POTASSIUM CHLORIDE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • POTASSIUM CHLORIDE
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05XA01
  • Δοσολογία:
  • 10%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • POTASSIUM CHLORIDE
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • POTASSIUM CHLORIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2809038201018 - 01 - FLX100ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Αρθ.29 Ν1316 - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Αρθ.29 Ν1316
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 

ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

POTASSIUM CHLORIDE 10%

Σύνθεση:

Δραστική ουσία: Χλωριούχο κάλιο

Έκδοχα: Water for injections

Φαρμακοτεχνική   μορφή:  Πυκνό   διάλυμα   για 

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Περιεκτικότητα   σε   δραστική   ουσία:  Κάθε   φύσιγγα 

περιέχει   1g  χλωριούχου   καλίου   που   αντιστοιχεί   σε 

13.4mEq K + .

Περιγραφή – Συσκευασία:  Το προϊόν συσκευάζεται σε 

φύσιγγες πολυπροπυλενίου των 10  ml  και σε κουτί των 

50 φυσίγγων. 

Υπεύθυνος κυκλοφορίας – Παρασκευαστής: 

DEMO  ΑΒΕΕ,   21 ο   χλμ.   Εθνικής   οδού   Αθηνών-Λαμίας, 

145 68 Κρυονέρι, Τηλ.: 210 8161802, Fax: 210 8161587. 

Ενδείξεις:  Ένδεια   του   οργανισμού   σε   κάλιο. 

Παρατηρείται   σε   πολλές   καταστάσεις,   κυριότερα   σε 

δευτεροπαθή   υπεραλδοστερονισμό,   ηπατική   κίρρωση, 

στένωση της νεφρικής αρτηρίας νεφρωσικό σύνδρομο και 

βαριά   καρδιακή   ανεπάρκεια,   όταν   εφαρμόζεται   έντονη 

διουρητική   αγωγή,   σε   παρατεταμένη   λήψη 

κορτικοστεροειδών,   σε   πυλωρική   στένωση,   όπου 

συνδυάζεται με ένδεια νατρίου και μεταβολική αλκάλωση.

Αντενδείξεις: 

Νεφρική   ανεπάρκεια   με   ολιγουρία   ή   ανουρία, 

επινεφριδική ανεπάρκεια σε αρρώστους χωρίς θεραπεία, 

καταστάσεις   συνοδευόμενες     από   οξεία   αφυδάτωση, 

θερμοπληξία,   κληρονομική   υποτροπιάζουσα   παράλυση 

και   γενικά   υπερκαλιαιμικές   καταστάσεις   οποιασδήποτε 

αιτιολογίας   (π.χ.   διαβητική   οξέωση,   εκτεταμένα 

εγκαύματα   ή   εκτεταμένες   κακώσεις   μαλακών   μορίων, 

σοβαρές αιμολυτικές κρίσεις κ.α.). 

Ειδικές   προφυλάξεις   και   προειδοποιήσεις   κατά   τη 

χρήση: 

Σε αρρώστους με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλη κατάσταση 

που   διαταράσσει   την   αποβολή   του   καλίου   από   τους 

νεφρούς   η   χορήγηση   καλίου   ενδοφλεβίως   ενέχει 

σοβαρούς   κινδύνους   για   πρόκληση   υπερκαλιαιμίας   και 

καρδιακής   ανακοπής.   Η   διόρθωση   υποκαλιαιμίας   στις 

παραπάνω   καταστάσεις   καθώς   επίσης   και   παρουσία 

καρδιακής   νόσου   ή   οξέωσης   θα   πρέπει   να   γίνεται   με 

ιδιαίτερη   προσοχή,   με   συχνούς   προσδιορισμούς   του 

καλίου του ορού και ηλεκτροκαρδιογραφικούς ελέγχους, 

λαμβανομένης   πάντοτε   υπόψη   και   της   κλινικής 

κατάστασης του αρρώστου.

Ο   προσδιορισμός   του   καλίου   του   πλάσματος   δεν 

αντανακλά   υποχρεωτικά   και   τις   τιμές   του   καλίου   των 

ιστών. 

Σε   αρρώστους   με   τοξικό   δακτυλισμό   υπάρχει   σοβαρός 

κίνδυνος ανακοπής μετά από χορήγηση καλίου. 

Να αποφεύγεται σύγχρονη χορήγηση σε αρρώστους που 

παίρνουν διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου 

(σπειρολακτόνη,   τριαμτερένη)   και   γενικά   ανταγωνιστές 

της αλδοστερόνης, καθώς επίσης και σε αρρώστους που 

λαμβάνουν   άλατα,   υποκατάστατα   του   χλωριούχου 

νατρίου.   Σε   περιπτώσεις   υποκαλιαιμίας   με   συνοδό 

υπονατριαιμία,   υπασβεστιαιμία   ή   χαμηλό  pH  αίματος 

απαιτείται   επίσης   ιδιαίτερη   προσοχή   στη   χορήγηση 

καλίου, γιατί και μικρή αύξησή του μπορεί να έχει τοξική 

επίδραση στο μυοκάρδιο και τους σκελετικούς μύες. 

Θα   πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   στους 

ηλικιωμένους. 

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

  Με διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου και 

γενικά   ανταγωνιστές   της   αλδοστερόνης,   υποκατάστατα 

του χλωριούχου νατρίου, καρδιακές γλυκοσίδες.

Δοσολογία:  Η   δοσολογία   πρέπει   να   εξατομικεύεται 

ανάλογα   με   τις   ανάγκες   του   κάθε   ασθενούς. 

Απαγορεύεται η απευθείας χορήγηση του διαλύματος. Το 

φάρμακο   χορηγείται   ενδοφλεβίως.   Χορηγείται   με   την 

προσθήκη   της   επιθυμητής   ποσότητας   σε   ισότονο 

διάλυμα   χλωριούχου   νατρίου   ή   δεξτρόζης,   με   βραδύ 

ρυθμό και πάντοτε κάτω από συχνή παρακολούθηση του 

αρρώστου,   μέτρηση   του   καλίου   του   ορού   και 

ηλεκτροκαρδιογραφικό   έλεγχο.   Δεν   πρέπει   να   γίνεται 

χρήση   διαλυμάτων   περιεκτικότητας   μεγαλύτερης   των 

60mEq/l  και   η   ταχύτητα   χορήγησης   δεν   πρέπει   να 

ξεπερνά τα 40mEq/h. 

Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: 

Πιθανά   συμπτώματα   της   υπερκαλιαιμίας   είναι 

βραδυκαρδία, διανοητική σύγχυση, αιμωδία των άκρων, 

ανωμαλία στην αναπνοή, ανησυχία, κόπωση ή αδυναμία. 

Για   την   αντιμετώπιση   της   υπερκαλιαιμίας   ενίεται 

ενδοφλεβίως   διάλυμα   όξινου   ανθρακικού   νατρίου   ή 

διάλυμα δεξτρόζης που περιέχει 10 μονάδες ινσουλίνης 

ανά 100g δεξτρόζης

Ανεπιθύμητες ενέργειες:

  Υπερκαλιαιμία, που μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχή 

της   αναπνοής   και   της   καρδιακής   λειτουργίας   και   σε 

ανακοπή. Ναυτία, έμετοι, διάρροια και κοιλιακή δυσφορία 

είναι   συχνότερες   ανεπιθύμητες   ενέργειες.   Επίσης 

υπάρχει   ενδεχόμενο   εμφάνισης   πόνου   στο   σημείο   της 

ένεσης.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: 

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. 

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην 

το χρησιμοποιείτε.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: 

Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 

25ºC.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety