PRAVASTATIN/HEXAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRAVASTATIN/HEXAL 20MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C10AA03
  • Δοσολογία:
  • 20MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRAVASTATIN/HEXAL 20MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:15-09-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

PRAVASTATIN/NOVEXAL   20mg   δισκία 

PRAVASTATIN/NOVEXAL   40mg     δισκία 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

     PRAVASTATIN/NOVEXAL   20mg   δισκία 

      Κάθε δισκίο περιέχει 20mg πραβαστατίνη νατριούχο.

     PRAVASTATIN/NOVEXAL   40mg     δισκία 

      Κάθε δισκίο περιέχει 40mg πραβαστατίνη νατριούχο.

Για έκδοχα βλέπε 6.1 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία 

PRAVASTATIN 20mg   δισκία 

Κίτρινο, οβάλ, κυρτό δισκίο, με δύο πλευρικές εγκοπές και την ένδειξη Ρ20 στην πάνω πλευρά.

PRAVASTATIN   40mg     δισκία

Κίτρινο, οβάλ, κυρτό δισκίο, με δύο πλευρικές εγκοπές και την ένδειξη Ρ40 στην πάνω πλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟlΧΕIΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία

Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μικτής δυσλιπιδαιμίας ως βοήθημα της δίαιτας, 

όταν η δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) είναι ανεπαρκείς.

Πρωτογενής πρόληψη

Μείωση   της   καρδιαγγειακής   θνησιμότητας   και   της   νοσηρότητας   σε   ασθενείς   με   μέτρια   ή   σοβαρή 

υπερχοληστερολαιμία και με υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συμβάματος, ως βοήθημα στη 

δίαιτα (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).

Δευτερογενής πρόληψη

Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του 

μυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη και με φυσιολογικά ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ως 

συμπληρωματικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές 

ιδιότητες).

Μετά από μεταμόσχευση

Μείωση της μετά την μεταμόσχευση υπερλιπιδαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική 

θεραπεία μετά από μεταμόσχευση ολόκληρου οργάνου (βλέπε παραγράφους 4.2 Δοσολογία και τρόπος 

χορήγησης, 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα  και 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν από την έναρξη θεραπείας με πραβαστατίνη, οι δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας θα 

πρέπει να αποκλείονται και οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλασική δίαιτα μείωσης-λιπιδίων 

που θα πρέπει να συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η πραβαστατίνη  χορηγείται από το στόμα μια φορά την ημέρα κατά προτίμηση το βράδυ με ή χωρίς 

τροφή.

Υπερχοληστερολαιμία: το προτεινόμενο εύρος δόσης είναι 10-40 mg πραβαστατίνης νατριούχου μια 

φορά την ημέρα. Η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται εντός μιας εβδομάδας και η πλήρης δράση 

ενός δοσολογικού σχήματος παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδομάδων, επομένως θα πρέπει να γίνεται 

περιοδικός προσδιορισμός των λιπιδίων και η δόση να ρυθμίζεται ανάλογα. Η μέγιστη ημερήσια δόση 

είναι 40 mg πραβαστατίνης νατριούχου.

Καρδιαγγειακή πρόληψη: σε όλες τις μελέτες πρόληψης της νοσηρότητας και της θνησιμότητας, η μόνη 

αρχική δόση και δόση συντήρησης που μελετήθηκε είναι αυτή των 40 mg ημερησίως.

Δοσολογία μετά από μεταμόσχευση: μετά τη μεταμόσχευση οργάνου, συνιστάται σε ασθενείς που 

λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία αρχική δόση 20 mg ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.5 

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Με βάση την 

ανταπόκριση των τιμών των λιπιδίων, η δόση μπορεί να ρυθμισθεί μέχρι και τα 40 mg πραβαστατίνης 

νατριούχου κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα 

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Παιδιά και έφηβοι (<18 ετών): η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας με ασθενείς 

μικρότερους των 18 ετών είναι περιορισμένη. Γι' αυτό η χρήση της πραβαστατίνης δεν συνιστάται στους 

ασθενείς αυτούς.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: δεν είναι απαραίτητο να γίνεται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς αυτούς εκτός 

εάν υπάρχουν προδιαθεσικοί παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις και 

ιδιαίτερες προειδοποιήσεις κατά την χρήση).

Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: αρχική δόση των 10 mg  πραβαστατίνης νατριούχου την ημέρα 

συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με σημαντική ηπατική 

δυσλειτουργία. Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση των τιμών των λιπιδίων και 

κάτω από ιατρική παρακολούθηση.

Συνυπάρχουσα θεραπεία: η δράση της νατριούχου πραβαστατίνης  για τη μείωση των λιπιδίων στην 

ολική χοληστερόλη και στην LDL-χοληστερόλη επαυξάνεται όταν συνδυάζεται με μια ρητίνη που 

δεσμεύει χολικά οξέα (π.χ. χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη). Η πραβαστατίνη  πρέπει να χορηγείται πριν ή 

τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά τη ρητίνη (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα 

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη 

με ή χωρίς άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με 20 mg 

πραβαστατίνη νατριούχου ημερησίως και η τιτλοποίηση στα 40 mg πραβαστατίνης νατριούχου να γίνεται 

με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές 

αλληλεπίδρασης).

4.3. Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νατριούχο πραβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Ενεργός ηπατική νόσος περιλαμβάνουσα ανεξήγητα εμμένουσες υψηλές τιμές των τρανσαμινασών  του

ορού  πάνω από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) (βλέπε παράγραφο 4.4

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση).

Κύηση και γαλουχία (βλέπε 4.6 Κύηση και γαλουχία).

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η πραβαστατίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Η 

θεραπεία δεν είναι η αρμόζουσα όταν η υπερχοληστερολαιμία οφείλεται στην αύξηση της HDL-

χοληστερόλης.

Όπως και για άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, ο συνδυασμός πραβαστατίνης με φιμπράτες 

δεν συνιστάται.

Ηπατικές διαταραχές: όπως και με άλλους παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια, έχει παρατηρηθεί μέτρια 

αύξηση των επιπέδων των ηπατικών τρανσαμινασών. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, τα επίπεδα των 

ηπατικών τρανσαμινασών έχουν επιστρέψει στην αρχική τους τιμή χωρίς να χρειασθεί η διακοπή της 

θεραπείας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα 

τρανσαμινασών και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της 

αλανίνης (ALT) και στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ξεπεράσουν κατά τρεις φορές το ανώτατο 

φυσιολογικό όριο και εμμένουν.

Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η πραβαστατίνη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή 

μεγάλη πρόσληψη αλκοόλης.

Μυϊκές διαταραχές: όπως και με άλλους αναστολείς της Aναγωγάσης HMG-CoA (στατίνες), η 

πραβαστατίνη έχει σχετισθεί με εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας, και πολύ σπάνια με ραβδομυόλυση. Η 

μυοπάθεια θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όποιον ασθενή βρίσκεται σε θεραπεία με στατίνη και 

παρουσιάσει ανεξήγητα μυϊκά συμπτώματα όπως πόνο ή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυϊκές κράμπες. 

Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της κινάσης της κρεατίνης (CK) (βλέπε 

παρακάτω). Η θεραπεία με στατίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά όταν τα επίπεδα της CK είναι 

> 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια ( ULN) ή όταν υπάρχουν σοβαρά κλινικά συμπτώματα. Πολύ σπάνια (σε 

περίπου 1 περίπτωση ανά 100.000  ασθενείς-έτη), παρουσιάζεται ραβδομυόλυση με ή χωρίς δευτεροπαθή 

νεφρική ανεπάρκεια. Η ραβδομυόλυση είναι μια οξεία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση των σκελετικών 

μυών που μπορεί να αναπτυχθεί σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η οποία 

χαρακτηρίζεται από μαζική καταστροφή των μυών σχετιζόμενη με μείζονα αύξηση της CK (συνήθως > 30 

ή 40 x ULN) που οδηγεί σε μυοσφαιρινουρία.

Ο κίνδυνος μυοπάθειας με τις στατίνες φαίνεται να είναι εξαρτώμενος από την έκθεση σε αυτές και γι' 

αυτό μπορεί να ποικίλει με τα συγκεκριμένα φάρμακα (λόγω της λιποφιλίας και των  φαρμακοκινητικών 

διαφορών), περιλαμβανομένης και της δόσης τους και της δυνατότητας αλληλεπίδρασής τους με άλλα 

φάρμακα. Αν και δεν υπάρχει μυϊκή αντένδειξη για τη συνταγογράφηση μιας στατίνης ορισμένοι 

προδιαθεσικοί παράγοντες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκής τοξικότητας και επομένως να 

δικαιολογήσουν την προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου και την ιδιαίτερη κλινική 

παρακολούθηση. Στους ασθενείς αυτούς, ενδείκνυται η μέτρηση της CK πριν την έναρξη της θεραπείας με 

στατίνη (βλέπε παρακάτω).

Ο κίνδυνος και η σοβαρότητα των μυϊκών διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνη 

αυξάνεται με τη συγχορήγηση φαρμάκων που αλληλεπιδρούν. Η χρήση φιμπράτων μόνων τους σχετίζεται 

σποραδικά με μυοπάθεια. Η ταυτόχρονη χρήση μιας στατίνης με φιμπράτες, θα πρέπει γενικά να 

αποφεύγεται. Η συγχορήγηση στατινών και νικοτινικού οξέος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. 

Μια αύξηση στην επίπτωση της μυοπάθειας έχει επίσης περιγραφεί σε ασθενείς που ελάμβαναν άλλες 

στατίνες σε συνδυασμό με αναστολείς του μεταβολισμού του κυτοχρώματος Ρ450. Αυτό μπορεί να 

προκληθεί από φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που δεν έχουν τεκμηριωθεί για την πραβαστατίνη 

(βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές 

αλληλεπίδρασης). Όταν τα μυϊκά συμπτώματα σχετίζονται με τη θεραπεία με στατίνη, συνήθως 

υποχωρούν μετά τη διακοπή της.

Μέτρηση της κινάσης της κρεατίνης και ερμηνεία: 

Η παρακολούθηση ρουτίνας της κινάσης της κρεατίνης (CK) ή τα επίπεδα άλλων μυϊκών ενζύμων, δεν 

συνιστάται σε ασυμπτωματικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με στατίνες. Ωστόσο, η μέτρηση της 

CK συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στατίνη σε ασθενείς με ειδικούς προδιαθεσικούς 

παράγοντες και σε ασθενείς που αναπτύσσουν μυϊκά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 

στατίνη, όπως περιγράφεται παρακάτω. Εάν τα επίπεδα της CK είναι σημαντικά αυξημένα κατά την 

έναρξη της θεραπείας (> 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια ( ULN)), τα επίπεδα της CK θα πρέπει να 

επαναπροσδιορισθούν περίπου 5 έως 7 ημέρες αργότερα για να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα. Όταν 

μετρούνται, τα επίπεδα της CK θα πρέπει να ερμηνεύονται μέσα στο πλαίσιο άλλων δυνητικών 

παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν παροδική μυϊκή κάκωση, όπως επίπονη εξάσκηση ή μυϊκό 

τραύμα.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας: θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς 

παράγοντες όπως νεφρική δυσλειτουργία, υποθυρεοειδισμό, προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με 

στατίνη ή φιμπράτη, προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών, ή κατάχρηση 

οινοπνεύματος. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK πριν από την έναρξη 

της θεραπείας. Η μέτρηση της CK θα πρέπει να επίσης να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας 

ατόμων μεγαλύτερων των 70 ετών ιδιαίτερα παρουσία άλλων προδιαθεσικών παραγόντων σε αυτή την 

κατηγορία του πληθυσμού. Εάν τα επίπεδα της CK είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN) κατά την 

έναρξη, η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει και τα αποτελέσματα θα πρέπει να επαναπροσδιορισθούν 

μετά από 5-7 ημέρες. Τα επίπεδα της CK κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί επίσης να φανούν 

χρήσιμα σαν αναφορά σε περίπτωση μεταγενέστερης αύξησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνη.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: θα πρέπει να συστηθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως ανεξήγητο 

μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να προσδιορίζονται τα 

επίπεδα της CK. Εάν ανιχνευτεί φανερά αυξημένο επίπεδο CK (> 5 x ULN), η θεραπεία με στατίνη θα 

πρέπει να διακοπεί. Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται εάν τα μυϊκά συμπτώματα 

είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινή ταλαιπωρία, ακόμη και αν η αύξηση της CK παραμένει 

≤ 5 x ULN. Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CK επιστρέψουν στα φυσιολογικά, τότε 

η επανέναρξη της θεραπείας με στατίνη μπορεί να εξετασθεί σε χαμηλότερη δόση και με στενή 

παρακολούθηση. Εάν σε τέτοιον ασθενή υπάρχει υποψία κληρονομικής μυϊκής νόσου, δεν συνιστάται η 

επανέναρξη της θεραπείας με στατίνη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Φιμπράτες: η χρήση φιμπράτων μόνων τους σχετίζεται σποραδικά με μυοπάθεια. Αυξημένος κίνδυνος 

ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους μύες, συμπεριλαμβανομένης και της ραβδομυόλυσης, 

έχουν αναφερθεί όταν συγχορηγούνται φιμπράτες με άλλες στατίνες. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες δεν 

μπορούν να αποκλεισθούν με την πραβαστατίνη, επομένως η ταυτόχρονη χρήση πραβαστατίνης και 

φιμπράτων (π.χ. γεμφιβροζίλη, φαινοφιβράτη) θα πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4 

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση). Εάν ο συνδυασμός αυτός 

θεωρηθεί απαραίτητος, απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση της CK των 

ασθενών στους οποίους χορηγείται τέτοια αγωγή.

Χολεστυραμίνη/Κολεστιπόλη: ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα την κατά 40 έως 50% μείωση 

της βιοδιαθεσιμότητας της πραβαστατίνης. Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας 

ή της θεραπευτικής δράσης της, όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε μια ώρα πριν ή τέσσερις ώρες μετά τη 

χολεστυραμίνη   ή   μια   ώρα   πριν   την   κολεστιπόλη   (βλέπε   παράγραφο 4.2   Δοσολογία   και   τρόπος 

χορήγησης).

Κυκλοσπορίνη: ταυτόχρονη χορήγηση πραβαστατίνης και κυκλοσπορίνης οδηγεί σε κατά  4 περίπου 

φορές αύξηση της συστηματικής έκθεσης της πραβαστατίνης. Σε ορισμένους ασθενείς ωστόσο, η αύξηση 

της έκθεσης της πραβαστατίνης μπορεί να είναι μεγαλύτερη. Συνιστάται η κλινική και βιοχημική 

παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν αυτό το συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 4.2Δοσολογία και 

τρόπος χορήγησης).

Βαρφαρίνη και άλλα από του στόματος αντιπηκτικά: οι παράμετροι βιοδιαθεσιμότητας στη 

σταθεροποιημένη κατάσταση για την πραβαστατίνη δεν άλλαξαν μετά τη χορήγηση με βαρφαρίνη. Χρόνια 

λήψη των δύο προϊόντων δεν προκάλεσε αλλαγές στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.

Προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450: η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σε κλινικά 

σημαντικό βαθμό από το σύστημα του κυτοχρώματος P450. Γι' αυτό τα προϊόντα που μεταβολίζονται από, 

ή αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος P450 μπορεί να προστεθούν σε ένα σταθερό σχήμα 

πραβαστατίνης χωρίς την πρόκληση σημαντικών αλλαγών των επιπέδων πραβαστατίνης στο αίμα, όπως 

έχει παρατηρηθεί με άλλες στατίνες. Η απουσία σημαντικών φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με την 

πραβαστατίνη έχει ειδικά παρουσιασθεί για αρκετά προϊόντα, ιδιαίτερα γι' αυτά που είναι 

υποστρώματα/αναστολείς του CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, 

αναστολείς της πρωτεάσης, χυμός γκρέϊπ φρουτ, και αναστολείς του CYP2C9, (π.χ. φλουκοναζόλη).

Σε δύο άλλες μελέτες αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη και ερυθρομυκίνη, παρατηρήθηκε στατιστικά 

σημαντική αύξηση της AUC (70%) και της C

 (121%) της πραβαστατίνης. Σε μια παρόμοια μελέτη με 

κλαριθρομυκίνη, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση της AUC (110%) και της C

 (127%). 

Αν και οι αλλαγές αυτές ήταν μικρές, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνδυάζονται η πραβαστατίνη 

με ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη.

Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: σε μελέτες αλληλεπίδρασης καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη 

βιοδιαθεσιμότητα δεν παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε πραβαστατίνη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, 

αντιόξινα (όταν χορηγούνται μια ώρα πριν από την πραβαστατίνη), νικοτινικό οξύ ή probucol.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση: η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χορηγείται 

σε γυναίκες με δυνατότητα να κυοφορήσουν μόνο όταν οι ασθενείς αυτές είναι απίθανο να συλλάβουν και 

έχουν πληροφορηθεί για τον πιθανό κίνδυνο. Εάν μια ασθενής προγραμματίζει να μείνει έγκυος ή μείνει 

έγκυος, ο γιατρός θα πρέπει να ενημερωθεί αμέσως και η πραβαστατίνη να διακοπεί λόγω του πιθανού 

κινδύνου για το έμβρυο.

Γαλουχία: μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, γι' αυτό η 

πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η πραβαστατίνη  έχει αμελητέα ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 

Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χρησιμοποιείτε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη σας ότι μπορεί 

κατά τη διάρκεια της θεραπείας να εμφανισθεί ζάλη.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές δοκιμές

Η πραβαστατίνη έχει μελετηθεί στα 40 mg σε επτά τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές ελεγχόμενες με 

εικονικό φάρμακο μελέτες, που περιελάμβαναν περισσότερους από 21.000 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν 

πραβαστατίνη (Ν= 10.764) ή εικονικό φάρμακο (Ν= 10.719), που αντιπροσωπεύουν περισσότερα από 

47.000 χρόνια ασθενών έκθεσης στην πραβαστατίνη. Περισσότεροι από 19.000 ασθενείς 

παρακολουθήθηκαν κατά μέση τιμή για 4,8-5,9 έτη. 

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί. Καμία από αυτές δεν συνέβη σε ποσοστό 

μεγαλύτερο του 0,3% στην ομάδα της πραβαστατίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

ΑΣΥΝΗΘΕΙΣ 

(>1/1000, <1/100)

Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχή του ύπνου

Αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού 

συστήματος Ζάλη 

Κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχή της όρασης περιλαμβανομένων θάμβους  οράσεως και 

διπλωπίας

Αναπνευστικές διαταραχές, 

διαταραχές του θώρακα και 

του μεσοθωρακίου Ρινίτιδα

Βήχας

Γαστρεντερικές διαταραχές Δυσπεψία/αίσθημα καύσου

Κοιλιακό άλγος 

Ναυτία/έμετος

Δυσκοιλιότητα

Διάρροια

Μετεωρισμός

Διαταραχές του δέρματος και 

του υποδόριου ιστού Κνησμός

Εξάνθημα

Κνίδωση

Ανωμαλία του τριχωτού της κεφαλής/τριχοφυΐας περιλαμβανομένης της 

αλωπεκίας

Διαταραχές των νεφρών και 

των ουροφόρων οδών Ανώμαλη ούρηση περιλαμβανομένων δυσουρίας, συχνουρίας, 

νυκτουρίας

Διαταραχές του 

αναπαραγωγικού συστήματος 

και του μαστού Σεξουαλική δυσλειτουργία

Γενικές διαταραχές και 

διαταραχές της οδού 

χορήγησης Κόπωση

Συμβάματα ιδιαίτερης κλινικής σημασίας

Σκελετικοί μύες: έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές, επιπτώσεις στους σκελετικούς μύες, όπως π.χ. 

μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης αρθραλγίας, μυϊκές κράμπες, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία και 

αυξημένα επίπεδα CK. Το ποσοστό της μυαλγίας (1,4% για την πραβαστατίνη έναντι 1,4% για το εικονικό 

φάρμακο)  και η συχνότητα εμφάνισης  επιπέδων > 10 x ULN στις CARE, WOSCOP και LIPID ήταν 

παρόμοιο με αυτό για το εικονικό φάρμακο (1,6% για την πραβαστατίνη έναντι 1,6% για το εικονικό 

φάρμακο και  1,0% για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) (βλέπε παράγραφο 4.4  Ιδιαίτερες 

προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση).

Επιδράσεις στο ήπαρ: έχουν αναφερθεί αυξήσεις των τρανσαμινασών ορού. Στις τρεις μακροχρόνιες, 

ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες CARE, WOSCOP και LIPID, χαρακτηριστικές 

ανωμαλίες της ALT και της AST (> 3 x ULN) παρατηρήθηκαν με παρόμοια συχνότητα (< 1,2%) και στις 

δύο ομάδες θεραπείας.

Μετά την κυκλοφορία

Επιπλέον των παραπάνω, τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της 

εμπειρίας μετά την κυκλοφορία της πραβαστατίνης:

ΠΟΛΥ ΣΠΑΝΙΕΣ

(<1/10000)

συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών

Διαταραχές του ανοσοποιητικού 

συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και 

σύνδρομο προσομοιάζον προς ερυθηματώδη λύκο

Διαταραχές του νευρικού 

συστήματος Περιφερική πολυνευροπάθεια, ιδιαιτέρως εάν χρησιμοποιείται για 

μεγάλο χρονικό διάστημα

Παραισθησία

Γαστρεντερικές διαταραχές Παγκρεατίτιδα

Ηπατο-χολικές διαταραχές Ίκτερος

Ηπατίτιδα

Κεραυνοβόλος ηπατική νέκρωση 

Διαταραχές του μυοσκελετικού 

συστήματος, του συνδετικού ιστού 

και των οστών Ραβδομυόλυση, που μπορεί να σχετισθεί με οξεία νεφρική 

ανεπάρκεια δευτερογενώς ως προς μυοσφαιρινουρία, μυοπάθεια .

Μυοπάθεια*

Διαταραχές του τένοντα, μερικές φορές με επιπλοκή ρήξης.

* Βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση.

4.9 Υπερδοσολογία

Μέχρι στιγμής υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία πραβαστατίνης. Δεν υπάρχει ειδική 

θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής θα πρέπει να 

αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA 

Κωδικός ATC:C10AA03

Η πραβαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης του 3-υδρόξυ-3-

μεθυλογλουταρυλικού-συνενζύμου Α (HMG-CoA), του ενζύμου που καταλύει το πρώιμο, καθοριστικό 

της ταχύτητας, στάδιο της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης, και επιτυγχάνει την υπολιπιδαιμική της δράση 

με δύο τρόπους. Πρώτον, με την αναστρέψιμη και ειδική ανταγωνιστική αναστολή της αναγωγάσης 

HMG-CoA, επιτυγχάνει μέτρια μείωση της σύνθεσης ενδοκυτταρικής χοληστερόλης. Αυτό έχει ως 

αποτέλεσμα την αύξηση των υποδοχέων της LDL-χοληστερόλης στην επιφάνεια των κυττάρων και τον 

ενισχυμένο καταβολισμό, μέσω των υποδοχέων και κάθαρση της LDL-χοληστερόλης της κυκλοφορίας.

Δεύτερον, η πραβαστατίνη παρεμποδίζει την παραγωγή LDL παρεμποδίζοντας την ηπατική σύνθεση της 

VLDL-χοληστερόλης, δηλαδή την πρόδρομο ουσία της LDL-χοληστερόλης.

Τόσο σε υγιείς όσο και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία, η νατριούχος πραβαστατίνη μειώνει τις 

ακόλουθες τιμές λιπιδίων: ολική χοληστερόλη, LDL-χοληστερόλη, απολιποπρωτεΐνη Β, VLDL-

χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, ενώ η HDL-χοληστερόλη και η απολιποπρωτεΐνη Α, αυξάνονται.

Κλινική αποτελεσματικότητα:

Πρωτογενής πρόληψη

Η μελέτη "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" ήταν τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή, 

ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μεταξύ 6.595 αρρένων ασθενών ηλικίας από 45 έως 64 ετών με μέτρια 

έως σοβαρή υπερχοληστερολαιμία (LDL-C: 155-232 mg/dl [4,0-6,0 mmol/l] και χωρίς ιστορικό 

εμφράγματος του μυοκαρδίου, στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία για μέση διάρκεια 4,8 έτη με 

ημερήσια δόση 40 mg πραβαστατίνης ή εικονικού φαρμάκου ως συμπληρωματικού της δίαιτας. Στους 

ασθενείς που έλαβαν πραβαστατίνη τα αποτελέσματα έδειξαν:

μια μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από στεφανιαία νόσο και μη-θανατηφόρο έμφραγμα του 

μυοκαρδίου (η μείωση του σχετικού κινδύνου RRR ήταν 31%, p= 0,0001 με απόλυτο κίνδυνο 7,9% 

στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, και 5,5% στους ασθενείς που χορηγήθηκε πραβαστατίνη), η 

δράση σε αυτούς τους αθροιστικούς ρυθμούς καρδιαγγειακών συμβαμάτων είναι φανερή ήδη από 

τους 6 μήνες θεραπείας,

μια μείωση στο συνολικό αριθμό θανάτων από καρδιαγγειακό σύμβαμα (RRR 32%, p = 0,03),

όταν οι παράγοντες κινδύνου ελήφθησαν υπόψη, παρατηρήθηκε RRR 24% (p= 0,039) στη συνολική 

θνησιμότητα μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πραβαστατίνη,

μια μείωση του σχετικού κινδύνου υποβολής σε διαδικασία επαναγγείωσης του μυοκαρδίου 

(επέμβαση παρακαμπτηρίου μοσχεύματος της στεφανιαίας αρτηρίας ή στεφανιαία αγγειοπλαστική) 

κατά 37% (p= 0,009) και στεφανιαίας αγγειογραφίας κατά 31% (p = 0,007).

Η ωφέλεια της θεραπείας με τα προαναφερόμενα κριτήρια δεν είναι γνωστή σε ασθενείς άνω των 65 ετών, 

που δεν μπορούσαν να περιληφθούν στη μελέτη.

Λόγω της απουσίας δεδομένων για ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία που σχετίζεται με επίπεδο 

τριγλυκεριδίων υψηλότερο των 6 mmol/L (5,3 g/L) μετά από δίαιτα 8 εβδομάδων, στη μελέτη αυτή, η 

ωφέλεια της θεραπείας με πραβαστατίνη δεν τεκμηριώθηκε σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

Δευτερογενής πρόληψη

Η μελέτη "Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease (LIPID)" ήταν μια πολυκεντρική 

τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που συνέκρινε τα αποτελέσματα 

της πραβαστατίνης (40 mg μια φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας από 31 έως 75 

χρονών για μέση διάρκεια 5,6 έτη με φυσιολογικά έως αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ορού (αρχική τιμή 

χοληστερόλης = 155 έως 271 mg/dl [4,0-7,0 mmol/l], μέση ολική χοληστερόλη = 219 mg/dl 

[5,66 mmol/l]) και με διάφορα επίπεδα τριγλυκεριδίων μέχρι και έως 443 mg/dl [5,0 mmol/l] και με 

ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς στηθάγχης τους προηγούμενους 3 έως 36 μήνες. Η 

θεραπεία με πραβαστατίνη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από CHD κατά 24% 

(p = 0,0004, με απόλυτο κίνδυνο 6,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 5,3% στους ασθενείς που 

χορηγήθηκε πραβαστατίνη), το σχετικό κίνδυνο στεφανιαίων συμβαμάτων (είτε θάνατο από CHD ή μη 

θανατηφόρο ΕΜ) κατά 24% (p < 0,0001) και το σχετικό κίνδυνο θανατηφόρου ή μη θανατηφόρου 

εμφράγματος του μυοκαρδίου κατά 29% (p < 0,0001). Στους ασθενείς που έλαβαν πραβαστατίνη, τα 

αποτελέσματα έδειξαν:

μια μείωση του σχετικού κινδύνου ολικής θνησιμότητας κατά 23% (p < 0,0001) και καρδιαγγειακής 

θνησιμότητας κατά 25% (p < 0,0001),

μια μείωση του σχετικού κινδύνου υποβολής σε διαδικασίες επαναγγείωσης του μυοκαρδίου 

(παρακαμπτήριο μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας ή διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική 

στεφανιαίων) κατά 20% (p < 0,0001),

μια μείωση του σχετικού κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 19% (p < 0,048).

Η μελέτη "Cholesterol and Recurrent Events (CARE)" ήταν μια τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή, ελεγχόμενη 

με εικονικό φάρμακο μελέτη που συνέκρινε τα αποτελέσματα της πραβαστατίνης (40 mg μια φορά την 

ημέρα) στο θάνατο από στεφανιαία νόσο και το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου για κατά μέσο 

όρο 4,9 έτη σε 4.159 ασθενείς ηλικίας από 21 έως 75 ετών, με φυσιολογικά επίπεδα ολικής χοληστερόλης 

(αρχική μέση ολική χοληστερόλη < 240mg/dl), που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου τους 

προηγούμενους 3 έως 20 μήνες. Η θεραπεία με πραβαστατίνη μείωσε σημαντικά:

το ποσοστό υποτροπιάζοντος στεφανιαίου συμβάματος (είτε θάνατος από στεφανιαία νόσο είτε μη 

θανατηφόρο ΕΜ) κατά 24% (p = 0,003, εικονικό φάρμακο 13,3%, πραβαστατίνη 10,4%),

το σχετικό κίνδυνο υποβολής σε διαδικασίες επαναγγείωσης (παρακαμπτήριο μόσχευμα 

στεφανιαίας αρτηρίας ή διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων) κατά 27% (p < 0,001).

Ο σχετικός κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου επίσης μειώθηκε κατά 32% (p = 0,032), και του 

αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (ΤΙΑ) μαζί κατά 27% (p = 0,02).

H ωφέλεια από τη θεραπεία με τα παραπάνω κριτήρια δεν είναι γνωστή για ασθενείς πάνω από 75 ετών, 

που δεν μπορούσαν να περιληφθούν στις μελέτες CARE και LIPID. 

Λόγω της απουσίας δεδομένων για ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία που σχετίζεται με επίπεδο 

τριγλυκεριδίων μεγαλύτερο των 4 mmol/L (3,5 g/L) ή περισσότερο από 5 mmol/l (4,45 g/l) μετά από 

δίαιτα 4 έως 8 εβδομάδων, στις μελέτες CARE και LIPID αντίστοιχα, η ωφέλεια της θεραπείας με 

πραβαστατίνη δεν έχει τεκμηριωθεί για αυτόν τον τύπο ασθενών.

Στις μελέτες CARE και LIPID, περίπου το 80% των ασθενών έλαβαν ΑΣΟ ως μέρος του θεραπευτικού 

σχήματος.

Μεταμόσχευση καρδιάς και νεφρού

Η αποτελεσματικότητα της πραβαστατίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία 

ακολουθεί:

Η μεταμόσχευση καρδιάς αξιολογήθηκε σε μια προοπτική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη 

(n = 97). Στους ασθενείς χορηγήθηκε συγχρόνως πραβαστατίνη (20 - 40 mg) ή τίποτα και ένα 

καθιερωμένο ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήμα κυκλοσπορίνης, πρεδνισόνης και 

αζαθειοπρίνης. Η θεραπεία με πραβαστατίνη μείωσε σημαντικά το ρυθμό της καρδιακής 

απόρριψης λόγω αιμοδυναμικής καταστολής στον ένα χρόνο, βελτίωσε την επιβίωση ενός έτους 

(p = 0,025) και μείωσε τον κίνδυνο στεφανιαίας αγγειοπάθειας στο μόσχευμα όπως διαπιστώθηκε 

με αγγειογραφία και αυτοψία (p = 0,049). 

Η μεταμόσχευση νεφρού αξιολογήθηκε σε μια προοπτική μη ελεγχόμενη, μη τυχαιοποιημένη 

μελέτη (n = 48) διάρκειας 4 μηνών. Οι ασθενείς έλαβαν ταυτόχρονα είτε πραβαστατίνη (20 mg) ή 

τίποτα και ένα καθιερωμένο ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήμα κυκλοσπορίνης και 

πρεδνισόνης. Σε ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, η πραβαστατίνη μείωσε σημαντικά τόσο 

τις περιπτώσεις των πολλαπλών απορριπτικών επισοδείων όσο και τις περιπτώσεις οξέων 

απορριπτικών επεισοδίων που έχουν αποδειχθεί με βιοψία, και τη χρήση παλμικών ενέσεων τόσο 

πρεδνισολόνης όσο και Muromonab-CD3.

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Απορρόφηση:

Η πραβαστατίνη χορηγείται από του στόματος, με τη δραστική μορφή της. Απορροφάται γρήγορα και οι 

μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 1 έως 1,5 ώρα μετά τη λήψη. Η μέση απορρόφηση 

για λήψη από του στόματος, ανέρχεται στο 34%, και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στο 17%.

Η παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας, 

αλλά η υπολιπιδαιμική δράση της πραβαστατίνης είναι η ίδια είτε χορηγείται με είτε χωρίς τροφή.

Μετά την απορρόφηση, το 66% της πραβαστατίνης υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ, 

που είναι ο κύριος τόπος δράσης της και ο κύριος τόπος της σύνθεσης της χοληστερόλης και κάθαρσης της 

LDL-χοληστερόλης. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η πραβαστατίνη μεταφέρεται στα ηπατοκύτταρα με 

σημαντικά λιγότερη πρόσληψη από άλλα κύτταρα.

Δεδομένης της εκτεταμένης πρώτης διόδου μέσω του ήπατος, η εκτίμηση της υπολιπιδαιμικής δράσης της 

με βάση τις συγκεντρώσεις της πραβαστατίνης στο πλάσμα, είναι περιορισμένης αξίας.

Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες προς τις δόσεις που χορηγούνται.

Κατανομή:

Το 50% περίπου, της πραβαστατίνης στην κυκλοφορία, είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του πλάσματος. 

Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,5 l/kg.

Μια μικρή ποσότητα της πραβαστατίνης περνάει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός και απέκκριση:

Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από το κυτόχρωμα Ρ450 ούτε φαίνεται να αποτελεί 

υπόστρωμα ή αναστολέας της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης αλλά υπόστρωμα για άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς.

Μετά την από του στόματος χορήγηση, 20% της αρχικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και 70% στα 

κόπρανα. Ο χρόνος ημιζωής για την απέκκριση από το πλάσμα της από του στόματος χορηγούμενης 

πραβαστατίνης είναι 1,5 έως 2 ώρες.

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 47% της δόσης αποβάλλεται μέσω της νεφρικής απέκκρισης και 53% 

μέσω χοληφόρου απέκκρισης και βιομετασχηματισμού. Το κυριότερο προϊόν αποικοδόμησης της 

πραβαστατίνης είναι ο 3-α-υδροξυ-ισομερής μεταβολίτης. Ο μεταβολίτης αυτός έχει το ένα δέκατο μέχρι 

το ένα τεσσαρακοστό της δραστικότητας της μητρικής ουσίας, σαν αναστολέας της αναγωγάσης HMG-

CoA.

Η συστηματική κάθαρση της πραβαστατίνης είναι 0,81 l/h/kg και η νεφρική κάθαρση 0,38 l/h/kg, 

ενδεικτική σωληναριακής έκκρισης.

Πληθυσμοί σε κίνδυνο:

Ηπατική ανεπάρκεια: η συστηματική έκθεση στην πραβαστατίνη και τους μεταβολίτες, ασθενών με 

αλκοολική κίρρωση ενισχύεται κατά περίπου 50% σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική 

λειτουργία.

Νεφρική δυσλειτουργία: καμία σημαντική τροποποίηση δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια νεφρική 

δυσλειτουργία. Ωστόσο, σοβαρή ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να οδηγήσει σε διπλάσια αύξηση 

της συστηματικής έκθεσης στην πραβαστατίνη και τους μεταβολίτες.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής  ασφάλειας,  τοξικότητας  μετά από επαναλαμβανόμενη 

χορήγηση και  τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από 

αυτούς που αναμένονται εξαιτίας του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης.

Μελέτες με επαναλαμβανόμενη δόση δείχνουν ότι η πραβαστατίνη μπορεί να προκαλέσει 

ηπατοτοξικότητα και μυοπάθεια διαφόρων βαθμών. Σε γενικές γραμμές, ουσιαστικές ενέργειες σε αυτούς 

τους ιστούς ήταν ορατές σε δόσεις 50 φορές ή μεγαλύτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης mg/kg.

Γενετικές τοξικολογικές μελέτες in vitro και in vivo δεν έδειξαν κανένα τεκμήριο μεταλλαξιογόνου 

δυναμικού.

Μια μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε ποντικούς, με χορήγηση πραβαστατίνης δείχνει ότι σε δόσεις των 

250 και 500 mg/kg/ημέρα (≥ 310 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση mg/kg), στατιστικά σημαντικές 

αυξήσεις των κρουσμάτων ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε άρρενες και θήλεις, και αδενώματα των 

πνευμόνων μόνο στα θήλεα. Μια μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους δείχνει ότι σε δόση 

100 mg/kg/ημέρα (= 125 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης ανθρώπινης δόσης mg/kg δόσης), παρατηρήθηκε 

στατιστικά σημαντική αύξηση στα κρούσματα ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων μόνο στους άρρενες.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα:

Calcium hydrogen phosphate, anhydrous. 

Sodium starch  glycolate (Type A). 

Cellulose, microcrystalline. 

Trometamol. 

Disodium phosphate dihydrate. 

Povidone. 

Magnesium stearate. 

Ferric oxide, yellow (E172).

6.2 Aσυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

Κυψέλη (Blister)  (Al/OPA/AI/PVC): 2 έτη

Κυψέλη (Blister) (Al/PVC/COC/PVdC): 1 έτος

Περιέκτης δισκίων : 2 έτη.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Blister (Al/OPA/AI/PVC):

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30 ο C.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Blister (Al/PVC/COC/PVdC):

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των  25 ο C.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Περιέκτης δισκίων:

Να φυλάσσεται ο περιέκτης καλά κλεισμένος. 

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister (Al/PVC/COC/PVdC)

Blister (Al/OPA/AI/PVC)

Μεγέθη συσκευασίας : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100x1 και 100 δισκία.

Περιέκτης δισκίων από πολυαιθυλένιο και πώμα πολυαιθυλενίου με αποξηραντικό (silica gel)

Μεγέθη συσκευασίας :  28, 30,  98, 100  και 250 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

6.6. Oδηγίες χρήσης και χειρισμού

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις

7. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

NOVEXAL ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Αγ. Δημητρίου 25

174 55 Άλιμος

Τηλ: 2109828876

Fax: 2109827211

8. Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας

9. Ημερομηνία πρώτης έγκρισης/ ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας

10. Ημερομηνία Αναθεώρησης του κειμένου.

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety