POTASSIUM CHLORIDE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • POTASSIUM CHLORIDE
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05XA01
  • Δοσολογία:
  • 150MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0007447407 - POTASSIUM CHLORIDE - 150.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • POTASSIUM CHLORIDE
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • POTASSIUM CHLORIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802776101015 - 01 - BTx20 AMP x 5 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802776101022 - 02 - BTx20 AMP x 10 ML - 200.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802776101039 - 03 - BTx20 AMP x 20 ML - 400.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM,

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 150mg/ML.

Χλωριούχο κάλιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν είστε γονέας παιδιού που λαμβάνει αυτό το φάρμακο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών αντικαθιστώντας το

«εσείς» με «το παιδί σας», όπου αναφέρεται.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, νοσηλευτή/τρια ή το

φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το όνομα του φαρμάκου σας είναι POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM , Πυκνό διάλυμα για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 150mg/ML.

Στο παρακάτω κείμενο το POTASSIUM

CHLORIDE

15%/NORIDEM,

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση 150mg/ML, θα αναφέρεται ως POTASSIUM CHLORIDE.

__________________________________________________________________________________

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το POTASSIUM CHLORIDE και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το POTASSIUM CHLORIDE

Πώς να χρησιμοποιήσετε το POTASSIUM CHLORIDE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το POTASSIUM CHLORIDE

Λοιπές πληροφορίες

__________________________________________________________________________________

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ POTASSIUM CHLORIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

To POTASSIUM CHLORIDE είναι ένας τύπος φαρμάκου που λέγεται ηλεκτρολύτης.

Οι ηλεκτρολύτες βοηθούν ώστε τα υγρά του σώματος να διατηρούνται σε ισορροπία.

To POTASSIUM CHLORIDE αποκαθιστά στο σώμα μια ουσία που λέγεται κάλιο, στην οποία έχετε έλλειψη.

Χρειάζεστε την κατάλληλη ποσότητα καλίου, ώστε οι μύες, η καρδιά και άλλα όργανα να λειτουργούν

κανονικά. Το κάλιο επίσης βοηθά να ισορροπήσουν τα υγρά του σώματος που επηρεάζουν πολλές

ηλεκτροχημικές διαδικασίες του σώματος. Χωρίς τη σωστή ποσότητα καλίου, η καρδιά μπορεί να αρχίσει να

χτυπά ακανόνιστα, γεγονός που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή σας.

Εάν δεν μπορείτε να λάβετε κάλιο από το στόμα, ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια θα σας χορηγήσει αυτό το

φάρμακο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ POTASSIUM CHLORIDE

Ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια που θα σας χορηγήσουν το φάρμακο αυτό, θα κάνουν μερικές ερωτήσεις για

εσάς. Χρειάζονται τις παρακάτω πληροφορίες, προτού πάρετε το φάρμακο αυτό για πρώτη φορά.

Μην πάρετε το POTASSIUM CHLORIDE

Εάν έχετε υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα)

Προσέξτε ιδιαίτερα με το POTASSIUM CHLORIDE

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το/η νοσηλευτή/τρια πριν αρχίσετε τη θεραπεία

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή τα επινεφρίδια

Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας

Εάν σας έχουν πει ότι είστε πολύ αφυδατωμένος/η (δεν έχετε αρκετό νερό στο σώμα σας)

Εάν έχετε θερμικές κράμπες

Εάν το δέρμα σας είναι κατεστραμμένο σε μεγάλη έκταση (π.χ. σε περίπτωση σοβαρών εγκαυμάτων)

Εάν είστε ηλικιωμένος/η (πάνω από 65 ετών)

Εάν έχετε προβλήματα κατά την ούρηση

Εάν σας χορηγείται κάποιος ορός που περιέχει γλυκόζη

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα

φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας:

Αναστολείς ΑΜΕ (μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης), όπως λισινοπρίλη, καπτοπρίλη, εναλαπρίλη

(διότι μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα)

Ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, όπως λοσαρτάνη, βαλσαρτάνη, καντεσαρτάνη (διότι

μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα)

Μεταγγίσεις αίματος (διότι μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα)

Κυκλοσπορίνες (διότι μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα)

Κορτικοστερεοειδή, όπως κορτιζόνη, υδροκορτιζόνη, πρεδνισόνη, πρεδνισολόνη, βηταμεθαζόνη (διότι

μπορεί να εμποδίσουν τη δράση του καλίου)

Διγοξίνη (διότι μπορεί να προκαλέσει περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες)

Διουρητικά που κατακρατούν το κάλιο, όπως η σπιρονολακτόνη (διότι μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα

καλίου στο αίμα)

Κινιδίνη (διότι μπορεί να κάνει την καρδιά να χτυπά ακανόνιστα)

Τακρόλιμους (διότι μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου στο αίμα)

Χρήση υποκατάστατων μαγειρικού άλατος

Εάν χρησιμοποιείτε υποκατάστατα μαγειρικού άλατος που περιέχουν κάλιο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό σας

Είναι πιθανό να λαμβάνετε περισσότερο κάλιο απ’ όσο θα έπρεπε εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με

τα υποκατάστατα μαγειρικού άλατος.

Κύηση και θηλασμός

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας:

Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος

Εάν θηλάζετε

Ο γιατρός σας,θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ POTASSIUM CHLORIDE

Το POTASSIUM CHLORIDE πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρήση του τουλάχιστον κατά 50 φορές με έναν

κατάλληλο διαλύτη.

Συνήθως, το φάρμακό αυτό θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή κάποιον/α νοσηλευτή/τρια.

Ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια θα σας χορηγήσουν τη σωστή δόση POTASSIUM CHLORIDE, με

ενδοφλέβια έγχυση.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα (την δόση) που πρέπει να λάβετε από το φάρμακό σας και για πόσο

καιρό θα χρειαστεί να το παίρνετε.

Ο γιατρός σας επίσης θα αποφασίσει την περιεκτικότητα σε κάλιο του διαλύματος που θα σας χορηγήσει. Αυτό

το φάρμακο περιέχει μεγάλη ποσότητα καλίου και πρέπει να αραιώνεται με κάποιο άλλο υγρό πριν να σας

χορηγηθεί.

Ο γιατρός σας, θα παρακολουθεί την λειτουργία της καρδιά σας ενώ σας χορηγείται το φάρμακο.

Ο γιατρός σας , θα σας κάνει επίσης κάποιες αιματολογικές εξετάσεις και θα ελέγχει την ποσότητα των ούρων

σας, προκειμένου να ελέγξει την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.

Εάν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά, ή έχετε διαβητική κετοοξέωση (μια επιπλοκή του

διαβήτη), μπορεί το φάρμακο να σας χορηγηθεί με γρηγορότερο ρυθμό απ’ ότι συνηθίζεται.

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η συνήθης δόση είναι μέχρι 80mmol καλίου ημερησίως. Η συνιστώμενη περιεκτικότητα είναι 20-40 mmol

καλίου ανά λίτρο.

Βρέφη και παιδιά

Η συνήθης δόση είναι μέχρι 3mmol καλίου ανά 1 kg σωματικού βάρους ημερησίως. Η συνιστώμενη

περιεκτικότητα είναι 20 mmol καλίου ανά λίτρο. Για παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή μεγαλύτερο, η

συνιστώμενη δόσολογία είναι αυτή των ενηλίκων.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση POTASSIUM CHLORIDE από την κανονική

Συνήθως, το φάρμακό αυτό θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή κάποιον/α νοσηλευτή/τρια.

Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το

γιατρό ή τον/ην νοσηλευτή/τριά σας. Τα υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα προκαλούν σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή σας.

Παρακαλείσθε να διαβάσετε με προσοχή τις σημαντικές πληροφορίες στην αρχή της επόμενης ενότητας

(παράγραφος 4), σχετικά με το πώς μπορείτε να διακρίνετε τα συμπτώματα που οφείλονται στα υψηλά επίπεδα

καλίου στο αίμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή/τρια σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το POTASSIUM CHLORIDE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το αναμενόμενο όφελος από το φάρμακό σας είναι συνήθως μεγαλύτερο από τον κίνδυνο να παρουσιάσετε

κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σας βλάψουν.

Σημαντικές πληροφορίες: Ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα, τα οποία πρέπει να έχετε υπ’ όψη σας

και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά.

Τα πρώτα συμπτώματα που οφείλονται στα υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα είναι ακανόνιστοι καρδιακοί

παλμοί, πόνος στο στήθος, πιθανή καρδιακή προσβολή, μυϊκή αδυναμία, παράλυση ή δυσκολία στην

αναπνοή. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παραπάτω συμπτώματα, πρέπει να ζητήσετε επείγουσα

ιατρική βοήθεια.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, παρουσιάζονται επίσης σε μερικούς ανθρώπους:

Ανοσοποιητικό σύστημα:

Πυρετός

Καρδιά και κυκλοφορικό σύστημα:

Χαμηλή πίεση (μπορεί να αισθάνεστε λιποθυμία)

Προβλήματα στο σημείο χορήγησης:

Πόνος, ερυθρότητα, ερεθισμός και πρήξιμο στο σημείο χορήγησης

Νευρικό σύστημα:

Τσιμπήματα και μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια

Παράλυση των χαλαρών μυών

Απώλεια αντανακλαστικών

Αδυναμία, απώλεια ενεργητικότητας

Πνευματική σύγχυση

Αδύναμα και βαριά πόδια

Εάν κάποια από τις παρπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα

που νομίζετε ότι είναι ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ειδοποιήσετε το γιατρό, τον/η νοσηλευτή/τρια

ή το φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585

, Ιστότοπος: http://www.eof.gr . Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ POTASSIUM CHLORIDE

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το POTASIUM CHLORIDE μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και

στην ετικέτα της φύσιγγας. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή

του.Χρησιμοποιήστε το υγρό που περιέχεται στη φύσιγγα μόνο εάν αυτό είναι διαυγές και άχρωμο.

Ανοίξτε τη φύσιγγα και χρησιμοποιήστε το περιεχόμενο αμέσως. Το προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να

χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα θα πρέπει να απορρίπτεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το POTASSIUM CHLORIDE

Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο κάλιο.

Το άλλο συστατικό είναι το ύδωρ ενεσίμων.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 15% κ.β. (150mg ανά ml) χλωριούχο κάλιο.

Κάθε ml από αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mmol καλίου και 2mmol χλωρίου.

Εμφάνιση του POTASSIUM CHLORIDE

Το POTASSIUM CHLORIDE είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση και είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. Το

POTASSIUM CHLORIDE πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρήση του τουλάχιστον κατά 50 φορές με έναν

κατάλληλο διαλύτη Επειδή είναι πυκνό, πρέπει να αραιωθεί με κάποιο άλλο υγρό για να σας χορηγηθεί.

Περιεχόμενο της συσκευασίας

Κάθε πλαστική φύσιγγα περιέχει 5 ml, 10 ml ή 20 ml του φαρμάκου σας, που συσκευάζονται σε κουτιά που

περιέχουν 20 συνολικά φύσιγγες. Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

NORIDEM ENTERPRISES LTD

Ευαγόρου και Μακαρίου 3

Κτίριο Μήτση

1065 Λευκωσία, Κύπρος

Παραγωγή και εμπορική διάθεση:

DEMO ABEE

χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας

14568 Κρυονέρι Αττικής

Τηλ. 210 8161802

Fax. 210 8161587

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με

τις ακόλουθες ονομασίες:

UK: Potassium Chloride 15% (w/v) Concentrate for Solution for Infusion

IE: Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

BE: Chlorure de Potassium Noridem 15% w/v solution à diluer pour perfusion

DK: Kaliumchlorid ”Noridem”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ES: Cloruro de potasio KERN PHARMA 150mEq/mL concentrado para solución para perfusión EFG

SE: Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

NO: Kaliumklorid Noridem 2 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

AT: Kaliumchlorid Noridem 15% Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DE: Kaliumchlorid Noridem 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

NL: Kaliumchloride Noridem 15% (w/v) concentraat voor oplossing voor infusie

PT: Cloreto de Potássio Noridem 150 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

EL: POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση 150mg/Ml

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 05/2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety