PRELECTAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRELECTAL (2+0.625)MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C09BA04
  • Δοσολογία:
  • (2+0.625)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRELECTAL (2+0.625)MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και ΦΟΧ: 22-11-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 PRELECTAL ®   2 mg/0,625 mg δισκία 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει:

Perindopril  tert-butylamine……… 2,0   mg,   που   ισοδυναμούν   με   1,669   mg 

περινδοπρίλης

Indapamide………………………….

Για τα έκδοχα βλ. παρ. 6.1 0,625 mg

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο.

Λευκό, επίμηκες δισκίο, διχοτομούμενο σε κάθε πλευρά. 

4.  ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ιδιοπαθής υπέρταση. 

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

 Από του στόματος χρήση.

Η   συνήθης   δόση   είναι   ένα   δισκίο    PRELECTAL ®   ημερησίως   σε   μία   λήψη   κατά 

προτίμηση το πρωί και πριν το φαγητό. Σε περίπτωση που δεν ρυθμίζεται η αρτηριακή 

πίεση ύστερα από ένα μήνα θεραπείας, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί. Ηλικιωμένοι

Η αγωγή πρέπει να αρχίζει με τη συνήθη δόση του ενός δισκίου PRELECTAL ®  2/0,625 

mg ημερησίως.

Ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια   (βλ.   Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και   ιδιαίτερες 

προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η 

χορήγηση του  PRELECTAL ®  αντενδείκνυται. 

Σε  ασθενείς   με  μέτρια   νεφρική  ανεπάρκεια   (κάθαρση  κρεατινίνης   30-60  ml/min)  η 

μέγιστη δόση  πρέπει να είναι ένα δισκίο PRELECTAL ®  ημερησίως.

Σε ασθενείς στους οποίους η κάθαρση της κρεατινίνης είναι μεγαλύτερη ή ίση των 60 

ml/min, δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης.

Η συνήθης ιατρική πρακτική περιλαμβάνει περιοδικό έλεγχο της κρεατινίνης και του 

καλίου.

Παιδιά

Το PRELECTAL ®  δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η 

αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα της περινδοπρίλης, μόνης ή σε συνδυασμό, σε 

παιδιά.

4.3 Αντενδείξεις:

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Υπερευαισθησία στην περινδοπρίλη ή σε άλλον αναστολέα του ΜΕΑ.

Ιστορικό   αγγειοοιδήματος   (οίδημα   Quincke)   που   έχει   σχέση   με   προηγούμενη 

θεραπευτική αγωγή με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου.

Κληρονομικό / ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.

Κύηση.

Γαλουχία.

Το φάρμακο γενικά αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:

– συνδυασμών   με   καλιοσυντηρητικά   διουρητικά,   άλατα   καλίου,   λίθιο   (βλ. 

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) 

– αμφοτερόπλευρης   στένωσης   της   νεφρικής   αρτηρίας   ή   του   ενός   μόνο 

λειτουργούντος νεφρού

– αυξημένων επιπέδων καλίου στο πλάσμα.

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Υπερευαισθησία στην ινδαπαμίδη ή σε άλλες σουλφοναμίδες.

Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).

Hπατική εγκεφαλοπάθεια.

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Υποκαλιαιμία. 

Tο   φάρμακο   αυτό   γενικά   αντενδείκνυται   σε   περιπτώσεις   συνδυασμού   με   μη 

αντιαρρυθμικά φάρμακα που προκαλούν εναλλαγές  στη μορφή  εκτάκτων  συστολών 

(torsades de pointes) (Bλ. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ PRELECTAL ® :

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.

Λόγω της έλλειψης επαρκούς θεραπευτικής εμπειρίας, το  PRELECTAL ®  δεν πρέπει να 

χορηγείται:

σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Προειδοποιήσεις

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ PRELECTAL:

Για   το   συνδυασμό   χαμηλών   δόσεων  PRELECTAL    2/0,625,   δεν   έχει   αποδειχθεί 

σημαντική   μείωση   των   ανεπιθύμητων   ενεργειών   σε   σύγκριση   με   τις   χαμηλότερες 

εγκεκριμένες δόσεις των μεμονωμένων συστατικών του, εκτός από την υποκαλιαιμία 

(βλ. παράγραφο 4.8: Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εφόσον ο ασθενής εκτίθεται ταυτόχρονα 

σε   δύο   αντιυπερτασικούς   παράγοντες   τους   οποίους   λαμβάνει   για   πρώτη   φορά,   δεν 

μπορεί να αποκλειστεί  αυξημένη συχνότητα ιδιοσυγκρασιακών αντιδράσεων. Για την 

ελαχιστοποίηση   αυτού   του   κινδύνου,   ο   ασθενής   πρέπει   να   παρακολουθείται 

προσεκτικά. 

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Κ

ΙΝΔΥΝΟΣ  

ΟΥΔΕΤΕΡΟΠΕΝΙΑΣ /

ΑΚΟΚΚΙΟΚΥΤΤΑΡΑΙΜΙΑΣ  

ΣΕ  

ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ  

ΑΣΘΕΝΕΙΣ :

Ο   κίνδυνος   ουδετεροπενίας   φαίνεται   να   συσχετίζεται   με   τη   δόση   και   το   είδος   του 

φαρμάκου και εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.  Εμφανίζεται σπάνια 

σε ασθενείς  χωρίς επιπλοκές, αλλά μπορεί να παρουσιαστεί σε ασθενείς  με κάποιο 

βαθμό   νεφρικής   ανεπάρκειας   ιδιαίτερα   όταν   συνοδεύεται   από   αγγειακή   νόσο 

κολλαγόνου,   π.χ.   συστηματικό   ερυθηματώδη   λύκο,   σκληροδερμία   και   θεραπεία   με 

ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες. Είναι αναστρέψιμη μετά από διακοπή της λήψης 

του αναστολέα του ΜΕΑ.

Η αυστηρή τήρηση των συνιστώμενων δοσολογιών φαίνεται να αποτελεί την καλύτερη 

πρόληψη αυτών των συμβαμάτων. Εντούτοις, εάν πρέπει να χορηγηθεί αναστολέας του 

μετατρεπτικού ενζύμου σε αυτή την κατηγορία ασθενών, να εξετάζεται προσεκτικά η 

σχέση οφέλους / κινδύνου.

Α

ΓΓΕΙΟΟΙΔΗΜΑ  (

ΟΙΔΗΜΑ  

QUINCKE ):

Αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της γλώσσας, της γλωττίδας 

και/ή   του   λάρυγγα   έχει   σπάνια   εμφανιστεί   σε   ασθενείς   που   ακολουθούν   αγωγή   με 

αναστολείς   του   ΜΕΑ,   συμπεριλαμβανομένης   της   περινδοπρίλης.   Σε   τέτοιες 

περιπτώσεις, η χορήγηση περινδοπρίλης πρέπει να διακόπτεται αμέσως και o ασθενής 

να παρακολουθείται μέχρι την εξαφάνιση του οιδήματος.

Όταν το οίδημα δεν αφορά παρά μόνο το πρόσωπο και τα χείλη, η πορεία του είναι 

συνήθως   φθίνουσα   χωρίς   θεραπευτική   αγωγή,   παρόλο   που   έχουν   χρησιμοποιηθεί 

αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

Το αγγειοοίδημα σε συνδυασμό με λαρυγγικό  οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο. 

Όταν έχουν προσβληθεί η γλώσσα, η γλωττίδα ή ο λάρυγγας, γεγονός που μπορεί να 

προκαλέσει απόφραξη των αεροφόρων οδών, πρέπει να χορηγηθεί ταχύτατα διάλυμα 

αδρεναλίνης υποδορίως 1/1000 (0,3 ml έως 0,5 ml), και να ληφθούν άλλα κατάλληλα 

μέτρα για την αντιμετώπιση.

Η επαναχορήγηση αναστολέα του ΜΕΑ σε αυτούς τους ασθενείς δεν επιτρέπεται (βλ. 

Αντενδείξεις).

Ασθενείς με ιστορικό οιδήματος Quincke που δεν σχετίζεται με τη λήψη αναστολέα του 

ΜΕΑ αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος Quincke με τη χορήγηση 

αναστολέα του ΜΕΑ.

Α

ΝΑΦΥΛΑΚΤΙΚΈΣ  

ΑΝΤΙΔΡΆΣΕΙΣ  

ΚΑΤΆ  

ΤΗΝ  

ΑΠΕΥΑΙΣΘΗΤΟΠΟΊΗΣΗ :

Έχουν γίνει μεμονωμένες αναφορές για ασθενείς   που παρουσίασαν παρατεταμένες, 

απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές αντιδράσεις με τη χρήση αναστολέων του ΜΕΑ, 

κατά   τη   διάρκεια   αγωγής   απευαισθητοποίησης   με   τοξίνη   υμενοπτέρων   (μέλισσες, 

σφήκες). Οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χορηγούνται με επιφύλαξη σε αλλεργικούς 

ασθενείς   που   ακολουθούν   αγωγή   απευαισθητοποίησης   και   να   αποφεύγονται   στους 

ασθενείς   που   ακολουθούν   ανοσοθεραπεία  με   τοξίνη.   Ωστόσο,  οι  αντιδράσεις   αυτές 

μπορούν να προληφθούν με την προσωρινή διακοπή των αναστολέων του ΜΕΑ για 

τουλάχιστον   24   ώρες   πριν   την   αγωγή,   σε   ασθενείς   που   απαιτούν   τόσο   χορήγηση 

αναστολέων του ΜΕΑ όσο και απευαισθητοποίηση.

Α

ΝΑΦΥΛΑΚΤΙΚΈΣ  

ΑΝΤΙΔΡΆΣΕΙΣ  

ΚΑΤΆ  

ΤΗΝ  

ΈΚΘΕΣΗ  

ΣΕ  

ΜΕΜΒΡΆΝΕΣ :

Έχουν γίνει αναφορές για ασθενείς  που παρουσίασαν παρατεταμένες, απειλητικές για 

τη   ζωή   αναφυλακτικές   αντιδράσεις   με   τη   χρήση   αναστολέων   του   ΜΕΑ,   κατά   τη 

διάρκεια   αιμοκάθαρσης   με   μεμβράνες   υψηλής   ροής   ή   αφαίρεσης   λιποπρωτεϊνών 

χαμηλής περιεκτικότητας (LDL) με προσρόφηση σε θειϊκή δεξτράνη. Οι αναστολείς 

του ΜΕΑ πρέπει να αποφεύγονται σε αυτούς τους ασθενείς. Ωστόσο, οι αντιδράσεις 

αυτές μπορούν να προληφθούν με την προσωρινή διακοπή των αναστολέων του ΜΕΑ 

για τουλάχιστον 24 ώρες πριν την αγωγή, σε ασθενείς που απαιτούν τόσο χορήγηση 

αναστολέων του ΜΕΑ όσο και αφαίρεση LDL. 

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Σε περίπτωση ηπατικής βλάβης, τα θειαζιδικά και παρόμοιας δράσης διουρητικά είναι 

δυνατόν να προκαλέσουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Στην περίπτωση αυτή, η χορήγηση 

του διουρητικού πρέπει να διακόπτεται άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ PRELECTAL ® :

ΝΕΦΡΙΚΗ  

ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ :

Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η 

θεραπευτική αγωγή αντενδείκνυται.

Σε ορισμένους υπερτασικούς ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα εμφανή νεφρική βλάβη και 

για τους οποίους οι εξετάσεις δείχνουν λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπευτική 

αγωγή  πρέπει να διακοπεί και ενδεχομένως να επαναληφθεί είτε σε μειωμένη δόση είτε 

με ένα από τα δύο συστατικά της.

Στους ασθενείς  αυτούς, η συνήθης ιατρική  παρακολούθηση περιλαμβάνει περιοδικό 

έλεγχο του καλίου και της κρεατινίνης, μετά από 2 εβδομάδες αγωγής και στη συνέχεια 

ανά 2 μήνες κατά την περίοδο   της συντηρητικής αγωγής. Νεφρική ανεπάρκεια έχει 

κυρίως   αναφερθεί   σε   ασθενείς   με   σοβαρή   καρδιακή   ανεπάρκεια   ή   υποθάλπουσα 

νεφρική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας.

Υ

ΠΌΤΑΣΗ  

ΚΑΙ  

ΔΙΑΤΑΡΑΧΉ  

ΤΟΥ  

ΙΣΟΖΥΓΊΟΥ  

ΎΔΑΤΟΣ  

ΚΑΙ  

ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΏΝ :

Υπάρχει   κίνδυνος   αιφνίδιας   υπότασης   παρουσία   προϋπάρχουσας   έλλειψης   νατρίου 

(ιδιαίτερα σε άτομα με στένωση της νεφρικής αρτηρίας). Επομένως, τα κλινικά σημεία 

διαταραχής του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών, που μπορεί να παρουσιασθεί με 

την   ευκαιρία   ενός   παρεμβληθέντος   επεισοδίου   διάρροιας   ή   εμέτων,   πρέπει   να 

εξετάζονται συστηματικά. Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά 

οι ηλεκτρολύτες του πλάσματος.

Σημαντική  υπόταση  μπορεί να απαιτεί  την ενδοφλέβια  έγχυση  ισότονου αλατούχου 

ορού. Παροδική υπόταση δεν αποτελεί  αντένδειξη για τη διατήρηση της θεραπευτικής 

αγωγής.   Μετά   την   ικανοποιητική   αποκατάσταση   του   όγκου   του   αίματος   και   της 

αρτηριακής πίεσης, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί είτε με μειωμένη δοσολογία είτε με 

ένα μόνο από τα συστατικά της.

Ε

ΠΊΠΕΔΑ  

ΚΑΛΙΟΥ  

ΑΙΜΑΤΟΣ :

Ο   συνδυασμός   περινδοπρίλης   και   ινδαπαμίδης   δεν   αποκλείει   την   εμφάνιση 

υποκαλιαιμίας, κυρίως σε ασθενείς με διαβήτη ή νεφρική ανεπάρκεια. Όπως συμβαίνει 

με  όλους τους αντιυπερτασικούς παράγοντες σε συνδυασμό με διουρητικό, πρέπει να 

πραγματοποιείται τακτικός έλεγχος του καλίου του πλάσματος.

Ε

ΚΔΟΧΑ :

Το  PRELECTAL ®   δεν   πρέπει   να   χορηγείται   σε   ασθενείς   με   σπάνια   κληρονομικά 

προβλήματα   δυσανεξίας   στην   γαλακτόζη,   με   ανεπάρκεια   Lapp   λακτάσης   ή   με 

σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης. 

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Β

ΉΧΑΣ :

Βήχας ξηρός έχει αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων του ΜΕΑ. Χαρακτηρίζεται από 

την επιμονή του αλλά και από την εξαφάνισή του με τη διακοπή της αγωγής. Η πιθανή 

ιατρογενής   αιτιολογία   εξετάζεται   για   το   σύμπτωμα   αυτό.   Στην   περίπτωση   όπου   η 

χορήγηση   αναστολέα   του   ΜΕΑ   αποδεικνύεται   απαραίτητη,   μπορεί   να   εξεταστεί   η 

συνέχιση της αγωγής.

Π

ΑΙΔΙΆ :

Η   αποτελεσματικότητα   και   η   ανοχή   της   περινδοπρίλης   σε   παιδιά,   μόνης   ή   σε 

συνδυασμό, δεν έχουν αξιολογηθεί.

Κ

ΊΝΔΥΝΟΣ  

ΑΡΤΗΡΙΑΚΉΣ  

ΥΠΌΤΑΣΗΣ  

ΚΑΙ   /

Ή  

ΝΕΦΡΙΚΉΣ  

ΑΝΕΠΆΡΚΕΙΑΣ   (

ΣΕ  

ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ  

ΚΑΡΔΙΑΚΉΣ  

ΑΝΕΠΆΡΚΕΙΑΣ

ΑΠΟΒΟΛΉΣ  

ΎΔΑΤΟΣ  

ΚΑΙ  

ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΩΝ

ΚΛΠ .):

Σημαντική   διέγερση   του   συστήματος   ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης 

παρατηρείται ιδιαίτερα όταν υπάρχει σημαντική  αποβολή  ύδατος  και ηλεκτρολυτών 

(αυστηρή δίαιτα με περιορισμό του νατρίου ή παρατεταμένη διουρητική αγωγή), σε 

ασθενείς με αρτηριακή πίεση αρχικά χαμηλή, σε περίπτωση στένωσης της νεφρικής 

αρτηρίας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κίρρωσης με ασκίτη και οίδημα.

Ο αποκλεισμός αυτού του συστήματος με αναστολέα του ΜΕΑ μπορεί κατά συνέπεια 

να  προκαλέσει,   κυρίως  κατά   την  πρώτη  λήψη  και   κατά  τις  δύο  πρώτες   εβδομάδες 

αγωγής, απότομη πτώση της πίεσης και / ή, αν και σπάνια και μετά από ποικίλο χρονικό 

διάστημα,   αύξηση   της   κρεατινίνης   του   πλάσματος   η   οποία   δηλώνει   λειτουργική 

νεφρική ανεπάρκεια ενίοτε οξεία.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, η αγωγή πρέπει επομένως να ξεκινάει με τη χαμηλότερη δόση 

και να αυξάνεται προοδευτικά.

Η

ΛΙΚΙΩΜΈΝΟΙ :

Η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα του καλίου στο πλάσμα αξιολογούνται πριν την 

έναρξη   της   αγωγής.   Η   αρχική   δόση   προσαρμόζεται   στη   συνέχεια   ανάλογα   με   την 

ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και ιδιαίτερα σε περίπτωση αποβολής ύδατος και 

ηλεκτρολυτών, ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε απότομη εμφάνιση υπότασης.

A

ΤΟΜΑ  

ΜΕ  

ΔΙΕΓΝΩΣΜΈΝΗ  

ΑΘΗΡΟΣΚΛΉΡΥΝΣΗ :

Κίνδυνος υπότασης υπάρχει για όλους τους ασθενείς, αλλά ιδιαίτερη προσοχή πρέπει 

να λαμβάνεται  για ασθενείς  με  ισχαιμική  καρδιοπάθεια  ή  εγκεφαλική  κυκλοφορική 

ανεπάρκεια, ξεκινώντας την αγωγή με χαμηλό δοσολογικό σχήμα.

Ν

ΕΦΡΑΓΓΕΙΑΚΉ  

ΥΠΈΡΤΑΣΗ :

Εάν το  PRELECTAL ®   συνταγογραφηθεί σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη 

στένωση νεφρικής αρτηρίας, η αγωγή πρέπει να ξεκινήσει σε νοσοκομείο με χαμηλή 

δόση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και των επιπέδων του καλίου στο 

πλάσμα, καθώς ορισμένοι ασθενείς έχουν αναπτύξει λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια, 

αναστρέψιμη με τη διακοπή της αγωγής.

A

ΛΛΕΣ  

ΟΜΆΔΕΣ  

ΚΙΝΔΎΝΟΥ :

Στους   ασθενείς   με   σοβαρή   καρδιακή   ανεπάρκεια   (στάδιο   IV)   ή   στους 

ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς ασθενείς (τάση για αύξηση των επιπέδων καλίου), 

η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση και με χαμηλή 

αρχική δόση. Να μην διακόπτεται η αγωγή με β-αποκλειστή σε υπερτασικό που έχει 

προσβληθεί με στεφανιαία ανεπάρκεια: ο αναστολέας του ΜΕΑ θα προστίθεται στον β-

αποκλειστή.

Α

ΝΑΙΜΊΑ :

Αναιμία   έχει   παρατηρηθεί   σε   ασθενείς   που   είχαν   υποστεί   μεταμόσχευση   νεφρού   ή 

ευρίσκοντο   σε   αιμοκάθαρση.   Η   μείωση   των   επιπέδων   αιμοσφαιρίνης   είναι   τόσο 

μεγαλύτερη όσο υψηλότερες είναι οι τιμές εκκίνησης. Η δράση αυτή δεν φαίνεται να 

είναι δοσοεξαρτώμενη, αλλά σχετίζεται με το μηχανισμό δράσης των αναστολέων του 

ΜΕΑ.

Η μείωση αυτή της αιμοσφαιρίνης είναι μέτρια, σημειώνεται μετά από 1 έως 6 μήνες 

και στη συνέχεια παραμένει σταθερή. Είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της αγωγής, η 

οποία μπορεί να συνεχιστεί σε αυτούς τους ασθενείς, όταν πραγματοποιείται τακτικός 

αιματολογικός έλεγχος.

Χ

ΕΙΡΟΥΡΓΙΚΉ  

ΕΠΈΜΒΑΣΗ :

Σε περίπτωση χορήγησης αναισθησίας και κυρίως όταν χρησιμοποιούνται αναισθητικά 

που  μπορούν  να  προκαλέσουν  υπόταση, είναι   δυνατόν  οι αναστολείς  του  ΜΕΑ  να 

αποτελέσουν την αιτία πρόκλησης υπότασης. Επομένως, συνιστάται να διακόπτεται η 

θεραπεία   με   τους   αναστολείς   του   ΜΕΑ   μακράς   διάρκειας   δράσης,   όπως   η 

περινδοπρίλη, μία ημέρα πριν από την επέμβαση, εφόσον αυτό είναι δυνατόν.

Α

ΟΡΤΙΚΉ  

ΣΤΈΝΩΣΗ  / 

ΥΠΕΡΤΡΟΦΙΚΉ  

ΜΥΟΚΑΡΔΙΟΠΆΘΕΙΑ :

Οι   αναστολείς   του   ΜΕΑ   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με 

απόφραξη του χώρου εξώθησης της αριστερής κοιλίας.

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Ι

ΣΟΖΎΓΙΟ  

ΎΔΑΤΟΣ  

ΚΑΙ  

ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΏΝ :

Νάτριο πλάσματος:

Πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια ανά τακτά 

χρονικά διαστήματα. Η  διουρητική  αγωγή  μπορεί να προκαλέσει  υπονατριαιμία, με 

σοβαρές   επιπτώσεις  ορισμένες  φορές.  Η  πτώση   του  νατρίου  του   αίματος  ενδέχεται 

αρχικά   να   είναι   ασυμπτωματική   και   ως   εκ   τούτου   είναι   απαραίτητος   ο   τακτικός 

έλεγχος,   ο   οποίος   πρέπει   να   γίνεται   συχνότερα   σε   ομάδες   κινδύνου,   όπως   π.χ.   οι 

ηλικιωμένοι και οι κιρρωτικοί (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Υπερδοσολογία).

Κάλιο πλάσματος:

Η μείωση του καλίου που οδηγεί σε υποκαλιαιμία αποτελεί τον κυριότερο κίνδυνο των 

θειαζιδικών   διουρητικών   και   των   διουρητικών   παρόμοιας   δράσης.   Ο   κίνδυνος   της 

πρόκλησης   υποκαλιαιμίας   (<3,4   mmol/l)   πρέπει   να   προλαμβάνεται   σε   ορισμένες 

ομάδες κινδύνου όπως είναι οι ηλικιωμένοι και / ή οι υποσιτιζόμενοι, είτε ακολουθούν 

πολυφαρμακευτική αγωγή είτε όχι, οι κιρρωτικοί με οιδήματα και ασκίτη, οι ασθενείς 

με στεφανιαία νόσο και οι ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια. 

Στην   περίπτωση   αυτή,   η   υποκαλιαιμία   αυξάνει   την   καρδιακή   τοξικότητα   των 

παραγώγων δακτυλίτιδας και τον κίνδυνο αρρυθμιών.

Τα   άτομα   που   εμφανίζουν   επιμήκυνση   του   διαστήματος   QT,   είτε   συγγενούς   είτε 

ιατρογενούς αιτιολογίας, αποτελούν επίσης ομάδα κινδύνου. Η υποκαλιαιμία, όπως και 

η βραδυκαρδία, δρα ως προδιαθεσικός παράγοντας που ευνοεί την εμφάνιση σοβαρών 

αρρυθμιών, προκαλώντας ενδεχομένως θανατηφόρες αρρυθμίες (torsades de pointes).

Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να γίνεται πιο συχνός έλεγχος του καλίου του 

πλάσματος.   Ο   πρώτος   προσδιορισμός   του   καλίου   στο   πλάσμα   πρέπει   να 

πραγματοποιείται κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.

Η διαπίστωση υποκαλιαιμίας επιβάλλει τη διόρθωσή της.

Ασβέστιο αίματος:

Τα   θειαζιδικά   και   παρόμοιας   δράσης   διουρητικά   είναι   δυνατόν   να   μειώσουν   την 

απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα και να προκαλέσουν ελαφρά και παροδική αύξηση 

του   ασβεστίου.   Η   υπερασβεστιαιμία   μπορεί   να   οφείλεται   σε   μη   διαγνωσμένο 

υπερπαραθυρεοειδισμό. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία πριν 

τον έλεγχο της παραθυρεοειδικής λειτουργίας.

Γ

ΛΥΚΌΖΗ  

ΑΊΜΑΤΟΣ :

Είναι σημαντικό για τους διαβητικούς να ελέγχουν τη γλυκόζη αίματος, κυρίως όταν 

συνυπάρχει υποκαλιαιμία.

Ο

ΥΡΙΚΌ  

ΟΞΎ :

Σε ασθενείς με υπερουριχαιμία αυξάνεται η προδιάθεση για κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας.

Ν

ΕΦΡΙΚΉ  

ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑ  

ΚΑΙ  

ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΆ :

Τα θειαζιδικά και παρόμοιας δράσης διουρητικά είναι πλήρως αποτελεσματικά όταν η 

νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική ή ελάχιστα διαταραγμένη (κρεατινίνη πλάσματος 

κάτω από 25 mg/l, δηλ. 220 μmol/l για έναν ενήλικα). Σε ηλικιωμένα άτομα, η τιμή 

αυτή  πρέπει  να  προσαρμόζεται   ανάλογα  με   την  ηλικία,   το  βάρος  και   το  φύλο   του 

ασθενή, βάσει του τύπου του Cockroft:

 = (140 - ηλικία) x βάρος / 0,814 x κρεατινίνη πλάσματος

όπου:   η   ηλικία   εκφράζεται   σε   έτη,   το   βάρος   σε   kg,   η   κρεατινίνη   πλάσματος   σε 

micromol/l.

O τύπος αυτός  ισχύει για ηλικιωμένους  άνδρες, ενώ  για τις  γυναίκες  θα πρέπει το 

αποτέλεσμα να πολλαπλασιάζεται επί 0,85.

Η υπο-ογκαιμία, δευτερογενής της απώλειας ύδατος και νατρίου που προκαλείται από 

το διουρητικό στην αρχή της αγωγής, επιφέρει μείωση της σπειραματικής διήθησης. 

Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης του 

αίματος. Αυτή η παροδική λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει καμία επίπτωση σε 

άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί όμως να επιδεινώσει προϋπάρχουσα 

νεφρική ανεπάρκεια.

Α

ΘΛΗΤΈΣ :

Οι αθλητές πρέπει να είναι ενήμεροι ότι το προϊόν αυτό περιέχει δραστική ουσία που 

μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση στις δοκιμασίες που γίνονται κατά τον έλεγχο 

anti-dopping.

4.5 Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φαρμακευτικά   προϊόντα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπίδρασης

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ PRELECTAL ® :

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Λίθιο

Αύξηση   των   επιπέδων   λιθίου   του   αίματος   μπορεί   να   προκαλέσει   σημεία 

υπερδοσολογίας,   όπως   στην   περίπτωση   δίαιτας   με   περιορισμό   του   νατρίου 

(μείωση της νεφρικής απέκκρισης λιθίου). Εάν η χρήση αναστολέα του ΜΕΑ σε 

συνδυασμό   με   διουρητικό   είναι   απαραίτητη,   συνιστάται   αυστηρή 

παρακολούθηση του λιθίου του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας.

Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση

Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, υπογλυκαιμικές  σουλφοναμίδες) που αφορούν την 

captopril και την enalapril

Η χρήση αναστολέων του ΜΕΑ μπορεί να ενισχύσει την υπογλυκαιμική δράση 

στο   διαβητικό   που   ακολουθεί   αγωγή   με   ινσουλίνη   ή   υπογλυκαιμικές 

σουλφοναμίδες.   Η   πρόκληση   υπογλυκαιμικών   διαταραχών   είναι   πολύ   σπάνια 

(βελτίωση της ανοχής στη γλυκόζη με αποτέλεσμα τη μείωση των αναγκών σε 

ινσουλίνη).

Baclofen

Ενίσχυση της αντιυπερτασικής δράσης.

Παρακολούθηση   της   αρτηριακής   πίεσης   και   της   νεφρικής   λειτουργίας   και 

προσαρμογή της δοσολογίας του αντιυπερτασικού, εάν είναι απαραίτητο.

Μη   στεροειδή   αντιφλεγμονώδη   φάρμακα   (συστηματικής   χορήγησης), 

μεγάλη δόση σαλικυλικών

Οξεία   νεφρική   ανεπάρκεια   σε   αφυδατωμένους   ασθενείς   (μείωση   της 

σπειραματικής   διήθησης).   Επιβάλλεται   η   ενυδάτωση   του   ασθενή   και   η 

παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της αγωγής.

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη

Αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά) του τύπου της ιμιπραμίνης, νευροληπτικά

Αυξημένη   αντιυπερτασική   δράση   και   κίνδυνος   ορθοστατικής   υπότασης 

(αθροιστική δράση).

Κορτικοστεροειδή, tetracosactide

Μείωση   της   αντιυπερτασικής   δράσης   (κατακράτηση   ύδατος   και   νατρίου 

οφειλόμενη στα κορτικοστεροειδή).

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Καλιοσυντηρητικά   διουρητικά   (spironolactone,   triamterene,   μόνα   ή   σε 

συνδυασμό), άλατα καλίου 

Υπερκαλιαιμία   (ενδεχομένως   θανατηφόρα),   κυρίως   σε   νεφρική   ανεπάρκεια 

(αθροιστική  καλιοσυντηρητική  δράση). Να μην συνδυάζονται παράγοντες  που 

προκαλούν αύξηση του καλίου με αναστολέα του ΜΕΑ, παρά μόνο σε περίπτωση 

που τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά.

Αναισθητικά φάρμακα

Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να ενισχύσουν την υποτασική δράση ορισμένων 

αναισθητικών φαρμάκων.

Αλλοπουρινόλη,   κυτταροστατικοί   ή   ανοσοκατασταλτικοί   παράγοντες, 

συστηματικά κορτικοστεροειδή ή προκαϊναμίδη

Η   συγχορήγηση   με   αναστολείς   του   ΜΕΑ   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   αυξημένο 

κίνδυνο για λευκοπενία.

Αντιυπερτασικοί παράγοντες

Αύξηση της υποτασικής δράσης των αναστολέων του ΜΕΑ.

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Mη συνιστώμενοι συνδυασμοί

Μη αντιαρρυθμικά φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή προκαλούν 

εναλλαγή στη μορφή εκτάκτων συστολών (astemizol, bepridil, erythromycine 

IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine):

Προκαλείται εναλλαγή στη μορφή εκτάκτων συστολών (torsades de pointes) (η 

υποκαλιαιμία είναι παράγοντας κινδύνου, καθώς επίσης και η βραδυκαρδία και το 

προϋπάρχον επίμηκες διάστημα QT).

Να   χρησιμοποιούνται   ουσίες   που   να   μην   ενέχουν   τον   κίνδυνο   πρόκλησης 

εναλλαγής στη μορφή των εκτάκτων συστολών σε περίπτωση υποκαλιαιμίας.

Συνδυασμοί που χρειάζονται προσοχή στη χορήγηση

Μη   στεροειδή   αντιφλεγμονώδη   φάρμακα   (συστηματικής   χορήγησης), 

μεγάλες δόσεις σαλικυλικών:

Πιθανή μείωση της αντιυπερτασικής δράσης της ινδαπαμίδης.

Οξεία   νεφρική   ανεπάρκεια   σε   αφυδατωμένους   ασθενείς   (μείωση   της 

σπειραματικής   διήθησης).   Επιβάλλεται   η   ενυδάτωση   του   ασθενή   και   η 

παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της αγωγής.

Yποκαλιαιμικά   φάρμακα:   amphotericin   B   (ενδοφλέβια   χορήγηση), 

γλυκοκορτικοειδή   και   αλατοκορτικοειδή   (συστηματικής   χορήγησης), 

tetracosactide, διεγερτικά καθαρτικά

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας (αθροιστική δράση).

Συνιστάται παρακολούθηση του καλίου και αποκατάσταση, εάν χρειάζεται και 

ιδιαίτερα σε περίπτωση συγχορήγησης δακτυλίτιδας. 

Να χρησιμοποιούνται μη διεγερτικά καθαρτικά.

Σκευάσματα δακτυλίτιδας

Η υποκαλιαιμία ευνοεί τις τοξικές επιδράσεις των σκευασμάτων δακτυλίτιδας.

Συνιστάται   παρακολούθηση   του   καλίου,   ηλεκτροκαρδιογραφικός   έλεγχος   και, 

εάν είναι απαραίτητο, αναθεώρηση της αγωγής.

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (amiloride, spironolactone, triamterene)

Ο λογικός αυτός συνδυασμός, χρήσιμος για ορισμένους ασθενείς, δεν αποκλείει 

την εμφάνιση υποκαλιαιμίας ή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή 

διαβήτη, την υπερκαλιαιμία.

Συνιστάται   η   παρακολούθηση   του   καλίου   στο   αίμα,   ηλεκτροκαρδιογραφικός 

έλεγχος και, εάν χρειάζεται, αναθεώρηση της αγωγής.

Αντιαρρυθμικά   φάρμακα   που   προκαλούν   εναλλαγή   στη   μορφή   εκτάκτων 

συστολών  (torsades de pointes): αντιαρρυθμικά της ομάδας Ια (quinidine, 

hydroquinidine, disopyramide), amiodarone, bretylium, sotalol:

Torsades de pointes: η υποκαλιαιμία είναι προδιαθεσικός παράγοντας, καθώς και 

η βραδυκαρδία και το προϋπάρχον επίμηκες διάστημα QT.

Συνιστάται πρόληψη της υποκαλιαιμίας και αποκατάστασή της, εάν χρειάζεται: 

παρακολούθηση   του   διαστήματος   QT.   Σε   περίπτωση   εναλλαγής   στη   μορφή 

εκτάκτων   συστολών   (torsades  de  pointes)   δεν   πρέπει   να   χορηγούνται 

αντιαρρυθμικά φάρμακα (αντιμετώπιση με βηματοδότη).

Mετφορμίνη

Γαλακτική   οξέωση   από   μετφορμίνη   προκαλούμενη   από   πιθανή   λειτουργική 

νεφρική   ανεπάρκεια   που   συνδέεται   με   τη   χορήγηση   των   διουρητικών   και 

ιδιαίτερα των διουρητικών της αγκύλης.

Να   μην   χρησιμοποιείται   μετφορμίνη   όταν   η   κρεατινίνη   του   πλάσματος 

υπερβαίνει   τα   15   mg/l   (135   micromol/l)   στον   άνδρα   και   τα   12   mg/l   (110 

micromol/l) στη γυναίκα.

Ιωδιούχα σκιαγραφικά

Σε περίπτωση αφυδάτωσης που προκαλείται από διουρητικά, υπάρχει αυξημένος 

κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδίως κατά τη χρήση μεγάλων δόσεων του 

ιωδιούχου προϊόντος.

Συνιστάται   η   ενυδάτωση   πριν   τη   χορήγηση   του   ιωδιούχου   σκιαγραφικού 

προϊόντος.

Αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά) του τύπου της ιμιπραμίνης, νευροληπτικά:

Αύξηση   της   αντιυπερτασικής   δράσης   και   αυξημένος   κίνδυνος   ορθοστατικής 

υπότασης (αθροιστική δράση).

Άλατα ασβεστίου:

Κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας με μείωση της απέκκρισης του ασβεστίου από τα 

ούρα.

Κυκλοσπορίνη :

Κίνδυνος αύξησης της κρεατινίνης του πλάσματος, χωρίς μεταβολή των επιπέδων 

κυκλοσπορίνης στην κυκλοφορία ακόμα και όταν δεν υπάρχει έλλειμμα ύδατος 

και νατρίου.

Κορτικοστεροειδή, tetracosactide (συστηματικής χορήγησης):

Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (κατακράτηση ύδατος και νατρίου από τα 

κορτικοστεροειδή).

4.6 Κύηση και γαλουχία

Η   παρουσία   αναστολέα   του   ΜΕΑ   αποτελεί   αντένδειξη   για   τη   χρήση   αυτού   του 

συνδυασμού κατά την κύηση και τη γαλουχία.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Kύηση:

Κατάλληλες και καλά ελεγχόμενες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε ανθρώπους. 

Οι  αναστολείς   του   ΜΕΑ   διαπερνούν   τον   πλακούντα   και   μπορούν   να  προκαλέσουν 

εμβρυική ή νεογνική νοσηρότητα και θνησιμότητα, όταν χορηγούνται σε εγκύους.

Η έκθεση του εμβρύου σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο έχει 

συσχετιστεί με νεογνική υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, δυσμορφίες του προσώπου ή 

του κρανίου και / ή θάνατο. Έχει επίσης αναφερθεί ολιγοϋδράμνιο της μητέρας, το 

οποίο   αντανακλά   τη   μειωμένη   νεφρική   λειτουργία   του   εμβρύου.   Σε   σχέση   με   το 

ολιγοϋδράμνιο, έχουν αναφερθεί βράχυνση των άκρων, κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες, 

υποπλαστική ανάπτυξη πνευμόνων και καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης. Τα 

βρέφη που εκτέθηκαν σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της ενδομήτριας ζωής 

πρέπει   να   παρακολουθούνται   στενά   για   υπόταση,   ολιγουρία   και   υπερκαλιαιμία.   Η 

ολιγουρία   πρέπει να αντιμετωπίζεται με διατήρηση της αρτηριακής πίεσης και της 

νεφρικής αιμάτωσης.

Έχουν   επίσης   αναφερθεί   καθυστέρηση   της   ενδομήτριας   ανάπτυξης,   γεννήσεις 

προώρων, ανοικτός αρτηριακός πόρος και θάνατοι εμβρύων, αλλά δεν έχει απόλυτα 

διευκρινιστεί εάν σχετίζονται με την αναστολή του ΜΕΑ ή με την υποκείμενη νόσο της 

μητέρας.

Δεν   είναι   γνωστό   εάν   η   έκθεση   που   περιορίζεται   στο   πρώτο   τρίμηνο   μπορεί   να 

επηρεάσει ανεπιθύμητα την τελική έκβαση της κύησης. Γυναίκες που μένουν έγκυες 

ενώ   λαμβάνουν   κάποιο   αναστολέα   του   ΜΕΑ   πρέπει   να   ενημερώνονται   για   τους 

πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.

Γαλουχία:

Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και η επίδρασή 

τους   στο   βρέφος   που   θηλάζει   δεν   έχει   προσδιοριστεί.   Συνιστάται   στις   μητέρες   σε 

γαλουχία να μην θηλάζουν ενώ λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Κύηση:

Κατά κανόνα, η χορήγηση διουρητικών  πρέπει να αποφεύγεται κατά την εγκυμοσύνη 

και να μην εφαρμόζεται ποτέ ως αγωγή για το φυσιολογικό οίδημα της κύησης (το 

οποίο   δεν   απαιτεί   αγωγή).   Τα   διουρητικά   μπορούν   να   προκαλέσουν 

εμβρυοπλακουντιακή ισχαιμία, με κίνδυνο διαταραχής της ανάπτυξης του εμβρύου.

Τα διουρητικά παραμένουν ωστόσο ένα σημαντικό στοιχείο της θεραπευτικής αγωγής 

των οιδημάτων καρδιακής, ηπατικής και νεφρικής αιτιολογίας που συμβαίνουν στην 

έγκυο γυναίκα.

Γαλουχία:

Η ινδαπαμίδη αποβάλλεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν πρέπει 

να χορηγείται σε περίοδο γαλουχίας για τους εξής λόγους:

– μείωση ακόμα και διακοπή της έκκρισης γάλακτος,

– ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως σε βιολογικές παραμέτρους (επίπεδα καλίου),

– ανήκει στην κατηγορία των σουλφοναμιδών με κίνδυνο αλλεργιών και πυρηνικού 

ίκτερου.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ KAI THN ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΜΕ ΤΟ 

PRELECTAL ® :

Οι δυο δραστικές ουσίες μόνες τους ή σε συνδυασμό στο  PRELECTAL ® , δεν έχουν 

καμία   επίδραση   στην   ικανότητα   οδήγησης   ή   χειρισμού   μηχανημάτων,   είναι   όμως 

δυνατόν να παρατηρηθούν εξατομικευμένες αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς λόγω 

πτώσης   της   αρτηριακής   πίεσης   και   ιδιαίτερα   στην   αρχή   της   αγωγής   ή   κατά   το 

συνδυασμό με άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο.

Κατά   συνέπεια,   είναι   δυνατόν   να   περιοριστεί   η   ικανότητα   οδήγησης   ή   χειρισμού 

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η χορήγηση περινδοπρίλης αναστέλλει τον άξονα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης 

και τείνει να μειώνει την απώλεια καλίου που προκαλείται από την ινδαπαμίδη. Το 2% 

των   ασθενών   που   ακολουθούν   αγωγή   με  PRELECTAL ®     εμφανίζει   υποκαλιαιμία 

(επίπεδα καλίου <3,4 mmol/l).

ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Συχνές   (>1/100,   <1/10):   Δυσκοιλιότητα,   ξηροστομία,   ναυτία, 

επιγαστρικός πόνος, ανορεξία, κοιλιακοί πόνοι, δυσγευσία

Πολύ σπάνιες (<1/10,000): Παγκρεατίτιδα

Σε   περίπτωση   ηπατικής   ανεπάρκειας,   υπάρχει   πιθανότητα   εμφάνισης 

ηπατικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και  Ιδιαίτερες 

προειδοποιήσεις)

ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Συχνές (>1/100, <1/10):

Έχει αναφερθεί ξηρός βήχας με τη χρήση αναστολέων του ΜΕΑ. Χαρακτηρίζεται από 

την επιμονή  του, καθώς  και από την εξαφάνισή  του με τη διακοπή της αγωγής. Η 

ιατρογενής αιτιολογία πρέπει να εξετάζεται παρουσία του συμπτώματος αυτού. 

ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Υπόταση, ορθοστατική ή  μη (βλ. Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).

ΔΕΡΜΑ ΚΑΙ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ

 Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Αντιδράσεις   υπερευαισθησίας,   κυρίως   δερματολογικές   σε   άτομα   με 

προδιάθεση για αλλεργικές και ασθματικές  αντιδράσεις. 

Κηλιδοβλατιδώδη   εξανθήματα,   πορφύρα,   πιθανότητα   επιδείνωσης 

προϋπάρχοντος  οξέος διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.

Δερματικό εξάνθημα.

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

Αγγειοοίδημα (οίδημα Quincke) (βλ. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις).

ΝΕΥΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100):

Κεφαλαλγία, εξασθένηση, αίσθημα ζάλης, διαταραχές της διάθεσης και/

ή του ύπνου.

ΜΥΪΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100)

Κράμπες, παραισθησία.

ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

Θρομβοπενία,   λευκοπενία,   ακοκκιοκυτταραιμία,   απλαστική   αναιμία, 

αιμολυτική αναιμία.

Αναιμία (βλ. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) έχει αναφερθεί με 

αναστολείς  του  ΜΕΑ  σε ιδιαίτερες  περιπτώσεις  (ασθενείς  που  έχουν 

υποστεί μεταμόσχευση νεφρού ή που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση).

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ:

– Απώλεια καλίου με υποκαλιαιμία ιδιαίτερα σοβαρή σε ορισμένες ομάδες κινδύνου 

(βλ. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).

– Υπονατριαιμία   με   υπο-ογκαιμία,   που   προκαλεί   αφυδάτωση   και   ορθοστατική 

υπόταση. 

– Αύξηση της ουριχαιμίας και γλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της αγωγής

– Μικρή αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο πλάσμα, αναστρέψιμη  με τη 

διακοπή   της   αγωγής.   Η   αύξηση   αυτή   παρατηρείται   συχνότερα   σε   περίπτωση 

στένωσης της νεφρικής αρτηρίας, αρτηριακής υπέρτασης που αντιμετωπίζεται με 

διουρητικά, νεφρικής ανεπάρκειας.

– Υπερκαλιαιμία, συνήθως παροδική.

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):

– Αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. 

4.9 Υπερδοσολογία

Το πιθανότερο σύμπτωμα σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η υπόταση, που συχνά 

συνδέεται   με   ναυτία,   εμέτους,   κράμπες,   ζάλη,   υπνηλία,   καταστάσεις   σύγχυσης, 

ολιγοουρία έως και ανουρία (λόγω υποογκαιμίας). Μπορούν επίσης να σημειωθούν 

διαταραχές του ισοζυγίου αίματος και ηλεκτρολυτών (υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία).

Τα   άμεσα   μέτρα   συνίστανται   στην   ταχεία   απομάκρυνση   των   προϊόντων   με   πλύση 

στομάχου και / ή χορήγηση ενεργού άνθρακα και στη συνέχεια  αποκατάσταση της 

ισορροπίας ύδατος / ηλεκτρολυτών σε ειδικό κέντρο.

Εάν   προκληθεί   σημαντική   υπόταση,   αντιμετωπίζεται   σε   ύπτια   θέση,   με   το   κεφάλι 

χαμηλά και, εάν είναι απαραίτητο, ενδοφλέβια έγχυση ισότονου χλωριούχου νατρίου ή 

με κάθε άλλο μέσον αύξησης της ογκαιμίας.

Η   περινδοπριλάτη, δραστική μορφή της περινδοπρίλης, μπορεί να απομακρυνθεί με 

αιμοκάθαρση (βλ. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:  Περινδοπρίλη και διουρητικά

Κωδικός ATC : C09BA04

Το PRELECTAL ®  είναι συνδυασμός περινδοπρίλης, άλας tert-butylamine, αναστολέας 

του   μετατρεπτικού   ενζύμου   της   αγγειοτασίνης   και   ινδαπαμίδης,   σουλφοναμιδικό 

διουρητικό.   Οι   φαρμακολογικές   του   ιδιότητες   είναι   απόρροια   καθενός   από   τα 

συστατικά του χωριστά, στις οποίες προστίθενται οι ιδιότητες  που οφείλονται  στην 

αθροιστική δράση των δύο συνδυαζόμενων προϊόντων.

Μ

ΗΧΑΝΙΣΜΌΣ  

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΉΣ  

ΔΡΆΣΗΣ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ  PRELECTAL ® :

To  PRELECTAL ®   επιφέρει  συνεργική  δράση της αντιυπερτασικής  δράσης των δύο 

συστατικών του.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

H   περινδοπρίλη   είναι   αναστολέας   του   μετατρεπτικού   ενζύμου   της   αγγειοτασίνης   Ι 

(ΑΜΕΑ) σε αγγειοτασίνη ΙΙ, αγγειοσυσπαστική ουσία η οποία ταυτόχρονα διεγείρει 

αφ'ενός την έκκριση αλδοστερόνης από τον επινεφρικό φλοιό, αφ' ετέρου τη διάσπαση 

της βραδυκινίνης, αγγειοδιασταλτικής ουσίας, σε αδρανή επταπεπτίδια.

Το αποτέλεσμα είναι:

– μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης,

– αύξηση   της   δραστικότητας   της   ρενίνης   στο   πλάσμα,  καθώς   η   αλδοστερόνη   δεν 

ασκεί πλέον αρνητική ανατροφοδότηση,

– μείωση των συνολικών περιφερειακών αντιστάσεων με εκλεκτική δράση σε μυϊκό 

και νεφρικό επίπεδο, χωρίς αυτή η πτώση να συνοδεύεται από κατακράτηση ύδατος 

και νατρίου ούτε αντανακλαστική ταχυκαρδία, σε χρόνια θεραπευτική αγωγή.

Η αντιυπερτασική δράση της περινδοπρίλης εκδηλώνεται και σε άτομα με χαμηλές ή 

φυσιολογικές συγκεντρώσεις ρενίνης.

Η περινδοπρίλη δρα μέσω του ενεργού μεταβολίτη της, της  περινδοπριλάτης, ενώ οι 

άλλοι μεταβολίτες είναι αδρανείς.

Η περινδοπρίλη μειώνει το καρδιακό έργο:

– μέσω αγγειοδιασταλτικής δράσης στις φλέβες, κατά πάσα πιθανότητα οφειλόμενη 

στη μετατροπή του μεταβολισμού των προσταγλανδινών: μείωση του προφορτίου,

– μέσω   μείωσης   των   συνολικών   περιφερειακών   αντιστάσεων:   μείωση   του 

μεταφορτίου,

Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έδειξαν:

– μείωση των πιέσεων πλήρωσης της αριστερής και δεξιάς κοιλίας,

– μείωση των συνολικών περιφερειακών αγγειακών αντιστάσεων,

– αύξηση της καρδιακής παροχής και βελτίωση του καρδιακού δείκτη,

– αύξηση της αιματικής ροής στους μυς.

Οι δοκιμασίες κόπωσης βελτιώνονται επίσης.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

H ινδαπαμίδη είναι σουλφοναμιδικό παράγωγο με ένα ινδολικό δακτύλιο, που ανήκει 

από   φαρμακολογικής   άποψης   στην   οικογένεια   των   θειαζιδικών   διουρητικών   και   το 

οποίο δρα αναστέλλοντας την επαναρρόφηση του νατρίου στο επίπεδο του φλοιώδους 

τμήματος   αραίωσης.   Αυξάνει   την   απέκκριση   από   τα   ούρα   του   νατρίου   και   των 

χλωριούχων   ενώσεων   και   σε   μικρότερο   βαθμό   του   καλίου   και   του   μαγνησίου, 

αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη διούρηση και ασκώντας αντιυπερτασική δράση.

Χ

ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ  

ΤΗΣ  

ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΣΙΚΉΣ  

ΔΡΆΣΗΣ

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ  PRELECTAL ® :

Στον   υπερτασικό,   ανεξαρτήτως   ηλικίας,   το  PRELECTAL ®   ασκεί   δοσοεξαρτώμενη 

αντιυπερτασική δράση στη διαστολική και συστολική αρτηριακή πίεση, σε ύπτια και 

όρθια   θέση.   Η   αντιυπερτασική   αυτή   δράση   διαρκεί   24   ώρες.   Η   πτώση   της   πίεσης 

επιτυγχάνεται σε λιγότερο από ένα μήνα, χωρίς διαφυγή. H διακοπή της αγωγής δεν 

συνοδεύεται   από   φαινόμενο   αναπήδησης   (rebound).   Κατά   τη   διάρκεια   κλινικών 

μελετών,   η   ταυτόχρονη   χορήγηση   περινδοπρίλης   και   ινδαπαμίδης   άσκησε 

αντιυπερτασική   δράση   συνεργικού   τύπου   σε   σχέση   με   τη   δράση   του   κάθε   ενός 

προϊόντος χωριστά.

Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του συνδυασμού χαμηλών δόσεων PRELECTAL  

στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα. 

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Η περινδοπρίλη είναι δραστική σε όλα τα στάδια της αρτηριακής υπέρτασης: ελαφριάς 

έως   μέτριας   ή   σοβαρής.   Παρατηρείται   μείωση   της   συστολικής   και   διαστολικής 

αρτηριακής πίεσης τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.

Η μέγιστη  αντιυπερτασική  δράση  μετά από εφ’ άπαξ χορήγηση αυτής σημειώνεται 

μεταξύ 4 και 6 ωρών από τη λήψη και διατηρείται για 24 ώρες.

Η   υπολειπόμενη   αναστολή   του   μετατρεπτικού   ενζύμου   στις   24   ώρες   είναι   υψηλή, 

περίπου 80%.

Σε   ασθενείς   που   ανταποκρίνονται,   η   ρύθμιση   της   αρτηριακής   πίεσης   επιτυγχάνεται 

μέσα στον 1 ο  μήνα αγωγής και διατηρείται χωρίς διαφυγή.

Η διακοπή της αγωγής δεν συνοδεύεται από φαινόμενο   αναπήδησης (rebound) της 

αρτηριακής υπέρτασης.

Η περινδοπρίλη  διαθέτει  αγγειοδιασταλτικές  ιδιότητες  και ιδιότητες  αποκατάστασης 

της   ελαστικότητας   των   μεγάλων   αρτηριακών   κλάδων,   ενώ   προκαλεί   μείωση   της 

υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας.

Εάν υπάρχει ανάγκη, η προσθήκη θειαζιδικού διουρητικού ασκεί συνεργική δράση.

Ο  συνδυασμός  αναστολέα  του  ΜΕΑ   με  θειαζιδικό   διουρητικό   μειώνει   τον  κίνδυνο 

υποκαλιαιμίας που προκαλείται από το διουρητικό.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Η ινδαπαμίδη, σε μονοθεραπεία, ασκεί αντιυπερτασική δράση που διαρκεί 24 ώρες. Η 

δράση αυτή ήταν εμφανής σε δόσεις στις οποίες δεν εκδηλώνονται παρά ελάχιστα οι 

διουρητικές της ιδιότητες.

Η   αντιυπερτασική   δράση   της   ινδαπαμίδης   οφείλεται   σε   βελτίωση   της   αρτηριακής 

διατασιμότητας και μείωση των ολικών περιφερικών αντιστάσεων και των αντιστάσεων 

των αρτηριδίων.

Η ινδαπαμίδη μειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.

Πάνω   από   ένα   όριο   αύξησης   της   δόσης   των   θειαζιδικών   και   παρόμοιας   δράσης 

διουρητικών,   το   αντιυπερτασικό   αποτέλεσμα   σταθεροποιείται,   ενώ   οι   ανεπιθύμητες 

ενέργειες  εξακολουθούν να αυξάνονται.  Σε περίπτωση μη αποτελεσματικότητας  της 

αγωγής, η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται.

Έχει   επιπλέον   αποδειχθεί   ότι   η   ινδαπαμίδη   στον   υπερτασικό,   βραχυπρόθεσμα, 

μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα:

– δεν επηρεάζει το μεταβολισμό των λιπιδίων: τριγλυκεριδίων, LDL χοληστερόλης 

και HDL χοληστερόλης,

– δεν επηρεάζει το μεταβολισμό της γλυκόζης, ακόμα και σε διαβητικό υπερτασικό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ  PRELECTAL ® :

Η συγχορήγηση περινδοπρίλης και ινδαπαμίδης δεν μεταβάλλει τις φαρμακοκινητικές 

παραμέτρους τους σε σχέση με την ξεχωριστή λήψη τους.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΝΔΟΠΡΙΛΗ:

Η περινδοπρίλη χορηγούμενη  από το στόμα απορροφάται ταχέως. Η ποσότητα που 

απορροφάται αντιπροσωπεύει το 65-70% της χορηγούμενης δόσης.

Υδρολύεται   σε     περινδοπριλάτη,   που   είναι   ειδικός   αναστολέας   του   μετατρεπτικού 

ενζύμου   της   αγγειοτασίνης.   Η   ποσότητα   περινδοπριλάτης   που   σχηματίζεται 

μεταβάλλεται από τη λήψη τροφής. Η μέγιστη συγκέντρωση της  περινδοπριλάτης στο 

πλάσμα επιτυγχάνεται σε 3 έως 4 ώρες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος 

είναι κάτω του 30%, αλλά εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.

Μετά   από   επαναλαμβανόμενη   χορήγηση   περινδοπρίλης   σε   μία   λήψη   ημερησίως, 

σταθεροποιημένη   κατάσταση   επιτυγχάνεται   σε   4   ημέρες   κατά   μέσο   όρο.   Η 

αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής της  περινδοπριλάτης είναι περίπου 24 ώρες.

Η συγκέντρωση της περινδοπριλάτης στο πλάσμα είναι σημαντικά υψηλότερη στους 

ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης κάτω των 60 ml/min, είτε πρόκειται για ασθενείς 

με νεφρική ανεπάρκεια είτε για ηλικιωμένους ασθενείς. Η απομάκρυνση είναι εξ ίσου 

βραδύτερη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Η απέκκριση της περινδοπρίλης με αιμοκάθαρση είναι 70 ml/min.

Στους κιρρωτικούς ασθενείς, η κινητική της περινδοπρίλης μεταβάλλεται: η ηπατική 

κάθαρση   του   αρχικού   μορίου   υποδιπλασιάζεται.   Εντούτοις,   η   ποσότητα 

σχηματιζόμενης περινδοπριλάτης δεν μειώνεται κι έτσι δεν χρειάζεται προσαρμογή της 

δοσολογίας.

Έχει παρατηρηθεί ότι οι αναστολείς του ΜΕΑ διαπερνούν τον πλακούντα.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΝΔΑΠΑΜΙΔΗ:

Η   ινδαπαμίδη   απορροφάται   ταχέως   και   πλήρως   από   την   πεπτική   οδό.   Η   μέγιστη 

συγκέντρωση στο πλάσμα στον άνθρωπο επιτυγχάνεται περίπου μία ώρα μετά την από 

του στόματος λήψη του προϊόντος. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 

79%. 

Η ημιπερίοδος απομάκρυνσης είναι μεταξύ 14 και 24 ωρών (18 ώρες κατά μέσο όρο). 

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν προκαλεί συσσώρευση. Η απομάκρυνση γίνεται 

κυρίως   από   τα   ούρα   (70%   της   δόσης)   και   από   τα   κόπρανα   (22%)   με   τη   μορφή 

ανενεργών μεταβολιτών.

Οι   φαρμακοκινητικές   παράμετροι   δεν   μεταβάλλονται   στον   ασθενή   με   νεφρική 

ανεπάρκεια.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Το  PRELECTAL ®  έχει ελαφρά υψηλότερη τοξικότητα από αυτήν των συστατικών του. 

Οι νεφρικές εκδηλώσεις δεν φαίνεται να ενεργοποιούνται στον αρουραίο. Ωστόσο, ο 

συνδυασμός   φανερώνει   γαστρεντερική   τοξικότητα   στο   σκύλο   και   αυξημένη   τοξική 

δράση κατά την κυοφορία, στον αρουραίο (σε σχέση με την περινδοπρίλη).

Όμως, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται σε δόσεις πολύ υψηλότερες των 

θεραπευτικών.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 

6.1 Κατάλογος εκδόχων:

Πυριτίου   διοξείδιο   κολλοειδές,   λακτόζη   μονοϋδρική,   μαγνήσιο   στεατικό,   κυτταρίνη 

μικροκρυσταλλική. 

6.2 Ασυμβατότητες:

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής:

3 χρόνια στη θήκη (blister) που βρίσκεται κλεισμένη μέσα σε φακελλίσκο. 

2 μήνες μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου. 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος :

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. 

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη:

Διπλά συσκευασμένη θερμοκολλημένη θήκη (από PVC/αλουμίνιο) σε φακελλίσκο (από 

πολυεστέρα/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο),   ο   οποίος   περιέχει   προσροφητικό   υγρασίας 

(silica gel). 

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 500 δισκία ανά κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού:

 Καμία ειδική υποχρέωση.

7.  ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Λεωφ. Συγγρού 181, 171 21 Ν. Σμύρνη

Τηλ.: 210 9391000

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8154/9-2-2004

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

 Ευρωπαϊκή Ανανέωση : Νοέμβριος 2002 

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.