT).

Να χρησιμοποιούνται ουσίες που να μην ενέχουν τον κίνδυνο πρόκλησης εναλλαγής στη μορφή 

των εκτάκτων συστολών σε περίπτωση υποκαλιαιμίας.

Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση

Μη   στεροειδή   αντιφλεγμονώδη   φάρμακα   (συστηματικής   χορήγησης),   μεγάλες   δόσεις 

σαλικυλικών:

Πιθανή μείωση της αντιυπερτασικής δράσης της ινδαπαμίδης.

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε αφυδατωμένους ασθενείς (μείωση της σπειραματικής διήθησης). 

Επιβάλλεται η ενυδάτωση του ασθενή και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την 

έναρξη της αγωγής.

Yποκαλιαιμικά  φάρμακα: amphotericin  B (ενδοφλέβια  χορήγηση), γλυκοκορτικοειδή  και 

αλατοκορτικοειδή (συστηματικής χορήγησης), tetracosactide, διεγερτικά καθαρτικά

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας (αθροιστική δράση).

Συνιστάται   παρακολούθηση   του   καλίου   και   αποκατάσταση,   εάν   χρειάζεται   και   ιδιαίτερα   σε 

περίπτωση συγχορήγησης δακτυλίτιδας. 

Να χρησιμοποιούνται μη διεγερτικά καθαρτικά.

Σκευάσματα δακτυλίτιδας

Η υποκαλιαιμία ευνοεί τις τοξικές επιδράσεις των σκευασμάτων δακτυλίτιδας.

Συνιστάται   παρακολούθηση   του   καλίου,   ηλεκτροκαρδιογραφικός   έλεγχος   και,   εάν   είναι 

απαραίτητο, αναθεώρηση της αγωγής.

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψη

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (amiloride, spironolactone, triamterene)

Ο λογικός αυτός συνδυασμός, χρήσιμος για ορισμένους ασθενείς, δεν αποκλείει την εμφάνιση 

υποκαλιαιμίας ή, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή διαβήτη, την υπερκαλιαιμία.

Συνιστάται  η παρακολούθηση  του καλίου  στο αίμα, ηλεκτροκαρδιογραφικός  έλεγχος και, εάν 

χρειάζεται, αναθεώρηση της αγωγής.

          +     Αντιαρρυθμικά φάρμακα που προκαλούν εναλλαγή στη μορφή εκτάκτων    

                 συστολών (torsades de pointes): αντιαρρυθμικά της ομάδας Ια (quinidine,

                 hydroquinidine, disopyramide), amiodarone, bretylium, sotalol:

Torsades de pointes: η υποκαλιαιμία είναι προδιαθεσικός παράγοντας, καθώς και η βραδυκαρδία 

και το προϋπάρχον επίμηκες διάστημα QT.

Συνιστάται πρόληψη της υποκαλιαιμίας και αποκατάστασή της, εάν χρειάζεται: παρακολούθηση 

του   διαστήματος   QT.   Σε   περίπτωση   εναλλαγής   στη   μορφή   εκτάκτων   συστολών   (torsades   de 

pointes) δεν πρέπει να χορηγούνται αντιαρρυθμικά φάρμακα  (αντιμετώπιση με βηματοδότη).

Mετφορμίνη

Γαλακτική οξέωση από μετφορμίνη προκαλούμενη από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια, 

που συνδέεται με τη χορήγηση των διουρητικών και ιδιαίτερα διουρητικών της  αγκύλης.

Να μην χρησιμοποιείται μετφορμίνη όταν η κρεατινίνη του πλάσματος   υπερβαίνει τα 15 mg/l 

(135 micromol/l) στον άνδρα και τα 12 mg/l (110 micromol/l) στη γυναίκα.

Ιωδιούχα σκιαγραφικά

Σε περίπτωση αφυδάτωσης που προκαλείται από διουρητικά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οξείας 

νεφρικής ανεπάρκειας, ιδίως  κατά τη χρήση μεγάλων  δόσεων του ιωδιούχου προϊόντος.

Συνιστάται η ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση του ιωδιούχου σκιαγραφικού προϊόντος.

Αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά) του τύπου της ιμιπραμίνης, νευροληπτικά:

Αύξηση   της   αντιυπερτασικής   δράσης   και   αυξημένος   κίνδυνος   ορθοστατικής   υπότασης 

(αθροιστική δράση).

Άλατα ασβεστίου:

Κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας με μείωση της απέκκρισης του ασβεστίου από τα ούρα.

Κυκλοσπορίνη :

Κίνδυνος   αύξησης   της   κρεατινίνης   του   πλάσματος,   χωρίς   μεταβολή   των   επιπέδων   της 

κυκλοσπορίνης στην κυκλοφορία , ακόμα και όταν δεν υπάρχει έλλειμμα ύδατος και νατρίου.

Κορτικοστεροειδή, tetracosactide (συστηματικής χορήγησης):

Μείωση   της   αντιυπερτασικής   δράσης   (κατακράτηση   ύδατος   και   νατρίου   από   τα 

κορτικοστεροειδή).

4.6 Κύηση και γαλουχία

Η παρουσία αναστολέα του ΜΕΑ αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση αυτού του συνδυασμού κατά την 

κύηση και τη γαλουχία.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Kύηση:

Κατάλληλες και καλά ελεγχόμενες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε ανθρώπους. Οι αναστολείς του 

ΜΕΑ διαπερνούν τον πλακούντα και μπορούν να προκαλέσουν εμβρυική ή νεογνική νοσηρότητα και 

θνησιμότητα, όταν χορηγούνται σε εγκύους.

Η έκθεση του εμβρύου σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο έχει συσχετιστεί με 

νεογνική υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, δυσμορφίες του προσώπου ή του κρανίου και / ή θάνατο. Έχει 

επίσης αναφερθεί ολιγοϋδράμνιο της μητέρας, το οποίο αντανακλά τη μειωμένη νεφρική λειτουργία του 

εμβρύου. Σε σχέση με το ολιγοϋδράμνιο, έχουν αναφερθεί βράχυνση των άκρων, κρανιοπροσωπικές 

δυσμορφίες, υποπλαστική ανάπτυξη πνευμόνων και καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης. Τα βρέφη 

που   εκτέθηκαν   σε   αναστολείς   του   ΜΕΑ   κατά   τη   διάρκεια   της   ενδομήτριας   ζωής   θα   πρέπει   να 

παρακολουθούνται   στενά   για   υπόταση,   ολιγουρία   και   υπερκαλιαιμία.   Η   ολιγουρία   θα   πρέπει   να 

αντιμετωπίζεται με διατήρηση της αρτηριακής πίεσης και της νεφρικής αιμάτωσης.

Έχουν   επίσης   αναφερθεί   καθυστέρηση   της   ενδομήτριας   ανάπτυξης,   γεννήσεις   προώρων,   ανοικτός 

αρτηριακός πόρος και θάνατοι εμβρύων, αλλά δεν έχει απόλυτα διευκρινιστεί εάν σχετίζονται με την 

αναστολή του ΜΕΑ ή με την υποκείμενη νόσο της μητέρας.

Δεν είναι γνωστό εάν η έκθεση που περιορίζεται στο πρώτο τρίμηνο μπορεί να επηρεάσει ανεπιθύμητα 

την τελική έκβαση της κύησης. Γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν κάποιο αναστολέα του 

ΜΕΑ πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.

Γαλουχία:

Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και η επίδρασή τους στο βρέφος 

που   θηλάζει   δεν   έχει   προσδιοριστεί.   Συνιστάται   στις   μητέρες   σε   γαλουχία   να   μην   θηλάζουν   ενώ 

λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Κύηση:

Κατά κανόνα, η χορήγηση διουρητικών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την εγκυμοσύνη και να μην 

εφαρμόζεται  ποτέ ως αγωγή για το φυσιολογικό οίδημα της κύησης (το οποίο δεν απαιτεί αγωγή). Τα 

διουρητικά   μπορούν   να   προκαλέσουν   εμβρυοπλακουντιακή     ισχαιμία,   με   κίνδυνο   διαταραχής   της 

ανάπτυξης του εμβρύου.

Τα   διουρητικά   παραμένουν   ωστόσο   σημαντικό   στοιχείο   της   θεραπευτικής   αγωγής   των   οιδημάτων 

καρδιακής, ηπατικής και νεφρικής αιτιολογίας που συμβαίνουν στην έγκυο γυναίκα

Γαλουχία:

Η ινδαπαμίδη αποβάλλεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν πρέπει να χορηγείται σε 

περίοδο γαλουχίας για τους εξής λόγους:

μείωση ακόμα και διακοπή της έκκρισης γάλακτος,

ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως σε βιολογικές παραμέτρους (επίπεδα καλίου),

προέλευση από την κατηγορία των σουλφοναμιδών με κίνδυνο αλλεργιών και πυρηνικού ίκτερου.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ KAI THN ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΜΕ ΤΟ PRETERAX ® :

Tα   δύο   συστατικά   του   PRETERAX ®   δεν   επηρεάζουν   την   εγρήγορση,   είναι   όμως   δυνατόν   να 

παρατηρηθούν   εξατομικευμένες   αντιδράσεις   σε   ορισμένους   ασθενείς   λόγω   πτώσης   της   αρτηριακής 

πίεσης και ιδιαίτερα στην αρχή της αγωγής ή κατά το συνδυασμό με άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο.

Κατά συνέπεια, είναι δυνατόν να περιοριστεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ PRETERAX ® :

Η χορήγηση περινδοπρίλης  αναστέλλει  τον άξονα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης  και  τείνει να 

μειώνει την απώλεια καλίου που προκαλείται από την ινδαπαμίδη. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, 

παρατηρήθηκε, σε ορισμένες περιπτώσεις, μείωση   του καλίου του πλάσματος, κάτω των 3,4 mmol/l 

μετά από αγωγή 12 εβδομάδων, σε ποσοστό  2% των ασθενών με PRETERAX ® . Μετά από 12 εβδομάδες 

αγωγής, η μέση μείωση   του  καλίου του πλάσματος ήταν  0,10 mmol/l.

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Σε κλινικό επίπεδο:

Κεφαλαλγίες, εξασθένηση, αίσθημα ζάλης, διαταραχές της διάθεσης και (ή) του ύπνου, κράμπες.

Ορθοστατική υπόταση ή όχι (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Δερματικά εξανθήματα.

Επιγαστρικός πόνος, ανορεξία, ναυτία, κοιλιακοί πόνοι, δυσγευσία.

Έχει αναφερθεί ξηρός βήχας με τη χρήση αναστολέων του ΜΕΑ. Χαρακτηρίζεται από την επιμονή 

του, καθώς και από την εξαφάνισή του με τη διακοπή της αγωγής. Η ιατρογενής αιτιολογία πρέπει να 

εξετάζεται παρουσία του συμπτώματος αυτού.

Σπάνια: αγγειονευρωτικό οίδημα (οίδημα Quincke) (βλ. Προφυλάξεις).

Στις εργαστηριακές παραμέτρους:

Μέτρια αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης του πλάσματος, αναστρέψιμη με τη διακοπή της 

αγωγής. Η αύξηση αυτή παρατηρείται συχνότερα σε περίπτωση στένωσης των νεφρικών αρτηριών, 

αρτηριακής υπέρτασης που αντιμετωπίζεται με διουρητικά, νεφρικής ανεπάρκειας.

Υπερκαλιαιμία, συνήθως παροδική.

Αναιμία (βλ. Προειδοποιήσεις κατά τη χρήση) έχει αναφερθεί με αναστολείς του ΜΕΑ, σε ιδιαίτερες 

περιπτώσεις (ασθενείς που έχουν υποστεί μεταμόσχευση νεφρού ή που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση).

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Σε κλινικό επίπεδο:

Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσοεξαρτώμενες.

Σε   περίπτωση   ηπατικής   ανεπάρκειας,   υπάρχει   το   ενδεχόμενο   ηπατικής   εγκεφαλοπάθειας   (βλ. 

Αντενδείξεις και Προειδοποιήσεις).

Αντιδράσεις   υπερευαισθησίας,   κυρίως   δερματολογικές,   σε   άτομα   με   αλλεργική   ή   ασθματική 

προδιάθεση.

Κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα, πορφύρα, πιθανότητα επιδείνωσης προϋπάρχοντος   οξέος διάχυτου 

ερυθηματώδους λύκου.

Ναυτία,  δυσκοιλιότητα,   ξηροστομία,   ζάλη,  εξασθένηση,   παραισθησίες,   κεφαλαλγίες,  που  σπάνια 

απαντώνται και συνήθως υποχωρούν με μείωση της δοσολογίας.

Πολύ σπάνια, παγκρεατίτιδα.

Στις εργαστηριακές παραμέτρους:

Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσοεξαρτώμενες.

Απώλεια καλίου με υποκαλιαιμία, ιδιαίτερα σοβαρή σε ορισμένες ομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου 

(βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Υπονατριαιμία με υπο-ογκαιμία, υπαίτιος αφυδάτωσης και ορθοστατικής υπότασης. Η συνακόλουθη 

απώλεια   ιόντων   χλωρίου   μπορεί   δευτερογενώς   να   προκαλέσει   αντισταθμιστική   μεταβολική 

αλκάλωση: η συχνότητα εμφάνισης και το εύρος αυτής της δράσης είναι περιορισμένα.

Αύξηση της ουριχαιμίας και  της γλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της αγωγής: η χρήση αυτών των 

διουρητικών θα πρέπει να εξετάζεται σε άτομα που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα και διαβήτη.

Αιματολογικές διαταραχές, πολύ πιο σπάνιες, θρομβοκυττοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυττάρωση, 

απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία.

Σπάνια: αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο πλάσμα.

4.9 Υπερδοσολογία

Το πιθανότερο   σύμπτωμα  σε  περίπτωση   υπερδοσολογίας   είναι   η  υπόταση,  που   συχνά   συνδέεται  με 

ναυτία, εμέτους, κράμπες, ζάλη, υπνηλία, καταστάσεις σύγχυσης, ολιγοουρία έως και ανουρία (λόγω 

υποογκαιμίας). Μπορούν επίσης να σημειωθούν διαταραχές του ισοζυγίου αίματος και ηλεκτρολυτών 

(υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία).

Τα άμεσα μέτρα συνίστανται  στην ταχεία απομάκρυνση των προϊόντων με πλύση στομάχου και / ή 

χορήγηση ενεργού άνθρακα και στη συνέχεια αποκατάσταση της ισορροπίας ύδατος / ηλεκτρολυτών σε 

ειδικό κέντρο.

Εάν προκληθεί σημαντική υπόταση, αντιμετωπίζεται σε ύπτια θέση, με το κεφάλι χαμηλά και, εάν είναι 

απαραίτητο,   ενδοφλέβια   έγχυση   ισότονου   χλωριούχου   νατρίου   ή   με   κάθε   άλλο   μέσον   αύξησης   της 

ογκαιμίας.

Η perindoprilate, δραστική μορφή της περινδοπρίλης, μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση (βλ. 

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

ΣΤΑΘΕΡΟΣ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΣ ΑΝΑΣΤΟΛΕΑ ΤΟΥ ΜΕΑ ΚΑΙ ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΟΥ   TOY ΦΛΟΙΩΔΟΥΣ 

ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΑΡΑΙΩΣΗΣ

(C9ΒΑ: καρδιαγγειακό σύστημα)

Το PRETERAX ®  είναι συνδυασμός περινδοπρίλης, άλας tert-butylamine, αναστολέας του μετατρεπτικού 

ενζύμου   της   αγγειοτασίνης   και   ινδαπαμίδης,   σουλφοναμιδικό   διουρητικό.   Οι   φαρμακολογικές   του 

ιδιότητες είναι απόρροια καθενός από τα συστατικά του χωριστά, στις οποίες προστίθενται οι ιδιότητες 

που οφείλονται στην αθροιστική δράση των δύο συνδυαζόμενων προϊόντων.

Μ

ΗΧΑΝΙΣΜΌΣ  

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΉΣ  

ΔΡΆΣΗΣ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ PRETERAX ® :

To PRETERAX ®  επιφέρει συνεργική δράση  της αντιυπερτασικής δράσης των δύο συστατικών του.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

H   περινδοπρίλη   είναι   αναστολέας   του   μετατρεπτικού   ενζύμου   της   αγγειοτασίνης   Ι   (ΑΜΕΑ)   σε 

αγγειοτασίνη   ΙΙ,   αγγειοσυσπαστική   ουσία   η   οποία   ταυτόχρονα   διεγείρει   αφ'ενός   την   έκκριση 

αλδοστερόνης από τον επινεφρικό φλοιό, αφ'ετέρου τη διάσπαση της βραδυκινίνης, αγγειοδιασταλτικής 

ουσίας, σε αδρανή επταπεπτίδια.

Το αποτέλεσμα είναι:

μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης,

αύξηση της δραστικότητας της ρενίνης στο πλάσμα, καθώς η αλδοστερόνη δεν ασκεί πλέον αρνητική 

ανατροφοδότηση,

μείωση   των   συνολικών   περιφερειακών   αντιστάσεων   με   εκλεκτική   δράση   σε   μυικό   και   νεφρικό 

επίπεδο,   χωρίς   αυτή   η   πτώση   να   συνοδεύεται   από   κατακράτηση   ύδατος   και   νατρίου   ούτε 

αντανακλαστική ταχυκαρδία, σε χρόνια θεραπευτική αγωγή.

Η  αντιυπερτασική   δράση  της   περινδοπρίλης   εκδηλώνεται   και  σε   άτομα  με   χαμηλές  ή  φυσιολογικές 

συγκεντρώσεις ρενίνης.

Η περινδοπρίλη δρα μέσω του ενεργού μεταβολίτη της, της perindoprilate, ενώ οι άλλοι μεταβολίτες 

είναι αδρανείς.

Η περινδοπρίλη μειώνει το καρδιακό έργο:

μέσω αγγειοδιασταλτικής δράσης στις φλέβες, κατά πάσα πιθανότητα οφειλόμενη στη μετατροπή 

του μεταβολισμού των προσταγλανδινών: μείωση του προφορτίου,

μέσω μείωσης των συνολικών περιφερειακών αντιστάσεων: μείωση του μεταφορτίου,

Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έδειξαν:

μείωση των πιέσεων πλήρωσης της αριστερής και δεξιάς κοιλίας,

μείωση των συνολικών περιφερειακών αγγειακών αντιστάσεων,

αύξηση της καρδιακής παροχής και βελτίωση του καρδιακού δείκτη,

αύξηση της αιματικής ροής στους μύς.

Βελτιώνονται επίσης οι δοκιμασίες κόπωσης.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

H   ινδαπαμίδη   είναι   σουλφοναμιδικό   παράγωγο   με   ένα   ινδολικό   δακτύλιο,   που   ανήκει   από 

φαρμακολογικής άποψης στην οικογένεια των θειαζιδικών διουρητικών και το οποίο δρα αναστέλλοντας 

την επαναρρόφηση του νατρίου στο επίπεδο του φλοιώδους τμήματος αραίωσης. Αυξάνει την απέκκριση 

από τα ούρα του νατρίου και των χλωριούχων ενώσεων και σε μικρότερο βαθμό του καλίου και του 

μαγνησίου, αυξάνοντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη διούρηση και ασκώντας αντιυπερτασική δράση.

Χ

ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ  

ΤΗΣ  

ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΣΙΚΉΣ  

ΔΡΆΣΗΣ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ PRETERAX ® :

Στον υπερτασικό, ανεξαρτήτως ηλικίας, το PRETERAX ®  ασκεί δοσοεξαρτώμενη αντιυπερτασική δράση 

στη διαστολική και συστολική αρτηριακή πίεση, σε ύπτια και όρθια θέση. Η αντιυπερτασική αυτή δράση 

διαρκεί  24  ώρες.  Η  πτώση   της   πίεσης  επιτυγχάνεται   σε   λιγότερο   από  ένα  μήνα,   χωρίς  διαφυγή.   H 

διακοπή   της   αγωγής   δεν   συνοδεύεται   από   φαινόμενο   αναζωπύρωσης   (rebound).   Κατά   τη   διάρκεια 

κλινικών   μελετών,   η   ταυτόχρονη   χορήγηση   περινδοπρίλης   και   ινδαπαμίδης   άσκησε   αντιυπερτασική 

δράση συνεργικού τύπου σε σχέση με τη δράση του κάθε ενός προϊόντος χωριστά.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Η περινδοπρίλη είναι δραστική σε όλα τα στάδια της αρτηριακής υπέρτασης: ελαφριάς έως μέτριας ή 

σοβαρής. Παρατηρείται μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης τόσο σε ύπτια όσο 

και σε όρθια θέση.

Η μέγιστη αντιυπερτασική δράση μετά από εφ’ άπαξ χορήγηση αυτής σημειώνεται μεταξύ 4 και 6 ωρών 

από τη λήψη και διατηρείται για 24 ώρες.

Η υπολειπόμενη αναστολή του μετατρεπτικού ενζύμου στις 24 ώρες είναι υψηλή, περίπου 80%.

Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, η ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται μέσα στον 1 ο  μήνα 

αγωγής και διατηρείται χωρίς διαφυγή.

Η   διακοπή   της   αγωγής   δεν   συνοδεύεται   από   φαινόμενο   αναζωπύρωσης   (rebound)   της   αρτηριακής 

υπέρτασης.

Η περινδοπρίλη διαθέτει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες και ιδιότητες αποκατάστασης της ελαστικότητας 

των μεγάλων αρτηριακών κλάδων, ενώ προκαλεί μείωση της υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας.

Εάν υπάρχει ανάγκη, η προσθήκη θειαζιδικού διουρητικού ασκεί συνεργική δράση.

Ο συνδυασμός αναστολέα του ΜΕΑ με θειαζιδικό διουρητικό μειώνει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας που 

προκαλείται από το διουρητικό.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Η ινδαπαμίδη, σε μονοθεραπεία, ασκεί αντιυπερτασική δράση που διαρκεί 24 ώρες. Η δράση αυτή ήταν 

εμφανής σε δόσεις στις οποίες δεν εκδηλώνονται παρά ελάχιστα οι διουρητικές της ιδιότητες.

Η αντιυπερτασική δράση της ινδαπαμίδης οφείλεται σε βελτίωση της αρτηριακής διατασιμότητας και 

μείωση των ολικών περιφερικών αντιστάσεων και των αντιστάσεων των αρτηριδίων.

Η ινδαπαμίδη μειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.

Πάνω   από   ένα   όριο   αύξησης   της   δόσης   των   θειαζιδικών   και   παρόμοιας   δράσης   διουρητικών,   το 

αντιυπερτασικό   αποτέλεσμα   σταθεροποιείται,   ενώ   οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   εξακολουθούν   να 

αυξάνονται. Σε περίπτωση μη αποτελεσματικότητας της αγωγής, η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται.

Έχει   επιπλέον   αποδειχθεί   ότι   η   ινδαπαμίδη   στον   υπερτασικό,   βραχυπρόθεσμα,   μεσοπρόθεσμα   και 

μακροπρόθεσμα:

δεν   επηρεάζει   το   μεταβολισμό   των   λιπιδίων:   τριγλυκεριδίων,   LDL   χοληστερόλης   και   HDL 

χοληστερόλης,

δεν επηρεάζει το μεταβολισμό της γλυκόζης, ακόμα και σε διαβητικό υπερτασικό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ PRETERAX ® :

Η συγχορήγηση περινδοπρίλης και ινδαπαμίδης δεν μεταβάλλει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους τους 

σε σχέση με την ξεχωριστή λήψη τους.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Η   περινδοπρίλη   χορηγούμενη   από   το   στόμα   απορροφάται   ταχέως.   Η   ποσότητα   που   απορροφάται 

αντιπροσωπεύει το 65-70% της χορηγούμενης δόσης.

Υδρολύεται   σε   perindoprilate,   που   είναι   ειδικός   αναστολέας   του   μετατρεπτικού   ενζύμου   της 

αγγειοτασίνης.   Η   ποσότητα   perindoprilate   που   σχηματίζεται   μεταβάλλεται   από   τη   λήψη   τροφής.   Η 

μέγιστη συγκέντρωση της perindoprilate  στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 3 έως 4 ώρες. Η σύνδεση με τις 

πρωτεΐνες του πλάσματος είναι κάτω του 30%, αλλά εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.

Μετά   από   επαναλαμβανόμενη   χορήγηση   περινδοπρίλης   σε   μία   λήψη   ημερησίως,   σταθεροποιημένη 

κατάσταση   επιτυγχάνεται   σε   4   ημέρες   κατά   μέσο   όρο.   Η   αποτελεσματική   ημιπερίοδος   ζωής   της 

perindoprilate είναι περίπου 24 ώρες.

Η συγκέντρωση της perindoprilate στο πλάσμα είναι σημαντικά υψηλότερη στους ασθενείς με κάθαρση 

της   κρεατινίνης   κάτω   των   60 ml/min,   είτε   πρόκειται   για   ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια   είτε   για 

ηλικιωμένους ασθενείς. Η απομάκρυνση είναι εξ ίσου βραδύτερη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Η κάθαρση της περινδοπρίλης είναι 70 ml/min.

Στους   κιρρωτικούς   ασθενείς,   η   κινητική   της   περινδοπρίλης   μεταβάλλεται:   η   ηπατική   κάθαρση   του 

αρχικού μορίου υποδιπλασιάζεται. Εντούτοις, η ποσότητα σχηματιζόμενης perindoprilate δεν μειώνεται 

κι έτσι δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.

Έχει παρατηρηθεί ότι οι αναστολείς του ΜΕΑ διαπερνούν τον πλακούντα.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Η  ινδαπαμίδη   απορροφάται  ταχέως  και   πλήρως   από  την  πεπτική   οδό. Η  μέγιστη  συγκέντρωση   στο 

πλάσμα στον άνθρωπο επιτυγχάνεται περίπου μία ώρα μετά την από του στόματος λήψη του προϊόντος. 

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 79%. 

Η   ημιπερίοδος   απομάκρυνσης   είναι   μεταξύ   14   και   24   ωρών   (18   ώρες   κατά   μέσο   όρο).   Η 

επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν προκαλεί συσσώρευση. Η απομάκρυνση γίνεται κυρίως από τα ούρα 

(70% της δόσης) και από τα κόπρανα (22%) με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών.

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται στον ασθενή με νεφρική ανεπάρκεια.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Το  PRETERAX ®   έχει   ελαφρά   υψηλότερη   τοξικότητα   από   αυτήν   των   συστατικών   του.  Οι   νεφρικές 

εκδηλώσεις   δεν   φαίνεται   να   ενεργοποιούνται   στον   αρουραίο.   Ωστόσο,   ο   συνδυασμός   φανερώνει 

γαστρεντερική τοξικότητα στο σκύλο και αυξημένη τοξική δράση κατά την κυοφορία, στον αρουραίο (σε 

σχέση με την περινδοπρίλη).

Όμως, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται σε δόσεις πολύ υψηλότερες των θεραπευτικών.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων:

Colloidal hydrophobic silica, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.

6.2 Ασυμβατότητες:

Δεν υπάρχουν.

6.3 Διάρκεια ζωής:

3 χρόνια στη διπλά συσκευασμένη συσκευασία   blister.

2 μήνες μετά το άνοιγμα της διπλά συσκευασμένης συσκευασίας blister.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος :

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30oC.

Δεν χρειάζονται ειδικές προφυλάξεις για τη φύλαξη μετά το άνοιγμα του φακελίσκου.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:

Κουτί   που   περιέχει   14,   20,   28,   30,   50,   56,   60,   90,   100   ή   500   δισκία   σε   διπλά   συσκευασμένες 

θερμοκολλημένες   θήκες   (από   PVC/αλουμίνιο)   σε   φακελίσκο   (από 

πολυεστέρα/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο), ο οποίος περιέχει προσροφητικό υγρασίας (silica gel).

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού:

6.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Λεωφ. Συγγρού 181, 171 21  Ν. Σμύρνη

Τηλ.: 93.91.000

6.8 Παρασκευαστής:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 

905, route de Saran, 45520 Gidy – France

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES, LTD.

Gorey Road, Arklow, County Wicklow - Ireland

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ)/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

10. ΤΡOΠΟΣ ΔΙAΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ