PRAVANOX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRAVANOX 40MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C10AA03
  • Δοσολογία:
  • 40MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00273 - PRAVASTATIN SODIUM - 40.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRAVANOX 40MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PRAVASTATIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802514502012 - 01 - BTX14(BLIST1X14) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802514502029 - 02 - BTX30 (BLIST3X10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PRAVANOX

Pravastatin sodium

Δισκία, 40 mg/tab

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

1.1 Ονομασία: PRAVANOX. 

1.2 Σύνθεση:   Δραστική   ουσία:  Pravastatin  sodium.  Έκδοχα:  Polyvidone,   Lactose 

monohydrate,   Magnesium   oxide,   Cellulose   microcrystalline,   Croscarmellose   sodium, 

Magnesium stearate (vegetable origin). 

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία. 

1.4 Περιεκτικότητα: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg pravastatin sodium.

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία: Δισκία, σε συσκευασία blister. 

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού / 

μειωτικά χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων / αναστολείς της αναγωγάσης  HMG – CoA, 

κωδικός ATC: C10AA03.

1.7 Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας: VERISFIELD (UK) Ltd. 

1.8 Παρασκευαστής: RAFARM Α.Ε.Β.Ε. 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 

2.1 Γενικές πληροφορίες: Η πραβαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας

της αναγωγάσης του 3-υδρόξυ-3-μεθυλογλουταρυλικού-συνενζύμου Α (HMG  –  CoA), 

του   ενζύμου   που   καταλύει   το   πρώιμο,   καθοριστικό   της   ταχύτητας,   στάδιο   της 

βιοσύνθεσης της χοληστερόλης και επιτυγχάνει την υπολιπιδαιμική της δράση με δύο 

τρόπους.   Πρώτον,   με   την   αναστρέψιμη   και   ειδική   ανταγωνιστική   αναστολή   της 

αναγωγάσης  HMG-CoA,   επιτυγχάνει   μέτρια   μείωση   της   σύνθεσης   ενδοκυτταρικής 

χοληστερόλης.   Αυτό   έχει   ως   αποτέλεσμα   την   αύξηση   των   υποδοχέων   της  LDL- 

χοληστερόλης στην επιφάνεια των κυττάρων και τον ενισχυμένο καταβολισμό, μέσω 

των υποδοχέων και κάθαρση της  LDL- χοληστερόλης της κυκλοφορίας. Δεύτερον, η 

πραβαστατίνη παρεμποδίζει την παραγωγή LDL εμποδίζοντας την ηπατική σύνθεση της 

VLDL-χοληστερόλης,   δηλαδή   την   πρόδρομο   ουσία   της  LDL-χοληστερόλης.   Τόσο   σε 

υγιείς όσο και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία, η νατριούχος πραβαστατίνη μειώνει 

τις ακόλουθες τιμές λιπιδίων: ολική χοληστερόλη,  LDL-χοληστερόλη, απολιποπρωτεΐνη 

Β, VLDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, ενώ η HDL-χοληστερόλη και απολιποπρωτεΐνη 

Α, αυξάνονται. 

2.2 Ενδείξεις:   Υπερχοληστερολαιμία:  Θεραπεία   της   πρωτογενούς 

υπερχοληστερολαιμίας ή της μικτής δυσλιπιδαιμίας ως βοήθημα της δίαιτας, όταν η 

δίαιτα   και   άλλες   μη   φαρμακευτικές   αγωγές   (π.χ.   άσκηση,   μείωση   βάρους)   είναι 

ανεπαρκείς. Πρωτογενής πρόληψη: Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και 

της   νοσηρότητας   σε   ασθενείς   με   μέτρια   ή   σοβαρή   υπερχοληστερολαιμία   και   με 

υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συμβάματος, ως βοήθημα στη δίαιτα. 

Δευτερογενής   πρόληψη:  Μείωση   της   καρδιαγγειακής   θνησιμότητας   και   της 

νοσηρότητας   σε   ασθενείς   με   ιστορικό   εμφράγματος   του   μυοκαρδίου   ή   ασταθή 

στηθάγχη   και   με   φυσιολογικά   ή   αυξημένα   επίπεδα   χοληστερόλης   ως 

συμπληρωματικό   της   διόρθωσης   άλλων   παραγόντων   κινδύνου.  Μετά   από 

μεταμόσχευση:  Μείωση της μετά τη μεταμόσχευση υπερλιπιδαιμίας σε ασθενείς 

που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση ολόκληρου 

οργάνου (βλέπε παραγράφους 2.5 και 2.6). 

2.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα. 

Ενεργός ηπατική νόσος περιλαμβάνουσα ανεξήγητα εμμένουσες υψηλές τιμές των 

τρανσαμινασών του ορού πάνω από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) 

(βλέπε παράγραφο 2.4). Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 2.4.2 & 2.4.3). 

2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 

2.4.1 Γενικά:  Η  πραβαστατίνη  δεν  έχει αξιολογηθεί   σε  ασθενείς  με  ομόζυγη    οικογενή 

υπερχοληστερολαιμία.   Η   θεραπεία   με   πραβαστατίνη   δεν   αρμόζει   όταν   η 

υπερχοληστερολαιμία οφείλεται στην αύξηση της HDL- χοληστερόλης. Όπως και για 

άλλους   αναστολείς   της   αναγωγάσης  HMG-CoA,   ο   συνδυασμός   πραβαστατίνης   με 

φιμπράτες δε συνιστάται. Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά πριν από την 

ήβη, η σχέση οφέλους / κινδύνου της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά 

από   το   γιατρό.  Ηπατικές   διαταραχές:  Όπως   και   με   άλλους   παράγοντες,   που 

μειώνουν τα λιπίδια, έχει   παρατηρηθεί μέτρια αύξηση των επιπέδων των ηπατικών 

τρανσαμινασών.   Στην   πλειοψηφία   των   περιπτώσεων,   τα   επίπεδα   των   ηπατικών 

τρανσαμινασών   έχουν   επιστρέψει   στην   αρχική   τους   τιμή,   χωρίς   να   χρειασθεί   η 

διακοπή   της   θεραπείας.   Ιδιαίτερη   προσοχή   πρέπει   να   δίδεται   σε   ασθενείς   που 

παρουσιάζουν   αυξημένα   επίπεδα   τρανσαμινασών   και   η   θεραπεία   θα   πρέπει   να 

διακόπτεται εάν οι αυξήσεις στην αμινoτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και στην 

ασπαρτική   αμινοτρανσφεράση   (AST)   ξεπεράσουν   κατά   τρεις   φορές   το   ανώτατο 

φυσιολογικό όριο και εμμένουν. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η πραβαστατίνη 

χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή μεγάλης πρόσληψης αλκοόλης. 

Μυϊκές διαταραχές:  Όπως και με άλλους αναστολείς της αναγωγάσης  HMG-CoA 

(στατίνες), η πραβαστατίνη  έχει σχετισθεί με εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας, και 

πολύ σπάνια με ραβδομυόλυση. Η μυοπάθεια θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε 

όποιον ασθενή βρίσκεται σε θεραπεία με στατίνη και παρουσιάσει ανεξήγητα μυϊκά 

συμπτώματα   όπως   πόνος   ή   ευαισθησία,   μυϊκή   αδυναμία   ή   μυϊκές   κράμπες.   Στις 

περιπτώσεις   αυτές   θα   πρέπει   να   προσδιορίζονται   τα   επίπεδα   της   κινάσης   της 

κρεατίνης (CK) (βλέπε παρακάτω). Η θεραπεία με στατίνη θα πρέπει να διακόπτεται 

προσωρινά όταν τα επίπεδα της  CK  είναι >5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια (ULN) ή 

όταν υπάρχουν σοβαρά κλινικά συμπτώματα. Πολύ σπάνια (σε περίπου 1 περίπτωση 

ανά   100.000   ασθενείς),   παρουσιάζεται   ραβδομυόλυση   με   ή   χωρίς   δευτεροπαθή 

νεφρική   ανεπάρκεια.   Η   ραβδομυόληση   είναι   μια   οξεία   δυνητικά   θανατηφόρος 

κατάσταση των σκελετικών μυών, που μπορεί να αναπτυχθεί σε οποιαδήποτε στιγμή 

κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η οποία χαρακτηρίζεται από μαζική καταστροφή 

των μυών σχετιζόμενη με μείζονα αύξηση της  CK  (συνήθως >30 ή 40  x  ULN) που 

οδηγεί   σε   μυοσφαιρινουρία.   Ο   κίνδυνος   μυοπάθειας   με   τις   στατίνες   φαίνεται   να 

εξαρτάται   από   την   έκθεση   σε   αυτές   και   γι’   αυτό   μπορεί   να   ποικίλει   με   τα 

συγκεκριμένα   φάρμακα   (λόγω   της   λιποφιλίας   και   φαρμακοκινητικών   διαφορών), 

περιλαμβανομένης και της δόσης τους και της δυνατότητας αλληλεπίδρασής τους με 

άλλα φάρμακα. Αν και δεν υπάρχει μυϊκή αντένδειξη για τη συνταγογράφηση μιας 

στατίνης   ορισμένοι   προδιαθεσικοί   παράγοντες   μπορεί   να   αυξήσουν   τον   κίνδυνο 

μυϊκής τοξικότητας και επομένως να δικαιολογήσουν την προσεκτική αξιολόγηση του 

οφέλους   /   κινδύνου   και   την   ιδιαίτερη   κλινική   παρακολούθηση.   Στους   ασθενείς 

αυτούς, ενδείκνυται η μέτρηση της  CK  πριν την έναρξη της θεραπείας με στατίνη 

(βλέπε παρακάτω). Ο κίνδυνος και η σοβαρότητα των μυϊκών διαταραχών κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας με στατίνη αυξάνεται με τη συγχορήγηση φαρμάκων, που 

αλληλεπιδρούν. Η χρήση φιμπράτων μόνων τους σχετίζεται σποραδικά με μυοπάθεια. 

Η ταυτόχρονη χρήση μιας στατίνης με φιμπράτες, θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται. 

Η   συγχορήγηση   στατινών   και   νικοτινικού   οξέος,   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   με 

προσοχή.   Μια   αύξηση   στην   επίπτωση   της   μυοπάθειας   έχει   επίσης   περιγραφεί   σε 

ασθενείς   που   ελάμβαναν   άλλες   στατίνες   σε   συνδυασμό   με   αναστολείς   του 

μεταβολισμού   του   κυτοχρώματος  P450.   Αυτό   μπορεί   να   προκληθεί   από 

φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, που δεν έχουν τεκμηριωθεί για την πραβαστατίνη 

(βλέπε παράγραφο 2.4). Όταν τα μυϊκά συμπτώματα σχετίζονται με τη θεραπεία με 

στατίνη, συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή  της.  Μέτρηση της κινάσης της 

κρεατίνης και ερμηνεία:  Η   παρακολούθηση ρουτίνας της κινάσης της κρεατίνης 

(CK)   ή   τα   επίπεδα   άλλων   μυϊκών   ενζύμων,   δε   συνιστάται   σε   ασυμπτωματικούς 

ασθενείς,   που   λαμβάνουν   θεραπεία   με   στατίνες.   Ωστόσο,   η   μέτρηση   της  CK 

συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στατίνη σε ασθενείς με ειδικούς 

προδιαθεσικούς παράγοντες και σε ασθενείς που  αναπτύσσουν μυϊκά συμπτώματα 

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνη, όπως περιγράφεται παρακάτω. Εάν τα 

επίπεδα της  CK  είναι σημαντικά αυξημένα κατά την έναρξη της θεραπείας (>   5  x 

ULN), τα επίπεδα της CK θα πρέπει να επαναπροσδιορισθούν περίπου 5 έως 7 ημέρες 

αργότερα για να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα. Όταν μετρούνται, τα επίπεδα της 

CK θα πρέπει να ερμηνεύονται μέσα στο πλαίσιο άλλων δυνητικών παραγόντων που 

μπορεί να προκαλέσουν παροδική μυϊκή κάκωση, όπως επίπονη εξάσκηση ή μυϊκό 

τραύμα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε 

ασθενείς   με   προδιαθεσικούς   παράγοντες   όπως   νεφρική   δυσλειτουργία, 

υποθυρεοειδισμό, προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιμπράτη, 

προσωπικό   ή   οικογενές   ιστορικό   κληρονομικών   μυϊκών   διαταραχών,   ή   κατάχρηση 

οινοπνεύματος. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK 

πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η μέτρηση της CK θα πρέπει επίσης να εξετάζεται 

πριν   από   την   έναρξη   της  θεραπείας   ατόμων   μεγαλύτερων   των  70  ετών  ιδιαίτερα 

παρουσία άλλων προδιαθεσικών παραγόντων σε αυτή την κατηγορία του πληθυσμού. 

Εάν τα επίπεδα της CK είναι σημαντικά αυξημένα (>5 x ULN) κατά την έναρξη, η 

θεραπεία   δεν   θα   πρέπει   να   ξεκινήσει   και   τα   αποτελέσματα   θα   πρέπει   να 

επαναπροσδιορισθούν μετά από 5-7 ημέρες. Τα επίπεδα της CK κατά την έναρξη της 

θεραπείας   μπορεί   επίσης   να   φανούν   χρήσιμα   σαν   αναφορά   σε   περίπτωση 

μεταγενέστερης   αύξησης   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με   στατίνη.  Κατά   τη 

διάρκεια της θεραπείας:  Θα πρέπει να συστηθεί στους ασθενείς να αναφέρουν 

αμέσως ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες.  Στις περιπτώσεις 

αυτές   θα   πρέπει   να   προσδιορίζονται   τα   επίπεδα   της  CK.  Εάν   ανιχνευθεί   φανερά 

αυξημένο επίπεδο CK (> 5 x ULN), η θεραπεία με στατίνη θα πρέπει να διακοπεί. Η 

διακοπή της θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται εάν τα μυϊκά συμπτώματα είναι 

σοβαρά   και   προκαλούν   καθημερινή   ταλαιπωρία,   ακόμη   και   αν   η   αύξηση   της  CK 

παραμένει   ≤ 5  x  ULN. Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της  CK 

επιστρέψουν στα φυσιολογικά, τότε η επανέναρξη της θεραπείας με στατίνη μπορεί 

να εξετασθεί   σε  χαμηλότερη  δόση  και  με  στενή  παρακολούθηση.  Εάν  σε  τέτοιον 

ασθενή υπάρχει υποψία κληρονομικής μυϊκής νόσου, δε συνιστάται η επανέναρξη της 

θεραπείας με στατίνη. 

2.4.2 Κύηση:  Η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και θα 

πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα να κυοφορήσουν μόνο όταν τέτοιες 

ασθενείς   είναι   απίθανο   να   συλλάβουν   και   έχουν   πληροφορηθεί   για   τον   πιθανό 

κίνδυνο. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε έφηβες με δυνατότητα κυοφορίας ώστε να 

διασφαλισθεί   η   σωστή   κατανόηση   του   πιθανού   κινδύνου   που   σχετίζεται   με   τη 

θεραπεία   πραβαστατίνης   κατά   τη   διάρκεια   της   κύησης.   Εάν   μια   ασθενής 

προγραμματίζει να μείνει έγκυος ή μείνει έγκυος, ο γιατρός θα πρέπει να ενημερωθεί 

αμέσως και η πραβαστατίνη να διακοπεί λόγω του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. 

2.4.3 Γαλουχία: Μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, γι’ 

αυτό   η   πραβαστατίνη   αντενδείκνυται   κατά   τη   διάρκεια   του   θηλασμού   (βλέπε 

παράγραφο 2.3). 

2.4.4 Επίδραση   στην   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού     μηχανημάτων:  Η 

πραβαστατίνη   έχει   αμελητέα   ή   καθόλου   επίδραση   στην   ικανότητα   οδήγησης   και 

χειρισμού   μηχανών.   Ωστόσο,   όταν   οδηγείτε   όχημα   ή   χρησιμοποιείτε   μηχανές,   θα 

πρέπει   να   λαμβάνετε   υπόψη   σας   ότι   μπορεί   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   να 

εμφανισθεί ζάλη. 

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:  Πριν 

πάρετε   το   φάρμακό   σας,   ενημερώστε   το   γιατρό   σας   εάν   παίρνετε   άλλα   φάρμακα, 

συμπεριλαμβανομένων   και   των   φαρμάκων   που   παίρνετε   χωρίς   ιατρική   συνταγή. 

Ειδικότερα ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε: Φιμπράτες: Η χρήση φιμπράτων 

μόνων  τους σχετίζεται  σποραδικά  με μυοπάθεια.  Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων 

ενεργειών σχετιζομένων με τους μύες, συμπεριλαμβανομένης και της ραβδομυόλυσης, 

έχουν αναφερθεί όταν συγχορηγούνται φιμπράτες με άλλες στατίνες. Οι ανεπιθύμητες 

αυτές   ενέργειες   δεν   μπορούν   να   αποκλεισθούν   με   την   πραβαστατίνη,   επομένως   η 

ταυτόχρονη χρήση πραβαστατίνης και φιμπράτων (π.χ. γεμφιβροζίλη, φαινοφιβράτη) 

θα πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 2.4). Εάν ο συνδυασμός αυτός 

θεωρηθεί   απαραίτητος,   απαιτείται   προσεκτική   κλινική   παρακολούθηση   της  CK  των 

ασθενών στους οποίους χορηγείται τέτοια αγωγή. 

Χολεστυραμίνη/Κολεστιπόλη: Ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα την κατά 

40% έως 50% μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της πραβαστατίνης. Δεν υπάρχει κλινικά 

σημαντική   μείωση   της   βιοδιαθεσιμότητας   ή   της   θεραπευτικής   δράσης   της,   όταν   η 

πραβαστατίνη χορηγήθηκε μια ώρα πριν ή τέσσερις ώρες μετά τη χολεστυραμίνη ή μια 

ώρα   πριν   την   κολεστιπόλη   (βλέπε   παράγραφο   2.6).  Κυκλοσπορίνη:  Ταυτόχρονη 

χορήγηση πραβαστατίνης και κυκλοσπορίνης οδηγεί σε κατά 4 περίπου φορές αύξηση 

της   συστηματικής   έκθεσης   της   πραβαστατίνης.   Σε   ορισμένους   ασθενείς   ωστόσο,   η 

αύξηση   της   έκθεσης   της   πραβαστατίνης   μπορεί   να   είναι   μεγαλύτερη.   Συνιστάται   η 

κλινική   και   βιοχημική   παρακολούθηση   των   ασθενών,   που   λαμβάνουν   αυτό   το 

συνδυασμό   (βλέπε   παράγραφο   2.6).  Βαρφαρίνη   και   άλλα   από   του   στόματος 

αντιπηκτικά:  Οι   παράμετροι   βιοδιαθεσιμότητας   στη   σταθερή   κατάσταση   για   την 

πραβαστατίνη δεν άλλαξαν μετά τη χορήγηση με βαρφαρίνη. Χρόνια λήψη των δύο 

προϊόντων δεν προκάλεσε αλλαγές στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης. Προϊόντα 

που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα  P450:  Η πραβαστατίνη δε μεταβολίζεται 

σε σημαντικό βαθμό από το σύστημα του κυτοχρώματος  P450. Γι’ αυτό τα προϊόντα 

που μεταβολίζονται από ή αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος P450 μπορεί 

να   προστεθούν   σε   ένα   σταθερό   σχήμα   πραβαστατίνης,   χωρίς   την   πρόκληση 

σημαντικών αλλαγών των επιπέδων πραβαστατίνης στο αίμα, όπως έχει παρατηρηθεί με 

άλλες  στατίνες.  Η  απουσία   σημαντικών   φαρμακοκινητικών   αλληλεπιδράσεων   με  την 

πραβαστατίνη έχει ειδικά παρουσιασθεί για αρκετά προϊόντα, ιδιαίτερα γι αυτά που είναι 

υποστρώματα/αναστολείς     του  CYP3A4,   π.χ.   διλτιαζέμη,   βεραπαμίλη,   ιτρακοναζόλη, 

κετοκοναζόλη,   αναστολείς   της   πρωτεάσης,   χυμός   γκρέιπ   φρουτ   και   αναστολείς   του 

CYP2C9, (π.χ. φλουκοναζόλη). Σε δύο άλλες μελέτες αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη 

και ερυθρομυκίνη, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση της AUC (70% ) και της 

max  (121%)   της   πραβαστατίνης.   Σε   μια   παρόμοια   μελέτη   με   κλαριθρομυκίνη, 

παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση της  AUC (110% ) και της c

max  (127%). 

Αν και οι αλλαγές αυτές ήταν μικρές, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνδυάζονται 

η   πραβαστατίνη   με   ερυθρομυκίνη   ή   κλαριθρομυκίνη.  Αλλά   προϊόντα:  Σε   μελέτες 

αλληλεπίδρασης   καμία   στατιστικά   σημαντική   διαφορά   στη   βιοδιαθεσιμότητα   δεν 

παρατηρήθηκε  όταν  χορηγήθηκε πραβαστατίνη  με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αντιόξινα 

(όταν χορηγούνται μια ώρα πριν από την πραβαστατίνη), νικοτινικό οξύ ή probucol. 

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Πριν από την έναρξη θεραπείας με το Pravanox, 

οι δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας θα πρέπει να αποκλείονται και οι ασθενείς 

θα   πρέπει   να   υποβάλλονται   σε   κλασική   δίαιτα   μείωσης   λιπιδίων   που   θα   πρέπει   να 

συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το Pravaνοχ χορηγείται από το στόμα μια 

φορά   την   ημέρα,   κατά   προτίμηση   το   βράδυ   με   ή   χωρίς   τροφή. 

Υπερχοληστερολαιμία: Το προτεινόμενο εύρος δόσης είναι 10-40 mg μια φορά την 

ημέρα.   Η   θεραπευτική   απόκριση   παρατηρείται   εντός   μιας   εβδομάδας   και   η   πλήρης 

δράση   ενός   δοσολογικού   σχήματος   παρατηρείται   εντός   τεσσάρων   εβδομάδων, 

επομένως θα πρέπει να γίνεται περιοδικός προσδιορισμός των λιπιδίων και η δόση να 

ρυθμίζεται   ανάλογα.   Η   μέγιστη   ημερήσια   δόση   είναι   40  mg.  Καρδιαγγειακή 

πρόληψη:  Σε όλες τις μελέτες πρόληψης της νοσηρότητας και της θνησιμότητας, η 

μόνη   αρχική   δόση   και   δόση   συντήρησης   που   μελετήθηκε   είναι   αυτή   των   40  mg 

ημερησίως. Δοσολογία μετά από μεταμόσχευση: Μετά τη μεταμόσχευση οργάνου, 

συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία αρχική δόση 20 

mg ημερησίως (βλέπε παράγραφο 2.5). Με βάση την απόκριση των τιμών των λιπιδίων, 

η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέχρι και 40 mg κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση 

(βλέπε   παράγραφο   2.5).  Παιδιά   και   έφηβοι   (8-18   χρονών)   με   ετερόζυγο 

οικογενή υπερχοληστερολαιμία:  Το συνιστώμενο εύρος δόσης είναι 10-20mg  μία 

φορά την ημέρα μεταξύ 8 και 13 χρονών καθώς δόσεις μεγαλύτερες των 20mg  δεν 

έχουν μελετηθεί στο πληθυσμό αυτό και 10-40mg την ημέρα μεταξύ 14 και 18 χρονών 

(για   παιδιά   και   έφηβες   με   δυνατότητα   κυοφορίας   βλέπε   παράγραφο   2.4.2). 

Ηλικιωμένοι ασθενείς:  Δεν είναι απαραίτητο να γίνεται ρύθμιση της δόσης στους 

ασθενείς   αυτούς   εκτός   εάν   υπάρχουν   προδιαθεσικοί   παράγοντες   κινδύνου   (βλέπε 

παράγραφο 2.4). Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: Αρχική δόση των 10 mg  την 

ημέρα   συνιστάται   σε   ασθενείς   με   μέτρια   ή   σοβαρή   νεφρική   δυσλειτουργία   ή   με 

σημαντική ηπατική δυσλειτουργία. Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με  την 

απόκριση   των   τιμών   των   λιπιδίων   και   κάτω   από   ιατρική   παρακολούθηση. 

Συνυπάρχουσα θεραπεία: Η δράση του Pravanox για τη μείωση των λιπιδίων στην 

ολική χοληστερόλη και στην  LDL- χοληστερόλη επαυξάνεται όταν συνδυάζεται με μία 

ρητίνη   που   δεσμεύει   χολικά   οξέα   (π.χ.   χολεστυραμίνη,   κολεστιπόλη).   Το  Pravanox 

πρέπει   να   χορηγείται   πριν   ή   τουλάχιστον     τέσσερις   ώρες   μετά   τη   ρητίνη   (βλέπε 

παράγραφο   2.5).   Σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   κυκλοσπορίνη   με   ή   χωρίς   άλλα 

ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με 20  mg 

πραβαστατίνης ημερησίως και η ρύθμιση στα 40  mg  να γίνεται με προσοχή (βλέπε 

παράγραφο 2.5). 

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:  Μέχρι στιγμής υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με 

υπερδοσολογία   πραβαστατίνης.   Δεν   υπάρχει   ειδική   θεραπεία   σε   περίπτωση 

υπερδοσολογίας.   Σε   περίπτωση   υπερδοσολογίας   ο   ασθενής   θα   πρέπει   να 

αντιμετωπίζεται   συμπτωματικά   και   να   λαμβάνονται     υποστηρικτικά   μέτρα   όπως 

απαιτείται.   Ειδοποιήστε   το   γιατρό   σας   ή   τηλεφωνήστε   στο   Κέντρο   Δηλητηριάσεων. 

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777.

2.8 Ανεπιθύμητες   ενέργειες:  Οι   συχνότητες   των   ανεπιθύμητων   ενεργειών   έχουν 

καταταγεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), 

όχι   συχνές   (≥   1/1.000,   <1/100),   σπάνιες   (≥1/10.000,   <1/1.000),   πολύ   σπάνιες 

(<10.000).  Κλινικές   μελέτες:  Το  Pravanox    έχει   μελετηθεί   στα   40  mg  σε   επτά 

τυχαιοποιημένες   διπλά-τυφλές   ελεγχόμενες   με   εικονικό   φάρμακο   μελέτες,   που 

περιελάμβαναν  περισσότερους από  21.000 ασθενείς, οι  οποίοι  έλαβαν  πραβαστατίνη 

(n=10.764) ή εικονικό φάρμακο (n=10.719), που αντιπροσωπεύουν περισσότερα από 

47.000   χρόνια   ασθενών   έκθεσης   στην   πραβαστατίνη.   Περισσότεροι   από   19.000 

ασθενείς   παρακολουθήθηκαν   κατά   μέση   τιμή   για   4,8   –   5,9   έτη.   Οι   ακόλουθες 

ανεπιθύμητες   ενέργειες   έχουν   αναφερθεί.   Καμία   από   αυτές   δε   συνέβη   σε   ποσοστό 

μεγαλύτερο του 0,3% στην ομάδα της πραβαστατίνης σε σύγκριση με την ομάδα του 

εικονικού φαρμάκου. 

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Όχι συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, διαταραχή 

ύπνου,   αϋπνία.  Οφθαλμικές   διαταραχές:  Όχι   συχνές:  διαταραχή   της   όρασης 

(περιλαμβανομένων θάμβος οράσεως και διπλωπίας).  Γαστρεντερικές διαταραχές: 

Όχι   συχνές:  δυσπεψία/αίσθημα   καύσου,   κοιλιακό   άλγος,   ναυτία/έμετος, 

δυσκοιλιότητα,   διάρροια,   μετεωρισμός.    Διαταραχές   του   δέρματος   και   του 

υποδόριου   ιστού:   Όχι   συχνές:  κνησμός,   εξάνθημα,   κνίδωση,   ανωμαλία   του 

τριχωτού   της   κεφαλής/τριχοφυΐας   (περιλαμβανομένης   της   αλωπεκίας).  Διαταραχές 

των   νεφρών   και   των   ουροφόρων   οδών:   Όχι   συχνές:  ανώμαλη   ούρηση 

(περιλαμβανομένων   δυσουρίας,   συχνουρίας,   νυκτουρίας).  Διαταραχές   του 

αναπαραγωγικού   συστήματος   και   του   μαστού:   Όχι   συχνές:  σεξουαλική 

δυσλειτουργία. Γενικές διαταραχές: Όχι συχνές: κόπωση. Συμβάματα ιδιαίτερης 

κλινικής   σημασίας:   Σκελετικοί   μύες:  Έχουν   αναφερθεί   σε   κλινικές   δοκιμές, 

επιπτώσεις   στους   σκελετικούς   μύες,   όπως   π.χ.   μυοσκελετικός   πόνος 

συμπεριλαμβανομένης   αρθραλγίας,   μυϊκές   κράμπες,   μυαλγία,   μυϊκή   αδυναμία   και 

αυξημένα επίπεδα  CK. Το ποσοστό της μυαλγίας (1,4% για την πραβαστατίνη έναντι 

1,4% για το εικονικό φάρμακο) και της μυϊκής αδυναμίας (0,1% για την πραβαστατίνη 

έναντι   <   0,1%   για   το   εικονικό   φάρμακο)   καθώς   και   η   συχνότητα   εμφάνισης   του 

επιπέδου της  CK  > 3  x  ULN  και >10  x  ULN   στις  CARE,  WOSCOPS  και   LIPID  ήταν 

παρόμοιο με αυτό για το εικονικό φάρμακο (1,6% για την πραβαστατίνη έναντι 1,6% 

για   το   εικονικό   φάρμακο   και   1,0%   για   την   πραβαστατίνη   έναντι   1,0%   για   την 

πραβαστατίνη   έναντι   1,0%   για   το   εικονικό   φάρμακο,   αντίστοιχα)(βλέπε   παράγραφο 

2.4).  Επιδράσεις στο ήπαρ:  Έχουν αναφερθεί αυξήσεις των τρανσαμινασών ορού. 

Στις   τρεις   μακροχρόνιες,   ελεγχόμενες   με   εικονικό   φάρμακο   κλινικές   μελέτες  CARE, 

WOSCOPS  και  LIPID, χαρακτηριστικές  ανωμαλίες  της  ALT  και  της  AST  (>3  x  ULN) 

παρατηρήθηκαν   με   παρόμοια   συχνότητα   (≤   1,2%)  και   στις   δύο   ομάδες   θεραπείας. 

Μετά   την   κυκλοφορία:  Επιπλέον   των   παραπάνω,   τα   παρακάτω   ανεπιθύμητα 

συμβάματα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία της 

πραβαστατίνης:  Διαταραχές   του   νευρικού   συστήματος:  Πολύ   σπάνιες: 

περιφερική   πολυνευροπάθεια,   ιδιαιτέρως   εάν   χρησιμοποιείται   για   μεγάλο   χρονικό 

διάστημα,   παραισθησία.  Διαταραχές   του   ανοσοποιητικού   συστήματος:   Πολύ 

σπάνιες:  αντιδράσεις   υπερευαισθησίας:   αναφυλαξία,   αγγειοοίδημα,   σύνδρομο 

προσομοιάζον   προς   ερυθηματώδη   λύκο.  Γαστρεντερικές   διαταραχές:   Πολύ 

σπάνιες:  παγκρεατίτιδα.  Διαταραχές   του   ήπατος   και   των   χοληφόρων:   Πολύ 

σπάνιες:  ίκτερος,   ηπατίτιδα,   κεραυνοβόλος   ηπατική   νέκρωση.  Διαταραχές   του 

μυοσκελετικού   συστήματος   και   του   συνδετικού   ιστού:   Πολύ   σπάνιες: 

ραβδομυόλυση, που μπορεί να σχετισθεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια δευτερογενώς ως 

προς μυοσφαιρινουρία, μυοπάθεια (βλέπε παράγραφο 2.4). Μεμονωμένες περιπτώσεις 

διαταραχών τένοντα, μερικές φορές με επιπλοκή ρήξης.  

2.9 Τι   πρέπει   να   γνωρίζει   ο   ασθενής   σε   περίπτωση   που   παραλείψει   να   πάρει 

κάποια δόση:   Εάν παραλείψετε μία δόση θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το 

ταχύτερο δυνατόν. Εάν εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη 

δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. 

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:  Να μη φυλάσσεται σε 

θερμοκρασία   άνω   των     30°  C.   Να   φυλάσσεται   στην   αρχική   συσκευασία   για   να 

προστατεύεται από το φως και την υγρασία.   

2.11 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:  05/2005.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για 

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 

Εάν  έχετε  οποιαδήποτε   ερωτηματικά γύρω  από  τις πληροφορίες  που  αφορούν  το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας. 

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει 

να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. 

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία 

μπορούν να αλλοιώσουν τα φάρμακα και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία 

σας. 

Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. 

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

   

   

   

     

        

Document Outline

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety