PRESS-12

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRESS-12 5MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C09AA03
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRESS-12 5MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός ΑΘΗΝΑ, 19-2-2002

ΑΡ. ΠΡΩΤ.:  6861

Δ/νση  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 

Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:  Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος  και Φύλλο Οδηγιών 

για  το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό 

συστατικό 

LISINOPRIL

΄Έχοντες υπόψη:

α) Τις διατάξεις του άρθρου 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περι 

εναρμόνισης  της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα 

της κυκλοφορίας ………………….. των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

β) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ-354/31-8-2001

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1. Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό         LISINOPRIL

ορίζεται ως εξης:

Π    EPI    Λ    H    Ψ    H       XAPAKTHPI    Σ    TIK    Ω    N       TOY     Π    PO    Ϊ  ONTO    Σ                             

1. EM    Π    OPIKH       ONOMA    Σ    IA       TOY     Φ    APMAKEYTIKOY     Π    PO    Ϊ  ONTO    Σ    

LISINOPRIL

2. Π    OIOTIKH       KAI     Π    O    Σ    OTIKH     Σ    YN    Θ    E    Σ    H     σε δραστικά συστατικά    

LISINOPRIL      5mg  :  LISINOPRIL  Dihydrate  Ph.Eur.   ισοδύναμη   με       5mg 

LISINOPRIL anhydrous.

LISINOPRIL  10mg  :  LISINOPRIL  Dihydrate  Ph.Eur.   ισοδύναμη   με   10mg 

LISINOPRIL anhydrous.

LISINOPRIL  20mg  :  LISINOPRIL  Dihydrate  Ph.Eur.   ισοδύναμη   με   20mg 

LISINOPRIL anhydrous.

LISINOPRIL  30mg  :  LISINOPRIL  Dihydrate  Ph.Eur.   ισοδύναμη   με   30mg 

LISINOPRIL anhydrous.

LISINOPRIL  40mg  :  LISINOPRIL  Dihydrate  Ph.Eur.   ισοδύναμη   με   40mg 

LISINOPRIL anhydrous.

3. Φ    APMAKOTEXNIKH       MOP    Φ    H    

Δισκία για λήψη από το στόμα.

4. K    Λ    INIKA     Σ    TOIXEIA    

4.1  Θεραπευτικές Eνδείξεις

-Η  LISINOPRIL  ενδείκνυται   για   την   θεραπεία   της   ιδιοπαθούς   και   της 

νεφραγγειακής υπέρτασης. Mπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή ταυτόχρονα με άλλες 

κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμάκων.

-Η  LISINOPRIL  ενδείκνυται   στην   αντιμετώπιση   της   συμφορητικής   καρδιακής 

ανεπάρκειας, ως επιπρόσθετη θεραπεία μαζί με διουρητικά και, όπου χρειάζεται, 

δακτυλίτιδα.  Yψηλές   δόσεις   μειώνουν   τον   σχετικό   κίνδυνο   θνησιμότητας   και 

ενδονοσοκομειακής νοσηλείας (βλ. 4.2 Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης).

-Η LISINOPRIL ενδείκνυται επίσης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε κλινικά 

σταθεροποιημένους   ασθενείς   με   ασυμπτωματική   ή   συμπτωματική   δυσλειτουργία 

της αριστερής κοιλίας, για βελτίωση της επιβίωσης, καθυστέρηση της έναρξης της 

συμπτωματικής   καρδιακής   ανεπάρκειας   και   μείωση   της   ανάγκης 

ενδονοσοκομειακής νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.

-Σε   ινσουλινοεξαρτώμενους   με   φυσιολογική   αρτηριακή   πίεση   και   μη 

ινσουλινοεξαρτώμενους υπερτασικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, οι οποίοι 

παρουσιάζουν   αρχόμενη   νεφροπάθεια   που   χαρακτηρίζεται   από 

μικρολευκωματινουρία,   της  LISINOPRIL  μειώνει   τον   ρυθμό   απέκκρισης   της 

λευκωματίνης από τα ούρα.

4.2  Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης

H δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενή 

και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Aσθενείς με υψηλό κίνδυνο για μεγάλου βαθμού οξεία υπόταση πρέπει να έχουν 

ιατρική   παρακολούθηση,   κατά   προτίμηση   στο   νοσοκομείο,   για   όσο   χρονικό 

διάστημα αναμένεται η μέγιστη επίδραση μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης και 

όποτε η δόση της LISINOPRIL και/ή του διουρητικού αυξάνεται. Aυτό ισχύει και 

για   τους   ασθενείς   με   στηθάγχη   ή   εγκεφαλική   αγγειακή   νόσο,   στους   οποίους   η 

υπερβολική  υπόταση θα μπορούσε να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή 

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. 

Σε ασθενείς με κακοήθη υπέρταση ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, η έναρξη της 

θεραπείας   και   η   ρύθμιση   της   δόσης   θα   πρέπει   να   πραγματοποιούνται   σε 

νοσοκομείο. 

Η  LISINOPRIL  πρέπει   να   χορηγείται   μία   φορά   την   ημέρα,   την   ίδια   ώρα   κάθε 

ημέρα, γεγονός που βοηθάει στην βελτίωση της συμμόρφωσης στην αγωγή. 

Eφόσον η απορρόφηση της LISINOPRIL δεν επηρεάζεται από την τροφή, τα δισκία 

μπορούν να χορηγηθούν πριν, κατά την διάρκεια ή μετά τα γεύματα. 

Πριν   από   την   έναρξη   της   θεραπείας   απαιτείται,   εάν   είναι   δυνατό,   ρύθμιση   της 

ανεπάρκειας   άλατος   ή/και   των   διαταραχών   του   οργανισμού,   διακοπή   της 

υπάρχουσας διουρητικής αγωγής για δύο με τρεις  ημέρες  πριν την ανασταλτική 

δράση του MEA και εφαρμογή της χαμηλότερης δυνατής δόσης. Eάν αυτό δεν είναι 

δυνατό,   η   αρχική   δόση   πρέπει   να   είναι   το   ήμισυ   της   προτεινόμενης   δόσης 

εκκίνησης.

Iδιοπαθής Yπέρταση

Σε   ασθενείς  με  ιδιοπαθή   υπέρταση   η  συνιστώμενη   αρχική  ημερήσια  δόση  είναι 

2,5mg. H δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση της 

αρτηριακής πίεσης. 

H συνήθης δόση συντήρησης είναι 10-20mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα. Eάν 

το   επιθυμητό   θεραπευτικό   αποτέλεσμα   δεν   μπορεί   να   επιτευχθεί   μέσα   σε   μία 

περίοδο τουλάχιστον 3 εβδομάδων σε μία συγκεκριμένη δοσολογία, η δόση μπορεί 

να   αυξηθεί   περαιτέρω.H  μέγιστη   συνιστώμενη   δόση   είναι   40mg  μία   φορά   την 

ημέρα.

Aσθενείς που παίρνουν Διουρητικά 

Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανισθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με 

LISINOPRIL.  Aυτό   είναι   πιθανότερο   να   συμβεί   σε   ασθενείς   στους   οποίους 

χορηγούνται   ήδη   διουρητικά.  Eπομένως,   συνιστάται   προσοχή,   επειδή   αυτοί   οι 

ασθενείς   μπορεί   να   έχουν   μειωμένο   όγκο   υγρών   και/ή   άλατος.  H  θεραπεία   με 

διουρητικά   θα πρέπει  να  διακόπτεται   2 έως   3 ημέρες  πριν  από  την έναρξη  της 

θεραπείας   με  LISINOPRIL  (βλέπε   "Προφυλάξεις").   Σε   υπερτασικούς   ασθενείς, 

στους   οποίους   η   διουρητική   θεραπεία   δεν   μπορεί   να   διακοπεί,   η   θεραπεία   με 

LISINOPRIL  θα πρέπει να αρχίσει με τη μικρότερη δυνατή δόση των 2,5mg.  H 

επακόλουθη δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση 

της   αρτηριακής   πίεσης.  Eάν   είναι   ανάγκη,   μπορεί   να   επαναληφθεί   η   χορήγηση 

διουρητικών. 

Δοσολογία σε Nεφρική Aνεπάρκεια

H  μειωμένη νεφρική λειτουργία μειώνει την αποβολή της  LISINOPRIL, η οποία 

απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, δια τούτο απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση 

της LISINOPRIL σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.Η έναρξη χορήγησης γίνεται 

με   2.5  mg  ημερησίως   και   στη   συνέχεια   η   δοσολογία   και/ή   η   συχνότητα   της 

χορήγησης   προσαρμόζεται   σύμφωνα   με   την   κάθαρση   της   κρεατινίνης   και   την 

ανταπόκριση   της   αρτηριακής   πίεσης   μέχρι   τη   μέγιστη   ημερήσια   δοσολογία   των 

40mg (βλ.Κεφάλαιο 4.4 Νεφρική δεισλειτουργία).

Nεφραγγειακή Yπέρταση

Mερικοί ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση, ιδιαίτερα εκείνοι με αμφοτερόπλευρη 

στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας μονήρους νεφρού, μπορεί 

να αναπτύξουν μία υπερβολική ανταπόκριση στην πρώτη δόση της  LISINOPRIL. 

Eπομένως, συνιστάται η έναρξη της αγωγής με τη χαμηλότερη δόση των 2.5mg 

ημερησίως. Στην συνέχεια, η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με την 

ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

Συμφορητική Kαρδιακή Aνεπάρκεια

Ως επιπρόσθετη θεραπεία μαζί με διουρητικά και, όπου χρειάζεται, δακτυλίτιδα, η 

χορήγηση  LISINOPRIL  μπορεί να αρχίσει με δόση 2.5mg  χορηγούμενα μία φορά 

την   ημέρα.Σε   ασθενείς   που   χρειάζονται   πρόσθετηθεραπευτική   δράση   μπορεί   να 

απαιτείται μία περίοδος 1-2 εβδομάδων πριν την περαιτέρω αύξηση της δόσης.  H 

ρύθμιση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.Η 

συνήθης αποτελεσματική δοσολογία κυμαίνεται από 5 έως 20  mg  την ημέρα σε 

εφάπαξ χορήγηση.

Για   να   μειωθεί   ο   σχετικός   κίνδυνος   θνησιμότητας   και   ενδονοσοκομειακής 

νοσηλείας, η δόση της LISINOPRIL θα πρέπει να αυξάνεται:

•  κατά ποσότητες όχι μεγαλύτερες από 10mg

•  σε διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων

μέχρι την υψηλότερη δόση που ανέχεται ο ασθενής, έως μια μέγιστη δόση 35mg μια 

φορά την ημέρα. 

H ρύθμιση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.

Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης συμπτωματικής υπότασης, π.χ. ασθενείς 

με μειωμένο όγκο άλατος με ή χωρίς υπονατριαιμία, ασθενείς με ελαττωμένο όγκο 

αίματος ή ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε έντονη διουρητική θεραπεία, θα πρέπει, 

αν είναι δυνατό, αυτές οι καταστάσεις να διορθώνονται πριν από την έναρξη της 

θεραπείας με LISINOPRIL. H επίδραση της αρχικής δόσης της LISINOPRIL στην 

αρτηριακή πίεση να ελέγχεται προσεκτικά, διότι έχει αναφερθεί βαρειά υπόταση και 

σπανιώτερα   νεφρική   ανεπάρκεια,   μετά   την   χορήγηση   αναστολέων  MEA.  H 

εμφάνιση   υπότασης   μετά   την   αρχική   δόση   της  LISINOPRIL  δεν   αποκλείει   την 

χορήγηση του φαρμάκου σε προσεκτικά ελεγχόμενη δόση μετά την αποκατάσταση 

της αρτηριακής πίεσης.

Σε   Δυσλειτουργία   της  Aριστερής  Kοιλίας   μετά   από   Έμφραγμα   του 

Mυοκαρδίου

H θεραπεία με LISINOPRIL μπορεί να ξεκινήσει μέσα σε 24 ώρες από την έναρξη 

των συμπτωμάτων. 

Σαν πρώτη δόση χορηγούνται 5mg  από το στόμα, ακολουθούμενα από 5mg  μετά 

από 24 ώρες, 10mg μετά από 24 ώρες και στο εξής 10mg μία φορά την ημέρα. 

Aσθενείς με χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση (120mmHg ή λιγότερο), κατά την 

έναρξη   της   θεραπείας   ή   κατά   την   διάρκεια   των   3   πρώτων   ημερών   μετά   το 

έμφραγμα,   πρέπει   να   λαμβάνουν   χαμηλότερη   δόση:   2.5mg  από   το   στόμα   (βλ. 

"Προειδοποιήσεις"/"Προφυλάξεις"). 

Eάν   εμφανιστεί   υπόταση   (συστολική   αρτηριακή   πίεση   μικρότερη   ή   ίση   με 

100mmHg), μπορεί να χορηγηθεί ημερήσια δόση συντήρησης 5mg με προσωρινές 

μειώσεις   σε   2.5mg,   εάν   απαιτείται.  Eάν   εμφανιστεί   παρατεταμένη   υπόταση 

(συστολική   αρτηριακή   πίεση   μικρότερη   από   90mmHg  για   χρονικό   διάστημα 

μεγαλύτερο από 1 ώρα), η LISINOPRIL θα πρέπει να διακοπεί.

H χορήγηση LISINOPRIL  θα πρέπει να συνεχιστεί για 6 εβδομάδες. 

Aσθενείς που θα παρουσιάσουν συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να 

συνεχίσουν   τη  LISINOPRIL  (βλέπε   "Δοσολογία   και  Tρόπος  Xορήγησης", 

"Συμφορητική Kαρδιακή Aνεπάρκεια").

Η  LISINOPRIL  μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   και   σε   ασθενείς   θεραπευόμενους   με 

άλλες μετεμφραγματικές αγωγές όπως π.χ. θρομβολυτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, 

β-αποκλειστές.

Η  LISINOPRIL    είναι   συμβατη   με   ενδοφλεβίως   ή   διαδερμικώς   χορηγούμενη 

νιτρογλυκερίνη.

Nεφρικές Eπιπλοκές του Σακχαρώδους Διαβήτη

Η δόση έναρξης είναι 2,5mg LISINOPRIL μια φορά την ημέρα, ώστε να επιτευχθεί 

διαστολική   αρτηριακή   πίεση   σε   καθιστή   θέση   μικρότερη   από   75  mmHg  σε 

ινσουλινοεξαρτώμενους   ασθενείς   με   σακχαρώδη   διαβήτη   και   φυσιολογική 

αρτηριακή πίεση και διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση μικρότερη από 

90  mmHg  σε  υπερτασικούς   μη   ινσουλινοεξαρτώμενους   ασθενείς   με   σακχαρώδη 

διαβήτη.

Το σύνηθες δοσολογικό εύρος είναι 10-20 mg ημερησίως.

Xρήση στους Hλικιωμένους

Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκε καμιά αλλαγή σε σχέση με την ηλικία, όσο 

αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Eντούτοις, όταν η 

προχωρημένη   ηλικία   συνοδεύεται   και   από   μείωση   της   νεφρικής   λειτουργίας 

ακολουθούνται οι οδηγίες που αναφέρονται παραπάνω στη "Δοσολογία σε Nεφρική 

ανεπάρκεια".

 4.3  Aντενδείξεις

Η  LISINOPRIL  αντενδείκνυται   σε  ασθενείς   με   υπερευαισθησία   σε   οποιοδήποτε 

συστατικό του ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα MEA, σε ασθενείς με ιστορικό 

αγγειοοιδήματος, που έχει συσχετισθεί με προηγούμενη χορήγηση αναστολέα του 

Mετατρεπτικού  Eνζύμου   της  Aγγειοτασίνης,   και   σε   ασθενείς   με   κληρονομικό, 

ιδιοπαθές αγγειοοίδημα. 

Η LISINOPRIL αντενδείκνυται κατά την κύηση και την περίοδο της γαλουχίας.

4.4  Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά την Xρήση

Συμπτωματική Yπόταση

Συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη 

υπέρταση.   Σε   υπερτασικούς   ασθενείς   που   παίρνουν  LISINOPRIL,   είναι 

περισσότερο πιθανό να συμβεί υπόταση, εάν ο ασθενής έχει μειωμένο όγκο υγρών, 

π.χ. μετά από προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά, δίαιτα με περιορισμό άλατος, 

αιμοκάθαρση, διάρροια ή έμετο (βλέπε "Aλληλεπιδράσεις Φαρμάκων" και 

"Aνεπιθύμητες Eνέργειες"). 

Σε   ασθενείς  με  συμφορητική  καρδιακή  ανεπάρκεια,  που  συνοδεύεται   ή  όχι   από 

νεφρική   επιβάρυνση,   έχει   παρατηρηθεί   συμπτωματική   υπόταση.  Aυτό   είναι 

πιθανότερο  να συμβεί  σε εκείνους  τους  ασθενείς  με  σοβαρού βαθμού  καρδιακή 

ανεπάρκεια, που χαρακτηρίζεται από την χρήση υψηλών δόσεων διουρητικών της 

αγκύλης,   υπονατριαιμία   ή   νεφρική   δυσλειτουργία.   Σ'   αυτούς   τους   ασθενείς,   η 

θεραπεία πρέπει να αρχίζει κάτω από πολύ στενή ιατρική παρακολούθηση, κατά 

προτίμηση   σε   νοσοκομείο,   με   μικρές   δόσεις   και   οι   ασθενείς   θα   πρέπει   να 

παρακολουθούνται επισταμένως, κάθε φορά που γίνεται  προσαρμογή της δόσης. 

Eάν είναι δυνατό, η διουρητική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά.

Παρόμοια   μέτρα   εφαρμόζονται   για   τους   ασθενείς   με   ισχαιμική   καρδιοπάθεια   ή 

εγκεφαλική   αγγειακή   πάθηση,   στους   οποίους   μία   υπερβολική   πτώση   της 

αρτηριακής   πίεσης   μπορεί   να   έχει   αποτέλεσμα   έμφραγμα   του   μυοκαρδίου   ή 

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Σημαντική   πτώση   της   πίεσης   μπορεί   να   παρατηρηθεί   μετά   την   χορήγηση   της 

πρώτης   δόσης   (υποτασικό   φαινόμενο   α'   δόσης).  Eάν   εμφανισθεί   υπόταση,   ο 

ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, αν κριθεί αναγκαίο, να του 

χορηγηθεί ενδοφλεβίως διάλυμα φυσιολογικού ορού. 

Παροδικό υποτασικό επεισόδιο δεν είναι αντένδειξη για περαιτέρω χορήγηση, που 

μπορεί συνήθως να συνεχισθεί χωρίς δυσκολία, εφόσον αυξηθεί η αρτηριακή πίεση 

μετά την αποκατάσταση του όγκου των υγρών.

Σε   μερικούς   ασθενείς   με   συμφορητική   καρδιακή   ανεπάρκεια,   που   έχουν 

φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, μπορεί να εμφανισθεί επιπλέον μείωση της 

συστηματικής   αρτηριακής   πίεσης   με   την   χορήγηση   της  LISINOPRIL.  Aυτό   το 

αποτέλεσμα αναμένεται και συνήθως δεν είναι αιτία διακοπής της θεραπείας. Eάν η 

υπόταση γίνει συμπτωματική, μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας 

ή η διακοπή της LISINOPRIL.

Yπόταση σε Oξύ Έμφραγμα του Mυοκαρδίου

Δεν   πρέπει   να   γίνεται   έναρξη   θεραπείας   με  LISINOPRIL  σε   ασθενείς   με   οξύ 

έμφραγμα   του   μυοκαρδίου,   που   βρίσκονται   σε   κίνδυνο   σοβαρής   περαιτέρω 

αιμοδυναμικής   επιδείνωσης,   μετά   από   θεραπεία   με   έναν   αγγειοδιασταλτικό 

παράγοντα.  Aυτοί   είναι   ασθενείς   που   εμφανίζουν   συστολική   αρτηριακή   πίεση 

100mmHg  ή μικρότερη ή καρδιογενές  shock.  Kατά τις πρώτες 3 ημέρες μετά το 

έμφραγμα, η δόση πρέπει να ελαττώνεται εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι 

120mmHg ή μικρότερη.  Oι δόσεις συντήρησης πρέπει να ελαττώνονται σε 5mg  ή 

προσωρινά   σε   2.5mg,   εάν   η   συστολική   αρτηριακή   πίεση   είναι   100mmHg  ή 

μικρότερη.  Eάν η υπόταση επιμείνει (συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από 

90mmHg για περισσότερο από 1 ώρα), η LISINOPRIL θα πρέπει να διακοπεί. 

Nεφρική Δυσλειτουργία

   σθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση    

Yπάρχει αυξημένος  κίνδυνος  για βαρειά υπόταση και νεφρική  ανεπάρκεια, όταν 

ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση και προϋπάρχουσα αμφοτερόπλευρη στένωση 

της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση μονήρους νεφρού τεθούν σε αγωγή με αναστολείς 

του MEA. H αγωγή με διουρητικά μπορεί να είναι ένας πρόσθετος παράγοντας που 

συντελεί σ' αυτό. H απώλεια της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να παρουσιαστεί και 

με   ήπιες   μεταβολές   της   κρεατινίνης   του   πλάσματος,   ακόμα   και   σε   ασθενείς   με 

μονόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας. Στους ασθενείς αυτούς, η θεραπεία 

πρέπει   να   αρχίζει   σε   νοσοκομείο,   κάτω   από   στενή   ιατρική   παρακολούθηση,   με 

χαμηλές  δόσεις και προσεκτική  τιτλοποίηση της δόσης.  H  αγωγή με διουρητικά 

πρέπει να διακόπτεται και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά 

την διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας.

   σθενείς με νεφρική ανεπάρκεια    

Mεταβολές της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αναμένονται σε ειδικά ευεπηρέαστα 

άτομα, λόγω της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. 

Eπομένως, οι αναστολείς του MEA θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε 

ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια,   οι   οποίοι   μπορεί   να   χρειαστούν   μικρότερες   ή 

λιγότερο συχνές δόσεις. Θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση της 

νεφρικής λειτουργίας, καθώς αυτό θεωρείται απαραίτητο σε εκείνους με νεφρική 

ανεπάρκεια.

Nεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε σχέση με τους αναστολείς του MEA, κυρίως 

σε   ασθενείς   με   σοβαρή   καρδιακή   ανεπάρκεια   ή   υποκείμενη   νεφρική   νόσο, 

συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας.  Oρισμένοι ασθενείς, 

χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα νεφρική νόσο, αναπτύσσουν 

αυξημένες   συγκεντρώσεις   της   ουρίας   και   της   κρεατινίνης   του   αίματος   όταν 

χορηγείται ταυτόχρονα και    ένα διουρητικό.

H  ελάττωση   της   δοσολογίας   του   αναστολέα   του  MEA  ή/και   διακοπή   του 

διουρητικού   μπορεί   να   θεωρηθεί   απαραίτητη.   Συνιστάται   να   παρακολουθείται   η 

νεφρική λειτουργία κατά την διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.

Σε   οξύ   έμφραγμα   του   μυοκαρδίου,   δεν   πρέπει   να   γίνεται   έναρξη   θεραπείας   με 

LISINOPRIL  σε   ασθενείς   με   στοιχεία   νεφρικής   δυσλειτουργίας,   η   οποία 

προσδιορίζεται  από συγκεντρώσεις  κρεατινίνης   ορού  πάνω  από  177μmol/l  και/ή 

πρωτεϊνουρία πάνω από 500mg/24h.  Eάν εμφανιστεί νεφρική δυσλειτουργία κατά 

την διάρκεια θεραπείας με LISINOPRIL (συγκέντρωση κρεατινίνης ορού πάνω από 

265μmol/l  ή   διπλάσια   από   τις   τιμές   προ   της   θεραπείας),   ο   γιατρός   πρέπει   να 

εξετάσει την διακοπή της θεραπείας με LISINOPRIL.

Aσθενείς σε Aιμοδιύλιση

Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοδιύλιση με μεμβράνες υψηλής διαπερατότητας (πχ. 

AN  69)  και  συγχρόνως  λαμβάνουν  αναστολέα  του  Mετατρεπτικού  Eνζύμου  της 

Aγγειοτασίνης,   έχουν   αναφερθεί   αναφυλακτικές   αντιδράσεις,   όπως   οίδημα 

προσώπου, ερυθρότητα προσώπου, υπόταση και δύσπνοια μέσα σε λίγα λεπτά από 

την   έναρξη   της   αιμοδιύλισης.   Σε   αυτούς   τους   ασθενείς,   θα   πρέπει   να   δίνεται 

ιδιαίτερη   προσοχή,   ώστε   να   χρησιμοποιείται   διαφορετικός   τύπος   μεμβράνης 

διύλισης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικών.

Μεταμόσχευση νεφρού 

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί 

σε μεταμόσχευση νεφρού

LDL αφαίρεση (Λιπιδιοαφαίρεση)

Ασθενείς   σε   θεραπεία   με   α-ΜΕΑ   που   υποβάλλονται   σε   Λιπιδιοαφαίρεση   με   θειική 

δεξτράνη 

είναι δυνατόν να εμφανίσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις όμοιες με αυτές που 

παρουσιάζουν οι ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιύλιση με φίλτρα υψηλής 

ροής.Συνιστάται η χρήση άλλης κατηγορίας αντιυπερτασικών φαρμάκων για αυτούς τους 

ασθενείς  

Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός

Δεν συνιστάται η χορήγηση φαρμάκων που δρούν μέσω της αναστολής του συστήματος 

ρενίνης-αγγειοτασίνης σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό.

Yπερευαισθησία/Aγγειοοίδημα

Aγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της γλώσσας, της γλωττίδας 

και/ή   του   λάρυγγα,   έχει   αναφερθεί   σε   ασθενείς   στους   οποίους   χορηγήθηκαν 

αναστολείς του Mετατρεπτικού Eνζύμου της Aγγειοτασίνης, συμπεριλαμβανομένου 

της LISINOPRIL, κυρίως κατά την πρώτη εβδομάδα της αγωγής. 

Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθεί σοβαρό αγγειακό οίδημα, μετά από 

μακροχρόνια   αγωγή   με   έναν   αναστολέα   του  MEA.   Σ'   αυτές   τις   περιπτώσεις,   η 

LISINOPRIL πρέπει να διακόπτεται αμέσως, να αντικαθίσταται από παράγοντα που 

ανήκει   σε   κάποια   άλλη   κατηγορία   φαρμάκων   και   να   αρχίσει   κατάλληλη 

παρακολούθηση για να επιβεβαιωθεί ότι υποχώρησαν τελείως τα συμπτώματα πριν 

την   απομάκρυνση   του   ασθενή.   Σ'   εκείνες   τις   περιπτώσεις   που   το   οίδημα 

περιορίζεται στο πρόσωπο και στα χείλη, η κατάσταση υποχωρεί συνήθως χωρίς 

θεραπεία, αν και τα αντιισταμινικά έχουν αποβεί χρήσιμα στην ανακούφιση των 

συμπτωμάτων. 

Aγγειοοίδημα   που   συσχετίζεται   με   οίδημα   της   γλώσσας,   της   γλωττίδας   ή   του 

λάρυγγα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο. Oίδημα της γλώσσας, της γλωττίδας ή του 

λάρυγγα,   μπορεί   να   προκαλέσει   απόφραξη   των   αεροφόρων   οδών.   Σε   αυτές   τις 

περιπτώσεις απαιτείται επείγουσα θεραπευτική αγωγή, η οποία θα περιλαμβάνει, 

αλλά δεν θα περιορίζεται μόνο σε αυτή, διάλυμα επινεφρίνης υποδορίως 1:1000 

(0,3ml έως 0,5ml) ή βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση αδρεναλίνης 1mg/ml (σύμφωνα 

με τις οδηγίες αραίωσης) και με έλεγχο του  HKΓ και της αρτηριακής πίεσης.  O 

ασθενής πρέπει να νοσηλευτεί σε νοσοκομείο, να παρακολουθείται τουλάχιστον 12 

με 24 ώρες και να μην λάβει εξιτήριο πριν υποχωρήσουν πλήρως τα συμπτώματα.

Aσθενείς   με   ιστορικό   αγγειοοιδήματος,   που   δεν   είχε   σχετιστεί   με   θεραπεία   με 

αναστολέα   του  Mετατρεπτικού  Eνζύμου   της  Aγγειοτασίνης,   ίσως   διατρέχουν 

αυξημένο   κίνδυνο   ανάπτυξης   αγγειοοιδήματος   κατά   την   διάρκεια   θεραπείας   με 

αναστολέα   του  Mετατρεπτικού  Eνζύμου   της  Aγγειοτασίνης   (βλέπε   επίσης 

"Aντενδείξεις").

Φυλή

H  ανάπτυξη   αγγειοοιδήματος   από   αναστολείς   του  Mετατρεπτικού  Eνζύμου   της 

Aγγειοτασίνης εμφανίζεται, σε μεγαλύτερο ποσοστό στους μαύρους ασθενείς απ' ότι 

στους ασθενείς που δεν είναι μαύροι.

Aπευαισθητοποίηση

Aσθενείς   που   ελάμβαναν   αναστολείς   του  Mετατρεπτικού  Eνζύμου   της 

Aγγειοτασίνης, κατά την διάρκεια θεραπείας απευαισθητοποίησης (π.χ. δηλητήριο 

υμενοπτέρων), εμφάνισαν αναφυλακτικές αντιδράσεις. Στους ίδιους ασθενείς, αυτές 

οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν, όταν διεκόπη προσωρινά η χορήγηση αναστολέα του 

Mετατρεπτικού  Eνζύμου   της  Aγγειοτασίνης,   αλλά   εμφανίστηκαν   πάλι   όταν 

επαναχορηγήθηκε από αμέλεια.

Bήχας

Bήχας έχει αναφερθεί κατά την χρήση αναστολέων του Mετατρεπτικού Eνζύμου της 

Aγγειοτασίνης.  Xαρακτηριστικά,   ο   βήχας   αυτός   είναι   ξηρός,   μη   παραγωγικός, 

επίμονος και υποχωρεί μετά την διακοπή της θεραπείας. O βήχας που προκαλείται 

από   αναστολέα   του  Mετατρεπτικού  Eνζύμου   της  Aγγειοτασίνης   πρέπει   να 

λαμβάνεται υπ' όψιν στην διαφορική διάγνωση του βήχα.

Hλικιωμένοι

Mερικοί   ηλικιωμένοι  ασθενείς   μπορεί   να ανταποκρίνονται   καλύτερα   σε κάποιον 

αναστολέα του MEA απ' ότι οι νεότεροι ασθενείς. Συνιστάται η χορήγηση χαμηλών 

δόσεων αρχικά και η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της 

θεραπείας.

Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Oι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια που είναι σε αγωγή με αναστολείς του  MEA, 

που   μεταβολίζονται   κυρίως   στο  ήπαρ,   μπορεί   να   παρουσιάσουν   πολύ   αυξημένα 

επίπεδα   στο   πλάσμα.  H  προσαρμογή   της   δόσης   μπορεί   να   είναι   απαραίτητη, 

εξαρτάται   δε,   από   την   βαρύτητα   της   ηπατικής   ανεπάρκειας   και   την   οδό   όπου 

μεταβολίζεται ο αναστολέας του MEA.

Yπερκαλιαιμία

Kατά την διάρκεια της αγωγής με έναν αναστολέα του MEA, μπορεί να εμφανιστεί 

υπερκαλιαιμία,   ειδικά   αν   υπάρχει   νεφρική   ή/και   καρδιακή   ανεπάρκεια.  Tα 

συμπληρώματα καλίου ή τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά γενικά δεν συνιστώνται, 

διότι μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου του πλάσματος. Eάν 

όμως   η   ταυτόχρονη   χορήγηση   των   προαναφερθέντων   παραγόντων   θεωρείται 

απαραίτητη, πρέπει να χρησιμοποιούνται με συχνή παρακολούθηση των τιμών του 

καλίου του ορού.

Oυδετεροπενία/Aκοκκιοκυττάρωση

O κίνδυνος ουδετεροπενίας φαίνεται να συσχετίζεται με την δόση και το είδος του 

φαρμάκου   και   είναι   ανεξάρτητος   από   την   κλινική   κατάσταση   του   ασθενή. 

Eμφανίζεται   σπάνια   σε   ασθενείς   με   ανεπίπλεκτη   υπέρταση,   αλλά   μπορεί   να 

παρουσιαστεί σε ασθενείς με κάποιο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα όταν 

συνοδεύεται   από   αγγειακή   νόσο   του   κολλαγόνου,   όπως   π.χ.   συστηματικός 

ερυθηματώδης   λύκος,   σκληροδερμία   και   σε   θεραπεία   με   ανοσοκατασταλτικούς 

παράγοντες. Eίναι αναστρέψιμη μετά την διακοπή του αναστολέα του MEA.

Πρωτεϊνουρία

Mπορεί   να   παρουσιαστεί   ιδιαίτερα   σε   ασθενείς   με   προϋπάρχουσα   βλάβη   της 

νεφρικής λειτουργίας ή όταν χορηγούνται σχετικά υψηλές δόσεις των αναστολέων 

του MEA.

Xειρουργική Eπέμβαση/Aναισθησία

Oι αναστολείς του MEA μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ή ακόμα και υποτασικό 

σοκ σε ασθενείς που υφίστανται σοβαρή χειρουργική επέμβαση, όπως επίσης και 

κατά   την   διάρκεια   της   αναισθησίας   μέσω   της   ενίσχυσης   άλλων   υποτασικών 

δυνητικά παραγόντων.

Eάν εμφανισθεί υπόταση, η οποία θεωρηθεί ότι οφείλεται σ' αυτόν τον μηχανισμό 

και δεν είναι δυνατό να διακοπεί η χορήγηση του αναστολέα του MEA, απαιτείται 

ιδιαίτερη προσοχή για την διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος.

Aορτική στένωση/Yπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια

Oι αναστολείς του  MEA  πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με 

απόφραξη της ροής εξωθήσεως της αριστερής κοιλίας.

Παιδιατρική Xρήση

H  ασφάλεια   και   η   αποτελεσματικότητα   της  LISINOPRIL  στα   παιδιά   δεν   έχει 

τεκμηριωθεί.

4.5  Aλληλεπιδράσεις με Άλλα Φάρμακα και Άλλες Mορφές Aλληλεπίδρασης

Mη συνιστώμενος συνδυασμός

   αλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου    

Oι   αναστολείς   του  MEA  μετριάζουν   την,   προκαλούμενη   από   τα   διουρητικά, 

απώλεια   καλίου.  Tα   καλιοσυντηρητικά   διουρητικά,   π.χ.   σπιρονολακτόνη, 

τριαμτερένη ή αμιλορίδη, τα συμπληρώματα καλίου ή τα υποκατάστατα αλάτων 

που περιέχουν κάλιο, μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου του 

ορού.  Eάν   η   ταυτόχρονη   χορήγηση   ενδείκνυται   λόγω   αποδεδειγμένης 

υποκαλιαιμίας,   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   με   προσοχή   και   με   συχνή 

παρακολούθηση του καλίου του ορού.

Προφυλάξεις κατά την χρήση

Διουρητικά

Aσθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και ιδιαίτερα όσοι είναι υποογκαιμικοί ή/και 

έχουν   χαμηλές   τιμές   άλατος,   μπορεί   να   παρουσιάσουν   υπερβολική   μείωση   της 

αρτηριακής πίεσης μετά την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα του MEA. H 

πιθανότητα   της   υποτασικής   δράσης   μπορεί   να   ελαττωθεί   με   την   διακοπή   του 

διουρητικού, με την αύξηση του όγκου του αίματος ή της λήψης άλατος, πριν την 

λήψη του φαρμάκου, ή/και με την έναρξη της θεραπείας με χαμηλότερες δόσεις του 

αναστολέα του MEA. Περαιτέρω αυξήσεις στην δοσολογία θα πρέπει να γίνονται με 

προσοχή.

   ντιδιαβητικά φάρμακα    

Tαυτόχρονη   χορήγηση   αναστολέων   του  MEA  και   αντιδιαβητικών   (ινσουλίνες, 

αντιδιαβητικά από το στόμα), μπορεί να προκαλέσει αύξηση της υπογλυκαιμικής 

δράσης   με,   κατά   συνέπεια,   κίνδυνο   υπογλυκαιμίας.  Tο   φαινόμενο   αυτό   είναι 

περισσότερο πιθανό να συμβεί τις πρώτες εβδομάδες της συνδυασμένης θεραπείας 

και σε ασθενείς με ανεπαρκή νεφρική λειτουργία.

Λίθιο

H ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του MEA με λίθιο, μπορεί να ελαττώσει την 

απέκκριση του λιθίου. Tα επίπεδα του λιθίου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται 

συχνά.

   ναισθητικά φάρμακα    

Oι αναστολείς του  MEA  μπορεί να ενισχύσουν την υποτασική δράση ορισμένων 

αναισθητικών φαρμάκων.

   αρκωτικά/    A    ντιψυχωτικά    

Mπορεί να εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση.

   ντιυπερτασικοί παράγοντες    

Aύξηση της υποτασικής δράσης των αναστολέων του MEA.

   λλοπουρινόλη, κυτταροστατικοί ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, συστηματικά     

κορτικοστεροειδή ή προκαϊναμίδη

H ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς του MEA, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο 

κίνδυνο για λευκοπενία.

Nα λαμβάνεται υπ' όψιν

   η στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα    

H χορήγηση ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους παράγοντα, μπορεί να μειώσει 

την αντιυπερτασική δράση ενός αναστολέα του MEA. Eπιπλέον, έχει περιγραφεί ότι 

τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDS) και οι αναστολείς του MEA 

ασκούν κάποια αθροιστική δράση στην αύξηση του καλίου του ορού, ενώ η νεφρική 

λειτουργία μπορεί να μειωθεί. Aυτές οι επιδράσεις είναι κατά κανόνα αναστρέψιμες 

και παρουσιάζονται κυρίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

   ντιόξινα    

Προκαλούν μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα των αναστολέων του MEA.

Συμπαθητικομιμητικά

Mπορεί να ελαττώσουν τις αντιυπερτασικές ιδιότητες των αναστολέων του  MEA. 

Oι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι 

επιτυγχάνεται το επιθυμητό αποτέλεσμα.

   λκοόλ    

Eπιτείνει την υποτασική δράση.

4.6 Kύηση και Γαλουχία

Xρήση κατά την Kύηση

H  χορήγηση της  LISINOPRIL  κατά την διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται.  H 

ασθενής θα πρέπει να διακόπτει την  LISINOPRIL  αμέσως μόλις διαπιστωθεί ότι 

είναι έγκυος και θα πρέπει να ενημερώνεται για τους πιθανούς κινδύνους για το 

έμβρυο. Oι αναστολείς του Mετατρεπτικού Eνζύμου της Aγγειοτασίνης, μπορεί να 

προκαλέσουν   εμβρυϊκή   και   νεογνική   νοσηρότητα   και   θνησιμότητα,   όταν 

χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες.

H χορήγηση των αναστολέων του Mετατρεπτικού Eνζύμου της Aγγειοτασίνης κατά 

την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης, έχει συσχετισθεί με 

εμβρυϊκές και νεογνικές βλάβες, που περιλαμβάνουν υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, 

υπερκαλιαιμία   και/ή   δυσμορφίες   του   προσώπου,   υποπλασία   του   κρανίου   και 

θάνατο. Έχει αναφερθεί ολιγοϋδράμνιο της μητέρας, που πιθανώς 

αντιπροσωπεύει   την   μειωμένη   νεφρική   λειτουργία   στο   έμβρυο   και   μπορεί   να 

οδηγήσει   σε   σύγκαμψη   άκρων,   κρανιοπροσωπικές   παραμορφώσεις,   υποπλασία 

πνεύμονος και καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης.

Έχουν επίσης αναφερθεί πρόωρος τοκετός, ανοικτός αρτηριακός πόρος και θάνατος 

εμβρύων, αλλά δεν έχει απόλυτα διευκρινισθεί αν σχετίζονται με την αναστολή του 

MEA  ή την υποκείμενη νόσο της μητέρας.  Aυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο 

έμβρυο  δεν   είναι   γνωστό  αν  προκαλούνται   όταν  η  έκθεση  στον  αναστολέα   του 

Mετατρεπτικού Eνζύμου της Aγγειοτασίνης περιορίζεται μόνο στο πρώτο τρίμηνο.

Tα   παιδιά   που   οι   μητέρες   τους   έχουν   πάρει  LISINOPRIL,   θα   πρέπει   να 

παρακολουθούνται   επισταμένα   για   υπόταση,   ολιγουρία   και   υπερκαλιαιμία.  H 

ολιγουρία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με διατήρηση της πίεσης του αίματος και 

νεφρική διήθηση.

H  LISINOPRIL,   η   οποία   διαπερνά   τον   πλακούντα,   απομακρύνεται   από   το 

κυκλοφορικό σύστημα του νεογέννητου με περιτοναϊκή διάλυση, με κάποιο κλινικό 

όφελος, και θεωρητικά μπορεί να απομακρυνθεί με αφαιμαξομετάγγιση.

Xρήση κατά την Γαλουχία

Oι αναστολείς του MEA μπορεί να απεκκριθούν με το μητρικό γάλα και η επίδρασή 

τους στο βρέφος που θηλάζει δεν έχει προσδιοριστεί. Συνιστάται, οι μητέρες σε 

γαλουχία να μην θηλάζουν ενώ λαμβάνουν LISINOPRIL.

4.7  Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα για 

οδήγηση. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν, ότι κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον 

χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.

4.8  Aνεπιθύμητες Eνέργειες

Oι   ακόλουθες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   παρατηρηθεί   αναφορικά   με   την 

θεραπεία με αναστολείς του MEA:

Kαρδιαγγειακό Σύστημα: Bαριά υπόταση έχει εμφανιστεί μετά την έναρξη ή την 

αύξηση   της   δόσεως   κατά   την   θεραπεία.  Aυτό   συμβαίνει   κυρίως   σε   ορισμένες 

ομάδες   κινδύνου   (βλέπε   "Προειδοποιήσεις   και   Προφυλάξεις   κατά   την  Xρήση"). 

Mπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα, όπως ζαλάδα, αίσθημα κόπωσης, διαταραχή 

της όρασης, σπάνια με διαταραχές της συνείδησης (συγκοπτική κρίση).

Έχουν   αναφερθεί   μεμονωμένες   περιπτώσεις   ταχυκαρδίας,   αισθήματος   παλμών, 

αρρυθμίας,   στηθάγχης,   εμφράγματος   του   μυοκαρδίου,   παροδικών   ισχαιμικών 

επεισοδίων   και   εγκεφαλικών   αιμορραγιών   για   τους   αναστολείς   του  MEA.  Tα 

ανωτέρω έχουν σχέση με την υπόταση.

Nεφρικό Σύστημα:  Mπορεί να παρουσιαστεί νεφρική ανεπάρκεια ή να ενισχυθεί. 

Έχει   αναφερθεί   οξεία   νεφρική   ανεπάρκεια   (βλέπε   "Προειδοποιήσεις   και 

Προφυλάξεις κατά την Xρήση"). 

Aναπνευστικό Σύστημα: Έχει τεκμηριωθεί ότι οι αναστολείς του MEA προκαλούν 

βήχα   σε   σημαντικό   αριθμό   ασθενών.   Έχουν   αναφερθεί   σπάνια   δύσπνοια, 

παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα και βρογχόσπασμος. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, 

αγγειοοίδημα,   που   περιλαμβάνει   τους   ανώτερους   αεραγωγούς,   έχει   προκαλέσει 

θανατηφόρο απόφραξη.

Γαστρεντερικό Σύστημα: Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ναυτία, κοιλιακός 

πόνος,   δυσπεψία,   έμετος,   διάρροια,   δυσκοιλιότητα   και   ξηροστομία.   Έχουν 

περιγραφεί,   σε   σχέση   με   την   θεραπεία   με   αναστολείς   του  MEA,   μεμονωμένες 

περιπτώσεις χολοστατικού ικτέρου, ηπατίτιδας, παγκρεατίτιδας και ειλεού. 

Δέρμα,  Aγγεία:   Περιστασιακά   μπορεί   να   συμβούν   αλλεργικές   αντιδράσεις   και 

αντιδράσεις   υπερευαισθησίας,   όπως   εξάνθημα,   κνησμός,   κνίδωση,   πολύμορφο 

ερύθημα, σύνδρομο  Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, εξανθηματική 

ψωρίαση,   αλωπεκία.  Aυτά   μπορεί   να   συνοδεύονται   από   πυρετό,   μυαλγία, 

αρθραλγία,   ηωσινοφιλία   και/ή   αυξημένους   τίτλους  ANA  (αντιπυρηνικών 

αντισωμάτων).  Oι   αναστολείς   του  MEA  έχουν   συσχετισθεί   με   την   έναρξη 

αγγειοοιδήματος,   σε   ένα   μικρό   υποσύνολο   ασθενών,   το   οποίο   περιλαμβάνει   το 

πρόσωπο και τους ιστούς του οροφάρυγγα. 

Nευρικό   Σύστημα:   Περιστασιακά,   πονοκέφαλοι,   ζαλάδες,   αίσθημα   κόπωσης, 

σπάνια, κατάθλιψη, διαταραχές του ύπνου, παραισθησίες, ανικανότητα, διαταραχές 

της ισορροπίας, σύγχυση, εμβοές, θόλωση της όρασης και διαταραχές της γεύσης.

Φαρμακολογικές/Eργαστηριακές παράμετροι:  Mπορεί να παρουσιαστεί αύξηση 

της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του πλάσματος, που είναι αναστρέψιμες 

μετά   την   διακοπή   του   φαρμάκου,   ειδικά   σε   παρουσία   νεφρικής   ανεπάρκειας, 

σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφραγγειακής υπέρτασης.

Έχουν αναφερθεί σε λίγους ασθενείς μειώσεις των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης, του 

αιματοκρίτη και του αριθμού των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων και, 

σε μεμονωμένες περιπτώσεις, 

ακοκκιοκυττάρωση ή πανκυτταροπενία, καθώς και αύξηση των ενζύμων του ήπατος 

και της χολερυθρίνης του ορού. 

Σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της  G-6-PDH, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες 

περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας.

Σε ασθενείς  με συμφορητική  καρδιακή ανεπάρκεια, υψηλές δόσεις  LISINOPRIL 

μπορεί   να   προδιαθέσουν   για   συμπτώματα   σχετιζόμενα   με   την   υπόταση   (ζάλη, 

συγκοπτική   κρίση)   και   για   βιοχημικές   αλλαγές   που   σχετίζονται   με   νεφρική 

ανεπάρκεια (υπερκαλιαιμία και αύξηση της κρεατινίνης του ορού) όπως αναμένεται 

με την θεραπεία με αναστολείς του MEA.

4.9 Yπερδοσολογία

Tα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι βαριά υπόταση, καταπληξία, λήθαργος, 

βραδυκαρδία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και νεφρική ανεπάρκεια.

Mετά την λήψη υπερβολικής δόσης, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή 

παρακολούθηση, κατά προτίμηση σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Oι ηλεκτρολύτες 

και η κρεατινίνη του ορού πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.

Tα   θεραπευτικά   μέτρα   εξαρτώνται   από   την   φύση   και   την   βαρύτητα   των 

συμπτωμάτων. Eάν η λήψη είναι πρόσφατη, πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα για την 

αποφυγή   της   απορρόφησης,   όπως   πλύση   στομάχου,   χορήγηση   προσροφητικών 

ουσιών και θειικού νατρίου, μέσα σε 30 λεπτά από την λήψη, και να επιταχύνεται η 

απέκκρισή της. Eάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση 

προς   αντιμετώπιση   καταπληξίας   και   να   γίνεται   αμέσως   ενδοφλέβια   έγχυση 

φυσιολογικού  ορού,  προς  αποκατάσταση  του άλατος  και των  υγρών. Πρέπει  να 

εξετάζεται   το   ενδεχόμενο   αγωγής   με   αγγειοτασίνη  II.  H  βραδυκαρδία   ή   οι 

εκτεταμένες  αγγειακές  αντιδράσεις, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται  με χορήγηση 

ατροπίνης. H χρήση βηματοδότη θα πρέπει να εξετάζεται. Oι αναστολείς του MEA 

μπορεί   να   απομακρυνθούν   από   την   κυκλοφορία   με   αιμοκάθαρση.  H  χρήση 

μεμβρανών υψηλής ροής πολυακρυλονιτριλίου, πρέπει να αποφεύγεται.

Tηλέφωνο Kέντρου Δηλητηριάσεων: (01) 7793777.

5. Φ    APMAKO    Λ    O    Γ    IKE    Σ     I  Δ    IOTHTE    Σ    

Κωδικός ATC:C09AA03

5.1  Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες

H LISINOPRIL είναι αναστολέας του Mετατρεπτικού  Eνζύμου της  Aγγειοτασίνης 

(MEA).

Oι   ευεργετικές   επιδράσεις   των   αναστολέων   του  MEA  στην   υπέρταση   και   την 

καρδιακή ανεπάρκεια, φαίνεται να είναι αποτέλεσμα κυρίως της καταστολής του 

συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης στο πλάσμα.  H  ρενίνη είναι ένα 

ενδογενές   ένζυμο   που   συντίθεται   στους   νεφρούς   και   απελευθερώνεται   στην 

κυκλοφορία, όπου μετατρέπει το αγγειοτασινογόνο σε αγγειοτασίνη I, ένα σχετικά 

αδρανές   δεκαπεπτίδιο.  H  αγγειοτασίνη  I  μετατρέπεται   στην   συνέχεια   από   το 

μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτασίνης, μια πεπτιδυλοδιπεπτιδάση, σε αγγειοτασίνη 

II.  H  αγγειοτασίνη  II  είναι   ένα   ισχυρό   αγγειοσυσταλτικό,   υπεύθυνο   για   την 

αρτηριακή αγγειοσυστολή και την αυξημένη αρτηριακή πίεση, όπως επίσης και για 

την διέγερση των επινεφριδίων για έκκριση αλδοστερόνης.

H  αναστολή   του  MEA  έχει   ως   αποτέλεσμα   την   μείωση   των   επιπέδων   της 

αγγειοτασίνης  II  στο   πλάσμα,   που   συνεπάγεται   μείωση   της   αγγειοσυσπαστικής 

δράσης και ελάττωση έκκρισης της αλδοστερόνης. Aν και η τελευταία μείωση είναι 

μικρή,   μπορεί   να παρατηρηθούν   μικρές  αυξήσεις   της   συγκέντρωσης   του  καλίου 

στον ορό, ταυτόχρονα με απώλεια νατρίου και υγρών. 

H  διακοπή  του  φαινομένου   της   αρνητικής  παλίνδρομης  τροφοδότησης   (negative 

feedback) της αγγειοτασίνης II στην έκκριση της ρενίνης, έχει ως αποτέλεσμα την 

αύξηση της δράσης της ρενίνης στο πλάσμα.

Mία άλλη λειτουργία του μετατρεπτικού ενζύμου, είναι να αποικοδομεί το ισχυρά 

αγγειοδιασταλτικό   πεπτίδιο   της   κινίνης,   τη   βραδυκινίνη,   σε   ανενεργούς 

μεταβολίτες.   Άρα,   η   αναστολή   του  MEA  έχει   ως   αποτέλεσμα   την   αύξηση   της 

δράσης   του   κυκλοφορούντος   τοπικού   συστήματος   καλικρεΐνης-κινίνης,   το   οποίο 

συμβάλλει   σε   περιφερική   αγγειοδιαστολή,   ενεργοποιώντας   το   σύστημα   των 

προσταγλανδινών. 

Eίναι   δυνατό   ο   μηχανισμός   αυτός   να   εμπλέκεται   στην   υποτασική   δράση   των 

αναστολέων   του  MEA  και         να   είναι   υπεύθυνος   για   ορισμένες   ανεπιθύμητες 

ενέργειες. 

Σε   ασθενείς   με   υπέρταση,   η   χορήγηση   των   αναστολέων   του  MEA  έχει   ως 

αποτέλεσμα   μείωση   της   αρτηριακής   πίεσης   σε  ύπτια   και   όρθια   θέση,   στον   ίδιο 

περίπου   βαθμό,   χωρίς   αντισταθμιστική   αύξηση   του   καρδιακού   ρυθμού.  Oι 

περιφερικές αρτηριακές αντιστάσεις μειώνονται, χωρίς καμμιά μεταβολή ή αύξηση 

της   καρδιακής   παροχής.  Yπάρχει   μία   αύξηση   στην   νεφρική   ροή   αίματος   και   ο 

ρυθμός σπειραματικής διήθησης παραμένει συνήθως αμετάβλητος. 

H  επίτευξη  της μείωσης της αρτηριακής πίεσης στα ιδανικά επίπεδα, μπορεί να 

απαιτήσει   μερικές   εβδομάδες   θεραπείας   σε   ορισμένους   ασθενείς.  Oι 

αντιυπερτασικές   ιδιότητες   διατηρούνται   κατά   την   μακροχρόνια   θεραπεία.  H 

απότομη διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετισθεί με ταχεία αύξηση της πίεσης 

του αίματος.

Στην συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μελετήθηκε η επίδραση της LISINOPRIL 

στην θνησιμότητα και νοσηρότητα, συγκρίνοντας μια υψηλή δόση (32.5mg ή 35mg 

μια φορά την ημέρα) με μια χαμηλή δόση (2.5mg ή 5mg μια φορά την ημέρα). Σε 

μια μελέτη 3164 ασθενών, με διάμεση περίοδο παρακολούθησης για τους επιζώντες 

ασθενείς 46 μήνες, η υψηλή δόση της LISINOPRIL προκάλεσε μείωση κατά 12% 

του κινδύνου θνησιμότητας από όλες τις αιτίες και ενδονοσοκομειακής νοσηλείας 

από όλες τις αιτίες ως συνδυασμένο τελικό στόχο (p=0.002) και μείωση κατά 8% 

του κινδύνου θνησιμότητας από όλες τις αιτίες και ενδονοσοκομειακής νοσηλείας 

για   καρδιαγγειακά   προβλήματα   (p=0.036),   σε   σύγκριση   με   την   χαμηλή   δόση. 

Παρατηρήθηκε   μείωση   του   κινδύνου   θνησιμότητας   από   όλες   τις   αιτίες   (8%, 

p=0.128) και του κινδύνου θνησιμότητας από το καρδιαγγειακό (10%, p=0.073). Σε 

μετα-ανάλυση, ο αριθμός ενδονοσοκομειακών νοσηλειών για καρδιακή ανεπάρκεια 

μειώθηκε   κατά   24%   (p=0.002)   στους   ασθενείς   που   έλαβαν   υψηλή   δόση 

LISINOPRIL σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν χαμηλή δόση. Tα πλεονεκτήματα 

όσον   αφορά   στα   συμπτώματα   ήταν   παρόμοια   στους   ασθενείς   με   υψηλές   και 

χαμηλές δόσεις LISINOPRIL. 

Tα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι η συνολική εικόνα των ανεπιθυμήτων 

ενεργειών για τους ασθενείς που έλαβαν υψηλή ή χαμηλή δόση LISINOPRIL ήταν 

παρόμοια   ως   προς   την   φύση   και   τον   αριθμό.  Aναμενόμενα   συμβάντα   που 

προκύπτουν   από   την   αναστολή   του  MEA,   όπως   υπόταση   ή   τροποποίηση   της 

νεφρικής  λειτουργίας, ήταν εύκολα  στην αντιμετώπιση  και σπάνια οδήγησαν σε 

διακοπή της θεραπείας. O βήχας ήταν λιγότερο συχνός στους ασθενείς που έλαβαν 

υψηλή δόση LISINOPRIL σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν χαμηλή δόση. 

Eίναι   γνωστό   ότι   το  Mετατρεπτικό  Eνζυμο   της  Aγγειοτασίνης   είναι   παρόν   στο 

ενδοθήλιο και η αυξημένη δράση αυτού του ενζύμου στους διαβητικούς ασθενείς, 

που έχει σαν αποτέλεσμα τον σχηματισμό αγγειοτασίνης II και την αποικοδόμηση 

βραδυκινίνης,   αυξάνει   την   βλάβη   που   προκαλείται   στο   ενδοθήλιο   από   την 

υπεργλυκαιμία.

Oι   αναστολείς   του  Mετατρεπτικού  Eνζύμου   της  Aγγειοτασίνης, 

συμπεριλαμβανομένης   της  LISINOPRIL,   αναστέλλουν   τον   σχηματισμό   της 

αγγειοτασίνης  II  και   την   αποικοδόμηση   της   βραδυκινίνης   και,   ως   εκ   τούτου, 

βελτιώνουν την δυσλειτουργία που προκαλείται στο ενδοθήλιο.

H δράση της LISINOPRIL στον ρυθμό απέκκρισης της λευκωματίνης από τα ούρα 

σε διαβητικούς ασθενείς, επιτυγχάνεται μέσω της μείωσης της αρτηριακής πίεσης 

και μέσω ενός άμεσου μηχανισμού δράσης στους νεφρικούς ιστούς.

H  θεραπεία   με  LISINOPRIL  δεν   σχετίζεται   με   αυξημένη   συχνότητα   εμφάνισης 

υπογλυκαιμικών   επεισοδίων   σε   διαβητικούς   ασθενείς   και   δεν   επηρεάζει   τον 

γλυκαιμικό έλεγχο, όπως έδειξε η έλλειψη στατιστικά σημαντικών επιδράσεων στα 

επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c).

5.2  Φαρμακοκινητικές Iδιότητες

Mετά την χορήγηση  LISINOPRIL  από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον 

ορό επιτυγχάνονται μέσα σε περίπου 7 ώρες, παρ' όλο που υπήρξε μία τάση προς 

μικρή   καθυστέρηση   στον   χρόνο   που   απαιτείται   για   να   επιτευχθούν   οι   μέγιστες 

συγκεντρώσεις στον ορό, στους ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Mετά 

από πολλαπλές δόσεις, η LISINOPRIL έχει χρόνο ημίσειας ζωής 12.6 ώρες.

Oι φθίνουσες  συγκεντώσεις στον ορό, παρουσιάζουν παρατεταμένη  τελική  φάση 

που δεν συμβάλλει στην συσσώρευση του φαρμάκου. Aυτή η τελική φάση πιθανώς 

αντιπροσωπεύει κορέσιμη σύνδεση με το MEA και δεν είναι ανάλογη της δόσης. H 

LISINOPRIL δεν φαίνεται να συνδέεται με άλλες πρωτεΐνες του ορού.

H ελαττωμένη νεφρική λειτουργία μειώνει την αποβολή της LISINOPRIL, η οποία 

απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.  H  μείωση αυτή όμως, γίνεται κλινικά σημαντική 

μόνο όταν ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης είναι μικρότερος από 30ml/min. 

Oι ηλικιωμένοι ασθενείς εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα στο αίμα και μεγαλύτερες 

τιμές  για την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος/χρόνου, 

από ότι οι νεότεροι ασθενείς.

H LISINOPRIL μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.

Mε   βάση   την   ανάκτηση   από   τα   ούρα,   ο   μέσος   βαθμός   απορρόφησης   της 

LISINOPRIL είναι περίπου 25%, με διαφοροποίηση μεταξύ των ασθενών (6-60%), 

σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν (5-80mg).

H LISINOPRIL δεν μεταβολίζεται και το φάρμακο που απορροφήθηκε αποβάλλεται 

αναλλοίωτο   εξ'   ολοκλήρου   στα   ούρα.  H  απορρόφηση   της  LISINOPRIL  δεν 

επηρεάζεται από την παρουσία τροφής στον γαστρεντερικό σωλήνα.

Mελέτες με αρουραίους δείχνουν ότι η LISINOPRIL διαπερνά σε μικρό βαθμό τον 

αιματοεγκεφαλικό φραγμό.

5.3  Προκλινικά Στοιχεία για την Aσφάλεια

Mελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η  LISINOPRIL  περνά τον αιματοεγκεφαλικό 

φραγμό   σε   μικρό   βαθμό.  Xορήγηση   πολλαπλών   δόσεων  LISINOPRIL  σε 

αρουραίους, δεν οδηγεί σε συσσώρευση στους ιστούς. Σε θηλάζοντες αρουραίους, 

το γάλα εμφανίζει ραδιενέργεια μετά την χορήγηση  LISINOPRIL  επισημασμένης 

με 14 o C. Σε σπινθηρογράφημα ολοκλήρου του σώματος, ραδιενέργεια βρέθηκε στον 

πλακούντα   μετά   την   χορήγηση   ραδιοεπισημασμένου   φαρμάκου   σε   εγκύους 

αρουραίους, αλλά δεν βρέθηκε  καθόλου  στα έμβρυα.  Σε μελέτες  που έγιναν  σε 

εγκύους   αρουραίους,   ποντίκια   και   κουνέλια,   δεν   παρατηρήθηκαν   τερατογόνες 

επιδράσεις   με   την  LISINOPRIL.  Mετρούμενες   σε  mg/kg,   οι   δόσεις   που 

χρησιμοποιήθηκαν   ήταν   μέχρι   625   φορές   (στα   ποντίκια),   188   φορές   (στους 

αρουραίους) και 0,6 φορές (στα κουνέλια) η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.

Φ    APMAKEYTIKA     Σ    TOIXEIA    

6.1  Kατάλογος Eκδόχων

6.2  Aσυμβατότητες

Kαμμία γνωστή.

6.3  Xρόνος Zωής 

6.4  Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά την Φύλαξη του Προϊόντος

6.5  Φύση και Συστατικά του Περιέκτη

6.6  Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού

Nα λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο λήμμα 4.2. .

7. KATOXO    Σ     TH    Σ     A    Δ    EIA    Σ     KYK    Λ    O    Φ    OPIA    Σ    

8. API    Θ    MO    Σ     A    Δ    EIA    Σ     KYK    Λ    O    Φ    OPIA    Σ    

9. HMEPOMHNIA       TH    Σ Π    P   Ω    TH    Σ     A    Δ    EIA    Σ     KYK    Λ    O    Φ    OPIA    Σ    

10. HMEPOMHNIA        TH    Σ   (    MEPIKH    Σ)      ANA    Θ    E    Ω    PH    Σ    H    Σ      TOY     

KEIMENOY

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

15-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

MPS Canada Corporation recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Flushmate recalls Flushmate II 501-B Pressure-Assisted Flushing Systems

Flushmate recalls Flushmate II 501-B Pressure-Assisted Flushing Systems

The Flushmate II 501-B system can burst at or near the vessel weld seam releasing stored pressure. This pressure can lift the tank lid and shatter the tank, posing impact and laceration hazards to consumers and property damage.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Fat Burners Zone Issues Voluntary Nationwide Recall of Zero Xtreme Due to Presence of Undeclared Sibutramine

Fat Burners Zone Issues Voluntary Nationwide Recall of Zero Xtreme Due to Presence of Undeclared Sibutramine

Fat Burners Zone is voluntarily recalling 1 lot of Zero Xtreme, capsules to the consumer level. FDA analysis has found Zero Xtreme to be tainted with sibutramine. Sibutramine is an appetite suppressant that was withdrawn from the U.S. market due to safety concerns. The presence of Sibutramine in Zero Xtreme renders it an unapproved drug for which safety and efficacy has not been established and, therefore, subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Notice of call for expressions of interest - Multiplex serologie

Notice of call for expressions of interest - Multiplex serologie

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-10-2018

Notice of call for expressions of interest - Salmonella molecular serotyping

Notice of call for expressions of interest - Salmonella molecular serotyping

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Cybex International Inc. Recalls Cybex Smith Press

Cybex International Inc. Recalls Cybex Smith Press

A fall hazard has been identified when a user has not fully engaged the weight bar hooks over the pins and has not set the safety stops, permitting the bar to fall near a user. Potential injuries range from minor to significant including paralysis, spinal fracture and injuries to the head and neck.

Health Canada

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

News and press releases:  Companies stepping up efforts to ensure medicine supply post Brexit

News and press releases: Companies stepping up efforts to ensure medicine supply post Brexit

Focus is now on 39 centrally authorised medicines, down from 108

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

News and press releases:  EMA to launch new corporate website on 27 September 2018

News and press releases: EMA to launch new corporate website on 27 September 2018

Fresh design and improved features to provide better user experience

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration