PRAVACHOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRAVACHOL 40 MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C10AA03
  • Δοσολογία:
  • 40 MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00273 - PRAVASTATIN SODIUM - 40.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRAVACHOL 40 MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PRAVASTATIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801976703012 - 01 - BTx14 (BLIST 1x14) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801976703029 - 02 - BT x 28 (BLIST 2x14) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801976703036 - 03 - BTx84 - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PRAVACHOL 20 & 40 mg δισκία

Πραβαστατίνη νατριούχος

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το PRAVACHOL και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινπάρετε το PRAVACHOL

Πώς να πάρετε το PRAVACHOL

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το PRAVACHOL

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRAVACHOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το PRAVACHOL ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες (ή αναστολείς της

αναγωγάσης του HMG-CoA). Αποτρέπει την παραγωγή της χοληστερόλης από το ήπαρ και κατά

συνέπεια μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο σώμα σας.

Όταν υπάρχουν υπερβολικά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, η χοληστερόλη συσσωρεύεται στα

τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων και τα φράσσει.

Η πάθηση αυτή ονομάζεται σκλήρυνση των αρτηριών ή αρτηριοσκλήρυνση και μπορεί να οδηγήσει

σε:

πόνο στο στήθος (στηθάγχη), όταν ένα αιμοφόρο αγγείο στην καρδιά είναι μερικώς φραγμένο,

καρδιακό επεισόδιο (έμφραγμα του μυοκαρδίου), όταν ένα αιμοφόρο αγγείο στην καρδιά είναι

πλήρως φραγμένο,

εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), όταν ένα αιμοφόρο αγγείο στον

εγκέφαλο είναι πλήρως φραγμένο.

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε 3 περιπτώσεις:

Για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και λιπιδίων στο αίμα

Το PRAVACHOL χρησιμοποιείται για την μείωση υψηλών επιπέδων της "κακής" χοληστερόλης και

την αύξηση των επιπέδων της "καλής" χοληστερόλης στο αίμα, όταν αλλαγές στη δίαιτα και άσκηση

έχουν αποτύχει να το κάνουν ικανοποιητικά.

Για την πρόληψη νόσων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων

Εάν έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας και παράγοντες κινδύνου που ευνοούν

αυτές τις νόσους (εάν καπνίζετε, είσθε υπέρβαρος, εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

ή υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν γυμνάζεστε λίγο), το PRAVACHOL χρησιμοποιείται για να

μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νόσων στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία και να μειωθεί ο

κίνδυνος θανάτου από τις ασθένειες αυτές.

Εάν ήδη είχατε ένα εγκεφαλικό ή εάν έχετε πόνους στο στήθος (ασταθής στηθάγχη), και ακόμη

και αν έχετε φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης, το PRAVACHOL χρησιμοποιείται για να

μειωθεί ο κίνδυνος ενός άλλου καρδιακού επεισοδίου ή εγκεφαλικού στο μέλλον και να μειωθεί

ο κίνδυνος θανάτου από τις ασθένειες αυτές.

Μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων

Εάν υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση οργάνου και λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη

της απόρριψης του μοσχεύματος, το PRAVACHOL χρησιμοποιείται για να μειώσει τα αυξημένα

επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVACHOL

Μην πάρετε το PRAVACHOL

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πραβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του προϊόντος αυτού (βλέπε Λοιπές Πληροφορίες).

σε περίπτωση που είστε έγκυος, ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε (βλέπε Κύηση

και θηλασμός).

σε περίπτωση που πάσχετε από νόσο του ήπατος (ενεργή ηπατική νόσο).

σε περίπτωση που ορισμένες εξετάσεις αίματος έχουν δείξει μη φυσιολογική λειτουργία του

ήπατός σας (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το PRAVACHOL

Προτού λάβετε αυτή τη θεραπεία, πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε

οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα όπως:

νεφρική νόσο,

υπολειτουργούντα θυρεοειδή (υποθυρεοειδισμό),

ασθένεια του ήπατος ή προβλήματα με αλκοόλη (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων αλκοόλης),

μυ κές διαταραχές που οφείλονται σε κληρονομική ασθένεια,

μυϊκά προβλήματα που οφείλονται είτε σε άλλο φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των στατινών

(φάρμακα αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA) ή ένα που ανήκει στην ομάδα των

φιμπρατών (βλέπε Λήψη άλλων φαρμάκων).

Σε περίπτωση που λαμβάνετε ή λάβατε εντός των τελευταίων 7 ημερών ένα φάρμακο με την

ονομασία φουσιδικό οξύ (φάρμακο για την καταπολέμηση βακτηριακής λοίμωξης) από στόματος ή

ως ενέσιμο. Ο συνδυασμός του φουσιδικού οξέος και του PRAVACHOL μπορεί να οδηγήσει σε

σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση).

Εάν υποφέρατε από οποιοδήποτε από τα προβλήματα αυτά, ή εάν είστε μεγαλύτερος από 70 ετών, ο

γιατρός σας πρέπει να σας κάνει εξέταση αίματος πριν και πιθανόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας

σας. Οι αιματολογικές αυτές εξετάσεις θα χρησιμοποιηθούν για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος μυϊκών

παρενεργειών για εσάς.

Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε ανεξήγητη κράμπα ή μυϊκό πόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας,

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή είστε

σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Είστε σε πιθανό κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά

επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή αδυναμία. Για

τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και

φάρμακα.

Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PRAVACHOL εάν:

Έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια

Χρήση άλλων φαρμάκων

Όταν συνδυάζονται με τη θεραπεία αυτή, τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να

οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μυϊκών προβλημάτων (βλέπε Πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε:

ένα φάρμακο που μειώνει το επίπεδο της χοληστερόλης στο αίμα (φιμπράτες, π.χ. γεμφιβροζίλη,

φαινοφιβράτη),

ένα φάρμακο που μειώνει τις άμυνες του ανοσοποιητικού του οργανισμού (κυκλοσπορίνη),

ένα φάρμακο που αντιμετωπίζει τις λοιμώξεις που προκαλούνται από τα βακτηρίδια (αντιβιοτικό

όπως η ερυθρομυκίνη ή η κλαριθρομυκίνη),

κάποιο άλλο φάρμακο που μειώνει το επίπεδο της χοληστερόλης στο αίμα σας (νικοτινικό οξύ).

Σε περίπτωση που χρειάζεται να λάβετε από στόματος φουσιδικό οξύ για την αντιμετώπιση μιας

βακτηριακής λοίμωξης, θα χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας

θα σας ενημερώσει πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε ξανά το PRAVACHOL. Η λήψη του

PRAVACHOL με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή

πόνο (ραβδομυόλυση). Βλέπε περισσότερες πληροφορίες για τη ραβδομυόλυση στην ενότητα 4.

Εάν χρησιμοποιείται επίσης ένα φάρμακο που μειώνει το επίπεδο των λιπιδίων στο αίμα σας (τύπου

ρητίνης όπως η χολεστυραμίνη ή η κολεστιπόλη), η θεραπεία αυτή πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον

μια ώρα μετά τη λήψη της ρητίνης. Αυτό συμβαίνει γιατί η ρητίνη μπορεί να επηρεάσει την

απορρόφηση του PRAVACHOL εάν τα δύο φάρμακα ληφθούν πολύ κοντά μεταξύ τους.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα

άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Λήψη του PRAVACHOL με τροφές και ποτά

Η θεραπεία αυτή μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό, με μισό ποτήρι νερό.

Πρέπει πάντα να διατηρείτε τη λήψη αλκοόλης στο ελάχιστο. Εάν σας απασχολεί πόση αλκοόλη

μπορείτε να πιείτε κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου, αυτό πρέπει να το συζητήσετε

με το γιατρό σας.

Κύηση

Μην πάρετε το PRAVACHOL κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος,

πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Θηλασμός

Μην πάρετε το PRAVACHOL εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, γιατί η αυτή η θεραπεία περνάει στο

μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το PRAVACHOL δεν επηρεάζει συνήθως την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε ζαλάδα, θαμπή ή διπλή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας,

σιγουρευθείτε ότι μπορείτε να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανές πριν δοκιμάσετε να το κάνετε.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PRAVACHOL

Το PRAVACHOL περιέχει λακτόζη.

Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε

το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVACHOL

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για μια δίαιτα χαμηλών λιπαρών, που πρέπει να συνεχίσετε

καθόλη τη διάρκεια της περιόδου της θεραπείας.

Πάντοτε να παίρνετε αυτή τη θεραπεία αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το PRAVACHOL μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, με μισό ποτήρι νερό.

Δοσολογία

Ενήλικες:

Για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και λιπιδίων στο αίμα: η συνήθης δόση είναι 10-

40 mg μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ.

Για τη πρόληψη νόσων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων: η συνήθης δόση είναι 40 mg μια

φορά την ημέρα κατά προτίμηση το βράδυ.

Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 40 mg πραβαστατίνης. Ο γιατρός σας θα

σας ενημερώσει πoια δόση είναι κατάλληλη για εσάς.

Παιδιά (8-13 ετών) και έφηβοι (14-18 ετών) με κληρονομική νόσο που αυξάνει το επίπεδο της

χοληστερόλης στο αίμα:

Η συνήθης δόση είναι 10-20 mg μια φορά την ημέρα μεταξύ 8 και 13 ετών και από 10 έως 40 mg μια

φορά την ημέρα μεταξύ 14 και 18 ετών.

Μετά από μεταμόσχευση οργάνου

Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δόση έναρξης 20 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί

να ρυθμιστεί από το γιατρό σας μέχρι και τα 40 mg.

Εάν παίρνετε ταυτόχρονα κάποιο φάρμακο που μειώνει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού

(κυκλοσπορίνη), ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δόση έναρξης 20 mg μια φορά την ημέρα.

Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από το γιατρό σας μέχρι και τα 40 mg.

Εάν πάσχετε από ασθένεια των νεφρών ή σοβαρή νόσο του ήπατος, ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση PRAVACHOL για εσάς.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι το αποτέλεσμα αυτής της θεραπείας είναι υπερβολικά ισχυρό ή

υπερβολικά ασθενές, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Διάρκεια της θεραπείας

Ο γιατρός σας θα συστήσει τη διάρκεια της θεραπείας με PRAVACHOL. Το φάρμακο αυτό πρέπει να

χρησιμοποιείται πολύ τακτικά και για όσο χρόνο συστήνει ο γιατρός σας, ακόμη και αν πρόκειται για

μεγάλο χρονικό διάστημα. Μη σταματάτε τη θεραπεία από μόνοι σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PRAVACHOL από την κανονική

Εάν πήρατε υπερβολικά πολλά δισκία, ή εάν κάποιος καταπιεί ορισμένα κατά λάθος, ενημερώστε το

γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο για την κατάλληλη συμβουλή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRAVACHOL

Εάν δεν πάρετε μια δόση, απλά πάρτε τη συνήθη δόση σας όταν είναι η προγραμματισμένη ώρα της.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PRAVACHOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε τη λήψη του PRAVACHOL και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε

οποιοδήποτε ανεξήγητο μυϊκό πόνο που επιμένει, ευαισθησία, αδυναμία, ή κράμπες, ιδιαίτερα εάν την

ίδια στιγμή αισθάνεστε άσχημα ή έχετε μια υψηλή θερμοκρασία.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά (ραβδομυόλυση) και

πιθανόν να οδηγήσουν σε μια σοβαρή, επικίνδυνη για τη ζωή νόσο των νεφρών.

Αιφνίδιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου πρηξίματος του προσώπου, των

χειλιών και της γλώσσας ή του αναπνευστικού σωλήνα, που μπορεί να προκαλέσουν μεγάλη

δυσκολία στην αναπνοή. Αυτή είναι μια πολύ σπάνια αντίδραση που μπορεί να είναι σοβαρή εάν

εμφανιστεί. Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα

100 άτομα:

Ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα: ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία ή διαταραχές ύπνου

συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας

Ανεπιθύμητες ενέργειες στην όραση: θαμπή ή διπλή όραση,

Ανεπιθύμητες ενέργειες στο πεπτικό: δυσπεψία, ναυτία, εμετός, στομαχικό άλγος ή δυσφορία,

διάρροια ή δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός,

Ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα και τα μαλλιά: φαγούρα, σπυράκια, κνίδωση, εξανθήματα,

προβλήματα του τριχωτού της κεφαλής και της τριχοφυΐας (περιλαμβανομένης απώλειας

μαλλιών),

Ανεπιθύμητες ενέργειες στο ουροποιητικό και τα γεννητικά όργανα: προβλήματα της

ουροδόχου κύστης (επώδυνη ή πιο συχνή διούρηση, διούρηση τη νύχτα) και σεξουαλικές

δυσκολίες,

Ανεπιθύμητες ενέργειες στους μύες και τις αρθρώσεις: πόνος των μυών και των αρθρώσεων.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα

1.000 άτομα:

Ευαισθησία δέρματος από τον ήλιο

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες και μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1

στα 10.000 άτομα:

Ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα: προβλήματα αφής περιλαμβανομένης αίσθησης

καύσου ή αιμωδίας ή μουδιάσματος που μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των νεύρων,

Ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα: μια σοβαρή δερματική ασθένεια (σύνδρομο προσομοιάζον

με ερυθηματώδη λύκο),

Ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ: φλεγμονή του ήπατος ή του παγκρέατος, ίκτερος (που

αναγνωρίζεται από μια κιτρινάδα του δέρματος και του λευκού των ματιών, πολύ ταχεία

νέκρωση των κυττάρων του ήπατος (κεραυνοβόλος ηπατική νέκρωση),

Ανεπιθύμητες ενέργειες στους μύες και τα οστά: φλεγμονή σε έναν ή περισσότερους μύες που

οδηγεί σε πόνο ή αδυναμία στους μύες (μυοσίτιδα ή πολυμυοσίτιδα ή δερματομυοσίτιδα), πόνο

ή αδυναμία σε μύες, φλεγμονή των τενόντων που μπορεί να επιπλακεί από ρήξη τενόντων.

Μη-φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις: αυξήσεις στις τρανσαμινάσες (μια ομάδα ενζύμων

που υπάρχουν φυσιολογικά στο αίμα) που μπορεί να αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ.

Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί τη διενέργεια εξετάσεων για να τα ελέγχει.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Εφιάλτες

Απώλεια μνήμης

Κατάθλιψη

Αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα και/ή δυσκολίας κατά την

αναπνοή ή πυρετού

Διαβήτης. Αυτό είναι περισσότερο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο

αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας

παρακολουθεί όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας: Διαρκής μυϊκή αδυναμία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες

παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PRAVACHOL

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτή τη θεραπεία μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το PRAVACHOL:

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πραβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 ή 40 mg νατριούχου

πραβαστατίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη,

καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, οξείδιο του μαγνησίου βαρύ,

κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Εμφάνιση του PRAVACHOL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το PRAVACHOL 20 mg: είναι κίτρινο, σε σχήμα καψακίου αμφίκυρτο δισκίο με εγκοπή, χαραγμένο

με "20" από τη μια πλευρά.

Το PRAVACHOL 40 mg είναι κίτρινο, σε σχήμα καψακίου αμφίκυρτο δισκίο με ή χωρίς εγκοπή,

χαραγμένο με"40" από τη μια πλευρά.

Διατίθεται σε συσκευασία κυψελών σε κουτιά των 10, 14, 28, και 84 δισκίων. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

1.Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία

PRAVACHOL 20 mg: 10, 14, 28 και 84 δισκία

PRAVACHOL 40 mg: 14, 28 και 84 δισκία

2.Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά

PRAVACHOL 20 mg: 14 δισκία

PRAVACHOL 40 mg: 14 δισκία

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Ελλάδα:

BRISTOL – MYERS SQUIBB A.E.

Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2

152 35 Βριλήσσια, Αττική

Τηλ.: 210 6074300

Κύπρος:

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΕΠΕ

P.O. BOX 225 78

1522 Λευκωσία

Κάτοχος Άδειας Παράλληλης Εισαγωγής:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΚΥΠΡΟΥ

Τ.Θ. 21005

1500 Λευκωσία

Τηλ.: 22 863 125

Παραγωγός:

BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL, Anagni, Ιταλία

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες Μέλη του ΕΟΧ με τα παρακάτω

ονόματα:

Όνομα της Χώρας Μέλους

Όνομα του Φαρμακευτικού Προϊόντος

Βέλγιο

Pravasine

Γαλλία

Elisor

Γερμανία

Pravasin protect

Ελλάδα

Pravachol

Ιρλανδία

Lipostat

Ιταλία

Selectin

Λουξεμβούργο

Pravasine

Ολλανδία

Selektine

Νορβηγία

Pravachol

Πορτογαλία

Pravacol

Ισπανία

Lipemol

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον .

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety