PRESENTIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRESENTIL 50MG/TAB C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C07AB03
  • Δοσολογία:
  • 50MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRESENTIL 50MG/TAB C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Περίληψη των χαρακτηριστικών του  προϊόντος 

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ATENOLOL/ACCORD 25 mg δισκία

ATENOLOL/ACCORD 50 mg δισκία

ATENOLOL/ACCORD 100 mg δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Atenolol Accord 25 mg δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg ατενολόλης

Atenolol Accord 50 mg δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ατενολόλης

Atenolol Accord 100 mg δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ατενολόλης

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία

Atenolol Accord 25 mg δισκία

Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξοτμημένα άκρα, με την ένδειξη 'AA' στη μία 

πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.

Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Atenolol Accord 50 mg δισκία

Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξοτμημένα άκρα, με την ένδειξη 'AΒ' στη μία 

πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.

Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.

Atenolol Accord 100 mg δισκία

Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξοτμημένα άκρα, με την ένδειξη 'AC' στη μία 

πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.

Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπέρταση 

 Χρόνια σταθερή στηθάγχη

Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: πρώιμη 

παρέμβαση εντός 12 ωρών.

Υπερκοιλιακές αρρυθμίες:

- παροξυσμική υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (κατά τη θεραπευτική ή προφυλακτική 

αγωγή)

- κολπική μαρμαρυγή και κολπικός πτερυγισμός: σε περίπτωση ανεπαρκούς 

ανταπόκρισης σε μέγιστες δοσολογίες καρδιακών γλυκοσιδών, σε περιπτώσεις 

όπου οι καρδιακές γλυκοσίδες ενδέχεται να αντενδείκνυται ή να σχετίζονται με 

δυσμενή αναλογία κινδύνου/οφέλους.

Κοιλιακές αρρυθμίες:

- κοιλιακές εκτακτοσυστολές (προφυλακτική ή θεραπευτική αγωγή), εάν οι 

εκτακτοσυστολές αποτελούν το αποτέλεσμα αυξημένης δραστηριότητας του 

συμπαθητικού

- κοιλιακές ταχυκαρδίες και κοιλιακή μαρμαρυγή (προφυλακτική αγωγή), 

ειδικότερα όταν η κοιλιακή ανωμαλία είναι αποτέλεσμα αυξημένης 

δραστηριότητας του συμπαθητικού.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται σε εξατομικευμένη βάση και ειδικότερα βάσει 

του κλινικού αποτελέσματος. Συνιστάται η έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δοσολογία 

ώστε   τυχόν   συμπτώματα   καρδιακής   ανεπάρκειας,   βραδυκαρδίας   και   βρόγχων   να 

παρατηρηθούν έγκαιρα.

Υπέρταση: Συνιστάται δόση έναρξης 50 mg. Η συνήθης δοσολογία συντήρησης στην 

υπέρταση   είναι   ένα   δισκίο   (50-100   mg)   την   ημέρα.   Το   μέγιστο   αποτέλεσμα   θα 

επιτευχθεί μετά από 1-2 εβδομάδες. Εάν είναι επιθυμητή η περαιτέρω βελτίωση της 

αρτηριακής πίεσης, η ατενολόλη μπορεί να συνδυαστεί με ένα άλλο αντιυπερτασικό, π.χ. 

ένα διουρητικό. 

Η δόση των 25 mg ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε 

ηλικιωμένους ασθενείς ως θεραπεία έναρξης, εάν είναι απαραίτητο.

Στηθάγχη: 50-100 mg την ημέρα ανάλογα με το κλινικό αποτέλεσμα. Η αύξηση της 

δόσης   πάνω   από   τα   100   mg   την   ημέρα   συνήθως   δεν   οδηγεί   σε   ένα   αυξημένο 

αντιστηθαγχικό αποτέλεσμα. Εάν το επιθυμείτε, η δοσολογία των 100 mg την ημέρα 

μπορεί να διαχωριστεί σε δύο δόσεις.

Αρρυθμίες:   Η   τυπική   δόση   συντήρησης   από   του   στόματος   είναι   50   έως   100     mg 

ατενολόλης την ημέρα.

Δευτερογενής πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου: Η θεραπεία συντήρησης 

από του στόματος έως την έξοδο από το νοσοκομείο είναι 50-100 mg την ημέρα σε 1-2 

δόσεις, σε ασθενείς οι οποίοι είναι αιμοδυναμικά σταθεροί.  

Παιδιά:  

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της ατενολόλης σε παιδιά. Συνεπώς δεν συνιστάται η 

χρήση ατενολόλης σε παιδιά.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Σε ηλικιωμένους ασθενείς η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με χαμηλότερη 

δοσολογία. Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με το κλινικό αποτέλεσμα.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Ρυθμός σπειραματικής διήθησης 

(ml/min/1,73 m 2  επιφανείας σώματος) Συνιστώμενη δόση ατενολόλης 

(mg/ημέρα)

> 35 Καμία τροποποίηση της δόσης

15-35 25-50 (ή 50-100 / 2 ημέρες)

< 15 25 – 50 / 2 ημέρες

Κατά την αιμοκάθαρση χορηγείται ένα δισκίο των 50 mg μετά από κάθε συνεδρία. Η 

χορήγηση θα πρέπει να γίνει στο νοσοκομείο διότι ενδέχεται να συμβεί απότομη μείωση 

της αρτηριακής πίεσης.

Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.

Τα δισκία ατενολόλης θα πρέπει να καταπίνονται με αρκετή ποσότητα υγρού (δηλ. ένα 

ποτήρι νερό) πριν από τη λήψη φαγητού.

Δεν συνιστάται η αιφνίδια διακοπή της αγωγής με ατενολόλη διότι ενδέχεται να 

προκληθεί επιδείνωση της υπέρτασης, καρδιακή ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιοπάθεια η 

οποία μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου. Η δοσολογία της ατενολόλης 

θα πρέπει πάντα να μειώνεται σταδιακά.

4.3 Αντενδείξεις

Αντενδείξεις

Καρδιογενής καταπληξία

Μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια

Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (περιλαμβανομένου του φλεβοκομβο-

κολπικού αποκλεισμού)

Καρδιακός αποκλεισμός δευτέρου και τρίτου βαθμού

Μη αντιμετωπισθέν φαιοχρωμοκύτωμα

Μεταβολική οξέωση

Βραδυκαρδία (< 50 παλμοί ανά λεπτό πριν από την έναρξη της αγωγής)

Υπόταση

Υπερευαισθησία στην ατενολόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχά της.

 Σοβαρές διαταραχές της περιφερικής κυκλοφορίας

 Φλοκταφαινίνη

 Σοβαρό άσθμα και σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια όπως αποφράξεις 

των αεραγωγών

 Η   ενδοφλέβια   χορήγηση   αναστολέων   διαύλων   ασβεστίου   (του   τύπου   της 

βεραπαμίλης   /   διλτιαζέμης)   αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   που   χρησιμοποιούν 

ατενολόλη (εκτός από τις μονάδες εντατικής θεραπείας)

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ισχαιμικές καρδιοπάθειες

Ειδικά σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, η θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται 

απότομα. Η δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία, δηλαδή σε διάστημα 1-2 

εβδομάδων και εάν είναι απαραίτητο να γίνεται έναρξη θεραπείας αντικατάστασης κατά 

την ίδια χρονική στιγμή, ώστε να προλαμβάνεται τυχόν επιδείνωση της στηθάγχης.

Επιπλέον, ενδέχεται να αναπτυχθούν υπέρταση και αρρυθμίες.

Επίσης υπάρχει ο κίνδυνος εμφράγματος μυοκαρδίου και αιφνιδίου θανάτου.

Η ατενολόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μη αντιμετωπιζόμενη 

συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Θα πρέπει να γίνεται πρώτα σταθεροποίηση της 

πάθησης.

Χειρουργική επέμβαση: 

Εάν αποφασιστεί η διακοπή της χορήγησης βήτα-αποκλειστών κατά την προετοιμασία 

για χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 24 

ώρες. Η συνέχιση της χορήγησης βήτα-αποκλειστών μειώνει τον κίνδυνο αρρυθμιών 

κατά την εισαγωγή της αναισθησίας και τη διασωλήνωση, ωστόσο ο κίνδυνος της 

υπότασης ενδέχεται να αυξηθεί.

Εάν συνεχισθεί η θεραπεία, απαιτείται προσοχή με τη χρήση συγκεκριμένων 

αναισθητικών φαρμάκων. Ο ασθενής μπορεί να προστατευθεί από αντιδράσεις του 

πνευμονογαστρικού με ενδοφλέβια χορήγηση ατροπίνης.

Διαταραχές της περιφερικής κυκλοφορίας

Σε ασθενείς με διαταραχές της περιφερικής κυκλοφορίας (νόσος ή σύνδρομο Raynaud, 

διαλείπουσα χωλότητα), η ατενολόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή 

καθώς ενδέχεται να συμβεί επιδείνωση αυτών των διαταραχών. 

Οι σοβαρές διαταραχές της περιφερικής κυκλοφορίας αποτελούν αντένδειξη (βλ. 

αντενδείξεις) 

Καρδιακή συχνότητα

Η ατενολόλη ενδέχεται να επάγει την εμφάνιση βραδυκαρδίας. Εάν η συχνότητα 

σφυγμού μειωθεί σε λιγότερους από 50-55 παλμούς ανά λεπτό κατά την ηρεμία και ο 

ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα σχετιζόμενα με τη βραδυκαρδία, η δοσολογία θα 

πρέπει να μειωθεί. 

Αεραγωγοί: 

Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ενδέχεται να επιδεινωθούν οι 

αποφράξεις των αεραγωγών. Συνεπώς, η ατενολόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο 

με τη μέγιστη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Καρδιακός αποκλεισμός: 

Λόγω της αρνητικής της επίδρασης στο χρόνο αγωγής, η ατενολόλη θα πρέπει να δίνεται 

μόνο με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.  

Νεφρική δυσλειτουργία: 

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμοσθεί στο 

μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (βλ. παράγραφο 4.2. Δοσολογία)

Ηλικιωμένοι: 

Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2. 

Δοσολογία).

Στηθάγχη Prinzmetal

Η ατενολόλη ενδέχεται να αυξήσει τον αριθμό και τη διάρκεια των κρίσεων στηθάγχης 

σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal λόγω του μη αντιρροπούμενου αγγειόσπασμου των 

στεφανιαίων αρτηριών που προκαλείται από τους άλφα-υποδοχείς. Σε αυτούς τους 

ασθενείς η ατενολόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη μέγιστη προσοχή..

Ψωρίαση:

Ασθενείς με παλαιά γνωστή ψωρίαση θα πρέπει να λαμβάνουν ατενολόλη μόνο μετά 

από προσεκτική εξέταση.

Αλλεργιογόνα:

Η ατενολόλη ενδέχεται να αυξήσει την ευαισθησία προς τα αλλεργιογόνα και τη 

σοβαρότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων. Η ατενολόλη μπορεί να μειώσει την 

αποτελεσματικότητα της επινεφρίνης.

Υπερευαισθησία:

Η ατενολόλη ενδέχεται να προκαλέσει μια αντίδραση υπερευαισθησίας που 

περιλαμβάνει το αγγειοοίδημα και την κνίδωση.

Διαβητικοί  

Τα   συμπτώματα   της   υπογλυκαιμίας,   και   ειδικότερα   η   ταχυκαρδία,   ενδέχεται   να 

καλυφθούν   από   την   ατενολόλη.   Η   ευαισθησία   στην   ινσουλίνη   ενδέχεται   να   είναι 

μειωμένη σε ασθενείς που λαμβάνουν ατενολόλη.

Θυρεοτοξίκωση: 

Ο   βήτα-αποκλεισμός   ενδέχεται   να   καλύψει   τα   καρδιαγγειακά   σημεία   της 

θυρεοτοξίκωσης.

Φαιοχρωμοκύτωμα υπό αγωγή:

Ασθενείς   με   φαιοχρωμοκύτωμα   (όγκος   των   επινεφριδίων,   απαιτείται   προκαταρκτική 

αγωγή με αναστολείς άλφα υποδοχέων)

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές 

αλληλεπίδρασης

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:

Φλοκταφαινίνη    : 

Οι βήτα-αδρενεργικοί αποκλειστές ενδέχεται να παρεμποδίσουν τις αντισταθμιστικές 

καρδιαγγειακές αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπόταση ή την καταπληξία που 

μπορεί να επαχθούν από τη φλοκταφαινίνη.

Ανταγωνιστές ασβεστίου: η βεραπαμίλη και σε μικρότερο βαθμό η διλτιαζέμη:

αρνητική επίδραση στη συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγή.

Μη συνιστώμενη συνέργεια:

Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας:

η συνέργεια με την ατενολόλη ενδέχεται να αυξήσει το χρόνο κολποκοιλιακής 

αγωγής.

 αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (εκτός από τους αναστολείς ΜΑΟ-Β)

Κλονιδίνη:

Οι βήτα αποκλειστές αυξάνουν τον κίνδυνο υποτροπής της υπέρτασης μετά από τη 

διακοπή της χορήγησης.

Σουλτοπρίδη:

Η ατενολόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη σουλτοπρίδη διότι 

υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών, π.χ. πολύμορφη κοιλιακή 

ταχυκαρδία (torsades de  pointes).

Προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ι (π.χ. δισοπυραμίδη, κινιδίνη) και η 

αμιοδαρόνη:

ενδέχεται να έχουν ενισχυτική δράση στο χρόνο κολπικής αγωγής και να επάγουν 

αρνητική ινότροπη δράση. 

Ινσουλίνη και αντιδιαβητικά φάρμακα από του στόματος:

ενδέχεται να εντείνουν τη δράση μείωσης του σακχάρου του αίματος (ειδικότερα σε 

μη εκλεκτικούς βήτα αναστολείς)

Αναισθητικά φάρμακα:

επίταση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και αύξηση του κινδύνου υπότασης.

Η συνέχιση της χορήγησης βήτα αποκλειστών μειώνει τον κίνδυνο αρρυθμίας κατά 

την εισαγωγή της αναισθησίας και τη διασωλήνωση. Ο αναισθησιολόγος θα πρέπει 

να γνωρίζει εάν ο ασθενής λαμβάνει βήτα αποκλειστές.

Καλό είναι να αποφεύγονται αναισθητικοί παράγοντες που προκαλούν καταστολή 

του μυοκαρδίου, όπως το κυκλοπροπάνιο και το τριχλωροαιθυλένιο, η λιδοκαΐνη, η 

προκαϊναμίδη και οι διεγέρτες των βήτα αδρενεργικών υποδοχέων όπως η 

νοραδρεναλίνη (νορεπινεφρίνη).

Βακλοφαίνη:

Προκαλεί μια αυξημένη αντιυπερτασική δράση.

Σκιαγραφικά μέσα, ιωδιούχα:

Η ατενολόλη ενδέχεται να παρεμποδίσει τις αντισταθμιστικές καρδιαγγειακές 

αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπόταση ή την καταπληξία που επάγονται από 

ιωδιούχα σκιαγραφικά προϊόντα. 

 Αμιοδαρόνη: Συνδυασμός με ατενολόλη ενδέχεται να προκαλέσει επιπρόσθετη 

κατασταλτική δράση στην αγωγή και αρνητική ινότροπη δράση, ειδικά σε ασθενείς 

με υποκείμενη δυσλειτουργία του φλεβοκόμβου ή δυσλειτουργία του κολποκοιλιακού 

κόμβου.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:

Ανταγωνιστές ασβεστίου: παράγωγα διυδροπυριδίνης όπως η νιφεδιπίνη:

 ο κίνδυνος της υπότασης μπορεί να αυξηθεί. Σε ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή 

ανεπάρκεια, η αγωγή με ατενολόλη ενδέχεται να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.

Φάρμακα αναστολής της συνθετάσης προσταγλαδίνης:

(όπως τα ΜΣΑΦ) ενδέχεται να μειώσουν την υποτασική δράση της ατενολόλης.

Συμπαθητικομημιτικοί παράγοντες:

(για παράδειγμα η αδρεναλίνη) ενδέχεται να εξουδετερώσουν τη δράση της 

ατενολόλης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, βαρβιτουρικών και 

φαινοθειαζινών όπως επίσης και άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων:

ενδέχεται να αυξήσει τη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης.

Αμπικιλλίνη:

Ενδέχεται να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της ατενολόλης. Συνεπώς ο ιατρός θα πρέπει 

να ελέγχει για τυχόν ενδείξεις διαφορετικής απόκρισης στην ατενολόλη, ειδικότερα όταν 

χορηγούνται συγχρόνως μεγάλες δόσεις αμπικιλλίνης. 

Τα   αντιυπερτασικά,   διουρητικά,   αγγειοδιασταλτικά,   τρικυκλικά   αντικαταθλιπτικά, 

βαρβιτουρικά και φαινοθειαζίνες μπορεί να αυξήσουν την αντιυπερτασική δράση της 

ατενολόλης.

Περιφερικά   μυοχαλαρωτικά   (π.χ.   αλογονίδιο   σουξαμεθονίου,   τουβοκουραρίνη):   η 

ταυτόχρονη χρήση της ατενολόλης μπορεί να αυξήσει και να παρατείνει τη χαλαρωτική 

δράση των μυοχαλαρωτικών.

4.6 Κύηση και θηλασμός

Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Οι βήτα αναστολείς μειώνουν την αιμάτωση του πλακούντα, γεγονός το οποίο μπορεί να 

προκαλέσει   ενδομήτριο   θάνατο   του   εμβρύου,   καθώς   και   ανώριμες   και   πρώιμες 

γεννήσεις.   Επιπλέον,   ενδέχεται   να   εμφανιστούν   στο   έμβρυο   και   στο   νεογνό 

ανεπιθύμητες   ενέργειες   (ειδικότερα   υπογλυκαιμία   και   βραδυκαρδία).     Υπάρχει   ένας 

αυξημένος   κίνδυνος   καρδιακών   και   πνευμονικών   επιπλοκών   στο   νεογνό   κατά   τη 

μεταγεννητική περίοδο. Συνεπώς το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Η ατενολόλη διέρχεται τον πλακούντα. Εάν η ατενολόλη χρησιμοποιείται τακτικά κατά 

τη διάρκεια της κύησης, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη ενός επαγγελματία υγείας. 

Η   ατενολόλη   έχει   χρησιμοποιηθεί   με   καλά   αποτελέσματα   και   υπό   προσεκτική 

παρακολούθηση για την υπέρταση της κύησης. Δεν υπήρχαν ενδείξεις για ανωμαλίες 

του εμβρύου, ωστόσο θα πρέπει να αναφερθεί ότι η ατενολόλη χρησιμοποιήθηκε μόνο 

μετά από την 20η εβδομάδα της κύησης. Επιπλέον δεν υπάρχουν ενδείξεις για τυχόν 

ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τον τοκετό ή κατά την περίοδο γαλουχίας.  Παρ’ όλα αυτά, 

δεν μπορεί να αποκλειστεί επιβλαβής δράση στο έμβρυο.

Γαλουχία

Η συγκέντρωση στο γάλα της μητέρας είναι τρεις φορές υψηλότερη από αυτήν του 

αίματος. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στο παιδί ανευρίσκονται μόνο χαμηλά επίπεδα 

ατενολόλης.   Παρ’   όλα   αυτά,   δεν   μπορεί   να   αποκλειστεί   μακροχρόνια   η   εμφάνιση 

συμπτωμάτων   λόγω   βήτα   αποκλεισμού   στο   παιδί.   Συνιστάται,   εάν   είναι   δυνατό,   να 

διατηρείται   ένα  μεσοδιάστημα  έξι  ωρών   μεταξύ  της   λήψης  της   ατενολόλης   και   του 

θηλασμού. Σε αυτό το μεσοδιάστημα το παιδί μπορεί να σιτιστεί με μπουκάλι.

Κατά τη χρήση κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας, τα πλεονεκτήματα και 

τα μειονεκτήματα θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Αυτό   το   φαρμακευτικό   προϊόν   έχει   μικρή   επίδραση   στην   ικανότητα   οδήγησης   και 

χειρισμού μηχανών.

Η   εξατομικευμένη   απόκριση   αντίδρασης   με   την   ικανότητα   οδήγησης   ή   χειρισμού 

μηχανών μπορεί να επηρεαστεί λόγω περιστασιακής ζάλης ή κόπωσης. 

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η παρακάτω ορολογία χρησιμοποιείται για να ταξινομηθεί η εμφάνιση των 

ανεπιθύμητων ενεργειών

Πολύ συχνές: ≥1/10

Συχνές: ≥1/100 και <1/10

Όχι συχνές: ≥1/1000 και <1/100

Σπάνιες: ≥1/10.000 και <1/1000

Πολύ σπάνιες: <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από 

τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες: Θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία 

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Οι βήτα αποκλειστές ενδέχεται να καλύψουν τα συμπτώματα της θυρεοτοξίκωσης ή της 

υπογλυκαιμίας.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Διαταραχές του ύπνου

Σπάνιες: Ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, σύγχυση, κατάθλιψη, εφιάλτες, άγχος

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σπάνιες: Κεφαλαλγίες, ζάλη, παραισθησίες των άκρων

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες: Μείωση της όρασης, οπτικές διαταραχές, ξηροφθαλμία

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: Βραδυκαρδία,

Σπάνιες: Καθυστέρηση στην κολποκοιλιακή αγωγή ή αύξηση υπάρχοντος 

κολποκοιλιακού αποκλεισμού, επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Ψυχρά και κυανωτικά άκρα

Σπάνιες: Υπόταση (μερικές φορές σχετίζεται με συγκοπή), φαινόμενο Raynaud, αύξηση 

υπάρχουσας διαλείπουσας χωλότητας.

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες: Βρογχόσπασμος σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό συμπτωμάτων 

άσθματος. 

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Προβλήματα του γαστρεντερικού συστήματος, ναυτία, έμετος διάρροια και 

δυσκοιλιότητα.

Σπάνιες: Ξηροστομία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Σπάνιες: Εξάνθημα, αλωπεκία, δερματολογικές αντιδράσεις του τύπου της ψωρίασης, 

επιδείνωση της ψωρίασης, πορφύρα

Μη γνωστή συχνότητα: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του 

αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Κόπωση, εφίδρωση

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ σπάνιες: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των αντιπυρηνικών αντισωμάτων. Δεν είναι 

σαφής η κλινική σημασία αυτής της αύξησης.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Όχι συχνές: Αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών.

Σπάνιες: Ηπατοτοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Σπάνιες: Ανικανότητα

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερδοσολογία

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι:

Βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.

Μετά από τη λήψη υπερβολικής δόσης ή στην περίπτωση υπερευαισθησίας, ο ασθενής 

θα πρέπει να διατηρείται υπό στενή παρακολούθηση και να αντιμετωπίζεται σε θάλαμο 

εντατικής θεραπείας. Η απορρόφηση της ατενολόλης που παραμένει στο γαστρεντερικό 

σύστημα μπορεί  να αποτραπεί με  πλύση στομάχου,  χορήγηση ενεργού  άνθρακα  και 

καθαρκτικού.   Ενδέχεται   να   απαιτηθεί   τεχνητή   υποστήριξη   της   αναπνοής.   Η 

βραδυκαρδία   ή   οι   έντονες   αντιδράσεις   από   το   παρασυμπαθητικό   θα   πρέπει   να 

αντιμετωπίζονται   με   χορήγηση   ατροπίνης   ή   μεθυλατροπίνης.   Η   υπόταση   και   η 

καταπληξία   θα   πρέπει   να   αντιμετωπίζονται   με   χορήγηση   πλάσματος/υποκαταστάτων 

πλάσματος και, εάν είναι απαραίτητο, με κατεχολαμίνες. Η δράση βήτα αποκλεισμού 

μπορεί   να   αντισταθμιστεί   με   την   αργή   ενδοφλέβια   χορήγηση   υδροχλωρικής 

ισοπρεναλίνης   με   δόση   εκκίνησης   περίπου   5   μg/λεπτό   ή   με   δοβουταμίνη   με   δόση 

εκκίνησης   2,5   μg/λεπτό,   έως   ότου   επιτευχθεί   το   προσδοκώμενο   αποτέλεσμα.   Σε 

ανθεκτικές περιπτώσεις η ισοπρεναλίνη μπορεί να συνδυαστεί με ντοπαμίνη. Εάν ούτε 

αυτό   δεν   παράγει   το   επιθυμητό   αποτέλεσμα,   μπορεί   να   εξεταστεί   η   ενδοφλέβια 

χορήγηση 8-10 mg γλυκαγόνης. Εάν απαιτείται, η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί μέσα 

σε   μία   ώρα,   ακολουθούμενη   στη   συνέχεια   -εάν   απαιτείται-   από   ενδοφλέβια   έγχυση 

γλυκαγόνης με ρυθμό χορήγησης 1-3 mg/ώρα. Μπορεί επίσης να εξεταστεί η χορήγηση 

ιόντων   ασβεστίου   ή   η   χρήση   καρδιακού   βηματοδότη.   Λόγω   του   υδροφιλικού 

χαρακτήρα,  της   χαμηλής   σύνδεσης   με  τις  πρωτεΐνες   του  πλάσματος  και  του   μικρού 

όγκου   κατανομής   της   ατενολόλης,   ενδέχεται   να   εξετασθεί   η   αιμοκάθαρση   ή   η 

αιμοδιήθηση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC: C07AB03

Η   ατενολόλη   είναι   ένας   εκλεκτικός   β1   αδρενεργικός   αποκλειστής   χωρίς   εγγενή 

συμπαθητικομιμητικά και σταθεροποιητικά της μεμβράνης χαρακτηριστικά. Τα κλινικά 

αποτελέσματα επιτυγχάνονται γρήγορα και διατηρούνται επί τουλάχιστον 24 ώρες μετά 

την πρόσληψη ατενολόλης. Για το λόγο αυτό, τόσο η Atenolol 50 όσο και η Atenolol 

100 μπορούν να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, γεγονός που απλοποιεί τη θεραπεία. 

Η ατενολόλη είναι μία πολύ υδρόφιλη ουσία η οποία διέρχεται τον αιματοεγκεφαλικό 

φραγμό σε ελάχιστες μόνο ποσότητες.   Αυτό προκαλεί μια σχετικά χαμηλή επίπτωση 

παρενεργειών από το ΚΝΣ. Η ατενολόλη δρα κυρίως στους βήτα υποδοχείς της καρδιάς 

και για αυτόν το λόγο μπορεί, σε αντίθεση με τους μη εκλεκτικούς βήτα αδρενεργικούς 

αποκλειστές, να χορηγηθεί, υπό προσεκτική παρακολούθηση και μετά από έλεγχο της 

πνευμονικής λειτουργίας, σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια οι οποίοι 

δεν είναι δυνατόν να ανεχθούν ένα μη εκλεκτικό βήτα αδρενεργικό αποκλειστή.

Η εκλεκτικότητα στους β1 μειώνεται με την αύξηση της δόσης. Οι βήτα αδρενεργικοί 

αποκλειστές έχουν αρνητική ινοτρόπο και χρονοτρόπο δράση και αναστέλλουν τη δράση 

των   κατεχολαμινών   με   αποτέλεσμα   μείωση   της   καρδιακής   συχνότητας   και   της 

αρτηριακής πίεσης. 

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η   βιοδιαθεσιμότητα   από   του   στόματος   είναι   περίπου   50-60%.   Η   βιοδιαθεσιμότητα 

μειώνεται κατά 20% όταν λαμβάνεται με το φαγητό. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο 

πλάσμα  επιτυγχάνονται   2  -  4  ώρες  μετά  την  επαναλαμβανόμενη   χορήγηση  από  του 

στόματος. Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δοσολογίας και της συγκέντρωσης στο 

πλάσμα.   Η   διακύμανση   μεταξύ   των   ασθενών   στο   εμβαδόν   κάτω   από   την   καμπύλη 

(AUC)   και   στη   μέγιστη   συγκέντρωση   (Cmax)   είναι   περίπου   30-40%.   Ο   όγκος 

κατανομής   είναι   50  έως   75  L.   Η  σύνδεση  με   πρωτεΐνες   είναι   λιγότερη   από  5%.   Ο 

μεταβολισμός της ατενολόλης είναι ελάχιστος. Το μεγαλύτερο μέρος μιας δόσης που 

έχει απορροφηθεί (85-100%) απεκκρίνεται αμετάβλητο με τα ούρα. Η κάθαρση είναι 

περίπου   6  L/ώρα   και   ο   χρόνος   ημίσειας   ζωής   είναι   περίπου   6   έως   9   ώρες.   Σε 

ηλικιωμένους   ασθενείς   η   κάθαρση   μειώνεται   και   ο   χρόνος   ημίσειας   ζωής   για   την 

αποβολή αυξάνεται. Η κάθαρση συσχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς 

με νεφρική δυσλειτουργία η αποβολή παρατείνεται. Η μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν 

επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ατενολόλης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση 

τις συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες 

δόσεις, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.

Μελέτες   αναπαραγωγής   έδειξαν   ότι   η   ατενολόλη   δεν   έχει   τερατογόνο   ικανότητα. 

Ωστόσο, σε μια μελέτη σε αρουραίους καταδείχτηκε ότι δοσολογία 200 mg/kg/ημέρα 

κατά την 6η και τη 15η ημέρα της κύησης είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού 

των εμβρύων ανά θηλυκό και αυξημένη επίπτωση στην απορρόφηση των εμβρύων.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Βαρύ ανθρακικό μαγνήσιο

Άμυλο αραβοσίτου

Λαυρυλοθειικό νάτριο

Ζελατίνη

Στεατικό μαγνήσιο (E572)

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

Τάλκη

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία Atenolol συσκευάζονται σε blister PVC/PVDC/αλουμινίου.

Μεγέθη συσκευασίας: 14, 20, 28, 30 ή 90 δισκία.

  

Τα δισκία Atenolol Accord 25 mg διατίθενται σε ένα περιέκτη δισκίων από HDPE με 

βιδωτό πώμα από ΡΡ.

Μεγέθη συσκευασίας: 100, 500, 1000 ή 5000 δισκία.

Τα δισκία Atenolol Accord 50 mg και 100 mg διατίθενται σε ένα περιέκτη δισκίων από 

HDPE με βιδωτό πώμα από ΡΡ. 

Μεγέθη συσκευασίας: 500 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ