PREGNYL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PREGNYL 5000IU/AMP (IM) ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03GA01
  • Δοσολογία:
  • 5000IU/AMP (IM)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0009002613 - CHORIONIC GONADOTROPHIN - 5000.000000 IU
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PREGNYL 5000IU/AMP (IM) ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CHORIONIC GONADOTROPHIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800514503015 - 01 - BTx3 AMPS+3 AMPSx1ML SOLV - 3.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800514503022 - 02 - BTx1 AMPS+1 AMP x 1 ML SOLV - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800514503039 - 03 - BTx3VIALS+3 VIALS x 1 ML SOLV - 3.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800514503046 - 04 - BTx1 VIAL+1 VIALx 1 ML SOLV - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Pregnyl, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Pregnyl και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pregnyl

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pregnyl

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Pregnyl

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PREGNYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Pregnyl περιέχει μια ορμόνη γνωστή ως ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (ή απλά hCG), η

οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γοναδοτροπίνες.

Το Pregnyl λαμβάνεται από τα ούρα εγκύων γυναικών.

Η hCG έχει την ίδια δράση στο σώμα με την ωχρινοτρόπο ορμόνη (luteinizing hormone, LH), η οποία

παράγεται στην υπόφυση των ανδρών και των γυναικών. Μαζί με μία άλλη ορμόνη της υπόφυσης, την

ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (follicle-stimulating hormone, FSH), η LH ελέγχει τη δράση των

αναπαραγωγικών οργάνων (ωοθήκες στις γυναίκες και όρχεις στους άνδρες). Αυτές οι ορμόνες είναι

απαραίτητες για τη φυσιολογική ανάπτυξη και ωρίμανση των ωαρίων και σπερματοζωαρίων.

Συσκευασία

Το Pregnyl περιέχει hCG σε δόση των 1500 ή 5000 διεθνών μονάδων (IU) ανά φιαλίδιο. Η ξηρή κόνις

πρέπει να διαλύεται με τον διαλύτη που περιέχεται στο φιαλίδιο με το υγρό.

Τα φιαλίδια (της χοριακής γοναδοτροπίνης και του διαλύτη) συσκευάζονται σε χάρτινη συσκευασία

με ένθετο για σταθεροποίηση των φιαλιδίων. Επάνω τους τοποθετείται το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κυκλοφορούν οι παρακάτω συσκευασίες:

Κουτί με 3 φιαλίδια χοριακής γοναδοτροπίνης και 3 φιαλίδια διαλύτη.

Κουτί με 1 φιαλίδιο χοριακής γοναδοτροπίνης και 1 φιαλίδιο διαλύτη.

Ποια είναι η χρήση του Pregnyl

Στις γυναίκες

Στις γυναίκες η FSH και η LH προκαλούν τη μηνιαία ωρίμανση ενός ωαρίου σε μία από τις

ωοθήκες. Η LH είναι επίσης αναγκαία για την ωορρηξία, δηλαδή την απελευθέρωση του

ωαρίου. Εάν το σώμα δεν παράγει αρκετή FSH και LH, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε

υπογονιμότητα. Hμερήσιες ενέσεις ενός σκευάσματος ορμόνης που περιέχει FSH μπορούν να

προκαλέσουν την ωρίμανση του ωαρίου. Επακόλουθη απελευθέρωση του ωαρίου μπορεί να

προκληθεί με χορήγηση του Pregnyl.

Το Pregnyl μπορεί επίσης να χορηγηθεί μετά την ωορρηξία σε ιατρικώς υποβοηθούμενα

προγράμματα αναπαραγωγής.

Στους άνδρες

Στους άνδρες το Pregnyl, μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα προϊόν που περιέχει FSH, μπορεί να

χρησιμοποιηθεί όταν υπάρχει μικρή ανάπτυξη των γεννητικών αδένων, καθυστερημένη ήβη ή

όταν υπάρχουν προβλήματα στην παραγωγή σπέρματος.

Σε μερικές περιπτώσεις το Pregnyl μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε αγόρια των οποίων ο ένας ή

και οι δυο όρχεις δεν έχουν κατέβει.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREGNYL

Μη χρησιμοποιήσετε το Pregnyl

σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στις ανθρώπινες γοναδοτροπίνες ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του Pregnyl

εάν έχετε γνωστούς ή πιθανολογούμενους όγκους εξαρτώμενους από τις ορμόνες του φύλου.

Παραδείγματα τέτοιων όγκων είναι όγκοι των ωοθηκών, του μαστού ή της μήτρας στις

γυναίκες και όγκος του προστάτη στους άνδρες.

εάν πάσχετε από δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν την κύηση αδύνατη

εάν πάσχετε από ινομυώματα στη μήτρα που καθιστούν την κύηση αδύνατη

Μη χρησιμοποιείτε το Pregnyl εάν έχετε κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω.

Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας

πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pregnyl

Εάν είστε γυναίκα:

Η στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας είναι πολύ σημαντική. Συνήθως γίνονται τακτικοί

υπερηχογραφικοί έλεγχοι των ωοθηκών και λαμβάνονται δείγματα αίματος τακτικά. Τα

αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων επιτρέπουν στον γιατρό σας να επιλέξει την κατάλληλη

ημερήσια δόση FSH. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς πολύ υψηλές δόσεις FSH μπορεί να

οδηγήσουν σε σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές, κατά τις οποίες οι ωοθήκες υπερδιεγείρονται. Αυτό

μπορεί να γίνει αντιληπτό ως πόνος στην κοιλιακή χώρα. Αυτή η προειδοποίηση είναι ιδιαίτερα

σημαντική για ασθενείς με νόσο πολυκυστικών ωοθηκών. Η τακτική παρακολούθηση της απόκρισης

στη θεραπεία με γοναδοτροπίνες βοηθάει τον γιατρό σας να αποτρέψει την υπερβολική διέγερση των

ωοθηκών. Επομένως, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν ταλαιπωρήστε από

πόνο στην κοιλιακή χώρα.

Σε εγκυμοσύνες που προκύπτουν μετά από θεραπεία με γοναδοτροπινικά σκευάσματα, υπάρχει

αυξημένος κίνδυνος δίδυμης ή πολύδυμης εγκυμοσύνης. Οι πολύδυμες εγκυμοσύνες φέρουν

αυξημένο κίνδυνο για την υγεία τόσο της μητέρας όσο και των μωρών της κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης και του τοκετού. Επιπλέον, οι πολύδυμες εγκυμοσύνες και τα χαρακτηριστικά των

ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (π.χ. η ηλικία της γυναίκας, τα χαρακτηριστικά

του σπέρματος) μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.

Υπάρχει ελαφρά αυξημένος κίνδυνος εξωμήτριας κύησης σε γυναίκες με βλάβη στις σάλπιγγες.

Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας, μπορεί να υπάρχει ελαφρά υψηλότερος

κίνδυνος αποβολής.

Η θεραπεία με Pregnyl (όπως και η εγκυμοσύνη από μόνη της) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο

θρομβώσεων (τον σχηματισμό θρόμβου αίματος σε αιμοφόρο αγγείο, πιο συχνά στις φλέβες των

ποδιών ή των πνευμόνων).

Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά εάν:

γνωρίζετε ήδη ότι έχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης

εσείς, ή οποιοσδήποτε στο άμεσο οικογενειακό περιβάλλον σας, είχατε κάποτε θρόμβωση

είστε σοβαρά υπέρβαρη

Το Pregnyl δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μείωση του σωματικού βάρους. Η hCG δεν έχει

καμία επίδραση στον μεταβολισμό του λίπους, στην κατανομή του λίπους ή στην όρεξη.

Εάν είστε άνδρας:

Η θεραπεία με hCG οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή ανδρογόνων (ορμόνες του ανδρικού φύλου).

Συνεπώς, είναι απαραίτητη επιπλέον παρακολούθηση από τον γιατρό

στη θεραπεία αγοριών προεφηβικής ηλικίας. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή το Pregnyl μπορεί να

προκαλέσει πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη και να καθυστερήσει τη σωματική ανάπτυξη.

εάν έχετε ή είχατε ποτέ:

- καρδιοπάθεια ή νόσο των αιμοφόρων αγγείων

- νεφροπάθεια

- επιληψία

- πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας

επειδή μπορεί περιστασιακά να προκληθεί επιδείνωση ή υποτροπή ως αποτέλεσμα της αυξημένης

παραγωγής ανδρογόνων (ορμόνες του ανδρικού φύλου).

Χρήση άλλων φαρμάκων

Οι αλληλεπιδράσεις του Pregnyl με άλλα φάρμακα δεν έχουν διερευνηθεί. Επομένως, δεν μπορούν να

αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση

To Pregnyl μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης, αλλά δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται αργότερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιαδήποτε φάρμακο.

Θηλασμός

Το Pregnyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Από όσα είναι γνωστά, το Pregnyl δεν έχει καμία επίδραση στην εγρήγορση και στη συγκέντρωση.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREGNYL

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pregnyl αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση

Pregnyl που θα πάρετε.

Στις γυναίκες ασθενείς χορηγείται συνήθως μία ένεση για πρόκληση ωορρηξίας και κατά μέγιστο

3 ενέσεις για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης.

Στους άνδρες ασθενείς χορηγούνται ενέσεις αρκετές φορές την εβδομάδα για μερικές εβδομάδες ή

μήνες, ανάλογα με το πρόβλημα. Επειδή η ανάπτυξη σπερματοζωαρίων διαρκεί περίπου 74 ημέρες, η

θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις μήνες για να μπορεί να αναμένεται

οποιαδήποτε βελτίωση.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Pregnyl είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε

αμέσως με τον γιατρό σας.

Πώς χορηγούνται οι ενέσεις

Πριν από τη χρήση, η ξηρή κόνις θα πρέπει να διαλυθεί με τον διαλύτη που περιέχεται στη φύσιγγα με

το υγρό.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεθεί στους μύες (μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο) για παράδειγμα στον

γλουτό, στον μηρό ή στον βραχίονα ή απλά κάτω από το δέρμα (στο κοιλιακό τοίχωμα για

παράδειγμα). Στην τελευταία περίπτωση, εσείς ή ο/η σύντροφός σας μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις

μόνοι σας. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε και πώς να το κάνετε.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pregnyl από την κανονική:

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η τοξικότητα του Pregnyl είναι πολύ χαμηλή.

Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Pregnyl:

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pregnyl μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως μώλωπες, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο και

φαγούρα. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες αφορούν κυρίως σε πόνο

και εξάνθημα στη θέση της ένεσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να συμβούν γενικευμένες

αντιδράσεις, όπως εξάνθημα και πυρετός.

Εάν είστε γυναίκα:

Εάν οι ωοθήκες σας έχουν διεγερθεί υπερβολικά από ένα σκεύασμα που περιέχει FSH και σας δοθεί

Pregnyl, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών. Αυτό μπορεί να γίνει

αντιληπτό ως πόνος στην κοιλιά, ακολουθούμενος από ναυτία ή διάρροια. Αυτή η κατάσταση είναι

σπάνια και ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με προσεκτική παρακολούθηση της ανάπτυξης των

ωαρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Επομένως, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς

καθυστέρηση εάν νιώθετε έντονο πόνο στην κοιλιά, ακόμη και αν αυτό συμβαίνει μερικές ημέρες

αφότου χορηγηθεί η τελευταία ένεση.

Σπάνια, μπορεί να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος χωρίς την ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των

ωοθηκών (βλ. επίσης παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pregnyl).

Εάν είστε άνδρας:

Στους άνδρες, μπορεί να συμβεί κατακράτηση υγρών στους ιστούς, που συνήθως εμφανίζεται ως

πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών και περιστασιακά μπορεί να συμβεί διόγκωση του στήθους.

Αυτό μπορεί να προκληθεί από αυξημένη παραγωγή ανδρογόνων, λόγω της θεραπείας με hCG.

Εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα σημάδια, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,

παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες

παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία,

Φαξ: + 357 22608649,

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PREGNYL

Να φυλάσσετε το Pregnyl σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Pregnyl μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2ºC - 15ºC (σε ψυγείο).

Να μη χρησιμοποιείτε το Pregnyl εάν παρατηρήσετε ότι το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει σωματίδια

ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Pregnyl

- Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, μια ορμόνη

επίσης γνωστή ως hCG, σε περιεκτικότητα 1500 IU ή 5000 IU ανά φιαλίδιο.

- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο

φωσφορικό νάτριο και νατριούχος καρμελλόζη. Ο διαλύτης περιέχει χλωριούχο

νάτριο (9 mg) και ύδωρ για ενέσιμα (1 ml).

Εμφάνιση του Pregnyl και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Pregnyl, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, είναι ένα ξηρό, λευκό έως

υποκίτρινο κέικ που διατίθεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο. Η κόνις θα πρέπει

να διαλύεται με τον διαυγή και άχρωμο διαλύτη που περιέχεται σε έναν δεύτερο

περιέκτη, που είναι γυάλινο φιαλίδιο. Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που

περιέχουν 1 ή 3 φιαλίδια κόνεως Pregnyl και 1 ή 3 φιαλίδια διαλύτη, αντίστοιχα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος,

Τηλ.: 210 98 97 300.

Παραγωγός

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety