PREMIG

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PREMIG (1620+10,5)MG/SACHET ΚΟΝΙΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΥΓΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02BA51
  • Δοσολογία:
  • (1620+10,5)MG/SACHET
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΥΓΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0034220707 - ACETYLSALICYLATE LYSINE - 1620.000000 MG; 0007232215 - METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE - 10.500000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PREMIG (1620+10,5)MG/SACHET ΚΟΝΙΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΥΓΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ACETYLSALICYLIC ACID, COMBINATIONS EXCL. PSYCHOLEPTICS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802252701012 - 01 - BTx6SACHETS - 6.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802252701029 - 02 - BTx15 SACHETS - 15.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802252701036 - 03 - BTx30 SACHETS - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

PREMIG

Aκετυλοσαλικυλική λυσίνη και μετοκλοπραμίδη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

1.1 Όνομα:

PREMIG

®

Κόνις μιας δόσης για πόσιμο υγρό

1.2 Σύνθεση:

Δραστική ουσία:

Ακετυλοσαλικυλική λυσίνη και μετοκλοπραμίδη

υδροχλωρική (Acetylsalicylate lysine +

metoclopramide hydrochloride)

Έκδοχα:

Ασπαρτάμη, γλυκίνη, βελτιωτικό γεύσης λεμόνι

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:

Κόνις μιας δόσης για πόσιμο υγρό

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Κάθε

φακελίσκος

Premig

περιέχει

1.620 mg

ακετυλοσαλικυλικής λυσίνης που αντιστοιχεί σε

900 mg

ακετυλοσαλικυλικό οξύ και 10,50 mg

υδροχλωρικής μετοκλοπραμίδης που αντιστοιχεί

σε 10 mg μετοκλοπραμίδη.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:

Κάθε κουτί περιέχει 6 ή 15 ή 30 φακελίσκους με

σκόνη της μίας δόσης για πόσιμο υγρό.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Φάρμακο κατά της ημικρανίας - Αναλγητικό

1.7 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας:

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτήριο Α΄

176 74 Καλλιθέα - Αθήνα

1.8 Παρασκευαστής-Συσκευαστής:

Παρασκευάζεται και συσκευάζεται στη Γαλλία

από τη Sanofi Winthrop Industrie (Αmilly)

2.

TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1

Γενικές πληροφορίες

Το Premig περιέχει ακετυλοσαλικυλική λυσίνη, η οποία ανήκει στην ομάδα των αναλγητικών και

μετοκλοπραμίδη που ανήκει στην ομάδα των αντιεμετικών.

Κατά τη διάρκεια των κρίσεων ημικρανίας ο χρόνος που χρειάζεται το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για να

απορροφηθεί συχνά επιμηκύνεται λόγω μείωσης της κινητικότητας του πεπτικού.

Αποκαθιστώντας

την

κινητικότητα,

μετοκλοπραμίδη

επιταχύνει

την

απορρόφηση

του

ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

2.2

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων των κρίσεων ημικρανίας. Το Premig προσφέρει γρήγορο έλεγχο του

πόνου και της συνυπάρχουσας ναυτίας και εμέτου κατά τη διάρκεια των κρίσεων ημικρανίας.

2.3

Αντενδείξεις:

Λόγω της περιεκτικότητάς του σε ακετυλοσαλικυλική λυσίνη, το Premig αντενδείκνυται σε:

Υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

Ιστορικό άσθματος που προκλήθηκε από τη χορήγηση σαλικυλικών ή δραστικών ουσιών με

παρόμοια δράση

Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, ιστορικό αιμορραγιών του πεπτικού

Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min)

Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

Αιμορραγικές καταστάσεις (π.χ. αιμορροφιλία)

Σε ασθενείς υπό ηπαρινοθεραπεία

Σε

άτομα

που

έχουν

διασταυρούμενη

υπερευαισθησία

με

άλλα

ΜΣΑΦ

(ινδομεθακίνη,

φαινυλβουταζόνη, ιβουπροφαίνη, διφλουζάλη). Διασταυρούμενη υπερευαισθησία δεν φαίνεται να

υπάρχει μεταξύ ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ) και σαλικυλικού νατρίου, σαλικυλαμιδίου ή

σαλικυλικής χολίνης. Βλ. επίσης αλληλεπιδράσεις και προσοχή στη χορήγηση.

Ασθενείς με προϋπάρχουσα μαστοκυττάρωση όπου η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να

προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της κυκλοφορικής

καταπληξίας με έξαψη, υπόταση, ταχυκαρδία και έμετο).

Μεθοτρεξάτη

σε

δόσεις

μεγαλύτερες

των

mg/εβδομάδα

(βλέπε

παράγραφο

«Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες»)

Τελευταίο τρίμηνο εγκυμοσύνης.

Λόγω της περιεκτικότητάς του σε μετοκλοπραμίδη, το Premig αντενδείκνυται σε:

Ασθενείς με υπερευαισθησία στη μετοκλοπραμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα

Ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία, μηχανική απόφραξη ή γαστρεντερική διάτρηση, για τα

οποία η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας αποτελεί κίνδυνο

Ιστορικό νευροληπτικής ή προκαλούμενης από τη μετοκλοπραμίδη όψιμης δυσκινησίας

Ασθενείς με ύπαρξη ή υποψία ύπαρξης φαιοχρωμοκυτώματος

Χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης

εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 2.4).

Συνδυασμό με λεβοντόπα λόγω αμοιβαίου ανταγωνισμού.

2.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Όπως συμβαίνει με όλα τα σαλικυλικά, έτσι και με το Premig πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια

χρήση χωρίς προηγούμενη ιατρική συμβουλή και παρακολούθηση και πρέπει να χορηγείται με

προσοχή σε:

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

Ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας

Ασθενείς με άσθμα

Ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.

Σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση ΑΣΟ μία εβδομάδα

πριν από την εγχείρηση λόγω κινδύνου μετεγχειρητικής αιμορραγίας.

Στην περίπτωση λήψης ιβουπροφαίνης με ΑΣΟ πρέπει να προηγείται συνεννόηση με το γιατρό σας.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με ανεπάρκεια

του G-6-PD, λόγω του κινδύνου αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 2.8).

Επιπρόσθετα, όπως και για άλλα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη, η χορήγηση του Premig θα

πρέπει να γίνεται με προσοχή σε:

Ασθενείς που εμφάνισαν εξωπυραμιδικές διαταραχές

Επιληπτικούς ασθενείς

Ασθενείς που έκαναν χρήση οινοπνεύματος σε μεγάλες ποσότητες.

Η διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω του κινδύνου

εμφάνισης βραδυκινησίας.

Να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες λόγω της περιεκτικότητάς του σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

2.4.2 Παιδιά

Αντενδείκνυται η χρήση του Premig σε παιδιά, ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 2.3).

Δε συνιστάται η χορήγηση του Premig

σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 1-18 ετών (βλ. επίσης

παραγράφους 2.6 και 2.3), επειδή υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης του συνδρόμου Reye.

2.4.3 Ηλικιωμένοι

Απαιτείται προσοχή γιατί μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς να

προηγηθούν εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κ.λπ.

2.4.4 Κύηση

Να μην χρησιμοποιείται κατά το πρώτο και το τελευταίο τρίμηνο της κύησης. Στην υπόλοιπη κύηση, το

προϊόν μπορεί να χορηγηθεί, όπως και άλλα φάρμακα, μόνο εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι το όφελος από

τη χρήση είναι μεγαλύτερο από τους κινδύνους που επιφυλάσσει για το συγκεκριμένο ασθενή.

Για τις περιεκτικότητες του ΑΣΟ > 500 mg/ημέρα, υπάρχουν κάποια στοιχεία ότι φάρμακα που

αναστέλλουν τη σύνθεση της κυκλο-οξυγενάσης / προσταγλανδίνης ενδέχεται να προκαλέσουν

δυσλειτουργία της γυναικείας γονιμότητας με μια επίδραση στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο

με τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.

2.4.5 Γαλουχία

Το Premig απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Γι’ αυτό είτε πρέπει να αποφεύγεται η γαλουχία είτε να

διακόπτεται η αγωγή.

2.4.6 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Καμιά.

Μετοκλοπραμίδη: Μπορεί να εμφανιστεί νυσταγμός, δυσκινησία, δυστονία και οπτικές διαταραχές μετά

από χορήγηση της μίας από τις δύο δραστικές ουσίες, μετοκλοπραμίδη, που μπορεί να ενισχυθεί με

κατασταλτικά του ΚΝΣ ή οινόπνευμα. Η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού μηχανών μπορεί

να μειωθεί.

2.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Για την αποφυγή αλληλεπιδράσεων πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας για όλα τα

φάρμακα που λαμβάνετε, ακόμη και αυτά που έχετε προμηθευτεί χωρίς ιατρική συνταγή και ειδικότερα

μεθοτρεξάτη, αντιπηκτικά θρομβολυτικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ), εκλεκτικούς

ανταγωνιστές της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, αντιδιαβητικά από του στόματος ή ινσουλίνη,

κορτικοειδή, βαλπροϊκό οξύ, αναστολείς του ΜΕΑ, προβενεσίδη ή σουλφινοπυραζόνη, απορροφήσιμα

ή/και μη απορροφήσιμα αντιόξινα, διουρητικά, βιταμίνη C, φουροσεμίδη, σπειρονολακτόνη,

αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, λεβοντόπα, οινοπνευματώδη, αντιχολινεργικά και παράγωγα

μορφίνης,

υπνωτικά,

αγχολυτικά,

αντιϊσταμινικά,

αντικαταθλιπτικά,

βαρβιτουρικά,

κλονιδίνη,

νευροληπτικά, διγοξίνη, κυκλοσπορίνη.

Επιπλέον,

ιβουπροφαίνη

ενδέχεται

να

αναστείλει

την

επίδραση

της

χαμηλής

δόσης

ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων κατά τη συγχορήγησή της.

2.6

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Λαμβάνεται από το στόμα.

Δοσολογία: Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Λαμβάνετε ένα φακελάκι αμέσως μετά την εμφάνιση των προδρόμων συμπτωμάτων. Επαναλάβετε τη

χορήγηση, εάν είναι απαραίτητο, τις επόμενες ώρες, χωρίς να υπερβείτε τα τρία φακελάκια το 24ωρο.

Αδειάστε τη σκόνη από το φακελάκι σε ένα ποτήρι νερό και θα έχετε γρήγορη και απόλυτη διάλυση.

Να μην υπερβαίνετε τα 3 φακελάκια την ημέρα.

Χορήγηση σε παιδιά

Αντενδείκνυται η χρήση σε παιδιά, ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 2.3).

Δε συνιστάται η χορήγηση του Premig σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 1-18 ετών (βλ. παράγραφο 2.4).

2.7

Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Με τη συνιστώμενη δόση, δεν είναι εύκολο να παρουσιαστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, ακόμη

και σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Σε περίπτωση όμως τοξικότητας, οι αντιδράσεις προέρχονται κυρίως από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ

και είναι:

Κλινικά συμπτώματα

Ήπια έως μέτρια δηλητηρίαση: Ταχύπνοια, υπεραερισμός, αναπνευστική αλκάλωση, εφιδρώσεις

(διαφόρηση), ναυτία, έμετος

Μέτρια έως σοβαρή δηλητηρίαση: Αναπνευστική αλκάλωση με αντιρροπιστική μεταβολική

οξέωση, υπερπυρεξία, αντιδράσεις από το αναπνευστικό που ποικίλλουν από υπεραερισμό και μη

καρδιογενές πνευμονικό οίδημα έως αναπνευστική ανακοπή, ασφυξία, από το καρδιαγγειακό που

κυμαίνονται από αρρυθμίες και υπόταση έως καρδιαγγειακή ανακοπή, απώλεια υγρών και

ηλεκτρολυτών (αφυδάτωση, ολιγουρία έως νεφρική ανεπάρκεια), μειωμένος μεταβολισμός

γλυκόζης, κέτωση, εμβοές ώτων, κώφωση, αντιδράσεις από το γαστρεντερικό (αιμορραγία), από

το αιμοποιητικό (αναστολή των αιμοπεταλίων έως διαταραχές της πήξης του αίματος) καθώς και

από το κεντρικό νευρικό σύστημα (τοξική εγκεφαλοπάθεια και καταστολή ΚΝΣ με συμπτώματα

που κυμαίνονται από λήθαργο, σύγχυση έως κώμα και σπασμούς).

Μπορεί να παρουσιαστεί μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα με οξεία και χρόνια υπερδοσολογία

λόγω ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. παράγραφο 2.8).

Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικές διαταραχές και νυσταγμό, μειωμένο επίπεδο

συνείδησης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις.

Θεραπεία

Άμεση μεταφορά σε εξειδικευμένη νοσοκομειακή μονάδα

Γαστρική πλύση

Έλεγχος οξεοβασικής ισορροπίας

Αλκαλική διούρηση ή αιμοκάθαρση, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.

Η αγωγή των εξωπυραμιδικών διαταραχών είναι μόνο συμπτωματική (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά ή/και

αντιχοληνεργικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα για τους ενήλικες).

2.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Premig μπορεί σε μερικούς ασθενείς να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες.

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ

Τα σαλικυλικά μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία, άσθμα, λιθίαση νεφρών, γαστρεντερική

αιμορραγία, ναυτία.

Η ακετυλοσαλικυλική λυσίνη βοηθά στη μείωση της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το

πεπτικό λόγω της διαλυτότητάς της στο νερό.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Μη γνωστές:

Διαταραχές του ανώτερου γαστρεντερικού: Οισοφαγίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα,

διαβρωτική γαστρίτιδα, οισοφαγική εξέλκωση, διάτρηση

Διαταραχές του κατώτερου γαστρεντερικού: Έλκη του λεπτού εντέρου (νήστιδα και ειλεό) και

του παχέος εντέρου (κόλον και ορθό), κολίτιδα και διάτρηση εντέρου.

Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται να σχετίζονται με ή/και χωρίς αιμορραγία και μπορεί να

παρουσιαστούν με οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, καθώς και σε ασθενείς με ή/και

χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό βαριάς μορφής γαστρεντερικών

συμβαμάτων.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:

Μη γνωστές: Μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα από χρόνια χρήση και στο πλαίσιο μιας αντίδρασης

υπερευαισθησίας λόγω του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές: Θρομβοπενία. Αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με ανεπάρκεια του G-6-PD.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Μη γνωστές: αύξηση των ηπατικών ενζύμων, βλάβη του ήπατος, κυρίως ηπατοκυτταρική. Χρόνια

ηπατίτιδα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Εμβοές ή και μείωση της ακοής, συμπτώματα τα οποία συνήθως είναι ενδεικτικά της υπερδοσολογίας

Μη γνωστές: Ενδοκρανιακή αιμορραγία. Η ενδοκρανιακή αιμορραγία ενδέχεται να είναι θανατηφόρος,

ειδικά στους ηλικιωμένους.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές: Τοπικό εξάνθημα υποτροπιάζον.

Μετοκλοπραμίδη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές

Οι ακόλουθες αντιδράσεις, μερικές φορές συσχετιζόμενες, εμφανίζονται πιο συχνά όταν

χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις:

Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: Οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο,

ακαθησία, ακόμα και μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του φαρμάκου, ειδικότερα σε παιδιά

και νεαρά άτομα. (βλ. παράγραφο 2.4)

Νυσταγμός, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ψευδαίσθηση.

Άλλες αντιδράσεις που είναι πιθανόν να εμφανιστούν:

Όψιμη δυσκινησία κατά τη διάρκεια ή μετά από παρατεταμένη αγωγή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους

ασθενείς (βλ. παράγραφο 2.4)

Επιληπτικές κρίσεις

Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο

Κατάθλιψη.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Διάρροια.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μεθαιμοσφαιριναιμία, ιδιαίτερα σε νεογνά. (βλ. παράγραφο 2.4)

Θειοαιμοσφαιριναιμία, κυρίως με συγχορήγηση υψηλών δόσεων φαρμάκων αποδέσμευσης θείου.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Ενδοκρινικές διαταραχές κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας που σχετίζονται με την

υπερπρολακτιναιμία (αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Αλλεργική αντίδραση, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας

Εξασθένιση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

2.9

Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία δόση, θα

πρέπει να τη λάβετε το συντομότερο δυνατό, εφόσον το καταλάβατε κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν

εντούτοις η ημέρα έχει παρέλθει και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την

αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10

Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

2.12

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης:

. . .

3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας

πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που

λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα

αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

4.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777