PRAZ-UP

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRAZ-UP 40MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC02
  • Δοσολογία:
  • 40MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00942 - PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE - 45.160000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRAZ-UP 40MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PANTOPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802833702018 - 01 - BT x 14(BLIST 1x 14) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802833702025 - 02 - BT x 28(BLIST 2x 14) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802833702032 - 03 - BT x 14(Σε φιαλίδιο) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802833702049 - 04 - BT x 28(Σε φιαλίδιο) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PRAZ-UP, (Pantoprazole) Γαστροανθεκτικό δισκίο 40 mg

1.       ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία, Περιεκτικότητα, Μορφή:

PRAZ-UP, Γαστροανθεκτικό δισκίο 40 mg

1.2 Σύνθεση:

Δραστική ουσία:

Pantoprazole  sodium  sesquihydrate  που αντιστοιχεί σε pantoprazole 

Έκδοχα:

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:

Γαστροανθεκτικό δισκίο

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει pantoprazole sodium sesquihydrate 

45,100 mg που αντιστοιχεί σε pantoprazole 40 mg

1.5     Περιγραφή - Συσκευασία:

Τα γαστροανθεκτικό δισκία

1.6     Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

    Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.

1.7     Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

1.8     Παρασκευαστής:

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ 

ΣΑΣ.

2.1 Γενικές πληροφορίες:

Το  PRAZ-UP  περιέχει   παντοπραζόλη   (pantoprazole)   ως   δραστική   ουσία.   Η 

παντοπραζόλη   αναστέλλει   την  έκκριση   υδροχλωρικού   οξέος   στο   στομάχι   και   ανήκει 

στην   κατηγορία   των   φαρμάκων   που   χαρακτηρίζονται   αναστολείς   της   αντλίας 

πρωτονίων.

2.2 Ενδείξεις:

Το PRAZ-UP χρησιμοποιείται για την:

- Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) σε συνδυασμό με 

δύο κατάλληλα αντιβιοτικά (όπως αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη ή μετρονιδαζόλη 

και κλαριθρομυκίνη ή αμοξυκιλλίνη και μετρονιδαζόλη), σε ασθενείς με πεπτικό έλκος, 

με   σκοπό   να   περιοριστεί   η   υποτροπή   έλκους   του   δωδεκαδάκτυλου   ή   έλκους   του 

στομάχου που προκαλείται από αυτό το βακτηρίδιο.

-  Επούλωση του έλκους του δωδεκαδάκτυλου. Επούλωση του έλκους του στομάχου.

- Θεραπεία μέτριας ή σοβαρής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση.

- Αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Elisson και άλλων παθολογικών υπερεκκριτικών 

καταστάσεων.

2.3     Αντενδείξεις:

Το  PRAZ-UP  δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε   περιπτώσεις   ασθενών   με   γνωστή 

υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του ή σε κάποιο από τα συστατικά των 

αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται στη συνδυασμένη θεραπεία για την εκρίζωση του 

ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.

Το PRAZ-UP  δεν  πρέπει  να  χρησιμοποιείται  στη    συνδυασμένη θεραπεία για την 

εκρίζωση   του   ελικοβακτηριδίου   του   πυλωρού   σε   ασθενείς   με   μέτρια   έως   σοβαρή 

ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία για 

την   αποτελεσματικότητα   και   ασφάλεια   του   ,  PRAZ-UP   στη   συνδυασμένη   θεραπεία 

αυτών των ασθενών.

2.4     Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1  Γενικά: Το PRAZ-UP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ήπια γαστρεντερικά ενοχλήματα, 

όπως η νευρική δυσπεψία.

Σε περίπτωση θεραπείας με συνδυασμό PRAZ-UP και αντιβιοτικών, οι οδηγίες χρήσεως 

των αντίστοιχων αντιβιοτικών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Πριν τη φαρμακευτική αγωγή με  PRAZ-UP, θα πρέπει να αποκλεισθεί η πιθανότητα 

κακοήθους   έλκους   του   στομάχου   ή   κακοήθους   πάθησης   του   οισοφάγου,   επειδή   η 

φαρμακευτική αγωγή     με  PRAZ-UP  μπορεί να ανακουφίσει από τα συμπτώματα του 

κακοήθους έλκους και μπορεί έτσι να καθυστερήσει τη διάγνωση.

Η   διάγνωση   της   οισοφαγίτιδας   από   παλινδρόμηση   θα   πρέπει   να   επιβεβαιωθεί   με 

ενδοσκόπηση.

Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Elisson και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις 

που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία, η  pantoprazole, όπως και όλα τα φάρμακα που είναι 

αναστολείς   οξέος,   μπορούν   να   μειώσουν   την   απορρόφηση   της   βιταμίνης  Β12  (κυανοκο 

βολαμίνης) λόγω υποχλωρυδρίας ή αχλωρυδρίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν 

παρατηρούνται σχετικά κλινικά συμπτώματα.

2.4.2 Εγκυμοσύνη: Η εμπειρία από τη χρήση σε εγκύους   γυναίκες είναι περιορισμένη.

Κατά την  εγκυμοσύνη,  το  PRAZ-UP  πρέπει να  χρησιμοποιείται  μόνον όταν ο γιατρός 

κρίνει   ότι  το όφελος για  την  μητέρα είναι   μεγαλύτερο  από   τον  πιθανό   κίνδυνο   για το 

έμβρυο. Αν είσθε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

2.4.3   Θηλασμός:  Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά το πέρασμα του φαρμάκου στο 

μητρικό γάλα.

Κατά την περίοδο του θηλασμού, το PRAZ-UP πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν ο 

γιατρός κρίνει ότι το όφελος για την μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για 

το βρέφος. Αν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

2.4.4      Παιδιά:  Δεν   υπάρχει   εμπειρία   όσον   αφορά   τη   χρήση   του  PRAZ-UP  σε 

παιδιά. 

2.45 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:     

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις του PRAZ-UP στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 

μηχανημάτων.

2.46 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα     

Βλ. Αντενδείξεις

2.5   Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Η θεραπεία με PRAZ-UP μπορεί να έχει επίδραση στη θεραπεία με άλλα φάρμακα ή να 

επηρεάζεται από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που λαμβάνονται συγχρόνως. 

Όταν   το  PRAZ-UP  λαμβάνεται   ταυτόχρονα   με   φάρμακα   των   οποίων   η

απορρόφηση   εξαρτάται   από   το  pΗ   (ένα   τέτοιο   φάρμακο   είναι   π.χ.   η   κετοκο-

ναζόλη), μπορεί να μειώσει την απορρόφηση αυτών των φαρμάκων. 

Η δραστική ουσία του PRAZ-UP μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος 

του κυτοχρώματος Ρ450. Επομένως,  δεν μπορούν να αποκλεισθούν αλληλεπιδράσεις 

του PRAZ-UP   με άλλα φάρμακα ή ουσίες που μεταβολίζονται στο ήπαρ μέσω του ίδιου 

ενζυμικού  συστήματος.  Ωστόσο,   δεν   παρατηρήθηκαν   κλινικώς   σημαντικές   αλληλεπι-

δράσεις σε ειδικές δοκιμές με μερικά τέτοια φάρμακα ή ουσίες, όπως καρβαμαζεπίνη, 

καφεΐνη,   διαζεπάμη,   δικλοφενάκη,   διγοξίνη,   αιθανόλη,   γλιβενκλαμίδη,       μετοπρολόλη, 

ναπροξένη,       νιφεδιπίνη,       φαινπροκουμόνη,   φαινυτοΐνη,   πιροξικάμη,   θεοφυλλίνη, 

βαρφαρίνη και ένα αντισυλληπτικό λαμβανόμενο από το στόμα.

Δεν παρατηρήθηκαν επίσης αλληλεπιδράσεις κατά την ταυτόχρονη λήψη και αντιόξινων 

φαρμάκων.

Μελέτες   κινητικών   αλληλεπιδράσεων   έχουν   γίνει   χορηγώντας   ταυτόχρονα   με   τα 

αντίστοιχα   αντιβιοτικά   (κλαριθρομυκίνη,   μετρονιδαζόλη,   αμοξυκιλλίνη).   Δεν 

παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Πριν χρησιμοποιήσετε το PRAZ-UP, ενημερώστε το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο 

που τυχόν λαμβάνετε.

2.6  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Αν   ο   γιατρός   δεν   ορίσει   διαφορετικά,   ισχύουν   τα   εξής   όσον   αφορά   τη   συνιστώμενη 

δοσολογία του PRAZ-UP. 

Συνιστώμενη δοσολογία:

Σε ασθενείς με έλκος του στομάχου ή έλκος του δωδεκαδάκτυλου οι οποίοι είναι θετικοί 

για   ελικοβακτηρίδιο   του   πυλωρού,   ο   γιατρός   μπορεί   να   ορίσει   να   γίνει   εκρίζωση   του 

ελικοβακτηριδίου του  πυλωρού,  με συνδυασμένη  θεραπεία με  PRAZ-UP  4 0 mg  και 

αντιβιοτικά.

Ανάλογα με την αντοχή του υποστοώματος, ο γιατρός μπορεί να συστήσει τους πιο κάτω 

συνδυασμούς PRAZ-UP, 40 mg και αντιβιοτικών, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου 

του πυλωρού:

α) ένα γαστροανθεκτικό δισκίο PRAZ-UP, 40 mg δύο φορές την ημέρα

+ 1000 mg αμοξυκιλλίνης δύο φορές την ημέρα 

+ 500 mg κλαριθρομυκίνης δύο φορές την ημέρα

β) ένα γαστροανθεκτικό δισκίο PRAZ-UP,40 mg δύο φορές την ημέρα 

+ 500 mg μετρονιδαζόλης δύο φορές την ημέρα 

+ 500 mg κλαριθρομυκίνης δύο φορές την ημέρα

γ) ένα γαστροανθεκτικό δισκίο PRAZ-UP, 40 mg δύο φορές την ημέρα

+ 1000 mg αμοξυκιλλίνης δύο φορές την ημέρα 

+ 500 mg μετρονιδαζόλης δύο φορές την ημέρα

Σε περίπτωση που ο γιατρός δεν επιλέξει την συνδυασμένη θεραπεία με PRAZ-UP,4 0 mg 

και αντιβιοτικά π.χ. σε περίπτωση που ο ασθενής έχει ελεγχθεί και βρεθεί αρνητικός για 

ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, εφαρμόζονται οι εξής δοσολογικές κατευθυντήριες γραμμές 

για τη θεραπεία μόνο με PRAZ-UP,40 mg:

Για την επούλωση έλκους του στομάχου ή έλκους του δωδεκαδάκτυλου και για τη θεραπεία 

οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση, λαμβάνεται ένα γαστροανθεκτικό δισκίο  PRAZ-UP  40 

mg  την   ημέρα.   Σε   μεμονωμένες   περιπτώσεις   η   δόση   μπορεί   να   αυξηθεί   σε   2 

γαστροανθεκτικά   δισκία  PRAZ-UP  40  mg  την   ημέρα   ιδίως   όταν   δεν   έχει   υπάρξει 

ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία.

Για   τη   μακροχρόνια   αντιμετώπιση   του   συνδρόμου  Zollinger-Elisson  και   άλλων 

παθολογικών υπερεκκριτικών καταστάσεων, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει με ημερήσια 

δόση   80  mg  (2   δισκία  PRAZ-UP,   40  mg).   Μετέπειτα,   η   δοσολογία   μπορεί   να 

προσδιορίζεται   με   τιτλοποίηση,   αυξανόμενη   ή   μειούμενη   αναλόγως   των   αναγκών, 

λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις άνω των 80 mg 

ημερησίως,  η  δόση   πρέπει   να   διαιρείται  και   να   χορηγείται   δύο   φορές   ημερησίως. 

Παροδική αύξηση της δοσολογίας σε άνω των 160mg pantoprazole είναι δυνατή αλλά δεν 

πρέπει   να   εφαρμόζεται   για   χρονικό   διάστημα   μακρύτερο   από   όσο   απαιτείται   για   τον 

επαρκή έλεγχο της έκκρισης του γαστρικού οξέος.

Η   διάρκεια   της   θεραπείας   σε   σύνδρομο  Zollinger-Elisson  και   άλλες   παθολογικές 

υπερεκκριτικές καταστάσεις δεν είναι περιορισμένη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα 

με τις κλινικές ανάγκες. 

Ειδικές ομάδες ασθενών

Σε   ασθενείς   με   σοβαρή   ηπατική   ανεπάρκεια,   η   δόση   πρέπει   να   μειώνεται   σε   ένα 

γαστροανθεκτικό δισκίο  PRAZ-UP,  40  mg  μέρα  παρά  μέρα. Επιπλέον,  σε αυτούς τους 

ασθενείς θα πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος των ηπατικών ενζύμων,  κατά τη διάρκεια 

της θεραπείας με PRAZ-UP. Σε περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, η 

λήψη του PRAZ-UP θα πρέπει να διακοπεί.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, δεν θα πρέπει να 

υπερβαίνεται   η   δόση   του   1   γαστροανθεκτικού   δισκίου  PRAZ-UP  40  mg  την   ημέρα. 

Εξαίρεση αποτελεί η θεραπεία με συνδυασμό  PRAZ-UP  40  mg  και αντιβιοτικών για την 

εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, όπου και οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει 

να   λαμβάνουν  τη   συνήθη   δόση   των  2  γαστροανθεκτικών   δισκίων  PRAZ-UP 40 mg 

την ημέρα, κατά την διάρκεια θεραπείας μίας εβδομάδας.

 Γενικές οδηγίες:

Τα   γαστροανθεκτικό   δισκία  PRAZ-UP,   40  mg  δεν   θα   πρέπει   να   μασώνται   ή   να 

συνθλίβονται   και   θα   πρέπει   να   καταπίνονται   ολόκληρα   μαζί   με   νερό   1   ώρα   πριν   το 

πρωινό γεύμα. Στη θεραπεία με συνδυασμό  PRAZ-UP, 40  mg  και αντιβιοτικών για την 

εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, το δεύτερο δισκίο  PRAZ-UP,  40  mg  θα 

πρέπει να λαμβάνεται πριν το βραδυνό γεύμα. Η θεραπεία με συνδυασμό PRAZ-UP,  40 

mg  και αντιβιοτικών εφαρμόζεται γενικά για 7 ημέρες και μπορεί να παραταθεί το πολύ 

μέχρι δύο εβδομάδες. Αν για να εξασφαλισθεί η επούλωση του έλκους, ενδείκνυται η 

περαιτέρω   λήψη  PRAZ-UP,  40  mg  θα   πρέπει   να   ληφθεί   υπόψη   η   συνιστώμενη 

????????

??????? ?????????

δοσολογία για έλκος του δωδεκαδάκτυλου ή έλκος του στομάχου.

Το έλκος του δωδεκαδάκτυλου επουλώνεται γενικά μέσα σε 2 εβδομάδες. 

Αν μία περίοδος θεραπείας 2 εβδομάδων δεν είναι αρκετή, η επούλωση θα επιτευχθεί σε 

όλες σχεδόν τις περιπτώσεις μέσα σε 2 επιπλέον εβδομάδες.

Μία   περίοδος   4   εβδομάδων   απαιτείται   συνήθως   για   την   επούλωση   του   έλκους   του 

στομάχου και για τη θεραπεία της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση. Αν αυτή η περίοδος 

δεν είναι αρκετή, η επούλωση θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.

Επειδή   η   εμπειρία   με   μακροχρόνια   χρήση  PRAZ-UP,  40  mg  δεν   είναι   αρκετή,   η 

φαρμακευτική αγωγή με PRAZ-UP, 40 mg δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8 εβδομάδες, 

με   εξαίρεση   τις   περιπτώσεις   ασθενών  με  σύνδρομο  Zollinger-  Elisson  .και,άλλες 

παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.

2.7    Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.

Δόσεις έως 240 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά και έγιναν καλά ανεκτές.

Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης,  εφαρμόζονται  οι 

συνηθισμένοι  κανόνες  για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας, ή αν δεν βρίσκετε τον 

γιατρό σας, επικοινωνείστε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων 

(Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210.7793777).

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να λάβετε

κάποια δόση:

Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να 

λάβετε   τη   δόση   αυτή   το   ταχύτερο   δυνατόν.   Αν   εντούτοις,   πλησιάζει   η   ώρα   για   την 

επόμενη   δόση,   μην   λάβετε   τη   δόση   που   παραλείψατε   αλλά   συνεχίστε   κανονικά   τη 

θεραπεία.

Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες 

ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες). Αν και αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν 

εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας 

για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.

Κατά τη χρήση του PRAZ-UP, οι είναι δυνατό να εμφανισθούν οι εξής ανεπιθύμητες 

ενέργειες:

Συχνές

(>1/100, <1/10) Μη συχνές (>1/1.000, 

<1/100) Πολύ σπάνιες 

(<1/10.000, 

περιλαμβανομένων και 

μεμονωμένων 

αναφορών)

Διαταραχές        του

γαστρεντερικού

συστήματος Πόνος  στην  άνω 

κοιλιακή χώρα. 

Διάρροια.  Ναυτία.

Δυσκοιλιότητα. 

Μετεωρισμός.

Γενικές διαταραχές και 

καταστάσεις της οδού 

χορήγησης Περιφερικό οίδημα που 

υποχωρεί μετά το 

τέλος της θεραπείας.

Διαταραχές του ήπατος 

και     των χοληφόρων Σοβαρή

ηπατοκυτταρική βλάβη 

που οδηγεί σε  ίκτερο 

με ή χωρίς       ηπατική 

ανεπάρκεια.

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος Αναφυλακτικές

αντιδράσεις

περιλαμβανομένης

αναφυλακτικής

καταπληξίας.

Παρακλινικές εξετάσεις  Αυξημένα ηπατικά 

ένζυμα

(τρανσαμινάσες, γ-GT).

Αυξημένα τριγλυκερίδια 

αίματος. Αυξημένη 

θερμοκρασία   του 

σώματος που υποχωρεί 

μετά το τέλος             της 

θεραπείας.

Διαταραχές του 

μυοσκελετικού 

συστήματος και του 

συνδετικού ιστού Μυαλγία που υποχωρεί 

μετά το τέλος             της 

θεραπείας.

Διαταραχές του νευρικού 

συστήματος Κεφαλαλγία. Ζάλη.

Διαταραχές της 

όρασης

(θάμβος οράσεως).

Ψυχιατρικές 

διαταραχές Κατάθλιψη που 

υποχωρεί μετά το τέλος 

της θεραπείας.

Διαταραχές των νεφρών 

και των ουροφόρων οδών Διάμεση νεφρίτιδα.

Διαταραχές του δέρματος 

και του υποδόριου ιστού Αλλεργικές 

αντιδράσεις   όπως 

κνησμός και εξάνθημα 

του δέρματος. Κνίδωση. Αγγειοοίδημα. 

Σοβαρές δερματικές 

αντιδράσεις   όπως 

σύνδρομο Stevens-

Johnson.         

Πολύμορφο ερύθημα. 

Φωτοευαισθησία. 

Σύνδρομο Lyell.

Οι   συνηθέστερες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   αναφέρθηκαν   στις   κλινικές   μελέτες 

συνδυασμένης   θεραπείας  Pantoprazole  με   αντιβιοτικά   για   την   εκρίζωση   των 

Helicobacter pylori ήταν κατά σειρά συχνότητας:

Γαστρεντερικό   σύστημα:  διάρροια,   κοιλιακό   άλγος,   ναυτία/έμετος,   δυσπεψία, 

μετεωρισμός, γλωσσίτις/στοματίτις, γαστρεντερίτις, ξηροστομία. 

Αυτόνομο νευρικό σύστημα: διάρροια, εφιδρώσεις, ξηροστομία, εμετός. 

Σώμα   ως   σύνολο:  κοιλιακό   άλγος,   κεφαλαλγία,   κακουχία,   εφιδρώσεις,   αίσθημα 

κόπωσης, πυρετός, πόνος και συμπτώματα γρίππης. 

Αισθητήρια όργανα: αλλοίωση γεύσης; (κυρίως πικρή ή μεταλλική .γεύση·)

Κεντρικό   και   περιφερικό   νευρικό   σύστημα:  κεφαλαλγία,   ίλιγγος,   διαταραχές 

ύπνου/αϋπνία και κατάθλιψη.

Δέρμα και εξαρτήματα: εξάνθημα, κνησμός και εφιδρώσεις. 

Λοιμώξεις: μονιλίαση, μυκητιασικές λοιμώξεις, φαρυγγίτις/βρογχίτις και κυστίτις.

Ήπαρ και χοληφόρα: μετεωρισμός, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και χολόσταση.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στο φιαλίδιο ή στο blister και στο κουτί.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε το PRAZ-

UP, 40 mg. 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: 

Καμία.

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

3.       ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

-  Το   φάρμακο   αυτό   το   έγραψε   ο   γιατρός   σας   μόνο   για   το   συγκεκριμένο 

ιατρικό   σας   πρόβλημα.   Δεν   πρέπει   να   το   δίνετε   σε   άλλα   άτομα   ή   να   το 

χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς   προηγουμένως   να   έχετε 

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

-  Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 

-  Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που 

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το 

ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-  Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, 

θα πρέπει να το λαμβάνετε σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

-  Για   την   ασφάλεια   και   την   υγεία   σας,   είναι   απαραίτητο   να   διαβάσετε   με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. 

-  Μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν καινά τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία 

σας.

-  Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη λήξει.  

-  Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

4.      ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety