PRESINEX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRESINEX 10MC/DOSEΣΤΑΘ.ΔΟ NASPR.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • H01BA02
  • Δοσολογία:
  • 10MC/DOSEΣΤΑΘ.ΔΟ
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRESINEX 10MC/DOSEΣΤΑΘ.ΔΟ NASPR.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:26-11-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Presinex

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Presinex 10 μικρογραμμάρια / δόση, Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml ρινικού εκνεφώματος/ διαλύματος, περιέχει:

100  μικρογραμμάρια  τριϋδρικής   οξικής   δεσμοπρεσσίνης   που   αντιστοιχεί   σε   89 

μικρογραμμάρια δεσμοπρεσσίνης.

Ενας ψεκασμός 0,1 ml περιέχει 10 μικρογραμμάρια τριϋδρικής οξικής δεσμοπρεσσίνης. 

Για τα  έκδοχα, βλ. 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Διαυγές άχρωμο διάλυμα  με οσμή χλωροβουτανόλης.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

- θεραπεία του ευαίσθητου στην βαζοπρεσσίνη  κεντρικού άποιου διαβήτη

- συμπτωματική θεραπεία βραχείας διάρκειας (περιορισμένη σε 3 μήνες) πρωτοπαθούς 

νυχτερινής ενουρήσεως σε ασθενείς μεγαλύτερους των 5 ετών 

• ως   μέρος   μιας   συνολικής   θεραπευτικής   προσέγγισης,   ήτοι   εάν   άλλα,   μη 

φαρμακευτικά θεραπευτικά μέτρα έχουν αποτύχει ή αν ενδείκνυται θεραπεία διά 

φαρμακευτικών σκευασμάτων, 

• που προκαλείται από τη νυχτερινή έλλειψη αντιδιουρητικής ορμόνης (ADH) 

- διαγνωστική εξέταση της συμπυκνωτικής  ικανότητας των νεφρών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ρινική χρήση

Πριν την εφαρμογή απομυζάται η ρίνα. Τοποθετείται το ρύγχος μέσα στο ρουθούνι και 

εκτελείται ένας ψεκασμός. Ενας ψεκασμός χορηγεί δόση 10 μικρογραμμαρίων τριϋδρικής 

οξικής δεσμοπρεσσίνης. Αν χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις, συνιστάται να χορηγείται η 

μισή δόση σε κάθε ρουθούνι. 

Ο ψεκασμός συνοδεύεται από ελαφρά εισπνοή.

Κεντρικός άποιος διαβήτης

Ημερησία δόση Αριθμός ψεκασμών

Ενήλικες: 10 - 20 

μικρογραμμάρια 1 – 2

Παιδιά και έφηβοι < 18 ετών: 5 -10 

μικρογραμμάρια 1

Τα 5 μικρογραμμάρια δεν μπορούν να χορηγηθούν με το Presinex. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί

άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει δεσμοπρεσσίνη.

     Σε περίπτωση ανεπαρκούς αποτελεσματικότητος η δόση μπορεί  να αυξηθεί ανάλογα με τις

     ανάγκες του κάθε ασθενή, μέχρι 40 µg σε ενήλικες και μέχρι 20 µg σε παιδιά και εφήβους 

     (< 18 ετών). 

Η ημερησία δόση πρέπει να διαιρείται σε 1 - 2 δόσεις (το πρωί και αν απαιτείται την ώρα του 

ύπνου). Η βέλτιστη δοσολογία του Presinex πρέπει να καθιερώνεται ανάλογα με τις ανάγκες 

του   κάθε   ασθενή   και   πρέπει   να   βασίζεται   σε   μετρήσεις   του   όγκου   των   ούρων   και   της 

ωσμωγραμμομοριακότητος. Η θεραπεία πρέπει να έχει δύο στόχους: φυσιολογικό ισοζύγιο 

ύδατος και επαρκή διάρκεια ύπνου (ως αποτέλεσμα της βελτιώσεως της νυκτουρίας και της 

νυχτερινής ενουρήσεως που παρατηρείται συχνά στον κεντρικό άποιο διαβήτη).

Πρέπει να επιτευχθεί ο στόχος των 6 έως 7 νυχτών / εβδομάδα χωρίς ενούρηση.

Πρωτογενής νυχτερινή ενούρηση σε ασθενείς μεγαλύτερους των 5 ετών και ηλικίας 

έως 65 ετών

Ημερησία δόση (μικρογραμμάρια) Αριθμός ψεκασμών

10 - 40 μικρογραμμάρια 1 – 4

Η δόση πρέπει να καθιερώνεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενή  και είναι δυνατόν να 

ποικίλει μεταξύ των 10 και 40 μικρογραμμαρίων και χορηγείται αφάπαξ κατά την κατάκλιση.  

Συνιστάται αρχική δόση των  20 μικρογραμμαρίων. Σε περίπτωση μη αποκρίσεως η ημερησία 

δόση μπορεί να αυξηθεί σε 30 μικρογραμμάρια μετά από 1 έως 2 εβδομάδες και αν χρειαστεί 

μέχρι 40 μικρογραμμάρια, όχι νωρίτερα από την 4  η  εβδομάδα.

               Η πρόσληψη υγρών πρέπει να περιοριστεί στο ελάχιστο και μόνο για να ικανοποιεί τη δίψα, από 

1   ώρα   πριν   έως   8   ώρες   μετά   τη   χορήγηση   του   Presinex,   με   σκοπό   την   αύξηση   της 

αντιδιουρητικής δράσεως και της αποφυγής υπερ-ενυδατώσεως. 

Μια μέγιστη περίοδος θεραπείας 12 εβδομάδων πρέπει να ακολουθηθεί από μια περίοδο χωρίς 

θεραπεία τουλάχιστον 1 εβδομάδος, για να φανεί εάν η θεραπεία έχει επιτευχθεί ή αν πρέπει να 

συνεχιστεί. 

Διαγνωστική δοκιμασία της συμπυκνωτικής ικανότητας των νεφρών.

Βάρος Ενδορρινική δόση Αριθμός ψεκασμών

< 10 kg 10 μικρογραμμάρια 1

10-30 kg 20 μικρογραμμάρια 2

30-50 kg 30 μικρογραμμάρια 3

> 50 kg 40 μικρογραμμάρια 4

Η δοκιμασία αυτή εξυπηρετεί τόσο στη διάκριση του άποιου διαβήτη από την πολυουρία άλλης 

αιτιολογίας και στον καθορισμό μειωμένης συμπυκνωτικής ικανότητος των νεφρών εξαιτίας 

λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος καθώς και για πρώιμες διαγνώσεις σωληναριακής - 

ενδιάμεσου   βλάβης   π.χ.   οφειλομένη   στο     λίθιο,   αναλγητικά,   χημειο-θεραπευτικά   ή 

ανοσοκατασταλτικά.

Η δοκιμασία δεσμοπρεσσίνης διεξάγεται κατά προτίμηση τις πρωινές ώρες. Η πρόσληψη υγρών 

πρέπει   να   περιορίζεται   κατά   τη   διάρκεια   των   πρώτων   12   ωρών   μετά   την   χορήγηση   του 

φαρμακευτικού προϊόντος. Τα παιδιά κάτω των 5 ετών και οι ασθενείς με καρδιοαγγειακές 

παθήσεις ή υπέρταση πρέπει να μειώνουν την πρόσληψη υγρών στο 50%. Συνιστάται η κένωση 

της ουροδόχου κύστεως την στιγμή της χορηγήσεως .

Η ωσμωγραμμομοριακότητα των ούρων πρέπει να καθορίζεται πριν και δύο φορές μετά την 

χορήγηση   δεσμοπρεσσίνης.   Τα   ούρα   που   λαμβάνονται   εντός   της   πρώτης   ώρας   πρέπει   να 

απορρίπτονται.   Η   ωσμωγραμμομοριακότητα   των   ούρων   καθορίζεται   στα   δύο   επακόλουθα 

δείγματα ούρων, που κατά προτίμηση λαμβάνονται δύο και τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση 

δεσμοπρεσσίνης.  Για να καθορισθεί η συμπυκνωτική ικανότητα των νεφρών, η υψηλότερη τιμή 

συγκρίνεται με την αρχική τιμή ή με μια τιμή αναφοράς συγκεκριμένη για την ηλικία.

Σημαντική αύξηση της ωσμωγραμμομοριακότητος των ούρων μαζί με σημαντική μείωση του 

όγκου των ούρων είναι ενδεικτικά του κεντρικού άποιου διαβήτη. Οι χαμηλές τιμές, η απουσία 

αυξήσεως   ή   μόνο   μικρή   αύξηση   της   ωσμωγραμμομοριακότητος   των   ούρων   υποδεικνύουν 

μειωμένη συμπυκνωτική ικανότητα των των  νεφρών.

Η   ασφάλεια   και   αποτελεσματικότητα   της   δεσμοπρεσσίνης   σε   συγκεκριμένους   πληθυσμούς 

ασθενών (με νεφρικές ή ηπατικές βλάβες ή άλλες συνυπάρχουσες παθήσεις) δεν έχει ερευνηθεί. 

Οδηγίες χειρισμού:

Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα, διατηρήστε τη φιάλη σε όρθια θέση. Πριν την πρώτη 

μόνον   εφαρμογή,   ψεκάστε   στον   αέρα  4   έως   5   φορές   μέχρι   να   επιτευχθεί   ένα   ομοιόμορφο 

εκνέφωμα.

Κατά τον ψεκασμό, πάντα κρατάτε τη φιάλη έτσι ώστε ο εντός του διαλύματος σωλήνας να 

στρέφεται προς τα κάτω και να εμβαπτίζεται στο διάλυμα. Εισάγετε το ρύγχος σε ένα από τα 

ρουθούνια και ψεκάζετε μία φορά. Όταν απαιτείται υψηλότερη δόση, ψεκάστε εναλλακτικά σε 

κάθε ρουθούνι.

Μετά την χρήση, επανατοποθετήστε  το προστατευτικό κάλυμμα και φυλάξτε την φιάλη σε 

όρθια θέση.

Μετά από 60 ψεκασμούς, το διάλυμα που παραμένει στη φιάλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται 

πλέον. Υπάρχει κίνδυνος ο εντός του διαλύματος σωλήνας να μην εμβαπτίζεται εντελώς στο 

διάλυμα, με αποτέλεσμα  να μην εξασφαλίζεται πλέον η ακριβής χορήγηση.

4.3 Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στη δεσμοπρεσσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

- Πρωτογενής πολυδιψία και πολυδιψία  εξαιτίας καταχρήσεως οινοπνεύματος.

- Υπονατριαιμία.

- Καρδιακή   ανεπάρκεια   και   άλλες   καταστάσεις   που   απαιτούν   θεραπεία   με   διουρητικούς 

παράγοντες.

- Σύνδρομο   απρόσφορης   εκκρίσεως   αντιδιουρητικής   ορμόνης,   επειδή   το   σύνδρομο   αυτό 

σχετίζεται με την υπονατριαιμία εξ’ αραιώσεως.

- Όταν χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της πρωτοπαθούς νυχτερινής ενουρήσεως πρέπει να 

χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με φυσιολογική πίεση του αίματος.

- Πολυουρία χωρίς αντικειμενική διάγνωση  κεντρικού άποιου διαβήτη.

- Τύπος IIb νόσου Von Willebrand.

4.4 Ιδιαίτερες πρoειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η δεσμοπρεσσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία   νόσο, 

υπέρταση και σοβαρή υπέρταση ή διαταραχές υγρών και ηλεκτρολυτών (όπως σε ασθενείς με 

νεφρική ανεπάρκεια ή κυστική ίνωση). Η χρήση της δεσμοπρεσσίνης σε ασθενείς με νεφρική 

ανεπάρκεια   μπορεί   θεωρητικά   να   αυξήσει   τον   κίνδυνο   κατακρατήσεως   ύδατος   και 

υπονατριαιμίας.

Η δεσμοπρεσσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις εγκύους . 

Η θεραπεία δεσμοπρεσσίνης χωρίς ταυτόχρονη ρύθμιση προσλήψεως υγρών μπορεί να οδηγήσει 

σε κατακράτηση ύδατος και υπονατριαιμία, συνοδευόμενη από συμπτώματα όπως η αύξηση 

βάρους, κεφαλαλγία, ναυτία και οίδημα. Σε σοβαρές περιπτώσεις είναι δυνατό να συμβούν 

εγκεφαλικό οίδημα, σπασμοί και κώμα.  

Ειδικότερα τα νήπια και οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ανάλογα με τη γενικώτερη κατάσταση της 

υγείας  τους ) βρίσκονται σε μεγαλύτερο  κίνδυνο διαταραχής ύδατος και ηλεκτρολυτών. Το 

εγκεφαλικό   οίδημα   έχει   αναφερθεί   επανειλημμένα   σε   κατά   τα   άλλα   υγιή   παιδιά   και   νέους 

ενήλικες που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με δεσμοπρεσσίνη για την νυχτερινή ενούρηση.  

Ως προληπτικό μέτρο για την αποφυγή υπερ-ενυδατώσεως και υπονατριαιμίας, η πρόσληψη 

υγρών   πρέπει   να   μειωθεί   σε   συνθήκες   που   χαρακτηρίζονται   από   διαταραχές   υγρών   και 

ηλεκτρολυτών ή από αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.

Κατά τη θεραπεία της νυχτερινής ενουρήσεως, η πρόσληψη υγρών πρέπει να περιορίζεται στο 

ελάχιστο   και   μόνο   για   την   ικανοποίηση   της   δίψας,   από   1   ώρα   πριν   έως   8   ώρες   μετά   τη 

χορήγηση.

Ο   κίνδυνος   δηλητηριάσεως   εξ΄   ύδατος   και   υπονατριαιμίας   μπορεί   επίσης   να   μειωθεί 

διατηρώντας   τις   συνιστώμενες   αρχικές   δόσεις   και   αποφεύγοντας   ταυτόχρονη   χρήση 

φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μπορεί να αυξήσουν το αντιδιουρητικό αποτέλεσμα της 

δεσμοπρεσσίνης (βλ. § 4.5).

Είναι σημαντικό να παρακολουθείται το σωματικό βάρος και η πίεση του αίματος κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας με το Presinex.  Αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να οφείλεται σε 

υπερδοσολογία   ή, συχνότερα σε αυξημένη  πρόσληψη υγρών. Σε περίπτωση αυξήσεως του 

βάρους   ή   ανευρέσεως   επιπέδων   νατρίου   στο   πλάσμα  <130   mmol/L   ή 

ωσμωγραμμομοριακότητος του πλάσματος < 270 mOsm/kg: η πρόσληψη υγρών πρέπει να 

περιοριστεί όσο το δυνατόν περισσότερο και η χορήγηση δεσμοπρεσσίνης πρέπει να διακοπεί.

Οι   ασθενείς   που   υφίστανται   θεραπεία   για   πρωτοπαθή   νυχτερινή   ενούρηση,   πρέπει   να 

προειδοποιηθούν να αποφεύγουν την κατάποση ύδατος ενώ κολυμπούν και να διακόψουν το 

Presinex  κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου εμετού ή / και διάρροιας μέχρι η ισορροπία των 

υγρών τους να επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.

Μετά από διαγνωστική δοκιμασία για άποιο διαβήτη ή έλεγχο της συμπυκνωτικής  ικανότητας 

των   νεφρών   θα   πρέπει   να   λαμβάνεται   μέριμνα   για   αποφυγή   υπερβολικής   κατακρατήσεως 

υγρών. Οι ασθενείς δεν πρέπει να υποχρεώνονται σε πρόσληψη υγρών δια της στοματικής 

οδού ή παρεντερικά και πρέπει να λαμβάνουν τόση ποσότητα υγρών όση είναι απαραίτητη για 

την ικανοποίηση του αισθήματος δίψας. 

Η δοκιμασία της συμπυκνωτικής  ικανότητας των νεφρών σε νήπια ηλικίας κάτω του 1 έτους 

πρέπει να διεξάγεται μόνον σε νοσοκομείο υπό συνθήκες προσεκτικής επιβλέψεως.

Σε   πολύ   σπάνιες   περιπτώσεις   είναι   δυνατό   να   συμβούν   αλλεργικές   αντιδράσεις   εξαιτίας 

υπερευαισθησίας   στο   συντηρητικό   χλωροβουτανόλη.   Σε   τέτοιες   περιπτώσεις   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται σκεύασμα  δεσμοπρεσσίνης χωρίς το συντηρητικό αυτό.  

Η απορρόφηση είναι δυνατόν να είναι ακανόνιστη σε ασθενείς με οίδημα, ούλωση ή άλλες μη 

φυσιολογικές συνθήκες του ρινικού βλεννογόνου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η   κλοφιβράτη,   η   χλωροπρομαζίνη,   η   καρβαμαζεπίνη,   τα   τρικυκλικά   αντικαταθλιπτικά,   οι 

αναστολείς   επαναπροσλήψεως   της   σεροτονίνης   και   τα   μη   στεροειδή   αντιφλεγμονώδη 

φάρμακα   (ΜΣΑΦ)   είναι   δυνατόν   να   ενισχύσουν   το   αντιδιουρητικό   αποτέλεσμα   της 

δεσμοπρεσσίνης αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο δηλητηριάσεως εξ΄ ύδατος και υπονατριαιμίας.

Η γλιβενκλαμίδη και το λίθιο είναι δυνατόν να εξασθενήσουν το αντιδιουρητικό αποτέλεσμα 

της δεσμοπρεσσίνης.

Η δεσμοπρεσσίνη μπορεί να ενισχύσει το αποτέλεσμα των αντιϋποτασικών και να εξασθενήσει 

την επίδραση των αντιϋπερτασικών φαρμάκων. 

4.6 Κύηση και γαλουχία

Η κλινική εμπειρία της χρήσεως της δεσμοπρεσσίνης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία 

μέχρι  σήμερα, δεν  έχει  δείξει  ανεπιθύμητες  ενέργειες  στη  μητέρα  και το παιδί. Ωστόσο, η 

θεραπεία   υποκαταστάσεως   της   ADH   με   δεσμοπρεσσίνη   σε   επαρκή   δοσολογία   πρέπει   να 

ασκείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της κυήσεως.

Συνιστάται η παρακολούθηση της πιέσεως του αίματος.

Στις   γυναίκες,   η   δεσμοπρεσσίνη   απεκκρίνεται   στο   μητρικό   γάλα   μόνον   σε   πολύ   μικρές 

ποσότητες. 

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν   έχουν   πραγματοποιηθεί   μελέτες   σχετικά   με   τις   ενέργειες   του   Presinex   στην  ικανότητα 

οδηγήσεως και χρήσεως μηχανημάτων.

Η δεσμοπρεσσίνη δεν έχει  γνωστές  επιπτώσεις  στην ικανότητα  οδήγησης και στο χειρισμό 

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο   παρακάτω   κατάλογος   περιέχει   ανεπιθύμητες   ενέργειες   της   δεσμοπρεσσίνης   που 

παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες και  μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις καταγράφονται σύμφωνα με τις κατωτέρω κατηγορίες:

Πολύ συχνές > 1/10

Συνήθεις > 1/100  < 1/10

Ασυνήθεις: > 1/1000 < 1/100

Σπάνιες: > 1/ 10000  < 1000

Πολύ σπάνιες: < 1/10000 , συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών

Ανώτερη αναπνευστική οδός:

Ασυνήθεις: ρινική συμφόρηση, επίσταξη, ρινίτιδα

Οφθαλμικές διαταραχές:

Συνήθεις:: επιπεφυκίτιδα

Γαστρεντερικό σύστημα:

Ασυνήθεις: ναυτία, κοιλιακά άλγη, εμετός

Διαταραχές νευρικού συστήματος:

Ασυνήθεις: κεφαλαλγία

Σπάνιες: εγκεφαλικό οίδημα

Πολύ σπάνιες: συναισθηματική διαταραχή σε περίπτωση νυχτερινής ενουρήσεως

Δέρμα/Γενικά:

Συνήθεις: αδυναμία

Πολύ σπάνιες: αλλεργικές και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμός, εξάνθημα, πυρετός,

βρογχόσπασμοι, αναφυλαξία).

Ηλεκτρολύτες:

Σπάνιες: υπονατριαιμία

Λόγω της αυξημένης επαναπορροφήσεως ύδατος, η πίεση του αίματος είναι πιθανόν να αυξηθεί 

και σε μερικές περιπτώσεις να αναπτυχθεί υπέρταση.

Αυτές   οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες,   εκτός   από   τις   αλλεργικές   αντιδράσεις,   είναι   δυνατόν   να 

προληφθούν ή να εκλείψουν αν μειωθεί η δόση της δεσμοπρεσσίνης.

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερβολική δόση παρατείνει το αντιδιουρητικό αποτέλεσμα και επομένως αυξάνει τον κίνδυνο 

υπερ-ενυδατώσεως.   Επομένως,   είναι   δυνατόν   να   προκύψουν   συμπτώματα   όπως   η   αύξηση 

σωματικού βάρους, η κεφαλαλγία, ναυτία, γαστρεντερικά άλγη και σε σοβαρές περιπτώσεις 

εγκεφαλικό οίδημα, γενικευμένοι σπασμοί και κώμα.

Δεν υπάρχει αντίδοτο για τη δεσμοπρεσσίνη. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται στην 

διακοπή χορηγήσεως του Presinex και περιορισμό της προσλήψεως ύδατος μέχρι το νάτριο του 

ορού να επανέλθει στα φυσιολογικά του επίπεδα.   Σε περιπτώσεις προσλήψεως υπερβολικής 

δόσεως   με   κίνδυνο   δηλητηριάσεως   εξ’   ύδατος,   πρέπει   να   εξετάζεται   η   χορήγηση   ενός 

διουρητικού όπως φουροσεμίδη υπό ταυτόχρονη  παρακολούθηση των   ηλεκτρολυτών ορού.   

Όλες οι περιπτώσεις ενδεχόμενου εγκεφαλικού οιδήματος απαιτούν άμεση εφαρμογή μέτρων 

εντατικής θεραπείας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC: H01B A02 – Ορμόνες οπίσθιου λοβού υποφύσεως, Βαζοπρεσσίνη και ανάλογα.

Η δεσμοπρεσσίνη είναι ένα συνθετικό ανάλογο   της φυσικής ανθρώπινης νευροϋποφυσικής 

ορμόνης  βαζοπρεσσίνης με 

-αργινίνη, από την οποία διαφέρει χημικά στο ότι  η αμινομάδα της 

κυστεΐνης   στη   θέση   1   έχει   αφαιρεθεί   και   έχει   υποκατασταθεί   η  

-αργινίνη   από   την 

στερεοϊσομερή 

-αργινίνη.  Ως συνέπεια των αλλαγών αυτών, η αγγειοσυσπαστική δράση του 

μορίου   εξαφανίζεται   κατά   μεγάλο   μέρος,   ενώ   η   αντιδιουρητική   δράση   ενισχύεται   και 

παρατείνεται πολλές φορές.

Στα άπω νεφρικά σωληνάρια και στα αθροιστικά σωληνάρια των νεφρών, η δεσμοπρεσσίνη 

αυξάνει τη διαπερατότητα του ύδατος και κατ’αυτόν τον τρόπο την επαναπορρόφησή του από το 

πρόουρο.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά την ενδορρινική χορήγηση της δεσμοπρεσσίνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 

επιτυγχάνεται μετά από περίπου 50 λεπτά. Το αντιδιουρητικό αποτέλεσμα αρχίζει ήδη μετά από 

15 λεπτά. Ανάλογα με την δόση, διατηρείται για 6 - 24 ώρες.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 2 - 3 ώρες. Η δεσμοπρεσσίνη απεκκρίνεται 

μέσω των νεφρών.

Μετά την ενδορρινική χορήγηση, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της δεσμοπρεσσίνης είναι 

περίπου 10% της δόσεως που χορηγήθηκε.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία  δεν αποκαλύπτουν κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές 

μελέτες   φαρμακολογίας   ως   πρός   την   ασφάλεια,   γονοτοξικότητα   και   τοξικότητα   κατά   την 

αναπαραγωγή.

Έχει   παρατηρηθεί   βλάβη   της   νεφρικής   λειτουργίας,   με   αύξηση   της   κρεατινίνης   του   ορού 

καθώς και υαλοειδή εκφύλιση του επιθηλίου των σωληναρίων σε αρουραίους, σε ημερησία 

δόση   των   47,4   μικρογραμμαρίων   /kg   σωματικού   βάρους,   εκθέσεις   που   θεωρούνται   ότι 

υπερβαίνουν επαρκώς την μέγιστη ανθρώπινη έκθεση. Οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες μετά 

το πέρας της θεραπείας με δεσμοπρεσσίνη. 

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες έρευνες σχετικά με καρκινογόνες ιδιότητες. 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Χλωροβουτανόλη ημιϋδρική

Νάτριο χλωριούχο

Υδροχλωρικό οξύ 1N, για ρύθμιση του  pH 

Ύδωρ κεκαθαρμένο.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

2  χρόνια

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα : 4 εβδομάδες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία  μεταξύ 2°C έως 8°C, στην αρχική 

συσκευασία.

Μετά το πρώτο άνοιγμα να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. 

Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη χρώματος καφέ Τύπου I με προσαρμοσμένη μετρική αντλία που αποτελείται από 

πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο και θερμοπλαστικά συστατικά και ελατήριο από 

ανοξείδωτο ατσάλι. 

Μέγεθος συσκευασίας: 6 ml.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση

7. ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

PH & T S.p.A.

Via Ludovico Ariosto, 34

20145 Milan - Italy

           ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

         

            ΦΑΡΑΝ  ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.