PRADIF

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PRADIF 0,4MG/CAP MOD.R.CA.H
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G04CA02
  • Δοσολογία:
  • 0,4MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PRADIF 0,4MG/CAP MOD.R.CA.H
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΟΝΟΜΑΣΙΑ: PRADIF 

ΣΥΝΘΕΣΗ:

Δραστική ουσία: Tamsulosin hydrochloride

Έκδοχα: Cellulose  microcrystalline,   Methacrylic   acid   copolymer   type   C, 

Polysorbate 80, Sodium lauryl sulphate, Triacetin, Calcium stearate, Τalc, 

Hard gelatin, Indigotin Ε132, Titanium dioxide Ε171, yellow & red iron 

oxide Ε172.

1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.

1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:

Κάθε καψάκιο περιέχει 0.4mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνηs.

1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Κουτί με 2 blisters των 10 καψουλών (πορτοκαλί και 

λαδί χρώμα)

1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: 

Για την αποκλειστική θεραπεία των παθήσεων του προστάτη.

1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε

Ελληνικού 2, 167 77 Ελληνικό

Τηλ.: (210) 89 06 111

1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: ASTELLAS PHARMA Europe B.V., Leiderdorp, THE 

NETHERLANDS

1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: ASTELLAS PHARMA Europe B.V., Leiderdorp, THE 

NETHERLANDS  & Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε, Κορωπί, Αττική

Οι   πληροφορίες   αυτού   του   φυλλαδίου   αναφέρονται   μόνο   στο   συγκεκριμένο   φάρμακο. 

Παρακαλούμε  διαβάστε  τις   προσεκτικά.  Θα σας  δώσουν   σημαντικές   πληροφορίες,   αλλά δεν 

μπορούν  να σας   τα  εξηγήσουν   όλα.  Εάν  έχετε  κάποιες   ερωτήσεις  ή   δεν  είστε  σίγουροι   για 

οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Το   PRADIF   περιέχει   υδροχλωρική   ταμσουλοζίνη,   έναν   επιλεκτικό   ανταγωνιστή   των 

μετασυναπτικών α

 και α

-υποδοχέων, ο οποίος προκαλεί χάλαση των λείων μυϊκών ινών του 

προστάτη και της ουρήθρας με αποτέλεσμα να επέρχεται βελτίωση της ούρησης.

2.2 ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:

Βοηθητική θεραπεία, για βραχυχρόνια περίοδο, μερικών λειτουργικών συμπτωμάτων της 

διαταραχής της ούρησης, που οφείλονται σε μη κακοήθη υπερπλασία του προστάτη, όταν η 

εγχείρηση πρέπει για διάφορους λόγους να καθυστερήσει.

2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και 

προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο 

θα πρέπει πριν το πάρετε να έχει ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είχατε ποτέ υπερευαισθησία στην 

υδροχλωρική   ταμσουλοζίνη   ή   σε   κάποιο   άλλο   από   τα   συστατικά   του   προϊόντος,   ιστορικό 

ορθοστατικής υπότασης, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, ή εάν σας συγχορηγείται ο αναστολέας της 

5-φωσφοδιεστεράσης ταδαλαφίλη (CIALIS). 

Η θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης<10ml/mίn) πρέπει 

να γίνεται με προσοχή.

2.4 ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ:

2.4.1 Γενικά:

  Όπως   και   με   άλλους   α

-αποκλειστές,   μπορεί   να   συμβεί   πτώση   της   αρτηριακής   πίεσης       σε 

μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με PRADIF 0.4, ως συνέπεια της οποίας, πολύ σπάνια, 

μπορεί να συμβεί συγκοπή. Στις πρώτες ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης (ζαλάδες, αδυναμία) ο 

ασθενής θα πρέπει να κάθεται ή να ξαπλώνει μέχρι να παρέλθουν τα συμπτώματα.

Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με PRADIF θα πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις του ασθενούς 

ώστε   να   αποκλειστεί   η   ενδεχόμενη   παρουσία   άλλων   καταστάσεων   (π.χ.   νεοπλάσματος   του 

προστάτη)   που   προκαλούν   τα   ίδια   συμπτώματα   με   αυτά   της   καλοήθους   υπερπλασίας   του 

προστάτη.

Η διενέργεια δακτυλικής  εξέτασης από του ορθού και εφόσον είναι απαραίτητο, προσδιορισμός 

του ειδικού αντιγόνου του προστάτη (PSA) θα πρέπει να λαμβάνουν χώρα πριν από την έναρξη 

της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά.

Σε περιπτώσεις ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας η χορήγηση του φαρμάκου να γίνεται με 

προσοχή.

Εάν μετά τη χορήγηση της ταμσουλοζίνης εμφανιστεί  οίδημα δέρματος ή     βλεννογόνων, η 

θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. 

Απαιτείται   ιδιαίτερη   προσοχή   όταν   η   ταμσουλοζίνη   συγχορηγείται   με   αναστολείς   της   5-

φωσφοδιεστεράσης.   Συγκεκριμένα   πρέπει   να   αποφεύγεται   η   χορήγηση   της   σιλδεναφίλης 

(VIAGRA) πριν την πάροδο 4 ωρών από τη χορήγηση της ταμσουλοζίνης γιατί η χορήγηση αυτής 

σε μικρότερο χρονικό διάστημα μπορεί να επιφέρει συμπτωματική υπόταση. Παρομοίως πρέπει να 

αποφεύγεται η χορήγηση της vardenafil (LEVITRA) πριν την πάροδο 6 ωρών από τη χορήγηση της 

ταμσουλοζίνης, ενώ η χορήγηση της ταδαλαφίλης (CIALIS)  αντενδείκνυται.

2.4.2 Kύηση και γαλουχία:

Δε νοείται η χορήγησή του σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, καθώς το PRADIF προορίζεται 

μόνο για άρρενες ασθενείς.

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Δεν υπάρχουν επαρκή επιστημονικά δεδομένα για πιθανή αρνητική επίδραση του PRADIF στην 

ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υπ' 

όψιν τους ότι μπορεί να εμφανίσουν νωθρότητα, θόλωση της όρασης, ζάλη και συγκοπή.

2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΆΣΕΙΣ ΜΕ ΆΛΛΑ ΦΆΡΜΑΚΑ Ή ΟΥΣΊΕΣ:

Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν 

παίρνετε. Φάρμακο είναι και κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.

Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση του PRADIF με ατενoλόλη, 

εναλαπρίλη, νιφεδιπίνη ή θεοφιλλίνη, αλλά λόγω  της αντιϋπερτασικής δράσης του φαρμάκου είναι 

δυνατόν να παρατηρηθεί ενίσχυση του αντιϋπερτασικού αποτελέσματος σε συγχορήγησή του με 

αντιϋπερτασικά φάρμακα.

Σε συγχορήγηση του με σιμετιδίνη και  φουροσεμίδη δεν υπάρχει ανάγκη τροποποίησης της 

δοσολογίας. 

H δικλοφενάκη και η βαρφαρίνη  μπορεί να αυξήσουν το ρυθμό αποβολής της ταμσουλοζίνης. 

Η συγχορήγηση άλλων ανταγωνιστών των α1-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσει 

υπόταση.

2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ:

Ένα καψάκιο την ημέρα, μετά το πρόγευμα ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.  Το καψάκιο θα 

πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό (περίπου 150  ml) σε καθιστή ή σε όρθια 

στάση. 

Το καψάκιο δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται γιατί κάτι τέτοιο θα αλλοιώσει το μηχανισμό 

της τροποποιημένης αποδέσμευσης της δραστικής ουσίας.

2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΊΑ-ΑΝΤΙΜΕΤΏΠΙΣΗ:

Στις περιπτώσεις αυτές συνίσταται να συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό σας και το Κέντρο 

Δηλητηριάσεων.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί θεωρητικά να παρουσιαστεί σοβαρή υπόταση οπότε και 

θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η αρτηριακή πίεση και ο 

καρδιακός ρυθμός μπορούν να επανέλθουν και πάλι σε φυσιολογικά επίπεδα ξαπλώνοντας τον 

ασθενή σε ύπτια θέση. Αν αυτό το μέτρο δεν είναι αποτελεσματικό, τότε μπορούν να 

εφαρμοσθούν μέσα αύξησης του όγκου του αίματος και, εφόσον είναι απαραίτητο, 

αγγειοσυσπαστικά μέσα. Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και η εφαρμογή γενικών 

μέτρων υποστήριξης είναι απαραίτητη.

Η αιμοδιΰλιση είναι μάλλον αναποτελεσματικό μέτρo εξαιτίας της υψηλής πρωτεϊνικής 

δέσμευσης της ταμσουλοζίνης. Μπορούν να ληφθούν μέτρα για τη μείωση της απορρόφησης της 

ουσίας, όπως πρόκληση εμετού. Αν έχουν ληφθεί μεγάλες ποσότητες της ουσίας, τότε θα πρέπει 

να γίνει πλύση στομάχου με ενεργό άνθρακα και να χορηγηθεί ένα ωσμωτικά δρων καθαρτικό, 

όπως θειικό νάτριο και να γίνει υποστηρικτική αγωγή.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: (210) 77 93 777

2.8 ΤΙ   ΠΡΈΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ   ΣΕ   ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ   ΠΟΥ   ΠΑΡΑΛΕΊΨΕΤΕ   ΝΑ 

ΠΆΡΕΤΕ ΚΆΠΟΙΑ ΔΌΣΗ:

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση θα πρέπει να πάρετε τη 

δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη 

λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.9 ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ:

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με ταμσουλοζίνη:

Κατηγορία 

οργάνων   κατά 

MedDRA Συχνές 

(>1%, <10%) Όχι   συχνές 

(>0.1%, <1%) Σπάνιες 

(>0.01%, <0.1%) Πολύ 

σπάνιες 

(<0.01 %)

Καρδιακές 

διαταραχές Αίσθημα 

παλμών

Διαταραχές   του 

γαστρεντερικού 

συστήματος  Δυσκοιλιότητα, 

διάρροια, 

ναυτία, έμετος

Γενικές 

διαταραχές και 

καταστάσεις της 

οδού χορήγησης Εξασθένηση

Διαταραχές   του 

νευρικού 

συστήματος Ζάλη  Κεφαλαλγία Συγκοπή

Διαταραχές   του 

αναπαραγωγικο

ύ   συστήματος 

και του μαστού Διαταραχές 

εκσπερμάτισης Πριαπισμός

Διαταραχές   του 

αναπνευστικού 

συστήματος, του 

θώρακα  και του 

μεσοθωρακίου Ρινίτιδα

Διαταραχές   του 

δέρματος   και 

του   υποδόριου 

ιστού Εξάνθημα, 

κνησμός, 

κνίδωση Αγγειοοίδημα

Αγγειακές 

διαταραχές Ορθοστατική 

υπόταση

Μην   ανησυχήσετε   με   αυτόν   τον   κατάλογο   των   ανεπιθύμητων   ενεργειών.   Πιθανώς   να   μην 

παρουσιάσετε   καμία   από   αυτές.   Επίσης   πείτε   στο   γιατρό   σας   οποιοδήποτε   ενόχλημα 

παρατηρήσετε και που δεν περιμένατε.

2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΛΉΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:

Αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή 

έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.

2.11 ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΎΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:

Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά, σε θερμοκρασία 2  ° C έως 30  ° C.

2.12 ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΕΛΕΥΤΑΊΑΣ ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΎΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΏΝ:

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δε 

θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για  κάποια άλλη πάθηση χωρίς 

προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες  που αφορούν στο φάρμακο που 

λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να 

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας   χορηγήθηκε   θα   πρέπει   να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για   την   ασφάλειά   σας   και   την   υγεία   σας   είναι   απαραίτητο   να   διαβάσετε   με   προσοχή   κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν  επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΌΠΟΣ ΔΙΆΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Document Outline