PRELON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRELON 40MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C10AA01
  • Δοσολογία:
  • 40MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0079902639 - SIMVASTATIN - 40.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRELON 40MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • SIMVASTATIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802617002013 - 01 - BTx10 (1BLIST.x10) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802617002020 - 02 - BTX30(BLIST3X10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ  ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ    

1.1. Όνομα ιδ/τος : PRELON

1.2. Σύνθεση :  δραστική ουσία : Simvastatin

Έκδοχα :  Lactose  Monohydrate,  Microcrystalline Cellulose,  Starch Maize

Pregelatinized, Butyl hydroxyanisole, Ascorbic Acid, Citric Acid Monohydrate,

Magnesium Stearate, Hypromellose, Titanium Dioxide, Ethyl Cellulose, Diethyl

phthalate.

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή : Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία : 1 δισκίο περιέχει 40 mg.

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία :

Κουτί που περιέχει 1 blister PVC / PVDC / Al με 10 δισκία.

         Κουτί που περιέχει 3 blisters PVC / PVDC / Al με 10 δισκία.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Υπολιπιδαιμικό/Αναστολέας της ΗΜG-CoA

    αναγωγάσης.

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Αχαϊας και Τροιζηνίας 14564 Ν. Κηφισιά Τηλ. 2106269200

1.8. Παρασκευαστής :

RAFARM AEBE - Παιανία Αττικής Τηλ. 2106643835

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ    

2.1. Γενικές πληροφορίες:

- Το PRELON ελαττώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στο 

αίμα σας. Ανήκει στη κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της 

hydromethylglutaryl - coenzyme A ρεδουκτάσης (HMG - CoA).

- Η χοληστερόλη μπορεί να προκαλέσει στεφανιαία νόσο (Σ.Ν.) φράσσοντας τα 

αιμοφόρα   αγγεία   τα   οποία   μεταφέρουν   οξυγόνο   και   θρεπτικά   συστατικά   στην 

καρδιά.   Αυτή   η   απόφραξη   ή   η   σκλήρυνση   των   αρτηριών   καλείται 

αθηροσκλήρυνση. Η αθηροσκλήρυνση μπορεί να οδηγήσει σε πόνους στο στήθος 

(στηθάγχη) και σε καρδιακή προσβολή.

- Εάν έχετε στεφανιαία νόσο, ο γιατρός σας συνταγογράφησε το φάρμακο αυτό για 

να επιβραδύνει την εξέλιξη της αθηροσκλήρυνσης, να μειώσει την συχνότητα των 

καρδιαγγειακών   επεισοδίων   και   για   να   μειώσει   τον   κίνδυνο   για   καρδιακή 

προσβολή.

2.2. Ενδείξεις:

Υπερχοληστερολαιμία

Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως 

συμπληρωματικό   της   δίαιτας,   όταν   η   απόκριση   στη   δίαιτα   και   σε   άλλα   μη 

φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, μείωση του βάρους) είναι ανεπαρκής.

Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας ως συμπληρωματικό 

της δίαιτας και άλλων θεραπειών, που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή 

εάν τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.

Καρδιαγγειακή πρόληψη

Μείωση   της   καρδιαγγειακής   θνησιμότητας   και   νοσηρότητας   σε   ασθενείς   με 

εμφανή   αθηροσκληρυντική   καρδιαγγειακή   νόσο   ή   σακχαρώδη   διαβήτη,   με 

φυσιολογικά   ή   αυξημένα   επίπεδα   χοληστερόλης   ως   συμπληρωματικό   στην 

κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου και άλλης καρδιοπροστατευτικής θεραπείας 

(βλέπε λήμμα 5.1).

2.3. Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία   στη   σιμβαστατίνη   ή   σε   οποιοδήποτε   από   τα   έκδοχα   του 

φαρμάκου.

- Ενεργός   ηπατική   νόσος   ή   ανεξήγητη   επιμένουσα   αύξηση   των 

τρανσαμινασών   στον   ορό.   (Βλέπε   Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και 

προφυλάξεις κατά τη χρήση)

- Κύηση και γαλουχία (βλέπε επίσης κύηση και γαλουχία).

- Εάν λαμβάνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα:

-τα αντιμυκητιασικά ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη

-τα αντιβιοτικά ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.

-αναστολείς HIV πρωτεασών (όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και

  σακουϊναβίρη).

-το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη.

2.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1. Γενικά

Πριν την έναρξη της θεραπείας με simvastatin, θα πρέπει να γίνεται προσπάθεια 

ώστε να ελεγχθεί η υπερχοληστερολαιμία με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση και να 

μειωθεί το σωματικό βάρος στους παχύσαρκους ασθενείς.

Επίσης   θα   πρέπει   να   γίνεται   προσπάθεια   αντιμετώπισης   άλλων   ιατρικών 

προβλημάτων   που   πιθανόν   υπάρχουν.   Πληροφορήστε   το   γιατρό   σας   για 

οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε και για οποιαδήποτε αλλεργία.

Μυοπάθεια / ραβδομυόλυση

Η   σιμβαστατίνη,   όπως   άλλοι   αναστολείς   της  HMG-CoA  αναγωγάσης, 

περιστασιακά   προκαλούν   μυοπάθεια   που   εκδηλώνεται   ως   μυϊκός   πόνος, 

ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κινάσης της κρεατίνης (CK) πάνω από 10 

φορές   το   ανώτατο   φυσιολογικό   όριο   (ULN).   Η   μυοπάθεια   μερικές   φορές 

εκδηλώνεται όπως η ραβδομυόλυση με ή χωρίς οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ως 

συνέπεια της μυοσφαιρινουρίας και πολύ σπάνια έχουν εμφανισθεί θάνατοι.

Αναφέρατε   στο   γιατρό   σας   αμέσως   ανεξήγητους   μυϊκούς   πόνους,   μυϊκή 

ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία ιδίως αν συνοδεύεται από κακουχία ή πυρετό.

Έλεγχος της κινάσης της κρεατίνης

Οι   έλεγχοι   της   κινάσης   της  κρεατίνης   (CK)  δεν  πρέπει   να   γίνονται   μετά   από 

κουραστική άσκηση ή όταν υπάρχει οποιαδήποτε ευνόητη διαφορετική αιτία για 

την αύξηση της CK επειδή αυτό δυσκολεύει την αξιολόγηση της τιμής της.

Εάν τα επίπεδα της CK έχουν σημαντικά αυξηθεί από την έναρξη της θεραπείας 

(> 5 x ULN), πρέπει να μετρώνται και πάλι 5 ως 7 ημέρες αργότερα προκειμένου 

να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα.

Πριν από την θεραπεία

Συνιστάται   προσοχή   σε   ασθενείς   με   παράγοντες   που   προδιαθέτουν   για 

ραβδομυόλυση.   Προκειμένου   να   καθιερωθεί   μία   αρχική   τιμή   αναφοράς   θα 

πρέπει   να   γίνει   μέτρηση   της  CK  πριν   από   την   έναρξη   της   θεραπείας   στις 

ακόλουθες περιπτώσεις

- Ηλικιωμένοι (ηλικίας > 70 ετών)

- Νεφρική ανεπάρκεια

- Υποθυρεοειδισμός

- Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών

- Προηγούμενο   ιστορικό   μυϊκής   τοξικότητας   μετά   από   λήψη   στατίνης   ή 

φιβράτης

- Κατάχρηση αλκοόλ

Εάν τα επίπεδα  CK  είναι σημαντικά υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά 

όρια (περισσότερο από 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν την έναρξη 

της αγωγής το φάρμακο δεν θα σας χορηγηθεί.

Κατά την διάρκεια της θεραπείας

Εάν παρουσιασθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες κατά την διάρκεια που 

κάποιος ασθενής λαμβάνει θεραπεία με μία στατίνη, θα πρέπει να μετρώνται τα 

επίπεδα της CK. Εάν αυτά τα επίπεδα έχουν προσδιορισθεί κατά την απουσία 

αυστηρής εξάσκησης, αυξημένα σημαντικά (> 5 x ULN), η θεραπεία πρέπει να 

σταματήσει.   Εάν   τα   μυϊκά   συμπτώματα   είναι   σοβαρά   και   προκαλούν 

καθημερινά δυσφορία, ακόμη και αν τα επίπεδα CK είναι < 5 x ULN, πρέπει να 

ληφθεί υπόψη.

Διακοπή   της   θεραπείας.   Εάν   υπάρχει   υποψία   μυοπάθειας   για   οποιοδήποτε 

λόγο, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Εάν   τα   συμπτώματα   υποχωρήσουν   και   τα   επίπεδα  CK  επιστρέψουν   στα 

φυσιολογικά επίπεδα επανέναρξη της θεραπείας με μία στατίνη ή έναρξη της 

αγωγής με μία εναλλακτική στατίνη θα πρέπει να γίνεται, στη μικρότερη δυνατή 

δόση και με στενή κλινική παρακολούθηση.

Η θεραπεία με σιμβαστατίνη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μερικές ημέρες 

πριν   από   εκλεκτική   χειρουργική   επέμβαση   μείζονος   σημασίας   και   όποτε 

επέρχεται οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική κατάσταση μείζονος σημασίας.

Μέτρα   για   την   μείωση   του   κινδύνου   μυοπάθειας   που   προκαλείται   από   τις  

αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε επίσης λήμμα 2.5).

Ο κίνδυνος για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση αυξάνεται την ταυτόχρονη λήψη 

σιμβαστατίνης με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, 

τελιθρομυκίνη,   αναστολείς   πρωτεασών  HIV,   νεφαζοδόνη,   καθώς   και   με 

γεμφιβροζίλη, κυκλοσπορίνη και δαναζόλη.

Επίσης   ο   κίνδυνος   για   μυοπάθεια   και   ραβδομυόλυση   αυξάνεται   με   την 

ταυτόχρονη χρήση άλλων φιβρατών, δόσεων νιασίνης που μειώνουν τα λιπίδια 

(≥  1g/ημερησίως) ή ταυτόχρονης χορήγησης αμιωδαρόνης ή βεραπαμίλης με 

μεγαλύτερες   δόσεις   σιμβαστατίνης   (βλέπε   λήμμα   2.5).   Υπάρχει   επίσης   μία 

μικρή αύξηση του κινδύνου όταν χορηγείται διλτιαζέμη με σιμβαστατίνη 80 mg.

Η συνδυασμένη χορήγηση της σιμβαστατίνης με γεμφιβροζίλη θα πρέπει να 

αποφεύγεται, εκτός και αν το όφελος της συνδυασμένης θεραπείας υπερτερεί 

του   αυξημένου   κινδύνου.   Το   όφελος   της   συνδυασμένης   θεραπείας 

σιμβαστατίνης 10 mg ημερησίως με άλλες φιβράτες (εκτός της φαινοφιβράτης), 

νιασίνη, κυκλοσπορίνη ή δαναζόλη θα πρέπει  να εκτιμάται προσεκτικά έναντι 

του πιθανού κινδύνου από αυτούς τους συνδυασμούς (βλέπε λήμμα 2.5).

Ηπατικές επιδράσεις

Συνιστάται να γίνεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της 

θεραπείας   και   μετά   στη   συνέχεια,   εάν   ενδείκνυται   κλινικά.   Ασθενείς   που 

λαμβάνουν δόση των 80  mg  θα πρέπει να κάνουν ένα επιπλέον έλεγχο πριν 

από τη ρύθμιση της δόσης, 3 μήνες μετά τη ρύθμιση της δόσης στα 80 mg και 

περιοδικά για το επόμενο διάστημα (π.χ. κάθε εξάμηνο) για τον πρώτο χρόνο 

της θεραπείας.

Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να 

παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή και σ’ αυτούς τους ασθενείς πρέπει 

να   επαναλαμβάνονται   οι   μετρήσεις   αμέσως   και   στη   συνέχεια   να 

επαναλαμβάνονται   αρκετά   συχνά.   Εάν   τα   επίπεδα   των   τρανσαμινασών 

δείχνουν   αύξηση   και   ιδιαίτερα   αν   αυξηθούν   3  x  ULN  και   η   αύξηση   αυτή 

επιμένει, η σιμβαστατίνη πρέπει να διακοπεί.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε βαρειά νεφρική ανεπάρκεια, ή πριν από 

σοβαρή χειρουργική επέμβαση.

2.4.2. Χρήση κατά την εγκυμοσύνη

Το SIMVASTATIN αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Οι   γυναίκες   που   βρίσκονται   σε   αναπαραγωγική   ηλικία   μπορούν  να   παίρνουν 

SIMVASTATIN  μόνο όταν δεν υπάρχει περίπτωση να τεκνοποιήσουν και αφού 

πληροφορηθούν από τον γιατρό τους πιθανούς κινδύνους.

Εάν μια ασθενής προγραμματίζει να μείνει έγκυος ή μείνει έγκυος, ο γιατρός θα 

πρέπει να ενημερωθεί αμέσως και το φάρμακο πρέπει να διακοπεί λόγω του 

πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

2.4.3. Χρήση κατά το θηλασμό

Το SIMVASTATIN αντενδείκνυται κατά το θηλασμό.

2.4.4. Χρήση στα παιδιά

Επειδή   δεν   έχει   τεκμηριωθεί   η   ασφάλεια   και   η   αποτελεσματικότητα   του 

φαρμάκου   σε   παιδιά   και   έφηβους,   το  SIMVASTATIN  δεν   συνιστάται   για 

παιδιατρική χρήση.

2.4.5. Χρήση στους ηλικιωμένους

Το  SIMVASTATIN  είναι   εξίσου   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   τόσο   σε 

ηλικιωμένους   όσο   και   σε   νεώτερους   σε   ηλικία   ασθενείς   (βλ.   Δοσολογία   και 

τρόπος χορήγησης).

2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων

Εάν είστε οδηγός, χειριστής μηχανημάτων ή η εργασία σας απαιτεί συγχρονισμό 

και εγρήγορση, θα πρέπει γνωρίζετε τον τρόπο αντίδρασής σας στο φάρμακο και 

τους πιθανούς κινδύνους από τη μειωμένη ικανότητα αντίδρασης. Εάν οδηγείτε ή 

χειρίζεσθε μηχανήματα, θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι σπάνια έχει αναφερθεί 

ζάλη κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

  Ασθενείς   με   σπάνια   κληρονομικά   προβλήματα   δυσανεξίας   γλυκόζης,   έλλειψη 

Lapp  λακτάσης   ή   δυσαπορρόφηση   γλυκόζης   –   γαλακτόζης,   δεν   πρέπει   να 

παίρνουν αυτό το φάρμακο

Βλέπε επίσης «Αντενδείξεις»     

     

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή σχεδιάζετε να 

πάρετε, καθώς και εκείνα που μπορείτε να πάρετε χωρίς ιατρική συνταγή, διότι 

μπορεί   να   μεταβληθεί   η   δράση   τους   ή   η   αποτελεσματικότητά   τους   ή   να 

παρουσιασθούν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη συγχορήγηση τους.

Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε οποιοδήποτε γιατρό σας συνταγογραφεί νέα 

φάρμακα, ότι λαμβάνετε SIMVASTATIN.

Επειδή   όταν   λαμβάνετε  SIMVASTATIN  με   οποιοδήποτε   από   τα   ακόλουθα 

φάρμακα μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της 

ραβδομυόλυσης   (βλ.   Ανεπιθύμητες   ενέργειες),   είναι   ιδιαίτερα   σημαντικό   να 

γνωρίζει ο γιατρός σας εάν λαμβάνετε:

- φιβράτες ή γεμφιβροζίλη

- κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό φάρμακο)

- δαναζόλη

- αντιμυκητιασικά (όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη)

- τα αντιβιοτικά ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη

- αναστολείς  HIV  πρωτεασών (όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και 

σακουϊναβίρη)

- το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη

- αμιοδαρόνη  (φάρμακο για την θεραπεία της αρρυθμίας)

- βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη (φάρμακο για την θεραπεία της υπέρτασης ή της 

στηθάγχης ή άλλες καρδιακές καταστάσεις)

- μεγάλες δόσεις (≥ 1g/ημερησίως) νιασίνης ή νικοτινικού οξέος.

Η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10  mg  ημερησίως σε 

ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη.

Ο   κίνδυνος   για   μυοπάθεια   και   ραβδομυόλυση   αυξήθηκε   με   την   ταυτόχρονη 

χορήγηση δαναζόλης με μεγαλύτερες δόσεις σιμβαστατίνης (βλ. λήμμα 2.4 και 

2.6).

Η   ταυτόχρονη   χορήγηση   του  SIMVASTATIN  με   ιτρακοναζόλη,   κετοκοναζόλη, 

ερυθρομυκίνη   ή   κλαριθρομυκίνη,   αναστολείς  HIV  πρωτεασών   ή   νεφαζοδόνη 

πρέπει   να   αποφεύγεται.   Εάν   η   θεραπεία   με   ιτρακοναζόλη,   κετοκοναζόλη, 

ερυθρομυκίνη,   κλαριθρομυκίνη,   τελιθρομυκίνη   δεν   μπορεί   να   αποφευχθεί,   η 

θεραπεία   με   σιμβαστατίνη   πρέπει   να   διακοπεί   κατά   την   διάρκεια   αυτής   της 

θεραπείας.

Η συνδυασμένη χορήγηση της σιμβαστατίνης με φιβράτες ή νιασίνη θα πρέπει να 

αποφεύγεται,   εκτός   και   εάν   κατά   τη   κρίση   του   γιατρού   το   όφελος   περαιτέρω 

μεταβολής   των   επιπέδων   των   λιπιδίων   είναι   πιθανόν   να   υπερτερεί   του 

αυξημένου κινδύνου αυτού του συνδυασμού φαρμάκων.

Η δόση του SIMVASTATIN   δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg  ημερησίως σε 

ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αμιωδαρόνη ή βεραπαμίλη, 

εκτός και αν το κλινικό όφελος φαίνεται να υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου για 

μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.

Η δόση του SIMVASTATIN   δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg  ημερησίως σε 

ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με διλτιαζέμη, εκτός και αν το 

κλινικό όφελος φαίνεται να υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου για μυοπάθεια και 

ραβδομυόλυση.

Είναι επίσης αναγκαίο να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά 

φάρμακα   που   εμποδίζουν   τον   σχηματισμό   θρόμβων   όπως   η   βαρφαρίνη, 

φενπροκουμόνη ή ακενοκουμαρόλη).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά, πρέπει να προσδιορίζεται 

ο χρόνος προθρομβίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με  SIMVASTATIN  και 

αρκετά  συχνά  κατά  την διάρκεια του πρώτου καιρού της θεραπείας,  ώστε  να 

διασφαλισθεί   ότι   δεν   έχει   εμφανισθεί   σημαντική   μεταβολή   στο   χρόνο 

προθρομβίνης.   Μόλις   σημειωθεί   σταθερός   χρόνος   προθρομβίνης   μπορεί   στη 

συνέχεια οι χρόνοι προθρομβίνης να ελέγχονται στα διαστήματα που συνήθως 

συνιστώνται για τους ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά. Εάν η 

δόση   του  SIMVASTATIN  αλλάξει,   ή   διακοπεί,   πρέπει   να   επαναληφθεί   η   ίδια 

διαδικασία. Η θεραπεία με σιμβαστατίνη δεν έχει συνδεθεί με αιμορραγία ή με 

αλλαγές   στο   χρόνο   προθρομβίνης   στους   ασθενείς   που   δεν   λαμβάνουν 

αντιπηκτικά.

Ο   χυμός   κίτρου   περιέχει   ένα   ή   περισσότερα   συστατικά   που   αλλάζουν   τον 

μεταβολισμό ορισμένων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του  SIMVASTATIN. 

Η κατανάλωση του χυμού κίτρου πρέπει να αποφεύγεται.

2.6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Υπερχοληστερολαιμία

Πριν την έναρξη της θεραπείας με SIMVASTATIN, θα πρέπει να υποβληθείτε σε 

διαιτητική αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης και εάν η ανταπόκριση   στη 

δίαιτα σε άλλα μη φαρμακολογικά μέσα αποδειχθεί μη αποτελεσματική, τότε να 

συνεχίσετε   με   αυτή   τη   δίαιτα   και   να   λάβετε   παράλληλα   θεραπεία   με 

SIMVASTATIN, όπως θα σας συστήσει ο ιατρός σας.

Οι δόσεις εξατομικεύονται από τον ιατρό σας ανάλογα με τα αρχικά επίπεδα LDL 

χοληστερόλης και τον επιθυμητό στόχο θεραπείας και την ανταπόκριση σας στο 

φάρμακο.

Η συνήθης αρχική ημερήσια δόση είναι 10-20 mg άπαξ ημερησίως, το βράδυ.

Ασθενείς για τους οποίους απαιτείται  μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων της LDL 

(μεγαλύτερη από 45%) μπορεί να αρχίσουν τη θεραπεία με 20-40 mg/ ημερησίως, 

χορηγούμενο ως εφάπαξ δόση το βράδυ.

Η μέγιστη δόση είναι 80 mg/ ημερησίως.

Η   δόση   των   80  mg  συνιστάται   μόνον   σε   ασθενείς   με   σοβαρή 

υπερχοληστερολαιμία και σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές.

Το εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg ημερησίως.

Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται σε διαστήματα όχι μικρότερα 

των 4 εβδομάδων μέχρι την μέγιστη δόση των 80  mg/ ημερησίως ως εφάπαξ 

δόση το βράδυ.

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Βάσει   των   αποτελεσμάτων   μίας   ελεγχόμενης   κλινικής   μελέτης,   η   συνιστώμενη 

δοσολογία   για   ασθενείς   με   ομόζυγο   οικογενή   υπερχοληστερολαιμία   είναι 

σιμβαστατίνη 40mg/ ημέρα χορηγούμενο το βράδυ ή 80 mg/ ημέρα διηρημένο σε 

τρείς δόσεις, δύο των 20mg  κατά τη διάρκεια της ημέρας και μία δόση 40mg  το 

βράδυ.

Το  SIMVASTATIN  πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε   αυτούς   τους   ασθενείς   σαν 

συμπληρωματικό   σε   άλλες   υπολιπιδαιμικές   θεραπείες   (π.χ.  LDL  αφαίρεση)   ή 

εφόσον τέτοιες θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.

Καρδιαγγειακή πρόληψη

Η συνήθης δόση του SIMVASTATIN είναι 20 ως 40 mg/ ημερησίως χορηγούμενο 

ως   εφάπαξ   δόση   το   βράδυ   σε   ασθενείς   σε   μεγάλο   κίνδυνο   για   στεφανιαία 

καρδιακή νόσο (CHD, με ή χωρίς υπερλιπιδαιμία). Η θεραπεία με το φάρμακο 

μπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονα με την δίαιτα και την άσκηση.

Προσαρμογές   της   δοσολογίας,   εάν   απαιτηθεί,   θα   πρέπει   να   γίνονται   όπως 

αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω.

Συνδυασμένη θεραπεία

Το  SIMVASTATIN  είναι   αποτελεσματικό   ως   μονοθεραπεία   ή   όταν   χορηγείται 

ταυτόχρονα με ρητίνες δέσμευσης των χολικών οξέων. Η χορήγηση θα πρέπει να 

γίνεται είτε 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά  την χορήγηση ρητίνης δέσμευσης των 

χολικών οξέων.

Σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   ταυτόχρονα   με   το  SIMVASTATIN  κυκλοσπορίνη, 

δαναζόλη,   γεμφιβροζίλη   ή   άλλες   φιβράτες   (εκτός   της   φαινοφιβράτης)   ή   δόσεις 

νιασίνης,   που   ελαττώνουν   τα   λιπίδια   (≥  1g/ημερησίως),   η   δοσολογία   του 

SIMVASTATIN δεν πρέπει να υπερβαίνει 10 mg/ ημερησίως.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αμιωδαρόνη ή βεραπαμίλη ταυτόχρονα 

με  SIMVASTATIN  η δοσολογία του  SIMVASTATIN  δεν πρέπει να υπερβαίνει 20 

mg/ ημερησίως (βλέπε λήμματα 2.4 και 2.5). 

Σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   αμιοδαρόνη   ή   βεραπαμίλη   ταυτόχρονα   με 

SIMVASTATIN, η δοσολογία του SIMVASTATIN δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 

mg/ ημερησίως (βλέπε 2.4 και 2.5).

Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεν   είναι   απαραίτητη   η  τροποποίηση  της  δοσολογίας  σε  ασθενείς   με   ήπια  ως 

μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.

Ωστόσο πρέπει να δεικνύεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς 

με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σ’ αυτούς τους ασθενείς πρέπει η αρχική δόση, 

να είναι 10 mg/ ημερησίως και να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Παιδιατρική χρήση

Δεν   έχει   τεκμηριωθεί   η   ασφάλεια   και   η   αποτελεσματικότητα   του   φαρμάκου   σε 

παιδιά. Η SIMVASTATIN δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση προς το παρόν.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Αν   και   η   εμπειρία   με   ηλικιωμένους   ασθενείς   είναι   περιορισμένη,   η 

αποτελεσματικότητα   ως   προς   την   μείωση   της   χοληστερόλης   με   τις   συνήθεις 

δόσεις ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάσθηκε στο γενικό πληθυσμό και δεν 

υπήρχε   κάποια   αύξηση   στη   συχνότητα   εμφάνισης   των   κλινικών   και 

εργαστηριακών ανεπιθύμητων ενεργειών.

2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Στις λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί με  SIMVASTATIN 

δεν εμφανίσθηκαν στους ασθενείς σημαντικά συμπτώματα και όλοι οι ασθενείς 

επανήλθαν χωρίς επακόλουθα.

Ωστόσο σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με 

το γιατρό σας.

Τηλ. Κέντρου δηλητηριάσεων 2107793777.

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οποιοδήποτε   φάρμακο   είναι   δυνατό   να   προκαλέσει   αποτελέσματα   διαφορετικά 

από τα επιδιωκόμενα ή να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το  SIMVASTATIN  είναι   γενικά   καλά   ανεκτό.   Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   ήταν 

συνήθως ήπιες και παροδικές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με 

το φάρμακο είναι οι ακόλουθες:

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τα 

ακόλουθα:

Πολύ συχνές (> 1/10 ) Συχνές (≥ 1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1,000, < 1/100). 

Σπάνιες (≥ 1/10,000, <1/1,000), Πολύ σπάνιες (<1/10,000) συμπεριλαμβανομένων 

των μεμονωμένων αναφορών.

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

Σπάνιες: αναιμία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Σπάνιες: κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Σπάνιες:  δυσκοιλιότητα,   κοιλιακό   άλγος,   μετεωρισμός,   δυσπεψία,   διάρροια, 

ναυτία, εμετός, παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Σπάνιες: ηπατίτιδα/ ίκτερος

Διαταραχές του δέρματος του υποδόριου ιστού:

Σπάνιες: Εξάνθημα, κνίδωση, αλωπεκία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Σπάνιες: ασθένεια

Σπανίως έχει αναφερθεί σύνδρομο υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει ορισμένα από 

τα   ακόλουθα   χαρακτηριστικά:   αγγειοοίδημα,   σύνδρομο   προσομοιάζον   στον 

ερυθηματώδη   λύκο,   ρευματική   πολυμυαλγία,   δερματομυοσίτιδα,   αγγειϊτιδα, 

θρομβοπενία,   ηωσινοφιλία,   αυξημένη   ταχύτητα   καθίζησης   (ESR),   αρθρίτιδα   και 

αρθραλγίες,   κνησμό,   φωτοευαισθησία,   πυρετό,   εξάψεις,   δύσπνοια   και   γενική 

αδιαθεσία.

Παρακλινικές εξετάσεις:

Σπάνιες: αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, 

αμινοτρανσφεράση του ασπαρτικού, γ-γλουταμυλο τρανσπεπτιδάση) αυξημένες τμές 

αλκαλικής φωσφατάσης, αύξηση των επιπέδων της CK στον ορό.

2.9. Τι   πρέπει   να   γνωρίζετε   στην   περίπτωση   που   παραλείψατε   να   πάρετε 

κάποια δόση.

Προσπαθήστε να λαμβάνετε το SIMVASTATIN όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός 

σας. Όμως εάν παραλείψετε μια δόση, μην πάρετε μια επιπλέον της κανονικής 

δόσης, αλλά συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.

2.10. Ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιείτε αυτό φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται 

στη συσκευασία με τέσσερα νούμερα μετά το Ημ. Ληξ. Τα πρώτα δύο νούμερα 

δείχνουν το μήνα και τα τελευταία δύο νούμερα δείχνουν το χρόνο.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος:

Να διατηρείται σε μέρος δροσερό (θερμοκρασία κατώτερη των 25 °  C). Διατηρείτε 

όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ    

   -Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε 

για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό 

σας.   

   -Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   -Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεσθε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

    -Για  να  είναι  αποτελεσματικό  και  ασφαλές  το  φάρμακο  που σας  χορηγήθηκε  θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

   -Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

   -Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας.

   -Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

   -Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από 

τα παιδιά.   

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ    

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety