PRANOFEN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRANOFEN 0,1% EY.DRO.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01BC09
  • Δοσολογία:
  • 0,1%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRANOFEN 0,1% EY.DRO.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1.            ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

1.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

PRANOFEN  Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 

Πρανοπροφαίνη  0,1% 

1.2. Σύνθεση

Δραστική ουσία:  Pranoprofen (Πρανοπροφαίνη) 1mg/ml

Συντηρητικό:    Χλωριούχο βενζαλκόνιο

Έκδοχα: Βορικό οξύ, Νάτριο βορικό, Πολυσορβικό 80, Aιθυλενοδιαμινοτετραοξικό 

νάτριο, Ύδωρ κεκαθαρμένο.

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή 

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

1.4. Περιεκτικότητα

Κάθε ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 1mg Πρανοπροφαίνης.

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία

Οι οφθαλμικές σταγόνες PRANOFEN είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και διατίθεται σε 

πλαστικά φιαλίδια των 5 ml.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία 

Μη στεροειδής αντιφλεγμονώδης παράγοντας για οφθαλμική χρήση.

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας

ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Κηφισίας 18, 151 25 Μαρούσι 

Τηλ.: 2106878300

1.8. Παρασκευαστής

ALCON CUSI S.A. 

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Barcelona

Ισπανία             

2.            ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Οι οφθαλμικές σταγόνες PRANOFEN  περιέχουν  τη δραστική ουσία Πρανοπροφαίνη, έναν μη 

στεροειδή αντιφλεγμονώδη παράγοντα που έχει δειχθεί ότι μειώνει τα σημεία και συμπτώματα 

της οφθαλμικής φλεγμονής, ενώ δεν έχει επίδραση επί της ενδοφθάλμιας πίεσης.

2.2. Ενδείξεις

Πρόληψη και θεραπεία της διεγχειρητικώς αναπτυσσόμενης φλεγμονήςτου 

οφθαλμού. Θεραπεία ήπιων φλεγμονωδών καταστάσεων του προσθίου ημιμορίου του 

PRANOFEN_apprpil

οφθαλμού, π.χ. μη λοιμώδης επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, κερατίτιδα, σκληρίτιδα, πρόσθια 

ραγοειδίτιδα (ιρίτιδα,  ιριδοκυκλίτιδα, κυκλίτιδα).

2.3. Αντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν διάφορα προβλήματα. Επομένως, πριν χρησιμοποιήσετε 

τις οφθαλμικές σταγόνες PRANOFEN θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν έχετε 

υπερευαισθησία στην Πρανοπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος ή αν 

είσθε έγκυος και διανύετε το τρίτο τρίμηνο της κύησης, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις η χρήση 

τους αντενδείκνυται. 

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1. Γενικά

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε ασπιρίνη, παράγωγα 

του φαινυλοξικού οξέος και άλλους  αντιφλεγμονώδεις παράγοντες. Επίσης θα πρέπει 

να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός/ή σε οποιοδήποτε από αυτά τα 

φάρμακα.

2.4.2. Ηλικιωμένοι

Παρότι δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της οφθαλμικής 

Πρανοπροφαίνης σε ηλικιωμένους, δεν αναμένεται να προκαλέσει στους ηλικιωμένους 

διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβλήματα από αυτά που προκαλεί στους νεώτερους 

ενήλικες.

2.4.3. Εγκυμοσύνη

Η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων PRANOFEN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης 

θα πρέπει να περιορίζεται στις περιπτώσεις όπου το θεραπευτικό όφελος δικαιολογεί τους 

πιθανούς κινδύνους.

Η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων PRANOFEN κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης 

αντενδείκνυται.

2.4.4 Θηλασμός

Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του 

προϊόντος κατά το θηλασμό, επομένως η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται στις 

περιπτώσεις εκείνες όπου το θεραπευτικό όφελος  δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους. 

2.4.5. Παιδιά 

Δεν έχουν γίνει κλινικές μελέτες σε παιδιά με τις  οφθαλμικές σταγόνες  PRANOFEN, 

δια  τούτο δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτά. Επι πλέον, επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει 

Βορικό οξύ, αντενδείκνυται  σε παιδιά κάτω των 3 ετών. 

2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η θεραπεία με οφθαλμικές σταγόνες PRANOFEN  δεν έχει επίδραση στην ικανότητα 

οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

2.4.7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Αν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν βάλετε οφθαλμικές σταγόνες 

PRANOFEN  διότι το συντηρητικό Βενζαλκώνιο χλωριούχο  μπορεί να προκαλέσει 

αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής. Περιμένετε 15 λεπτά πριν βάλετε  πάλι τους 

φακούς σας.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνιστάται η προσεκτική χρήση των οφθαλμικών σταγόνων PRANOFEN σε ασθενείς με 

τάσεις για αιμορραγία ή σε ασθενείς που παίρνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να 

αυξάνουν  το χρόνο πήξης του αίματος.

2.6. Δοσολογία

Μία σταγόνα ενσταλάσσεται 3-4 φορές την ημέρα μέχρι την  υποχώρηση των συμπτωμάτων. 

Μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση. 

ΟΔΗΓΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΤΩΝ ΟΦΘΑΛΜΙΚΩΝ ΣΤΑΓΟΝΩΝ 

1. Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.

2. Τοποθετήστε ένα δάκτυλο στο μάγουλό σας, κάτω από το βλέφαρο και τραβήξτε 

ελαφρά το βλέφαρο προς τα κάτω.

3. Τοποθετήστε το ρύγχος του φιαλιδίου κοντά στο μάτι σας, χωρίς όμως να το ακουμπάτε 

και ενσταλάξτε μία ή δύο σταγόνες στο κενό μεταξύ του ματιού και του βλεφάρου.

4. Κλείνετε καλά το πώμα μετά από κάθε χρήση για να μην επιμολύνεται το περιεχόμενο.

5. Το ρύγχος του φιαλιδίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με καμιά επιφάνεια για να μην 

επιμολύνεται το περιεχόμενο.

2.7. Υπερδοσολογία-αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ξεπλύνετε τα μάτια σας με χλιαρό νερό βρύσης. Αν σας 

παρουσιαστούν επίμονα προβλήματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αν καταπιείτε το 

PRANOFEN  πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 2107793777.

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η θεραπεία με oφθαλμικές σταγόνες PRANOFEN 0,1% παρουσιάζει μικρή 

συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι κυρίως τοπικής οφθαλμικής 

φύσης. Σποραδικά αναφέρθηκαν, ερεθισμός κατά την ενστάλαξη, δυσανεξία, πόνος, κνησμός, 

ερυθρότητα, ξηρότητα, οίδημα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, βλεφαρίτιδα, ή παραγωγή 

οφθαλμικών εκκριμάτων.

Σπανίως επίσης παρατηρήθηκαν δακρύρροια, διάχυτη επιπολής κερατίτιδα, αίσθηση ξένου 

σώματος και εκχυμώσεις του επιπεφυκότα. 

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια 

δόση

Αν παραλείψετε μία δόση, βάλτε την όσο το δυνατόν συντομότερα.  Ωστόσο, αν πλησιάζει η 

ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε ώστε να βάλετε απ’ ευθείας την επόμενη δόση. 

Μη βάζετε διπλή δόση.

2.10. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Να μη χρησιμοποιείτε το PRANOFEN οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα  0,1% μετά την 

ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο  και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η 

ημερομηνία  λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Απορρίψτε το 28 

ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου..

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ο  C. Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το 

φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

Φεβρουάριος 2000

3.           ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (γενικά)

PRANOFEN_apprpil

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα.   Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια 

άλλη πάθηση χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο 

που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη 

διστάζετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.  

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. 

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί 

να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από παιδιά.

   4.           ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

                  Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.