PREDNISOLONE DISPERSA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PREDNISOLONE DISPERSA 2,5% ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01BA04
  • Δοσολογία:
  • 2,5%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ
  • Σύνθεση:
  • 0000052211 - PREDNISOLONE ACETATE - 25.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PREDNISOLONE DISPERSA 2,5% ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PREDNISOLONE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800769201018 - 01 - TUBx2,5G - 2.50 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών για τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος 

Prednisolone

1.1.1. Prednisolone

1.2. Σύνθεση

Δραστικά συστατικά:  Prednisolone

Έκδοχα  Cetylstearyl alcohol

Wool fat

Liquid parafin

White petrolatum

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Oφθαλμική αλοιφή

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:   25mg/g (2.5%)

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία

Η οφθαλμική αλοιφή Prednisolone φέρεται σε σωληνάριο από 

αλουμίνιο που περιέχει 2.5g αλοιφής.  Το σωληνάριο είναι 

τοποθετημένο σε χάρτινο κουτί.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιφλεγμονώδες.

1.7 Υπέυθυνος κυκλοφορίας

NOVARTIS ΗΕLLAS AEBE

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η οφθαλμική αυτή αλοιφή περιέχει πρεδνιζολόνη που είναι κορτικοειδές με 

αντιφλεγμονώδη δράση.

2.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Φλεγμονώδεις   καταστάσεις   του   οφθαλμού   που   ανταποκρίνονται   στα 

κορτικοστεροειδή: αλλεργικές επιπεφυκίτιδες, συμπεριλαμβανομένης και της 

εαρινής, επισκληρίτιδες, ροδόχρους ακμή, επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, μη 

πυώδεις βλεφαρίτιδες και φλυκταινώδης κερατοεπιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα από 

ιό   του   έρπητα   ζωστήρα,   ιριδοκυκλίτιδες   και   επιλεγμένες   περιπτώσεις 

λοιμώδους   επιπεφυκίτιδας.     Επίσης   σε   βλάβες   του   σκληρού   χιτώνα   από 

τραύματα, χημικά αίτια, ακτινοβολία, είσοδο ξένων σωμάτων ή εγκαύματα.

2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Τα   φάρμακα   μπορεί   να   βοηθήσουν   τους   αρρώστους,   μπορούν   όμως   να 

δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις 

οδηγίες.  Για το συγκεκριμένο φάρμακο έχουν αναφερθεί τα εξής:

Οξεία   κερατίτιδα   από   ιό   του   απλού   έρπητα,   μυκητιάσεις   ή   λοιμώξεις   του 

σκληρού χιτώνα και επιπεφυκότα, φυματίωση του οφθαλμού, υπερευαισθησία 

στην πρεδνιζολόνη.

2.4 ΕΙΔΙΚΕΣ   ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ   ΚΑΙ   ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ   ΚΑΤΑ   ΤΗΝ 

ΧΡΗΣΗ

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία που έχει συστήσει 

ο ιατρός σας και για το χρονικό διάστημα που έχει καθορίσει.

Η μακροχρόνια χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.

Σημαντική   αύξηση   της   ενδοφθάλμιας   πίεσης   να   παρατηρηθεί   σε 

προδιατεθειμένα άτομα.  

Σε χρόνια χορήγηση, επιβάλλεται η μέτρηση της ενδοφθάλμιας πίεσης ανά 

δίμηνο.  

Στην  εγκυμοσύνη  και  σε   ανάγκη   παρατεταμένης   χορήγησης,  πρέπει   να 

σταθμίζεται το ενδεχόμενο συστηματικών δράσεων από απορρόφηση.

Σε   παιδιά   κάτω   των   2   ετών,   η   ασφάλεια   και   αποτελεσματικότητά   των 

κορτικοστεροειδών δεν είναι εξασφαλισμένες.

Σε   μητέρες   που   θηλάζουν   η   χορήγηση   πρέπει   να   γίνεται   μόνο   με   τις 

οδηγίες του ιατρού.

Ασθενείς με διαταραχή της όρασης μετά την εφαρμογή του φαρμάκου δεν 

πρέπει   να   οδηγούν   οχήματα   ή   να   χειρίζονται   μηχανήματα   μέχρι   να 

αποκατασταθεί η όρασή τους.

2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ή ΟΥΣΙΕΣ

Σε   περίπτωση   που   χρησιμοποιείται   και   άλλη   οφθαλμική   αγωγή   πρέπει   να 

προβλέπεται διάστημα 5΄ μεταξύ των δύο χορηγήσεων ώστε να μην γίνεται 

έκπλυση του δραστικού συστατικού.

2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Εφαρμογή   αλοιφής   3-4   φορές   την   ημέρα.     Ποσότητα   3-5   χιλιοστών 

τοποθετείται εντός του σάκκου του επιπεφυκότος του κάτω βλεφάρου.

2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ

Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας συνίσταται η έκπλυση με φυσιολογικό 

ορό.

2.8 ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΙ   Ο   ΑΣΘΕΝΗΣ   ΣΕ   ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ   ΠΟΥ 

ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΙ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ 

Μόλις αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία δόση θα πρέπει αμέσως να λάβετε 

την  επόμενη δόση.

2.9 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 

Αύξηση   της   ενδοφθάλμιας   πίεσης   και   γλαύκωμα,   δημιουργία   προσθίου 

υποκαψικού καταράκτη, επιδείνωση λοιμώξεων ή ανάπτυξη δευτεροπαθών, 

διάτρηση του κερατοειδή και σπανίως συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες 

από απορρόφηση σε  χρόνια χορήγηση.

2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΕΩΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία.  Σε περίπτωση που 

η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιείτε.

2.11 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Το σωληνάριο πρέπει να κλείνεται καλά μετά από κάθε χρήση.

     Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ένα μήνα μετά το άνοιγμα  

του φιαλιδίου.  

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ )

Το   φάρμακο   αυτό   το   έγραψε   ο   ιατρός   σας   μόνο   για   το   συγκεκριμένο 

ιατρικό   πρόβλημα   του   παιδιού   σας   ή   δικό   σας.     Δεν   πρέπει   να   το 

χρησιμοποιήσετε για κάποια άλλη πάθηση ή να το δώσετε σε άλλο άτομο 

χωρίς να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   πρέπει   να   το 

λαμβάνετε πάντα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθησαν.

Για τυχόν απορίες σχετικά με το φάρμακο ή το ιατρικό σας πρόβλημα μη 

διστάσετε να ρωτήσετε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αν   στη   διάρκεια   της   θεραπείας   με   το   φάρμακο   παρουσιαστεί   κάποιο 

πρόβλημα σε εσάς ή στο παιδί σας ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για την ασφάλεια και την υγεία την δική σας ή του παιδιού σας διαβάστε 

προσεκτικά   κάθε   πληροφορία   που   αφορά   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε.

Οταν το φάρμακο φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης είναι 

δραστικό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην 

εσωτερική συσκευασία.

Ολα τα φάρμακα πρέπει να διατηρούνται σε μέρος ξηρό και δροσερό.  Η 

υγρασία και η ζέστη (π.χ. ντουλάπια λουτρού) μπορεί να αλλοιώσουν τα 

φάρμακα και να τα κάνουν επικίνδυνα για την υγεία σας. 

Μη φυλάτε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον καθώς και εκείνα 

που έχουν ήδη λήξει.

ΦΥΛΑΞΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.

4.       ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τo φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety