PREMELLE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PREMELLE CYCLE10 10MG/TAB(ΛΕΥΚΑ) TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03FB06
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB(ΛΕΥΚΑ)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PREMELLE CYCLE10 10MG/TAB(ΛΕΥΚΑ) TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός        Αθήνα, 21-10-1998

Δ/νση : Διοκητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων  Αριθμός Πρωτ.: 35241

Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ 

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών 

προϊόντων   που   περιέχουν  Προγεστερινοειδές   ως   μόνο      δραστικό      

συστατικό

΄Εχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Kοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92  “Περί εναρμόνισης της 

Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ. 188/27-4-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών  φαρμακευτικών Προϊόντων που περιέχουν 

Προγεστερινοειδές ως μόνο δραστικό συστατικό  ορίζεται ως εξής: 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ 

ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΡΟΓΕΣΤΕΡΙΝΟΕΙΔΕΣ, ΩΣ ΜΟΝΟ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

Τα   προγεστερινοειδή   ή   προγεσταγόνα   διακρίνονται   στην   φυσική   προγεστερόνη   και   στα  

συνθετικά τα οποία είναι :

α) παράγωγα της προγεστερόνης (υδροξυπρογεστερόνη, μεντροξυπρογεστερόνη, μεγκεστρόλη, 

διυδρογεστερόνη, αλυλοεστρενόλη) και

β)   παράγωγα   της   19-νορντεστοστερόνης   (νορεθιντρόνη,   νορεθυνοντρέλη,   νοργκεστρέλη, 

ντεζογκεστρέλη νοργκεστιμάτη νορεθιστερόνη).

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Μορφές για χορήγηση από του στόματος, ενδομυϊκώς, κολπικώς.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Καταστάσεις   οφειλόμενες   σε   ανεπάρκεια   της   ωχρινικής   φάσεως   του   κύκλου- 

δυσμηνόρροια, μηνορραγία, δευτεροπαθής αμηνόρροια.

Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε συνδυασμό με οιστρογόνα.

Αντισύλληψη (μόνα ή σε συνδυασμό με οιστρογόνα).

Ενδομητρίωση

Ορισμένες μορφές υπερτρίχωσης

Ανακουφιστική θεραπεία για τις μεταστάσεις του καρκίνου του ενδομητρίου. Θεραπεία 

καρκίνων του μαστού και των νεφρών.

Τα   φυσικά   προγεστερινοειδή   χρησιμοποιούνται   στην   υποβοηθούμενη   τεχνητή 

γονιμοποίηση στις περιπτώσεις ανεπάρκειας της ωχρινικής φάσεως.

4.2 Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης

Ανάλογα με την ένδειξη, την δραστική και την μορφή εκάστου προϊόντος.

4.3 Αντενδείξεις

Αγνώστου αιτιολογίας απώλεια αίματος εκ του κόλπου. Αρτηριακή υπέρταση. Ηπατική 

ανεπάρκεια. Πρώτο τετράμηνο της κυήσεως (βλ. κύηση-γαλουχία 4.6). Ως διαγνωστική 

δοκιμασία για τυχόν ύπαρξη κυήσεως. Παλίνδρομη έκτρωση. Καρκίνος του μαστού ή 

των   γεννητικών   οργάνων   εκτός   εάν   αποτελούν   μέρος   της   θεραπευτικής   αγωγής. 

Θρομβοφλεβίτις,   θρομβοεμβολικές   καταστάσεις   παρούσες   ή   προηγηθείσες. 

Υπερευαισθησία στα συστατικά εκάστου προϊόντος.

4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται ενδελεχής έλεγχος των μαστών και των 

γεννητικών οργάνων και να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα εφ' όσον η αγωγή 

είναι μακροχρόνια, ώστε να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο νεοπλασίας.

Ασθενείς με επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια και γενικώς 

με καταστάσεις που είναι δυνατόν να επιδεινωθούν από την κατακράτηση υγρών πρέπει 

να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Ασθενείς   με   κατάθλιψη   ή   ιστορικό   κατάθλιψης   πρέπει   να   παρακολουθούνται 

προσεκτικά και η αγωγή να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης ή επανεμφάνισης 

των συμπτωμάτων.

Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη υπό αγωγή χρειάζεται τακτική παρακολούθηση γιατί 

μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής.

Απαιτείται   προσοχή   για   το   ενδεχόμενο   εμφανίσεως   συμπτωμάτων   ή   σημείων 

θρομβώσεως.

Σε περίπτωση εμφανίσεως κολπικής αιμορραγίας εκ διαφυγής πρέπει να αποκλείεται το 

ενδεχόμενο οργανικής βλάβης. 

Πρέπει   να   λαμβάνεται   υπ'   όψιν   και   αν   χρειάζεται   να   ελέγχεται   το   ενδεχόμενο 

επιδράσεως   της   μακρόχρονης   με   προγεσταγόνα   αγωγής   στην   λειτουργία   της 

υποφύσεως, των ωοθηκών, των επινεφριδίων, της μήτρας και του ήπατος.

Η αγωγή με προγεσταγόνα μπορεί να καλύψει την επέλευση της εμμηνόπαυσης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις των προγεσταγόνων με άλλα φάρμακα που να 

έχουν σαφή κλινική σημασία.

Πιθανόν   να   επηρεάσουν   τα   αποτελέσματα   εξετάσεων   της   ηπατικής   βιολογίας,   των 

παραγόντων  πήξεως   VII,  VIII,  ΙX   και   Χ,  της   λειτουργίας   του  θυρεοειδούς   και  της 

δοκιμασίας μετυραπόνης.

4.6 Κύηση και Γαλουχία

Κύηση

Η   χρήση   των   προγεστερινοειδών   δεν   επιτρέπεται   κατά   το   πρώτο   τετράμηνο   της 

κυήσεως   γιατί   έχουν   συσχετισθεί   με   αρρενοποίηση   των   θηλέων   και   εμφάνιση 

υποσπαδίας στα άρρενα έμβρυα.

Στις   περιπτώσεις   όπου   το   φάρμακο   έχει   χρησιμοποιηθεί   για   την   επίτευξη 

υποβοηθούμενης τεχνητής γονιμοποίησης επιτρέπεται η χρήση του για ένα μήνα μετά 

την επέλευση της εγκυμοσύνης

Εάν η έγκυος εκτέθηκε στην λήψη προγεστερινοειδών κατά την εγκυμοσύνη ή κατέστη 

έγκυος   ενώ   ελάμβανε   προγεστερινοειδή   πρέπει   να   ενημερώνεται   για   τους   πιθανούς 

κινδύνους που διατρέχει το κύημα.

Δεν χρησιμοποιούνται πλέον για την αντιμετώπιση της καθ' έξιν, της επαπειλούμενης 

και της παλίνδρομης έκτρωσης.

Γαλουχία

Τα προγεστερινοειδή περνούν στο γάλα και η χρήση τους δεν ενδείκνυται κατά την 

διάρκεια του θηλασμού.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναμένεται, εκτός των περιπτώσεων ατόμων που μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, 

τα οποία πρέπει να προειδοποιούνται ανάλογα.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Γαστρεντερικές   διαταραχές,   διαταραχές   γεύσης,   αύξηση   ή   μείωση   του   βάρους   του 

σώματος.   Κατακράτηση   υγρών,   οίδημα.   Μελάγχρωση,   χλόασμα   δέρματος,   ακμή, 

αλλεργικά   δερματικά   εξανθήματα,   κνίδωση,   απώλεια   τριχών,   υπερτρίχωση. 

Μαστοδυνία, γυναικομαστία, διαταραχές της γενετήσιας δραστηριότητας. Κατάθλιψη, 

καταβολή, υπνηλία ή αϋπνία. Πυρετός, κεφαλαλγία, συμπτώματα προεμηνορρυσιακού 

συνδρόμου, διαταραχές περιόδου.

Σπάνια,   αναφύλαξη   ή   αναφυλακτικές   αντιδράσεις.   Διαταραχές   ηπατικής   βιολογίας, 

σπάνια   ίκτερος,   αύξηση   των   λιπιδίων   του   αίματος.   Αρρενοποίηση   θηλέων   και 

υποσπαδίας αρρένων εμβρύων, ιδίως τα παράγωγα της νορ-τεστοστερόνης.

Θρομβοεμβολικά επεισόδια (θρόμβωση, εμβολή, εγκεφαλικά επεισόδια, οίδημα οπτικής 

θηλής) κυρίως όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οιστρογόνα.

4.9 Υπερδοσολογία

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναμένεται επίταση των φαρμακολογικών επιδράσεων 

των προγεστερινοειδών και πιθανόν να χρειασθεί συμπτωματική αντιμετώπιση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 

Τα προγεσταγόνα είναι λιπόφιλες ουσίες που διαχέονται ελεύθερα στα κύτταρα όπου 

ενώνονται   με   τους   υποδοχείς   της   προγεστερόνης.   Οι   τελευταίοι   εκφράζονται   στα 

γεννητικά   όργανα   της   γυναίκας,   τον   μαζικό   αδένα,   το   ΚΝΣ   και   την   υπόφυση.   Ο 

συνδεδεμένος   υποδοχέας   αντιδρά   με   στοιχεία   απάντησης   στην   προγεστερόνη   των 

γονιδίων-στόχων και ρυθμίζει την έκφρασή τους. Τα προγεστερινοειδή διευκολύνουν 

την διαφοροποίηση και αντιτίθενται στην δράση των οιστρογόνων στην διέγερση του 

πολλαπλασιασμού   των   κυττάρων.   Μετατρέπουν   το   υπερπλαστικό   ενδομήτριο   σε 

εκκριτικό.   Αναστέλλουν   την   παραγωγή   της   γοναδοτροπίνης.   Τα   παράγωγα   της 

νορτεστοστερόνης έχουν ισχυρότερη αναβολική και ανδρογόνο δράση. Διεγείρουν την 

ανάπτυξη των μαζικών αδένων, καθιστούν πυκνότερη την βλέννη του τραχήλου της 

μήτρας, αυξάνουν την θερμοκρασία του σώματος.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Είναι ανάλογες της δραστικής, της μορφής και του τρόπου χορήγησης του προϊόντος. 

Γενικώς   τα   από   του   στόματος   χορηγούμενα   υφίστανται   έντονο   το   φαινόμενο   της 

πρώτης   διόδου   δια   του   ήπατος   και   η   βιοδιαθεσιμότητα   είναι   ανάλογα   μικρή.   Τα 

παράγωγα   της   νορ-τεστοστερόνης   υφίστανται   μικρότερης   έκτασης   ηπατικό 

μεταβολισμό. Μεταβολίζονται σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες οι οποίοι συνδέονται 

με θειικές και γλυκουρονικές ομάδες και αποβάλλονται στα ούρα.

Στο πλάσμα η προγεστερόνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες και την σφαιρίνη που συνδέει 

τα   κορτικοστεροειδή,   ενώ   τα   19-Nor   παράγωγα   συνδέονται   με   την   σφαιρίνη   που 

συνδέει τα φυλετικά στεροειδή.

5.3 Προκλινικά στοιχεία 

Ανάλογα με έκαστο προϊόν 

ΛΟΙΠΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 

Ανάλογα με κάθε προϊόν.

2) Οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω 

εγκυκλίου.

3) Κατόπιν των ανωτέρω παύουν να ισχύουν οι εγκύκλιοι ΕΟΦ υπ' αριθμ. 

16420/7-5-1985 & 16817/22-7-1986

  Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΓΕΡ.ΚΑΒΒΑΔΙΑΣ

ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ

Ετ. WYETH  ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

ΧΡΙΣΟΣΤΟΜΟΥ ΣΜΥΡΝΗΣ 45 & ΚΥΠΡΟΥ

164 52 ΑΡΓΥΡΟΥΠΟΛΗ

Υπ.Υγείας & Πρόνοιας 

Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων

Αριστοτέλους 17, 101 87 Αθήνα

Υπ.Εργασίας & Κοιν.Ασφαλίσεων

Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων

Δ/νση Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας

Σταδίου 29, 101 10 Αθήνα

Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο

Πλουτάρχου 3, 106 75 Αθήνα

Πανελλήνια Ενωση Φαρμακοποιών

Κορυζή 6, 117 43 Αθήνα

Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο

Χαλκοκονδύλη 1, 106 77 Αθήνα

Πανελλήνια Ενωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

Μιχαλακοπούλου 99, 115 27 Αθήνα

ΙΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία

Αγ.Κων/νου 8, 102 41 Αθήνα

ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης

Πατησίων 30, 106 77 Αθήνα

Οίκος Ναύτου Πειραιώς

Κ.Παλαιολόγου 15, 185 35 Πειραιάς

Οίκος Ναύτου Αθήνας

Σατωβριάνδου 20, 104 31 Αθήνα

Κέντρο Δηλητηριάσεων 

Νοσοκομείο Παίδων “Π.& Α.Κυριακού”

115 27 Γουδί

ΣΦΕΕ, Τσόχα 15, 115 21 Αθήνα

Πανελλήνια ‘Ενωση Φαρμακοβιομηχανίας

Δεληγιώργη 12, 104 37 Αθήνα

Σύλλογο Αντ/πων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων

Λ.Κηφισίας 32, ATRINA CENTER, 151 25 Mαρούσι

Δελτίο Αγορανομίας, Πανεπιστημίου 42, 106 79 Αθήνα

Μη μέλη Συλλόγων, (όπως ο πίνακας)

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ

Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων

Δ/νση Πληροφόρησης & Δημ.Σχέσεων

Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & ‘Ερευνας

Δ/νση Εργαστηρίων

Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων

Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

α) Τμήμα Γενικού Αρχείου

β) Τμήμα Μηχ.Ενημέρωσης

γ) Τμήμα ‘Εκδοσης Αδειών & Κωδ.Αποφάσεων

Γραμματεία Δευτεροβαθμίου Επιστημονικού Συμβουλίου (Δ.Ε.Σ)

Επιτροπή Περιοδικών Εντύπων ΕΟΦ

PROGEST.DOC

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ