PRAZOLIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRAZOLIN 20MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC01
  • Δοσολογία:
  • 20MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0073590586 - OMEPRAZOLE - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRAZOLIN 20MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OMEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802313401011 - 01 - ΒΤ x 14 (σε BLIST AL/AL) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802313401028 - 02 - ΒΤ x 28 (σε BLIST AL/AL) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Prazolin

20 mg, γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.

Ομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Prazolin και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prazolin

Πώς να πάρετε το Prazolin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Prazolin

Περιεχόμενο της συσκευσίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Prazolin και ποια είναι η χρήση του

Το Prazolin περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που

καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του

οξέος που παράγει το στομάχι σας.

Το Prazolin χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις:

Σε ενήλικες:

Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ

από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας)

προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή στο στομάχι

(γαστρικό έλκος).

Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού».

Εάν έχετε αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να

θεραπεύσει την μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.

Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή

Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το Prazolin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την

πρόληψη της δημιουργίας ελκών εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.

Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο πάγκρεας

(σύνδρομο Zollinger-Ellison).

Σε παιδιά:

Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg

Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ από

το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας)

προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή του

περιεχομένου του στομάχου στο στόμα (αναγωγή), έμετο και φτωχή πρόσληψη βάρους.

Παιδιά άνω των 4 ετών και έφηβοι

Έλκη που μολύνονται από το βακτήριο που καλείται ‘Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού’. Εάν

το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για

να θεραπεύσει τη μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Prazolin

Μη πάρετε το Prazolin

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας

πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ταμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη)

σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται

για HIV λοίμωξη )

Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν

χρησιμοποιήσετε το Prazolin.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Prazolin

Το Prazolin μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν

κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Prazolin ή ενώ το

λαμβάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα:

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.

Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία

Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.

Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).

Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με

μικρή αύξηση λοιμώδους διάρροιας.

Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Αν λαμβάνετε το Prazolin σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας

πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και

ασυνήθιστα συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Prazolin, ειδικά για περίοδο άνω του

ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και

σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε

κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Άλλα φάρμακα και Prazolin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Prazolin μπορεί να επηρεάσει

τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση

στο Prazolin.

Μην πάρετε το Prazolin εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

φάρμακα:

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των

μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες).

Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύς ή

στην επιληψία).

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας

θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη του Prazolin.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η βαρφαρίνη ή

άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρό

σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε Prazolin.

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση)

Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)

Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια

κατάθλιψη)

Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα)

Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)

Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους)

Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές

δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο

γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με Prazolin.

Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH.

Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη μπορεί να

αυξήσει ή να μειώσει την απορρόφηση των δραστικών ουσιών με απορρόφηση που

εξαρτάται από το γαστρικό pH.

Νελφιναβίρη, αταζαναβίρη, ριλπιβιρίνη

Τα επίπεδα νελφιναβίρης, αταζαναβίρης και ριλπιβιρίνης στο πλάσμα μειώνονται σε

περίπτωση συγχορήγησης με ομεπραζόλη.

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς

και το Prazolin για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση με το

Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για

οποιοδήποτε άλλο φάρμακο λαμβάνετε.

Το Prazolin με τροφές και ποτά

Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με τροφή ή με άδειο στομάχι

Κύηση και θηλασμός

Πριν πάρετε Prazolin, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε

έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Prazolin κατά τη διάρκεια αυτής

της περιόδου.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Prazolin εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Prazolin είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης κάποιων

εργαλείων ή μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να

συμβούν (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανές.

Το Prazolin περιέχει λακτόζη

Τα Prazolin καψάκια περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Prazolin

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο καιρό να τα παίρνετε. Αυτό

θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.

Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.

Ενήλικες:

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η

αναγωγή οξέος:

Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής (οισοφάγος) έχει υποστεί ελαφρές

βλάβες, η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες. Ο γιατρός

σας μπορεί να σας πει να πάρετε μία δόση των 40 mg για 8 επιπλέον εβδομάδες εάν ο

οισοφάγος σας δεν έχει ακόμα επουλωθεί.

Η συνήθης δόση μόλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.

Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την

ημέρα.

Για τη θεραπεία των ελκών του ανώτερου τμήματος του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό

έλκος):

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας

μπορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 2 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος σας

δεν έχει επουλωθεί.

Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την

ημέρα για 4 εβδομάδες.

Για τη θεραπεία του έλκους στο στομάχι (γαστρικό έλκος)

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας

μπορεί να σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος δεν

έχει επουλωθεί.

Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την

ημέρα για 8 εβδομάδες.

Για την προστασία από επανεμφάνιση δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών:

Η συνήθης δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να

αυξήσει τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ

(Μη Στερεοειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες

Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν παίρνετε ΜΣΑΦ:

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνση από το Ελικοβακτηρίδιο του

Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

Η συνήθης δόση είναι 20 mg Prazolin δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.

Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά μεταξύ της αμοξυκιλλίνης,

της κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης.

Για τη θεραπεία της παρουσίας μεγάλης ποσότητας οξέος στο στομάχι που προκαλείται από

όγκο στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison):

Η συνήθης δόση είναι 60 mg καθημερινά.

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα

αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.

Παιδιά:

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η

αναγωγή οξέος:

Παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 10 kg μπορούν να

πάρουν Prazolin. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα

αποφασίσει τη σωστή δόση.

Για τη θεραπεία ελκών που προκαλούνται από μολύνσεις από το Ελικοβακτηρίδιο του

Πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν Prazolin. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται

στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση.

Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που καλούνται

αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.

Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί.

Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή με άδειο στομάχι.

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή σπάτε τα καψάκια.

Αυτό γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία τα οποία εμποδίζουν το

φάρμακο να διασπαστεί από τα οξέα του στομάχου. Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν

τα κοκκία.

Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα

καψάκια

Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα καψάκια:

Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχόμενο άμεσα με μισό ποτήρι νερό ή

αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι νερό (όχι αεριούχο), σε κάποιο όξινο χυμό

φρούτου (π.χ. μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά) ή σε κομπόστα μήλου.

Πάντα αναδεύετε το μίγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μίγμα δε θα είναι διαυγές). Στη

συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.

Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με

μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. Τα στερεά κομμάτια περιέχουν το φάρμακο – μην τα

μασήσετε ή τα σπάσετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prazolin από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερο Prazolin από αυτό που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε

με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prazolin

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα

για την επόμενη δόση σας, παραλήψτε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Prazolin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, σταματήστε την λήψη Prazolin και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:

Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος,

εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν

φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά

όργανα. Αυτό μπορεί να είναι ‘σύνδρομο Stevens-Johnson’ ή ‘τοξική επιδερμική

νεκρόλυση’.

Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα

ηπατικών προβλημάτων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να λάβουν χώρα με συγκεκριμένες συχνότητες, που

ορίζονται ως ακολούθως:

Πολύ συχνές:

επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενή στους 10

Συχνές:

επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους 100

Όχι συχνές:

επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους 1.000

Σπάνιες:

επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους 10.000

Πολύ σπάνιες:

επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενή στους 10.000

Άγνωστες:

η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κεφαλαλγία.

Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια

(μετεωρισμός).

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.

Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία)

Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.

Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ

Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα.

Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων.

Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο πιθανές τις μολύνσεις.

Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου

πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, εμετό και

κράμπες.

Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

Αλλαγές στη γεύση.

Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος).

Ξηροστομία.

Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

Μία μόλυνση που καλείται ‘καντιντίαση’ η οποία μπορεί να επηρεάσει το έντερο και

προκαλείται από μύκητα.

Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου που μπορεί να προκαλέσουν

κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο

Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μύς (μυαλγία)

Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα)

Αυξημένη εφίδρωση

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της

ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων)

Επιθετικότητα

Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή στον

εγκέφαλο

Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισμα του δέρματος.

Αυτό μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις (πολύμορφο

ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Μυϊκή αδυναμία

Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια)

Αν λαμβάνεται Losec περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν τα

επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να

εμφανισθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός,

σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά

τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως. Τα

χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των

επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα

του μαγνησίου.

Το Prazolin μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια

οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια. Αν έχετε κάποια μόλυνση με συμπτώματα όπως πυρετό με

σοβαρά εξασθενημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής μόλυνσης όπως

πόνο στο σβέρκο, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε

το γιατρό σας όσο πιο σύντομα γίνεται ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων

(ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να αποκλειστεί με μία αιματολογική εξέταση. Είναι

σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε πληροφορίες για το φάρμακό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το Prazolin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευσίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Prazolin

Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Τα Prazolin καψάκια περιέχουν 20 mg

ομεπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι sucrose, starch maize, glucose

Εμφάνιση του Prazolin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Συσκευασία blister. Κουτιά των 14 και 28 καψακίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.,

Ελληνικού 2, 167 77, Ελληνικό

Τηλέφωνο 210 89 06 300

Παραγωγός

Ilsac Ilac Ve Hammaddeleri Sanayi A.S. Turkey

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety