POTASSIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • POTASSIUM CHLORIDE0,3%+SODIUM CHLORIDE0,9%/BAXTER 0,3%+0,9% (VIAFLO) INJ.SO.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05BB01
  • Δοσολογία:
  • 0,3%+0,9% (VIAFLO)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • POTASSIUM CHLORIDE0,3%+SODIUM CHLORIDE0,9%/BAXTER 0,3%+0,9% (VIAFLO) INJ.SO.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΜΕΓΑΛΟΥ ΟΓΚΟΥ ( >50 ML )

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών για τον χρήστη

Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9%/Baxter (Viaflo)

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9%/Baxter (Viaflo)

1.2. Σύνθεση

Δραστικές ουσίες: Potassium Chloride, Sodium Chloride

Έκδοχα: Ύδωρ για ενέσιμα

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια   έγχυση.

Διαυγές διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Potassium Chloride 3,0 g/l

Sodium Chloride 9,0 g/l

mmol/l: K + : 40 Na + : 154 Cl - : 194

1.5. Περιγραφή – συσκευασία

Οι   σάκοι   που   είναι   γνωστοί   ως  Viaflo  αποτελούνται   από   συνεξολκούμενο   πλαστικό 

πολυολεφίνης/πολυαμιδίου (PL 2442). Οι σάκοι περιτυλίγονται με ένα προστατευτικό πλαστικό 

επιθύλακα από πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο.

Το μέγεθος του σάκου είναι είτε 500 είτε 1000 ml.

Περιεχόμενα εξωτερικού κιβωτίου: 20 σάκοι των 500 ml

10 σάκοι των 1000ml

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: “Hλεκτρολύτες”

Κωδικός     ATC    :   B    05    BB    01    

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα

Baxter Hellas ΕΠΕ

Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου

Τ.Κ.16341 Ηλιούπολη-Αττική

ΤΗΛ.: 210 99 87 000

1.8. Παρασκευαστής

Baxter S.A. – Lessines, Βέλγιο ή

Baxter Healthcare Ltd – Caxton Way Thetford, Ηνωμένο Βασίλειο ή

Bieffe Medital S.Α. – Ισπανία

2. ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ   ΧΟΡΗΓΗΣΕ   Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. Γενικές πληροφορίες

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το   διάλυμα  Potassium  Chloride  0,3%   +  Sodium  Chloride  0,9%/Baxter  (Viaflo)  είναι   ένα 

υπέρτονο διάλυμα ηλεκτρολυτών, με ωσμωτικότητα 388 mOsm/l κατά προσέγγιση.

Οι   φαρμακοδυναμικές   ιδιότητες   του   διαλύματος   είναι   αυτές   των   ιόντων   νατρίου,   καλίου   και 

χλωρίου, για τη διατήρηση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.

Το   κάλιο   είναι   απαραίτητo  για   πλήθος   μεταβολικές   και   φυσιολογικές   διαδικασίες 

περιλαμβανομένης της νευρομεταβίβασης, της μυϊκής σύσπασης και της οξεοβασικής ρύθμισης. 

Η φυσιολογική  συγκέντρωση  του καλίου στο πλάσμα είναι περίπου 3,5 έως 5,0  mmoles  ανά 

λίτρο. Το κάλιο είναι κυρίως ενδοκυττάριο κατιόν. Η είσοδος του καλίου μέσα στα κύτταρα και η 

κατακράτησή του αντίθετα από την κλίση των συγκεντρώσεων, απαιτεί ενεργό μεταφορά μέσω 

του ενζύμου Na + /K +  ATPάση.

Ιόντα,   όπως   το   νάτριο,   κυκλοφορούν   διαμέσου   της   κυτταρικής   μεμβράνης,   χρησιμοποιώντας 

ποικίλους μηχανισμούς μεταφοράς, μεταξύ των οποίων είναι η αντλία νατρίου (Na-K- ATPάση). 

Το νάτριο παίζει σημαντικό ρόλο στη νευρομεταβίβαση, στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία και 

στον μεταβολισμό του νεφρού.

Το   χλώριο   είναι   κυρίως   εξωκυτταρικό   ανιόν.   Ενδοκυττάριο   χλώριο   σε   υψηλή   συγκέντρωση 

υπάρχει   στα   ερυθρά   αιμοσφαίρια   και   στον   γαστρικό   βλεννογόνο.   Η   επαναρρόφηση   χλωρίου 

ακολουθεί την επαναρρόφηση νατρίου.

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του  Potassium  Chloride  0,3% +  Sodium  Chloride  0,9%/Baxter 

(Viaflo) είναι αυτές των ιόντων που περιλαμβάνει στη σύνθεσή του (νάτριο, κάλιο και χλώριο).

Ενδοφλέβια χορήγηση του διαλύματος παρέχει άμεση προμήθεια ηλεκτρολυτών στο αίμα.

Παράγοντες   που   επηρεάζουν   τη   μεταφορά   καλίου   μεταξύ   του   ενδοκυττάριου   και   του 

εξωκυττάριου υγρού, όπως οξεοβασικές διαταραχές, μπορούν να επηρεάσουν τη σχέση μεταξύ 

των συγκεντρώσεων του πλάσματος και των συνολικών  αποθεμάτων του σώματος. Το κάλιο 

αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά. Εκκρίνεται στα  άπω σωληνάρια με ανταλλαγή νατρίου ή 

ιόντων   υδρογόνου.  Η  ικανότητα  των  νεφρών  να  διατηρούν  το  κάλιο  είναι   μικρή  και  κάποια 

αποβολή   καλίου   μέσω   των   ούρων   συνεχίζεται   ακόμα   και   όταν   υπάρχει   σοβαρή   ανεπάρκεια. 

Μέρος   του   καλίου   αποβάλλεται   με   τα   κόπρανα   και   μικρές   ποσότητες   μπορούν   επίσης   να 

αποβληθούν με τον ιδρώτα.

Μετά από ένεση ραδιενεργού νατρίου ( 24 Na), ο χρόνος ημιζωής είναι 11 έως 13 ημέρες για το 

99% του ενιέμενου Na και ένας χρόνος για το υπολειπόμενο 1%. Η κατανομή ποικίλει ανάλογα 

με τον ιστό: είναι γρήγορη στους μυς, το ήπαρ, τους νεφρούς, τους χόνδρους και το δέρμα, ενώ 

είναι   αργή   στα ερυθρά   αιμοσφαίρια και   τους  νευρώνες   και  πολύ  αργή   στα  οστά. Το  νάτριο 

αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά, αλλά υπάρχει εκτεταμένη νεφρική επαναρρόφηση. Μικρά 

ποσά νατρίου αποβάλλονται μέσω των κοπράνων και του ιδρώτα.

Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας του διαλύματος Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 

0,9%/Baxter  (Viaflo)   σε   πειραματόζωα   είναι   χωρίς   σημασία,   καθώς   οι   ηλεκτρολύτες   είναι 

φυσιολογικά συστατικά του σώματος.

2.2. Ενδείξεις

Τo  Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση  Potassium  Chloride  0,3% +  Sodium  Chloride  0,9%/Baxter 

(Viaflo)  ενδείκνυται   για   την   πρόληψη   και   τη   θεραπεία   της   έλλειψης   καλίου   και/ή   της 

υποκαλιαιμίας, σε συνθήκες απώλειας χλωριούχου νατρίου και ύδατος.

2.3. Αντενδείξεις

Το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

 τεκμηριωμένη υπερκαλιαιμία, υπερχλωριαιμία ή υπερνατριαιμία

 βαριά νεφρική ανεπάρκεια (με ολιγουρία/ανουρία)

μη αντισταθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια

νόσο του Addison

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1.Γενικά

Το   διάλυμα  Potassium  Chloride  0,3%   +  Sodium  Chloride  0,9%/Baxter  (Viaflo)   είναι 

υπέρτονο, με ωσμωτικότητα 388 mOsm/l κατά προσέγγιση.

Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από τακτική και προσεκτική επίβλεψη. Σε 

ασθενείς   που   λαμβάνουν   αγωγή   καλίου,   ιδιαίτερα   σε   αυτούς   με   καρδιακή   ή   νεφρική 

ανεπάρκεια, είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης, των 

συγκεντρώσεων   των   ηλεκτρολυτών   του   πλάσματος,   των   επιπέδων   κρεατινίνης   του 

πλάσματος, των επιπέδων αζώτου ουρίας αίματος, της οξεοβασικής ισορροπίας και του 

ΗΚΓ.

Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής διούρηση και να παρακολουθείται η ισορροπία υγρών.

Τα   άλατα  καλίου  θα   πρέπει   να   χορηγούνται   με   ιδιαίτερη   προσοχή   σε   ασθενείς   με 

καρδιακή νόσο ή καταστάσεις που προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία όπως η νεφρική ή 

επινεφριδιακή   ανεπάρκεια,   οξεία   αφυδάτωση   ή   μεγάλη   καταστροφή   ιστών,   όπως 

συμβαίνει σε σοβαρά εγκαύματα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή δακτυλίτιδας, είναι 

απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.

Τα   άλατα   νατρίου   θα   πρέπει   να   χορηγούνται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   υπέρταση, 

καρδιακή   ανεπάρκεια,   περιφερικό   ή   πνευμονικό   οίδημα,   νεφρική   ανεπάρκεια, 

προεκλαμψία   ή   άλλες   καταστάσεις   που   σχετίζονται   με   κατακράτηση   νατρίου   (βλέπε 

επίσης Ενότητα 2.5-Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες).

2.4.2.Κύηση

Η υπερκαλιαιμία και υποκαλιαιμία στον ορό οδηγούν σε βλάβη της καρδιακής λειτουργίας 

της μητέρας και του εμβρύου. Συνεπώς, τα επίπεδα ηλεκτρολυτών της μητέρας πρέπει να 

ελέγχονται τακτικά.

Η χορήγηση του Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9%/Baxter (Viaflo) είναι 

δυνατή κατά τη διάρκεια της κύησης, εφόσον λαμβάνεται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις 

και θεραπευτικές δόσεις.

2.4.3.Γαλουχία

Η χορήγηση του Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9%/Baxter (Viaflo) είναι 

δυνατή   κατά  τη   διάρκεια   της   γαλουχίας,  εφόσον   λαμβάνεται   για   τις   συγκεκριμένες 

ενδείξεις και θεραπευτικές δόσεις.

2.4.4.Παιδιά

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα παιδιά.

2.4.5.Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους ηλικιωμένους.

2.4.6.Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

2.4.7.Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Μη  λαμβάνετε  το φάρμακο, εάν παρουσιάζετε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα 

συστατικά του.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διαλύματα που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι 

λαμβάνουν   φάρμακα   που   αυξάνουν   τις   συγκεντρώσεις   καλίου   του   πλάσματος   (π.χ. 

καλιοπροστατευτικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, 

κυκλοσπορίνη, tacrolimus και φάρμακα που περιέχουν κάλιο).

Τα κορτικοστεροειδή σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου και ύδατος, με οίδημα και υπέρταση.

Ασυμβατότητες

Όπως   σε   όλα   τα   παρεντερικά   διαλύματα,   η   ασυμβατότητα   των   πρόσθετων   φαρμάκων   με   το 

διάλυμα πρέπει να εκτιμάται πριν από την προσθήκη.

Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες συμβατότητας, αυτό το διάλυμα δεν πρέπει να αναμιχθεί με 

άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ο   ιατρός   θα   κρίνει   την   ασυμβατότητα   ενός   πρόσθετου   φαρμάκου   με   το   διάλυμα  Potassium 

Chloride  0,3%   +  Sodium  Chloride  0,9%/Baxter  (Viaflo)  ελέγχοντας   για   ενδεχόμενη   αλλαγή 

χρώματος   και/ή   ενδεχόμενο   σχηματισμό   ιζήματος,   αδιάλυτων   συμπλόκων   ή   εμφάνιση 

κρυστάλλων. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου που θα προστεθεί.

Πριν την προσθήκη ενός φαρμάκου, εξακριβώστε ότι είναι διαλυτό και/ή σταθερό σε ύδωρ στο 

pH του διαλύματος Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9%/Baxter (Viaflo) (pH: 4,5 

έως 7,0).

Τα πρόσθετα που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.

2.6. Δοσολογία

Ενήλικοι, ηλικιωμένοι και παιδιά:

Οι δόσεις μπορεί να εκφραστούν σε mEq ή mmol κάθε κατιόντος, ποσότητα για κάθε κατιόν ή 

ποσότητα για το άλας του κατιόντος:

Για το νάτριο

1 g NaCl = 394 mg Na +  ή 17,1 mEq ή 17,1 mmol Na +  και Cl -

1 mmol Na +  = 23 mg Na +

Για το κάλιο

1 g ΚCl = 525 mg Κ +  ή 13,4 mEq ή 13,4 mmol Κ +  και Cl -

1 mmol Κ +  = 39,1 mg Κ +

Η   δοσολογία   αυτού   του   διαλύματος   εξαρτάται   από   την   ηλικία,   το   βάρος,   την   κλινική   και 

βιολογική   (οξεοβασική   ισορροπία)   κατάσταση   του   ασθενούς,   την   ταυτόχρονη   θεραπεία   και 

ιδιαίτερα την κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενούς.

Γενική δοσολογία

Η προτεινόμενη δοσολογία για θεραπεία έλλειψης ισότονου υγρού (εξωκυττάρια αφυδάτωση) με 

τη χρήση οποιουδήποτε ενδοφλέβιου διαλύματος είναι:

για ενήλικες: 500 ml έως 3 L/24 h

για   βρέφη   και   παιδιά:   20   έως   100  ml  ανά   24   ώρες   και   ανά  kg  σωματικού   βάρους, 

ανάλογα με την ηλικία και την ολική μάζα σώματος.

Δοσολογία για πρόληψη και θεραπεία της έλλειψης καλίου

Η συνήθης δόση καλίου για την πρόληψη της υποκαλιαιμίας μπορεί να είναι έως και 50 mmoles 

ημερησίως,   ενώ   παρόμοια   δόση   μπορεί   να   είναι   επαρκής   σε   περιπτώσεις   ήπιας   ανεπάρκειας 

καλίου.

Η μέγιστη προτεινόμενη δόση καλίου είναι 2 έως 3 mmol/kg/24 h.

Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποκαλιαιμίας, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mmoles 

καλίου για διάστημα 2 έως 3 ωρών (δηλαδή 7-10 mmol/h) με ταυτόχρονο ΗΚΓραφικό έλεγχο.

Ο μέγιστος προτεινόμενος ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15-20 mmol/h.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.

Όμως, σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δοσολογίας που περιγράφεται 

στην παράγραφο «Γενική δοσολογία».

Χορήγηση:

Οδός χορήγησης

Η χορήγηση πραγματοποιείται δια της ενδοφλέβιας οδού με χρήση στείρων και μη πυρετογόνων 

συσκευών.

Το ενδοφλέβιο κάλιο πρέπει να χορηγείται σε μία μεγάλη περιφερική ή κεντρική φλέβα, ώστε να 

ελαττώνεται   ο   κίνδυνος   πρόκλησης   φλεβοσκλήρυνσης.   Εάν   εγχυθεί   σε   κεντρική   φλέβα, 

βεβαιωθείτε   ότι   ο   καθετήρας   δεν   είναι   στον   κόλπο   ή   την   κοιλία   για   την   αποφυγή   τοπικής 

υπερκαλιαιμίας.

Τα διαλύματα που περιέχουν κάλιο πρέπει να χορηγούνται βραδέως.

Ρυθμός χορήγησης

Δεδομένου ότι χορηγείται ενδοφλεβίως, το κάλιο δεν πρέπει να δίνεται γρηγορότερα από 15 έως 

20 mmoles/h για την αποφυγή επικίνδυνης υπερκαλιαιμίας.

Παρακολούθηση

Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής διούρηση. Απαραίτητη είναι η προσεκτική παρακολούθηση 

των   συγκεντρώσεων   καλίου   και   των   άλλων   ηλεκτρολυτών   στο   πλάσμα.   Υψηλότερη   δόση   ή 

υψηλής ταχύτητας έγχυση, πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από ΗΚΓραφικό έλεγχο.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης 

δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως, μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.

Μην αφαιρείτε τον σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση.

Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.

Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως 

αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εξάγεται από τον πρώτο 

περιέκτη, πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από τον δεύτερο περιέκτη.

Το   διάλυμα   θα   πρέπει   να   χορηγείται   με   αποστειρωμένα   εργαλεία,   χρησιμοποιώντας   άσηπτη 

τεχνική. Τα εργαλεία θα πρέπει να επαλειφθούν με το διάλυμα, προκειμένου να αποφευχθεί η 

εισαγωγή αέρα στο σύστημα.

Πρόσθετα μπορούν να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, μέσω του 

σημείου της ένεσης. Όταν χρησιμοποιείται πρόσθετο φάρμακο, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα, 

πριν την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε 

πρόσθετου   υπό   άσηπτες   συνθήκες.   Διαλύματα   που   περιέχουν   πρόσθετα   φάρμακα   πρέπει   να 

χρησιμοποιούνται άμεσα και να μην αποθηκεύονται.

Η   προσθήκη   άλλου   σκευάσματος   ή   λανθασμένη   τεχνική   χορήγησης   μπορεί   να   προκαλέσει 

εμφάνιση   πυρετικών   αντιδράσεων,   λόγω   πιθανής   εισαγωγής   πυρετογόνων.   Σε   περίπτωση 

ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται, αμέσως.

Απορρίψτε μετά την πρώτη χρήση.

Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.

1. Άνοιγμα    

Αφαιρέστε τον περιέκτη Viaflo από τον επιθύλακά του ακριβώς πριν τη χρήση.

Ελέγξτε   για   μικροδιαρροές   πιέζοντας   σταθερά   τον   εσωτερικό   σάκο.   Εάν 

διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει 

επηρεαστεί.

Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν 

το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα.

2. Προετοιμασία για τη χορήγηση    

Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση.

Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα

Απομακρύνετε   την   πλαστική   ασφάλεια   από   τη   θυρίδα   εξόδου   στη   βάση   του 

περιέκτη:

πιάστε το μικρό πτερύγιο στον λαιμό της θυρίδας με το ένα χέρι,

πιάστε το μεγάλο πτερύγιο στο πώμα με το άλλο χέρι και στρίψτε,

το πώμα θα τιναχθεί.

Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.

Συνδέστε   τη   συσκευή   χορήγησης.   Συμβουλευθείτε   τις   πλήρεις   οδηγίες   της 

συσκευής   για   τη   σύνδεση,   την   εξαέρωση   της   συσκευής   και   τη   χορήγηση   του 

διαλύματος.

3. Τεχνικές για την προσθήκη πρόσθετων φαρμακευτικών σκευασμάτων     

Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση

Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου.

Χρησιμοποιώντας   σύριγγα   με   βελόνα   19-22  gauge,   διατρήσατε   την 

επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

Αναμείξτε   το   διάλυμα   και   το   φάρμακο   πολύ   καλά.   Για   υψηλής   πυκνότητας 

φάρμακα όπως το potassium chloride, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ 

είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.

Προσοχή: Μην αποθηκεύετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα σκευάσματα.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης

Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής χορήγησης.

Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου.

Χρησιμοποιώντας  σύριγγα   με   βελόνα   19-22  gauge,   διατρήσατε   την 

επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

Απομακρύνετε τον περιέκτη από τον πόλο ανάρτησης ενδοφλέβιων και/ή γυρίστε 

τον στην ανάποδη θέση.

Εκκενώστε   και   τις   δύο   θυρίδες   χτυπώντας   ελαφρά,   ενώ   ο   σάκος   είναι   στην 

ανάποδη θέση.

στ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πάρα πολύ καλά.

Επαναφέρατε   τον   περιέκτη   στη   θέση   χρήσης,   ξανανοίξατε   τη   στρόφιγγα   και 

συνεχίστε τη χορήγηση.

2.7. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Υπερβολική   χορήγηση   καλίου   μπορεί   να   οδηγήσει   στην  ανάπτυξη   υπερκαλιαιμίας,   ειδικά   σε 

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, μυϊκή 

αδυναμία,   παράλυση,   καρδιακή   αρρυθμία,   καρδιακό   αποκλεισμό,   καρδιακή   ανακοπή   και 

διανοητική   σύγχυση.   Η   θεραπεία   της   υπερκαλιαιμίας   περιλαμβάνει   χορήγηση   ασβεστίου, 

ινσουλίνης ή διττανθρακικού νατρίου και ρητινών ανταλλαγής ή αιμοκάθαρση.

Κατακράτηση περίσσειας νατρίου όταν υπάρχει ελαττωμένη νεφρική αποβολή νατρίου, μπορεί να 

οδηγήσει σε πνευμονικό και περιφερικό οίδημα.

Υπερβολική χορήγηση χλωριούχων αλάτων μπορεί να προκαλέσει απώλεια διττανθρακικών με 

επακόλουθο οξέωση.

Στην περίπτωση τυχαίας υπερβολικής έγχυσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής 

να παρακολουθείται για γνωστά σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το χορηγούμενο 

φάρμακο.   Τα   σχετικά   συμπτωματικά   και   υποστηρικτικά   μέτρα   πρέπει   να   διασφαλίζονται, 

ανάλογα με τις ανάγκες.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι  ανεπιθύμητες  ενέργειες   μπορεί   να   σχετίζονται   με   την   τεχνική   χορήγησης   στις   οποίες 

συμπεριλαμβάνονται   πυρετική   αντίδραση,   μόλυνση   στο   σημείο   της   ένεσης,   τοπικό   άλγος   ή 

ερεθισμός, φλεβικός ερεθισμός, φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα επεκτεινόμενη από το σημείο της 

ένεσης, εξαγγείωση και υπερογκαιμία.

Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η έγχυση πρέπει να διακοπεί.

2.9. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Δεν εφαρμόζεται.

2.10.Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή 

έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

Χρόνος ζωής κατά τη χρήση     (Πρόσθετα φάρμακα):    

Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο pH του διαλύματος 

Potassium  Chloride  0,3%   +  Sodium  Chloride  0,9%  στον   περιέκτη  Viaflo  θα   πρέπει   να 

επιβεβαιώνεται πριν από τη χρήση. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να 

χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα 

άσηπτες συνθήκες.

Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν 

ευθύνη του χρήστη.

2.11.Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.

2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:  το παρόν Φύλλο Οδηγιών για 

τον Χρήστη εγκρίθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων στις 

3. 3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (γενικά)

Το   φάρμακο   αυτό   σας   το   έγραψε   ο   γιατρός   σας   μόνο   για   το   συγκεκριμένο   ιατρικό   σας 

πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη 

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που 

λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να 

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό  και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.