PRADIF OCAS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRADIF OCAS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04CA02
  • Δοσολογία:
  • 0,4MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00923 - TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE - 0.400000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRADIF OCAS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TAMSULOSIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802307202013 - 01 - BTx10 (BLIST 1x10) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802307202020 - 02 - BTx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Ανακληθέν (ΕΟΦ/ΑΜΟΙΒΑΙΟ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802307202037 - 03 - BTx20 (BLIST 2x10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802307202044 - 04 - BTx28 (BLISTER) - 0.00 - - Υπο έγκριση (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802307202051 - 05 - BTx30 (BLISTER) - 0.00 - - Υπο έγκριση (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802307202068 - 06 - BTx50 (BLISTER) - 0.00 - - Υπο έγκριση (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802307202075 - 07 - BTx56 (BLISTER) - 0.00 - - Υπο έγκριση (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802307202082 - 08 - BTx60 (BLISTER) - 0.00 - - Υπο έγκριση (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802307202099 - 09 - BTx90 (BLISTER) - 0.00 - - Υπο έγκριση (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802307202105 - 10 - BTx100 (BLISTER) - 0.00 - - Υπο έγκριση (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802307202112 - 11 - BTx200 (BLISTER) - 0.00 - - Υπο έγκριση (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PRADIF

OCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το PRADIF

OCAS και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PRADIF

OCAS

Πώς να πάρετε το PRADIF

OCAS

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PRADIF

OCAS

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PRADIF

OCAS και ποια είναι η χρήση τουPRADIF

OCAS

Το δραστικό συστατικό του PRADIF

OCAS είναι η ταμσουλοζίνη. Η ταμσουλοζίνη είναι ένας

εκλεκτικός ανταγωνιστής του α

1A/1D

-αδρενεργικού υποδοχέα. Μειώνει την τάση των λείων μυϊκών ινών

του προστάτη και της ουρήθρας, επιτρέποντας στα ούρα να περνάνε ευκολότερα διαμέσου της

ουρήθρας, διευκολύνοντας την ούρηση. Επιπλέον, μειώνει το αίσθημα επιτακτικής ανάγκης για

ούρηση.

Το PRADIF

OCAS χρησιμοποιείται σε άνδρες για τη θεραπεία συμπτωμάτων της κατώτερης

ουροφόρου οδού που σχετίζονται με την αύξηση του μεγέθους του προστάτη (καλοήθης υπερπλασία του

προστάτη). Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην ούρηση (μειωμένη ροή),

ακράτεια, επιτακτική ανάγκη για ούρηση ή συχνουρία τόσο κατά τη διάρκεια της νύκτας όσο και της

ημέρας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PRADIF

OCAS

Μην πάρετε το PRADIF

OCAS

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ταμσουλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του PRADIF

OCAS. Η υπερευαισθησία μπορεί να παρουσιαστεί σαν αιφνίδιο

τοπικό πρήξιμο των μαλακών ιστών του σώματος (π.χ. του λαιμού ή της γλώσσας), δυσκολία

στην αναπνοή και/ή κνησμός και εξάνθημα (αγγειοοίδημα)

σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα

σε περίπτωση που υποφέρετε από λιποθυμίες λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης όταν

αλλάζετε στάση (όταν κάθεστε ή σηκώνεστε)

Προσέξτε ιδιαίτερα με το PRADIF

OCAS

Είναι απαραίτητη η διεξαγωγή περιοδικών ιατρικών εξετάσεων για την παρακολούθηση της

εξέλιξης της κατάστασης για την οποία υποβάλλεστε σε θεραπεία.

Σπάνια, όπως και με άλλα προϊόντα αυτού του είδους, κατά τη διάρκεια χρήσης του PRADIF

OCAS μπορεί να σας παρουσιαστεί λιποθυμία. Με τα πρώτα σημεία ζάλης ή αδυναμίας

πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρις ότου εξαφανιστούν τα συμπτώματα.

Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό σας.

Σε περίπτωση που υποβάλλεστε ή έχετε προγραμματίσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογική

επέμβαση λόγω θάμβους του φακού (καταρράκτη), ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης

(γλαύκωμα) παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρό σας ότι λάβατε στο παρελθόν,

λαμβάνετε τώρα ή σκοπεύετε να λάβετε το PRADIF

OCAS. Ο οφθαλμίατρος μπορεί τότε να

λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις αναφορικά με τη φαρμακευτική αγωγή και την τεχνική της

επέμβασης που θα εφαρμόσει. Ρωτήστε το γιατρό σας αν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε

προσωρινά τη λήψη αυτού του φαρμάκου όταν θα υποβληθείτε σε οφθαλμολογική επέμβαση

λόγω θάμβους του φακού (καταρράκτη), ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (γλαύκωμα).

Παιδιά

Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι αυτό δεν έχει δράση σε

αυτές τις ομάδες πληθυσμού.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Η λήψη του PRADIF

OCAS μαζί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (ανταγωνιστές α

αδρενεργικών υποδοχέων) μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν παίρνετε αγωγή με φάρμακα τα οποία

μπορεί να μειώσουν το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται το PRADIF

OCAS από τον οργανισμό

(όπως, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη).

Λήψη του PRADIF

OCAS με τροφές και ποτά

Μπορείτε να λαμβάνετε το PRADIF

OCAS με ή χωρίς τροφή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το PRADIF

OCAS δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.

Στους άνδρες, έχει αναφερθεί μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (διαταραχές εκσπερμάτισης). Αυτό

σημαίνει ότι το σπέρμα δεν εξέρχεται του σώματος διαμέσου της ουρήθρας, αντιθέτως εισέρχεται στην

ουροδόχο κύστη (παλίνδρομη εκσπερμάτιση) ή ο όγκος της εκσπερμάτισης είναι μειωμένος ή ακόμη

απουσιάζει εντελώς. Το φαινόμενο αυτό είναι ακίνδυνο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι το PRADIF

OCAS επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανών ή εργαλείων. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη σας ότι μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη. Στην

περίπτωση αυτή δεν πρέπει να αναλαμβάνετε δραστηριότητες που απαιτούν προσοχή.

3.

Πώς να πάρετε το PRADIF

OCAS

Πάντοτε να παίρνετε το PRADIF

OCAS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η δοσολογία είναι 1 δισκίο την ημέρα.

Μπορείτε να παίρνετε το PRADIF

OCAS με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε

μέρα.

Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να θρυμματίζεται ή να μασάται.

Το PRADIF

OCAS είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο, μετά τη λήψη του οποίου απελευθερώνεται

σταδιακά το δραστικό συστατικό. Ενδέχεται να παρατηρήσετε υπόλειμμα του δισκίου στα κόπρανα.

Καθώς το δραστικό συστατικό θα έχει ήδη απελευθερωθεί, δεν υπάρχει κίνδυνος να είναι λιγότερο

δραστικό το δισκίο.

Συνήθως το PRADIF

OCAS συνταγογραφείται για μεγάλες χρονικές περιόδους. Οι επιδράσεις του στην

ουροδόχο κύστη και στην ούρηση διατηρούνται κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με το

PRADIF

OCAS.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PRADIF

OCAS από την κανονική

Η λήψη πολύ μεγαλύτερης ποσότητας PRADIF

OCAS μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη μείωση

της αρτηριακής πίεσης και σε αύξηση του καρδιακού ρυθμού, με αίσθημα λιποθυμίας. Επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας, αν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση PRADIF

OCAS.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRADIF

OCAS

Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε το ημερήσιο δισκίο σας PRADIF

OCAS σύμφωνα με τις

συστάσεις, μπορείτε να το πάρετε αργότερα μέσα στην ίδια ημέρα. Αν ξεχάσετε να το πάρετε για μία

ημέρα, απλά συνεχίστε να παίρνετε το ημερήσιο δισκίο σας σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.

Ποτέ να μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PRADIF

OCAS

Όταν η θεραπεία με το PRADIF

OCAS διακόπτεται πρόωρα, τα αρχικά συμπτώματά σας μπορεί να

επανέλθουν. Επομένως χρησιμοποιείστε το PRADIF

OCAS για όσο διάστημα σας έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, ακόμα και αν τα συμπτώματά σας έχουν ήδη εξαφανιστεί. Πάντοτε να

συμβουλεύεστε το γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PRADIF

OCAS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100

ασθενείς (1-10%)):

Ζάλη, ιδιαίτερα όταν πρόκειται να καθίσετε ή να σταθείτε.

Μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (διαταραχή εκσπερμάτισης). Αυτό σημαίνει ότι το σπέρμα δεν

εξέρχεται του σώματος μέσω της ουρήθρας, αλλά πηγαίνει μέσα στην ουροδόχο κύστη (παλίνδρομη

εκσπερμάτιση) ή ότι ο όγκος της εκσπερμάτισης είναι μειωμένος ή μηδενικός (αποτυχία

εκσπερμάτισης). Αυτό το φαινόμενο είναι ακίνδυνο.

Όχι συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 1000, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100

ασθενείς (0,1-1%)):

Πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών (η καρδιά κτυπά πιο γρήγορα από το φυσιολογικό και γίνεται

αντιληπτή), μειωμένη αρτηριακή πίεση π.χ. όταν σηκώνεστε γρήγορα από καθιστή ή ύπτια θέση,

συνοδευόμενη ορισμένες φορές από ζάλη, καταρροή ή φραγμένη μύτη (ρινίτιδα), διάρροια, ναυτία και

έμετος, δυσκοιλιότητα, αδυναμία (εξασθένηση), εξανθήματα, φαγούρα και κνίδωση

Σπάνιες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1.000

ασθενείς (0,01-0,1%)):

Λιποθυμικές τάσεις και αιφνίδιο τοπικό πρήξιμο των μαλακών ιστών του σώματος (π.χ. του λαιμού ή

της γλώσσας), δυσκολία στην αναπνοή και/ή φαγούρα και εξάνθημα, συχνά ως αλλεργική αντίδραση

(αγγειοοίδημα).

Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς (<0,01%)):

Πριαπισμός (επώδυνη παρατεταμένη ακούσια στύση για την οποία απαιτείται άμεση ιατρική

θεραπεία).

Εξάνθημα, φλεγμονή και φουσκάλες στο δέρμα και/ή στις βλεννογόνους μεμβράνες των χειλιών, των

ματιών, του στόματος, της ρινικής διόδου ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson).

Μη γνωστές (συχνά δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία):

θαμπή όραση

διαταραχές της όρασης

αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)

σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα)

μη φυσιολογικός ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία,

ταχυκαρδία), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).

σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε οφθαλμολογική επέμβαση λόγω θάμβους του φακού

(καταρράκτη) ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (γλαύκωμα) και λαμβάνετε ήδη ή έχετε

λάβει στο παρελθόν PRADIF

OCAS, η κόρη μπορεί να μη διαστέλλεται επαρκώς και η ίριδα

(το έγχρωμο κυκλικό τμήμα του ματιού) μπορεί να ατονήσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης.

ξηροστομία

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες

ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5.

Πώς φυλάσσεται το PRADIF

OCAS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το PRADIF

OCAS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη

συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ» (μήνας και έτος). Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό στην αρχική συσκευασία.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PRADIF

OCAS

Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική ταμσουλοζίνη

Τα άλλα συστατικά είναι πολυαιθυλενογλυκόλη 7.000.000, πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000,

μαγνήσιο στεατικό (E470b), βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (Ε321), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο

του πυριτίου (Ε551)

Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (E464), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).

Εμφάνιση του PRADIF

OCAS και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία PRADIF

OCAS είναι στρογγυλά, κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με

τον κωδικό «04».

Τα δισκία PRADIF

OCAS συσκευάζονται σε κυψέλες από φύλλα αλουμινίου τα οποία διατίθενται σε

κουτί από χαρτόνι. Οι συσκευασίες περιέχουν 10 ή 20 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.

Ελληνικού 2

167 77 Ελληνικό

Τηλ.: 210 8906300

Παραγωγός

Astellas Pharma Europe BV

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ